Sistema Nacional de Hemovigilância: Avaliação descritiva 2002 a 2005

Reunião VISA’s estaduais e GGSTO, agosto/2006

Sistema Nacional de

Hemovigilância:

Avaliação descritiva 2002 a 2005

Daniel R. Coradi de Freitas

UGIPE/GGSTO/Anvisa

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Definições

Vigilância Sanitária

“Conjunto de ações capazes de eliminar,

diminuir ou prevenir riscos à saúde e de

intervir nos problemas sanitários decorrentes

do meio ambiente, da produção e circulação

de bens e da prestação de serviços de

interesse da saúde” (Lei 8080/90)

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Definições

Anvisa

• Órgão regulador criada em 1999• Coordenador do Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária (SNVS)

Missão: proteger e promover a saúde da

população garantindo a segurança sanitária

de produtos e serviços e participando da

construção de seu acesso

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Definições

Hemovigilância

• Recolher e avaliar informações sobre os

efeitos indesejáveis e/ou inesperados da

utilização de hemocomponentes para prevenir

o seu aparecimento ou recorrência

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Definições

Produtos sob vigilância

• Sangue total

• Concentrado de hemácias

plaquetas

granulócitos

• Plasma fresco congelado

comum

• Crioprecipitado

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Histórico

• 2002 Projeto Hospitais Sentinela (n=100)

• 2003 Inclusão de hospitais colaboradores

• 2005 145 hospitais

• 2006 Ampliação para todos serviços de hemoterapia e hospitais

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Descrição

Instituições participantes

• Hospitais sentinela e colaboradores (HS)

• VISAs estaduais

• Anvisa

Fluxo da informação

HS Anvisa

VISAs

Sineps

Hemovigi

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Descrição

Sistema de Informação

• Banco de dados centralizado na Anvisa

• Hemovigi (notificação online e relatórios)

• Sineps (notificação)

• HS – notificação e relatórios

• VISAs e Anvisa – Relatórios

• Acesso mediante senha

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Objetivos

• Avaliar atributos do Sistema Nacional de Hemovigilância (SNH)

• Descrever os dados da hemovigilância

nacional de 2002 a 2005

• Apresentar o novo sistema de informação

em hemovigilância - NOTIVISA

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Métodos

Avaliação do SNH

• Representatividade

Comparar % hospitais notificadores e % transfusão por UF e região

• Aceitabilidade

Adesão dos hospitais notificadores ao SNH

% de hospitais com uma notificação por ano

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Métodos

Análise do banco de dados

• Extração dos dados do Hemovigi

• Validação: comparação com relatórios Hemovigi

• Análise no Epi_Info 6.04d

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Resultados

Validação do banco de dados

• N° notificações por ano

• N° notificações por UF

• Tipos de hemocomponentes envolvidos

• Evento adverso suspeito

• Grau de gravidade

• Setor de transfusão

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Resultados

Representatividade

Região

Transfusões*(n=1.668.776)

%

Hospitais notificadores(n=145)

%

Sul 22 27

Sudeste 42 42

Centro- Oeste 15 7

Nordeste 16 24

Norte 5 8

Brasil 100 100

* Fonte: Hemoprod, 2002

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Resultados

Aceitabilidade: % hospitais notificando

% N° notificações

2002 9 129

2003 25 499

2004 23 695

2005 26 1.040

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Resultados

N° de notificações por status

n %

Confirmadas 2.363 73

Inconclusivas 444 14

Descartadas 74 2

Em análise 356 11

Total 3.237 100

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Resultados

Descrição das reações confirmadas (n=2.363)

%

Sexo feminino 53

50 ou + anos 40

Reações Imediatas 99

Febril não hemolítica 54

Ausência risco de vida 97

Conc. hemácias 59

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Resultados

Faixa Etária%

2002 2003 2004 2005 Total

0 a 10 6 14 11 13 12

11 a 20 12 12 10 9 10

21 a 30 14 11 10 13 12

31 a 40 13 15 11 11 12

41 a 50 13 12 18 13 14

51 a 60 13 13 15 14 14

61 OU + 29 23 25 28 26

Total 100 100 100 100 100

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Resultados

Reação N %

RFNH 1239 54,1

RAL 708 30,9

RAM 157 6,9

SV 39 1,7

RHA 24 1,0

RAG 23 1,0

Ac IRREG 16 0,7

TRALI 14 0,6

Tipo de reação

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Resultados

Reação N %

RCB 5 0,2

HIV/AIDS 4 0,2

Rhipo 4 0,2

HCV 2 0,1

HNI 1 >0,1

RHT 1 >0,1

Outros Imediatas 53 2,3

Outros Tardias 1 >0,1

Tipo de reação

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Resultados

Gravidade N %

Ausência de risco de vida 2.292 97

Morbidade longo prazo 38 1,6

Alérgicas moderadas 32 84

Risco de vida imediato 33 1,4

Alérgicas graves 9 28

C. Bacteriana 5 15

Óbito - -

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Resultados

Hemocomponentes %

C. Hemácias 59

C. Plaquetas 30

Plasma Fresco Congelado 9

Outros 2

Hemocomponentes envolvidos

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Resultados

Setores N %

Centro Obstétrico 300 13

Ambulatório de Transfusão 224 10

Hematologia 223 9

Medicina Interna 196 8

Clínica Cirúrgica 167 7

Transplante de medula óssea 162 7

Emergência 159 7

Total 2.363 100

Setor que realizou a transfusão

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Resultados

Setores N %

Recuperação pós-operatória 84 4

Transfusão domiciliar 73 3

Neonatologia 39 2

CTI 38 2

Pediatria 36 2

Centro Cirúrgico 33 1

Outros 629 27

Total 2.363 100

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Resultados

Investigação laboratorial

Contaminação Bacteriana

Bolsas Pacientes

Culturas realizadas 983 559

Resultados positivos 27 (3%) 61 (11%)

Obs: 2 casos com bolsa e paciente positivos

1 caso isolamento mesmo MO

(Enterococcus faecalis)

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Conclusões

• Banco de dados validado

• Atributos qualitativos

• Representativo geograficamente

• Aceitabilidade baixa

• Semelhança do perfil das reações com

outros países (Debeir e col.,1999)

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Limitações

• Sentinela x representatividade

• Baixa aceitabilidade

• Ausência de denominadores

• Diferenças entre definições de casos

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Recomendações

• Ampliar a rede de serviços notificadores

• Incluir as VISAs estaduais e municipais

• estimular a notificação

• Usar Hemoprod na obtenção dos

denominadores

• Elaboração das definições de casos

• Manual Investigação de Reações Imediatas

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Notivisa

Sistema de informação de Sistema de informação de

eventos adversos e queixas eventos adversos e queixas

técnicastécnicas

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UGIPE/GGSTO

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