Apif arma Relat ri o de Ac tivida des 20 05 · medicamentos de uso pediátrico Cap ii. Infarmed ii. 01 Grupo Técnico ii. 02 Ajustamento da Dimensão das Embalagens ii. 03 Codificação

ApifarmaRelatório de Actividades2005

Relatóriode Actividades2005

Apifarma

Apifarma Relatório de Actividades .5

Índice

Cap i. Política do Medicamentoi. 01 Medicamentos Genéricos - Queda

da Majoração de 10%i. 02 Preços i. 03 Estatuto do Medicamentoi. 04 Projecto de Regulamento relativo a

medicamentos de uso pediátrico

Cap ii. Infarmedii. 01 Grupo Técnicoii. 02 Ajustamento da Dimensão das

Embalagensii. 03 Codificação de Embalagens

Cap iii. Dívidas HospitalaresPRESIF – Serviços de Gestão e Consultoria à IndústriaFarmacêutica, S.A.

Cap iv. Código DeontológicoConselho Deontológico

Cap v. Protocolo de Investigação com a Fundação Calouste Gulbenkian

Cap vi. Protocolo com o LaboratórioQuímico

Cap vii. Convenção Colectiva de Trabalho

Cap viii. Imagem e Comunicaçãoviii. 01 Exposição Interactivaviii. 02 Presença em canais de televisãoviii. 03 Comunicação Interna com os

Associados

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viii. 04 Acções de Formação em Media Training e Responsabilidade Social

viii. 05 Parceria com Associações deDoentes

viii. 06 Assessoria Mediáticaviii. 07 Communication Networkviii. 08 Publicaçõesviii. 09 Principais Eventos

Cap ix. Comissões Especializadasix. 01 CEFH – Comissão Especializada de

Fornecimentos Hospitalaresix. 02 CEMD – Comissão Especializada

de Meios de Diagnóstico in vitroix. 03 CEPA – Comissão Especializada

para a Automedicaçãoix. 04 CEPE - Comissão Especializada de

Produtores e Exportadoresix. 05 CESA – Comissão Especializada de

Saúde Animalix. 06 CEV – Comissão Especializada de

Vacinas

Cap x. Outros estudos realizados

Cap xi. Representação Institucional na EFPIA e IFPMA

Cap xii. Movimento de Sócios


Política doMedicamento

Cap .i

Plano de Sustentabilidade da Despesa comMedicamentos do SNS para 2004-2005 e negociaçãode um Protocolo para conter a despesa commedicamentos do SNS para 2006/2007e 2008/2009

Para as Associadas, o ano 2005 caracteriza-se pelaparticularidade de ter iniciado e encerrado exacta-mente da mesma forma: discutindo modelos decooperação para a sustentabilidade financeira dadespesa pública com os medicamentos.

Recordamos que foi, em 27 de Janeiro de 2005,que a Apifarma assinou o Acordo com o Ministérioda Saúde para o Plano de Sustentabilidade daDespesa com Medicamentos do SNS para2004-2005, encerrando um longo e controversoprocesso negocial com o anterior Governo.

Em Março, logo após a tomada de posse do novoGoverno, curiosamente marcada pela referênciaexpressa ao sector dos medicamentos, o envolvimentocom o Ministério da Saúde foi intenso e permanente.

De novo, a Indústria Farmacêutica foi chamada aco-responsabilizar-se com o Estado pela contençãoda despesa pública com os medicamentos, tendosido pedido às Empresas que aceitassem a fixaçãode tectos de crescimento, que abrangessem, tam-bém e, pela primeira vez, o mercado hospitalar.

Os objectivos e propostas do Governo colidiramcom os parâmetros que as Empresas consideravampoder aceitar, desencadeando um processo moroso,em que três Assembleias-Gerais foram convocadassem que se vislumbrasse a possibilidade de acordo.

Este impasse determinou, também, que emAssembleia-Geral de 5 de Dezembro, fosse aprova-da a prorrogação do mandato dos Corpos-Gerentes, para que a Direcção pudesse continuaras negociações.

Como é sabido, foi em 10 de Fevereiro de 2006que o Protocolo com o Ministério da Saúde foi cele-brado e, não cabendo neste Relatório detalhar todoo seu conteúdo, cabe sim, referir que a Direcçãocumpriu o objectivo para que foi mandatada, criandoas condições aos agentes económicos para anecessária estabilidade. Apesar de termos deaceitar princípios de espartilhamento ao desenvolvi-mento económico, subvertendo a lógica empresarial,congratulamo-nos por ter evitado situações maisgravosas. Entretanto, ficaram abertas as portas parasubsequentes reformulações de um conjunto dematérias, designadamente:

• Nova metodologia para cálculo de preços

• Revisão do sistema de comparticipações

• Alargamento do mercado de medicamentosgenéricos

• Integração nas oportunidades oferecidas peloPlano Tecnológico Nacional

• Alargamento da lista de indicações para osMNSRM

Medicamentos Genéricos - Queda daMajoração de 10%

Verificou-se a retirada da majoração de 10% nosmedicamentos genéricos, mantendo-se apenas parao Regime Especial de Pensionistas.


Preços

Em Julho, foi publicada uma Portaria de revisão dopreço dos medicamentos de uso humano – Portarian.º 618-A/2005, de 27 de Julho.

