01 Cadena de Frio

8/16/2019 01 Cadena de Frio

1/83


2/83

Asegurar la calidad de los insumos, materias primas ymateriales de acondicionamiento para que cumplan sufunción.

• Garantizar:

La calidad de los medicamentos hasta su utilización.

La ecacia terapéutica.Eitar el deterioro o ene!ecimiento acelerado de los insumos

"antiene los materiales a salo de incendios, ro#os ydeterioros

Esta#lecer las condiciones locatias, f$sicas, higiénicas y deinfraestructura necesarias.

IMPORTANCIA DE LAS BPAIMPORTANCIA DE LAS BPA


3/83

Importancia de las BPAImportancia de las BPA

"antiene el resguardo f$sico y en condicionesadecuadas los materiales, materias primas y %&.

"antiene la precauciones necesarias que prote!an alas materias y materiales por uso inapropiado, mala

manipulación, defectos en al procedimiento derotación de inentarios, ro#os, etc.

%ermite llear a ca#o la distri#ución f$sica adecuadade los art$culos, facilitando el r'pido acceso a losmateriales almacenado.

%ermite llear mediante un registro la u#icación detodos los materiales para facilitar su localizacióninmediata.

%ermite tener un sistema de distri#ución en forma

ordenada, programada y óptima los productos ymateriales que se custodian en el almacén.


4/83

"anual de (uenas %r'cticas de Almacenamiento. )eglamento de Esta#lecimientos *armacéuticos. Ley de %roductos *armacéuticos, +ispositios "édicos

y %roductos anitarios.

)eglamento anitario para las actiidades deaneamiento Am#iental en -iiendas yEsta#lecimientos omerciales, /ndustriales y deericios

ódigo 0acional de Electricidad 1 istema de2tilización.

E3tintores %ort'tiles. elección, +istri#ución,inspección, mantenimiento, recarga y prue#ahidrost'tica. 0&% 456.67489.

)eglamento 0acional de Edicaciones

Normas SanitariasNormas Sanitarias


5/83

Las (uenas %racticas inolucran:

CERTIFICACION DE BUENASPRACTICAS DE OFICINA

FARMACEUTICA

Almacenamiento

eguimiento*armacoterapeutico

+istri#ución y &ransporte

+ispensación *armacoigilancia


6/83

EQUIPAMIENTO EINFRAESTRUCTURA DE OFICINA

FARMACUTICA

Equipamientoe

/nfraestructura

Garantice lascondiciones

adecuadas delAlmacenamiento


7/83

• Otras (área administrativa, archivo, caja, embalaje, despacho, etc.)

Separados, identifcadas, directamente proporcional al volumen, ala recuencia de adquisiciones, rotación de productos y condicionesespeciales de almacenamiento,

%LA0 +E

+/&)/(2/0 /0&E)0AAlmacenamiento

Dispensaci!n o e"pendioRecepci!n

Fiscali#ados

Ba$ao

Rec%a#ados


8/83

;rea e3clusiapara preparadosfarmacéuticos.

&reas de las O'cinas Administrati(as

;rea para

seguimientofarmacoterapeutico


9/83

!hibir en lu"ar visible#• $itulo y horario de atención del %irector $&cnico y de los asistentes'

• utoriación Sanitaria del establecimiento.• Ofcina *armac&utica specialiada deben

consi"narlo en lu"ar visible.

&reas de las O'cinas Administrati(as


10/83

LIBROS OFICIALES

control deEstupefacientes

De recetascontrol de

psicotrópicos

+e currencias

)egistro Electrónicoen sistemacomputarizadocalicado


11/83

Doc)mentaci!n * material decons)lta


12/83

F)ncionamiento de dentro delocales +)e realicen otras

acti(idades

0o pueden u#icarse dentro de:

"ercado de a#astos grifos asa ha#itación


13/83

Galer$as comerciales


14/83

Director

t,cnicoSu ausencia no constituyeinracción si durante lamisma se encuentre

presente el qu+micoarmac&utico asistente.

