N 241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010124ISSN1677-7042Este
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,pelocdigo00012010121700124DocumentoassinadodigitalmenteconformeMPno-2.200-2de24/08/2001,queinstituiaInfraestruturadeChavesPblicasBrasileira-ICP-Brasil.1Art.
139. Nas transfuses ambulatoriais devem ser
cumpridasasmesmasexignciasestabelecidasparaastransfusesempacientesinternadosincluindoreaespecficanombitodainstituioassis-tencial.Art.
140.O serviode hemoterapia deveestabelecer pro-tocolos,de acordocom
asdeterminaes doMinistrio
daSade,pararealizaodetransfusoautlogapr,perie/oups-operatria,para
transfusodomiciliar, paraatendimento depacientes
aloimu-nizados(anticorpos especficosparaantgenoseritrocitrios
oudosistema HLA),para transfusointra-uterina, transfusode
substi-tuioadultoerecm-nascido(exsanguineotransfuso),sangriaeaf-reseteraputica,mantendoosrespectivosregistros.
1 Paratransfuses domiciliares o serviodeve dispor
demedicamentos,materiaiseequipamentosnecessriospararealizaodasatividadeseatenderseventuaissituaesdeemergncia,sendooatotransfusionalrealizadonapresenadeummdico,oqualserresponsvelportodososprocedimentosdoatotransfusional.2Oprocedimentodeafresecomfinsteraputicosdeveserrealizadoemreaespecfica,mediantesolicitaoescritadom-dicodopacienteeemconcordnciacomomdicohemoterapeuta.
3Os registrosdos procedimentos deafrese
teraputicadevemconteridentificaodo
paciente,diagnstico,mtodoempre-gadonosprocedimentos,tipodeprocedimentoteraputico,volumesanguneo
extracorpreo,quantidade dohemocomponente
removido,qualidadeequantidadedoslquidosutilizados,reaoadversaocor-ridaecondutaaseradotada.Art.
141. Oservio de hemoterapia devemanter ficha
doreceptorcomosregistrosdetodasastransfuses,contendonom-nimo,todososresultadosdostestespr-transfusionais,nmerodeunidadestransfundidas,datadatransfusoeocorrnciasdereaesadversastransfuso.Art.142.Antesdoinciodatransfuso,obrigatriaacon-firmao
daidentificao doreceptor, do rtuloda bolsa,dos
dadosdaetiquetadeliberao,validadedoproduto,realizaodeinspeovisualdabolsaeaverificaodossinaisvitais.Art.143.Atransfusodevesermonitoradadurantetodoseutranscurso
e otempo mximo de infuso nodeve ultrapassar
4(quatro)horas.Pargrafonico. Atransfuso deveser
acompanhadapeloprofissional que ainstalou durante os 10
(dez)primeiros minutos beiradoleito.Art. 144. O servio de sade que
realiza procedimento trans-fusional deve manter, no pronturio do
receptor, os seguintes
registrosrelativostransfuso:I-data;II-horriodeincioetrmino;III-sinaisvitaisnoincioenotrmino;IV
- origem e identificao das bolsas dos
hemocomponentestransfundidos;V-identificaodoprofissionalquearealizou;eVI-registrodereaesadversas,quandoforocaso.Art.
145.Os registrosdo servio dehemoterapia devempermitir
arastreabilidade detodas asetapas dosprocedimentos
exe-cutadosnatransfusodesangueehemocomponentes.Pargrafo nico.Os
serviosde sade queno
possuamagnciastransfusionaisemsuasdependncias,masrealizamatrans-fuso,devemmanterregistrosquepermitamarastreabilidadedoshemocomponentesedosprocedimentosrealizados.Art.146.Todososserviosdesadequepossuamserviodehemoterapiadevemconstituircomittransfusionaldoqualfaaparteumrepresentantedoserviodehemoterapiaaoqualestvinculado.Pargrafonico.Oserviodesadequenopossuaserviodehemoterapiadeverparticipardasatividadesdocomittransfu-sionalrelacionadoaoserviodehemoterapiaqueoassiste.SeoXIIEventosAdversosTransfusoArt.
147.Os profissionaisde sade responsveispelos pro-cedimentos de
instalao e acompanhamento da transfuso devem
sercapacitadossobreaocorrnciade
sinaisousintomasrelacionadosapossveis eventos adversosocorridos
durante ou apsa transfuso
esobreascondutasaseremadotadas.Art.148.Todoserviodesadequerealizetransfusodeveterprocedimentosescritosparadeteco,notificaoeavaliaodoseventosadversostransfuso,cabendoaoserviodehemoterapiafornecedordehemocomponentesaelaboraoeorientaodetaisprocedimentos.Art.149.
Aficha doreceptor eo pronturiodo
pacientedevemcontertodasasinformaesdereaesadversasocorridas,bemcomoacondutaeotratamentoinstitudo.Art.150.Oserviodesadeondeocorreuatransfusooresponsvelpelainvestigao,conclusoenotificaodoeventoad-verso.Pargrafo
nico. Nocaso em que hajanecessidade de
in-terveninciadoserviodehemoterapiaprodutore/oufornecedordohemocomponente,estesserviosdeverosearticularcomoserviodesadequetransfundiu,comvistasadequadaconclusodocicloinvestigativo.Art.
151. Para os servios de sade que no possuam agnciatransfusional, as
atividades educacionais e de hemovigilncia
deveroserrealizadaspeloserviodehemoterapiafornecedordoshemo-componentesouconformedefinidoemcontrato,convniooutermodecompromissoformalestabelecido.Art.
152.Todo eventoadverso ocorrido emreceptores
desangueehemocomponentesdeveserinvestigadoecomunicadoofi-cialmentevigilnciasanitriacompetente,pormeiodosistemaNOTIVISA,ououtrosistemaquelhevenhasuceder.CAPTULOIIIDASDISPOSIESFINAISETRANSITRIASArt.
153. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluotero oprazo
de180 (cento eoitenta) dias contadosda datade
suapublicaoparapromoverasadequaesnecessriasaoseucum-primento, sem
prejuzo no disposto nas diretrizes da Poltica
NacionaldeSangue,ComponenteseDerivadosdefinidopeloMinistriodaSade.Pargrafo
nico.Os novosestabelecimentos eaqueles quepretendam reiniciar suas
atividadesdevem atender ao estabelecidonesta norma a partir da data
de sua publicao, previamente e duranteoseufuncionamento.Art. 154.Os
procedimentostcnicos para aexecuo dasatividadeshemoterpicase
ousoclnicodo sangueehemocom-ponentesdeacordo comospadressanitrios
definidosporesteregulamento,seronormatizadospeloMinistriodaSade.Art.155.
Odescumprimento dasdisposies contidasnestaResoluoeno
regulamentoporelaaprovado constituiinfraosa-nitria, nostermos daLei
n6.437, de20 deagosto de1977,
semprejuzodasresponsabilidadescivil,administrativaepenalcabveis.Art.