Esta Portaria teve, como objectivo, criar medidas deexcepção, visando reduzir o défice das contas públi-cas, por forma a contê-lo dentro dos limites admiti-dos pelo Pacto de Estabilidade e Crescimento,procedendo à redução do preço dos medicamentoscomparticipados em 6%, sendo que 4,17% coube àIndústria Farmacêutica e o restante aos dis-tribuidores e às farmácias.

A APIFARMA manteve reuniões com as autori-dades competentes, quer do Ministério da Saúdequer da Economia, com o objectivo de minimizar oimpacto desta medida na Indústria Farmacêutica.

Em Assembleia-Geral, foi decidido encetar negoci-ações com o Ministério da Saúde com vista à sus-pensão do artigo que previa a revisão dos preçosdefinitivos até 31 de Dezembro de 2005 e do arti-go que contempla uma redução de 3% no PVA donovos preços a aprovar.

Estatuto do Medicamento

Foi realizado um vasto trabalho de acompanhamen-to, análise e tomadas de posição junto do Infarmedrelativamente às diferentes versões que foram

sendo submetidas à nossa apreciação. Pela nossaparte e, em síntese, os aspectos controversos quenão foram encerrados, até ao fim do ano, situam-senos seguintes temas:

• Prescrição por DCI• Consentimento Informado• Publicidade• Procedimento de renovação das Autorizações deIntrodução no Mercado• Receita Médica Restrita

Este trabalho tem o acompanhamento e colabo-ração assíduos da EFPIA, designadamente atravésda realização de conference calls periódicas e docontributo na posição a assumir pela APIFARMArelativamente às importações paralelas.

Projecto de Regulamento relativo a medica-mentos de uso pediátrico

Em conjugação com a EFPIA, foi produzido umvasto trabalho de acompanhamento e intervençãono projecto europeu sobre incentivos à investigaçãoe desenvolvimento de medicamentos de usopediátrico. A nível do Conselho da União Europeia,a proposta de regulamento encontra-se ainda emdiscussão no seio do grupo para os medicamentose dispositivos médicos, com representação dosEstados Membros. A Apifarma tem veiculado osposicionamentos críticos às diferentes fases evoluti-vas do projecto, junto do INFARMED e da REPER.

Politica doMedicamento


Infarmed

Destaque-se:

Ajustamento da Dimensão das Embalagens

Mantiveram-se, em fase de análise e de implemen-tação, os procedimentos de Adequação daDimensão das Embalagens de Uso Humano, regu-lados pela Portaria nº 1471/2004.

Desde o início que a APIFARMA chamou aatenção do INFARMED para um conjunto vasto dequestões consideradas essenciais, do domínio daclarificação da metodologia de implementação.Como resultado, o Infarmed produziu circularesinformativas que não se revelaram suficientes nemesgotaram todo o elenco de problemas que semantiveram em aberto, razão pela qual esta matériase mantém pendente de resolução. Recentemente,foi sugerida a realização de uma Manhã Informativapara ampla discussão e debate de todas asquestões envolvidas.

• Validação de Pedidos de AIM • Ajustamento da Dimensão das Embalagens• Rupturas de Stocks• Comparticipações • Comparticipações versus Caducidade

• Comparticipações on-line• Indicadores de Monitorização de AIM’s• Inspecções• Codificação de Embalagens

Codificação de Embalagens

O Despacho Normativo nº 17/2005, que estabele-ceu o novo Sistema de Codificação para medica-mentos de Uso Humano, foi publicado em 16 deMarço de 2005, na sequência do qual foi constituí-do um Grupo de Acompanhamento. A APIFARMAinterveio sempre no sentido de defender um mode-lo técnico que respondesse aos princípios visadosno Diploma, salvaguardando o mais baixo impactoeconómico para as Empresas. Entretanto, tomou-seconhecimento da discussão, a nível europeu, deoutros sistemas de codificação de embalagens.Havendo indiscutível vantagem numa opção de uti-lização global, a APIFARMA solicitou ao Infarmed asuspensão do Despacho Normativo e a discussãode outra metodologia que viabilize a rastreabilidadedos lotes e previna a contrafacção a nível da UniãoEuropeia.

Cap .ii

Grupo Técnico

Ao longo de 2005 prosseguiram as reuniões técnicas bilaterais entre a APIFARMA e oINFARMED, com periodicidade mensal. Foi dada continuidade ao tratamento de temascomo sejam:


Dívidas Hospitalares

PRESIF – Serviços de Gestão e Consultoriaà Indústria Farmacêutica, S.A.

A PRESIF cobrou, durante o ano de 2005, noventae nove por cento da dívida cedida e mantém umaacção judicial contra o Centro Hospitalar de VilaNova de Gaia, para cobrança de juros de mora.

Cap .iii


Código Deontológico

Como resultado de um movimento para a uniformizaçãodos critérios éticos nos países da Europa, emAssembleia-Geral Extraordinária de 8 de Novembro,foi aprovado um novo Código Deontológico reguladordas práticas promocionais da Indústria Farmacêuticaem Portugal.

Nesta nova versão, destacam-se:

• Redução de 35 para 25 Euros, do valor máximo das ofertas aos médicos;

• Prevalência do princípio da territorialidade nacionalpara os eventos científicos;

• Envolvimento do departamento científico dasEmpresas na aprovação dos materiais promocionais;

• DIM expressamente referidos como partes rele-vantes no exercício das regras deontológicas

Conselho Deontológico

A secção de Uso Humano do Conselho Deontológicoreuniu dez vezes durante o ano de 2005, tendoanalisado as queixas que lhe foram apresentadasquer por Empresas quer por outras Entidades.