Solo debe e!istir un directort&cnico por establecimiento

Artic)lo -./ 0 DirectorT,cnicoas armacias y boticasuncionan bajo laresponsabilidad de un qu+micoarmac&utico quien ejerce lasunciones de director t&cnico,además pueden contar conqu+micos armac&uticosasistentes.l director t&cnico debe

permanecer en elestablecimiento durante lashoras de uncionamiento delmismo, salvo ausenciadebidamente justifcada yre"istrada en el libro deocurrencias y en situaciones decaso ortuito o uera mayor.

.


15/83

Personal

l personal t&cnico debe contar con untitulo

-mpedido de realiar la dispensación de

productos armac&uticos de venta bajoreceta medica o de orecer al usuarioalternativas al medicamento prescrito.

l %.$. responde por la competencia de los proesionales qu+micos armac&uticosasistentes y por el personal t&cnico.


16/83

Personal

)ealizar e3'menes médico y>o de la#oratorio periódicosal personal

"antener archiados en el esta#lecimientos losresultados de los e3'menes


17/83

solo pueden abastecerse de otro establecimiento armac&uticoautoriado.

no tener en e!istencia muestras medicas o muestras "ratuitas

no pueden tener productos adquiridos en establecimientos noautoriados

ABASTECIMIENTO DE PRODUCTOS


18/83

Dispensaci!n * e"pendio deprod)ctos se12n condici!n de (enta

a dispensación y e!pendio de productos se"ncondición de venta autoriada en su /.S.

0roductos de venta con receta medica o receta especial

vi"ente, solo se puede eectuar la dispensación con la presentación de la receta.

l 1.*. asistente deben brindar la inormación al paciente para la correcta administración de lo prescrito en lareceta.


19/83

Acti(idades * ser(iciosa)tori#ados * no a)tori#ados

os establecimientos que deseen prestar servicioscomplementarios deben contar con# 2rea especifca e implementada

0ersonal capacitado

l %irector $&cnico debe comunicar este hecho a laautoridad de salud

3o deben realiarse canjes de envases, rias, sorteos, premios u otras actividades que omenten el usoirracional de productos armac&uticos y dispositivosm&dicos.


20/83

Re+)isitos de BPA paraInstalaciones

%eben ser dise4adas y construidas o adaptadas, para contar con ambientes adecuados pararealiar, en orma ordenada y se"ura, lasoperaciones de recepción, almacenamiento,

preparación de pedidos y despacho de productos.

%eben ser dise4ada para evitarconusiones y contaminacionescruadas ( *lujo unidireccional).

%eben tener sufciente espacio para cubrir el volumen o stoc5 planifcado y posibles picos.


21/83

Consideraciones para In3raestr)ct)ra

%eben ser lisas para acilitar la limpiea. Serecomienda utiliar materiales resistentes al ue"o.

Se deben evitar ventanas. Si e!isten deben estarselladas y deben evitar el paso de la lu directa sobrelos productos.

Las paredes:

Los techos:

%eben ser dise4ados para prevenir laacumulación o fltración de a"ua

proveniente de las lluvias. %eben estarsellados o hermetiados con materialcuidadosamente seleccionado.

%eben minimiar la "anancia de calor


22/83


23/83


24/83


25/83

Consideraciones para In3raestr)ct)ra

Los pisos:

isos, de ácil limpiea y estar a nivel

3o debe ceder polvo y debe evitarse bordes oán"ulos especialmente en las áreas donde

permanecerá el producto almacenado.

os ambientes deben tener adecuada iluminación#artifcial, natural o combinación de ambos


26/83


27/83


28/83


29/83


30/83


31/83


32/83

&reas de Almacenamiento

Áreas ubicadas fuera de la Zona dealmacenamiento#

os vestidores y ba4os(contar con

implementos de aseo# jabones, toallas, papelhi"i&nico.

2reas de servicio# 6antenimiento, limpiea yen al"unos casos ona administrativa.


33/83

Se1)ridad *Mantenimiento

0ermitir el acceso solo al personal autoriado en el área dedispensación y almac&n.

vitar en el establecimiento la acumulación de materialescombustibles como cajas de cartón.

7ontar con e!tin"uidores con car"a vi"ente y el personaladiestrado en el uso de los e!tin"uidores. 6antener en elestablecimiento archivado el re"istro de la capacitación.

as instalaciones el&ctricas(luminarias, interruptores,tomacorrientes, tableros, etc.) debe ser revisados periódicamente por personal competente. 6antener archivadolos re"istros de los mantenimientos.

l personal recibirá capacitación en el manejo y ries"o demateriales in8amables.


