USO ADULTOVIA ORAL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Comprimido 50mg: Embalagem contendo 28, 280 ou 504 comprimidos.Comprimido 100mg: Embalagem contendo 28 comprimidos.

COMPOSIÇÕESCada comprimido contém:atenolol.............................................................................................................. 50 ou 100mgExcipiente q.s.p.................................................................................................1 comprimido (amido, carbonato de magnésio, estearato de magnésio, gelatina, laurilsufato de sódio, àgua deionizada*, álcool etílico*).*Evapora durante o processo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE -TENOLONé indicado no tratamento da hipertensão arterial, angina do peito, infarto

do miocárdio e taquiarritmias cardíacas. Pode ser usado como adjuvante no tratamento da síndrome de abstinência e hipertireoidismo, e como profilaxia da enxaqueca.

o-Cuidados de conservação: Conservar o produto em temperatura ambiente (15-30 C). Proteger da luz e umidade.-Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use medicamento com o prazo de validade vencido.-"Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, e se está amamentando".-"Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento".-A interrupção abrupta do tratamento com o atenolol pode causar problemas sérios de saúde, portanto não interrompa o tratamento sem a orientação do médico.-A incidência de reações adversas é pequena com o uso do atenolol, porém qualquer reação indesejável deve ser comunicada ao médico. Poderá ocorrer resfriamento das mãos ou pés, náuseas, depressão mental, tontura, cansaço não habitual, sonolência. -"Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".-Contra-indicações: insuficiência cardíaca moderada ou grave, choque cardiogênico, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro graus, bradicardia sinusal, hipotensão arterial, hipersensibilidade ao atenolol ou qualquer um dos componentes da fórmula.-Precauções: pediatria: A segurança e a eficácia ainda não foram bem estabelecidas. Geriatria: podem ser menos sensíveis a alguns dos efeitos betabloqueadores, entretanto as reduções do metabolismo e da capacidade de eliminação da droga podem requerer diminuição da dose do TENOLON. A segurança do atenolol durante a gravidez é discutível, existe um potencial para efeitos colaterais como: bradicardia, hipoglicemia e depressão respiratória neo-natais, bem como retardo do crescimento intra-uterino, que já foram associados ao uso do atenolol durante a gravidez. Lactação: o atenolol é excretado em pequenas proporções no leite materno, podendo causar reações adversas em neo-natais, prematuros e em crianças com função renal debilitada. As funções risco-benefícios devem ser consideradas, nas seguintes situações clínicas: história de alergia, asma ou bronquite não alérgica, insuficiência cardíaca leve; diabetes mellitus; dislipidemias; hipertireoidismo; história de depressão; miastenia gravis; feocromocitoma; psoríase; disfunção renal; síndrome de Raynaud e outras enfermidades vasculares periféricas.-"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".-"Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento".-Uso de atenolol em mulheres que estejam grávidas ou que possam engravidar ou que estejam amamentando, requer que os benefícios esperados sejam avaliados com os possíveis riscos.-"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”.

atenololTenolonPOSOLOGIA

-Hipertensão: a maioria dos pacientes responde a uma dose oral de 100mg. O efeito pleno será alcançado após uma ou duas semanas. Pode-se conseguir uma redução adicional na pressão arterial, combinando o atenolol com outros agentes anti-hipertensivos, como por exemplo a clortalidona.-Angina: a maioria dos pacientes com angina pectoris responde a uma dose diária de 100mg, administrada como dose única ou fracionada. É improvável que se obtenha benefício adicional através do aumento da dose.-Infarto do miocárdio (intervenção tardia após infarto agudo do miocárdio): para pacientes que se apresentarem alguns dias após sofrerem infarto do miocárdio, recomenda-se uma dose de 100mg diários para profilaxia a longo prazo de infarto do miocárdio.-Pacientes com insuficiência renal (clearance de creatina superior a 35ml/min./1.73m2): não ocorre acúmulo significativo de atenolol. Clearance de creatinina entre 15 a 35ml/min./1.73m2: a dose deve ser de 50mg ou 100mg em dias alternados ou 100mg a cada 4 dias.-Pacientes que se submetem a hemodiálise: devem receber 50mg/dia via oral, após cada diálise; isto deve ser feito sob supervisão hospitalar, uma vez que podem ocorrer acentuadas quedas na pressão arterial.-Pacientes idosos: os requisitos de dose podem ser reduzidos.