A secção de Uso Veterinário reuniu seis vezes,tendo analisado vários processos relacionados commedicamentos de uso veterinário.

O Conselho Deontológico reuniu em SessãoPlenária (reunião das secções de Uso Humano ede Veterinária), para estabelecer as orientaçõespara o exercício de 2005.

Este Conselho teve também a incumbência depreparar o projecto de novo Código Deontológicode Práticas Promocionais da Indústria Farmacêuticaimplementado em Novembro, tendo-o feito emcolaboração com a EFPIA e com Associações con-géneres.

Cap .iv


Protocolo deInvestigação coma Fundação CalousteGulbenkian

A APIFARMA e a Fundação Calouste Gulbenkiancelebraram, em 2 de Fevereiro, um Protocolo parapromoção do desenvolvimento de novos grupos deinvestigação em Portugal.

Sustentado num processo de co-financiamento daAPIFARMA e Empresas do sector, o Protocolo visaoferecer a cientistas, com dez anos de investigaçãorealizada, a possibilidade de prosseguirem o trabalhoem Portugal, em condições mais próximas das quelhes eram oferecidas no exterior.

Por outro lado, a FCG viabilizará a identificação derecém-licenciados promissores, a quem se propor-cionará uma sólida formação nos melhores centrosmundiais de investigação científica, trazendo-os, denovo, ao País, oferecendo condições de trabalhointernacionalmente competitivas.

Cap .v


Protocolo como Laboratório Químico

Cap .vi

A APIFARMA continuou a manter uma estreitarelação com o Museu de Ciência, com o objectivo deacompanhar as obras de restauro do LaboratórioQuímico.

Neste sentido, no dia 17 Maio, o ConselhoEstratégico reuniu na Sala do Conselho, no edifícioda Biblioteca da Faculdade de Ciências, tendo-seseguido uma visita às obras de restauro doLaboratório Químico


Convenção Colectivade Trabalho

Cap .vii

A APIFARMA manteve, durante o ano de 2005,reuniões com os Sindicatos afectos à UGT –Fetese e Feticeq – com o objectivo de elaborar umanova Convenção Colectiva de Trabalho para o sectorda Indústria Farmacêutica.

O projecto em discussão visa adaptar a actualConvenção às novas soluções do Código deTrabalho, bem como adaptar as categorias profissio-nais às actualmente em vigor.


Exposição Interactiva

Retomada a itinerância e reactivação da ExposiçãoInteractiva “Mãos que Partilham Vida”, em Chaves,Porto, Espinho, Lisboa, Silves, Matosinhos e Loulé,somando mais de 14 mil visitantes.

Presença em canais de televisão

A APIFARMA deu continuidade à emissão de umprograma dedicado à Saúde na 2: - Haja Saúde.

22 Jan ‘05 Linguagem Braille nos medicamentos

19 Fev ‘05 Podemos confiar nas análises que fazemos?

26 Fev ‘05 Médico de família – É só parapassar receitas?

03 Mar ‘05 O Hospital do Futuro – Privadosem Lista de Espera

26 Mar ‘05 Ambiente e Saúde de costasvoltadas?

16 Abr ‘05 Novos medicamentos – Novas esperanças

30 Abr ‘05 Viver com Saúde na TerceiraIdade

07 Mai ‘05 Medicamentos de Escolha Livre

14 Mai ‘05 Cancro da Mama

21 Mai ‘05 Animais de companhia e crianças

28 Mai ‘05 Que doenças aumentam as listasde espera?

11 Jun ‘05 Prevenir para viver melhor

18 Jun ‘05 Investigação em Saúde – a vozdos portugueses

25 Jun ‘05 Veterinário: o médico de famíliados animais

02 Jul ‘05 Novos rumos para a saúde emPortugal

24 Set ‘05 Regulação do Medicamento

15 Out ‘05 Portugal em busca de novosmercados

22 Out ‘05 Cancro do cólon

12 Nov ‘05 Associativismo – a voz dos doentes

17 Dez ‘05 Doenças da civilização

Comunicação Interna com os Associados

Foi concluída a Extranet e lançado o novo sistemade comunicação com os associados. O objectivo foitornar mais eficiente e fluida a comunicação entre aAPIFARMA e os sócios, aumentando os conteúdosdifundidos, diversificando os pontos de contacto,evitando duplicações e dirigindo a informação aosalvos correctos. A apresentação da ferramenta foifeita através de road-show pelas Empresas e devárias sessões na APIFARMA, durante os meses deAbril e de Maio.

Foi lançado um novo site, no mês de Outubro, queapresenta, para além de uma alteração gráfica, umanova estrutura de organização que possibilita aosAssociados acederem directamente à Extranet.

Acções de Formação em Media Training eResponsabilidade Social

Em parceria com o Observatório de Imprensa, foirealizada uma acção de Media para Directores-Gerais, com a duração de dois dias. Esta acção tevelugar em Palmela, e entre os temas debatidos,destaque para o “Futuro dos Media”, “A atitude dosMedia face aos Agentes da Saúde”, “A funçãoFiscalizadora dos Media”, “ A Atitude dos Agentesde Saúde face aos Media”, “A Validação dasNoticias de Saúde” para além de uma sessão deMedia Training. Foi ainda realizada uma segundaacção só com a duração de um dia, nas instalaçõesdo Cenjor (Centro de Formação Profissional paraJornalistas), igualmente direccionada para osDirectores-Gerais das empresas.

