Francine Carneiro da Costa Luciana Patrícia Mieko Kobayashi

A VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE:

TRAJETÓRIA E ÁREA DE ATUAÇÃO.

Londrina 2012

Francine Carneiro da Costa Luciana Patrícia Mieko Kobayashi

A VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE: Trajetória e área de atuação

Monografia apresentada ao Curso de Pós-graduação em Saúde Coletiva e Saúde da Família como requisito parcial para obtenção de título de especialista. Orientadora: Profª. Ms Maria Lucia da Silva Lopes.

Londrina 2012

Francine Carneiro da Costa Luciana Patricia Mieko Kobayashi

A VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE:

Trajetória e área de atuação.

Monografia apresentada ao Curso de Pós-graduação em Saúde Coletiva e Saúde da Família como requisito parcial para obtenção do título de especialista. Orientadora: Profª. Ms Maria Lucia da Silva Lopes.

Aprovada em: ______/______/_______.

________________________________ Profª Ms Maria Lucia da Silva Lopes

________________________________ Profª Ms Vânia Oliveira Melo

Dedicamos a conclusão deste trabalho aos nossos pais, pelo apoio e dedicação incondicionais em toda nossa trajetória de estudos.

AGRADECIMENTOS

A Deus por ter me dado a vida e me abençoado com seu poder, me dando

saúde, força, coragem e sabedoria para seguir os caminhos da verdade.

Aos nossos familiares pelo carinho e apoio dedicados nas horas de precisão.

A nossa Profª. Ms Maria Lucia da Silva Lopes, pela orientação,

disponibilidade e sugestões na elaboração deste trabalho.

Aos professores do Curso de Especialização em Saúde Coletiva e Saúde da

Família, que contribuíram com seus conhecimentos para nosso crescimento

profissional.

Aos amigos pela torcida, companheirismo e amizade.

COSTA, F. C.; KOBAYASHI, L. P. M. A Vigilância Sanitária no Sistema Único de Saúde: trajetória e área de atuação. 2012. 36f. Monografia (Especialização em Saúde Coletiva e Saúde da Família) – Centro Universitário Filadélfia – UniFil, Londrina, 2012.

RESUMO

O presente estudo pretende, por meio de levantamento da literatura, analisar a construção da Vigilância Sanitária no Sistema Único de Saúde, bem como sua ampla e complexa área de atuação. Ao analisar a trajetória de criação da Vigilância Sanitária no Brasil, desde seu surgimento, pontuando os principais fatos políticos, institucionais e técnicos, compreende-se melhor as diretrizes e princípios em que se pautam suas ações e esclarece a importância da descentralização no processo de construção da Vigilância Sanitária. Nota-se o histórico desafio de desenvolver uma política de gestão adequada para atender as necessidades sanitárias de cada região diante da diversidade sócio-cultural, heterogeneidade geográfica e perfil sanitário do país. O conceito de Vigilância Sanitária mudou muito no decorrer do tempo, alterando também sua forma de atuar, intervindo em todos os aspectos que possam afetar a saúde dos cidadãos.

Palavras-chave: Vigilância Sanitária. Trajetória. Área de atuação.

ABSTRACT

This study aims, through literature, analyze the construction of Health Surveillance in

Unified Health System, as well as its broad and complex practice area. Analyzing the trajectory creation of Health Surveillance in Brazil, since its beginning, punctuating the major events political, institutional and technical, is best understood the guidelines and principles that guide their actions and clarifies the importance of decentralization in the construction of Health Surveillance. Note to the historic challenge of developing a management policy appropriate to meet the health needs of each region front of socio-cultural diversity, geographic diversity and health profile of the country. The concept of Health Surveillance changed in course of time, also changing its way of acting, intervening in all aspects that may affect the health of citizens. Key words: Health Surveillance. Trajectory. Practice area.

SUMÁRIO

1. INTRODUÇÃO ........................................................................................................ 7

2. METODOLOGIA ...................................................................................................... 9

3. REVISÃO DE LITERATURA ................................................................................. 10

3.1 EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SUS ...................... 10

3.2 A ABRANGÊNCIA DAS AÇÕES DA VISA .......................................................... 22

3.2.1 Medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos ........................... 25

3.2.2 Alimentos, bebidas e águas minerais ............................................................... 27

3.2.3 Serviços de saúde e de interesse à saúde ....................................................... 28

3.2.4 Meio ambiente e ambientes de trabalho ........................................................... 29

CONSIDERAÇÕES FINAIS ...................................................................................... 31

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS .......................................................................... 33

7

1. INTRODUÇÃO

Diante do entendimento de que a saúde é um direito social, assim definida

pelo Artigo 6º da Constituição Federal de 1988, o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária (SNVS), definido pela Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999, é um

importante órgão do qual o Sistema Único de Saúde dispõe para realizar seu

objetivo de prevenção e promoção da saúde.

Para isso, o SNVS é constituído por unidades nos três níveis de governo.

Em nível federal, conta com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o

Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz). Em nível

estadual, cada uma das 27 Unidades da Federação, conta com o órgão de Vigilância

Sanitária e com laboratório central (LACEN). Em nível municipal, com os serviços de

Vigilância Sanitária (VISA), que variam bastante em relação à estrutura e recursos

(EDUARDO, 1998).

Assim, a Vigilância Sanitária (VISA) encontra-se vinculada ao Ministério da

Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), absorvendo seus princípios e

diretrizes. Atua em uma ampla gama de áreas, tais como medicamentos, alimentos,

serviços de saúde e de interesse à saúde, meio ambiente, saúde do trabalhador,

entre outras.

As principais diretrizes do SUS são a descentralização, a integralidade do

atendimento com prioridade à prevenção e a participação da comunidade. “A

atividade de vigilância sanitária, portanto, não somente faz parte das competências

do SUS como tem caráter prioritário, por sua natureza essencialmente preventiva”

(LUCCHESE, 2001a, p.1). A VISA pode ser vista como “um espaço de exercício da

cidadania e do controle social, por sua capacidade transformadora da qualidade dos

produtos, dos processos e das relações sociais” (LUCCHESE, 2001a, p. 2).

Assim, estudos no sentido de confrontar e/ou corroborar ideias, conceitos e

informações sobre a criação, trajetória e atuação da VISA fazem-se necessários

8

diante das muitas mudanças político-institucionais, do constante aumento do campo

de atuação da VISA e da complexidade de suas ações.

O presente estudo tem por objetivo, portanto, descrever a construção

histórica da Vigilância Sanitária como parte do Sistema Único de Saúde, bem como

sua área de atuação, por meio de levantamento e análise da literatura.

9

2. METODOLOGIA

Este estudo foi construído por meio do levantamento de dados encontrados

na literatura já existente. Foram realizadas pesquisas bibliográficas, que consiste

segundo Carvalho et al. (2002, p. 100) na “atividade de localização e consulta de

fontes diversas de informação escrita, para coletar dados gerais ou específicos a

respeito de determinado tema”. Entretanto, vale ressaltar que “a pesquisa

bibliográfica não é mera repetição do que já foi escrito sobre certo assunto, mas

propicia o exame de um tema sob novo enfoque ou abordagem” (MARCONI;

LAKATOS, 2003, p. 183). Neste levantamento foram utilizados livros – textos,

Monografias, Dissertações, Teses, artigos publicados em periódicos ou sites

científicos e sites de órgãos oficiais, tais como site do Portal da Saúde, o site da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), de Revistas online (Revista

USP, Revista Ciência & Saúde Coletiva) e do Scielo, onde foram consultados artigos

originais e de revisão sobre o tema proposto neste estudo.

