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II Encontro Goiano de Gerenciamento de Risco
1 a 3 de outubro de 2012
Como diagnosticar e notificar uma
reação transfusional
www.anvisa.gov.br
Termos e Palavras-chave
Hemoterapia
Uso Racional do sangue
Comitê transfusional
Hemovigilância
Sistema de notificação - Notivisa
Rastreabilidade
Prevenção
Segurança do paciente
Hemovigilância
Um conjunto de procedimentos
de vigilância que abrange toda a
cadeia da transfusão com o objetivo
de obter e disponibilizar informações
sobre eventos adversos ao uso
terapêutico do sangue e seus
componentes para prevenir seu
aparecimento ou recorrência. c
EHN, 2007
Hemovigilância
Marcos legais RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010
Portaria/MS 1.353 de 13/06/2011
Portaria/MS 1.660 de 22/07/2009 – Vigipos
Responsabilidade compartilhada Estabelecimentos assistenciais de saúde
Serviços de hemoterapia
Sistema nacional de vigilância sanitária
Sistema nacional de vigilância epidemiológica
RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010Determina o Regulamento Sanitário para Serviços que desenvolvem
atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e
componentes e procedimentos transfusionais.
Seção XI : Terapia Transfusional
Arts. 128 a 146
Art. 128. Toda transfusão deve ser solicitada por um
médico e realizada por profissional de saúde habilitado
e capacitado, sob supervisão médica.
§ 1º. As requisições de transfusões devem ser feitas em
formulário padronizado, contendo, no mínimo, as
seguintes informações: ...
§ 2º. O serviço de hemoterapia não deve aceitar
requisições incompletas, rasuradas ou ilegíveis.
RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010Art. 141. O serviço de hemoterapia deve manter ficha do receptor
com os registros de todas as transfusões, contendo no mínimo,
todos os resultados dos testes pré-transfusionais, número de
unidades transfundidas, data da transfusão e ocorrências de
reações adversas à transfusão.
Art. 142. Antes do início da transfusão, é obrigatória a
confirmação da identificação do receptor, do rótulo da bolsa, dos
dados da etiqueta de liberação, validade do produto, realização
de inspeção visual da bolsa e a verificação dos sinais vitais.
Art. 143. A transfusão deve ser monitorada durante todo seu
transcurso e o tempo máximo de infusão não deve ultrapassar 4
(quatro) horas.
Parágrafo único. A transfusão deve ser acompanhada pelo
profissional que a instalou durante os 10 (dez) primeiros minutos
à beira do leito.
RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010
Art. 144. O serviço de saúde que realiza procedimento
transfusional deve manter, no prontuário do receptor, os seguintes
registros relativos à transfusão:
I - data;
II - horário de início e término;
III - sinais vitais no início e no término;
IV - origem e identificação das bolsas dos hemocomponentes
transfundidos;
V - identificação do profissional que a realizou; e
VI - registro de reações adversas, quando for o caso.
RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010Art. 145. Os registros do serviço de hemoterapia devem permitir a
rastreabilidade de todas as etapas dos procedimentos
executados na transfusão de sangue e hemocomponentes.
Parágrafo único. Os serviços de saúde que não possuam
agências transfusionais em suas dependências, mas realizam a
transfusão, devem manter registros que permitam a
rastreabilidade dos hemocomponentes e dos procedimentos
realizados.
Art.146. Todos os serviços de saúde que possuam serviço de
hemoterapia devem constituir comitê transfusional do qual faça
parte um representante do serviço de hemoterapia ao qual está
vinculado.
Parágrafo único. O serviço de saúde que não possua serviço de
hemoterapia deverá participar das atividades do comitê
transfusional relacionado ao serviço de hemoterapia que o
assiste.
RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010
Seção XII : Eventos Adversos à Transfusão
Arts. 147 a 152Art. 147. Os profissionais de saúde responsáveis pelos
procedimentos de instalação e acompanhamento da transfusão
devem ser capacitados sobre a ocorrência de sinais ou sintomas
relacionados a possíveis eventos adversos ocorridos durante ou
após a transfusão e sobre as condutas a serem adotadas.
