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BIOMET Um Cirurgião. Um Paciente.
Fabricado para: Biomet Microfixation
Fabricado por: BioVision Technologies, L.L.C.
Modelo: 1080L Manual de Operações e Assistência
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3
Fabricado para:
Biomet Microfixation
OnPoint Lite™ 1080L
Sistema Integrado de Visualização
com USB MediaCapture
Manual de Operações e Assistência
1520 Tradeport Drive
Jacksonville, FL 32218-2480
EUA
Telefone: 904.741.4400 (Tecle 5 para falar com serviço de atendimento ao cliente)
www.biometmicrofixation.com
Direitos autorais © 2016 BioVision Technologies LLC Todos os Direitos Reservados
Qualquer reprodução deste material, no todo ou em partes, por meio convencional ou
eletrônico sem a expressa permissão por escrito da Biomet Microfixation e BioVision
Technologies LLC é estritamente proibida.
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Índice Página Nº
1. Introdução ................................................................................................................................... 7
1.1 O Sistema Integrado de Visualização OnPoint Lite™ ........................................................ 7
1.2 Indicações de Uso................................................................................................................ 8
1.3 Contraindicações ................................................................................................................. 8
1.4 Conformidade Regulatória .................................................................................................. 8
1.5 Informações de Garantia ................................................................................................... 11
1.6 Como Usar Este Manual ................................................................................................... 13
1.7 Lista de Símbolos (usados neste manual e etiquetas do produto) ..................................... 13
2. Especificações do Produto ........................................................................................................ 14
2.1 Conteúdo ........................................................................................................................... 14
2.2 Características e Especificações ........................................................................................ 15
2.2.1 Características do OnPoint Lite™ ............................................................................. 15
2.2.2 Especificações Técnicas do OnPoint Lite™ ............................................................. 18
2.3 Informações de Segurança ................................................................................................ 19
3. Configuração e Uso Básico ....................................................................................................... 22
3.1 Configuração ..................................................................................................................... 22
3.1.1 Sistema OnPoint Lite™ ............................................................................................. 22
3.1.2 Como Acoplar Dispositivos Externos de Vídeo ........................................................ 22
3.1.3 Como Acoplar uma Câmera de Mão e Endoscópio .................................................. 23
3.1.4 Como Acoplar um Endoscópio Estéril Dentro do Campo Estéril ............................. 24
3.1.5 Como Focalizar A Câmera ........................................................................................ 25
3.2 Uso Básico ........................................................................................................................ 25
3.2.1 Configuração para Cada Procedimento ..................................................................... 26
3.2.2 Procedimentos de Desligamento ............................................................................... 26
3.2.3 Descarte do Endoscópio de Uso Único ..................................................................... 26
4. O Software ................................................................................................................................ 26
4.1 Princípios Básicos do Software ......................................................................................... 26
4.1.1 Interface do Monitor .................................................................................................. 26
4.1.2 Interface dos Botões .................................................................................................. 27
4.1.3 Menu Modo ............................................................................................................... 27
5
4.2 Como Inserir as Informações do Paciente ......................................................................... 28
4.3 Modos ................................................................................................................................ 28
4.3.3 Modo Zoom 2X ......................................................................................................... 28
4.3.4 Configurar Data/Hora ................................................................................................ 29
4.3.5 Limite de Gravação de 2 Min. ................................................................................... 29
4.3.6 Rotação 180° ............................................................................................................. 29
4.3.7 Ligar/Desligar o LED da Câmera .............................................................................. 29
4.4 Barra de Cores ................................................................................................................... 29
5. Limpeza e Manutenção ............................................................................................................. 29
5.1 Limpeza Geral do Sistema OnPoint Lite™ ....................................................................... 29
5.2 Esterilização do OnPoint Lite™ ........................................................................................ 30
5.3 Procedimento para Armazenagem..................................................................................... 30
6. Resolução de Problemas ............................................................................................................ 30
6.2 Códigos do Status do LED ...................................................................................................... 31
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IMPORTANTE
O Sistema Integrado de Visualização OnPoint Lite™ da Biomet Microfixation é indicado para fornecer iluminação e visualização da anatomia em uma cavidade interna do corpo por meio de uma abertura natural ou cirúrgica. Esse dispositivo é indicado para procedimentos artroscópicos e endoscópicos diagnósticos e cirúrgicos. O dispositivo deve ser utilizado por um médico treinado e apenas para os usos indicados. Este manual descreve os procedimentos recomendados para preparar e operar o OnPoint Lite™. Ele não descreve como qualquer procedimento médico deve ser realizado em um paciente com esse instrumento. Leia cuidadosamente todas as instruções neste manual antes de utilizar o Sistema Integrado de Visualização OnPoint Lite™. Siga com cuidado todas as instruções de segurança para prevenir lesão ao usuário ou paciente, riscos de incêndio, choque elétrico e dano ao dispositivo. A inobservância das instruções aqui apresentadas poderia resultar em lesão séria ou morte. Para manter esse dispositivo nas condições ideais, siga todas as recomendações no presente manual quanto ao manuseio, limpeza e conservação.
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1. Introdução
Agradecemos por adquirir o Sistema de Imagens OnPoint Lite™. O OnPoint Lite™ foi
desenvolvido e fabricado para lhe oferecer a última tecnologia e o melhor desempenho
para sua atividade profissional. Este material lhe ajudará a tirar o máximo de proveito
de seu investimento no equipamento.
1.1 O Sistema Integrado de Visualização OnPoint Lite™
O sistema OnPoint Lite™ combina diversas necessidades cirúrgicas essenciais em um
único dispositivo compacto e portátil:
Fonte de Luz LED
Ao empregar a tecnologia de ponta de diodo emissor de luz, a Fonte de Luz LED
exclusiva incorpora alta eficiência e iluminação de imagem com baixa emissão de
calor.
Sistema Exclusivo de Câmera de Alta Definição
O sistema OnPoint Lite™ utiliza tecnologia de display digital de alta resolução de
1080i. Um conector óptico de rápida disponibilização que se adapta a uma ampla
variedade de endoscópios cirúrgicos. O design exclusivo de cabo único elimina a
complexidade e o custo da abordagem por sistema tradicional e cabo duplo.
Múltiplas Saídas de Vídeo
Opções de Múltiplas Saídas no sistema OnPoint Lite™ permitem a conexão a
monitores de vídeo de Alta Definição maiores por conexões HDMI ou de RGB para
Componente.
USB MediaCapture
Um sistema de captura de imagens totalmente integrado está incluído em todo sistema
OnPoint Lite™. Cada OnPoint Lite™ tem a capacidade de captar imagens imóveis e
vídeo em resolução total. Utilizando o conhecido formato de Pen Drive, o USB
MediaCapture permite que o usuário documente seus procedimentos de maneira rápida
e conveniente. Usando a funcionalidade Pré-visualização do sistema operacional do
OnPoint Lite™, pode-se explorar a mídia gerada, deletar imagens ou transferi-las para
um dispositivo de armazenamento externo.
