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Regulamentação sobre Avaliação Toxicológica dos Produtos de Uso Veterinário

Ricardo Velloso

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HISTÓRICO 1969 - Decreto-Lei nº. 467

- Estabelece no Brasil a obrigatoriedade da fiscalização da indústria, do comércio e do emprego de produtos de uso veterinário

26 anos depois

1995 - Decreto nº. 1662- Regulamenta o Decreto-Lei anterior

COMPETÊNCIAS EXCLUSIVAS DO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA , SEM REFERÊNCIA À INSTÂNCIA DA SAÚDE PÚBLICA

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2003 - Proposta para revisão do Decreto 1662/95

- Novamente sem citação do setor de saúde pública.

2004 - Publicação do Decreto 5053 -Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comercializem.

- Cita o setor saúde

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Decreto 5053 - Art.25 § 2° do seu anexo

O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento OUVIRÁ o setor responsável da área de saúde

Setor responsável da área de saúde

ANVISA

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COMO NORMATIZAR A PARTICIPAÇÃO DO SETOR

SAÚDE ?

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2005Recomendação MPF/SP nº. 19 /05

ANVISA é solicitada a criar um Grupo de Trabalho para definir as diretrizes e parâmetros do impacto do uso de produtos veterinários na saúde pública.

Recomendação MPF/SP nº. 20 /05

Mapa é solicitado a fornecer à ANVISA as informações referentes aos produtos veterinários registrados.

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Grupo de Trabalho • Gerências

– Gerência Geral de Alimentos– Gerência Geral de Toxicologia

• Técnicos– 04 médicos veterinários – 01 médico– 02 engenheiros agrônomos– 01 engenheiro químico– 01 engenheiro de alimentos– 02 advogadas

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Decreto 5053

• Para registro, todo o produto deverá cumprir com as mais exigentes normas de qualidade, matérias-primas, processos de produção e de produtos terminados.

Nenhuma exigência de avaliação toxicológica!

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Registro de antiparasitários

Portaria nº. 48/97(Regulamento técnico de antiparasitários)

• São exigidos apenas testes de eficácia

• Os rótulos, instruções de uso e demais impressos deverão conter os dados relativos aos riscos à saúde, como primeiros socorros, tratamento médico, antídoto e etc.

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Registro de antimicrobianos

(Portaria 193/98-MAPA)Regulamento técnico - licenciamento e renovação de licença de uso de antimicrobianos de uso veterinário

• O método descrito para análise do(s) princípio(s ) ativo(s) deve ser o mais específico possível , baseado na literatura internacionalmente reconhecida ou desenvolvimento e validação pelo fabricante

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Instrução Normativa nº.36/MAPA (medicamento veterinário com substâncias sujeitas a

controle especial - venda com receita)• Acepromazina• Azaperone• Boldenona• Butorfanol• Cetamina• Diazepan• Estanozolol• Propofol• Romifidina

• Tártaro de ergometrina• Testosterona• Tetracaína• Tiletamina• Xilazina• Zolazepan• Embutramida• Iodeto de Mebezônio

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CONSIDERAÇÕES DO GRUPO DE TRABALHO DA ANVISA

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– Registro de antiparasitários– Registro de antimicrobianos– Exposição do trabalhador – Rótulos e bulas – Resíduos em alimentos – Antimicrobiano X Resistência na

medicina humana

ASPECTOS A SEREM ABORDADOS

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Registro de antiparasitários

• Existem atualmente no mercado 376 produtos formulados ( bulas) com 27 princípios ativos também registrados para agrotóxicos.

– Se para registro e liberação de um princípio ativo para agrotóxico são exigidos estudos relativos à toxicidade, por que não exigir o mesmo para produtos veterinários e classificá-los toxicologicamente?

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Registro de antimicrobianos

• 388 produtos formulados (bulas) com 54 princípios ativos registrados .

• O uso destes produtos pode acarretar resíduos prejudiciais à saúde e aumento da resistência microbiana na medicina humana

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Exposição do Trabalhador

• Uma vez determinado o risco toxicológico do produto, os rótulos e bulas deverão conter os dizeres relativos à saúde.

– EPI’s – Pictogramas.

– Informações sobre primeiros socorros, tratamento médico de emergência, antídoto e disque- intoxicação( 0800).

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Avaliação Toxicológica

• ESTUDOS AGUDOS

• DL50aguda

• CL50inalatória

• Irritação Ocular

• Irritação Dérmica

• Sensibilização Dérmica

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Avaliação Toxicológica

• ESTUDOS CRÔNICOS• Carcinogenicidade• Teratogenicidade• Mutagenicidade• Neurotoxicidade• Metabolismo e excreção• Efeitos sobre reprodução

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CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICACLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA

CLASSECLASSE GRAUGRAU COR DA FAIXACOR DA FAIXA

Classe IClasse I Extremamente tóxicosExtremamente tóxicos VermelhaVermelha

Classe IIClasse II Altamente tóxicosAltamente tóxicos AmarelaAmarela

Classe IIIClasse III Medianamente tóxicosMedianamente tóxicos AzulAzul

Classe IVClasse IV Pouco tóxicosPouco tóxicos VerdeVerde

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Casos de Intoxicações por Produtos Veterinários1999 - 2003

Fonte:SINITOX

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Intoxicação Humana por Produtos Veterinários/Circunstâncias

Fonte:SINITOX

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DISQUE-INTOXICAÇÃO 0800-722-6001

RENACIAT/ANVISA Rede Nacional de Centros de Informação

e Assistência Toxicológica

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OBRIGADO !

• Daniela Beatriz de Castro Gomes

toxicologia@anvisa.gov.br