Foi realizado levantamento e fichamento das citações relevantes, de textos

publicados sobre o assunto deste estudo, dando preferência aos mais recentes. Em

seguida, foi realizada a análise e redação da pesquisa, aprofundando e expandindo

a busca de informações sempre que necessário.

10

3. REVISÃO DE LITERATURA

3.1 EVOLUÇÃO HISTÓRICA DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA NO SUS

Pode-se afirmar que as atividades ligadas à VISA no Brasil originaram-se

dos séculos XVIII e XIX com o surgimento da noção de “polícia sanitária”. A

propagação de doenças transmissíveis aumentava significativamente diante da falta

de condições sanitárias básicas da população, assim, a noção de “polícia sanitária”

baseava-se em observar o exercício de algumas atividades profissionais, e fiscalizar

embarcações, cemitérios e áreas de comércio de alimentos (EDUARDO, 1998).

Em 1904, por meio do Decreto nº 5.156, foi implantado o novo Regulamento

dos Serviços Sanitários da União, sendo prevista a elaboração de um Código

Sanitário, concretizado em 1923. Houve a incorporação, por parte de alguns

Estados, das ações de VISA previstas no Código, principalmente quanto às

atividades ligadas aos setores industriais e comerciais, que expandiu muito no

período (BAICERE, 2009).

Entre as I e II Grandes Guerras Mundiais, a Vigilância Sanitária passa por

uma reestruturação. Ela se rearticula e se modifica na forma de interpretar os

eventos, pois passa a incorporar a essas interpretações as novas noções que

surgem com as descobertas no campo da bacteriologia e terapêutico. Após a II

Guerra Mundial, com o crescimento econômico e os movimentos de reorientação

administrativa aumentaram as atribuições da VISA (EDUARDO, 1998).

Segundo Lucchese (2001b), até 1945 o país era totalmente dependente das

importações. O controle sanitário voltava-se especialmente para o combate às

epidemias e endemias e a preocupação central do governo era em relação ao

saneamento dos portos. Após 1945, com o modelo econômico de substituição das

importações, sob o Estado Desenvolvimentista, crescia a preocupação com o

controle de produtos e as ações da VISA começam a voltar-se mais para a produção

interna.

11

De acordo com as informações constantes no Portal da saúde (BRASIL,

2012), do Ministério da Saúde, em 1920 foi criado o Departamento Nacional de

Saúde (DNS), que era o responsável por uma série de serviços e campanhas

direcionados para o controle de doenças, como a febre amarela e a malária. Durante

o período de 1938 a 1945, e no bojo da Reforma Administrativa de Vargas, o

Departamento Nacional de Saúde foi reestruturado e dinamizado, passando a

englobar vários serviços dispersos e a centralizar a direção política, administrativa e

financeira de todas as atividades sanitárias do país, dentro do espírito de regime de

exceção do Estado Novo. Foi também neste período, entre 1930 e 1945, que se

intensificou “a publicação de normas e legislações voltadas para a saúde pública e

ao controle sanitário principalmente de alimentos, de águas, de medicamentos, de

soros e de vacinas” (BAICERE, 2009, p. 16).

Em 25 de julho de 1953, o Ministério da Saúde (MS) veio a ser instituído

com a Lei nº 1.920, que desdobrou o então Ministério da Educação e Saúde em dois

ministérios: Saúde e Educação e Cultura. A partir da sua criação, o Ministério

passou a encarregar-se, especificamente, das atividades até então de

responsabilidade do Departamento Nacional de Saúde (DNS), mantendo a mesma

estrutura que, na época, não era apropriado para atender aos importantes

problemas da saúde pública existentes. Na verdade, o Ministério limitava-se a ação

legal e a mera divisão das atividades de saúde e educação, antes incorporadas num

só ministério. Apesar de ser a principal unidade administrativa de ação sanitária

direta do Governo, essa função continuava, ainda, distribuída por vários ministérios

e autarquias, o que gerava a pulverização de recursos financeiros e dispersão do

pessoal técnico, ficando alguns vinculados a órgãos de administração direta, outros

às autarquias e fundações (BRASIL, 2012).

Em 1956, surge o Departamento Nacional de Endemias Rurais, que tinha

como finalidade organizar e executar os serviços de investigação e de combate à

malária, leishmaniose, doença de Chagas, peste, brucelose, febre amarela e outras

endemias existentes no país, de acordo com as conveniências técnicas e

administrativas (Id, 2012).

Em 1961 foi regulamentado o Código Nacional de Saúde, estabelecendo

normas gerais a respeito da defesa e proteção da saúde, em que coube ao

12

Ministério da Saúde a atuação na regulação dos alimentos, produtos e pessoas

(BAICERE, 2009).

No início dos anos 60, a desigualdade social, marcada pela baixa renda per

capita e a alta concentração de riquezas, ganha dimensão no discurso dos

sanitaristas em torno das relações entre saúde e desenvolvimento. As propostas

para adequar os serviços de saúde pública à realidade diagnosticada pelos

sanitaristas desenvolvimentistas tiveram marcos importantes, como a formulação da

Política Nacional de Saúde na gestão do então ministro, Estácio Souto-Maior, em

1961, com o objetivo de redefinir a identidade do Ministério da Saúde e colocá-lo em

sintonia com os avanços verificados na esfera econômico-social (BRASIL, 2012).

Outro marco da história da saúde no âmbito ministerial ocorreu em 1963,

com a realização da III Conferência Nacional da Saúde (CNS), convocada pelo

ministro Wilson Fadul, que representou a proposta inicial de descentralização na

área de saúde. A Conferência propunha que fossem definidas as atribuições dos

governos federal, estaduais e municipais no campo das atividades médico-

sanitárias, para que colocassem em prática a descentralização executiva dos

serviços, com a efetiva participação dos municípios na solução dos problemas de

saúde pública (Id, 2012).

Vale ressaltar que, de acordo com os Anais da III CNS,

[...] a municipalização não implica o afastamento do Governo da União, e muito menos dos Governos Estaduais do problema. A municipalização tem como principal finalidade, despertar o interesse dos municípios por uma atividade de grande importância para as suas populações e determinar a organização de serviços de assistência médico-sanitária onde não existe. (CNS, 1992, p. 195)

Consta nos Anais da III CNS, no que se aplica às ações de VISA, a

recomendação de que:

1) À União competirá, sem prejuízo das atribuições fixadas na Constituição Federal: [...] f) Regulamentar a produção, distribuição e venda de produtos terapêuticos. g) Estabelecer as normas técnicas gerais e a serem cumpridas em todo o território nacional. h) Manter laboratórios de referência para diagnóstico, bem como fixar padrões mínimos e normas de controle dos alimentos. [...]