Art. 148. Todo serviço de saúde que realize transfusão deve ter
procedimentos escritos para detecção, notificação e avaliação dos
eventos adversos à transfusão, cabendo ao serviço de hemoterapia
fornecedor de hemocomponentes a elaboração e orientação de tais
procedimentos.
Art. 149. A ficha do receptor e o prontuário do paciente devem conter
todas as informações de reações
adversas ocorridas, bem como a conduta e o tratamento instituído.
RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010
Art. 150. O serviço de saúde onde ocorreu a transfusão é o
responsável pela investigação, conclusão e notificação do evento
adverso.
Parágrafo único. No caso em que haja necessidade de
interveniência do serviço de hemoterapia produtor e/ou
fornecedor do hemocomponente, estes serviços deverão se
articular com o serviço de saúde que transfundiu, com vistas à
adequada conclusão do ciclo investigativo.
Art. 151. Para os serviços de saúde que não possuam agência
transfusional, as atividades educacionais e de hemovigilância
deverão ser realizadas pelo serviço de hemoterapia fornecedor
dos hemocomponentes ou conforme definido em contrato,
convênio ou termo de compromisso formal estabelecido.
Art. 152. Todo evento adverso ocorrido em receptores
de sangue e hemocomponentes deve ser investigado e
comunicado oficialmente à vigilância sanitária
competente, por meio do sistema NOTIVISA, ou outro
sistema que lhe venha suceder.
RDC/Anvisa 57 de 16/12/2010
Frequência absoluta de notificações de reações
transfusionais, segundo o ano de notificação e o ano de
ocorrência. Brasil, 2002 a 2011
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Nota: Os dados são originários do Notivisa, exceto o que corresponde aos anos anteriores a
2006, proveniente do SINEPS.
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Notificação 160 665 871 1433 1189 1791 2613 3516 4597 6534
Ocorrência 176 697 943 1415 1130 2237 2449 3739 4675 5340
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
Frequência absoluta de serviços de saúde que notificam
reações transfusionais, segundo o ano de notificação.
Brasil, 2002 a 2011
Fonte: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Nota: Os dados são originários do Notivisa, exceto o que corresponde aos anos anteriores a
2006, proveniente do SINEPS.
2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011
Serviços 15 36 36 44 38 75 98 137 210 364
0
50
100
150
200
250
300
350
400
Taxas de subnotificações de RT estimadas segundo
as regiões. Brasil, 2007 a 2011.
Fonte: Notivisa, Anvisa/MS
RegiãoSubnotificação estimada (%)
2007 2008 2009 2010 2011
C. Oeste 99,4 97,7 95,0 87,2 86,1
Nordeste 86,6 82,7 73,2 50,6 51,1
Norte 91,1 72,9 79,0 51,7 37,5
Sudeste 71,5 68,0 53,0 49,9 44,1
Sul 82,9 74,7 55,0 49,5 47,3
Brasil 81,4 75,4 63,1 53,3 50,1
Por que ocorre subnotificação?
Falta de capacitação para detectar e diagnosticar as RT.
Desconhecimento da legislação.
Pouca sensibilização para a importância da notificação.
Inexistência ou ineficiência do comitê transfusional.
Receio de expor fragilidades da instituição e dos profissionais.
Dificuldades no acesso ao sistema de notificação.
Dificuldades no preenchimento da ficha de notificação.
Falta de disseminação das informações.
Manual Técnico para Investigação de Transmissão de Doenças peloSangue.Anvisa, 2004
Manual Técnico de Hemovigilância: Investigação das ReaçõesTransfusionais Imediatas e Tardias Não Infecciosas.