156.Os serviosde hemoterapia deveroser
inspe-cionadospelargodevigilnciasanitriacompetente,queesta-beleceraperiodicidadeeasmedidasdeinspeoecontroledes-tinadosaavaliar
ocumprimentodalegislaovigente
eaiden-tificaodoriscosanitriodosservioseprodutos.Pargrafonico.Avigilncia
sanitriacompetentedeverestabelecermtododeinspeo,avaliaoecontrolesanitriodeacordo
com as legislaes vigentesnacionais e locais contendo, nomnimo, os
itensconstantes no guia de inspeosanitria para
ser-viosdehemoterapiaemanexo.Art. 157. Fica revogada a Resoluo -
RDC n 153, de 14 dejunhode 2004e aResoluo -RDCn 24,de 24de
janeirode2002.Art. 158. Esta Resoluo entraem vigor na data da
suapublicao.DIRCEURAPOSODEMELLOANEXOInstruesANEXOIROTEIRODEINSPEOEMSERVIOSDEHEMOTERAPIAOroteiro/guiadeinspeosanitria
emserviosdehemoterapiaapresentadoparacontribuiesdurantea
consultapblica,trazospontoscrticosdecontrole
determinadospelaslegislaesreferentesaofuncionamentodestesservios.Assimincorporam-seaspectosreferentesatualizaodasnormativaspropostaspelaPortariadaCoordenaoGeraldeSangueeHemoderivadossobreprocedimentoshemoterpicosepelaRDCdaANVISAsobreosrequisitosexigidosparaofuncionamentodosserviosdehemoterapia.Esteroteiroestsistematizadoemseismduloscontribuindocomaflexibilidadenoatodainspeo,deacordocomacomplexidadedosservios.Osmdulosforamorganizadosemitensdecontrolebaseadosnoriscopotencialinerenteacadaumemrelaoaospadrestcnicosedequalidadedefinidospelalegislao,categorizando-ospornveisdecriticidade.Todosositenscategorizadosdevemsercumpridos,poissebaseiamnaslegislaesvigentes.Oquadroabaixoapresentaoconceitopropostoparacadanveldecriticidade:Nvel
ConceitoIII
Determinaexposioariscosenocumpridooucumpridoinadequadamente,influindoemgraucriticonaqualidadeeseguranadosservios.II
Contribui,masnodeterminaexposioariscosenocumpridooucumpridoinadequadamente,interferindonaqualidadeouseguranadosservioseprodutos.Comprometearastreabilidade.I
Afetaemgraunocrticoorisco,podendoounointerferirnaqualidadeouseguranadosservioseprodutos.Paramelhorentendimentodoprocessoeutilizaodoroteironasinspees,algumasorientaessonecessrias,conformeindicadasabaixo:
Odocumentoestestruturadoemcolunascomadescriodositensdecontroleepontuaodacriticidade,devendoseravaliadasemarcadasemSIMouNO.NomduloIVeVacrescenta-seacolunaNA(noseaplica),devidosparticularidadesdestessetoresdenopossuirobrigatoriamentedecumprimentostodasasatividadesdescritas,podendooitemnoseraplicvel.
Cadaitemdecontroleestdescritoemafirmativas,estruturadadeformageral,apossibilitaraoinspetorexplorarascaractersticasdecadaprocesso.Determinadasfraseslistamvriosprocedimentos,emuma
nica afirmativa, sintetizando a necessidade de cumprimento de todos
os itens para garantia da segurana e qualidade. Assim, o inspetor
dever observar o cumprimento integral do item de controle para
marcaodacolunaSIM.
Aolongodosmduloshespaosparaobservaes,ondeoinspetorpoderacrescentarinformaesparamelhororient-lonaanliseeavaliao.Estapropostaroteirofavoreceanlisedasituaoencontradanoservio,bemcomooimpactodaspossveisirregularidades,favorecendoaavaliaocrticanatomadadedeciso.GUIAPARAINSPEOEMSERVIOSDEHEMOTERAPIAMDULOIINFORMAOESGERAISPerododaInspeo:___/___/______a___/___/______Tipodeservio:()HC()HR()NH()UCfixa()UCmvel()UCT()CTLD()ATObjetivodaInspeo:Inspeo()LicenaInicialReinspeo
()Segmento/Monitoramento()Denncia()RenovaodeLicenaltimainspeo:____/_____/____1.
IdentificaodoServioRazosocial:Nomefantasia:N 241, sexta-feira, 17
de dezembro de 2010 125 ISSN1677-7042Este documento pode ser
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Estado: CEP:Fax:()
Telefone:()e-mail:NaturezadoServio:()Pblico()Privado()Privado-SUS()Filantrpico-SUSHEMOCADn:
SINAVISAn:CNESn:
OUTROS:2.LicenaSanitrian:Datadevalidade:____/____/___3.Recursoshumanos
Nvel Sim
No3.1.ResponsabilidadetcnicaeAdministrativa3.1.1.Mdicoresponsveltcnico:______________________________________________________RegistronoConselhodeMedicina(CRM)n:__________________________()EspecialistaemHemoterapiaeouHematologia()Capacitao:IIIInstituio:_________________________________________________Datadaconcluso:____/____/____3.1.2.Mdicoresponsveltcnicosubstituto:RegistronoConselhodeMedicina(CRM)n:________________()EspecialistaemHemoterapiaeouHematologia()Capacitao:INFInstituio:________________________________________Datadaconcluso:____/____/____3.1.3.ResponsvelAdministrativo:__________________________________RegistronoConselhoProfissionaln:()CapacitaonareadegestoemsadeINF3.2.Funcionrios
Nvel Sim
No3.2.1.NodefuncionriosdareatcnicaNvelsuperior:_________Nvelmdio:______INF3.2.2.NodefuncionriosdareaadministrativaNvelsuperior:_________Nvelmdio:______INF3.2.3.ProgramadeCapacitaodeRecursosHumanoscomacompanhamentoeavaliao
II3.2.4.ProgramadeImunizaocontraHepatiteB
III3.2.5.ProgramadeControleMdicodeSadeOcupacionalelaboradodeacordocomoProgramadePrevenodeRiscosAmbientais(PPRA)Periodicidade:______________________________________II3.2.6.Registroenotificaodeacidentedetrabalho
II4.Atividades4.1.Atividadesrealizadas Nvel Sim No4.1.1.
Captaodedoadores INF4.1.2.
Coletadesangue4.1.2.1.Interna4.1.2.2.Externa4.1.3.
Processamentodesangue4.1.4.
Testesimunohematolgicosdodoador4.1.5.Testesimunohematolgicosdoreceptor4.1.6.
Testessorolgicosdodoador4.1.7.
Armazenamentodesangueecomponentes4.1.8.
Distribuiodesangueecomponentes4.1.9.
Transportedesangueecomponentes4.1.10.Transfusodesangue4.2.Terceirizao
NvelINF4.2.1AtividadesTerceirizadas4.2.2.PrestaodeServiosaTerceiros
Nvel Sim No4.2.2.1. Resduos(coletaetratamento) INF4.2.2.2.
Irradiaodehemocomponentes4.2.2.3. Sorologia4.2.2.4.
Imunohematologiadedoador4.2.2.5.
Processamento5.ProcedimentosEspeciais Nvel Sim No5.1.
TransfusodeSubstituio 5.1.1.Recmnascidos(exsangneotransfuso)
INF5.1.2.Adultos5.2.Programasdetransfusoautloga
5.2.1.Pr-depsito5.2.2.Hemodiluiointra-operatria5.2.3.Recuperaointra-operatriadosangue(mquinasalvadoradeclulas)5.3.TransfusesEspeciais
5.3.1.Transfusointra-uterina5.3.2.Suportehemoterpicoemtransplantedergos(medulasseaergosslidos)5.3.3.TransfusoDomiciliar5.3.4.Outras5.4.MtodosdeBiologiaMolecular
5.4.1.
Imunohematologia(genotipagem)5.4.2.TestesdecidoNuclico(NAT)5.4.3.HLA(AntgenosLeucocitriosHumanos)N
241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010126ISSN1677-7042Este
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5.5.1.Noteraputica5.5.2.Te r a p u t i c
a5.5.3.Obtenodeprodutosespeciais(exemplo:Clulas-Tronco)5.6.
Plaquetas 5.6.1.
Preparaplaquetasapartirde"camadaleucoplaquetria"(buffy-coat)5.7.Fenotipagemparaoutrosantgenoseritroci-trios5.7.1.Cadastrodedoadoresfenotipados5.7.2.Cadastrodedoadorescomfentiposraros5.8.Irradiaodehemocomponentes5.9.Atendimentopacientes
5.9.1.