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j) Cumprir e fazer cumprir os preceitos sanitários decorrentes de entendimentos internacionais (CNS, 1992, p. 237).

Em relação aos Estados, recomendou:

2) Aos Estados, além da legislação suplementar que lhes é assegurada na Constituição Federal, e sem prejuízo das atribuições fixadas nas respectivas Constituições Estaduais, competirá: [...] g) Suplementar técnica e financeiramente as atividades sanitárias municipais. h) Manter laboratórios para diagnóstico de interesse sanitário e controle bromatológico. i) Exercer a fiscalização do exercício profissional e do comércio de drogas, obedecida a legislação federal pertinente (CNS, 1992, p.237).

Em relação aos Municípios, recomendou:

3) Aos municípios competirá: [...] b) Organizar e manter os serviços locais de saúde, inclusive a fiscalização de gêneros alimentícios, ajustados às suas reais condições financeiras, culturais e administrativas. [...] 4 – Que os Serviços de Saúde dos Municípios terão no mínimo as seguintes atividades a) medidas elementares de saneamento do meio; b) fiscalização dos gêneros alimentícios, das habitações e dos estabelecimentos que lidam com a produção e comércio de alimentos; c) imunização contra as doenças transmissíveis; d) prestação dos primeiros atendimentos de assistência médica; e) programas de proteção à maternidade e infância; f) educação sanitária; g) levantamento dos dados de estatísticas vital. (CNS, 1992, p.238 e 240)

Houve, em 1964, a incorporação de novos produtos e serviços de interesse

sanitário às ações da VISA. Sendo assim, o termo Vigilância Sanitária foi ampliado,

pois além das ações nas áreas de portos e fronteiras, incluiu o controle sanitário de

produtos e serviços de interesse à saúde (COSTA; ROSENFELD, 2000).

Com a implantação da Reforma Administrativa Federal, em 25 de fevereiro

de 1967, ficou estabelecido que o Ministério da Saúde fosse o responsável pela

formulação e coordenação da Política Nacional de Saúde, que até então não havia

saído do papel. Ficaram as seguintes áreas de competência: política nacional de

saúde; atividades médicas e paramédicas; ação preventiva em geral, vigilância

sanitária de fronteiras e de portos marítimos, fluviais e aéreos; controle de drogas,

medicamentos e alimentos e pesquisa médico-sanitária (BRASIL, 2012).

14

Por meio do Decreto Lei nº 66.623/70, criou-se a Secretaria de Saúde

Pública, incorporando à sua estrutura a Divisão Nacional de Fiscalização; a Divisão

Nacional de Organização Sanitária, Departamento Nacional de Profilaxia e Controle

de Doenças; Superintendência de Campanhas de Saúde Pública (BAICERE, 2009).

À Divisão Nacional de Fiscalização cabia, conforme De Seta (2007),

estabelecer normas e orientar, coordenar e fiscalizar as atividades relacionadas à

vigilância sanitária de portos, aeroportos e fronteiras, o controle médico dos

estrangeiros que ingressassem no país e o controle dos produtos de interesse da

saúde pública. Sendo esta a primeira vez que se reuniram as ações desse campo da

saúde coletiva em um único setor do órgão.

Ao longo dos anos, o Ministério da Saúde passou por diversas reformas na

estrutura. Destaca-se a reforma de 1974, na qual as Secretarias de Saúde e de

Assistência Médica foram englobadas, passando a constituir a Secretaria Nacional

de Saúde, para reforçar o conceito de que não existia dicotomia entre Saúde Pública

e Assistência Médica. No mesmo ano, a Superintendência de Campanhas de Saúde

Pública - SUCAM - passa à subordinação direta do Ministro do Estado, para

possibilitar-lhe maior flexibilidade técnica e administrativa, elevando-se a órgão de

primeira linha. Foram criadas as Coordenadorias de Saúde, compreendendo cinco

regiões: Amazônia, Nordeste, Sudeste, Sul e Centro-Oeste, ficando as Delegacias

Federais de Saúde compreendidas nessas áreas subordinadas às mesmas. As

Delegacias Federais de Saúde deixavam, assim, de integrar órgãos de primeira

linha. É criada também, a Coordenadoria de Comunicação Social como órgão de

assistência direta e imediata do Ministro de Estado e instituído o Conselho de

Prevenção Antitóxico, como órgão colegiado, diretamente subordinado ao Ministro

de Estado (BRASIL, 2012).

Conforme Eduardo (1998), a partir das proposições formuladas pela

Organização Mundial da Saúde (OMS) na Conferência de Alma-Ata, em 1978, que

preconizava “Saúde para Todos no Ano 2000”, buscou-se, no início da década de

80, expandir a cobertura assistencial iniciada na segunda metade dos anos 70,

principalmente através da Atenção Primária à Saúde. Foi neste período que

começaram a surgir propostas variadas de implementação de uma rede de serviços

voltada para a atenção primária à saúde com hierarquização, descentralização e

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universalização, através da criação, em 1976, do Programa de Interiorização das

Ações de Saúde e Saneamento (PIASS), e em 1987, da implementação do Sistema

Unificado e Descentralizado de Saúde (SUDS).

Foi no início do governo civil, ocorrido em 1985, que os sanitaristas da

Escola Nacional de Saúde Pública (ENSP) foram incorporados ao movimento da

reforma sanitária, assumindo o órgão nacional de Vigilância Sanitária, sendo

afastados em 1987. Segundo De Seta (2007) a incorporação da VISA à agenda

reformista provavelmente foi “facilitada” pelas tragédias sanitárias ocorridas, dentre

as quais estão a contaminação por transfusão de sangue em hemofílicos, que

suscitou o movimento “Salve o Sangue do Povo Brasileiro”, e o acidente radiológico

com o Césio 137, em Goiânia, em 1987.

Do final da década de 80 em diante, destaca-se a Constituição Federal de

1988, que determinou ser dever do Estado garantir saúde a toda a população e,

para tanto, criou o Sistema Único de Saúde (SUS). Em 1990, o Congresso Nacional

aprovou a Lei Orgânica da Saúde – Lei nº 8.080 que detalha o funcionamento do

Sistema. A implementação do SUS e de seus princípios constitucionais impulsionou

a reorganização dos serviços e das práticas sanitárias. Conforme a Lei nº

8.080/1990, constitui o SUS

Art. 4º - O conjunto de ações e serviços de saúde, prestados por orgãos e instituições públicas federais, estaduais e municipais, da administração direta e indireta e das fundações mantidas pelo Poder Público, constitui o Sistema Único de Saúde-SUS. § 1º - Estão incluídas no disposto neste artigo as instituições públicas federais, estaduais e municipais de controle de qualidade, pesquisa e produção de insumos, medicamentos inclusive de sangue e hemoderivados, e de equipamentos para a saúde. § 2º - A iniciativa privada poderá participar do Sistema Único de Saúde-SUS, em caráter complementar. (BRASIL, 1990)

A referida Lei inclui a VISA em seu campo de atuação, bem como o controle

e fiscalização de produtos e serviços de saúde ou de interesse à saúde, que são

realizadas pela VISA.