Anvisa, 2007
Guia para o Uso de Hemocomponentes
Ministério da Saúde, 2009
Material para Capacitação
Sistema de Hemovigilância Nacional
Sistema de Hemovigilância Nacional
Boletim de
Hemovigilância Agência Nacional de
Vigilância Sanitária
Relatório de
HemovigilânciaAgência Nacional de
Vigilância Sanitária
Disseminação de informações
a partir de 2007
A notificação de sangue e componentes só pode ser
feita por profissionais cadastrados por instituições
cadastradas
A notificação é sempre um EA.
Produtos como bolsa de sangue, equipo e outros
devem ser notificados por meio das opções “Artigo”
ou “Equipamento médico-hospitalar”.
Os Hemoderivados são medicamentos Farmacovigilância
Observações importantes
Para notificar Evento Adverso associado ao uso de
sangue ou componente estão disponíveis as seguintes
abas:
Aba “Dados do Evento”
3- Dados do Evento Adverso / Incidente
Transfusional
Campo 3.1. Descreva
detalhadamente o
Evento Adverso
Campo de
preenchimento
obrigatório
Descrever
detalhadamente o
EA
Campo 3.2. Sinais /Sintomas:
Preenchimento obrigatório.
Podem estar presentes tanto
nas reações imediatas quanto
nas reações tardias.
Selecionar os sinais/sintomas.
Para seleção da opção “Outro”
é apresentada a mensagem:
“Caso o sinal/sintoma
não esteja listado acima,
faça uma pesquisa
utilizando o WHO-ART
(Adverse Reactions Terminology)”
Dados do Evento Adverso / Incidente Transfusional
Campo 3.3. Evolução/Gravidade
Preenchimento obrigatório.
Selecionar a opção que melhor caracterize
o impacto que a reação provocou no
paciente
Grau I – Leve: ausência
de risco à vida: baixa
gravidade.
Grau II – Moderado:
morbidade em longo
prazo. Gravidade
moderada, com ou sem
ameaça à vida.
Grau III – Grave: ameaça
imediata à vida, sem
óbito.
Grau IV - Óbito: morte
atribuída á reação
transfusional.
Dados do Evento Adverso / Incidente Transfusional
Frequência relativa das notificações de RT segundo
a gravidade e ano de ocorrência
Brasil 2007 e 2011
Fonte: Notivisa/Anvisa.
Leve Moderado Grave Óbito
2007 87,1 9,9 2,9 0,1
2008 86,3 10,2 3,3 0,1
2009 84,8 12,9 2,2 0,1
2010 84,4 13,0 2,5 0,1
2011 83,1 14,6 2,2 0,1
0,010,020,030,040,050,060,070,080,090,0
100,0%
Campo 3.4. Data da ocorrência
do evento adverso
Preenchimento obrigatório.
Data em que foi diagnosticada
a reação.
ATENÇÃO:
* A data da ocorrência da
reação transfusional nem
sempre coincide com a data
da transfusão.
* Incidentes tardios:
Considerar, para o preenchimento,
a data de diagnóstico da
patologia/alteração relacionada
com a transfusão.
3- Dados do Evento Adverso / Incidente Transfusional
4 - Dados do Estabelecimento de Saúde
Estabelecimento de
Saúde onde ocorreu a
transfusão.
Erro comum:
Especificar o serviço
produtor
Aba “Dados da Transfusão”
Campo 5.1. Tipo de transfusão
Alogênica
Autóloga
Campo 5.2. Indicação da transfusão
Descreva a situação clínica que
levou o paciente a ser
transfundido.
Erro comum:
Marcar “Autóloga” e “Anemia”
como indicação da transfusão
Autóloga passou a ser
considerado Evento Sentinela
Campo 5.3. Setor onde ocorreu a
transfusão:
Local onde a transfusão foi
iniciada.
Opções apresentadas:Ambulatório de transfusão;
Centro cirúrgico;
Centro obstétrico;
Clínica cirúrgica;
Clínica de diálise;
Clínica de transplante de medula óssea;
Clínica gineco-obstétrica;
Clínica médica;
Clínica pediátrica;
Emergência / PS;
Transfusão domiciliar;
UTI / CTI.
Frequência relativa de notificações de reações
transfusionais por setor e ano de ocorrência
Brasil, 2007 a 2011
Fonte: Notivisa/Anvisa.
