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setembro / outubro 2008
artigo tcnico
Os seguintes ensaios so pr-requisitos para o ensaio
de contagem de partculas:
Vazo e uniformidade (para fluxo de ar no-unidi-
recional);
Velocidade e uniformidade (para fluxo de ar unidi-
recional); Vazamento na instalao de filtros HEPA/ ULPA;
Presso diferencial entre salas.
Os ensaios acima mencionados verificam o atendi-
mento da instalao a outros parmetros estabelecidos
no projeto como nmeros de trocas de ar nas salas,
uniformidade de velocidade nos fluxos unidirecionais,
vazamento no sistema de filtragem instalado e o dife-
rencial de presso entre as salas. O atendimento a estes
parmetros de projeto essencial para a classificao de
salas limpas.
Determinao do nmero mnimo depontos de medio
Conforme a NBR ISO 14644-1, o nmero mnimo de
pontos de medio em uma sala pode ser calculado atra-
vs da frmula:
NL =AOnde:
NL = nmero mnimo de pontos de medio;
A = rea do ambiente a ser classificados em m2
Numerao e distribuio dos pontos demedio
Cada ponto de medio deve receber um nmero ou
nome para a sua identificao. A utilizao de nmeros
facilita o trabalho de quem realiza a contagem e se poss-
vel, utilizar nmeros seqenciais. Estes nmeros de identi-
ficao devem ser registrados no contador de partculas e
impressos nas fitas de contagem.
A numerao dos pontos de medio deve ser de tal for-
ma que durante a realizao do ensaio, o operador possaseguir a
seqncia dos pontos, de uma forma lgica
A numerao e a distribuio dos pontos devem ser
os mesmos para todos os estados de ocupao previstos
para que os resultados possam ser comparados. A manu-
teno destes pontos nas requalificaes futuras tam-
bm recomendvel, possibilitando assim, a comparao
dos resultados ao longo do tempo.
Os pontos de medio devem ser localizados
num desenho de planta (ver Figura 1) da rea a serensaiada.
Figura 1: localizao e numerao dos pontos de medio
Ao definir a localizao dos pontos de medio, observar
o arranjo de equipamentos e o fluxo de pessoas e
materiaisdurante o processo, evitando assim, possveis
interferncias
durante o ensaio.
Clculo do volume e do tempo deamostragem
Conforme NBR ISO 14644-1, o volume de ar amos-
trado em cada ponto de medio deve ser suficiente
para encontrar, no mnimo, 20 partculas do maior
tamanho considerado (neste caso, partculas de 5 m),
admitindo-se que a concentrao destas partculas no ar
amostrado esteja no limite de classe. Portanto, a seguin-te
frmula pode ser utilizada para o clculo do volume
de amostragem por ponto de medio:
20
Vs = x 1000
Cn,mOnde:
Vs = volume mnimo de amostragem por ponto de
medio, em litros sendo que Vs 2 LCn,m = concentrao limite de
classe para o maior
tamanho de partcula entre as que esto sendo analisadas
(partculas/m3).Nota: o volume mnimo de amostragem por ponto
de
medio deve ser 2 litros e o tempo mnimo de amostra-
gem por ponto deve ser de 1 minuto.
O tempo de amostragem por ponto de medio vai
depender da vazo do contador de partculas utiliza-
do no ensaio. Comercialmente, existem contadores de
partculas com vazes variadas como, por exemplo, de
2,83 L/min (0,1 cfm), 28,3 L/min (1 cfm), 50 L/min e 100
L/min.
Quanto maior a vazo do contador de partculas, menor
ser o tempo de amostragem
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Critrios de aceitao para o ensaio decontagem de partculas
Conforme a NBR ISO 14644-1, a sala atende classifica-
o quando:
A mdia aritmtica simples das amostragens em cadaponto de medio
no ultrapassar o limite mximo
de concentrao de partculas especificado e,
O limite superior de confiana a 95% no ultrapas-
sar o limite mximo de concentrao de partculas
especificado para 1 < NL < 10.
Nota: quando NL = 1 ou NL > 9, o clculo do limite
superior de confiana no exigido. (NL = nmero mni-
mo de pontos de medio). Para maiores detalhes sobre o
clculo do limite superior de confiana a 95%, ver a normaNBR ISO
14644-1.
Preliminares para o ensaio
Antes do incio da realizao do ensaio de contagem
de partculas, importante verificar que:
O contador de partculas que ser utilizado para o
ensaio est calibrado e com certificado de calibra-
o vlido;
O tcnico que ir executar o ensaio est qualificado
para esta atividade;
As vestimentas que sero utilizadas no momento
do ensaio so apropriadas, conforme a classificao
das reas;
Para contagem de partculas na condio como
construda ou em repouso, a rea est adequa-
damente sinalizada, evitando a entrada de pessoas
que no esto realizando o ensaio no momento
do ensaio;
A limpeza dos ambientes e equipamentos est
adequada;
Os equipamentos de processo que permanecero
ligados durante o ensaio em repouso esto defi-
nidos. Garantir que os mesmos fiquem ligados no
momento do ensaio;
A ordem de acesso nos ambientes durante a realiza-
o do ensaio em repouso est definida, sempre
de um ambiente menos limpo para o mais limpo,
evitando que o operador passe pelo ambiente mais
limpo antes da contagem nesta sala.
Realizao do ensaio
Uma vez definidos os procedimentos para o ensaio e
verificados os pr-requisitos, o ensaio de contagem de
partculas pode ser realizado.
Alguns fatores devem ser observados, pois os mesmos
podem acarretar resultados negativos considerando quetodos os
outros ensaios foram aprovados:
Limpeza inadequada da rea;
Gerao de partculas por equipamentos de processo;
Penetrao excessiva de partculas em ambientes de
presso negativa em relao ao exterior.
Relatrio do ensaio
As fitas originais com os resultados do ensaio, impressas
pelo contador de partculas, devem ser anexadas no rela-trio do
ensaio de contagem de partculas. Normalmente,
estas fitas so termo sensveis e se apagaro com o passar
do tempo. Portanto, recomendvel tirar uma cpia
destas fitas logo aps a execuo do ensaio e anexar esta
cpia tambm no relatrio de ensaio.
O relatrio de ensaio deve apresentar o resultado em
cada sala, inclusive se a sala est aprovada ou reprovada
conforme as especificaes do projeto.
Outros detalhes em relao ao contedo do relatrio do
ensaio de contagem de partculas podem ser encontrados
na norma ISO 14644-3.
Referncias
1) ABNT NBR ISO 14644-1 (2005) Salas limpas e
ambientes controlados associados Classificao da
limpeza do ar.
2) ABNT NBR ISO 14644-2 (2006) Salas limpas e
ambientes controlados associados Especificaes
para ensaios e monitoramento para comprovar a con-
tnua conformidade com a ABNT NBR ISO 14644-1.
3) ISO 14644-3 (2005) Cleanrooms and associated con-
trolled environments Test methods.
4) RDC 210 / 2003 ANVISA Anexo 1 Regulamento
Tcnico das Boas Prticas para a Fabricao de
Medicamentos.
5) Volume 4 EU Guidelines to Good Manufacturing
Practice Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal
Products February/2008.
6) FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products
Produced by Aseptic Processing Current Good
Manufacturing Practice September/2004