Art. 6º Estão incluídas ainda no campo de atuação do Sistema Único de Saúde-SUS: I - a execução de ações: a) de vigilância sanitária; b) de vigilância epidemiológica; c) de saúde do trabalhador; e

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d) de assistência terapêutica integral, inclusive farmacêutica. II - a participação na formulação da política e na execução de ações de saneamento básico; III - a ordenação da formação de recursos humanos na área de saúde; IV - a vigilância nutricional e orientação alimentar; V - a colaboração na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho; VI - a formulação da política de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos e outros insumos de interesse para a saúde e a participação na sua produção; VII - o controle e a fiscalização de serviços, produtos e substâncias de interesse para a saúde; VIII - a fiscalização e a inspeção de alimentos, água e bebidas, para consumo humano; IX - participação no controle e na fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; X - o incremento, em sua área de atuação, do desenvolvimento científico e tecnológico; XI - a formulação e execução da política de sangue e seus derivados. (BRASIL, 1990)

Conforme Lucchese (2001b), na década de 90 houve a abertura do país às

importações e devido à aceleração do comércio internacional e da formação de

mercados comuns, as exigências sanitárias passam a ser vistas como barreiras à

livre circulação dos produtos. Com isso ocorreu uma radical desregularização dos

critérios para concessão de registro de produtos sujeitos a VISA, trazida pelo Projeto

Inovar, do Ministério da Saúde, cujos princípios básicos consistiram, por um lado, na

restrição da interferência governamental sobre as empresas e, por outro, na criação

de um sistema de garantia de qualidade dos produtos. Visto que o primeiro princípio

traduziu-se na concessão de registro de produtos sem análise técnica,

especialmente de medicamentos, o segundo nunca foi implementado. Diante disto, o

projeto foi revogado pela Portaria SVS/MS nº85 de 1993, por ter sido considerado

danoso à Saúde Pública e à VISA por acarretar inúmeros prejuízos quanto aos

processos e informações sobre produtos e serviços sujeitos à fiscalização da VISA

(PIOVESAN, 2009).

Diante da ampliação do campo de atuação da VISA foi necessária a revisão

e a produção de novas regulamentações para atender a essa variedade de ações.

Pois, os Estados e Municípios não estavam preparados para a realização destas

atividades, o que prejudicava o processo de descentralização e municipalização. Na

década de 1990, foram publicadas as Normas Operacionais Básicas (NOB) a fim de

apresentar instrumentos de regulação para o processo de descentralização,

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definindo as responsabilidades dos gestores e os critérios para transferência de

recursos. Mas foi a NOB/SUS – 1/96 que trouxe maior avanço para o processo de

descentralização, pois criou condições de gestão para os municípios e estados,

definiu competências e responsabilidades, nas quais o município deveria realizar

ações de VISA de acordo com o grau de complexidade e da pactuação feita com o

estado (BAICERE, 2009).

Ou seja, dentro dos preceitos do SUS que privilegia o município como

espaço de ação das práticas de saúde, devendo a VISA ser descentralizada e

municipalizada, a NOB/SUS - 1/96 ao definir formas de gestão do sistema municipal

de saúde, implementando regras com a finalidade de reforçar a capacidade de

gestão do sistema por parte do poder público e redefinir responsabilidades dos

Estados, municípios e união, confere maiores responsabilidades ao município, além

de buscar acelerar o processo de descentralização. De acordo com o Plano Diretor

da Vigilância Sanitária (BRASIL, 2007a, p. 26) “a descentralização das ações de

Vigilância Sanitária é, além de um princípio norteador, uma estratégia de

fortalecimento desse setor nas três esferas de governo”.

O ano de 1994 é marcado por variadas denúncias de improbidade

administrativa, sucessiva troca de dirigentes e pressões para a concessão indevida

de registro de produtos. Com isso, em meados dos anos 90, diante da ampliação da

complexidade produtiva e social do país, do comércio internacional, das pressões

dos blocos econômicos e do acirramento da competição comercial entre países, os

problemas relativos ao ineficiente controle sanitário se multiplicaram. Tragédias

ocorreram em 1996, com as 68 mortes na Clínica de Hemodiálise em Caruaru - PE e

as 102 mortes na Clínica Santa Genoveva no Rio de Janeiro - RJ, e em 1997, com a

morte de 28 pessoas no interior de São Paulo devido à contaminação do produto

utilizado no tratamento com Nutrição Parenteral Prolongada. Diante dessas

tragédias somadas as pressões do setor produtivo por maior agilidade da Secretaria

de Vigilância Sanitária (SVS) e pela transformação em agência, pois a estrutura e os

processos de trabalho da SVS não atendiam mais aos objetivos do mercado, é

aberta a oportunidade política de propor a criação de uma autarquia com autonomia

decisória, financeira e de execução (PIOSEVAN, 2009).

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As denúncias sobre falsificação de medicamentos tiveram grande

repercussão nos meios de comunicação no ano de 1998. Com o fato de lotes do

anticoncepcional Microvilar, do Laboratório Schering, terem sido considerados

inócuos, ocasionando a gravidez indesejada de muitas mulheres, e a confirmação da

falsificação de lotes do medicamento Androcur, utilizado para o tratamento de

carcinoma de próstata, aumentou a insegurança quanto à qualidade dos

medicamentos (PIOVESAN, 2002).

Em 1999, é criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),

através da Lei nº 9.782, com a função de promover a proteção da saúde da

população, por meio do controle sanitário da produção e da comercialização de

produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária, incluindo os ambientes,

processos, insumos e tecnologias a eles relacionados, portos, aeroportos e

fronteiras. De acordo com o Artigo 6º da Lei nº 8.080 de 1990, que dispõe sobre a

promoção, proteção e recuperação da saúde, organização e o funcionamento dos

serviços correspondentes,

Art. 6º [...] § 1º - Entende-se por vigilância sanitária um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo: I – o controle de bens de consumo que, direta ou indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo; e II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde. (BRASIL, 1990)

A ANVISA corresponde a uma agência reguladora, uma autarquia de regime

especial, ou seja, caracteriza-se pela independência administrativa, estabilidade de

seus dirigentes e autonomia financeira. A autonomia de gestão permite à ANVISA

organizar e gerir seus orçamentos e alocar os recursos nas atividades consideradas

prioritárias e necessárias ao exercício de regulação. A autonomia financeira provém

da combinação de recursos orçamentários e taxas específicas oriundas de seu

poder de polícia. Quanto à estrutura organizacional, a agência é presidida por uma

Diretoria Colegiada, coadjuvada pela Procuradoria, Corregedoria, Ouvidoria e

Conselho Consultivo. A procuradoria vincula-se à Advocacia Geral da União e

exerce os encargos de natureza jurídica da ANVISA. À Corregedoria compete

fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos órgãos e unidades da agência.

19

A Ouvidoria se responsabiliza por receber, analisar e propor medidas para atender

as reclamações e sugestões de setores regulados, usuários e consumidores. O

Conselho Consultivo é um órgão colegiado, não deliberativo, cuja função é

acompanhar o desenvolvimento das atividades da agência (PIOVESAN, 2009).