Foi organizado o primeiro workshop sobre respon-sabilidade social, em parceria com a empresa “Sairda Casca” e o Conselho Empresarial para oDesenvolvimento Sustentável. Este workshop teve aparticipação de alguns Directores-Gerais dasempresas associadas da APIFARMA e focou ostemas da urgência da sustentabilidade, das vanta-gens para a empresa, das características da empre-sa socialmente responsável, o diálogo com aspartes interessadas, o relatório de Sustentabilidade,os desafios do Desenvolvimento Sustentável, o con-tributo da comunicação, entre outros.

Imageme Comunicação

Cap .ix

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Parceria com Associações de Doentes

Assegurada a presença na conferência de adopçãoda Declaração Luxemburguesa da Segurança dosDoentes que tem por objectivo reforçar o debateeuropeu acerca da segurança dos doentes, bemcomo partilhar, a nível europeu, práticas e experiên-cias nesta matéria, de forma a enriquecer o debatee diálogo político.

Foi implementado, através da Intranet, um sistemade informação para as associações de doentes par-ceiras, de todas as matérias que lhes possam serúteis.

Editaram-se os “Cartões de Natal da Parceria”,feitos a partir de trabalhos realizados no âmbito dasAssociações de Doentes.

A APIFARMA integra o Patient Network daFederação Europeia.

Assessoria Mediática

Na assessoria mediática houve uma extensão doclipping a todos os Sócios, assim como dosrelatórios de imprensa. Foi assegurada, ao longo doano, a monitorização de imprensa. O contacto comos Media (reactiva e proactivamente –briefing/encontros com jornalistas, press releases,informações de agenda, exclusivos de informação),a divulgação de eventos segundo planos de comu-nicação previamente definidos, assim como osrespectivos relatórios de imprensa. Iniciou-se adivulgação aos sócios dos relatórios mensais deimprensa. Foram também realizados almoços comjornalistas, para divulgação de dados do sector, emparceria com uma empresa de estudos de mercado.

Communication Network

Alargamento do Communication Network nacionalque conta com 18 membros.

Foi criado um sistema interno de divulgação sis-temática de conteúdos com interesse para as áreasde Comunicação, RP e Public Affairs, através daIntranet e da Extranet.

A APIFARMA integra também o CommunicationNetwork da EFPIA e IFPMA e faz parte dos sub-grupos “communication & partnership taskforce”(EFPIA) e do “European industry emergency net-work” (IFPMA).

Publicações

Foi lançado o livro “A Plataforma de InovaçãoFarmacêutica: sustentar uma saúde melhor para osdoentes em todo o mundo” no qual aprofunda osimpactos da inovação terapêutica. Esta publicação,lançada pela Federação Internacional da IndústriaFarmacêutica (IFPMA), foi traduzida e editada pelaAPIFARMA.

As actividades da Associação foram amplamentedivulgadas através da assessoria mediática, daedição periódica da newsletter (Notícias APIFAR-MA) e da actualização sistemática dos conteúdosda Internet e da Extranet.

Imagem e

Comunicação


Principais Eventos

• Reunião de esclarecimento sobre o Direito daConcorrência – CCB, 31 de Janeiro

• A Plataforma de Inovação Farmacêutica:Sustentar uma saúde melhor para os doentes emtodo o mundo - CCB, 6 de Abril

• Experiências de Distribuição de MNSRM na Áreanão Farmacêutica - CCB, 28 de Junho

• A Espera dos Doentes por novos Medicamentos:pode a Europa fazer melhor? - CCB, 24 deOutubro

• Investimento e Competitividade da IndústriaFarmacêutica – CCB, 7 de Dezembro

Imagem e

Comunicação

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CEFH – Comissão Especializada deFornecimentos Hospitalares

Dívidas dos Hospitais

A CEFH acompanhou os pagamentos efectuadosno âmbito do Orçamento rectificativo de 2005, queentrou em vigor a 2 de Agosto, realizando trêsmonitorizações para apuramento dos valores pagospelos Hospitais SPA.

Concursos Públicos

Procedeu-se à inventariação dos principais proble-mas relacionados com este tema.

CEMD – Comissão Especializada de Meiosde Diagnóstico in vitro

SIDA

No âmbito do plano de acção para 2005, foi consti-tuído um Grupo de Trabalho integrado por técnicosdas empresas, com a missão de desenvolver umaacção de comunicação coordenada com a filosofiaestratégica da Comissão Nacional de Luta Contra aSida, centralizada na prevenção pelo diagnóstico dainfecção, através de uma Agência de Comunicaçãoseleccionada para o efeito. Foram consultadasdiversas empresas e foram aprovadas duas pro-postas em simultâneo, por se ter considerado queos dois projectos se complementavam e poderiamser articulados conjuntamente, optimizando osobjectivos visados. As acções aprovadas - “NãoVivas às Escuras” e “Volta a Portugal” – foramobjecto de intenso desenvolvimento para apresen-tação final à CNLCS que os aprovou e se propôsintegrá-los na sua própria campanha de informaçãoe até mesmo produzir e financiar algum material deoutdoor. Esta iniciativa, que deveria ter início no mêsde Julho, foi cancelada em Junho, com a extinçãoda CNLCS.

