Curso ISO 17025 Auditores 171105 Exer

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ExercExercíício cio ::Você Você éé Gerente da Qualidade em um sistema ISO Gerente da Qualidade em um sistema ISO 17025 e vai sofrer uma auditoria externa.17025 e vai sofrer uma auditoria externa.Como você vai se preparar no que diz respeito aos Como você vai se preparar no que diz respeito aos itens 4.1.1 a 4.1.4. ?itens 4.1.1 a 4.1.4. ?


Resposta ao exercResposta ao exercíício sobre interpretacio sobre interpretaçção da norma (1/2)ão da norma (1/2)

LocalizaçãoDocumento

Dossiês Gerente e GQ



Se houverem tais locais, mencionar no manual da qualidade e incluí-los no sistema.

O sistema deve cobrir os trabalhos realizados nas suas instalações permanentes, em locais fora de suas instalações permanentes ou em instalações associadas ao laboratório, temporárias ou móveis.

4.1.3

Manual da Qualidade ou documento a preparar mostrando eventuais necessidades específicas

Satisfazer necessidades dos Clientes, das autoridades regulamentadoras ou das organizações que fornecem reconhecimento

4.1.2

Cópia Contrato social

Entidade legalmente responsável

4.1.1

Evidência objetivaRequisitoCap.


LocalizaçãoDocumento


Se um laboratório deseja ser reconhecido como um laboratório de terceira parte, convém que ele seja capaz de demonstrar que é imparcial e que ele e seu pessoal estão livres de quaisquer pressões, comerciais, financeiras e outras indevidas, que possam influenciar seu julgamento técnico. Convém que o laboratório de ensaio ou calibração de terceira parte não se envolva em atividades que possam colocar em risco a confiança na sua independência de julgamento e integridade em relação às atividades de ensaio ou calibração.

Nota 2

Quando um laboratório fizer parte de uma organização maior, convém que os arranjos organizacionais sejam tais que os departamentos que tenham conflitos de interesse, tais como produção,marketing comercial ou financeiro, não influenciem negativamente a conformidade do laboratório aos requisitos desta norma.

Nota 1

Identificar no Manual da Qualidade e mostrar que não há conflito de interesse.

Se o laboratório for parte de uma organização que realiza outras atividades, além de ensaios/calibrações, definir responsabilidades do pessoal-chave de modo a identificar potenciais conflitos de interesse.

4.1.4

Evidência objetivaRequisitoCap.Resposta ao exercResposta ao exercíício sobre interpretacio sobre interpretaçção da norma (2/2)ão da norma (2/2)


ExercExercíício cio ::Você Você éé auditor interno de um sistema ISO 17025.auditor interno de um sistema ISO 17025.Durante a reunião de abertura da auditoria, o Durante a reunião de abertura da auditoria, o Gerente da organizaGerente da organizaçção lhe entrega o organograma ão lhe entrega o organograma seguinte.seguinte.Quais são as nãoQuais são as não--conformidades apresentadas conformidades apresentadas e/oue/ouos problemas potenciais que este organograma os problemas potenciais que este organograma reflete ?reflete ?


ExercExercíício : Organograma do Laboratcio : Organograma do Laboratóóriorio

Gerente Produção(GERENTE)

Gerente Laboratório(GERENTE TÉCNICO)

Gerente Unidade Produção A(GERENTE SUBSTITUTO) Gerente Unidade Produção B

Analista Senior (1)(GERENTE QUALIDADE SUBSTITUTO) Analistas Plenos (4)

Analistas Junior (3)

GERENTE QUALIDADE

Estagiários (3)

Analistas (terceirizados) (4) Lavadores de vidraria (terceirizados) (2)


ExercExercíício : Organograma da Usinacio : Organograma da Usina

Gerente Usina

GerenteProdução

Outras Gerências :SuprimentosInformática

DocumentaçãoComercial

Segurança / MALogística

ManutençãoComunicação

JurídicaProcessos


ExercExercíício organograma : Solucio organograma : Soluççãoão

4.1.5.g : evidência objetiva de supervisão adequada

3 estagiários

5.2. : Eventuais problemas com evidência objetiva de formação, experiência e treinamento

4 analistas e 2 lavadores de vidraria terceirizados

4.1.5.iO Gerente da Qualidade não responde diretamente para o Gerente. Verificar qual é o seu acesso a esse Gerente.

