o Conectando o dispositivo:

Conecte o dispositivo ao computador usando o cabo USB incluído.

OBSERVAÇÃO! O aparellho deve sempre ser conectado diretamente a uma porta USB no seucomputador. O aparelho não pode ser conectado a um hub USB. Isto pode levar àperda de dados durante a transmissão.

o Conectando os dongles de licença:

Conecte a unidade de licenciamento fechado a uma porta USBno seu computador. O símbolo na SysTray modifica-se decinza para um símbolo verde.

o Cópia de segurança:

Será de responsabilidade exclusiva do cliente garantir que o paciente e os dados de estudo sejam verificadosem intervalos regulares.

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Atenção!

Por favor, conecte o aparelho Enverdis 1),laptop e computador apenas com o cabo de

alimentação de 3 pinos 2).De outra forma, a qualidade do sinal será baixa e isso pode causar

um mau funcionamento.1) Não, alimentar a energia por USB.

2) Incluindo o fio terra.

usa VASCULAR EXPlORER

••Somente são permitidos conectores de 3 pinos com fio terra.

Se você precisar de um adaptador de viagem, para se conectar àtomada. utilize apenas adaptador aprovado pela enverdis.

CAADIOlOGlC EXPLORERusa

NAO utilize um conectof de 2 pinos sem fIO tQ(fO.

Se você pre<lill8r de um adaptador de viagem. pare •• oonectar êtomada. utillte apenas adaptado, aprovado pela envsrtíls.

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Guia de início rápido para ABI+Alx

Preparação da medição

1. Preparação dos pacientes

Antes da medição, o paciente deve estar em repouso por pelo menos 10 minutos em uma sala comtemperatura controlada.A medição é realizada numa posição neutra relaxada.O paciente deve estar em jejum, isso significa que ele não pode comer por três horas antes da medição (semconsumo de álcool, nicotina, alimentos e bebidas quentes, como café, etc.).

2. Conexão e aplicação das braçadeiras

Aplicação das braçadeiras do braço e perna.A seta vermelha estar pelo braço acima da artéria braquial.O lado inferior da braçadeira deve ser posicionado 2,5 centímetros acima do cotovelo.The ankle cuff should be positioned with the red arrow pointing towards on the inside of the foot, above theankle.

OBSERVAÇÃO! Tanto a braçadeira no braço quanto no tornozelo devem ser colocadas moderadamenteapertadas nos pacientes. Deve-se atentar para que não tenha nenhuma torção das braçadeirase que elas estejam expostas!

3. Conexão e aplicação de sensores de Sp02

Os sensores fotopletismográficos devem ser trazidos para a distal da braçadeira no dedo indicador e e nosegundo dedo do pé.O paciente deve ter, para a realização das medições fotoplestimográficas, temperatura corporalprópria adequada (fluxo de sangue para as extremidades).

OBSERVAÇÃO! Especialmente os pés devem estar protegidos de resfriamento (se necessário usar umcobertor)!

4. Conexão com o dispositivo

Configurar uma conexão USB para o computador host.Certifique-se de que o dispositivo está conectado à tomada de energia e é fornecido com energia.Conecte ambas as braçadeiras e os sensores do dispositivo.Ligue o dispositivo.

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1. Verifique a qualidade da gravação ••••• "«ii-IlÍi~.·.~.·IIIIi"'ÍÍI":;:. •..•-

Gravação ABI+Alx

1. Iniciar o assistente de gravação

Clique no botão "VASCULAR EXPLORER" no PATIENT EXPLORERvocê pode selecionar o dispositivo. Comosub-seleção, os quatro modos de gravação "ABI", "AIX", "ABI + AIX" e "braço AIX" estão disponíveis.

~No software pressione o botão para iniciar a gravação •.Isso abre um assistente que irá guiá-Io através da gravação. Ele pode ser interrompido a qualquer momento como botão "Cancelar".

2. Verificar qualidade do sinal

OBSERVAÇÃO! Se necessário esperar um minuto para mudar a posição dosensor, porque a qualidade do sinal do senso r se adaptalentamente.