Endoscópios Descartáveis de Fibra Óptica
O sistema de Imagem OnPoint Lite™ utiliza um sistema exclusivo de acoplamento de
endoscópio. Somente endoscópios do OnPoint ou endoscópios fornecidos pela
BioVision serão compatíveis com esse sistema de imagem.
Entradas USB
O sistema de Imagem OnPoint Lite™ possui três entradas USB que podem ser
utilizadas para Pen Drives, Teclados ou Mouse. Observação: O sistema reconhecerá
somente um pen drive por vez.
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1.2 Indicações de Uso
O Sistema Integrado de Visualização OnPoint Lite™ é indicado para ser usado por um
médico treinado a fim de fornecer iluminação e visualização de uma cavidade interna
do corpo por meio de uma abertura natural ou cirúrgica em procedimentos
artroscópicos e endoscópicos diagnósticos e cirúrgicos.
1.3 Contraindicações
O Sistema Integrado de Visualização OnPoint Lite™ é contraindicado para uso em
aplicações em que a luz de alta intensidade possa danificar o tecido, como
transiluminação neonatal e alguns procedimentos oftálmicos. Para outras
contraindicações, consulte a literatura que acompanha a instrumentação utilizada com
esse dispositivo.
1.4 Conformidade Regulatória
A lei federal restringe esse dispositivo para venda por ou a pedido de um médico
licenciado pela lei do estado ou país no qual ele atende; para usar ou solicitar o
uso desse dispositivo.
Para obter uma lista dos países aprovados, entre em contato com o Serviço de
Atendimento ao Consumidos da Biomet Microfixation. Telefone: 904.741.4400
(Tecle 5 para falar com serviço de atendimento ao cliente).
Esse dispositivo atende à IEC 60601-1 e todas as normas colaterais.
Esse dispositivo atende à parte 15 das regras FCC.
Esse dispositivo atende à Diretiva de Dispositivos Médicos (Diretiva do
Conselho 93/42/EEC).
Compatibilidade Eletromagnética (IEC 60601-1-2)
Esse dispositivo atende às Diretivas de Resíduos de Equipamentos Elétricos e
Eletrônicos
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Orientação e Declaração do Fabricante – Emissões Eletromagnéticas O OnPoint LiteTM destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do OnPoint LiteTM deve garantir que ele seja usado em ambientes assim.
Teste de Emissões Conformidade Ambiente Eletromagnético - Orientação
Emissões de RF CISPR 11
Grupo 1 O OnPoint LiteTM usa energia de RF apenas para seu funcionamento interno. Portanto, suas emissões de RF são muito baixas e com pouca probabilidade de causar qualquer interferência nos equipamentos eletrônicos próximos
Emissões de RF CISPR 11
Classe B O OnPoint LiteTM é adequado para uso em todos os estabelecimentos que não sejam os domésticos nem aqueles diretamente conectados à rede de energia pública de baixa tensão que atende os imóveis utilizados para fins domésticos Emissões Harmônicas
IEC 61000-3-2 Classe A
Variações de Tensão / Emissões Intermitentes IEC 61000-3-3
Conforme
Orientação e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O OnPoint LiteTM destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do OnPoint LiteTM deve garantir que ele seja usado em ambientes assim.
Teste de Imunidade Nível de Teste IEC 60601 Nível de
Conformidade Ambiente Eletromagnético - Orientação
Descarga Eletrostática (ESD) IEC 61000-4-2
+ 4 kV contato +8 kV ar
+ 40 kV contato +8 kV ar
O piso deve ser de madeira, concreto ou cerâmica. Se o piso for coberto por material sintético, a umidade relativa deve ser de pelo menos 30%.
Transiente/Surto Rápido IEC 61000-4-4
+ 2 kV para linhas de alimentação + 1 kV para linhas de entrada/ saída
+ 2 kV para linhas de alimentação + 1 kV para linhas de entrada/ saída
A qualidade da fonte de alimentação deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico.
Quedas de Tensão, interrupções curtas e variações de tensão nas linhas de alimentação de entrada IEC 61000-4-11
<5% UT(queda >95% em UT por 0,5 ciclo 40% UT (queda de 60% em UT) por 5 ciclos 70% UT(queda de 30% em UT) por 25 ciclos <5% UT(queda >95% em UT) por 5 seg.
Queda de 100% por 0,5 ciclo Queda de 60% por 5 ciclos Queda de 30% por 25 ciclos Queda de 100% por 5 segundos
A qualidade da fonte de alimentação deve ser a de um ambiente comercial ou hospitalar típico. Se o usuário do OnPoint LiteTM
necessitar de operação contínua durante as interrupções da fonte de alimentação, recomenda-se que o OnPoint LiteTM seja ligado em uma rede de alimentação sem interrupções ou bateria.
Frequência de Alimentação (50/60 Hz) campo magnético IEC 61000-4-8
3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos da frequência de alimentação devem estar em níveis característicos de um local típico em um ambiente comercial ou hospitalar característico.
OBSERVAÇÃO: UT é a fonte de alimentação CA antes da aplicação do nível de teste.
Orientação e Declaração do Fabricante – Imunidade Eletromagnética O OnPoint LiteTM destina-se ao uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou o usuário do OnPoint LiteTM deve garantir que ele seja usado em ambientes assim.
Teste de Imunidade Nível de Teste IEC 60601 Nível de Conformidade
Ambiente Eletromagnético - Orientação
RF Conduzida IEC 61000-4-6 RF Radiada IEC 61000-4-3
3 V rms 150 kHz a 80 MHz fora das faixas ISM 10Vrms 150 kHz a 80MHz Em faixas ISM 10 V/m 80 MHZ to 2.5 GHz
10V rms 10V/m
Equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis não devem ser usados mais próximos de qualquer parte do OnPoint LiteTM, incluindo os cabos, do que a distância de separação recomendada e calculada a partir da equação aplicável à frequência do transmissor. Distância de separação recomendada d = (3,5/3) √P d = (3,5/3) √P 80 MHz a 800 MHz d = (7/3) √P 800 MHz a 2,5 GHz Onde P é a máxima pontuação de força de saída do transmissor em watts (W) de acordo
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com o fabricante do transmissor e d é a distância de separação recomendada em metros (m). Intensidades de campo de transmissores fixos de RF, conforme determinado por um estudo de local eletromagnético, a devem ser inferiores ao nível de conformidade em cada intervalo de frequência b. Pode ocorrer interferência nos arredores de equipamentos que identificados com o seguinte símbolo
OBSERVAÇÃO 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais alto. OBSERVAÇÃO 2 Pode ser que essas diretrizes não se apliquem a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas. a As intensidades de campo de transmissores fixos, tais como estações base para rádio, telefones (celular/ sem fio) e rádios fixos e móveis, radioamadores, radiodifusão AM e FM e difusão de TV não podem ser teoricamente previstos com precisão. Para avaliar o ambiente eletromagnético devido a transmissores fixos de RF, deve-se considerar um estudo de local eletromagnético. Se a intensidade de campo medida no local em que o 1080L for usado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável supracitado, deve-se observar se o OnPoint LiteTM está operando normalmente. Caso um desempenho anormal seja observado, medidas adicionais podem ser necessárias, tais como reorientar ou reposicionar o OnPoint LiteTM. b Ao longo do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, as intensidades de campo devem ser inferiores a 3 V/m
Distâncias de separação recomendadas entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis e o OnPoint LiteTM
O OnPoint LiteTM
destina-se ao uso em um ambiente eletromagnético no qual os distúrbios de RF radiada são controlados. O cliente ou o usuário do OnPoint Lite
TM pode ajudar a evitar interferência eletromagnética mantendo
uma distância mínima entre equipamentos de comunicação por RF portáteis e móveis (transmissores) e o OnPoint Lite
TM conforme recomendado abaixo, de acordo com a máxima força de saída do equipamento de comunicação.
