Análise/avaliação de riscos e a regulamentação · PDF...

Análise/avaliação de riscos e a regulamentação

José Augusto A. K. Pinto de Abreu

V Workshop Internacional de Avaliação da Conformidade

Xerém, 7 de Dezembro de 2009

Regulação e regulamentação

Regulação

uma medida ou intervenção implementadasob a autoridade do Estado

com o propósito de disciplinar o comportamento dos agentes intervenientes que estão abrangidos por essa autoridade.

A regulação inclui a legislação e outrosinstrumentos, aplicados por autoridades comcompetência legal para isso.

Regulação e regulamentação

Para atingir o objetivo desejado, o Estado pode

recorrer a uma diversidade de ações, como:

regulamentos técnicos

mecanismos de incentivo

políticas contratuais

responsabilização

acordos ou mecanismos de

reconhecimento mútuo

desenvolvimento de campanhas

educativas

Regulamento Técnico

Documento que enuncia as características de um

produto ou os processos e métodos de produção a

ele relacionados, incluídas as disposições

administrativas aplicáveis, cujo cumprimento é

obrigatório.

Pode tratar, parcial ou exclusivamente, de

terminologia, símbolos e requisitos de embalagem,

marcação ou rotulagem aplicáveis a um produto,

serviço, bens, pessoas, processo ou método de

produção.

Regulação e regulamentação

a natureza do problema a ser resolvido ou

evitado

SOMADA

à magnitude dos impactos econômicos, políticos

e sociais, decorrentes da aplicação de cada uma

das opções

condicionam a estratégia e

conseqüentemente o instrumento (ou

conjunto de instrumentos) a ser adotado

Risco = Probabilidade x Conseqüência

Análise/avaliação

de riscos

Estabelecimento do contexto

Analisar riscos

Avaliar riscos

Tratar riscos Mo

nit

ora

r e r

evis

ar

cri

ticam

en

te

Co

mu

nic

ar

e c

on

su

lta

r

Identificar riscos

Análise/avaliação

de riscos

Processo de avaliação de risco [risk assessment]

Algumas definições

processo de avaliação de riscos [risk

assessment]:

processo global de identificação de riscos,

análise de riscos e avaliação de riscos

[ISO Guide 73:2009]

Algumas definições

análise de riscos

processo de compreender a natureza do

risco e determinar o nível de risco

NOTA 1 A análise de riscos fornece a base para a

avaliação de riscos) e para as decisões sobre o

tratamento de riscos.

NOTA 2 A análise de riscos inclui a estimativa de

riscos.

[ISO Guia 73:2009]

Algumas definições

avaliação de riscos [risk evaluation]

processo de comparar os resultados da

análise de riscos com os critérios de risco

para determinar se o risco e/ou sua

magnitude é aceitável ou tolerável

NOTA A avaliação de riscos auxilia na decisão

sobre o tratamento de riscos.

[ISO Guia 73:2009]

Algumas definições

tratamento de riscos

processo para modificar o riscoNOTA 1 O tratamento de risco pode envolver:

a ação de evitar o risco pela decisão de não iniciar ou

descontinuar a atividade que dá origem ao risco;

assumir ou aumentar o risco, a fim de buscar uma

oportunidade;

a remoção da fonte de risco;

a alteração da probabilidade;

a alteração das consequências;

o compartilhamento do risco com outra parte ou partes

(incluindo contratos e financiamento do risco); e

a retenção do risco por uma escolha consciente.

[ISO Guia 73:2009]

Abordagem do CAC

Análise de Risco

Definições (CAC)

Perigo: agente biológico, químico ou físico, ou propriedade

do alimento com potencial de causar efeito adverso à saúde.

Risco: função da probabilidade de um efeito adverso à

saúde e da gravidade desse efeito, causado por um perigo

ou perigos existentes no alimento

Análise de risco: processo formado por três componentes:

avaliação de risco, gerenciamento de risco e comunicação

de risco.

Avaliação de risco [Risk Assessment]: processo científico,

formado pelas seguintes etapas: (a) identificação do perigo,

(b) caracterização do perigo, (c) avaliação da exposição, (d)

caracterização do risco

Etapas da avaliação de risco

Anvisa – Perspectiva sobre a análise de risco na segurança de alimentos - 2008

Estabelecimento do contexto

Analisar riscos

Avaliar riscos

Tratar riscos Mo

nit

ora

r e r

evis

ar

cri

ticam

en

te

Co

mu

nic

ar

e c

on

su

lta

r

Identificar riscos

Análise/avaliação

de riscos

Processo de avaliação de risco [risk assessment]

Análise e avaliação de riscos

Análise de Riscos

Comparar os riscos com

critériosEstabelecer prioridades

para os riscos

Aceitar os riscos?