No 2º lado do assistente de gravação, você pode verificar a qualidade do sinaldo fotopletismograma.Em caso de má qualidade do sinal (marcado em vermelho) verifique o ajuste dossensores no dedo da mão e dedo do pé.

3. Realizar medição

A medição é realizada em repouso, o paciente não deve se mover durante a gravação, não falar ou tossir.Inicie a gravação com o botão "Iniciar" no Assistente de Captura.Após a gravação, você pode deixar o assistente com o botão "Fim".Se necessário, você também pode parar a gravação a qualquer momento com "Parar".

Avaliação. ••

Confira a gravação diretamente após a medição e a repita,se necessário, devido à má qualidade do sinal.

Se você quiser corrigir a detecção automática, dique paraativar o modo de ediçãoPontos editáveis são marcados em vermelho no modo deedição, podem ser movidos com o cursor do mouse earmazenados. Depois de armazenar os resultadoscorrespondentes serão recalculados automaticamente

2. Proposta de relatórios de diagnóstico automático

Os resultados gerados automaticamente pelo software serão mostrados na aba "resultados". Isto inclui:Todos os parâmetros que foram utilizados para a avaliaçãoProposta de diagnóstico que pode ser vista a partir da análise

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o que deve ser observado em ABI+Alx

Pacientes - Preparacão

-7Aplicação das braçadeiras:• Não gerar maiores volumes (evitar cavidades sob a braçadeira de fixação moderadamente apertada);/'• Não colocar muito longe proximal do tornozelo (diretamente no tornozelo) v• Não aplicar muito distante do braço (2,5 cm acima do cotovelo) /• Aplicação do aperto deve ser moderada, em apertos mais firmes muitos distúrbios são detectados e há dor

para os pacientes. V• Por favor, verifique o tamanho correto da braçadeira, caso contrário, os valores medidos podem ser

profundamente errados para cima ou para baixo. y• Evitar medidas muito frequentes, rápidas em sequência. V'"

-7Aplicação dos sensores:• Use tamanho adequado, mesmo que a substituição do sensor exija mais esforço .••••••• Em sensores com clipe para o dedo atentar para que sempre mais uma vez os cabos laterais dos dos lados

estejam pressionados juntos assim o o clipe não poderá ser totalmente aberto. (./'"• O sensor não deve ser exposto à luz solar direta./• Esmalte pode afetar a medição em determinadas circunstâncias. Nestes casos, promover o deslocamento de 90

o do dedo do pé ou do sensor.

-7Medição da rota Jugulum-Sínfise• Na Jugulum o espaço é notado entre as duas chamadas clavículas (extremidade superior do esterno). A sínfise

púbica é a área onde o osso púbico esquerdo e direito se unem.• Meça, se possível, o caminho Jugulum-Sínfise sempre em uma posição reclinada.• Deve ser usado sempre o mesmo método de medição para eliminar erros de medição.• Medir com a fita métrica o trajeto Jugulum - Sínfise diretamente da superfície do corpo.

-7Tempo de repouso• Deixe o paciente pelo menos 5 m~nutos de repouso na posição supina. Em atletas, este tempo de recuperação

pode ser prorrogado por alguns minutos até que todos os músculos estejam relaxados o suficiente para que apressão possa equilibrar no corpo.

• Certifique-se, quando deitado, de que posição é realmente relaxante para o paciente. Não pode havernenhuma dor ou tensão para manter a posição de decúbito, uma vez que tais pressões não podem seequiparar.

ABI

-7Forma das curvas:• O pletismograma deve SEMPREter ondas pulsossícronicas claramente reconhecíveis pelo usuário!

Se ocorrerem desvios de sinal PPG-Online ( flutuações da linha de base) e alterações de amplitude, a mediçãoNÃO deve ser iniciada imediatamente. Dependendo das condições ambientais , o sensor pode ser em suaadaptação mais rápido ou mais lento. Somente quando os menores desvios possíveis e amplitude uniformeestiverem presentes, a medição deve ser iniciada.

