Domingos C Ferreira

O Dossier de Autorização de Introdução no Mercado

Domingos de Carvalho FerreiraVice-Presidente da Comissão de Avaliação de Medicamentos do INFARMED

([email protected])

MINISTÉRIO DA SAÚDEINSTITUTO NACIONAL DA FARMÁCIA E DO MEDICAMENTO - INFARMED

Dossier de AIMPedidos de Autorização de Introdução no Mercado

De acordo com a legislação, normas regulamentares e normas científicas existem na União Europeia:

Procedimento Nacional

Procedimento Reconhecimento Mútuo

Procedimento Centralizado

Dossier de AIMObjectivo da qualidade farmacêutica

Assegurar as características iniciais de um determinado medicamento durante o prazo de validadeAs características de qualidade permitem, de forma indirecta, garantir que as características de eficácia e segurança desejadas sejam mantidas

MEDICAMENTO

Qualidade

Segurança Eficácia

Dossier de AIMComposição e impacto dos constituintes na

qualidade do medicamento

MEDICAMENTO

Qualidade, Segurança e Eficácia

Substância(s)Activa(s) Excipientes Materiais

de Embalagem

Dossier de AIMEtapas da avaliação farmacêutica

Qualidade farmacêutica

Desenvolvimento galénicoProcesso de fabrico e validaçãoControlo das matérias-primasControlo do produto acabadoEstabilidade da substância activa e produto acabado

Dossier de AIMDocumento Técnico Comum (CTD)

Dossier de AIMOrganização do CTD

Módulo 1 – Informação administrativa, regional e nacional

Módulo 2 – Sumário geral de qualidade, sumário e avaliação crítica pré-clínica e sumário e avaliação crítica clínica

Módulo 3 – Documentação química, farmacêutica e biológica (Norma Orientadora M4Q)

Módulo 4 – Relatórios dos ensaios toxicológicos e farmacológicos da substância activa e do medicamento (Norma Orientadora M4S)

Módulo 5 – Relatórios dos ensaios clínicos (Norma Orientadora M4E)

Dossier de AIMOrganização do CTD - Qualidade






Dossier de AIMOrganização do CTD - Qualidade






Dossier de AIMOrganização do CTD – Módulo 1

1.3 Resumo das características do medicamento, rotulageme folheto informativo

1.3.1 Resumo das características do medicamento

1.3.2 Rotulagem

1.3.3 Folheto informativo








2.1 Índice do CTD (Módulos 2- 5)

2.3 Sumário geral de qualidade

2.4 Avaliação crítica pré-clínica

2.5 Avaliação crítica clínica

2.6 Sumário pré-clínico

2.7 Sumário clínico

2.2 Introdução

Dossier de AIMMódulo 2.3 “Sumário geral de qualidade” - Objectivos

Representa um resumo do Módulo 3 (informação suficiente de cada secção que constitui o Módulo 3, contudo não deve exceder 40 páginas de texto, excluindo tabelas e figuras)

Deve salientar os parâmetros críticos do produto e justificar os casos em que não são seguidas as “guidelines”

Deve incluir a discussão dos assuntos do Módulo 3 que suportem informação para outros Módulos