De modo geral, a ANVISA reúne os seguintes poderes: normativo,

sancionatório, de fiscalização, de conciliação e de recomendação. O poder

normativo consiste em regulamentar as atividades sujeitas à fiscalização da VISA. O

poder sancionatório consiste na aplicação de advertências, multas e cancelamento

de registro e licenças, bem como na prerrogativa de obrigar a reparação de conduta

lesiva. Este é o poder de polícia conferido à agência. A fiscalização é o

monitoramento das atividades reguladas e a verificação de condutas dos regulados,

a fim de impedir o descumprimento de regras e de objetivos estabelecidos. O poder

de conciliação está na capacidade de mediar interesses de regulados, de

consumidores, de grupos de interesses homogêneos ou de outros agentes

econômicos que se relacionam com a atividade regulada. Por fim, conta com o

poder de recomendação de medidas ou decisões a serem tomadas no âmbito das

políticas públicas (MARQUES NETO, 2005).

Nos anos de 2001 e 2002, ao mesmo tempo em que expandia suas

atividades regulatórias, a ANVISA também aperfeiçoava processos de trabalho,

como: regulamentação; planejamento, execução e controle orçamentário e

financeiro, bem como gestão de convênios; controle de desempenho de

organizações de alimentos; de empresas de medicamentos; controle de

desempenho de medicamentos e de organizações de serviços de saúde quanto ao

monitoramento de processo produtivo, inspeção, avaliação da qualidade, licença de

funcionamento; controle de desempenho de serviços de hemoterapia, órgãos e

outros tecidos no que se referem à produção, inspeção e controle da qualidade. Em

2003, pela primeira vez, a supervisão das atividades da agência ficou explícita no

Regimento do Ministério da Saúde, que ficou a cargo da Secretaria de Vigilância em

Saúde (SVS), a qual foi atribuída a formulação e proposição da Política de Vigilância

Sanitária, além de regular e acompanhar o contrato de gestão da VISA. No mesmo

ano, no âmbito do controle sanitário, a ANVISA

20

atualizou a regulamentação da rotulagem dos medicamentos; estabeleceu normas técnicas para o funcionamento de Bancos de Olhos; definiu Regulamento Técnico sobre rotulagem nutricional de alimentos tornando obrigatória a rotulagem nutricional; obrigou a inclusão de dizeres sobre hipersensibilidade dentária na rotulagem de produtos de higiene oral; aprovou Regulamento Técnico para fiscalização e controle sanitário em aeroportos e aeronaves e para vigilância sanitária de mercadorias importadas; e determinou para todos os produtos fumígenos derivados do tabaco, a colocação na embalagem e na propaganda de advertência ao consumidor, sobre os malefícios decorrentes do uso destes produtos (PIOVESAN, 2009, p. 117)

Com a publicação da Norma Operacional Básica de Assistência a Saúde

(NOAS), em 2002, que teve como objetivo ampliar as responsabilidades dos

municípios na atenção básica, o município poderia assumir dois níveis de gestão,

sendo eles a Plena da Atenção Básica ou a Plena do Sistema Municipal, através de

responsabilidades pela realização das ações de VISA, “cabendo aos municípios

habilitados na gestão plena a execução de ações de média e alta complexidade em

Vigilância Sanitária, através da pactuação com o nível estadual” (BAICERE, 2009, p.

20).

Em 2004, instituiu-se a Câmara técnica de Medicamentos Fitoterápicos,

implantou programa nacional de verificação da qualidade do medicamento e sistema

de informação de notificação de desvio de qualidade de medicamentos, estabeleceu

Regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde,

implantou o Programa Nacional de Inspeção Sanitária de Alimentos, implementou o

processo de habilitação de laboratórios da REBLAS, entre outras (PIOVESAN,

2009).

No decorrer dos anos, a ANVISA foi ampliando e aprofundando sua atuação

incluindo em seu escopo de trabalho.

o monitoramento de preços dos medicamentos e produtos para a saúde; do Programa Nacional de Controle de Infecção Hospitalar; da análise prévia da concessão de patentes e processos farmacêuticos feitas ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial; da análise toxicológica para registro de agrotóxicos e para produtos destinados à desinfestação de ambientes; da análise de resíduos de agrotóxicos em alimentos; do acompanhamento, orientação e suporte relacionados aos casos de intoxicação; das atribuições relativas à regulamentação, controle e fiscalização da produção e distribuição de produto fumígeno, derivado ou não do tabaco; bem como sua participação em fóruns internacionais (PIOVESAN, 2009, p. 122)

21

Nos estados percebe-se que há diversidade das atividades executivas e na

estrutura, e elas geram distintas capacidades, competências e responsabilidades.

Tal esfera deve assegurar a execução de ações de controle sanitário que os

municípios não tenham condição técnica, organizacional ou política para realizar.

Com isso aumentaria a cooperação entre os estados e os municípios (De Seta;

Dain, 2010).

Nesse sentido, a descentralização visa a transferência de autoridade, de

poderes financeiros e funcionais, ou seja, a transferência de responsabilidades e

recursos financeiros para os estados e municípios. Essa autonomia é de grande

importância visto que em um país heterogêneo e de proporção geográfica

continental, no qual cada região possui uma realidade sócio-cultural e um perfil

sanitário distintos, um processo de descentralização uniforme dificilmente daria

certo.

a heterogeneidade geográfica, as dimensões continentais e uma população numerosa, irregularmente distribuída no território nacional, com influências distintas sobre os determinantes envolvidos no processo saúde-doença da população e sobre as necessidades assistenciais; a heterogeneidade socioeconômica e a concentração de renda, traduzidas nos indicadores de disparidades regionais e individuais de renda, que guardam estreita relação com o perfil sanitário e de acesso da população aos bens e serviços de saúde (QUEIROZ, 2003, p. 95)

Dentro da lógica da descentralização o financiamento das ações de VISA

acompanham as diretrizes para financiamento do SUS, compondo junto com o

componente “Vigilância Epidemiológica e Ambiental” o bloco da Vigilância em

Saúde.

Com a publicação da Portaria GM/MS nº 1.998 de 2007, houve a

regulamentação do repasse de recursos financeiros, estabelecendo novo processo

de pactuação entre os entes federados, priorizando ações para a estruturação das

Vigilâncias estaduais e municipais e para o controle dos riscos sanitários. Essa

reorganização das ações feita em 2006 e 2007 refletiu no aumento do aporte de

recursos transferidos para as demais instâncias (PIOVESAN, 2009).

O Plano Diretor de Vigilância Sanitária (DPVISA), publicado pela Portaria

GM/MS nº 1.052, de 08 de maio de 2007, estabeleceu as diretrizes norteadoras que

visam ações para a estruturação e fortalecimento da gestão e o gerenciamento do

22

risco sanitário. Assim, os municípios devem definir com os estados as ações de

VISA que cada um executará, bem como o fluxo de repasses financeiros.