Coagulopatas5.9.2.Hemoglobinopatas5.9.3.Oncohematolgicos5.9.4.Outros5.10.DoaoAutloga5.11.SangriaTeraputicaObservao:Casorealizeositens5.5,5.8,5.10e5.11,complementarinformaesnomduloVI.6.Registros
Nvel Sim No6.1.InformatizadosI6.2.
Sistemadecodificaodesdeacoletaataliberao,quegarantarastreabilidadedoprodutoedopessoaltcnicoresponsvelpelasatividades
III6.3.Sistemasdeseguranadosdados(cpiasdesegurana)einformaes
III6.3.1Ossoftwaressotestados,quantoaosprocessosoperacionaisdociclodosangue,antesdesuautilizaoequandohouvermudanas
III6.3.2Procedimentosdecontingnciasparacasosdefalhasoperacionaisdosistemadeinformao-substituioprovisriaporregistrosmanuais
III6.4.DocumentaoqueenvolvecadadoaoarquivadadeformaamanterasuaintegridadepeloperodopropostonalegislaovigenteIIIObservaes:7.reafsica
Nvel Sim No7.1.
PlantaarquitetnicaaprovadapelorgocompetenteI7.2.EdificaocorrespondenteplantaarquitetnicaaprovadapelorgocompetenteI7.3.
Ambientes,salasesetoresidentificadoseousinalizadosdeacordocomasnormasdebiosseguranaeasnormasdesadedotrabalhadorI7.4.
Omaterialderevestimentodepisos,paredesetetosatendemasexignciaslegaisII7.5.ProteocontraentradadeinsetoseroedoresII7.6.Bomestadodeconservao,manutenoelimpezaIIObservaes:8.Equipamentosedispositivos
Nvel Sim No8.1.
Sistemaemergencialdeenergiaeltrica(grupogeradordeemergncia)III8.1.1ProcedimentosescritoscomdefiniodeplanodecontingnciaemcasosdecortedeenergiaeltricaII8.2.Equipamentosdecombateaincndiodentrodoprazodevalidade(programademanutenopreventivadeproteoecombateaincndios)
I8.3.Realiza/registraavaliaodeequipamentoadquiridoantesqueesteentreemuso
II8.4.Realiza/registramanutenocorretivaepreventivadosequipamentos
II8.4.1.Contratoecronogramademanutenopreventivadosequipamentos
II8.5.Realiza/registracalibrao/aferioperidicadeequipamentos
III8.6.Realiza/registraqualificaodosequipamentos II8.7.
Osequipamentoscomdefeitosclaramenteidentificadose/ouremovidosdareadetrabalho
IObservaes:BiosseguranaNomedoresponsvel:Formaoprofissional:Contato:9.Biossegurana
Nvel Sim No9.1.POPscontemplammedidasdebiossegurana II9.2.
Treinamentoperidicodetodaaequipeembiosseguranaemanuseioderesduosdeserviosdesadeinclusivedaequipeterceirizada
II9.3.PlanodeGerenciamentodeResduosdeServiosdeSade(PGRSS),aprovadopelosrgoscompetentes
II9.3.1.Infra-estruturacompatvelparadescartederesduoserejeitos(reafsicaespecfica,equipamentos,artigosemateriais)
II9.3.2Transporte,tratamentoedestinaofinaldosresduosrealizadosporempresacontratada,regularizadajuntoaosrgosdevigilnciasanitriaeambiental
I9.4.Procedimentosdelimpezadiria,desinfecoeesterilizao,quandoaplicvel,das
superfcies, instalaes, equipamentos, artigos e materiais
deacordocomnormasvigentes.SaneantesedomissanitriosregularizadosjuntosANVISAIII9.5.EPIseEPCsdeacordocomaslegislaesvigentes.
IIObservaes:Hemovigilncia/RetrovigilnciaNomedoresponsvel:Formaoprofissional:Contato:N
241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010 127 ISSN1677-7042Este
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Nvel Sim No10.1.
Registranopronturiodopacienteenafichadetransfusotodasasinformaesrelativasreaotransfusionalecondutasadotadas
III10.2.Procedimentosestabelecidospararesoluoemcasosdereaestransfusionais,queincluaadeteco,tratamentoeaprevenodasreaestransfusionais.
II10.3.NotificaeventosadversosnosistemaNOTIVISA IR e t ro v i g i l
n c i a10.4.Em casos dedoador de repetio com resultado
reagente/positivo paradoenas transmissveis pelo sangue realiza-se
investigao
deretrovigilnciadeacordoalegislaovigente,comcomunicaoVigilnciaSanitriacompetenteII10.5.Procedimentosestabelecidosparainvestigaoderetrovigilncia
II10.6.Emcasosdesoroconverso,atualizaoregistrododoadordeformaagarantirquenofaadoaesfuturas
IIIObservaes:GestodeQualidadeNomedoresponsvel:Formaoprofissional:Contato:11.GestodaQualidade
Nvel Sim No11 . 1
.Organogramacomresponsabilidadedefinidaparacadasetordoservio
I11.2.POPtcnicoseadministrativoselaboradosdeacordocomasnormastcnicasvigentes(datadoseassinadospeloResponsvelTcnicoesupervisordarea)
I11 . 3 .Auditoriainterna
II11.4.Documentosdaqualidadedefcilleitura,comcontedonicoeclaramentedefinido,originais,aprovados,datadoseassinadosporpessoalapropriado
eautorizadoII11 . 5
.Avaliaosistemticadetodososprocedimentosadotadospeloservio,principalmentenocasodealteraodoprocesso
II11 . 5 . 1
.Treinamentosistemticodepessoalparatodaequalqueralteraodeatividade
III11 . 6
.Procedimentosestabelecidoseregistradosparaasnoconformidadesemedidascorretivas
I11 . 7
.Procedimentosestabelecidoseregistradosparalidarcomasreclamaes I11
. 8
.Procedimentosestabelecidoseregistradosemcasosdedevoluodeprodutosnoconformes
II11.9.Procedimentoestabelecidoparaaqualificaodosfornecedores II11
. 1 0
.Validaodeprocedimentosconsideradoscrticosparaagarantiadaqualidadedosprodutoseservios
IIIObservaes:Depsitodemateriais,insumosereagentesNomedoresponsvel:Formaoprofissional:Contato:12.Depsitodemateriais,insumosereagentes
Nvel Sim
No12.1.rea(s)especfica(s)destinada(s)aoarmazenamentodosprodutoseinsumosdentrodoserviodehemoterapia.INF12.2.reaembomestadodeconservao,organizaoehigiene,sistemadecontroledetemperatura,umidadeedeventilaodoambienteIII12.2.1.MecanismosdeprevenoecombatedeinsetoseroedoresdevidamenteregistradosII12.3.ProcedimentosexecutadosconformePOP
II12.3.1.POPatualizadoedisponvel II12.4. Controle deentrada e sada
dematerial, realizado de acordocom legislaes e normastcnicas
vigentes, devidamente registradas.P a r m e t ro
:prazodevalidadeII12.4.1.OrdenamentoeracionalidadenoarmazenamentodosmateriaisP
a r m e t ro s :condiesdeconservao,prazodevalidade II12.5. Bolsas
plsticas para coleta de sangue, insumos termolbeis, fotossensveis e
outros produtos crticos armazenadas na temperatura especificada
pelo fabricanteenoexpostasaosolIII12.6.Insumos
registradose/ouautorizados pelorgo desadecompetente, dentrodoprazo
devalidadee armazenadosde acordocoma
especificaodofabricanteIII12.6.1. Insumos e reagentes aliquotados
segundo determinao do fabricante com rtulo de identificao, data do
preparo, data de validade e profissional
responsvelpelamanipulaoII12.7.Inspeodosprodutoseinsumosnorecebimento,afimdecomprovarseosmesmosestodentrodasespecificaesestabelecidas
IIObservaes:MDULOIICAPTAO,RECEPO/CADASTRO,TRIAGEMCLNICAECOLETACaptaodeDoadoresNomedoresponsvel:Formaoprofissional:Registronoconselhodeclasse:Contato:1.RecursosHumanos
Nvel Sim No1.1.RHqualificado/capacitado. II2.Captaodedoadores Nvel
Sim No2.1. Programadecaptaodedoadores
INF2.2.POPatualizadoedisponvel
II2.3.ProcedimentosexecutadosconformePOP IIObservaes:N 241,
sexta-feira, 17 de dezembro de 2010128ISSN1677-7042Este documento
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,pelocdigo00012010121700128DocumentoassinadodigitalmenteconformeMPno-2.200-2de24/08/2001,queinstituiaInfraestruturadeChavesPblicasBrasileira-ICP-Brasil.1Recepo/CadastrodedoadoresNomedoresponsvel:Formaoprofissional:Registronoconselhodeclasse:Contato:3.RecursosHumanos
Nvel Sim No3.1.RHqualificado/capacitado
II4.Recepo/cadastrodedoadores Nvel Sim
No4.1.reaefluxodeacordocomalegislaovigente(reafsicaespecfica,sanitriosesaladeespera)
I4.2. POPatualizadoedisponvel
II4.2.1.ProcedimentosexecutadosconformePOP II4.3. Cadastro de
doadores com identificao completa (nome completo; sexo, data de
nascimento; nmero e rgo expedidor do documento de identificao
comfoto,nacionalidade/naturalidade,filiao,ocupaohabitual,endereoetelefonedecontato,n.deregistrodecandidatonoservioounoprogramadedoao,datadocomparecimentodocandidatonoservio)II4.4.Candidatosdoaosoinformadossobreascondiesbsicasparadoao,doenastransmissveispelosangueeaimportnciadasrespostasdodoadornatriagemclnicaII4.5.