Deontologia

Realizada a adaptação para a língua portuguesa, doCódigo Deontológico da EDMA e divulgado no siteda APIFARMA.

Protocolo com APIFARMA/ IPATIMUP cele-brado de 07.11.2003

Em cumprimento dos compromissos assumidos noProtocolo, foi obtido um relatório de progresso refe-rente aos estudos abrangidos sobre “Prevenção decarcinoma do estômago, doença de Crohn edoença Celíaca na população portuguesa, atravésde marcadores genéticos”. No mês de Outubro foiliquidada a terceira e última fracção do co-financia-mento, no valor de 25.000 Euros. Nos termos doProtocolo, no fim de 2006, deverá ser facultado umrelatório conclusivo sobre o trabalho.

Legislação ambiental - Directiva 2002/96/EC

A Directiva 2002/96/EC, de 27 de Janeiro de2003, relativa à Gestão e Recolha de Resíduos deEquipamentos Electricos e Electrónicos (REEE)tem incidência no sector de Dispositivos Médicospara Diagnóstico in vitro. Com a finalidade de anali-sar o impacto da aplicação desta Directiva e prestaresclarecimentos sobre os procedimentos a adoptarface à respectiva transposição para a legislaçãonacional, foi organizada, em 12 de Dezembro de2005, uma sessão de esclarecimento.

CIP (Club Inter Pharmaceutique)

Foi mantida a realização dos estudos trimestrais doCIP, que integram as estatísticas europeias coorde-nadas pela EDMA. Em 2005 aderiu mais uma asso-ciada a este trabalho, perfazendo dez empresasintegrantes.

ComissõesEspecializadas

Cap .ix


Dívidas e Concursos Hospitalares:

A Comissão manteve a colaboração na monitoriza-ção das dívidas hospitalares, na área dos Meios deDiagnóstico, articulando-se com a actividade daCEFH, através do membro comum.

Relacionamento institucional com a EDMA(European Diagnostics ManufacturersAssociation)

a) Programa Regular de Teleconferências:A Comissão aderiu ao programa da EDMA queinstituiu teleconferências trimestrais com asAssociações, com vista a articular a informaçãosobre temas sectoriais dos diferentes países mem-bros, tentando encontrar denominadores-comunsde tratamento dos assuntos.

b) Relações Públicas e Comunicação:Sob a designação In the Universe of Life, a EDMAcoordenou a edição de DVDs em treze línguas,incluíndo a portuguesa, contendo informaçãoexplicativa sobre os diagnósticos, em linguagemdirigida ao grande público. O conteúdo estádisponível no espaço da Comissão, no site daApifarma.

c) Comunicação Institucional:Ainda no âmbito do incremento da comunicaçãoinstitucional sobre os Diagnósticos, foram adquiri-dos os direitos de utilização do site “Medicallab”cuja contratação foi acordada com a EDMA,designadamente a respectiva tradução para por-tuguês. Trata-se de um meio de informação dinâmi-co com relevante interesse para o público em gerale, designadamente, estudantes das áreas da Saúde,que fornece ampla informação técnica, sobre asanálises laboratoriais e o seu papel na prevenção,diagnóstico e monitorização das terapêuticas. Esteprojecto deverá estar operacional no decurso doprimeiro trimestre de 2006.

Deslocação do Presidente da EDMA à APIFARMA

Em 18 de Novembro de 2005, o Presidente daEDMA, Dr. Jean-François Lavison, foi recebido naAPIFARMA, no âmbito de um programa de visitasàs associações, para dar conhecimento das grandesopções estratégicas para o sector, a nível da UniãoEuropeia e proporcionar uma troca de informaçãosobre as questões mais relevantes em Portugal. Foidestacada a importância do reforço da vertentecomunicacional EDMA/Associações no plano inter-no e de Relações Públicas no plano externo, comoum dos grandes focos programáticos. Para além daapresentação da Comissão, com o histórico dasactividades desenvolvidas ao longo do mandato, oPresidente da APIFARMA, Dr. Gomes Esteves, fez oenquadramento da envolvência económica e políticado sector.

A CEMD teve presença nas seguintesreuniões da EDMA

Assembleia-Geral; Members Day; Public RelationsCommittee; Market Research Committee.

CEPA – Comissão Especializada para aAutomedicação

Extensão da campanha institucional

No início de 2005 foi programada a redefiniçãocriativa da campanha institucional realizada em2004, com mais incidência no desenvolvimento doconceito “Medicamentos de Escolha Livre“ e emconsonância com os elementos conclusivos decor-rentes do estudo de mercado realizado pela empre-sa APEME. Foi abordada a hipótese de obter coo-peração do INFARMED neste projecto, tomandoem linha de conta que o desenvolvimento dosMNSRM no mercado nacional era um objectivo doEstado e definido no quadro estratégico de medidasreferenciadas no Protocolo celebrado pela APIFAR-MA com o Ministério da Saúde em 27 de Janeiro de



2005. Este assunto foi suspenso com o anúncio, natomada de posse do novo Governo, da reformulaçãodo regime legal da distribuição dos MNSRM.

