REUSO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARESMÉDICOS HOSPITALARES · MÉDICOS HOSPITALARESMÉDICOS...

REUSO DE PRODUTOS REUSO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARESMÉDICOS HOSPITALARESMÉDICOS HOSPITALARESMÉDICOS HOSPITALARES

Cristiane UyenoCristiane Uyeno Outubro / 2012

Reuso de produtos Reuso de produtos fabricados e fabricados e 

d l idd l iddesenvolvidos para uso desenvolvidos para uso únicoúnicoúnico. único. 

Hi tó iHistória• Na década de 80 a maioria dos dispositivos médicosNa década de 80, a maioria dos dispositivos médicosconsistia de vidro, metal, borracha que eram fáceis delimpar e processar.

• Com o avanço da tecnologia, no entanto, instrumentoscom lumens menores e mais complicados de realizar alimpeza não foram capazes de serem limpos oulimpeza, não foram capazes de serem limpos ouesterilizados adequadamente, resultando em uma altataxa de patogênos, levando muitos pacientes a serem

id i ã d O d dcometidos por contaminação cruzada. O advento datransmissão do HIV, revolucionou a capacidade daindústria na fabricação de artigos de uso único, dandoindústria na fabricação de artigos de uso único, dandoinício a mentalidade do descartável.

• Acessórios de Uso Múltiplo– Design permite fácil limpeza e fácil desmontagem– Remontagem garante segurança e eficácia;– Materiais utilizados permitem reutilizaçãoMateriais utilizados permitem reutilização– Fornecidos com instruções de limpeza e esterilização.– Desenhados para serem duráveis

• Acessórios de Uso Único:D h d ã í i d– Desenhados para apenas um uso, não passíveis de limpeza completa.

– Utilizam uma variedade de materiais (polímerosUtilizam uma variedade de materiais (polímeros, metais, etc)

Realidade – HojeRealidade – Hoje• Prática largamente utilizada por Serviços de Saúde.

• Falta de normatização técnica.

REUSO NO MUNDO!REUSO NO MUNDO!

Europa de modo geral: Nenhuma autoridade reguladora Europa de modo geral: Nenhuma autoridade reguladora tem uma política de apoio ao reuso.tem uma política de apoio ao reuso.

França, Itália e Espanha: tem ferramentas específicas  e desaconselham o reuso de dispositivos médicos.França, Itália e Espanha: tem ferramentas específicas  e desaconselham o reuso de dispositivos médicos.

Suécia: reuso só é permitido se atendido as exigências da Suécia: reuso só é permitido se atendido as exigências da Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Paciente deve estar ciente da condição.Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC. Paciente deve estar ciente da condição.

Reino Unido: Dispositivos de uso único não devem ser Reino Unido: Dispositivos de uso único não devem ser reutilizados sob quaisquer circunstancia.reutilizados sob quaisquer circunstancia.

Austrália: A Agência de Controle de Produtos TerapêuticosAustrália: A Agência de Controle de Produtos TerapêuticosAustrália:  A Agência de Controle de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaprovam a reutilização de dispositivos de 

Austrália:  A Agência de Controle de Produtos Terapêuticos, o Departamento de Saúde e o Conselho Nacional de Especialistas desaprovam a reutilização de dispositivos de uso único.

Fi lâ di E d b l id l Di i d

uso único.

Fi lâ di E d b l id l Di i dFinlândia:  Em acordo ao estabelecido pela Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC.Os dispositivos reprocessados devem funcionar da mesma

Finlândia:  Em acordo ao estabelecido pela Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC.Os dispositivos reprocessados devem funcionar da mesmaOs dispositivos reprocessados devem funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso.Hospitais são responsáveis pela segurança e eficácia do 

Os dispositivos reprocessados devem funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso.Hospitais são responsáveis pela segurança e eficácia do dispositivo reprocessado.dispositivo reprocessado.

Estados Unidos: de modo geral, um artigo reprocessado d ã fdeve ser tão seguro e eficaz quanto um artigo novo via comprovação científica.