4.1.5.jNão Há Gerente do Laboratório (Gerente Técnico) substituto e trata-se de posição-chave na organização

4.1.4 : Conflito de interesseO Gerente de produção éresponsável somente pela produção

Possível não-conformidadeSituação


ExercExercíício cio ::Você Você éé auditor interno de um sistema ISO auditor interno de um sistema ISO 17025.17025.No inNo iníício da auditoria, o Gerente da cio da auditoria, o Gerente da Qualidade lhe entrega uma cQualidade lhe entrega uma cóópia Xerox do pia Xerox do POP seguinte.POP seguinte.AuditeAudite este POP.este POP.


ExercExercíício Pop : Solucio Pop : Soluççãoão1. O cabeçalho precisa ser repetido para identificar cada página.2. O Anexo precisa ser incluído na numeração das páginas.3. Faltam, no cabeçalho, as datas de vigência e de próxima

revisão.4. Falta explicitar em quais condições é emitida uma cópia papel

do POP.5. Em quais condições foi tirada a cópia Xerox que foi entregue

para o auditor interno ?6. É fortemente recomendável a revisão do POP pela Gerência da

Qualidade.7. A cópia dos E-Mails de revisão e aprovação precisa ser

arquivada pelo Responsável Documentação.8. Não é tratada no POP a disponibilização dos POPs pelo

Responsável Documentação.9. Não é tratado o assunto referente à atualização do POP.10. Não é mostrado como fazer para evitar duplicações de versões

de POPs.11. Não é mostrado como incluir formulários a POPs.12. No formulário “Lista de POPs”, não tem identificação do POP e

da sua versão.


ExercExercíício cio ::Completar a tabela anexa, estabelecendo o Completar a tabela anexa, estabelecendo o fluxo de uma reclamafluxo de uma reclamaççãoão


Enunciado : Fluxo de uma reclamaEnunciado : Fluxo de uma reclamaççãoão

Todas as áreas envolvidas

Dados do Cliente e da reclamação

Recebimento da reclamaçãoContato com ClienteFormalização

Contato (Pessoa de contato com o Cliente)

1

Destinatáriosdo formulário

Conteúdo do formulário

PassosResponsávelEtapa


SoluSoluçção : Fluxo de uma reclamaão : Fluxo de uma reclamaççãoão


Resposta dadaReação Cliente

Contato com ClienteContato4


Respostas técnica e comercial

Respostas técnica e comercial a transmitir ao Cliente via Contato

Gerente3


Causa-raizPlano de açõesAbertura ação corretiva

Investigação das causasEstabelecimento do plano de ações

Àrearesponsável pelo tratamento

2


Dados do Cliente e da reclamação

Recebimento da reclamaçãoContato com ClienteFormalização

Contato (Pessoa de contato com o Cliente)

1

Destinatáriosdo formulário

Conteúdo do formulário

PassosResponsávelEtapa


ExercExercíício :Recursos Humanoscio :Recursos Humanos

Você está realizando uma auditoria em um laboratório que tem uma parte dos seus recursos humanos contratados.Como você verifica que o pessoal envolvido nos estudos, contratado ou não tem formação, treinamento, experiência e competência adequadas ?


Resposta :Recursos HumanosResposta :Recursos Humanos

Verifica-se que o pessoal envolvido nos estudos, contratado ou não tem formação, treinamento, experiência e competência adequadas via :– Descricão de cargo– Currículo;– Sistema e registros de treinamento;– On-the-job;– E ENTREVISTA PESSOAL


Equipamentos : ExercEquipamentos : Exercííciocio

Você vai avaliar um sistema ISO 17025 em um laboratório e quer estabelecer o check-list para auditar os equipamentos analíticos.Listar os itens do check-list.


Equipamentos : RespostaEquipamentos : Resposta

Configuração adequada ?Capacidade adequada ?Localização adequada ?Operação descrita em POP ?Manutenção preventiva descrita em POP ?Manutenção corretiva descrita em POP ?Ajuste / Calibração descritos em POP ?O eqto. sofre limpeza e manutenção preventiva ?

O eqto. sofre manutenção corretiva ?O eqto. é ajustado / calibrado?Padrão rastreável ?São mantidos registros de manutenção preventiva ?São mantidos registros de manutenção corretiva?São mantidos registros de ajuste / calibração ?

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