SUPERDOSAGEM-Os sintomas de superdosagem pode incluir bradicardia, hipotensão, insuficiência cardíaca aguda e broncoespasmos.-Tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, uso de lavagem gástrica, carvão ativado e laxante para prevenir a absorção de qualquer droga ainda presente no trato gastrintestinal, plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque. -Hemodiálise ou hemoperfusão também podem ser considerados.-Bradicardia excessiva pode ser controlada com 1-2mg de atropina por via intravenosa. Se necessário, a isto pode se seguir a administração de uma dose em bolus de 10mg de glucagon por via intravenosa. Se necessário, esse procedimento pode ser repetido ou seguido de uma infusão intravenosa de 1-10mg/hora de glucagon, dependendo da resposta obtida. Se não houver resposta ao glucagon, ou se o mesmo não estiver disponível, pode-se administrar um estimulante beta-adrenérgico, tal como a dobutamina 2.5mcg a 10mcg/kg/min por infusão intravenosa. Dobutamina, por seu efeito inotrópico positivo, também poderia ser usada para tratar hipotensão e insuficiência cardíaca aguda. É provável que as doses indicadas sejam inadequadas para reverter os efeitos cardíacos do betabloqueio se uma grande dose tiver sido ingerida. Portanto, a dose de dobutamina deve ser aumentada para que se atinja a resposta exigida, de acordo com condições clínicas do paciente. -Broncoespasmo pode normalmente ser revertido por broncodilatadores.

USO EM IDOSOS-Os requisitos de dose podem ser reduzidos.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade:VIDE CARTUCHO

M.S.: 1.0392.0045

Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617

1004

96 -

09/

08A

INFORMAÇÕES TÉCNICASPropriedades farmacológicas:-Atenolol é um betabloqueador beta-1 seletivo (isto é, age preferencialmente sobre os receptores adrenérgicos beta-1 do coração). A seletividade diminui com o aumento da dose. O atenolol não possui atividade simpatomimética intríseca, nem atividade estabilizadora de membrana. Assim como outros betabloqueadores, o atenolol possui efeitos inotrópicos negativos, portanto deve ser evitado na insuficiência cardíaca descompensada.-Como ocorre com outras drogas betabloqueadoras, seu modo de ação no tratamento da hipertensão não está completamente elucidado. É provável que a ação do TENOLON na redução da freqüência de contractilidade cardíaca faça com que ele se mostre eficaz na eliminação ou redução de sintomas de pacientes com angina.-Atenolol é efetivo e bem tolerado na maioria das populações étnicas apesar de sua resposta apresentar-se menor em pacientes negros.Propriedades Farmacocinéticas:-A absorção do atenolol após a administração oral é consistente mas incompleta (aproximadamente 40-50%), com picos de concentração plasmática que ocorrem 2-4 h após a administração da dose. Os níveis sangüíneos de atenolol são consistentes e sujeitos à pequena variabilidade. Não há metabolismo hepático significativo e mais de 90% da quantidade absorvida alcançam a circulação sistêmica inalterados. A meia vida plasmática é cerca de 6 h, mas pode se elevar na presença de comprometimento renal grave, uma vez que os rins são a principal via de eliminação.-Atenolol penetra muito pouco nos tecidos devido à sua baixa solubilidade lipídica. Sua concentração no cérebro é baixa. Sua ligação às proteínas plasmáticas é baixa (aproximadamente 3%).-Atenolol é efetivo por pelo menos 24 h após dose oral única diária. Essa simplicidade de dose facilita a aceitação do paciente.

INDICAÇÕES -TENOLON é indicado no tratamento da hipertensão arterial, angina do peito, infarto do

miocárdio e taquiarritmias cardíacas. Pode ser usado como adjuvante no tratamento da síndrome de abstinência e hipertireoidismo, e como profilaxia da enxaqueca.

CONTRA-INDICAÇÕES-Atenolol não deve ser administrado a crianças. Atenolol, assim como outros betabloqueadores, não deve ser usado nas seguintes situações:-conhecida hipersensibilidade à substância -bradicardia-choque cardiogênico -hipotensão -acidose metabólica-distúrbios severos da circulação arterial periférica-bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau-síndrome do nodo sinusal-feocromocitona não tratado-insuficiência cardíaca descompensada

PRECAUÇÕES -TENOLON não deve ser administrado a pacientes com insuficiência cardíaca

descompensada, entretanto pode ser usado em pacientes cujos sinais de insuficiência tenham sido controlados. -Uma das reações farmacológicas do atenolol é reduzir a freqüência cardíaca. Nos raros casos em que os sintomas possam ser atribuíveis à baixa frequência cardíaca, a dose pode ser reduzida.

-TENOLON modifica a taquicardia da hipoglicemia.-Deve ser usado com cuidado em pacientes com doenças obstrutivas crônicas das vias respiratórias, entretanto pode ocorrer ocasionalmente certo aumento da resistência das vias respiratórias em pacientes asmáticos. Normalmente este quadro pode ser revertido através da administração das doses comumente usadas de broncodilatadores (salbutamol ou isoprenalina).-Assim como ocorre com outros betabloqueadores, em pacientes com doença cardíaca isquêmica o tratamento não deve ser descontinuado abruptamente. Pode exacerbar os sintomas de angina e/ou precipitar o infarto do miocárdio e arritmias cardíacas.-Deve-se tomar cuidado ao se prescrever um betabloqueador juntamente com agentes antiarrítmicos classe 1, tal como a disopramida.-Os betabloqueadores devem ser usados com cuidado em combinação com o verapamil em pacientes com função ventricular comprometida. A combinação não deve ser dada a pacientes com anormalidade de condução. Nenhuma dessas drogas devem ser administradas intravenosamente dentro de 48 h antes da suspensão da outra.