Manutenodosregistrosdecadastrodedoadoresdeformasegura,confivelesigilosa
III4.5.1.Mecanismoderegistroseidentificaodocandidatobloqueadoemtriagensanteriores
III4.6. Mecanismodeconvocao(readmisso)dedoadoresinaptos
ITRIAGEMHEMATOLGICANomedoresponsvel:Formaoprofissional:Registronoconselhodeclasse:Contato:5.RecursosHumanos
Nvel Sim No5.1.RHqualificado/capacitado
IIObservaes:6.Triagemhematolgica Nvel Sim
No6.1.reafsicaconformelegislaovigente(reaespecfica,fluxo,iluminao,ventilao)
I6.2. POPatualizadoedisponvel
II6.2.1.ProcedimentosexecutadosconformePOP II6.3.
Tcnicausada:_____________________________
INF6.4.Equipamentosemconformidadecomatcnicautilizada
II6.5.Registrodosprocedimentosrealizados
IIIObservaes:TRIAGEMCLNICANomedoresponsvel:Formaoprofissional:Registronoconselhodeclasse:Contato:7.RecursosHumanos
Nvel Sim No7.1.RHqualificado/capacitado
II7.2.Atividaderealizadasobsupervisomdica II8Procedimentos Nvel Sim
No8.1.Salaquegarantaprivacidadedodoadoresigilodasinformaes
II8.2.POPatualizadoedisponvel
II8.2.1.ProcedimentosexecutadosconformePOP
III8.3.Fichadetriagemclnicapadronizadacontemplandoosrequisitosparaseleodedoadores(questionrio,pulso,pressoarterial,hematcrito/hemoglobina,temperaturaepeso),comdataeidentificaodocandidatoedoprofissionalquerealizouatriagemIII8.3.1.Fichadetriagemclnicapreenchidaacadanovadoao
III8.4.Registro,nafichadetriagemdodoador,dacausadainaptidoedoencaminhamentoaoserviodereferncia,quandonecessrio
II8.5.Equipamentosemconformidadecomatcnicautilizada II8.6. Termo de
consentimento de doao livre e esclarecido, com a devida assinatura
do doador (com informaes sobre os riscos do processo de doao,
cuidadosduranteeapsacoletaeorientaessobrereaesadversasdoao,odestinodosanguedoado,ostestesrealizadoseapossibilidadedefalsosresultados)I8.7.Procedimentoconfidencialdeauto-excluso
INF8.8.Mecanismodebloqueiodedoadoresconsideradosinaptosnatriagemclnica
III8.9.Registrosdosprocedimentosrealizados IIIObservaes:N 241,
sexta-feira, 17 de dezembro de 2010 129 ISSN1677-7042Este documento
pode ser verificado no endereo eletrnico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html
,pelocdigo00012010121700129DocumentoassinadodigitalmenteconformeMPno-2.200-2de24/08/2001,queinstituiaInfraestruturadeChavesPblicasBrasileira-ICP-Brasil.1COLETADESANGUENomedoresponsvel:Formaoprofissional:Registronoconselhodeclasse:Contato:9.RecursosHumanos
Nvel Sim No9.1.RHqualificado/capacitado
II9.2.Coletadesanguesobsupervisodemdico(a)oudeenfermeiro(a)
II10.Procedimentos Nvel Sim No10.1.
Salaexclusivaeadequadaparacoleta(limpeza,climatizao,iluminao,fluxo)
II10.2.Controleeregistrodatemperaturadoambiente(22 2C) II10.3.
POPatualizadoedisponvel II10.3.1.
ProcedimentosexecutadosconformePOP III10.4.
Tcnicadeassepsiadobraododoadoremdoistempos(antisspticosregistradosnaANVISAcomoprodutosparasade)
III10.5.
Volumeadequadodecoleta(450mL50mL-8mL/kgpesoparamulherese9mL/kgpesoparahomens)determinadoeregistradopelotriador
III10.6. Procedimentodefinidoparahomogeinizaoduranteacoleta II10.7.
Tubo coletor selado ao fim da coleta garantindo a esterilidade do
sistema. Permite-se o fechamento com dois ns no tubo at o momento
do
processamentoondedeverserobrigatoriamenteseladoII10.8.Registrodahoradeincioetrminodacoletaouotempodecoleta(tempomximode15min)
III10.9.Insumosutilizadosregistradose/ouautorizadospelaANVISA,dentrodoprazodevalidadeearmazenadosdeacordocomaespecificaodofabricante
III10.10.Equipamentosemconformidadecomtcnicasutilizadas II1 0 . 11
.Socorretamente identificados:afichado doador,aunidadedesangue
easamostraspara testeslaboratoriais(cdigode
barrasouetiquetasimpressas)III10.12.Etiquetasfirmementeaderidassobreortulooriginaldabolsaplsticacontendoaidentificaodadoaoeasiniciaisdodoador
III10.13.Amostras paraas provaslaboratoriais colhidase rotuladasno
momentoda coleta(nome esigla dainstituio coletora,data dacoleta,
identificaonumricaoualfanumricadaamostra,identificaodocoletor)III10.14.
Osanguetotal,searmazenado,deveestarentre2e6C,excetoparaproduodeplaquetas,entoarmazenadoa20a24C
III11.CuidadoscomoDoador11 . 1
.Presenademdiconoservioduranteohorriodecoletaparaorientarascondutasemcasosdeeventosadversosdoao
III11 . 2
.Registrodereaoadversaocorridadurantee/ouapsacoletanafichadetriagemdodoador
II11.3.Equipamentos,medicamentos,procedimentosestabelecidos,emambienteprivativo,disponveisparaatendimentodasreaesadversasdodoador(PortariaGM/MSn.2048,de5denovembrode2002)III11
. 3 . 1
.Registrosdetreinamentodaequipeprofissionalparaatendimentoemsituaesdeemergncias
II11.4.Odoadorrecebeorientaoquantoaoscuidadosaseremtomadosapsadoao
II11.5.Oferecehidrataooral/lancheaodoadorapsacoleta
IObservaes:12.ColetaExternaMvelouFixa(itensparaverificaoalmdosexigidosparacoletadesanguededoadoresemserviosdehemoterapia)12.1.