• Use cobertores elétricos para os pés, especialmente durante a estação fria e durante as gravações mais longas.• Durante a gravação, a curva deve ser sempre observada. Isso permite diferenciar um bom início de gravação

de uma gravação ruim. O bloqueio, também a secagem do sinal do sensor devem ser reconhecíveis pelousuário! Se não estiver bem seco e / ou o dispositivo de bombeamento não bombear automaticamente, amedição deve ser repetida.

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-7Mensagem "Pressão de oclusão não pôde ser detectada":• Aumento da pressão alvo do membro correspondente

Revisão da posição do sensor e da qualidade de curva do sinal derivado

-7lnspecção visual e, se necessário, uma correção da posição pressão de oclusão:Após CADA gravação, as curvas registradas devem ser verificadas. Portanto por favor, vá até a aba"Escritor - ABI". (Veja instruções para ABI+Alx)

mi>l"lU(jj ,. .•••

11.0 18.0 1'.0 20.0 2UI 22.0 23.0 2'U 25.1 2'.1 21.1 28.1H9 .•

Figura 1: O modelo de pressão de uma posição de fechamento

Alx

-7Formas de curvas:• Durante a medição, o paciente deve estar muito calmo e relaxado, nem falar nem tossir e não executar

nenhum movimento corporal brusco• Durante a gravação da curva a pressão (barra verde do lado direito da janela de curva) deve permanecer

constante (±7mmHg)• As curvas não devem apresentar grandes mudanças dentro de uma gravação. Se você notar isso, verifique se o

paciente se move ou fala.

-7lnspecçãovisual e, se necessário, uma correção:• Após CADA gravação, as curvas registradas devem ser verifica das. Portanto por favor, vá até a aba "Escritor -

Alx". No lado direito você verá as respectivas curvas representativas com ospo ntos detectados, PO,P1, P2, RTeED. Por favor, verifique a correção do ponto P1 (onda sistólica máxima ou curva de pressão da ejeção cardíaca),P2 (máximo da onda refletida) e ED (ejeção Duração-final da fase cardíaca, o início da onda diastólica). (Vejainstruções para ABI+Alx)

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Figura 2: Curva de pressão suprasistólica em um paciente com vasos elásticos(imagem à esquerda) e em um paciente com vasos rígidos (imagem à direita)

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Certificado - Certificado de conformidadeCertificate - Certificate of conformity

- -

Aqui certifica-se que o produto abaixo mencionado (incluindo hardware e software) corresponde 'aosrequisitos essenciais da Diretiva 2007/47 ICE, Apêndice 11 (excluindo Seção 4) e VII de 5. setembro de 2007.We hereby certify that the product mentioned below (consistíng of hardware and software) meets the basícrequírements of the Dírectíve 2007/47 /EC Annex 11 (wíthout sectíon 4) and VII of 5 September 2007.

- Fabricante:Manufacturer name:

enverdis GmbH - medical solutionsTatzendpromenade 2D-07745 Jena

- Descrição do produto:Product descríptíon:

VASCULAREXPLORERconsiste em:VASCULAREXPLORERconsísts of:Hardware: N2A6P2U-A (Modelo: M07-xxxx-yyyy)Software: ABI+Alx-

Classificação:Classifícatíon:

Hardware: Classe lia, Apêndice IX de 2007/47 /EG, Regra 10Software: Classe B, CEI62304Hardware: Class lia, Annex IX of 2007/47/EC, Rule 10Software: ClassB, IEC62304

-A adesão ao definido na Diretiva 2007/47 ICE são processos sujeitos à vigilância pelo organismo notificado:The conformíty wíth the rules of the dírectíve 2007/47 /EC is controJled by the notifíed body:

TÜV NORDCERTGmbHLangemarckstraBe 20D-45141 Essen

Organismo notificado Carac. - nºNotified Body ID No.0044

Reg. nº válido atéReg. No. valid until44232087268 2017/04/01

Jena, 2014/05/15enverdis GmbH - medical solutionsTatzendpromenade 2D-07745 Jena

Tel.:Fax:Email:

+49 (0)3641/ 5349 000+49 (0)3641/5349019medical@enverdis.com

J. Hainlein (CEO)

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