Máxima força de saída classificada do
transmissor (W)
Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor
150kHz a 80 MHz 800MHz a 800MHz 800MHZ a 2,5GHz
0,01 0,035 0,035 0,07
0,1 0,11 0,11 0,22
1 0,35 0,35 0,7
10 1,12 1,12 2,21
100 3,5 3,5 7
Para transmissores classificados em uma força de saída máxima que não esteja listada acima, a distância de separação recomendada d em metros (m) pode ser estimada usando a equação aplicável à radiofrequência do transmissor, onde P é a pontuação máxima da força de saída do transmissor em watts (W) de acordo com o fabricante do transmissor. OBSERVAÇÃO 1 A 80 MHz e 800 MHz, aplica-se o intervalo de frequência mais alto. OBSERVAÇÃO 2 Pode ser que essas diretrizes não se apliquem a todas as situações. A propagação eletromagnética é afetada pela absorção e reflexão de estruturas, objetos e pessoas.
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1.5 Informações de Garantia
O bem de equipamento, Sistema Integrado de Visualização OnPoint Lite™ e o
cabeçote da câmera, quando entregues ao usuário final na embalagem original, têm a
garantia de estar sem defeitos no material ou de fabricação por um ano a partir da data
de envio da Biomet Microfixation ao usuário final.
Os acessórios, Endoscópios Cirúrgicos, Ferramentas manuais e Cabos de Fibra Óptica,
quando entregues ao usuário final na condição de novos e na embalagem original, têm
a garantia de estar sem defeitos no material ou de fabricação por 90 dias a partir da
data de envio da Biomet Microfixation ao usuário final.
Dentro dos períodos listados acima, as peças devolvidas com frete pré-pago à Biomet
Microfixation e que forem consideradas defeituosas serão consertadas ou substituídas
pela BioVision Technologies sem custo pelas peças, mão de obra ou transporte. A
Biomet Microfixation envidará todos os esforços para providenciar esse reparo ou
substituição em um prazo razoável. Após o período de garantia, deve-se pagar por
todas as despesas de reparo e substituição. Essa garantia não cobre produtos destinados
a uso único por paciente depois do uso inicial ou bens de consumo.
As medidas acima tomadas pela Biomet Microfixation constituirão sua reparação
exclusiva e a obrigação única da Biomet Microfixation de acordo com essa garantia. A
Biomet Microfixation não se responsabilizará por reivindicações de garantia feitas após
o período de garantia. Para obter serviço de reparo na garantia, deve-se entrar em
contato com a Biomet Microfixation para obter um número de Autorização de
Devolução de Material (“RMA”), em seguida devolver o produto com frete pré-pago
para Biomet Microfixation ou para uma Assistência técnica autorizada pela Biomet
Microfixation. O número de RMA e uma explicação completa do problema devem ser
incluídos com o produto devolvido à Biomet Microfixation para o serviço de garantia.
O produto a ser reparado deve ser devolvido em sua caixa e embalagem originais ou
em uma caixa e embalagem semelhantes conferindo o mesmo grau de proteção. Após a
conclusão dos reparos, a Biomet Microfixation devolverá o produto ao usuário final
com frete pré-pago.
O período de garantia para peças de substituição terá início mediante o transporte do
mesmo, mas em nenhum caso excederá o período de garantia da peça defeituosa. A
Biomet Microfixation não terá responsabilidade ou obrigação para um produto que
tenha sido submetido a um dos seguintes:
Falha causada por ou atribuível a Casos Fortuitos, uso indevido, abuso, cuidado ou
manuseio negligente, acidente, instalação incorreta, limpeza inadequada, manutenção
indevida ou outras indicações de excesso de tensão. Essa garantia também é nula se o
produto tiver sido reparado ou modificado sem autorização prévia por escrito da
Biomet Microfixation ou Biovision Technologies, se o usuário final não tiver seguido
as instruções ou desconsiderado as advertências ou especificações no Manual de
Operações e Manutenção ou se o número de série do produto tiver sido alterado ou
removido.
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COM EXCEÇÃO DAS GARANTIAS ACIMA, A BIOMET MICROFIXATION SE
ISENTA E SE EXIME DE TODAS AS OUTRAS GARANTIAS, TÁCITAS OU
EXPRESSAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A TODA E/OU
QUALQUER GARANTIA TÁCITA DE COMERCIABILIDADE OU ADEQUAÇÃO
PARA UM DETERMINADO FIM. A BIOMET MICROFIXATION SE ISENTA DE
QUALQUER DECLARAÇÃO E GARANTIA DE QUE ESSE PRODUTO OU
QUALQUER UMA DE SUAS PEÇAS SEJAM COMPATÍVEIS COM PRODUTOS
QUE NÃO SEJAM DA BIOMET MICROFIXATION, A NÃO SER
EQUIPAMENTOS DE VÍDEO ACOPLADOS A SUAS SAÍDAS DE VÍDEO,
CONFORME DESCRITO NO MANUAL DO OPERADOR. A
RESPONSABILIDADE DA BIOMET, SE HOUVER, E A REPARAÇÃO ÚNICA E
EXCLUSIVA DO COMPRADOR POR DANOS DE QUALQUER RECLAMAÇÃO
DE QUALQUER NATUREZA QUE SEJA, INDEPENDENTEMENTE DA TEORIA
LEGAL, NÃO SERÁ EM MONTANTE SUPERIOR AO PREÇO DE COMPRA DO
PRODUTO VENDIDO PELA BIOMET MICROFIXATION QUE TENHA
CAUSADO QUALQUER DANO ALEGADO. EM HIPÓTESE ALGUMA A
BIOMET MICROFIXATION SERÁ RESPONSÁVEL EM RELAÇÃO AO
COMPRADOR POR QUAISQUER PREJUÍZOS ESPECIAIS, INDIRETOS,
INCIDENTAIS OU CONSEQUENTES DE QUALQUER NATUREZA.