Foco em validações: processo, limpeza, esterilização e d hdesempenho.

R d d i d i id dReprocessadores devem ter registro da atividade, relação de artigos reprocessados, Controle de Qualidade, ó l ífirótulos específicos.

E 2004 li li d i ã dEm 2004 ampliou a lista de artigos que não podem ser reprocessados.

REUSO NO BRASILREUSO NO BRASILREUSO NO BRASILREUSO NO BRASILA prática do reuso de materiais médicos deA prática do reuso de materiais médicos deuso único expõe a risco os médicos,pacientes e profissionais de saúdepacientes e profissionais de saúdeenvolvidos no reprocessamento.

• Uso único;

• Proibido ReprocessarProibido Reprocessar

Cristiane UyenoCristiane Uyeno Outubro / 2012

LEGISLAÇÃO RDC 15/03/2012

RDC n. 156 de 11 de agosto de 2006: Dispõe sobre registro,rotulagem

LEGISLAÇÃO – RDC 15/03/2012

RDC n. 156 de 11 de agosto de 2006: Dispõe sobre registro,rotulagem

e ”reprocessamento” de produtos médicos, e dá outras providências.

RE n. 2605 de 11 de agosto de 2006: Estabelece a lista de produtos

médicos enquadrados como de uso único proibidos de ser

“reprocessados”.

RE 2606 d 11 d d 2006 Di õ b di i RE n.2606 de 11 de agosto de 2006: Dispõe sobre as diretrizes para

elaboração ,validação e implantação de produtos de “reprocessamento”

de produtos médicos e dá outras providências.

RE SESA /PARANÁ n 457/2008 RE SESA /PARANÁ n. 457/2008

Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as ações de saúde a

serem desenvolvidas no controle da Micobactéria Não Tuberculosa de

Crescimento Rápido – MNTCR, no Estado do Paraná.p ,

RDC Nº 8 de 27 de fevereiro de 2009

Dispõe sobre as medidas para redução da ocorrência de infecções por

Micobactérias de Crescimento Rápido ‐MCR em serviços de saúde.p ç

O problema continua....O problema continua....

ComplexidadeComplexidade

ProcessamentoProcessamento

Cristiane UyenoCristiane Uyeno Outubro / 2012

ENFERMEIROSENFERMEIROSENFERMEIROSENFERMEIROS

SUSSUS

CONVENIOSCONVENIOS

EMPRESA EMPRESA PROCESSADORAPROCESSADORAAGENCIAS AGENCIAS 

FISCALIZADORASFISCALIZADORAS

Cristiane UyenoCristiane Uyeno Outubro / 2012

HOSPITAISHOSPITAIS

SERÁ QUE JÁ ESTOU SEGURO?SERÁ QUE JÁ ESTOU SEGURO?

PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSOPROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO

1. Transmissão de agentes infecciosos e doenças causadas por príonscausadas por príons.

Ri d i f ã d Riscos de infecção cruzada;

Uso em pacientes sabidamente imunocomprometidos

Uso em pacientes com doença infecciona conhecidainfecciona conhecida.

PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSOPROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO

2 Maior toxicidade em decorrência de:2. Maior toxicidade em decorrência de:

resíduos de substâncias resíduos de substâncias empregadas em usos prévios;

agentes descontaminantes usados no reprocessamento;p ;

Reações a endotoxinas Reações a endotoxinas.

PROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSOPROBLEMAS CAUSADOS PELO REUSO

3. Alterações físico-químicas do material de fabricação do produto, em decorrência de:

Resíduos de usos prévios; Sangue, secreções, componentes sanguíneos

Reprocessamento; Agentes de limpeza, agentes esterilizantesAgentes de limpeza, agentes esterilizantes

da fadiga.Maior fragilidadeMaior fragilidadeAumento de falhas durante o usoI t õ di i iIntervenções adicionaisAumento do tempo de internação.

Pinças de biópsia:

1. Rompem a barreira da mucosa e entram em contato com a corrente sangüínea do paciente

2. Têm comprimento superior a 2 metros e são construídas de forma complexa.

Esse design complexo inviabiliza a limpeza dos componentes internos.