Não SimTratamento dos riscos

Estimar o nível de risco

Riscosaceitos

Determinar as conseqüências

Determinar a probabilidade

Avaliação de riscos

Risco avaliado e classificado

Parte

retida

aceitar

Não

Sim

Parte Transferida

Transferido total

ou parcialmente

Reduzida a

probabilidadeEliminado Reduzidas as

conseqüências

Risco

Aceitável? aceitar

Não

Sim

Reduzir a

probabilidade

Transferir total

ou parcialmente

Implementação dos tratamentos

Reduzir as

conseqüências

Risco

Aceitável?

Eliminar

O que fazer?

O que resultou?

Como ficou o risco?

Tratamento dos riscos

Avaliação de riscos

Medidas qualitativas de conseqüências

Nível Descrição Exemplo de descrição

1 Insignificante Sem lesões, pequena perda financeira

2 Menor Tratamento com primeiros socorros, média

perda financeira.

3 Moderada Tratamento médico necessário, alta perda

financeira.

4 Maior Graves lesões, comprometer a continuação da

atividade, grande perda financeira.

5 Catastrófica Morte, Interrupção da atividade, enorme perda

financeira.

Nota - As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a natureza

da organização e da atividade em estudo

Medidas qualitativas de probabilidade

Nível Descrição Exemplo de descrição

A Quase certo Espera-se que ocorra na maioria das vezes

B ProvávelProvavelmente ocorrerá na maioria das vezes

C PossívelDeverá ocorrer alguma vez

D ImprovávelPoderá ocorrer alguma vez

E Raro Poderá ocorrer somente em circunstâncias

excepcionais

Nota: As medidas utilizadas devem refletir as necessidades e a

natureza da organização e da atividade em estudo

Exemplo de classificação de probabilidade e conseqüência

Matriz de análise qualitativa de riscos – nível de riscos

Probabilidades

Consequências

Insignificante Menor Moderada Maior Catastrófica

A (quase certo) A A E E E

B (provável) M A A E E

C (possível) B M A E E

D (improvável) B B M A E

E (raro) B B M A A

Legenda:

E: risco extremo. Necessária uma ação imediata

A: risco alto, necessária a atenção da direção

M: risco moderado, a responsabilidade da direção deve ser especificada

B: risco baixo, gerenciado por procedimentos de rotina

Matriz proposta recentemente - Europa

Severity of injury Probability of injury during the reasonably foreseeable use over the lifetime of the product

Very Serious Serious Moderate Slight

Almost certain, might well be expected > 50 % S S S M

Quite possible > 1/10 S S S L

Unusual but possible > 1/100 S S S L

Only remotely possible > 1/1.000 S S M A

Conceivable, but highly unlikely > 1/10.000 S M L A

Almost impossible > 1/100.000 M L A A

Impossible unless aided > 1/1.000.000 L A A A

(Virtually) Impossible ? 1/1.000.000 A A A A

Source: WG IRAG. Draft procedure

Utilidade da Análise/avaliação de Riscos na regulação

aumentar a confiança no resultado da análise de situações que precisam ser reguladas

apoiar a tomada de decisões adequadas para cada situação

apoiar a definição do nível apropriado de proteção para cada situação

definir, com maior grau de confiança, os requisitos exigidos pelo regulamento

Utilidade da Análise/avaliação de Riscos na regulação

assinalar os riscos associados com cada

opção e as maneiras pelas quais esses riscos

podem ser mitigados ou controlados.

O processo de implementação de cada opção

deve ser descrito.

Regulação e Análise/avaliação de risco

Usar a análise/avaliação de risco para a

apoiar a decisão de que instrumento de

regulação usar

regulamentos técnicos

mecanismos de incentivo

políticas contratuais

responsabilização

acordos ou mecanismos de reconhecimento

mútuo

desenvolvimento de campanhas educativas

...

Regulamentação e Análise/avaliação de risco

Uma vez decidido regulamentar, utilizar a

análise/avaliação de riscos para definir o

conteúdo do regulamento:

Aspectos a regulamentar

Requisitos

Abordagem

Avaliação da conformidade e análise/avaliação de riscos

Apoiar a decisão de estabelecer os

procedimentos de avaliação da conformidade

admitidos pelo regulamento técnico

Apoiar a escolha de que procedimentos de

avaliação a conformidade admitir

Implementação e análise/avaliação de riscos

Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar

o planejamento da implementação da

regulamentação

Usar a análise/avaliação de riscos para apoiar

o acompanhamento do mercado (fiscalização)

Acompanhamento do mercado - UNECE

Definição proposta

As atividades conduzidas e as medidas

tomadas por autoridades designadas

para assegurar que os produtos atendem aos

requisitos estabelecidos na legislação

pertinente e não ameaçam a saúde, a

segurança ou qualquer outro aspecto da

proteção ao interesse público

Análise/avaliação de riscos ao nível internacional

Muitas referências

Não harmonizadas

Disciplina prevista em acordos internacionais – SPS, por exemplo

ISO/IEC – várias normas

ISO 31000 e ISO Guia 73

Várias normas para setores específicos

Início de uma norma sobre segurança de produtos

Análise/avaliação de riscos ao nível internacional

Referências ligadas a aplicações específicas

FAO/OMS – CAC

IPCS - International Programme on Chemical Safety – Inter-Organization Programme for the Sound

Management of Chemicals (PNUMA, OIT, FAO, OMS, UNIDO, UNITAR e OCDE)

Abordagens diferentes

Tendências

Uso da Análise/avaliação de riscos na

Avaliação de Impacto da Regulamentação

Uso da Análise/avaliação de riscos no

acompanhamento do mercado/fiscalização

No Brasil

Ministério do Trabalho e Emprego

previsto o uso da Análise/avaliação de

riscos em alguma regulamentação técnica

(NR 9) – PPRA – Planos de prevenção de

riscos ambientais

Não há o uso sistemático no processo de

desenvolvimento da própria

regulamentação

No Brasil

Inmetro

Prevista a realização de Análise/avaliação

de riscos no EVTE – Estudo de Viabilidade

Técnico-Econômica dos regulamentos de

avaliação da conformidade

Incluída no Guia de Boas Práticas da

Regulamentação Técnica, aprovado pelo

Conmetro

Incluída na minuta do guia para o

desenvolvimento da avaliação de impacto

da regulamentação

No Brasil

MAPA – Ministério da Agricultura e Pecuária,

Ministério da Saúde e Anvisa

o Utilização no registro e

aprovação de produtos

o Utilização no controle de

produtos (inclusive

acompanha

análises/avaliações de risco

efetuadas em outros países)

No mundo

Intensificação do uso da avaliação/análise de

riscos em decorrência do SPS e da cultura da

área da saúde e alimentação

Intensificação do uso no acompanhamento do

mercado – segurança dos produtos para o

consumidor

Na Europa

Intensificação do uso na área da saúde e

alimentos (EFSA e autoridades nacionais, por

exemplo)

Avaliação/análise de riscos como conceito

básico da Nova Abordagem

Fornecedores responsáveis pela

análise/avaliação de riscos dos seus

produtos

Conformidade à legislação implica em

análise/avaliação de riscos

Harmonização técnica

Princípios

requisitos gerais essenciais

intervenção mínima do Estado

redução do controle público (redução de

gastos) antes de o produto ser colocado no

mercado

garantia da qualidade pelo uso de forma

integrada de modernas técnicas de

avaliação da conformidade

proteção do interesse público

Análise/avaliação de riscos

Acompanhamento do mercado

Componente vital para implementação efetiva da

Nova Abordagem

Assegurar conformidade contínua dos produtos na UE inteira

Independente da origem dos produtos

Ajuda a evitar concorrência desleal

Estados-membros definem as autoridades

responsáveis pelo acompanhamento do mercado

Análise/avaliação de riscos como “elemento de

referência”

Avaliação da

Conformidade

Colocação no

mercado

Acompanhamento

do mercado

Na Europa

Uso crescente e intenso no acompanhamento

do mercado

Ferramenta das autoridades de fiscalização

Necessidade de harmonização

Iniciativa EMARS- Enhancing Market

Surveillance through Best Practices

Várias outras iniciativas

Na Europa e no mundo

EMARS

ProSafe – projeto envolvendo

diversas autoridades nacionais

européias de acompanhamento do

mercado/fiscalização

o Conta com um grupo de trabalho

específico para avaliação/análise

de riscos

o Publicou um livro de melhores

práticas, com capítulos sobre a

aplicação da avaliação/análise de

riscos

www.emars.eu

Problemas identificados

2007

Avaliações de risco divergentes para o

mesmo produto

Diferentes autoridades

Autoridades e fabricantes

Diferentes percepções do risco

Pontos para refletir

Harmonização da terminologia?

Harmonização das metodologias

Dados, dados, dados...

Montar sistemas de dados, articular os

sistemas

Experimentar e implementar

Começar com abordagens qualitativas

Usar uma abordagem sistemática de

análise/avaliação de riscos

Pontos para refletir

Adotar um “raciocínio de

análise/avaliação de riscos”

Obrigado!!!!!

José Augusto A. K. Pinto de Abreu

jose.augusto@sextanteconsultoria.com.br

+ 21 8146 2479

+21 2509 1577