Bioequivalência_Pianetti

7/24/2019 Bioequivalncia_Pianetti

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EQUIVALNCIA FARMACUTICA

Gerson Antnio PianettiProfessor Associado I - UFMG

NOVEMBRO DE 2007

ENCONTRO NACIONAL DOS CENTROS DEEQUIVALNCIA FARMACUTICA E DE

BIOEQUIVALNCIA

A N V I S A


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ENSAIOS CLNICOS

DESENVOLVIMENTO FARMACOTCNICO

ENSAIOS FARMACOPEICOS

PATENTE

MEDICAMENTO REFERNCIA


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LEI DE PATENTES

CPIAS NO FIIS

ENSAIOS CLNICOS / DESENVOLVIMENTO

INOVAES / INVENES

MEDICAMENTO SIMILAR


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CONCEITO DE EQUIVALNCIAFARMACEUTICA

CONCEITO DE EQUIVALENCIATERAPEUTICA

CONCEITO DE BIOEQUIVALENCIA

NOVAS LEGISLAES

MEDICAMENTO GENRICO


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CENTROS DEEQUIVALENCIA FARMACEUTICA

LABORATRIOSUNIVERSITRIOS

LABORATRIOSINICIATIVA PRIVADA

LABORATRIOS

UNIDADES FABRIS


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ESTUDO DE EQUIVALNCIA FARMACEUTICA

CONCEITOS

o conjunto de testes e ensaios analticos

farmacopeicos, ou no, validados, que comprovem

a qualidade farmacotcnica comparada entre dois

medicamentos intitulados

teste (T) e referncia (R)


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DE EQUIVALNCIA FARMACEUTICA

CONCEITOS

o resultado obtido de um estudo comparativo

da qualidade de dois medicamentos com o

objetivo de fornecer subsdios para a

determinao da intercambialidade


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SUBSTNCIA QUMICA DE REFERENCIA SQRSubstncia ou mistura de substncias estabelecidas ou distribudas por farmacopeias ou instituies

pblicas oficiais autorizadas, possuindo alto grau de pureza e uniformidade. So planejadas par

uso em testes e ensaios qumicos e fsicos, nos quais suas propriedades so comparadas com asdos produtos que esto sendo analisados.

SUBSTNCIA QUMICA DE TRABALHO SQTMaterial no estabelecido por farmacopias ou instituies pblicas autorizadas, devendo possuir al

grau de pureza e uniformidade. Deve ser cuidadosamente analisado em sua identificao,caracterizao, impurezas e teor. Pode ser empregada em estudos de equivalncia farmacutica

quando no houver disponibilidade de SQR ou quando esta inexistir.

PADRO BIOLGICO DE REFERNCIA PBRPreparaes estabelecidas e distribudas por instituies pblicas oficiais para as quais foram

estabelecidas Unidades Internacionais aps extenso estudo colaborativo internacional. Soempregadas na realizao de ensaios de produtos biolgicos e imunobiolgicos, com extensaaplicao em biolgicos como derivado do sangue, vacinas, hormnios, antibiticos, soros,

imunoglobulinas e outros semelhantes, de origem animal ou humana, sob a forma de produtostradicionais ou derivados de biotecnologia.

CONCEITOS


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PRINCIPAIS REFERNCIAS

Monografias Farmacopeicas

Parmetros diferentes do registro, principalmente quandode trata de medicamento R

A Farmacopia Brasileira poder participar do processoemitindo parecer.


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Mtodos no aplicveis por questes particulares doprocesso produtivo.

Sem soluo, pois a adaptao fundamental.


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Monografias diversas que conduzem a um certificadofuxico.

Inaceitvel. Pode-se, porm, discutir aceitao deestudos realizados em equipamentos certificados quepertenam mesma unidade sem, necessariamente,estar instalado dentro do centro habilitado.


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Parmetros ou mtodos farmacopeicos desatualizados ouque no se aplicam a nenhum dos lotes em estudo.

Encaminhar Farmacopia para reviso e mudana deprocedimentos.


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Uso de Farmacopeias mais recentes.

Permitir o uso de exemplares at 2 anos anteriores apublicao.


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Dispensa de teste especficos

No muito justificvel pois os ensaios deve serrealizados em sua totalidade e a justificativa apenas ade custo. um item a ser repensado.


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Substncias Qumicas de Referncia - SQR

Custo

Investir mais no programa da Farmacopia Brasileira parao desenvolvimento e revalidao de seus SQR padres


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Tempo.

Como a Anvisa poderia agilizar as retenes alfandegrias


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Inexistncia.

Aquisio de Substncias Qumicas de Trabalho podemser aceitas. A Farmacopia Brasileira dar estadefinio.


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Estudo realizado em diversos Centros

Certificado fuxico

No deve ser aceito a no ser para a etapa biolgica emicrobiolgica completas.

Ex: determinao de Potncia, Contagem e Identificaode patgenos.


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Amostragem

Aquisio de lotes recm fabricados.

Discutir a ampliao do perodo de 06 para 12 meses.


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Amostragem

Quantitativos suficientes para estudos completos.(EQ/BQ)

Discutir os fornecimento de lotes para anlise peloprprio fabricante.


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Amostragem

Equivalncias sal/base hidratao tipo

No deve ser aceita nenhuma relao diferente daquelaapresentada pelo medicamento referncia


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Amostragem

Formas farmacuticas diferentes.Ex.: comprimidos revestidos e no revestidos

suspenso x p liofilizado para suspenso

Os testes para as duas ff so distintos. A RDC 310 prevsoluo para o primeiro caso. As excees deve serestudadas pela Anvisa caso a caso.


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Covalidao

Parmetros previstos na atual legislaoPreciso, Especificidade e Linearidade.

Realizao no decorrer da anlise.


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Covalidao

Utilizao de SQR no farmacopeica.

No deve ser aceito.


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Ensaios Complementares

A obrigatoriedade de realizao de teste e ensaiosdescritos em mtodos gerais da F. Bras. e nodescritos em outros cdigos oficiais.

Poderiam ser, apenas, informativos?(viscosidade, peso mdio, esterilidade, etc)


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Ensaios Complementares

Diferena de teor de, at, 5% entre os medicamentosT e R.

Discutir a aceitao de valor diferente desde que nem umdeles esteja abaixo de 98% do V.R.


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Perfil de Dissoluo

Tema polmico.

Maior debate deve acontecer com maiores conhecedoressobre o assunto


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Legislao

Autorizao de funcionamento para centros de EQ emunidades fabris.

Tema j debatido em outros encontros. Sugere-se amanuteno daqueles j autorizados com escopolimitado a seus prprios produtos e em rea segregada.No permitir a habilitao de novos centros em

unidades fabris.


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Legislao

Alterao da RDC n

17 com incluso do seguinte texto:2. Dispensao2.1 O medicamento similar poder ser dispensado

quando prescrito pelo seu nome de marca ou pela

respectiva DCB ou, na sua falta, pela DCIcorrespondente.

Seria o fim da poltica de medicamentos genricos?


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OBRIGADO

ENCONTRO NACIONAL DOS CENTROS DEEQUIVALNCIA FARMACUTICA E DE

BIOEQUIVALNCIA

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