Distribuição de Folheto

Em sequência do anúncio da alteração legislativasobre os MNSRM foi produzido um folheto de sensi-bilização da opinião pública, designadoMedicamentos de Escolha Livre para uma SaúdeResponsável, com ampla distribuição a nível nacional.Simultâneamente, foi realizado, junto do INPI, o regis-to da marca Medicamentos de Escolha Livre.

Relatório INFARMED sobre os MNSRM

Realizada a apreciação crítica de um relatório doINFARMED sobre os “Medicamentos Não Sujeitos aReceita Médica”, datado de 17 de Novembro de2004. Trata-se de um vasto documento que faz oenquadramento histórico e legislativo dos MNSRM,transpondo as posições defendidas pelas diferentesinstituições integrantes do Grupo de Consenso sobreAutomedicação. Verificou-se estarem repercutidasalgumas das posições veiculadas pela AESGP bemcomo as sugestões que vinham a ser defendidaspela CEPA, designadamente no que se refere àconstituição de uma “Unidade Funcional dosMNSRM “, que deverá ter competência específicapara aprovar e gerir esta área.

Alteração do regime de venda dos MNSRM

A autorização de venda fora da farmácia, implemen-tada com a publicação do Decreto-Lei 134/2005,de 16 de Agosto, absorveu a quase totalidade daactividade no decurso do segundo trimestre. Após atomada de conhecimento do projecto do Diploma,ainda no mês de Julho, foi remetida carta ao SenhorSecretário de Estado da Saúde, elencando um con-junto de pressupostos que se considerou deveremser salvaguardados, designadamente:• Escoamento das embalagens existentes no mercado; • Escoamento das embalagens existentes nos armazéns dos detentores das AIM, com possibilidade deinutilização do respectivo PVP impresso.

No âmbito das negociações da Apifarma com oMinistério da Saúde sobre a reformulação da políti-ca do medicamento, um dos objectivos visadosfocou o desenvolvimento da automedicação e dosMNSRM, com o retomar do funcionamento doGrupo de Consenso sobre Automedicação.

• Reunião geral de Empresas, em 5 de Maio de2005, da qual saiu um elenco de questões paradiscussão com o Ministério da Saúde.

• Workshop, em 28 de Junho de 2005 -“Experiênciasde Distribuição de MNSRM na Área não Farmacêutica“com a participação do Presidente da Associaçãohomóloga Holandesa e representantes do sector dagrande distribuição não farmacêutica nacional.

• Actividade e representação Institucional junto daAESGP (European Self-Medication Industry Association)

Foi mantido um estreito acompanhamento dos tra-balhos desenvolvidos pela AESGP com participaçãoactiva nos seguintes eventos:

• Presença em todas as reuniões do Board AESGP- Roadmap to 2010: The future of Self-care,Londres, 19-20.01.05

• AESGP/WSMI - Working Together for Self-Care: The World’s Vision, Genéve, 1-3.06.05

• AESGP/MHRA – The future of Self-Care: Choice, empowerment, safety, Londres 23.11.05

Presença na Expofarma 21 e 22 Out. 05

Integrada no Simpósio Farmacêutico anual, a API-FARMA realizou uma apresentação no painel dedi-cado aos MNSRM intitulado “Informação versusPublicidade: a Procura do Equilíbrio“. Na ocasiãodeslocou-se a Portugal o Director-Geral da AESGP,Dr. Hubertus Cranz, que participou com uma inter-venção subordinada à demonstração da“Importância Económica e Social dos MNSRM“.



CEPE - Comissão Especializada deProdutores e Exportadores

Em 6 de Janeiro, a APIFARMA, INFARMED e ICEPfizeram o lançamento público duma Plataforma paraa internacionalização do Sector Farmacêutico, sob adesignação “PharmaPortugal”. Lançar e divulgarexternamente a imagem do sector farmacêuticoportuguês, propiciando a entrada em novos merca-dos, promover novos modelos empresariais pelaincorporação de mais Investigação eDesenvolvimento, estimular o relacionamento comas universidades e as empresas entre si, são partedos desafios que o projecto comporta.

Como suportes identificadores dos produtos eserviços, foi registada a marca “PharmaPortugal” noINPI e criado o logótipo associado à marca. Foitambém produzido um Catálogo com o perfil dasempresas aderentes, complementado pelo suportedinâmico de um site na Internet, que serve de elode ligação aos sites dos parceiros e empresas, fun-cionando igualmente como ferramenta de apoio aacções comunicacionais.

Este Projecto, desenvolvido no âmbito da CEPE, sóobteve homologação formal da Secretaria deEstado do Comércio, Serviços e Defesa doConsumidor, em 2 de Setembro de 2005.

Foi classificado globalmente dentro das exigênciasmáximas estabelecidas para a análise deste tipo deprojectos, considerando que poderá dar um contri-buto muito forte para as exportações portuguesas,o que, de acordo com a lei, corresponde a uma taxamáxima de incentivo de 75%.

Foi apresentado um montante global de investimen-to de 1.761.868,50¤, tendo sido consideradoelegível o montante de 1.511.451,60¤, valor estecomparticipado pelo PRIME em 75%, obtendo umincentivo de 1.133.588,70¤. Os custos nãoelegíveis, bem como os 25% dos custos elegíveisnão comparticipados pelo PRIME, são repartidospelos três parceiros, APIFARMA, ICEP e INFARMED,sendo a parte da Apifarma repartida pelas empre-sas aderentes através do pagamento de quotas

extraordinárias.Aderiram 14 associadas: Azevedos, Basi, Bial,Bluepharma, Edol, Farma APS, Iberfar, Jaba,Labesfal, Lusomedicamenta, Medinfar,Tecnimede,Vida e Vitória .