Nos últimos anos, a ANVISA vem buscando estabelecer Regulamentos

Técnicos para as mais diversas áreas de atuação da VISA, a fim de atender a

crescente demanda das atividades sujeitas à fiscalização da VISA. Ao observar a

trajetória da VISA no SUS, nota-se que houve um grande aumento em seu escopo

de atuação, bem como uma modificação no seu perfil , que no início era baseada na

noção de “polícia sanitária”, com uma função muito mais punitiva, e hoje tem por

base privilegiar também a visão preventiva e educativa.

3.2 A ABRANGÊNCIA DAS AÇÕES DA VISA

As ações de Vigilância Sanitária são muito amplas. Ao observar

profundamente o Artigo 200 da Constituição Federal de 1988, nota-se que quase

todas as atribuições do SUS estão ligadas às ações de VISA.

Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei: I – controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos; II – executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador, III – ordenar a formação de recursos humanos na área de saúde; IV – participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico; V – incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico; VI – fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano; VII – participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; VIII – colaborar na produção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. (BRASIL, 1988)

O escopo de atuação da Vigilância Sanitária é enorme, o trabalho perpassa

por diversas áreas de conhecimento, como: alimentos, toxicologia, medicamentos,

saneantes, cosméticos, laboratórios, produtos para saúde, e mais uma extensa

gama de serviços de interesse para a saúde. Conforme o Código de Saúde do

23

Paraná – Lei Estadual nº 13.331 de 23 de novembro de 2001 – as ações de VISA

possuem a seguinte abrangência

Art. 38. As ações de vigilância sanitária e/ou ambiental recaem sobre: I – proteção do ambiente e defesa do desenvolvimento sustentado; II – saneamento básico; III – alimentos, água e bebidas para consumo humano; IV – medicamentos, cosméticos, saneantes domissanitários, equipamentos, imunobiológicos e outros produtos e insumos de interesse para a saúde; V – ambiente e processos de trabalho e saúde do trabalhador; VI – serviços de assistência à saúde; VII – serviços de interesse à saúde; VIII – sangue e hemoderivados; IX – produção, transporte, guarda e utilização de outros bens, substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos; X – radiações de qualquer natureza; XI – controle de vetores de interesse da saúde pública.(PARANÁ, 2001, p. 23)

De acordo com Baicere (2009) algumas atribuições são específicas da

ANVISA, tais como o controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos

alfandegários; registro de medicamentos; concessão de Autorização de

Funcionamento de Empresa, no caso de algumas atividades; as relações afeitas à

área de Relações Internacionais; e a manifestação sobre a concessão de patentes

de produtos e processos farmacêuticos previamente à anuência pelo Instituto

Nacional de Propriedade Industrial (INPI).

As atribuições e formas de atuar da VISA vão além da fiscalização, do

licenciamento de estabelecimentos, do julgamento de irregularidades e aplicação de

penalidades. A função educativa faz-se importante para a ampliação do

conhecimento e da compreensão, por parte da população e dos envolvidos nas

atividades sujeitas à fiscalização da VISA, quanto às questões sanitárias, que tem

por finalidade a prática capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos decorrentes do

meio ambiente, da produção e circulação de bens e prestação de serviços de

interesse à saúde.

[...] deve-se considerar que a intervenção em Visa também se constitui como espaço para construção da cidadania e para promoção da saúde, devendo ser revalorizadas as ações educativas e de desenvolvimento da consciência sanitária, como substrato para reafirmação da cidadania, estendendo a compreensão da Vigilância Sanitária para além de seu aspecto coercitivo (BRASIL, 2007a, p. 21)

24

Ou seja, através da valorização das ações educativas e do desenvolvimento

da consciência sanitária – entendida aqui como a tomada de consciência de que a

saúde é um direito da pessoa e um interesse da comunidade, bem como, de seus

direitos e deveres – além de reafirmada a cidadania, as ações da VISA passam a

ser compreendidas não só pelo seu lado repreensivo, mas também pelo seu lado

educativo.

Assim, a VISA pode atuar de duas formas. A primeira, orientando e

educando a população a respeito dos hábitos de saúde, compra de produtos e

prevenção de doenças; a segunda forma é reprimindo e impedindo irregularidades,

através do poder de polícia, exclusivo dos estados e municípios, executado quando

ocorrem fiscalizações, aplicações de intimações e infrações sanitárias, interdições

de estabelecimentos, apreensões de produtos e equipamentos, etc.

No entanto, de acordo com Costa (2004, p. 53),

O conceito de vigilância sanitária, suas funções, saberes, práticas e instrumentos de ação ainda não são bem compreendidos no próprio âmbito da saúde, sendo freqüente confundir-se a função da vigilância sanitária com o modelo institucional que predominou ao longo do tempo no Brasil, [...] quase sempre restringindo à ação fiscalizadora do cumprimento de normas que grande parte dos profissionais e gestores de saúde desconhece em seus fundamentos técnico-científicos, jurídico-políticos e sanitários.

A VISA executa ações como intuito de proteger e promover a saúde, assim,

cabe a ela assegurar a qualidade e a segurança sanitária de serviços e produtos que

possam implicar em risco para a saúde da população. Para Costa (2004) o risco

sanitário refere-se à possibilidade, perigo potencial, ameaça de danos ou agravos à

saúde. Por isso, para a execução dessas ações é preciso capacidade técnica e

recursos humanos especializados.

Não basta fiscalizar burocraticamente; é necessário usar a técnica apropriada e identificar quais são os pontos críticos naquela unidade, seja num estabelecimento de saúde ou em qualquer outro sujeito à Vigilância Sanitária, buscando Boas Práticas na fabricação, comercialização ou prestação de serviços. Daí a necessidade de divisão solidária de responsabilidades entre os entes federativos e de capacitação permanente dos profissionais. (COHEN et al, 2004, p. 296)

A fiscalização sanitária demanda do profissional observação, julgamento e

tomada de decisão, ou seja, ao inspecionar um estabelecimento, o processo de

25

fabricação de um produto ou alimento, os serviços de saúde, o ambiente, atender as

denúncias, etc., esse profissional realiza uma avaliação a fim de identificar os riscos

que essas atividades possam oferecer à saúde do usuário. Tendo em vista que o

trabalho da VISA corresponde a ir a campo, orientar, inspecionar, coletar amostras,

entre outras atividades.

O profissional da VISA em suas inspeções se depara com situações que

exigem dele desde a compreensão em relação à finalidade e funcionamento de

equipamentos, para então identificar se está dentro do que se espera, até o

conhecimento quanto a procedimentos operacionais a fim de detectar se a técnica

utilizada está correta ou não. Um procedimento de esterilização de materiais

realizado de maneira incorreta pode permitir a transmissão de doenças, por

exemplo. Ao detectar as possíveis falhas de um determinado procedimento ou

equipamento durante a inspeção, o profissional da VISA cumpre seu papel de

identificar, minimizar e prevenir riscos à saúde do usuário.

