Ética e PesquisaÉtica e Pesquisa

AçãoAção

ÉticaÉticaJustificativa

ReflexõesPareceres

MoralMoralNormasDiretrizes

Códigos ProfissionaisPreceitos Religiosos

LegalLegal Legislação

LeisResoluçõesPortarias

PesquisaPesquisa

ÉticaÉticaJustificativa

Respeitoà Pessoa

MoralMoralNormas

Diretrizes CIOMSDeclaração Helsinki Códigos Profissionais

LegalLegal Legislação

Lei 8974/95 Res. 196/96

CTNBio 08/97

Defesa da VidaDefesa da Vida

Critérios para Avaliação de Critérios para Avaliação de Projetos de PesquisaProjetos de Pesquisa

Geração de Geração de ConhecimentoConhecimento

RelevânciaRelevância ExeqüibilidadeExeqüibilidade

Defesa da VidaDefesa da Vida

Respeito à PessoaRespeito à Pessoa

Deveres dos Deveres dos PesquisadoresPesquisadorespara com os para com os

AnimaisAnimais

Deveres dos Deveres dos PesquisadoresPesquisadorespara com os para com os EcossistemasEcossistemas

ParticipanteParticipante PesquisadorPesquisador

TrabalhadorTrabalhador SociedadeSociedade

Respeito à PessoaRespeito à Pessoa

Relação risco-benefícioRelação risco-benefício

Risco baseado em estudos anteriores

Benefício provável

Risco desconhecido não é igual a zero

Riscoprocesso

ParticipantePesquisadorTrabalhador

Sociedadeproduto

Participante

Sociedade

Biossegurança

Pesquisador - B. Freedman - 1987Estudos comparativos aleatórios somente podem ser realizados quando não há evidências de maior risco ou benefício para os participantes de cada um dos grupos.

Our little lives are kept in equipoise By opposite attractions and desires.

Henry Longfellow

EquipolênciaParticipante - R. Veatch - 2001Estudos comparativos aleatórios somente podem ser realizados quando há equipolência de métodos e não há preferência pelo uso de qualquer um dos métodos proposto.

EquipolênciaEquipolência

Seleção eqüitativa dos participantesSeleção eqüitativa dos participantes

Grupos vulneráveis•menores de 18 anos•gestantes•populações pobres•populações indígenas•presidiários•militares•religiosos•funcionários•alunos•deficientes mentais•incapazes

Estimativa do número de participantes

ProteçãoX

Acesso

Preservação da PrivacidadePreservação da Privacidade

Garantia de não revelação da identificação dos participantes

Utilização de imagens e sons só com autorização específica

Cuidado com utilização de registros (laudos, exames, imagens...)

Acompanhamento posterior ao estudo

Revelação para familiares expostos

Risco de acesso às informações pessoais por empregadores, seguradoras...

Uso apenas para o projeto

Consentimento InformadoConsentimento Informado

Capacidade para decidir

Voluntariedade

InformaçãoLinguagem adequada

Objetivos e procedimentosRiscos, desconfortos, benefíciosDireitos do participante

AutorizaçãoDocumento por escritoAssinado em 2 vias

Não é isenção de responsabilidade, nem apenas conhecimento de risco.

Pesquisas com Material BiológicoPesquisas com Material Biológico

Humano e Identificávelconsentimento informado

Humano e Não Identificávelsem riscos ou benefíciospara o participante

Uso apenas para a finalidade do projeto

Não Humano riscos para os pesquisadores e trabalhadores

Pesquisas em Bases de DadosPesquisas em Bases de Dados

Bases históricasCompromisso para uso de dados

Preservação da privacidade

Bases contemporâneasConsentimento Informado

Uso apenas para a finalidade do projeto

Pesquisas em Modelos AnimaisPesquisas em Modelos Animais

Origem dos animais

Manutenção adequada

Sofrimento e StressDorMorte

Cálculo do tamanho da amostra

Adequação do modelo animal

Pesquisas em EcossistemasPesquisas em Ecossistemas

Coleta de materialmateriais redundantescoleções para aprendizado

Observação X Intervenção

História Natural X História Naturalizada

Comitê de Ética em Comitê de Ética em PesquisaPesquisa

Independência

Participação da sociedade •Pesquisadores

•Multiprofissional •Representantes dos usuários

Acompanhamento dos projetos

Ação educativa

Avaliação Ética e Metodológica

Projeto de pesquisa por escrito

Identificação dos pesquisadores

Ministério da Ministério da

Ciência e TecnologiaCiência e Tecnologia

Comissão Técnica Comissão Técnica Nacional de Nacional de

BiossegurançaBiossegurança(CTNBio)(CTNBio)

Ministério da Ministério da

Ciência e TecnologiaCiência e Tecnologia

Comissão Técnica Comissão Técnica Nacional de Nacional de

BiossegurançaBiossegurança(CTNBio)(CTNBio)

MinistérioMinistério

da Saúdeda Saúde

Comissão Nacional Comissão Nacional de Ética em Pesquisade Ética em Pesquisa

(CONEP)(CONEP)

Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária

(ANVISA)(ANVISA)

MinistérioMinistério

da Saúdeda Saúde

Comissão Nacional Comissão Nacional de Ética em Pesquisade Ética em Pesquisa

(CONEP)(CONEP)

Agência Nacional de Agência Nacional de Vigilância SanitáriaVigilância Sanitária

(ANVISA)(ANVISA)

Comitê de Ética em PesquisaComitê de Ética em Pesquisa

InstituiçãoInstituição

Comitê de Ética Comitê de Ética em Pesquisaem Pesquisa

(CEP)(CEP)

Comissão Interna Comissão Interna de Biossegurança de Biossegurança

(CIBio)(CIBio)

InstituiçãoInstituição

Comitê de Ética Comitê de Ética em Pesquisaem Pesquisa

(CEP)(CEP)

Comissão Interna Comissão Interna de Biossegurança de Biossegurança

(CIBio)(CIBio)

Conflito de InteresseConflito de Interesse

Pesquisador•Interesse Científico X Interesse Político

•Não divulgação de resultados•Interesse Científico X Interesse Econômico

•Apropriação de bem público•Exploração pessoal de resultados institucionais

•Patrocínio privado•Patenteamento•Direcionamento

•Interesse Econômico X Interesse Social•Cláusulas de não divulgação

Participante•Interesse Científico X Interesse Econômico

•Amostra aleatória torna-se de conveniência•Respostas esperadas e não reais•Omissão de informações

HipócratesHipócratesAforisma I.1Aforisma I.1

A vida é breve,A vida é breve, a ciência é duradoura,a ciência é duradoura, a oportunidade é ardilosa,a oportunidade é ardilosa, a experimentação é perigosa, a experimentação é perigosa, o julgamento é difícil.o julgamento é difícil.