34/83

Limpie#a

stablecer procedimientos, instructivos, etc. sobre lalimpiea y sanitiación, el orden y el mantenimiento delos #•stantes, anaqueles, parihuelas, armarios, etc.

•0isos•0aredes•$echos•stablecer la recuencia de limpiea y los a"entessanitiantes

laborar pro"ramas de umi"ación(%esinección,%esinsectación, %esratiación) se4alando la recuencia.

,


35/83

T,cnicas de

Mane$oSe4alar en que orden se almacenan los productos en losanaqueles por ejemplo#

*orma armac&utica, aboratorios abricante, Orden alab&tico,

7lase terap&utica, etc.

/ealiar -nventarios de orma permanente o periódica.6antener los archivos de los inventarios. %efnir la orma deconciliación de encontrarse dierencias en el stoc5.


36/83

T,cnicas de Mane$o

os productos deben ser dispensados teniendo en cuenta elsistema *-*O (el primero que entra, es el primero que sale) o**O (el primero que va a e!pirar, es el primero que sale).

l momento de recepcionar los productos adquiridos, revisar el

cumplimiento de las especifcaciones sobre(0O /ecepción y lmacenamiento)# 9 3ombre 9 ote 9 0resentación 9 *echa de vencimiento

9 mpaque 9 *orma armac&utica 9 /e"istro Sanitario 9 7antidad y valor unitario

6antener re"istro de la verifcación.


37/83

T,cnicas de Mane$o

6antener una relación actualiada de los proveedores de los productos que abastecen al establecimiento.

stablecer en procedimiento escrito las condiciones de lmacenamiento para los productos que requieran condicionesespeciales por ejemplo#$emperatura ambiente # : ;?=7,temperatura reri"erada# >= 9 @=7Otros.


38/83

T,cnicas de

Mane$ostablecer procedimiento para manejar las devoluciones de productos, re"istrar los productos devueltos se4alando elnombre, lote, echa de vencimiento, re"istro sanitario, elmotivo de la devolución y las acciones tomadas.

stablecer procedimiento para el manejo de los productosvencidos, deteriorados, observados, etc.


39/83

Doc)mentaci!n

a Ofcina armac&utica debe mantener la si"uientedocumentación#

Or"ani"rama Aeneral actualiado

/.%. utoriación Sanitaria de *uncionamiento0lanos de distribución de áreas autoriado/elación actualiada de empresas con las que trabaja/ubros de productos que comercialiaOtros productos que comercialia# ju"ueter+a, re"alos, etc.

/elación de procedimientos operativos estándar


40/83


41/83

+E*/0//0E adena de *rio

%roductos )efrigerados 'mara de *rio Acumuladores de *rio ontroladores de temperatura a!as &érmicas

EL"E0& +E LA

adena de frio


42/83

+E*/0//0.8 La c'mara frigor$ca ocuarto fr$o es un espacio f$sico dealmacenamiento con control interior de

temperatura que permite mantenercondiciones am#ientales controladas

a.8 A"A)A *)/G)/*/A


43/83


44/83

INTERIOR DE LA CAMARA DEREFRI4ERACION


45/83

PANELES


46/83

PANELES


47/83

Propósito:Ase1)rar +)e la c5mara de

re3ri1eraci!n satis3a1a lasnecesidades de almacenamientoantes de s) ad+)isici!n0

Determinar0 Capacidad re+)erida6

materiales6 capacidad 2til6 disposici!nde rac7s6 alarmas6 sensores6re1istradores6 etc8

AL/*/A/?0 +/E@:


48/83

%ropósito: Ase1)rar +)e los e+)ipos reci9idos

correspondan a los solicitados8

Ase1)rar +)e la instalaci!n del e+)ipose %a*a reali#ado si1)iendo lasrecomendaciones del 3a9ricante8

Mantener el re1istro or1ani#ado de losman)ales de operaci!n de cada partedel sistema: Instr)cciones de3)ncionamiento