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1.6 Como Usar Este Manual
A intenção do presente documento é informar a operação e cuidado adequados e
prescritos do Sistema Integrado de Visualização OnPoint Lite™.1080L
O presente manual está em conformidade com uma série de convenções para ajudá-lo a
encontrar facilmente as informações necessárias e apresentar as informações
importantes que lhe ajudarão a usar seu equipamento de forma eficiente e eficaz.
Seções e subseções são exibidas conforme segue:
1. Título da Seção
1.1 Título da subseção
Informações especiais e importantes estão em destaque na forma de observações e
advertências. Geralmente as observações referem-se a um protocolo recomendado que
ajudará a prolongar a vida útil de seu equipamento. As advertências referem-se a
protocolos que definem medidas apropriadas para manter um ambiente de trabalho
seguro e são. Observações e advertências são exibidas das seguintes maneiras:
Observação: Esta é uma observação
ADVERTÊNCIA: Esta é uma advertência. 1.7 Lista de Símbolos (usados neste manual e etiquetas do produto)
Aviso de Perigo. Peça Aplicada
Tipo BF
Atenção: Leia o Manual de Operação para Advertências, Precauções e Instruções de Uso.
Não Protegido Contra a Entrada de Água
Cuidado – Alta Tensão
Umidade de Armazenamento
Cuidado – Quente
Temperatura de Transporte
Corrente Alternada Símbolo da Comissão de Comunicações Federais
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Data de Fabricação Em conformidade com WEEE
Símbolo CE Europeu Laboratórios de Testes UL
AAMI ES60601-1 EQUIPAMENTOS MÉDICOS ELÉTRICOS, PARTE 1: REQUISITOS GERAIS PARA SEGURANÇA BÁSICA E DESEMPENHO ESSENCIAL CSA C22.2 NO. 60601-1:08 EQUIPAMENTOS MÉDICOS ELÉTRICOS – PARTE 1: REQUISITOS GERAIS PARA SEGURANÇA BÁSICA E DESEMPENHO ESSENCIAL IEC 60601-1 3ª ED. EQUIPAMENTOS MÉDICOS ELÉTRICOS PARTE 1: REQUISITOS GERAIS PARA SEGURANÇA BÁSICA E DESEMPENHO ESSENCIAL IEC 60601-2-18 EQUIPAMENTOS MÉDICOS ELÉTRICOS. PT. 2-18, REQUISITOS ESPECIAIS PARA SEGURANÇA DE EQUIPAMENTOS ENDOSCÓPICOS
2. Especificações do Produto
A seção a seguir descreve os componentes e características do sistema OnPoint Lite™.
2.1 Conteúdo
Os componentes a seguir estão incluídos em seu sistema OnPoint Lite™. Esses
componentes formam o OnPoint Lite™ e devem ser tratados como Equipamento ME
de acordo com IEC 60601-1. Verifique se todos os componentes estão presentes antes
de continuar:
Caixa de Captura de Imagem do OnPoint Lite™
Câmera Endoscópica de Mão do OnPoint Lite™
Fonte de Alimentação Externa
Manual de Operações e Assistência
As peças aplicadas do equipamento utilizadas em conjunto com esse sistema devem ser
peças aplicadas do Tipo BF ou Tipo CF.
Se qualquer um desses componentes estiver faltando, entre em contato com a Biomet
Microfixation imediatamente por meio das informações de contato abaixo.
Biomet Microfixation
1520 Tradeport Drive
Jacksonville, Flórida 32218-2480
EUA
Telefone: 800.874.7711 ou 904.741.4400
www.biometmicrofixation.com
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2.2 Características e Especificações
2.2.1 Características do OnPoint Lite™
Caixa de Captura de Imagem
Figura 2.2.1-A: Caixa de Captura de Imagem
Visão Traseira
Figura 2.2.1-B: Visão Traseira
Conexão USB 1 Entradas USB
Luz LED Amarelo: Inicialização do sistema Verde: Sistema Pronto
Conexão para a peça de mão
Base
Teclado
Suporte para a peça de mão
Compartimento para Cartão SD Usado Somente para Programar a Câmera Saída de Vídeo de Alta Definição
Saída RGB para Vídeo Componente
Duas Entradas USB Teclado ou Mouse
Botão de liga/ desliga
Entrada do Fio para Tomada
Enrolador de Fio
Botão de HDMI/ Componente
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Detalhes do Teclado
Figura 2.2.1-C: Detalhes do Teclado
Câmera de Mão
Figura 2.2.1-D: Detalhes Frontais da Peça de Mão
Figura 2.2.1-E: Funções Básicas da Peça de Mão
SETA PARA CIMA
MENU/MODO
ARMAZENAR/ SELECIONAR
SETA PARA BAIXO
Botão de Armazenar/ Selecionar: Capta Imagens e Inicia/Para Gravação em Vídeo
Botão Giratório para Foco
Cânula Deslizante: Puxe a Cânula para conectar/desconectar os endoscópios
17
Figura 2.2.1-F: Detalhes do Conector
Endoscópio e Câmera de Mão do OnPoint™
Figura 2.2.1-G: Peça de Mão Com Endoscópio
Botão de Liberação
Endoscópio OnPoint Lite Peça Aplicada Tipo BF
Peça de Mão OnPoint Lite
18
2.2.2 Especificações Técnicas do OnPoint Lite™
Elétrica
Tensão de Entrada:
Corrente de entrada:
Conector de alimentação:
Classificação:
Modo de operação:
5VDC
2,5A máximo.
Tomada de Alimentação CC de 2,0 mm
IEC60601-1 Classe I
Contínuo
Fonte de Alimentação
Tensão de entrada:
Corrente de entrada:
Tensão de saída:
Corrente de saída:
Conector de alimentação:
Classificação:
Modo de operação:
100-240VAC, 50-60Hz
(tensão de entrada nos EUA) 125VAC
3,0-1,5A máximo.
5V CC
4,0A CC
Tomada de Alimentação CC de 2,0 mm
IEC60601-1 Classe I
Contínuo
Ambiental
Altitude operacional:
Temperatura operacional:
Umidade Operacional:
Altitude de armazenamento/transporte:
Temperatura de armazenamento/transporte:
Umidade de armazenamento/transporte:
-304 a 3657m(-1000 a 12000 pés) MSL.
0ºC a 30ºC (-32ºF a 86ºF).
0% a 95% UR, sem condensação.
-304 a 10668m (-1000 a 35000 pés) MSL.
0ºC a 50ºC (-32ºF a 122ºF).
0% a 95% UR, sem condensação.