Infraestruturafsicaaprovadapelavigilnciasanitriacompetente I12.2.
RegistrosreferentesinformaodaprogramaodecoletaexternaaVigilnciaSanitriacompetente
I12.3. Presenademdicoeenfermeiroduranteacoletaexterna II12.4.
Localadequadoparaarmazenamentotemporriodasbolsasdesanguecomcontroledetemperatura
III12.5.
Transportedasbolsascoletadasquegarantamaintegridadedoproduto(acondicionamento,controledetemperatura,higienizaodaembalagemeveiculotransportador)II12.6.Transportedesanguetotalentrelocaisdiferentesdaproduodehemocomponentes(coletasexternaseunidadedecoletas),natemperaturade1a10C,excetoparaproduodeplaquetas,entotransportadoa20a24CIII12.7.
Acondicionamentodosresduosgeradosduranteacoletaehigienizaodareadecoleta.
IIObservaes:MDULOIIITRIAGEMLABORATORIALSOROLOGIANomedoresponsvel:Formaoprofissional:Registronoconselhodeclasse:Contato:Serviodesorologiaparaterceiros()Sim()NoListarservios:1.Infra-estrutura
Nvel Sim
No1.1.Estruturafsicaconformelegislao(reaespecfica,iluminao,fluxoeventilao)
II1.1.1.Em
casodeutilizaodemetodologiadebiologiamolecularpossuireaespecficaedeacordocomalegislaovigente
II1.2.Equipamentosemconformidadecomtcnicasekitsutilizados
III1.3.Calibraodepipetasetermmetrosdentrodoprazodevalidade
II1.4.Controleeregistrodatemperaturadoambiente(22 2C) IIObservaes:N
241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010130ISSN1677-7042Este
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,pelocdigo00012010121700130DocumentoassinadodigitalmenteconformeMPno-2.200-2de24/08/2001,queinstituiaInfraestruturadeChavesPblicasBrasileira-ICP-Brasil.12.RecursosHumanos
Nvel Sim No2.1.RHqualificado/capacitado II3.Procedimentosrealizados
Nvel Sim No3.1.POPatualizadoedisponvel
II3.1.1.ProcedimentosexecutadosconformePOP
III3.2.Padronizaoeidentificaodostuboscomasalquotasparaarealizaodostestessorolgicos,inclusivedosrecebidosdeoutrosservios
III3.2.1.Utilizatubosprimriosdesdeacoletaatafasedepipetagemnoequipamentoautomatizado,incluindoosrecebidosdeoutrosservios
III3.3.
Testessorolgicosdeacordocomalegislaovigente:3.3.1.1(Um)testeAnti-HIV1,2*e1(Um)testecombinadoAg**+AcMtodos:____________________________________________________________________________________________________________________________*IncluindopesquisadogrupoO;**Ag=Antgeno;***Ac=Anticorpo.III3.3.1.1
Testedecidonuclico(NAT)paraHIV(adicional)
INF3.3.2.Anti-HTVLI/IIMtodo(s):__________________________________________________________III3.3.3.Anti-HCV(AcoucombinadoAg+Ac)Mtodo(s):___________________________________________________________________________________________________________________________III3.3.3.1
Testedecidonuclico(NAT)paraHVC(adicionalmente)
INF3.3.4.HBsAgMtodo(s):___________________________________________________________________________________________________________________________III3.3.4.1Anti-HBc(IgGouIgG+IgM)Mtodo(s):_________________________________________________________III3.3.4.2Testedecidonuclico(NAT)paraHBV(adicionalmente)
INF3.3.5.DoenadeChagas(Anti-T.cruzi)Mtodo(s):____________________________________________________________________________________________________________________________III3.3.6.Sfilis(Actreponmicosouno-treponmicos)Mtodo(s):__________________________________________________________________________________________________________________________III3.3.7.Malria****(detecoPlasmdioouantgenosplasmodiais)Mtodo(s):____________________________________________________________________________________________________________________________****Emzonaendmicacomtransmissoativa;III3.3.8.Citomegalovrus*****Mtodo(s):_________________________________________________________*****TransplantesdeCPHedergos,recm-nascidospesoinferior1200gdemesCMV(-),transfusointra-uterina.IIIOutros:____________________________________________________________
INF3.4. Protocolos dos ensaios contendo identificao dos testes,
nome do fabricante do reagente/kit, nmero do lote, prazo de
validade e identificao do responsvel
pelaexecuodo(s)ensaio(s)III3.5.Registraasmedidasadotadasnocasoderesultadosdiscordantesnos2testesparaHIVouHCV(quandocouber)
III3.6.Ensaiosrealizadosrigorosamentedeacordocomomanualdeinstruodofabricantedoreagente/kit
III3.7.Realiza/registraarepetiodotestessorolgicosemduplicataquandoosresultadosiniciaisforamreagentes
ouinconclusivos
III3.7.1.Quandotodosostestesdarepetioemduplicataresultarememnoreagente,hprocedimentosescritoscomcritriosparaavaliaodosresultadosdaplacanointuitodeinvestigaraspossveiscausasemedidascorretivasaseremaplicadas.II3.8.Realizaostestesconfirmatrios
INF3.8.1.Casonorealizaostestesconfirmatriosencaminhaasamostrasparaserviosdereferncia
I3.8.1.Realiza/registraprocedimentosquandoosresultadosinconclusivos
III3.9.Realiza/registraos testesnas amostrasindividuais
paraidentificao dosmarcadores noscasos deresultado positivoou
inconclusivoem
biologiamoleculardostestesrealizadosempoolIII3.10.Plasmatecae/ouSorotecaidentificadas,registradasearmazenadasporpelomenosseismesesapsadoaoemtemperaturade20Cnegativosouinferior
II3.11.Realiza/registra
CQI-ControledeQualidadeInterno(monitoramentodirio)
III3.11.1.Casooprprioservioprepareasamostrasutilizadas no
CQI,esterealizadomedianteprocessovalidado
III3.11.2.Adota/registramedidascorretivasquandoidentificadasnoconformidadesnosresultadosdoCQI
III3.12.ParticipadeAEQ-AvaliaoExternadaQualidadePrograma:________________________________________________________II3.12.1.Adota/registramedidascorretivasquandoidentificadasnoconformidades.
III3.13.Insumosutilizadosregistradose/ouautorizadospelaANVISA,dentrodoprazodevalidadeearmazenadosdeacordocomaespecificaodofabricante
III3.13.1.Reagentes aliquotadosou manipuladossegundo determinaodo
fabricantecomrtulo deidentificao, datado preparo,data devalidade
eprofissionalresponsvelpeloprocedimentoIII3.14.Osconjuntosdiagnsticos(kits)so
apropriadosparatriagemlaboratorialemserviosdehemoterapia(conformeexpresso
nasespecificaesdabulaoupelaobservaodasensibilidadequedeveserprximade100%)III3.15.Armazenamentodereagenteseamostrasemreasespecficaseidentificadas,podendoseremcompartimentosdiferentesnomesmoequipamentorefrigerador
II3.15.1.Sistemaordenado,deacordocomoprazodevalidade,paraoacondicionamentodosreagentesemuso.