Pinça de para biópsia – 2 m de comprimento e espiral bem apertado

•Estudos realizados pelo FDA com 3 tipos de pinças debiópsia gastrintestinal revelaram que durante a limpeza dosdi iti üê i d i ã hi l it ddispositivos – uma seqüência de imersão em hipoclorito desódio, banho ultra‐sônico com detergente e enzimas eenxágüe com água – resíduos de água permaneceram nosg g g pdispositivos.•Essa impossibilidade de secar adequadamente o lúmen do di iti d di i i fi iê i d t ili ãdispositivo pode diminuir a eficiência da esterilização.

Resumo do CDRH preparado para o Science Forum from OST da FDA, 2000

4. Falhas mecânicas associadas a alterações não-visíveis no dispositivo original.

• Qual a garantia de que os dispositivos reprocessados irão funcionar da mesmareprocessados irão funcionar da mesma forma e com riscos equivalentes aos do produto sem uso?p oduto se uso

• Quais os esforços que o dispositivo sofreu

Cristiane Uyeno

Quais os esforços que o dispositivo sofreu na intervenção/uso anterior?

Cristiane Uyeno Outubro / 2012

Estudos comprovam que produtos de uso único , uma vez reprocessados não apresentam as mesmasuma vez reprocessados não apresentam as mesmas características físico‐químicas, mecânicas, de bio‐equivalência, e formas de uso. q ,

Apresentam riscos , não oferecem segurança paraApresentam riscos , não oferecem segurança para pacientes e são ineficientes para usuários médicos.

Pinça de Biópsia Descartável

Comparação entre Pinças de Biópsia – Nova e ReprocessadaMi i El t ô i d V d MEVMicroscopia Eletrônica de Varredura – MEV

Instituto de Pesquisas Tecnológicas – IPT – Dezembro, 2004

Legislação – Prática de Trabalhog ç

Classificação do Produto Médico:C íti■ Crítico

� Semi Crítico� Não CríticoGrupo de Risco:� G H di â i� Grupo: Hemodinâmica� Grupo: Instrumental e Equipamentos■ Grupo: Videocirurgia� Grupo: Assistência VentilatóriaC t í tiCaracterísticas:■ Canulado � Não canulado� Desmontável ■ Parcialmente desmontável■ Parcialmente Desmontável ■ Com articulação

C t lá ti � S t lá ti■ Com componente plástico � Sem componente plásticoOutros:__________________________________________________________Limpeza:Sujidade após o uso: ■ grande � médio � pequenaP í l d li i � ãPassível de limpeza: ■ sim � não■ Limpeza manual ■ Limpeza UltrassônicaObservação:Funcionabilidade:O d ti d id à li i � ã Ocorre dano no artigo devido à limpeza: ■ sim � não O processo de limpeza pode ocasionar dano no artigo: ■ sim � não

Perguntas sobre o artigo Critério de

aceitação

SIM NÃO Observações

O produto médico consta p

na lista negativa

estabelecida na RE 2605?

O produto médico traz em

sua rotulagem o termo sua rotulagem o termo

“Proibido Reprocessar”?

O custo do produto justifica

o reprocessamento?

áHá risco ocupacional

durante as fases do

reprocessamento?

O produto médico permite

o controle de numero de

reprocessamento?

O produto médico permite

a rastreabilidade?

O produto médico permite

a limpeza havendo

remoção total de sujidade?

Os riscos e conseqüências Os riscos e conseqüências

de falha do produto no

reprocessamento são

graves?

J tifi ti Té iJustificativa Técnica

• Eu___________________________COREN__________,responsável técnico pelo setor pelo Central de Materiale Esterilização realizei análise de qualificação delimpeza, desmontagem, embalagem e esterilização dodispositivo médico______________com o número de_____unidades.

• Validado o reuso de ________vezes.