Vídeo
Formato de saída de vídeo:
Saída de vídeo 1:
Saída de vídeo 2:
RGB para Componente 1080i/60
Digital 1080i HDMI Compatível
Fonte de Luz
Tipo:
Alimentação:
LED
1W
USB MediaCapture
Mídia de armazenamento:
Formato de arquivo de imagem imóvel:
Tamanho da imagem imóvel:
Formato de arquivo de vídeo:
Tamanho de vídeo/taxa de quadros:
Pen Drive USB
JPEG
1920 x 1080 pixels.
H.264
640x480 pixels/30fps.
Acessórios Compatíveis com Câmera
Câmera de Mão OnPoint Lite™
Vida Útil do Produto 7 anos
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2.3 Informações de Segurança
Requisitos gerais para o uso seguro do dispositivo:
É importante que você leia, compreenda e siga todas as precauções, sinalizações,
rotulagem e toda a literatura complementar de segurança a seguir.
A inobservância dessas precauções poderia resultar em lesão ao paciente ou usuário
ou dano ao sistema OnPoint Lite™.
Antes de cada uso, verifique a superfície externa do endoscópio e dos acessórios
utilizados por via endoscópica para assegurar que não haja superfícies irregulares,
arestas pontiagudas ou protrusões inadvertidas que podem causar um risco de
segurança ao paciente ou usuário; ou causar dano ao equipamento e outros acessórios.
No caso de uso com outras ferramentas cirúrgicas, como lâminas, deve-se ter cautela
para evitar dano ao endoscópio ou quaisquer acessórios utilizados por via
endoscópica. Todos os instrumentos danificados deverão ser descartados
imediatamente.
No caso de uma falha no funcionamento do sistema durante um procedimento,
nenhuma visualização adicional é necessária e o procedimento deve ser finalizado. O
médico deverá remover o endoscópio e proceder com o fechamento ou outro
tratamento ao paciente, conforme necessário. Outro exame endoscópico somente
deverá ser realizado quando o sistema estiver operando plenamente, para o qual se
recomenda uma unidade de backup.
Antes de cada uso e depois de modificar os modos de visualização, certifique-se de
que a visualização observada pelo endoscópio seja a imagem ao vivo – não a
armazenada – e que a imagem esteja corretamente orientada.
Para evitar lesão pessoal e dano a esse dispositivo:
Sempre posicione e mantenha a unidade OnPoint Lite™ em uma superfície lisa,
nivelada e segura.
No caso de suspeita de dano ou falha, NÃO utilizar. Envie o dispositivo para ser
inspecionado por pessoal qualificado.
Quando o sistema OnPoint Lite™ tiver chegado ao final de sua vida útil, leve a
unidade a um centro local de reciclagem de lixo eletrônico ou um centro de EEE,
conforme exigido pela Diretiva 2012/19/EU. NÃO descartar a unidade no lixo
comum.
Para evitar risco de incêndio e choque elétrico:
NÃO opere o dispositivo fora da faixa de tensão de entrada especificada.
Use somente cabos de alimentação de grau médico com o sistema OnPoint Lite™.
Somente conecte a uma tomada de grau hospitalar devidamente aterrada.
NÃO opere o sistema OnPoint Lite™ em uma atmosfera explosiva (por exemplo,
na presença de anestésicos inflamáveis, etc.).
O sistema OnPoint Lite™ não possui peças substituíveis em campo. NÃO desmonte
nem abra proteções ou painéis. A abertura da unidade anulará a garantia do
fabricante e possibilitará o risco de choque, lesão ou morte.
NÃO opere esse produto se houver sinais de adulteração ou se qualquer uma das
proteções forem removidas.
NÃO deixe que objetos estranhos entrem no dispositivo.
20
Antes de realizar qualquer tipo de manutenção (por exemplo, limpeza,
movimentação do sistema OnPoint Lite™, etc.) faça sempre o seguinte:
Tire o cabo da tomada.
Não deixe que líquidos respinguem no sistema OnPoint Lite™.
Não submerja nenhum dos componentes em líquidos.
Não opere em condições molhadas ou úmidas.
Caso alguma manutenção ou reparo seja necessário além de uma limpeza
superficial, entre em contato com a Biomet Microfixation ou seu representante de
assistência autorizada.
Para isolar o OnPoint Lite de fonte de alimentação, tire-o da tomada.
Sempre desplugue o cabo de alimentação se:
O dispositivo tiver sido exposto à umidade, líquidos tiverem sido
derramados no dispositivo, o dispositivo ou qualquer um de seus
componentes tiverem sido imersos ou submersos em líquidos.
O dispositivo tiver caído.
O dispositivo não operar adequadamente, o dispositivo não ligar ou o
desempenho do dispositivo estiver visivelmente diferente.
O dispositivo exibir sinais de adulteração ou dano, como dano à fonte de
alimentação, fechos quebrados, etc.
ADVERTÊNCIA: No caso de uso com outros instrumentos e acessórios energizados utilizados por via endoscópica, as correntes de FUGA DO PACIENTE podem ser cumulativas.
ADVERTÊNCIA: Possível explosão se utilizado na presença de ANESTÉSICOS INFLAMÁVEIS ou outras MISTURAS DE GASES EXPLOSIVOS. ADVERTÊNCIA: Esse dispositivo não se destina ao uso na presença de EQUIPAMENTO CIRÚRGICO DE ALTA FREQUÊNCIA. ADVERTÊNCIA: Conscientização sobre a possibilidade de uma embolia gasosa sempre que gases comprimidos são utilizados em um procedimento no paciente. Para minimizar o risco, deve-se verificar se existe espaço adequado para a saída de quaisquer gases aplicados no paciente. ADVERTÊNCIA: NÃO olhe diretamente para a janela de emissão de luz do endoscópio ou da peça manual, pois pode resultar em lesão ocular. ADVERTÊNCIA: Não toque a entrada de luz da peça de mão após a desconexão. A ponta da entrada pode se aquecer depois de longos períodos de uso.
21
ADVERTÊNCIA: NÃO SUBMERGIR a câmera de mão em líquidos de qualquer tipo, pois pode resultar em lesão pessoal ou dano ao dispositivo. ADVERTÊNCIA: Há a possibilidade de interferência recíproca para dispositivos sensíveis a altos níveis de exposição à luz. ADVERTÊNCIA: Todas as entradas USB são compatíveis com Teclados, Mouse e Pen Drives. Quaisquer outros dispositivos podem ocasionar o risco de choque, lesão ou morte. ADVERTÊNCIA: Não são permitidas modificações nesse equipamento.
ADVERTÊNCIA: NÃO aponte um laser diretamente para a câmera ou endoscópio. ADVERTÊNCIA: O cabo de alimentação constitui um risco de tropeço. NÃO deixar o cabo de modo que alguém possa tropeçar nele. ADVERTÊNCIA: Os produtos usados em conjunto com esse sistema devem ser do tipo B ou CF. ADVERTÊNCIA: Para evitar o risco de choque elétrico, esse equipamento somente deve ser usado para conectar fontes de alimentação com aterramento de proteção.