A complexidade do Projecto, a necessidade degerir, identificar e operacionalizar as diferentesacções em função das especificidades dos merca-dos alvo, evidenciou a necessidade de adquirir com-petências susceptíveis de promover a sua monitori-zação, optimização e desempenho. Nesse sentido, apartir de Abril foi assegurado o contributo de umconsultor sénior especializado, que deverá actuar aolongo do desenvolvimento do Projecto, assegurandoe garantindo a sua consistência e continuidade.

Das acções desenvolvidas, destaca-se a presençade 1 a 3 de Novembro de 2005 na mais importantefeira internacional do sector farmacêutico, CPHI,que decorreu em Madrid e contou com as pre-senças do Secretário de Estado da Saúde,Embaixador de Portugal em Espanha e osPresidentes do INFARMED e APIFARMA.Contando com a participação de 1500 empresasde todo o mundo e 21 mil visitantes, esta presençafoi coroada de êxito, pelos inúmeros contactos evisitas que o stand “PharmaPortugal” obteve.

CESA – Comissão Especializada de SaúdeAnimal

Principais alvos da actividade desenvolvida:Assuntos Regulamentares

• Acompanhamento do Processo de Revisão dos MUV• Revisão das Pré-Misturas Medicamentosas• Receitas Magistrais• Receita Médico-Veterinária Normalizada• Transposição da Directiva Comunitária • Contaminações Cruzadas nos Alimentos • Codificação Electrónica de Embalagens• Criação de GT CESA/LNIV



Estatísticas

Estatísticas trimestrais de FacturaçãoMonitorização dos Prazos de CobrançaMonitorização Anual do Consumo de Antibióticos

Imagem

Actualização da Brochura InstitucionalEdição Informática do Simposium VeterinárioApifarma

Representação Institucional

Acompanhamento da actividade IFAH-Europe(presença nas reuniões do CNA e AssuntosRegulamentares).

GT Tripartido INFARMED/DGV/APIFARMA

Durante o ano a Comissão participou nas reuniõesrealizadas, alternadamente no INFARMED eDirecção-Geral de Veterinária, para acompanha-mento dos processos de Revisão dos Medica-mentos de Uso Veterinário. Da evolução dos mes-mos, foi dado conhecimento às empresas associ-adas, através de reuniões gerais regulares.

Revisão/reavaliação das Pré-MisturasMedicamentosas

Dado o atraso verificado na implementação destasrevisões, foi veiculada a opinião de que os prazosestão excessivamente dilatados, numa matéria queenvolve aspectos de Saúde Pública, contrastandocom o “rigor” que foi dado à revisão/reavaliação dosMedicamentos de Uso Veterinário.

Receitas Magistrais aplicadas à MedicinaVeterinária

Verificadas situações de irregularidade de procedi-mentos, a coberto do recurso às receitas magistrais,foi requerida a rápida regulamentação das situaçõesem que se aplica a receita magistral, à semelhançado que já acontece na medicina humana.

Receita Médico-Veterinária: Com a publicação doDecreto-Lei 175/2005 de 25 de Outubro, imple-mentador da receita médico-veterinária, foi intro-duzido um instrumento de controlo e rastreabilidadedos MUV defendido desde longa data.

Transposição da Directiva Europeia dos MUV

Realizado um memorando para o INFARMED eDirecção-Geral de Veterinária com o posiciona-mento da CESA, relativamente a esta matéria erequerendo a constituição de Grupo de Trabalhopara acompanhamento deste assunto. Partindo dotrabalho já realizado pelo GT AssuntosRegulamentares, foram sistematizadas as áreasconsideradas mais sensíveis que deverão serobjecto de discussão.

• Distribuição e Dispensa dos MUV (Regulamentação das Importações Paralelas/Acessibilidade/Instrumentosde Fiscalização e Controlo)

• Publicidade• Renovações Quinquenais• Classificação de Medicamentos• Documentação de Suporte aos Processos • Fabrico e Importação

IFAH – Código Electrónico de Rastreabilidade

Através da Federação Internacional de SaúdeAnimal (IFAH) tomou-se conhecimento da adopçãodo código electrónico bidimensional (Data MatrixECC 200), para embalagens de MUV, facto quedeterminou a realização, em 3 de Junho, de umasessão de esclarecimento sobre o impacto destadecisão para o sector. Deslocou-se a Portugal ocoordenador deste projecto na IFAH, Dr. Jean-Claude Muller, que reuniu com a CESA e membrosda Direcção prestando todos os esclarecimentossobre as especificidades técnicas do modeloadoptado. Basicamente, a aplicação deste códigoirá assegurar a rastreabilidade das embalagens dosMUV e constituirá um instrumento de apoio ao con-trolo e detecção da circulação de produtos ilegais.



Versão Informática do Simposium Veterinário2005

Actualizado o de conteúdo do SimposiumVeterinário APIFARMA 2005 em versão informática,para distribuição aos cerca de 4.000 médicos vete-rinários, em colaboração com a Ordem dos MédicosVeterinários. Este Simposium é também enviadopara todas as Faculdades de Medicina Veterináriado país, para distribuição a todos os alunos, a par-tir do terceiro ano.