-Em pacientes com função renal debilitada, TENOLON deve ser administrado com muito 3cuidado especialmente se o clearence de creatinina for menor que 35ml/min/1,73m .

-Deve-se tomar cuidado ao se transferir pacientes em tratamento com clonidina para drogas betabloqueadoras. Se ambas tiverem que ser administradas concomitante o betabloqueador deve ser descontinuado alguns dias da retirada da clonidina.-Não é aconselhável a suspensão de drogas betabloqueadoras antes de uma cirurgia na maior parte dos pacientes. Se for decidido suspender a administração de betabloqueador antes da cirurgia, a última dose deve ser administrada 48 h antes do início da anestesia. Entretanto, deve-se tomar cuidado quando agentes anestésicos são usados, tais como éter, cilclopropano e tricloroetileno, se ocorrer dominância vagal, atropina (1-2mg IV) pode corrigí-la.-TENOLON tem sido usado efetivamente sob supervisão cuidadosa para o tratamento de hipertensão associada a gravidez. Não houve evidência de qualquer anormalidade fetal, não obstante tivesse sido administrado geralmente após 20 semanas de gestação. Entretanto, a possibilidade de dano fetal não pode ser excluída e o uso da droga em mulheres que estejam grávidas ou que possam engravidar ou que estejam amamentando, requer que os benefícios esperados sejam avaliados com os possíveis riscos.-Os efeitos hipoglicomiantes da insulina podem ser aumentados com o uso de betabloqueadores.

REAÇÕES ADVERSAS -TENOLON é bem tolerado. Em estudos clínicos, os efeitos colaterais relatados foram

normalmente atribuíveis às ações farmacológicas do atenolol.-As seguintes reações adversas foram relatadas com TENOLON:-Cardiovasculares: bradicardia (casos isolados), piora da insuficiência cardíaca, hipotensão postural que pode estar associada à síncope e extremidades frias. Em pacientes suscetíveis pode ocorrer precipitação do bloqueio cardíaco, aumento da claudicação intermitente, se esta já estiver presente e fenômeno de Raynaud.-Sistema Nervoso Central: confusão, tontura, alteração do humor, pesadelos, alucinações e psicoses e distúrbio do sono do tipo observado com outras drogas betabloqueadoras.-Gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais e boca seca. Pouco frequentemente foram observadas elevações das transaminases e raros casos de toxicidade hepática, incluindo colestase intra-hepática, foram observados:-Hematológicas: púrpura e trombocitopenia.-Tegumentares: alopécia, olhos secos, reações cutâneas semelhantes à psoríase, exacerbação da psoríase e rashes cutâneos.-Neurológicas: parestesia.-Respiratórias: pode ocorrer broncoespasmo em pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas.-Outras: distúrbio visuais, fadiga, um aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) foi observado, entretanto a relevância clínica deste evento não está elucidada.-A descontinuação do medicamento deve ser considerado se, de acordo com critério médico, o bem estar do paciente estiver sendo adversadamente afetado por qualquer uma das descritas acima.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS-Disopiramida: deve-se tomar cuidado ao se prescrever um betabloqueador juntamente com agentes antiarrítmicos classe 1, tal como a disopiramida.-Bloqueadores do canal de cálcio com efeitos inotrópicos (verapamil, diltiazem): o uso combinado pode levar a um aumento dos efeitos negativos inotrópicos, principalmente em pacientes com função ventricular comprometida e/ou anormalidades de condução AS ou AV. Isso pode resultar em hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca.-Clonidina: os betabloqueadores podem exacerbar a hipertensão de rebote que pode ocorrer após a retirada da clonidina. Deve-se tomar cuidado ao se transferir pacientes em tratamento com clonidina para drogas betabloqueadoras. A introdução do betabloqueador deve ser feita alguns dias após a retirada da clonidina. Se ambas tiverem que ser administrada concomitantemente, o betabloqueador deve ser descontinuado alguns dias da retirada da clonidina.-Anestésicos: não é aconselhável a suspensão de drogas betabloqueadoras antes de uma cirurgia na maior parte dos pacientes. Ser for decidido suspender a administração do betabloqueador antes da cirurgia, a última dose deve ser administrada 48 h antes do início da anestesia. Entretanto, deve-se tomar cuidado, quando agentes anestésicos são usados, o anestesista deve optar por um agente com a menor atividade inotrópica negativa possível. Os pacientes com história de reação anafilática a vários alérgenos podem não responder às doses usuais de adrenalina.