Los instr)mentos de9en +)edarcali9rados8

CALIFICACI;N DE INSTALACION0


49/83

+escripción del Equipo /denticación de la c'mara, "arca, "odelo, 0

serie, u#icación f$sica, dimensiones ycapacidad de almacenamiento, sistema dealimentación de energ$a.

omponentes principales de la c'mara:

2#icación de la c'mara: -ersión de softBare:

cali'caci!n de

instalaci!n


50/83

Propósito:Hacer pruebas con cámara vacía, para demostrar que el

equipo opera dentro del rango establecido en un periodo

mínimo de 3 días!" #oras$ % que su &uncionamiento

obedece a los instructivos de operaci'n( )nclu%e*

Mapeos en la capacidad útil.

Verificación de puntos críticos.

Ubicación de sensores de monitoreo.

Funcionamiento de alarmas

CALIFICACI;N DE OPERACI;N


51/83

El mapeo térmico de instalaciones nos permite: Entender dónde est'n las zonas fr$as y calientes, lo cual

permite demostrar que se tiene el control de su instalación Entender qué ariaciones de temperatura ocurren en su

instalación en el espacio y en el tiempo ontar con documentación para el comité de aseguramiento

de la calidad, para los organismos reguladores y para losclientes que demuestra que tiene el control de suinstalación.

onocer la eciencia y las correcciones necesarias en lossistemas de refrigeración, A, -entilación y aislamiento depuertas, techo y paredes

"A%E &E)"/


52/83

AL/*/A/?0 +E %E)A/?0+E&E)"/0A/0 %20& *)/ C AL/E0&E

/0*)"E +E


53/83

Pruebas de +peratividad -istribuci'n de temperaturas sin carga

/0*)"E +EAL/*/A/0 +E

%E)A/0ITEM

PARAMETRO POSICION


54/83

CALIFICACI;N DE DESEMPE=O

%ropósito:

acer prue#as con c'mara llena, para demostrar queel equipo opera dentro del rango esta#lecido en unperiodo m$nimo de 4 d$as. /ncluye:

H "apeos en la capacidad Itil.H -ericación de puntos cr$ticos.H *uncionamiento de alarmas.H 2#icación de productos.H &iempo m'3imo de apertura de puertaH &iempo m'3imo


55/83

SENSORES DE TEMPERATURA

INSTRUMENTOS DE MEDICION

• &ermocuplas• +etector de resistencia

mec'nica• &ermistor• ensores de estado solido

TERMOMETROS


56/83

2so en refrigeradoras

+igital de m'3ima y m$nimacon alarma, registro detemperatura am#iental ye3terna.

+igital con sensor acerado, usoen termos, ca!as térmicas porta

acunas y paquetes fr$os.

TERMOMETROS

http://www.todomedicion.com.ar/swf/sct2b.jpghttp://sinojingda.en.alibaba.com/product/50098910/50440155/Digital_Thermometers/BBQ_Digital_Thermometer/showimg.html


57/83

/&E"A +E 0&)L

+E &E"%E)A&2)A

)EG/&)A+) DE TEMPERATURA


58/83

)EG/&)A+) DE TEMPERATURA

Ryan EZT # %ispositivo mecánico que muestra el re"istro continuo

de la temperatura en orma "ráfca en papel por un per+odo de

B< d+as. 6enos e!acto y confable que un $emptale C pero

permite la lectura sin la necesidad de usar una computadora.


59/83

"0/&)E +E &E"%E)A&2)A

Free#e ta10 +ispositio electrónico de control de temperatura que

permite ericar que el producto ha sido e3puesto a temperaturas por

de#a!o del punto de congelación 6 por m's de 96 minutos. La ida Itil

del dispositio es hasta de 5 aJos, durante este per$odo puede ser

utilizado como sea necesario siempre que no se haya actiado la seJal de

alarma.


60/83

"0/&)E +E &E"%E)A&2)AQ Ta1 >? : +ispositio electrónico de control de temperatura que permite

ericar si el producto ha sido e3puesto a :

&emperaturas uperiores a K por m'sde 7 horas.

&emperaturas uperiores a K por m'sde horas.

&emperaturas uperiores a 5 por m'sde horas 96 min.