3.2.1 Medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos

Este campo de atuação é bem diversificado em termos de materiais,

substâncias ativas, processos e tecnologias. Estão submetidos à fiscalização da

VISA:

medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos, soros, vacinas, sangue e hemoderivados, correlatos – equipamentos e artigos médico-odontológicos e hospitalares destinados à tenção à saúde. Também fazem parte desse universo os cosméticos, os produtos de higiene e perfumes e os saneantes domissanitários, as embalagens e a rotulagem. Todos os estabelecimentos produtores e de comercialização e armazenamento, os meios de transporte e a propaganda estão sujeitos à vigilância sanitária. Enfim, todo o ciclo de vida destes produtos, desde antes da sua produção até o seu consumo e efeitos (BRASIL, 2007b, p. 33).

Quanto à fiscalização em estabelecimentos que fabricam, manipulam ou

vendem medicamentos ou insumos farmacêuticos, o alvo do trabalho da VISA é

avaliar as boas práticas de fabricação que devem adotar critérios para garantia da

qualidade técnica, condições sanitárias adequadas, controles microbiológicos,

26

ensaios clínicos para eficácia e educação permanente dos profissionais envolvidos.

Já na inspeção sanitária em estabelecimentos que fabricam ou vendem

equipamentos e dispositivos médico-hospitalares as ações da VISA recaem

especialmente sobre tecnologias médicas (EDUARDO, 1998)

Existem inúmeras normas – decretos, resoluções e portarias sobre tais

produtos, devido à complexidade e diversidade dos produtos e aos avanços

tecnológicos. Entretanto, a ação da VISA nesse campo se pauta em dois

instrumentos legais básicos: a Lei Federal nº 5.991 de 1973, que dispõe sobre o

controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e

correlatos e a Lei Federal nº 6.360 de1976, que dispõe sobre as normas de VISA a

que estão sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e

correlatos, os cosméticos, saneantes e outros produtos (BRASIL, 2007b)

De acordo com o Artigo 4º da Lei nº 5.991 de 1973, são adotados os

seguintes conceitos:

Art. 4º - Para efeitos desta Lei, são adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substância ou matéria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitária; II - Medicamento - produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico; III - Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietéticos, óticos, de acústica médica, odontológicos e veterinários; (BRASIL, 1973)

O conceito de boas práticas de fabricação utilizada na área de alimentos e

medicamentos é também verificado em diferentes ramos de empresas produtoras de

cosméticos, perfumes, produtos de higiene e saneantes, indicando critérios para a

garantia de qualidade técnica da produção e buscando assegurar produtos de

qualidade e sem contaminação.

O trabalho da VISA abrange também a fiscalização de estabelecimentos de

produtos agrícolas, químicos e drogas veterinárias, que englobam agrotóxicos,

adubos, tintas, solventes, combustível, entre outros. Neste caso, a VISA tem como

27

objetivo a proteção dos profissionais que manipulam ou trabalham com tais

produtos, prevenindo danos ou acidentes de trabalho, e a proteção do meio

ambiente. A fiscalização sobre a qualidade, fabricação, fracionamento e

comercialização destes produtos são de responsabilidade do Ministério da

Agricultura (BRASIL, 2007b). No entanto, cabe a VISA o controle sobre a adequada

utilização, principalmente de agrotóxicos, adubos e produtos químicos, na produção

de alimentos, e o controle dos produtos químicos que possam causar dependência

ou se destinar à fabricação de drogas ilícitas (EDUARDO, 1998)

3.2.2 Alimentos, bebidas e águas minerais

Em relação aos alimentos a vigilância sanitária tem como objetivo o controle

e a garantia de qualidade dos produtos alimentícios, atuando na fiscalização dos

estabelecimentos que fabricam, manipulam e comercializam alimentos, observando

e avaliando os métodos e técnicas desde o processo de produção até o consumo

final, além de realizar registro de produtos alimentícios industrializados, exceto os de

origem animal, e a participação no controle das águas de consumo humano

(BAICERE, 2009). Assim VISA deve atuar na área de alimentos desde a produção,

rotulagem, incluindo a rotulagem nutricional, embalagem e reembalagem,

armazenamento, transporte, comercialização, até chegar ao consumidor (BRASIL,

2007b). Portanto, são realizadas ações em todas as etapas da cadeia de alimentos,

tais como:

[...] inspeção de indústrias ou unidades de produção, manipulação e comercialização de alimentos; concessão de licenças de funcionamento, de registro de produtos ou dispensa de registro, monitoramento da qualidade do produto – coleta, avaliação e análise laboratorial, quando necessária, com o objetivo de verificar a conformidade e orientação aos produtores e manipuladores de alimentos (BRASIL, 2007b, p. 30 e 31)

Outra atividade típica da VISA é a investigação de surtos de toxiinfecção

alimentar, geralmente essa ação é realizada em conjunto com a Vigilância

Epidemiológica e com os Laboratórios de Saúde Pública.

28

3.2.3 Serviços de saúde e de interesse à saúde

Estão sujeitos à fiscalização sanitária estabelecimentos prestadores de

serviços de saúde, públicos e privados como hospitais, unidades básicas de saúde,

clínicas em geral, consultórios em geral, laboratórios de análise e de pesquisas

clínicas, estabelecimentos hemoterápicos, bancos de leite humano, de sangue, de

olhas, estâncias, óticas, institutos de estática, de ginástica, de fisioterapia,

estabelecimentos com serviços que utilizam radiação ionizante ou substâncias

radioativas e outras empresas que desenvolvam atividades comerciais e industriais

relacionadas direta ou indiretamente com a saúde.

Nas ações sobre os serviços de interesse à saúde estão os

estabelecimentos que “exercem atividades que, direta ou indiretamente, podem

provocar benefícios, danos ou agravos à saúde” (BRASIL, 2007b, p. 47). Esse

segmento compreende salões de beleza, hotéis/motéis, creches, saunas, serviços

de nutrição e dietética, lavanderias, entre outros.

No Brasil, a rede de serviços de saúde é extensa e composta por

estabelecimentos e serviços que apresentam diferentes graus de complexidade,

com procedimentos e equipamentos diversos. Os diferentes graus de complexidade

que compõem as ações de VISA nos serviços de saúde estão relacionados aos

riscos presentes nesse espaço, ao consumo de produtos e tecnologias, a qualidade

da água, aos resíduos gerados ou a presença de vetores, as condições e ambiente

de trabalho, os recursos, as condições físicas, higiênicas e sanitárias do serviço, por

isso, para desenvolver estas ações é necessário uma equipe multiprofissional

(BRASIL, 2007b).

Os riscos existentes dentro de um hospital são altos. Com frequência

surgem notícias nos meios de comunicação sobre casos de infecção hospitalar,

resultado, em boa parte dos casos, de condições precárias de funcionamento, de

desconhecimento ou negligencia e relação aos procedimentos de higiene, limpeza,

esterilização e desinfecção. Diante disso, justifica-se o controle sanitário em

hospitais para reduzir os riscos e melhorar a qualidade dos procedimentos.

29

O controle realizado pela vigilância sanitária sobre serviços de saúde que

utilizam radiação ionizante e tem por finalidade estabelecer normas visando à

proteção dos pacientes minimizando a exposição e aumentando a efetividade

operacional, e a proteção dos profissionais envolvidos na atividade determinando o

cumprimento das normas legais estabelecidas.