Para evitar interferência eletromagnética:
Precauções especiais são necessárias em relação à compatibilidade eletromagnética
(CEM) do sistema OnPoint Lite™. O sistema precisa ser instalado e colocado em
funcionamento de acordo com as informações de CEM fornecidas neste manual.
Equipamentos de comunicações por radiofrequência (RF) portáteis e móveis podem
afetar qualquer equipamento médico elétrico incluindo o sistema OnPoint Lite™.
Esse dispositivo não deve ser utilizado adjacente a outro equipamento nem
empilhado sobre ele. Caso o uso adjacente a outro equipamento torne-se necessário,
o sistema deve ser observado para verificar se está operando normalmente nessa
configuração.
“Equipamentos adicionais conectados a equipamento médico elétrico devem atender às
respectivas normas IEC ou ISO (por exemplo, IEC 60950 para equipamento de
processamento de dados).
Além disso, todas as configurações deverão atender às exigências para sistemas médico
elétricos (consultar IEC 60601-1-1 ou a cláusula 16 da 3ª Ed. da IEC 60601-1,
respectivamente). Qualquer pessoa que conectar um equipamento adicional ao
22
equipamento médico elétrico configura um sistema médico e é, portanto, responsável pelo
atendimento do sistema às exigências de sistemas médicos elétricos. Deve-se atentar ao
fato de que as leis locais têm prioridade em relação às exigências supracitadas. Em caso
de dúvida, consulte seu representante local ou o departamento de assistência técnica.”
3. Configuração e Uso Básico
A seção a seguir descreve como configurar e usar o sistema OnPoint Lite™ para
procedimentos cirúrgicos.
3.1 Configuração
Configuração inicial adequada é essencial para proporcionar a você e à sua equipe o
melhor acesso ao desempenho operacional e visual ao conduzir os procedimentos.
3.1.1 Sistema OnPoint Lite™
Para melhor desempenho, sempre opere e mantenha o sistema OnPoint Lite™ em uma
superfície lisa, nivelada e segura. As imagens no Monitor de Vídeo são melhor
visualizadas em um ângulo perpendicular ao visor.
Não incline o sistema OnPoint Lite™.
3.1.2 Como Acoplar Dispositivos Externos de Vídeo
O sistema OnPoint Lite™ possui conexões para múltiplas saídas de vídeo. Qualquer
monitor utilizado com esse sistema deve ter conexões HDMI ou RGB para
Componente.
O sistema OnPoint Lite™ pode ser conectado a um monitor de vídeo padrão com um
adaptador mini HDMI ou adaptadores RGB para Componente. Consulte o manual de
seu monitor de vídeo para ver as conexões correspondentes. Para tirar o máximo
proveito dos benefícios oferecidos por nosso sistema de alta definição, será preciso um
monitor capaz de exibir sinal de alta definição.
Figura 3.1.2-A: Detalhes da Saída de Vídeo
Botão de Saída de Vídeo Esquerda – Digital (Mini HDMI) Direita – Componente RGB
RGB para Componente
23
Para fazer essas conexões, ligue o(s) cabo(s) de conexão na(s) saída(s) de vídeo na
parte traseira do OnPoint Lite™ e a(s) entrada(s) de vídeo correspondente(s) dos
dispositivos externos.
Observação: Para transmitir um sinal específico, desligue o equipamento e o “botão de seleção de sinal)
na parte traseira do dispositivo deve estar na direção indicativa do sinal que se quer transmitir (por
exemplo, para saída Digital, o botão deve estar selecionado para o lado esquerdo “DIGITAL”)
(HDMI). Em seguida, pode-se ligar o equipamento.
Observação: O sistema exportará somente um sinal de vídeo por vez. Se o botão estiver indicando para
o lado esquerdo “DIGITAL”, apenas o sinal de alta definição será transmitido. Se o botão estiver para o
lado direito “COMPONENTE”, somente o sinal de componente será transmitido.
3.1.3 Como Acoplar uma Câmera de Mão e Endoscópio
A câmera de mão é acoplada via adaptador elétrico PCB. Esse adaptador é inserido no
receptáculo frontal da unidade (Consultar também: § 2.2.1-F Detalhes do Adaptador).
Antes de conectar uma câmera de mão ao sistema OnPoint Lite™, a câmera de mão
deve estar devidamente limpo.
Observação: Para obter uma melhor qualidade de imagem e garantir a segurança dos pacientes,
verifique se as duas extremidades da câmera de mão se encontram livres de partículas estranhas.
Como conectar a peça de mão ao sistema OnPoint Lite™: O conjunto do conector se
encaixa somente em uma direção. Insira o conjunto do conector no encaixe até a trava
fazer um clique e o Botão de Liberação ficar sobressalente.
Figura 3.1.3-A: Detalhes de Inserção do Conector
Trava de Retenção
Botão de Liberação
24
Figura 3.1.3-B: Detalhes de Encaixe do Endoscópio
Para conectar o endoscópio à câmera, puxe a cânula deslizante e insira o endoscópio.
Certifique-se de que a entrada de luz esteja alinhada com o botão da câmera. Solte a
cânula deslizante para prender o endoscópio. Deve-se utilizar a técnica apropriada a
fim de preservar o campo estéril através da proteção de câmera que é colocada em cada
endoscópio. Consulte as instruções na seção 3.1.4 para verificar o procedimento
adequado para se acoplar o endoscópio enquanto se mantém o campo estéril.
3.1.4 Como Acoplar um Endoscópio Estéril Dentro do Campo Estéril
São necessárias duas pessoas para acoplar um endoscópio estéril enquanto se preserva
o campo estéril. Uma pessoa permanece fora e a outra fica dentro do campo estéril. A
pessoa fora do campo estéril segura a câmera de mão e puxa a cânula deslizante. A
pessoa que está no campo estéril pega o endoscópio da embalagem estéril e inseri a
extremidade traseira na câmera de mão, ao mesmo tempo em que se puxa a cânula
deslizante para trás. Após a obtenção de alinhamento e conexão adequados, a pessoa
fora do campo estéril segura as duas tiras brancas na ponta da proteção estéril e as
puxa para baixo da peça de mão e cabo de conexão até a proteção estar completamente
desenrolada. Depois que a proteção tiver sido desenrolada, a pessoa no campo estéril
pode segurar a câmera de mão e permanece dentro do campo estéril. Quando o
endoscópio tiver sido acoplado e a proteção tiver sido colocada, continue com o
restante do procedimento de configuração.