0,0
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
30,0
35,0
40,0
CLM CLC CLP CLGO CC CO UTI/CTIEM/PS AT TD CLD CLTMO
%
2007
2008
2009
2010
2011
Campo 6.1. Data da Transfusão
Preenchimento obrigatório.
Data de início da transfusão.
Campo 6.2 Tipo de hemocomponente
Preenchimento obrigatório.
Tipo de hemocomponente
potencialmente causador da
reação transfusional: Concentrado de hemácias (CH);
Concentrado de plaquetas (CP);
Plasma fresco congelado (PFC);
Plasma – outro tipo (POT);
Concentrado de Granulócitos (CG);
Crioprecipitado (CRIO);
Sangue total (ST);
Sangue total reconstituído (STR);
Outro: citar
Campo 6.3. Número do
hemocomponente
Campo alfa-numérico de
preenchimento obrigatório.
Número do hemocomponente
que identifica a bolsa fornecida
pelo serviço de hemoterapia.
Campo 6.4 Qualificação do
hemocomponente Aliquotado;
Com adição de solução preservadora;
Desleucocitado à beira do leito;
Desleucocitado na bancada;
Irradiado;
Lavado;
Pool de buffy coats;
Pool de randômicas;
Por aférese;
Randômicas;
Sem buffy coat;
Hemocomponentes Relacionados à Notificação
Campo 6.5 ABO / Rh
Tipagem ABO/Rh pré-transfusional
de cada hemocomponente.
Opções apresentadas: A+, A-, AB+,
AB-, B+, B-, O+ e O-
Campo 6.6 Nome da instituição
produtora do hemocomponente:
Informar, pelo menos, 3 caracteres
do nome da instituição e clicar em
“Pesquisar”.
Selecionar o nome da instituição na
lista apresentada clicando no
símbolo
Campo 6.7 Número do CNES da
instituição produtora do
hemocomponente
Informar os 7 dígitos do CNES da
instituição e clique em “Pesquisar”.
Botão Incluir Hemocomponente
Para incluir os dados relatados
referentes aos hemocomponentes
relacionados com a transfusão, clique
no botão
Para efetuar a inclusão, é necessário
que, pelo menos, os seguintes campos
tenham sido preenchidos:
6.1 Data da transfusão,
6.2. Tipo de hemocomponente
6.3 Número do hemocomponente
Hemocomponentes Relacionados à Notificação
Frequência relativa das notificações de RT segundo
o tipo de hemocomponente e ano de ocorrência.
Brasil, 2007a 2011
Fonte: Notivisa/Anvisa.
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
70,0
80,0
CH CP PFC Pl-OT CG CRIO ST STRec Outro
2007
2008
2009
2010
2011
%
Aba “Paciente”
Frequência relativa de notificações de RT,
segundo a faixa etária e o sexo.
Brasil, 2011
Fonte: Notivisa/Anvisa.
%
0,0
10,0
20,0
30,0
40,0
50,0
60,0
> 1 a 1-4a 5-9a 10-19a 20-29 30-39 40-49 50-59 60-69 70 e + Total
Masculino
Feminino
%
Aba “Tipo de Reação”
Campo Tipo de Reação *
Campo de preenchimento obrigatório. Selecione o tipo de reação apresentada:
Imediata – ocorrência da RT durante ou até 24 h após a transfusão.
Tardia – ocorrência da RT após 24 h da transfusão.
Campo Tipo de Reação
Ao Selecionar a opção 8.1. Imediata é apresentada uma lista
com as opções de reação:
8.1.1. Febril não hemolítica
8.1.2. Alérgica
8.1.3. Anafilática
8.1.4. Contaminação bacteriana
8.1.5. Hemolítica aguda imunológica
8.1.6. Edema pulmonar não cardiogênico/TRALI
8.1.7. Hemolítica aguda não imune
8.1.8. Hipotensiva
8.1.9. Sobrecarga volêmica
8.1.10. Outras reações imediatas
Tipo de Reação
8.1.4. Contaminação Bacteriana
8.1.4.1. Correlação com a transfusão
Preenchimento obrigatório. Essa reação pode ser notificada ainda na
suspeita.
Selecionar a opção mais adequada para o momento da notificação.
“Suspeita” se a avaliação inicial do caso aponta para uma contaminação
bacteriana, mas ainda são necessárias informações adicionais para
conclusão da investigação.
Nesse momento, o campo 8.1.4.4. Observações e conclusões do
responsável pela Hemovigilância é apresentado.
“Confirmada” caso existam informações suficientes para confirmar
contaminação. Nesse momento, os seguintes campos são de
preenchimento obrigatório:
8.1.4.2. Dos hemocomponentes usados na transfusão
Número e tipo do hemocomponente, selecionar os envolvidos na reação:
Selecionar o número do hemocomponente listado no Bloco 6.
8.1.4. Contaminação Bacteriana
Agente infeccioso identificado na bolsa
Lista pré-definida
8.1.4.3. Agente infeccioso identificado no paciente
Lista pré-definida do agente infeccioso identificado no paciente.
“Descartada” caso existam informações suficientes para afirmar que o
evento ocorrido não foi uma reação por contaminação bacteriana ou não
teve relação com o ato transfusional. Nesse momento, o campo 8.1.4.4.
“Observações e conclusões do responsável pela Hemovigilância” é
apresentado.
“Inconclusiva” caso as informações existentes, após a investigação, sejam
insuficientes para a confirmação ou descarte da reação. Nesse momento,
serão apresentados os mesmo campos de quando selecionada a opção
“Confirmada”, porém o preenchimento não será obrigatório.
8.2.1. Doença Transmissível
8.2.1.1 Correlação com a transfusão
Preenchimento obrigatório. Pode ser notificada ainda
na suspeita.
Selecione a opção correspondente para indicar a
correlação da reação com a transfusão que mais se
adequa no memento da notificação.
“Suspeita” se a avaliação inicial do caso aponta para uma
transmissão de doença, mas ainda são necessárias
informações adicionais para conclusão da investigação.
Nesse momento, o campo 8.2.1.3. Observações e
conclusões do responsável pela Hemovigilância é
apresentado.
“Confirmada” caso existam informações suficientes para
confirmar a transmissão de doença. Nesse momento, os
seguintes campos são de preenchimento obrigatório:
8.2.1.2. Dos hemocomponentes usados na
transfusão, selecionar os envolvidos na reação.
Selecione o número do hemocomponente listado
no Bloco 6 – Hemocomponente relacionado à
notificação que de fato teve relação com a
reação.
Agente infeccioso identificado na bolsa
Lista pré-definida do agente infeccioso
identificado na bolsa.
8.1.5 Hemolítica Aguda imunológica
Exames Imunoematológico do paciente
8.1.5.1. ABO/Rh Pré Transfusionais: A+, A-, AB+, AB-, B+, B-, O+ e O-.
8.1.5.2. ABO/Rh Pós Transfusionais: A+, A-, AB+, AB-, B+, B-, O+ e O-.
8.1.5.3. Exame imunoematológico dos hemocomponentes envolvidos no
evento adverso
Número e tipo do hemocomponente: listado no Bloco 6 -
Hemocomponente relacionado à notificação que de fato teve relação com
a reação.
ABO/Rh Pré-Transfusional - do hemocomponente: A+, A-, AB+, AB-
, B+, B-, O+ e O-.
ABO/Rh Pós-Transfusional - do hemocomponente: A+, A-, AB+, AB-,
B+, B-, O+ e O-.
O campo 8.1.5.4. Observações e conclusões do responsável pela
Hemovigilância é apresentado para as informações necessárias.
8.2 Reações Tardias
Ao selecionar a opção 8.2. Tardia é apresentada uma
lista com as opções de reação:
8.2.1. Doença transmissível
8.2.2. Doença do enxerto contra o hospedeiro/GVHD
8.2.3. Hemolítica Tardia
8.2.4. Aparecimento de anticorpos irregulares/
isoimunização
8.2.5. Outras reações tardias
8.2.3 Hemolítica Tardia
Exame imunoematológico - Paciente
8.2.3.1. Pesquisa de Anticorpos Irregulares
Resultado da pesquisa de anticorpo irregular pré-transfusional, dentre as
seguintes opções: positivo, negativo, inconclusivo, não realizou, ignorado.
8.2.3.2. Antiglobulina direta/Coombs direto
Resultado da pesquisa de anticorpo irregular pré-transfusional, dentre as
seguintes opções: positivo, negativo, inconclusivo, não realizou, ignorado.
O preenchimento de pelo menos um dos campos 8.2.3.1 ou 8.2.3.2 é
obrigatório.
8.2.3.3. Identificação do anticorpo no paciente
Lista pré-definida o anticorpo identificado na paciente.
8.2.3.4. Identificação do antígeno na bolsa
Lista pré-definida o antígeno identificado na bolsa.
O campo 8.2.3.5. Observações e conclusões do responsável pela
Hemovigilância é apresentado.
8.2.4. Aparecimento de anticorpos Irregulares /
Isoimunização
Exames imunoematológicos - Paciente
8.2.4.1. Pesquisa de Anticorpos Irregulares pré-transfusionais Positivo
8.2.4.2. Pesquisa de Anticorpos Irregulares pós-transfusionais Negativo
8.2.4.3. ou Antiglobulina direta/Coombs direto pré-transfusionais Inconclusivo
8.2.4.4. ou Antiglobulina direta/Coombs direto pós-transfusionais Não realizou
Ignorado
O preenchimento de pelo menos 1 dos tipos de testes Pesquisa de Anticorpos
Irregulares ou Antiglobulina direta/Coombs pré e pós-transfusional é obrigatório.
8.2.4.5. Identificação do anticorpo no paciente
8.2.4.6. Identificação do antígeno na bolsa
Lista pré-definida.
O campo 8.2.4.7. Observações e conclusões do responsável pela Hemovigilância
é apresentado.
Frequência absoluta (f) e relativa (%) das notificações de
RT segundo o diagnóstico da reação e ano de ocorrência
Brasil 2007 e 2011
Fonte: Notivisa/Anvisa.
Frequência relativa das notificações de RT segundo o
diagnóstico da reação e ano de ocorrência
Brasil 2007 e 2011
Fonte: Notivisa/Anvisa.
%
Eventos-sentinelas notificados, por ano de
ocorrência. Brasil 2007 a 2011.
EventoAno de ocorrência
2007 2008 2009 2010 2011
Óbito 3 3 5 5 6
Contaminação
Bacteriana
5 9 3 9 7
Doença
Transmissível
2 6 3 4 5
R H A I 15 7 24 14 24
Fonte: Notivisa/Anvisa.
Aba “Pendências”
Após preenchimento do formulário, caso não haja
pendências, será apresentada a mensagem
“A Notificação foi verificada e não existe pendência”.
Para enviar a notificação, clique no botão
O certificado de envio será apresentado:
Sistema de Hemovigilância Nacional
Objetivos
Identificar riscos
Aumentar a segurança do paciente.
Melhorar a qualidade de processos e produtos.
RiscoSegurança
Doação Processamento Transfusão
Melhorar a qualidade do diagnóstico das reações
transfusionais.
Ampliar o nº de serviços notificantes
Melhorar a articulação entre os diferentes atores
da hemovigilância
Melhorar a vigilância de doenças transmitidas por
transfusão
Avançar na análise epidemiológica dos riscos da
hemoterapia no Brasil
Desafios
Sistema de Hemovigilância Nacional
Onde estão os riscos?
Fonte: floresportalgospel.blogspot.com
Sistema de Hemovigilância Nacional
Obrigada!
Telefones: (61) 3462-6769; (61) 3462 -5452Fax: (61) 3462-6769
Geni Neumann N. de Lima Camara