II3.16.Controledequalidadelotealotedosreagentes,antesdouso,afimdecomprovarseosmesmosestodentrodopadroestabelecidopelofabricanteequenoforamalteradosduranteotransporte,verificando-sepelomenos:aspectovisualdosreagentes,identificaodosreagentes,integridadedaembalagem,instruesdeusodofabricante(bula),critriosdeacondicionamentoetransporte,validadedoloteerealizaodetestesIII3.17.Armazenamemriadoregistrodamquina(processoautomatizado)oumapadetrabalho(processosemi-automatizadooumanual)
III3.18.Resultadosdosensaiossorolgicos
arquivadosdeformaamanterasuaintegridadepeloperodopropostonalegislaovigente
III3.19.Resultadosdosensaiossorolgicosinterfaceadosaosistemainformatizadodoservio
INF3.19.1.Naausnciadointerfaceamento,ououtraformaeletrnicadevidamentevalidada,
osresultadossoconferidospormaisdeumapessoaparaliberao
III3.20.Procedimentosescritosdetalhandooscritriosparaaceitaoeliberaoderesultadosdostestessorolgicos
II3.20.1. Registros dosresultados laboratoriais que nosatisfaam os
critrios especificados,com registros dos novostestes submetidos nas
amostrase as
medidasadotadasparaliberaooubloqueiodosangueecomponentesII3.21.
Possuimecanismoparabloqueiodedoadoresinaptosnatriagemlaboratorial,mantendoregistrodosmesmos
III3.22.Procedimentosestabelecidoseescritosparaodescartedasbolsascomresultadosreagentes
III3.23.Registros danotificao Vigilncia Epidemiolgicados
casosreagentes paramarcadores deinfeces transmissveispelo sanguede
notificaocompulsria(Portarian2472,31/08/2010)IIObservaes:IMUNOHEMATOLOGIANomedoresponsvel:Formaoprofissional:Registronoconselhodeclasse:Contato:N
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,pelocdigo00012010121700131DocumentoassinadodigitalmenteconformeMPno-2.200-2de24/08/2001,queinstituiaInfraestruturadeChavesPblicasBrasileira-ICP-Brasil.14.Infra-estrutura
Nvel Sim
No4.1.Estruturafsicaconformelegislao(reaespecfica,iluminao,fluxoeventilao)
III4.2.Equipamentosemconformidadecomtcnicasutilizadasereagentesutilizados
III4.3.Calibraodepipetasetermmetrosdentrodoprazodevalidade
II4.4.Controleeregistrodatemperaturadoambiente(22 2C)
IIObservaes:5.RecursosHumanos Nvel Sim
No5.1.RHqualificado/capacitado II6.Procedimentosrealizados Nvel Sim
No6.1.POPatualizadoedisponvel
II6.1.1ProcedimentosexecutadosconformePOP
III6.2Realiza/registratipagemABOdiretaacadadoao:usodereagenteanti-A,eanti-B(eAnti-AB,sepoliclonal)Mtodo:_______________________________________________III6.3Realiza/registratipagemABOreversaacadadoao(suspensodehemciasA1,Be,opcionalmenteA2eO)Mtodo:________________________________________________III6.4Realiza/registraadeterminaodotipoRh(D)acadadoaoMtodo:________________________________________________III6.4.1.Utilizamnarotinaossorosparaanti-Rh(D)econtroledeRhdomesmofabricanteMtodo:________________________________________________III6.5.Realiza/registrapesquisadeDfracoe/oucategoriaMtodo:_________________________________________________________III6.5.1.NapesquisadeDfracoe/oucategoriautiliza,nomnimo,doisreagentesAnti-Rh(D)contendoanticorposdaclasseIgGdelinhagenscelularesdistintas
II6.6.
Realiza/registraprocedimentoderesoluodediscrepnciasABOe/ouRh(D)
III6.7.Realiza/registraPesquisadeAnticorposIrregulares(PAI)acadadoaoMtodo:___________________________________________III6.7.1.
Realiza/registraIdentificaodeAnticorposIrregulares(IAI)Mtodo:__________________________________________INF6.8.Realiza/registrapesquisadehemoglobinaSdeacordocomalegislaovigente
III6.9.Protocolosdostestesimunohematolgicoscomnomedofabricanteereagente,nmerodoloteeprazodevalidade
III6.10.Insumosutilizadosregistradose/ouautorizadospelaANVISA,dentrodoprazodevalidadeearmazenadosdeacordocomaespecificaodofabricante
III6.10.1.
Reagentesaliquotadosoumanipuladossegundodeterminaodofabricantecomrtulodeidentificao,datadopreparo,datadevalidadeeprofissionalresponsvelpeloprocedimento
III6.11.Sistemaordenado,deacordocomoprazodevalidade,paraoacondicionamentodosreagentesemuso
II6.12.Utilizaanti-sorosmonoclonais
INF6.13.Utilizaanti-sorospoliclonais
INF6.14.Utilizareagenteproduzidonaunidadee/oupelohemocentrocoordenadormedianteautorizaodaANVISA
III6.15.Controle dequalidadelotea lotedosreagentes
utilizados,antesdouso, afimde comprovarseos mesmosestodentrodo
padroestabelecidopelo fabricanteequeno foramalteradosduranteo
transporte,verificando-sepelo menos:aspectovisual
dosreagentes,identificao dosreagentes, integridadedaembalagem,
instruesdeuso dofabricante(bula),
critriosdeacondicionamentoetransporte,validadedoloteerealizaodetestes.III6.16.Resultadosdostestesimunohematolgicosarquivadosdeformaamanterasuaintegridadepeloperodopropostonalegislaovigente
III6.17.Realiza/registra
CQI-ControledeQualidadeInterno(monitoramentodirio)
III6.18.Casooservioprepareasamostrasutilizadas como
CQI,esterealizadomedianteprocessovalidado
III6.18.1.Adota/registramedidascorretivasquandoidentificadasnoconformidadesnosresultadosdoCQI
III6.19.ParticipadeAEQ-AvaliaoExternadaQualidadePrograma:_____________________________________________II6.19.1Adota/registramedidascorretivasquandoidentificadasnoconformidades
III6.20Resultadosdostestesimunohematolgicosinterfaceadosaosistemainformatizadodoservio
INF6.20.1Naausnciadointerfaceamento,ououtraformaeletrnicadevidamentevalidada,
osresultadossoconferidospormaisdeumapessoaparaliberao
IIIObservaes:MDULOIVPROCESSAMENTO,ARMAZENAMENTOEDISTRIBUIOP R O C E
S S A M E N
TONomedoresponsvel:Formaoprofissional:Registronoconselhodeclasse:Contato:1.
RecursosHumanos Nvel Sim No NA1.1.RHqualificado/capacitado II2.
Infra-estrutura Nvel Sim No
NA2.1.reafsicaconformelegislaovigente(reaespecfica,iluminao,fluxoeventilao)
II2.2.Equipamentossuficienteseemconformidadecomtcnicasutilizadas
III2.2.1.Processamentorealizadoemsistemafechado
III2.2.2.1.Tuboscoletoresseladoshermeticamente
III2.2.2.Cabinedeseguranabiolgica(cmaradefluxolaminar)classeIIparaprocedimentosquerequeiramaberturadosistema
III2.2.3.Realizavalidaodosprocedimentos,incluindoacontagemdepartculasnacmaradefluxolaminar
III2.3.Controleeregistrodatemperaturadoambiente(22 2C)
IIIObservaes:N 241, sexta-feira, 17 de dezembro de
2010132ISSN1677-7042Este documento pode ser verificado no endereo
eletrnico http://www.in.gov.br/autenticidade.html
,pelocdigo00012010121700132DocumentoassinadodigitalmenteconformeMPno-2.200-2de24/08/2001,queinstituiaInfraestruturadeChavesPblicasBrasileira-ICP-Brasil.13.