• Justificativa técnica do reuso:_________________________________________________________________________________________

FLUXOGRAMA DO PROCESSAMENTO DO DISPOSITIVO

COLORAÇÃO DE IDENTIFICAÇÃO DE COLORAÇÃO DE IDENTIFICAÇÃO DE REPROCESSAMENTOREPROCESSAMENTOREPROCESSAMENTOREPROCESSAMENTO

• PRIMEIRA VEZ DE RE 

• SEGUNDA VEZ DE RE• SEGUNDA VEZ DE RE

• TERCEIRA VEZ DE RE

• QUARTA VEZ DE RE

FICHA DE RASTREAMENTO DE MATERIAL REPROCESSADOFICHA DE RASTREAMENTO DE MATERIAL REPROCESSADO

Material:____________________________________Modelo:_______Marca:___________

Lote: nº Data do 1º uso: / /Lote:____________n __________ Data do 1  uso:_____/____/_____

Paciente:

ETIQUETA DO PACIENTE

1º Reprocessamento:__/__/__ _____Uso:__/__/__

Paciente:Paciente:

ETIQUETA DO PACIENTEETIQUETA DO PACIENTE

2º R t / / U / /2º Reprocessamento:__/__/__ _____Uso:__/__/__

PONTOS CRÍTICOSPONTOS   CRÍTICOS

PARA A

ÃADOÇÃO DO REUSO

Março de 2004: Consulta Pública 17/04M it M if t õ 1000• Muitas Manifestações : > 1000

• Lista Negativa (exclusões): ~ 80 itens.g ( )

Novembro/2004: FDA proibiu o reprocessamento de 2000 itens classificados como “alto risco“.

Estamos expondo a risco desnecessário sta os e po do a sco des ecessá oprofissionais e pacientes ?

O que não pode faltar na legislação ?O que não pode faltar na legislação ?

1. Estabelecimento de mecanismos de aferição de responsabilidades aos serviços de saúde

t d t fquanto ao produto e processo nas esferas Administrativa, Civil e Criminal.

• Total responsabilidades por eventos adversos advindos do reuso;

• Exclusão de responsabilidades de fabricantes e importadores sobre materiais

dreprocessados.

• Exclusão de responsabilidade do profissional médico.

O que não pode faltar na resolução!O que não pode faltar na resolução!

2. Estabelecimento de instrumentos legais de controle sanitários sobre os serviços de saúde econtrole sanitários sobre os serviços de saúde e reprocessadores.

• Licença e Autorização de funcionamento;

• Certificado de Boas Práticas;Certificado de Boas Práticas;

• Responsável Técnico;

• Estrutura da ANVISA como agente fiscalizador.

O que não pode faltar na resolução!O que não pode faltar na resolução!

3. Estabelecimento de controles legais sobre o produto reprocessado

• Registro ou Notificação do produto• Registro ou Notificação do produto reprocessado

Nú d tili õ• Números de reutilizações;

• Notificação de evento adverso;ç ;

• Rastreabilidade dos materiais;

O que não pode faltar na resolução!O que não pode faltar na resolução!

4 Necessidade de respeito às normas do

O que não pode faltar na resolução!O que não pode faltar na resolução!

4. Necessidade de respeito às normas do Ministério do Trabalho

• Garantia da saúde dos profissionais envolvidos

• Médicos, Enfermeiros, Técnicos, etc.

O que não pode faltar na resolução!O que não pode faltar na resolução!q p çq p ç

5. Respeito ao direito do paciente, que d ti tili ã ddeve consentir com a utilização de produtos reutilizados.

Riscos associados ao reprocessamento 

Infecções

Reações de pirogênicosReações de pirogênicos

Resíduos tóxicos 

Alterações físicos, químicos, biológicos ou funcionais por fadiga do reusofuncionais por fadiga do reuso

Incidentes durante procedimentos

EVENTO ADVERSONÃO CONFORMIDADE

TRAGÉDIA

ObrigadaObrigada!ObrigadaObrigada!Cristiane Uyeno

Enfermeira Coordenadora do CCG, CME e SADT

cristiane.hma@prosaude.org.br