&emperaturas uperiores a 5 por m'sde 7 horas

MONITORES DE TEMPERATURA


61/83

"onitor "arM: Los indicadores de tiempo y temperatura

4" "onitor "arM proporcionan una indicación isual e

irreersi#le del periodo de tiempo de e3posición por

encima de K a traés de la aparición de un tinte de color

azul y su desplazamiento por una serie de entanas.



62/83


&emptale 7: +ispositio electrónico que muestra el registro

continuo de la temperatura en forma gr'ca por un per$odo

m'3imo de D d$as. La información registrada y los gr'cos

de#en ser descargados en una computadora


63/83

DATA LOGGER

Son registradores de datosdatalogger o grabadoras de datos$ son

dispositivos electr'nicos resistentes % &iables para el control de latemperatura

Son &áciles de usar . los datos se trans&ieren a un P/ con un cable 0S1

o serial(


64/83


65/83


66/83


67/83

Las ca!as &érmicas, ca!as fr$as o frigor$cos, que sonestructuras con aislante de poliuretano inyectado,recu#ierto con pl'sticos u otro material af$n con cierrehermético y capacidad para acomodar los paquetesfr$os alrededor de las acunas, pueden conserar lasacunas hasta por 5 d$as.

Los termos, son recipientes pequeJos fa#ricados conparedes aislantes de poliuretano y poliestireno. %uedenconseras las acunas por un periodo de a horas.

CA@AS TERMICAS


68/83

CA@AS TERMICAS


69/83

4eles Re3ri1erantes.8 Esta compuesto de

hidro3ietilcelulosa, pol$mero, o s$lice recu#iertacon inilo.Caractersticason suaes y #landos cuando est'n calientes o a

temperatura am#iente, algunos geles se

endurecen cuando se congelan y algunospermanecen malea#les. El gel tiene un puntode congelación menor que el agua, as$ que elpaquete se mantendr' fr$o m's tiempo.

%aquetes fr$os y geles refrigerantes


70/83

&am#ién, algunos geles est'n formuladospara tener diferentes temperaturas fr$as queotros. 2n punto comIn de congelación es6O, pero el gel est' disponi#le con un puntode congelación a 89O. Algunos aditiosayudan al gel a hacer su tra#a!os. Estosaditios incluyen preseratios, cloruro desodio, minerales y agua. Algunas #olsas degel tam#ién contienen tintura para cam#iar el

el color del contenido.



71/83


GELES REFRIGERANTES


72/83

Pa+)etes 3ros * 1elesre3ri1erantes

Paquete Frio* Es un recipiente de plástico con tapa donde

se llena agua( Se coloca en la congeladora #asta que se

solidi&ique el agua que contiene en su interior(


73/83

E"(ALAPE

PROCEDIMIENTO DE EMBALA@E PARAPASO 2:


74/83

EL TRANSPORTE

%AQ2E&E *)/A (APA &E"%E)A&2)A895Oc #a!o cero.


75/83

CA@AS TERMICAS


76/83

-estimenta


77/83

No debe estar el personal

dentro de la camara dere&rigeraci'n sin el

uni&orme de protecci'n


78/83

L Q2E 020A E +E(E AE)


79/83

Lo que no de#e ocurrir


80/83

Lo que no de#e ocurrir


81/83

PLAN -E E2E4EN/)A P+ 5ALLA -E 6E2PEA60A 7 5L0)-+

ELE/6)/+

ontar con un sistema autom'tico de alarma acIstica yluminosa de aiso inmediato al producirse falla por so#retemperatura la ó energ$a eléctrica, de funcionamientoautónomo por medio de 69 #ater$a pequeJa del tipo sellada.

omunicar inmediatamente a los responsa#les del 'rea. ontar con grupo electrógeno autom'tico é interconectado . ocializar el plan de emergencia con el personal profesional,

técnico y administratio. En caso el tiempo de falta de Suido eléctrico ó falla de

temperatura e3ceda la ida fr$a de los equipos proceder alplan de contingencia.

oordinar con los responsa#les de mantenimiento y>oempresas eléctricas el tiempo que durara la falta de Suidoeléctrico.

E&A(/L/+A+ +E


82/83

E&A(/L/+A+ +E-A20A


83/83

Gracias por suGracias por su

atención!atención!

PreuntasPreuntas

Documents

01 Cadena de Frio