2.3.S Substância activa

2.3.P Produto acabado








3.1 Índice do Módulo 3

3.2 Dados

3.2.S Substância activa

3.2.P Produto acabado

3.2.A Apêndices

3.2.R Informação regional

3.3 Referências bibliográficas


3.2.S SUBSTÂNCIA ACTIVA 3.2.P PRODUTO ACABADO

3.2.S.1

3.2.S.2

3.2.S.3

3.2.S.4

3.2.S.5

3.2.S.6

3.2.S.7

Informações gerais

Processo de fabrico

Caracterização

Controlo da substância activa

Substâncias de referência ou materiais

Sistema recipiente-fecho

Estabilidade

3.2.P.1

3.2.P.2

3.2.P.3

3.2.P.4

3.2.P.5

3.2.P.6

3.2.P.7

3.2.P.8

Descrição e composição do produto acabado

Desenvolvimento galénico

Produção do produto acabado

Controlo de excipientes

Controlo do produto acabado

Substâncias ou materiais de referência


Estabilidade

Dossier de AIM3.2.S Substância activa

3.2.S.1 Informações gerais

Nomenclatura, estrutura e propriedades gerais

3.2.S.2 Processo de fabrico

3.2.S.3 Caracterização

3.2.S.4 Controlo da substância activa

3.2.S.5 Substâncias de referência ou materiais

3.2.S.6 Sistema recipiente-fecho

3.2.S.7 Estabilidade




Fabricante(s), descrição do processo e do controlo em processo, controlo dos materiais, controlo das etapas críticas e dos produtos intermédios,validação do e/ou avaliação e desenvolvimento do processo de fabrico










Elucidação da estrutura e outras características e impurezas










Especificações, procedimentos analíticos, validação dos procedimentos, análise de lotes e justificação das especificações




























Sumário e conclusões do estudo de estabilidade, protocolo do estudo de estabilidade a ser realizado após aprovação da AIM e compromisso da realização deste e resultados do estudo de estabilidade


3.2.S SUBSTÂNCIA ACTIVA 3.2.P PRODUTO ACABADO

3.2.S.1

3.2.S.2

3.2.S.3

3.2.S.4

3.2.S.5

3.2.S.6

3.2.S.7

Informações gerais

Processo de fabrico

Caracterização

Controlo da substância activa

Substâncias de referência ou materiais


Estabilidade

3.2.P.1

3.2.P.2

3.2.P.3

3.2.P.4

3.2.P.5

3.2.P.6

3.2.P.7

3.2.P.8

Descrição e composição do produto acabado

Desenvolvimento galénico

Produção do produto acabado

Controlo de excipientes

Controlo do produto acabado

Substâncias ou materiais de referência


Estabilidade

Dossier de AIM3.2.P Produto acabado

3.2.P.1 Descrição e composição do produto acabado

3.2.P.2 Desenvolvimento galénico

3.2.P.3 Produção do produto acabado

3.2.P.4 Controlo dos excipientes

3.2.P.5 Controlo do produto acabado

3.2.P.6 Substâncias ou materiais de referência

3.2.P.7 Sistema recipiente-fecho

3.2.P.8 Estabilidade














Fabricante(s), dimensão do lote, descrição do processo de fabrico e do controlo em processo, controlo das etapas críticas e dos produtos intermédios e validação do processo de fabrico e/ou avaliação











Especificações, procedimentos analíticos, validações analíticas, justificação das especificações, excipientes de origem humana ou animal e excipientes novos











Especificações, procedimentos analíticos, validações analíticas, análise de lotes, caracterização das impurezas e justificação de impurezas































Sumário e conclusões do estudo de estabilidade, protocolo do estudo de estabilidade a ser realizado após aprovação da AIM e compromisso da realização deste e resultados do estudo de estabilidade

Dossier de AIMAlterações de AIM (procedimento nacional – DL nº85/2004, 15/04)

Alteração tipo I ou alteração menor

Alteração tipo II ou alteração maior

Alteração de valor equivalente a uma nova autorização



Tipo IA (aprovadas tacitamente por ausência de resposta ao fim de 14 dias)

Tipo IB (requerem avaliação técnico científica num prazo não inferior a 30 dias)

(42 alterações Ex: alteração dos termos de fabrico, substituição de um excipiente por outro excipiente compatível, mudança do fabricante da substância activa, etc)






(alterações não abrangidas no âmbito do anexo I nem no anexo II do presente Decreto-Lei, de que faz parte integrante)






(alterações descritas no anexo II do presente Decreto-Lei e que, por modificarem de modo substâncial os termos da autorização, importam a apresentação de um novo pedido de autorização de introdução do medicamento em questão no mercado, como exemplo: alterações da substância activa; alterações da dosagem, da forma farmacêutica e da via de administração)

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