Puxe a Cânula Deslizante
Proteção da câmera (Seccionada para fins ilustrativos)
25
Figura 3.1.4-A: Detalhes do Acoplamento do Endoscópio Estéril
3.1.5 Como Focalizar A Câmera
Figura 3.1.5-A: Detalhes do Foco
Ligue o dispositivo. O sistema levará cerca de 30 segundos para ligar e carregar o
software. Segure a extremidade distal do endoscópio aproximadamente 1,0 cm de
uma superfície detalhada, como a palma da mão ou campo cirúrgico. Gire o botão de
ajuste do foco em qualquer direção até que a superfície detalhada fique com o foco
ideal no monitor de vídeo. Há limites de rotação tanto para foco máximo quanto
mínimo. Se um dos limites tiver sido atingido e a imagem não estiver focada, gire o
botão de ajuste de foco para a direção oposta até a imagem entrar em foco.
Consulte também: § 3.2.1 Configuração para Cada Procedimento
3.2 Uso Básico
O Sistema Integrado de Visualização OnPoint Lite™ é indicado para uso em
procedimentos artroscópicos e endoscópicos diagnósticos e cirúrgicos. Exemplos de
uso cirúrgico incluem, mas não se limitam a, procedimentos no joelho, ombro,
tornozelo, cotovelo, punho, articulação temporomandibular (ATM), coluna, oftálmico,
ouvido/nariz/garganta (ONG) e colo uterino.
1. Puxar a Cânula Deslizante
2. Inserir o Endoscópio
3. Puxar as Tiras (Seção para ilustração)
Botão Giratório para Foco
26
3.2.1 Configuração para Cada Procedimento
Certifique-se de que a fonte de alimentação usada seja aquela fornecida com cada
sistema. Conecte a fonte de alimentação fornecida ao sistema OnPoint Lite™. Conecte
a outra extremidade da fonte de alimentação a uma tomada de força que também tenha
sido aprovada para uso médico. Posicione o equipamento de forma que a tomada
elétrica esteja facilmente acessível e possa ser desplugada com facilidade.
É importante manter o sistema, inclusive o monitor, fora do alcance do paciente para
evitar que ele sofra correntes de fuga prejudiciais.
Ligue o sistema OnPoint Lite™ pressionando o botão de Ligar (na parte de trás da
unidade à direita do encaixe do cabo de alimentação). Aproximadamente 30 (trinta)
segundos depois, o software será ativado em “Modo Ao Vivo”.
Observação: Essas instruções são para uso básico do sistema OnPoint Lite
TM. Consulte a seção 1.2 para
“Indicações de Uso”. Observação: Instruções mais específicas sobre a funcionalidade do “Software” podem ser encontradas na seção 4
Para armazenar arquivos de foto/vídeo, insira o pen drive em uma das entradas USB.
Quando o pen drive tiver sido conectado com sucesso, o símbolo USB
na tela mudará para indicar que o sistema está pronto para salvar arquivos de imagem.
Observação: Os arquivos serão armazenados somente no primeiro pen drive inserido. Observação: Não insira um Hub USB em nenhuma das entradas USB.
3.2.2 Procedimentos de Desligamento
Quando terminar de usar o sistema OnPoint Lite™, desligue-o.
Sempre desconecte o sistema OnPoint Lite™ de sua fonte de alimentação ao realizar
qualquer tipo de manutenção (por exemplo, limpeza, etc.). Consulte a seção 5 para
instruções adequadas de limpeza e manutenção.
3.2.3 Descarte do Endoscópio de Uso Único
Ao descartar o endoscópio de uso único e acessórios do endoscópio, siga os
procedimentos para materiais biológicos perigosos.
4. O Software
O Sistema OnPoint Lite™ contém um sistema integrado de software que permite o uso
de qualquer monitor externo de Alta Definição Compatível como seu visor.
4.1 Princípios Básicos do Software
4.1.1 Interface do Monitor
Uma vez que as características do software e do display se encontram diretamente no
sistema da câmera, as informações serão exibidas corretamente com o mínimo de
configuração necessária. O visor está dividido em 4 (quatro) áreas principais. (Display
HUD, Informações do Paciente, Visualização da Câmera e Galeria de Imagens)
27
Figura 4.1.1-A: Layout de Interface do Monitor
4.1.2 Interface dos Botões
Existem 4 (quatro) botões na parte frontal da caixa do sistema OnPoint Lite™ que
podem controlar a maior parte das funções do sistema. O display HUD mostra
graficamente a configuração e exibe a(s) função(ões) de cada botão. Modos diferentes
dentro do software podem alterar a função de cada botão. Quando há uma função
atribuída a um botão, essa função é exibida no display HUD.
Figura 4.1.2-A: Layout dos Botões de Interface do Monitor
4.1.3 Menu Modo
A maioria das funções desse software pode ser acessada através do menu principal.
Para acessar o menu, simplesmente pressione o botão indicando “Menu/Mode” na
seção de Interface de Botões do display HUD. Use as teclas para acessar
cada item. Se não houver um botão indicando “Menu/Mode”, outro menu está sendo
exibido atualmente e será preciso sair desse menu.
Display HUD Visualização da Câmera
Galeria de Imagens
Info do Paciente Data/Hora
(Função do Botão)
(Função do Botão)
(Função do Botão) (Função do Botão)
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Figura 4.1.3-A: Interface do Monitor Menu Modo
4.2 Como Inserir as Informações do Paciente
Quando o sistema OnPoint Lite™ tiver inicializado e foi verificado que o pen drive foi
inserido corretamente na entrada USB, pode-se conectar um teclado a uma das entradas
USB na parte traseira do sistema. Isso permitirá que sejam inseridas as informações do
paciente nos 3 (três) campos localizados na seção “Patient Info” do visor. As
informações inseridas aqui aparecerão em cada arquivo de imagem e vídeo criado. Se
as informações forem modificadas, o próximo arquivo criado exibirá as novas
informações.
4.3 Modos
O software exclusivo não requer configuração, uma vez que já vem pré-carregado em
cada sistema OnPoint Lite™ e opera sem o auxílio de uma fonte computadorizada
externa. Há vários modos e opções disponíveis através do menu do sistema.
4.3.1 Modo Ao Vivo (Live Mode)
O sistema OnPoint Lite™ iniciará nesse modo. Esse é o modo em que é possível ver o
que a câmera está visualizando. A imagem no centro da tela é o que a câmera está
visualizando no momento. Pode-se tirar fotos/gravar um vídeo a partir desse modo. Os
modos Zoom 2X, Limite de Gravação de 2 Min e Rotação 180° (2X Zoom, 2 Min
Record Limit, Rotate 180°) estão disponíveis como modificadores do Modo ao Vivo.
4.3.2 Modo de Pré-Visualização
Este modo é ativado através do menu principal. Quando ativo, esse modo permite
navegar pela galeria de imagens e vídeos que foram gravados no pen drive instalado
do usuário. O arquivo selecionado aparece no centro da tela; se o arquivo for um
vídeo, ele pode ser exibido e pausado. Esse modo também pode ser usado para excluir
imagens do pen drive.
4.3.3 Modo Zoom 2X
Quando ativado, o tamanho da imagem no centro da tela é duplicado e o Ícone 2X
Zoom aparecerá no display HUD. Dependendo do tamanho do monitor, a imagem
expandida pode parecer granulada.
29
4.3.4 Configurar Data/Hora
Esse modo permite que se configure a data e hora do sistema e está disponível através
do menu principal. É importante configurá-las precisamente porque cada arquivo de
imagem e vídeo gerado exibirão a data e hora associadas àquele arquivo e serão
organizadas no pen drive por data e hora.
4.3.5 Limite de Gravação de 2 Min.
Quando ativado, esse modo limita a gravação de um único vídeo a 2 (dois) minutos e
o ícone 2 Min. Record Limit aparecerá no display HUD. O indicador do tempo de
gravação que aparece ao gravar vídeos tem contagem regressiva de 2 (dois) minutos.
4.3.6 Rotação 180°
A função Rotação 180° está disponível apenas através do botão principal do painel na
parte frontal da caixa. Verifique na tela se o display HUD está em “Live Mode” para
encontrar qual botão acessa essa função. Quando esse modo está ativado, a imagem no
centro da tela gira 180 graus e o ícone Rotate 180° aparecerá no display HUD.
4.3.7 Ligar/Desligar o LED da Câmera
A Luz LED da Câmera de Mão pode ser desligada para procedimentos em que a luz
da Peça de Mão não é necessária. Essa função é acessada através do Menu Principal.
4.4 Barra de Cores
O Menu também possui uma barra de cores que pode ser usada para ajustar a cor do
seu monitor. Isso ajudará a obter a cor mais precisa possível.
Figura 4.4-A: Detalhes da Barra de Cores de Interface do Monitor
5. Limpeza e Manutenção
A seção a seguir descreve o(s) método(s) apropriado(s) para limpeza e manutenção do
sistema OnPoint Lite™.
Observação: Nunca submergir ou imergir nenhuma parte do sistema OnPoint Lite
TM ou peça de mão em
nenhum líquido, pois isso pode causar dano significativo não coberto pela garantia.
5.1 Limpeza Geral do Sistema OnPoint Lite™
Use um pano levemente umedecido. Limpe todo o sistema OnPoint Lite™ com isso.
Deixe o sistema secar antes de usá-lo novamente.
Amarelo Verde Vermelho Preto
Branco Azul Ciano Magenta
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Qualquer sangue no sistema OnPoint Lite™ pode ser retirado com algodão ou gaze
embebido em álcool.
5.2 Esterilização do OnPoint Lite™
CUIDADO: Não esterilizar o Sistema Integrado de Visualização OnPoint Lite™
ou qualquer um de seus componentes. Consulte a seção de limpeza para obter instruções.
ADVERTÊNCIA: RISCO DE CHOQUE. Não colocar em autoclave. Não submergir ou imergir em líquidos desinfetantes.
Não usar ou armazenar líquidos desinfetantes acima ou sobre o Sistema
Integrado de Visualização OnPoint Lite™.
5.3 Procedimento para Armazenagem
Armazene o sistema OnPoint Lite sob condições de armazenamento adequadas,
conforme mencionado na seção 2.2.2. Limpe a unidade com um pano umedecido e
deixe o sistema secar antes de guardá-lo.
6. Resolução de Problemas
Situação
A: A unidade não opera. As luzes não acendem, com uma tela preta
1. Verifique todas as fontes de alimentação do sistema OnPoint Lite™. Verifique a conexão do cabo de
alimentação na tomada e na parte traseira do sistema OnPoint Lite™.
Consulte § 3.2.2 Configuração para Cada Procedimento
2. Verifique o disjuntor que controla a tomada sendo usada. Pode ser necessário consultar a
administração predial adequada para se certificar de que há energia na tomada.
3. Se essas medidas não funcionarem, entre em contato com a Biomet Microfixation para suporte
técnico e/ou assistência.
B: A imagem está borrada.
1. Gire o botão de ajuste de foco para focalizar a imagem.
2. O endoscópio, acoplador ou lente da câmera pode estar sujo. Consulte o material do endoscópio para
cuidado e limpeza apropriados.
3. O endoscópio pode estar embaçado. Limpe a parte frontal do endoscópio com um lenço umedecido
com álcool.
C. Não há luz ou a saída de luz é fraca.
1. Se a saída de luz parecer fraca, verifique a conexão entre a saída de luz na câmera e o
endoscópio quanto a partículas e objetos estranhos.
31
2. Se não houver luz, verifique o menu modo para ver se a função LED está ativa.
3. Se a saída ainda estiver fraca ou não houver luz, entre em contato com seu representante de
assistência.
6.2 Códigos do Status do LED
LED Amarelo Contínuo: Carregando o Software
Verde Contínuo: Sistema Pronto
Verde Piscando: Falha do Software
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Notas:____________________________________________________________________
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Índice de Figuras Página N°
Figura 2.2.1-A: Caixa de Captura de Imagem ............................................................................................... 15
Figura 2.2.1-B: Visão Traseira ....................................................................................................................... 15
Figura 2.2.1-C: Detalhes do Teclado .............................................................................................................. 16
Figura 2.2.1-D: Detalhes Frontais da Peça de Mão ...................................................................................... 16
Figura 2.2.1-E: Funções Básicas da Peça de Mão ........................................................................................ 16
Figura 2.2.1-F: Detalhes do Conector ............................................................................................................ 17
Figura 2.2.1-G: Peça de Mão Com Endoscópio ............................................................................................. 17
Figura 3.1.2-A: Detalhes da Saída de Vídeo .................................................................................................. 22
Figura 3.1.3-A: Detalhes de Inserção do Conector ........................................................................................ 23
Figura 3.1.3-B: Detalhes de Encaixe do Endoscópio .................................................................................... 24
Figura 3.1.4-A: Detalhes do Acoplamento do Endoscópio Estéril ................................................................ 25
Figura 3.1.5-A: Detalhes do Foco .................................................................................................................. 25
Figura 4.1.1-A: Layout de Interface do Monitor............................................................................................ 27
Figura 4.1.2-A: Layout dos Botões de Interface do Monitor ......................................................................... 27
Figura 4.1.3-A: Interface do Monitor Menu Modo........................................................................................ 28
Figura 4.4-A: Detalhes da Barra de Cores de Interface do Monitor ............................................................. 29
Serviço de Atendimento ao Consumidor da Biomet Microfixation
Telefone: 904.741.4400 (Tecle 5 para falar com serviço de atendimento ao cliente)
www.biometmicrofixation.com
Favor copiar seu número de série aqui para referência futura:
Número de Série: _________________________________
34
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