APMVEAC de 20-22 de Maio:

Participação no Congresso anual da AssociaçãoPortuguesa dos Médicos Veterinários Especialistasem Animais de Companhia com uma intervençãosubordinada ao tema “O Medicamento Veterináriona Clínica de Animais de Companhia “.

Retirada dos Promotores de Crescimento:Regulamento CE 1831/2003:

Em conjugação com a IACA foi enviada à DGV umaexposição sobre a aplicação da regulamentaçãocomunitária que prevê a retirada até ao fim de2005. O documento conjunto, requereu a flexibili-dade para, após 31 de Dezembro de 2005, seremconcedidos 90 dias para o normal escoamento dosprodutos existentes nas explorações. Estaexposição foi acolhida favoravelmente.

Foram mantidos os seguintes trabalhos:

• Estatística Trimestral de Vendas• Monitorização do Consumo Anual de Antibióticos• Monitorização dos Prazos Médios de Cobrança

Representação Institucional

IFAH-Europe: Os trabalhos desenvolvidos pelaAssociação Europeia foram acompanhados regular-mente com participação activa nas reuniões doCNA (Comité das Associações Nacionais) e doGrupo de Trabalho de Assuntos Regulamentares.

CEV – Comissão Especializada de Vacinas

Em 2005 foi constituída a Comissão Especializadade Vacinas, que realizou a sua primeira reunião em24 de Abril. Ao longo dos trabalhos desenvolvidos,redigiu o seu Regulamento Interno e Programa deAcção, definindo, resumidamente, como grandeseixos de actuação, os seguintes objectivos:

• Trabalhar para o desenvolvimento da área de negócio das Associadas, dando a devidanotoriedade pública à importância das vacinasno quadro estratégico da Saúde Pública, benefíciossociais na esperança média de vida, expressiva baixa da taxa de natalidade infantil, impacto na economia do País e da Saúde, entre outros;

• Acompanhar os trabalhos desenvolvidos no âmbito do respectivo Grupo de Trabalho existente na EFPIA;

• Promover a permuta de informação com organizações congéneres, designadamente, promover a deslocaçãoa Portugal de um representante da Associação Europeia de Vacinas (EVM) para uma sessão de esclarecimento sobre o seu programa estratégico.

Do plano de acção, destacou-se o desenvolvimentode trabalhos para a edição de um folheto institu-cional de apresentação pública da CEV e o estreitoacompanhamento da actividade desenvolvida nestaárea no âmbito do grupo especializado constituídona EFPIA, sob a designação EVM (EuropeanVacines Manufacturers). Foi ainda desencadeado oprocesso de desenvolvimento de conteúdos para acriação de um site.



• Indústria Farmacêutica em Números - 2005• Estudo Salarial – 2005• Estudo de Benchmarking – 2005• Monitorização Mensal das Dívidas do SNS• Estudo dos ensaios clínicos realizados em 2004

Outros EstudosRealizados

Cap .x


Tanto a Federação Internacional como a FederaçãoEuropeia da Indústria Farmacêutica registaram, noúltimo ano, um esforço acrescido na interacção comos seus Associados, através de benchmarkings sis-temáticos nas áreas políticas e técnicas.

Este trabalho, em que a APIFARMA participa acti-vamente, permite o enquadramento sempre actua-lizado do contexto europeu do medicamento e aprevisão dos cenários mais adequados ao País.

A implementação do novo Código Deontológico daEFPIA nos vários países da União Europeia foiacompanhada com proximidade pela APIFARMA,para uma melhor adequação ao modelo original daFederação.

A área da Comunicação tem sido alvo de umaespecial atenção por parte das duas organizaçõesinternacionais, tendo-se criado grupos de avaliação,estudo e prospecção de dados de imagem e repu-tação, que contam com a participação da APIFARMA.

A APIFARMA, manteve a participação regular nosseguintes Grupos de Trabalho da EFPIA:

• Directores Gerais• Estatística• Regulatory Affairs • Market Access• Primag• Revisão do Código Deontológico• Patients Network• WTO ( World Trade Organization)• Communication Network (communication & partner-ship taskforce)

RepresentaçãoInstitucional na EFPIAe IFPMA

Cap .xi

No âmbito da eleição do Presidente da Direcção,Dr. Gomes Esteves, para o Board da EFPIA (EuropeanFederation of Pharmaceutical Industries and Associations)e o Council da IFPMA (International Federation ofPharmaceutical Manufacturemos Associations), ao longodo ano foi assegurada a presença nas reuniões periódicasdos dois órgãos, bem como nas Assembleias-Geraisanuais das duas instituições.


Em 31 de Dezembro a Associação integrava139 empresas.

A Direcção

Movimento de SóciosCap .xii

Associação Portuguesada Indústria FarmacêuticaRua Pêro da Covilhã, 22PT-1400-297 Lisboa PortugalT. 213 018 264 - 213 031 780F. 213 031 798e_mail: [email protected]

Documents

Apif arma Relat ri o de Ac tivida des 20 05 · medicamentos de uso pediátrico Cap ii. Infarmed ii. 01 Grupo Técnico ii. 02 Ajustamento da Dimensão das Embalagens ii. 03 Codificação