DadosdeProduo
MdiamensalConcentradodehemcias(todosostipos)ConcentradodegranulcitosConcentradosdeplaquetasporafreseConcentradodeplaquetasrandmicasCrioprecipitadoPlasmafrescocongeladoPlasmaisentodecrioPlasmafreseparaindstriafracionadoraOutros4.
DadosdeDescarteHemocomponente Vencimento Armazenamentoinadequado
Rupturadebolsas Sorologiapordoao O u t ro
sConcentradodehemciasConcentradodeplaquetasCrioprecipitadoPlasmafrescocongeladoPlasmaisentodecrioPlasmacomum5.InformaesGerais
Nvel Sim No NA5.1.POPatualizadoedisponvel
II5.1.1.ProcedimentosexecutadosconformePOP
III5.2.Protocolosdelimpezaedesinfecodasinstalaes,reasdetrabalhoeequipamentos
III5.3. Insumos utilizados registradose/ou autorizados pela ANVISA,
dentro doprazo de validade e armazenados de acordocom a especificao
dofabricanteIII5.4.
Utilizaodebolsasespecficasparaproduodehemocomponentescomvolumeinferiora300mL
III5.5.
Mecanismoquepermitarastreabilidadedasunidadesquecompeosprodutosempool
III5.6.Registrosdosprocedimentosrealizados
III6.ProcessamentodeConcentradodeHemcias Nvel Sim No NA6.1.
Concentradosdehemciascongeladas
INF6.1.1Armazenadoa65Couinferior,comvalidadede10anos
III6.2.Concentradoshemciasrejuvenescidascomaindicaodasoluoutilizada
INF6.3.Concentradosdehemciaslavadascomsoluoisotnica
INF6.4.Concentradosdehemcias
desleucocitados(filtrodebancadaounoleito) INF6.5.
Concentradodehemciasproduzidoapartirdesanguetotalcom300a405mLrotuladocomo"unidadedebaixovolume"
I6.6.
Prazodevalidadedeacordocomoanticoagulante/soluopreservadorautilizada(CPDA1-35dias;ACD,CPD,CP2D-21dias;Soluoaditiva-42dias).III6.7.
Armazenamentodeconcentradodehemciasa2Ca6C
III6.8.Paraprodutospreparadosemcircuitoaberto,emcabinedeseguranabiolgicaclasseII(lavageme/oualiquotagemdecomponentes,outros),prazodevalidade,nomximode24horas,mantidosde2Ca6CIII6.8.1.Nestecaso,registradoohorriodapreparao
III6.9.
Tuboconectadobolsapreenchidocomalquotadehemciasparaposteriorrealizaodeprovasdecompatibilidade
IIIObservaes:7.ProcessamentodePlasma Nvel Sim No
NA7.1.Plasmafrescocongelado(PFC)Mtodo:INF7.1.2.
Ocongelamentodoplasmafrescoconcludoemat8horase,nomximo,em24horasapsacoleta,medianteprocessovalidado
III7.1.3.
BolsasdePFCdispostaseorganizadasdeformaagarantircongelamentoefetivoeuniformenotempoetemperaturadeterminada
II7.1.4. Otubocoletor(macarro,espaguete)
fixadobolsa,comextensomnimade15cm,duassoldaduras
(umaproximaleoutradistal)totalmentepreenchidasII7.2ProduodecrioprecipitadoMtodo:INF7.3
ArmazenamentodePFCeCrioparafinstransfusionais:18Cnegativosouinferior,por12meses;30Couinferiorpor24meses
III7.3.1
ArmazenamentodePFCparafinsindustriais:20Cnegativosouinferior,por12meses
III7.4Produodeplasmacomumarmazenadotemperaturade20Cnegativosouinferior,por5anosJustificativadeproduo:INF7.5Plasmaisentodecrioprecipitadoarmazenadotemperaturade20Cnegativosouinferior,por5anos
INFObservaes:8.ProcessamentodeConcentradodePlaquetas Nvel Sim No
NA8.1.Prepara concentradodeplaquetasrandmicas INF8.2.
Preparaplaquetasapartirde"camadaleucoplaquetria"(buffy-coat)
INF8.3.Prepara
plaquetasleucorreduzidasembancadadeacordocomnormasvigentes
INF8.3.1. Sepreparadoemcircuitoabertodevetervalidadede4horas
III8.4.Temperaturadepr-processamentodosanguetotalparaproduodeplaquetasnafaixade22
2C
II8.5.Tempoentreacoletaeprocessamentodeplaquetasestdeacordocomnormasvigentes(noexceder24horas)
III8.6.Temperaturadearmazenamentode 22
2C,emagitaoconstante,comvalidadedeacordocomoplastificantedabolsa(3a5dias)
III8.7. Concentradodeplaquetassemagregadosvisuais(grumos) III8.8.
Plasmaricoemplaquetasoudacamadaleucoplaquetria INF8.9.
Concentradodegranulcitos INF8.10.
Obtenodegranulcitosdeacordocomasnormasvigentes IIObservaes:N 241,
sexta-feira, 17 de dezembro de 2010 133 ISSN1677-7042Este documento
pode ser verificado no endereo eletrnico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html
,pelocdigo00012010121700133DocumentoassinadodigitalmenteconformeMPno-2.200-2de24/08/2001,queinstituiaInfraestruturadeChavesPblicasBrasileira-ICP-Brasil.19.Rotulagemeliberao
Nvel Sim No
NA9.1.Etiquetaaderidafirmementebolsaepreenchidacomtintaindelvel
III9.2.Liberaodosprodutos conferidapormaisdeumapessoa,
amenosquesejausadaa tecnologiadecdigosdebarrasou
outraformaeletrnicadeidentificaodevidamentevalidadaIII9.3.
Registrosdevematestarquaispessoasforamresponsveispelaliberaodehemocomponentes
II9.4.
Noscasosemquealiberaosejafeitaemsistemainformatizado,deverserverificadaaseguranadosistemainformatizadocontraapossibilidadedeliberaodesangueoucomponentesquenosatisfaamatodosostestesoucritriosdeseleodedoadores(permissesdeacessorestrito,bloqueiodecomponentesimprprios,etc)III9.5.Etiquetaapresentatodasasinformaes
necessriasevisveis(nomeeendereodainstituiocoletoraedatada
coleta,volumeetipodehe-mocomponente, identificaonumrica e/ou
alfanumrica do doador eda doao, identificaode "Doao Autloga",quando
for o caso,nome
equantidadedeanticoagulante(excetoemhemocomponenteobtidosporafrese),temperaturadeconservao;validadedoproduto;tipagemsanguneaABOe
Rh;PAI; resultadosde testesno reagentes/negativospara
doenastransmissveis pelo sangue;registro deirradiao ouCMV
negativose foro
caso;soluesutilizadas/validadeemcasodehemocomponentesrejuvenescidos;presenadainscrio"Noadicionarmedicamentos";pesquisadeHemoglobinaSparacomponenteseritrocitriosIII9.6.
Etiquetadaunidadededoaoautloga,almdasespecificaesanteriorescontm:nomeesobrenomedodoadorpaciente,identificaodohospitalde
origem,nmero de registrodo doadorpaciente no serviode hemoterapia,
indicaode resultadosreagentes/positivos para marcadoresde
infecestransmissveispelosangue,quandocouberIII9.7.Etiquetadispostadeformaquepermitaavisibilidadedonmerodoloteeadatadevalidadeoriginaldabolsaplsticapresentesnortulo
II9.8.Etiquetadosprodutosliberadosemformadepool
(crioeplaquetas),almdasespecificaesanteriores,contmtambm:indicaodequesetratadepool
eonmerodopool,dataehorriodevalidade,volumedopool,nomedoservioquepreparouIII9.9.