3.2.4 Meio ambiente e ambientes de trabalho

As questões relacionadas à poluição do ar, da água, do solo, aos desastres

provocados por produtos químicos perigosos, controle dos resíduos e do esgoto

sanitário são constantemente objetos de intervenção da VISA, especialmente no

âmbito municipal. Entretanto, segundo Costa (2004), há dificuldades, tanto em nível

estadual quanto municipal, na realização das ações nesse campo devido à

indefinição quanto à abrangência das ações de VISA.

A assistência à saúde do trabalhador, de acordo com a Constituição Federal

de 1988, é de competência do SUS e consequentemente da Vigilância Sanitária,

entretanto, a fiscalização dos ambientes de trabalho, no que diz respeito à inspeção

do trabalho, é atribuição do Ministério do Trabalho. Segundo Eduardo (1998) para a

implementação da Política Nacional da Saúde do Trabalhador (PNST), a Rede

Nacional de Assistência a Saúde do Trabalhador (RENAST), criada em setembro de

2002, foi ampliada pela Portaria nº 2.437/2005, em que define que o Centro de

Referência da Saúde do Trabalhador (CEREST) deve ter a presença da Vigilância

Sanitária. De acordo com a Lei Estadual nº 13.331/2001 (Código de Saúde do

Paraná), em relação à saúde do trabalhador, diz que

Art. 34. A atenção à saúde do trabalhador no setor público e privado, do mercado formal ou informal, compreende as ações individuais e coletivas desenvolvidas no âmbito do SUS, abrangendo: I – o atendimento à população trabalhadora através de referência especializada e hierarquizada, visando o estabelecimento da associação entre doença-trabalho, o diagnóstico e tratamento, utilizando-se para isso, de toda tecnologia disponível; II – a avaliação das fontes de risco à saúde nos locais e processo de trabalho, determinando a adoção das providências para a eliminação ou redução dos riscos;

30

III – a informação aos trabalhadores e às entidades sindicais quanto à situação de saúde e das condições de riscos no ambiente de trabalho; IV – a articulação com instituições governamentais e não governamentais que desenvolvam trabalhos relacionados à saúde do trabalhador, para a avaliação das situações de risco e adoção das medidas exigidas. Parágrafo único. Os serviços de vigilância sanitária e epidemiológica manterão fiscalização e controle das atividades nos ambientes de trabalho, que, direta ou indiretamente ocasionem ou possam vir a ocasionar risco ou dano à saúde, à vida ou à qualidade de vida. (PARANÁ, 2001, p. 21)

Nesse sentido, Lucchese (2001a, p. 11) afirma que

É preciso considerar o fato de que há uma imensa disparidade de tipos, portes, riquezas e estrutura de municípios. Quando usamos o conceito de município, referimo-nos a um nível de governo, no plano jurídico-político-administrativo da Federação. Entretanto, referimo-nos a unidades que diferem imensamente entre si, apesar de se enquadrarem no mesmo conceito. São realidades tão distintas em termos geográficos, demográficos, culturais, sociais e econômicos que, muitas vezes, não comportam comparações ou julgamentos baseados em parâmetros comuns, muito menos políticas iguais para todos eles.

Diante da diversidade de objetos (alimentos, agrotóxicos, cosméticos,

medicamentos, serviços de saúde, equipamentos, meios diagnósticos, derivados de

tabaco, entre outros) e de práticas (registro de produtos, fiscalizações, inspeções,

licenças de estabelecimentos, controle de propaganda, rótulos e embalagens, etc.) a

VISA requer multiprofissionalidade de sua equipe, informação e conhecimento

científico amplo, apropriado e permanentemente atualizado, de modo que a VISA

funcione como uma “inteligência sanitária” capaz de lidar com competência com uma

variedade de riscos (COSTA, 2001a, p. 5).

31

CONSIDERAÇÕES FINAIS

Este estudo, ao apresentar a trajetória da implementação da VISA no Brasil,

dentro do enfoque político-institucional, trouxe apontamentos e discussões sobre os

principais acontecimentos políticos e técnicos que influenciaram nessa trajetória.

Foi possível perceber que durante muito tempo a VISA foi vista como “polícia

sanitária”, ou seja, suas ações consistiam em proteger a saúde da população por

meio da fiscalização e da punição. Com o decorrer do tempo e das mudanças

políticas e técnicas a VISA passou a incorporar novos conceitos às suas ações,

passando a desempenhar, conjuntamente com seu poder de polícia, um papel

preventivo e educativo. Integrando o Sistema Único de Saúde no plano legal e

institucional, a VISA assume as mesmas diretrizes e princípios do SUS, buscando

alcançar os objetivos de promover e proteger a saúde da população, construindo a

cidadania.

Nota-se neste estudo que a criação da ANVISA foi influenciada por fatores

internos e externos. A agência teve de mostrar logo de início que conseguiria de

maneira rápida minimizar os problemas sanitários, especialmente de medicamentos,

precisava responder as pressões internacionais e nacionais quanto à qualidade e

segurança dos produtos e serviços. Assim, diante de um contexto de reformas

administrativas, implementadas por exigências de organismos internacionais, de

tecnologias e métodos gerados pelo setor produtivo da economia, a VISA se

transforma ampliando seu campo de atuação.

O caminho percorrido pelas políticas sanitárias no Brasil foi constituído por

um mosaico normativo que traduzia as preocupações políticas, sanitárias e

econômicas de cada período, em um processo que apresenta avanços e

retrocessos, de desenvolvimento trôpego e eficácia aquém da crescente

complexidade produtiva e social (PIOVESAN, 2002).

No início as ações da VISA eram basicamente observar o exercício de

algumas atividades profissionais, e fiscalizar embarcações, cemitérios e áreas de

comércio de alimentos. Hoje, seu escopo de atuação é muito mais amplo. Atua em

32

áreas diversas que envolvem ações de variada complexidade no controle de riscos.

Nesse sentido, com o aumento da área de abrangência das ações da VISA, faz-se

necessária a articulação com órgãos e instituições diversificadas para um melhor

desenvolvimento destas ações.

A VISA possui um vasto campo de atuação, pois intervêm em todos os

aspectos que possam afetar a saúde dos cidadãos. Assim, a VISA tem a função de

trabalhar com enfoque de risco que ameaça a qualidade de vida da população

Nesse sentido, é nítida a necessidade das Vigilâncias Sanitárias municipais

possuírem uma equipe multiprofissional, com educação permanente, tanto para os

profissionais de nível superior quanto para os de nível médio.

Evidente que a pactuação e cooperação entre as esferas de governo é de

grande importância, diante das diferentes realidades dos municípios brasileiros em

termos geográficos, culturais, sociais e econômicos. Assim, a descentralização é

executada de forma a permitir a suplementaridade às ações de cada esfera de

governo.

Além disso, percebe-se através dos levantamentos feitos neste estudo que

muitas questões ainda surgem e devem ser enfrentadas na caminhada da VISA no

SUS, tais como a criação de estratégias para o desenvolvimento da capacidade de

gestão e aumento da governabilidade dos níveis estadual e municipal, uma melhor e

mais clara classificação das ações da VISA e a educação permanente para os

profissionais da VISA.

33

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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