Etiquetadaunidadedehemciasrejuvenescidas,almdasespecificaesanteriores,informaassoluesutilizadasedatadevalidade
IIIARMAZENAMENTODESANGUEEHEMOCOMPONENTESNomedoresponsvel:Formaoprofissional:Registronoconselhodeclasse:Contato:10.RecursosHumanos
Nvel Sim No NA10.1.RHqualificado/capacitado. II11 .Infra-estrutura
Nvel Sim No NA11.1reafsicaconforme(iluminao,fluxo).
II11.2Equipamentossuficienteseemconformidadecomtcnicasutilizadas(usoexclusivoparaestafinalidade)
III11.2.1.Refrigeradores com sistema de alarme(mxima e mnima)
sonoro e visual, temperatura controlada e registrada,mantida a 4
2C,conformelegislaovigenteIII11.2.2. Congeladores com sistema de
alarme sonoro e visual, temperatura controlada e registrada,
mantida a 20C negativos ou menos e registrada,
conformelegislaovigenteIII11 . 3
.Nafaltadedispositivosdemonitoramentodetemperaturacomregistrocontnuopossuimecanismodecontrolemanualcomverificaesregistradaseassinadas(de4em4hseusofreqente;de8em8hseusomenosfreqente,comtermmetrodemximaemnima)II11.4.Controleeregistrodatemperaturadoambiente(22
2C)
III11.5.Temperaturadeconservaodosconcentradosdeplaquetascontroladaeregistrada,mantidaa22
2C,sobagitaocontnua,conformelegislaovigenteIII12.Armazenamento Nvel
Sim No NA12.1.POPatualizadoedisponvel
II12.2.ProcedimentosexecutadosconformePOP
III12.3.Armazenamentodesangueehemocomponentesnoliberadoseliberadosemreasouequipamentosdistintos,deformaordenadaeracional
III12.3.1.reaseparadaparaarmazenamentodesanguee/ouhemocomponentesrejeitados
II12.4.Organizaodoestoquedoshemocomponentesdeacordocomoprazodevalidade
III12.5.
Planodecontingnciaescritoefacilmentedisponvelparasituaesdefaltadeenergiaoudefeitosnacadeiadefrio
IIIObservaes:DISTRIBUIODESANGUEEHEMOCOMPONENTESNomedoresponsvel:Formaoprofissional:Registronoconselhodeclasse:Contato:13.
RecursosHumanos Nvel Sim No NA13.1.RHqualificado/capacitado. II14.
Distribuiodesangueehemocomponentes Nvel Sim No
NA14.1.POPatualizadoedisponvel
II14.1.1.ProcedimentosexecutadosconformePOP
III14.2.Relaodosserviosatendidospeloserviofornecedordehemocomponentes
INF14.3.Distribuisangueehemocomponentesparaestoqueemoutrosserviosdesade
INF14.3.1.Distribuiomediantesolicitao,porescrito,domdicodoserviodehemoterapiadainstituiocontratante(contendonomelegveleCRM)
I14.4.Distribuiosanguee/ouhemocomponentesparatransfusoemoutrolocalmediantearealizaodasprovaspr-transfusionais(videModuloV)
INF14.5. Contrato, convnio ou termo de compromisso para distribuio
de hemocomponentes, contemplando as determinaes da legislao
vigente,
inclusive,asresponsabilidadespelotransporteeanecessidadederegularizaodosserviosenvolvidosjuntovigilnciasanitriaII14.6.Realiza/registrasadadosanguee/ouhemocomponenteidentificandolocaisdedestinoconformelegislaovigente
III14.7.Inspeovisualeverificaodadatadevalidadedoprodutoantesdasadadosanguee/ouhemocomponente
II14.8. Registros da validao dos processos de transporte e
acondicionamento de hemocomponentes (incluindo capacidade mxima de
bolsas por
embalagem,empilhamentoesistemademonitoramentodatemperatura)II14.9.
Registrosdoscontrolesdetemperaturadoshemocomponentesduranteotransporte:sanguetotaleconcentradodehemcias(1a10C),sanguetotalpara
produode plaquetas (20 a24C), concentrados de plaquetase
granulcitos (20 a24C), hemocomponentes congelados (temperaturade
ar-mazenamento)III14.10. Documentao para transporte de
hemocomponentes contendo: nome, endereo e telefone de contato do
servio remetente e do destinatrio, lista
comidentificaodoshemocomponentestransportados,condiesdeconservao,dataehoradasadaeidentificaodotransportadorIIN
241, sexta-feira, 17 de dezembro de 2010134ISSN1677-7042Este
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,pelocdigo00012010121700134DocumentoassinadodigitalmenteconformeMPno-2.200-2de24/08/2001,queinstituiaInfraestruturadeChavesPblicasBrasileira-ICP-Brasil.114.11.Reintegrahemocomponentesnoutilizados
INF14.11.1.Procedimentosestabelecidosparareintegraodehemocomponentes,sendocondiesindispensveis:noaberturadosistema,temperaturacontroladadeacordocomaespecificaodohemocomponente,documentaoespecificandoatrajetriadabolsa,presenadeamostradeconcentradodehemciassuficientepararealizartesteIII14.12.Enviahemocomponentesparausonoteraputico(pesquisa,produodereagentes,outros)comautorizaodoMinistriodaSade,mediantecontratoououtrotermoequivalenteeinformando,nomnimo:finalidadedoenvio,nmerodabolsaenviadaeainstituiodedestino(avaliarmecanismoderastreabilidade)IServioscontratantes:Observaes:CONTROLEDEQUALIDADEDOSHEMOCOMPONENTESNomedoresponsvel:Formaoprofissional:Registronoconselhodeclasse:Contato:15.
RecursosHumanos Nvel Sim No NA15.1.RHqualificado/capacitado. II16.
Infra-estrutura Nvel Sim No
NA16.1.reafsicaconforme(iluminao,fluxo).
II16.2.Equipamentossuficienteseemconformidadecomtcnicasutilizadas(aferio,calibrao,manutenoeconservao).
III16.3.Controleeregistrodatemperaturadoambiente(22 2C). III17.
Controledequalidade Nvel Sim No NA17.1.POPatualizadoedisponvel.
II17.1.1.ProcedimentosexecutadosconformePOP. III17.2.
Planodeamostragem(protocoloescrito)
definidoparaocontroledequalidadedosangueedos
hemocomponentes-tipodecontrole,periodicidade,amostragem, os
critrios de aceitao e parmetros mnimos (conformidade igual ou maior
que 75% de cada item controlado em todos os
hemocomponentes,exceodoconc.hemciasporafreseecontagemdeleuccitosemcomponentescelularesdesleucocitadosquedevemserde90%.II17.3.
Mtodoutilizadoquenocomprometaaintegridadedoproduto,aomenosqueestenosejautilizadoparatransfusoapsutilizaocomocontroledequalidade.II17.4.
Registrosdasaesrealizadasparaidentificaodoagenteemcasosdecontaminaomicrobiolgica,suaprovvelfonteemedidasadotadas.
III17.5.Avaliaosistemticadosresultadosdocontroledequalidadedasamostrasdehemocomponentesavaliados,eregistrodasaescorretivo-preventivasadotadas.IIObservaes:18.ControledequalidadedosHemocomponentes
Sim No
NA18.1.ConcentradodeHemciasAmostra:1%ou10unidades/ms.Hemoglobina:>45gHematcrito:50a80%(*)Volume:27050mLGraudehemlise:5,5x1010Volume:40a70mLpH:>6,4(noltimodiadearmazenamento)Leuccitos:Preparadodeplasmaricoemplaquetas:150mg/unidade18.5.Concentradodegranulcitosporafrese(todasasunidadesproduzidas).Volume:0,7UI/mL(70%atividade)ou
TTPA:atovalordopoolcontrole+20%ou FatorV:
70%deatividade.Hemciasresiduais:
