G2 - Check List baseado no Regulamento Tecnico do Manual de.doc

Check List baseado no Regulamento Tcnico do Manual de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF & C) da ANVISA, para o Prod

Check List baseado no Regulamento Tcnico do Manual de Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPF & C) da ANVISA, para o Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes Resolues GMC MERCOSUL 66/96 e 110/94.

As respostas devero atender s seguintes situaes :

Sim : significa que a empresa tem a ver com a questo e a est atendendo integralmente

No : significa que a empresa tem a ver com a questo mas no a est, no momento, atendendo

No se Aplica (NSA) : a questo no se aplica empresa auditada

Em Andamento (EA) : significa que a questo se aplica empresa e que a mesma est sendo

implementada.

Aplicao ANVISA : I = Imprescindvel ; N = Necessrio ; R = Recomendvel ; INF = Informativo

I = Interdio Imediata ; N = Interdio ; R = Pode levar interdio ; INF = No interdita

1. ADMINISTRAO E INFORMAES GERAIS Item SNNSAEAA

1. Existe prova da inscrio da empresa no rgo competente ?1.4

2. Existe autorizao de funcionamento para a empresa, pelo rgo Sanitrio Nacional ?1.5

3. A empresa possui autorizao de rgos competentes, para funcionamento, referente

localizao, proteo ambiental e segurana de instalaes ?1.6

4. H plantas dos edifcios, instalaes, construes, disponveis para verificao ?1.7

5. A superfcie do terreno ocupada pelas construes da empresa est disponvel ? 1.8

6. Existe e est disponvel o nmero de funcionrios pertencentes empresa ?1.9

7. O nmero de funcionrios que est diretamente ligado s operaes de produo est definido ?1.10

5. Os funcionrios possuem fichas mdicas ? PCMSO e PPRA 1.11

6. H lista de todos os produtos de propriedade da empresa, que esto em comercializao

e a dos que no esto ?1.12

7. Todos os produtos esto devidamente registrados no rgo Sanitrio Nacional competente ? 1.13

8. Importa matria-prima ?1.14

9. Importa produto acabado ?1.15

10. Exporta matria-prima ?1.16

11. Exporta produto acabado ?1.17

12. A empresa realiza produo com terceiros (parceria, aliana ou outra relao) ? 1.18

13. Existe contrato, caso a pergunta anterior se aplique ?1.18.1

14. H documentos que estabelecem as responsabilidades de ambas as partes nos neg-

cios e nas operaes realizadas por e em terceiros ?1.18.2

2. ALMOXARIFADO : RECEBIMENTO, ESTOCAGEM E EXPEDIO Item SNNSAEAA

1. Quanto ao aspecto externo, o edifcio, fachadas, construes aparentes, muros, da

empresa, apresentam bom estado de conservao ?2.a.1R

2. Os arredores do edifcio, instalaes, muros, esto limpos ?2.a.2R

3. Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais (Vetores) ?2.a.3N

4. Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prxima ao edifcio ?2.a.4INF

5. Esto adequadas as condies fsicas/estado de conservao do almoxarifado, estrutura,

paredes e tetos ?2.a.5R

6. As vias de acesso aos depsitos so adequadas (permitem movimentao livre) ? 2.a.6R

7. O piso do almoxarifado cumpre os requisitos de higiene e segurana ? (Quais os requisi-

tos especficos para piso de almoxarifado de empresas do segmento em questo ?)2.b.1N

8. Seu estado (do piso do almoxarifado) de higiene adequado ?2.b.2N

9. de fcil limpeza (piso do almoxarifado) ?2.b.3R

10. As paredes internas do almoxarifado esto bem conservadas ?2.b.4R

11. Seu estado (das paredes internas do almoxarifado) higinico adequado ?2.b.5N

12. Elas (as paredes internas) apresentam pinturas que assegurem manuteno e condies

de higiene/limpeza ? 2.b.6R

13. Os tetos do almoxarifado esto em boas condies gerais (gretas, rachaduras, goteiras e

pintura descascando) ? 2.b.7R

14. Seu estado (do teto do almoxarifado) de conservao e higiene adequado ? 2.b.8N

2. ALMOXARIFADO - continuaoItem SNNSAEAA

15. Os esgotos e encanamentos do almoxarifado esto em bom estado e funcionando ?2.b.9N

16. A qualidade e a intensidade da iluminao so adequadas ? (atendem s necessidades) 2.c.1R

17. A ventilao do local (almoxarifado e depend6encias) adequada ? 2.c.2R

18. O setor (almoxarifado, instalaes e ambiente) est limpo ?2.c.3R

19. As instalaes eltricas (almoxarifado/instalaes) esto em bom estado de conservao2.c.4R

20. A temperatura do local (do almoxarifado) condizente com as condies necessrias de armazena-

mento de insumos e produtos acabados ? (Verificar cuidados de armazenamento informados pelo

Fornecedor e qual a faixa de temperatura ideal para ser mantida) 2.c.5N

21. A temperatura do almoxarifado controlada e registrada ? (ver registros na inspeo) 2.c.6R

22. Foram notados indcios da presena de roedores, insetos, aves ou outros animais ?2.c.7INF

23. Existe uma sistemtica de combate aos mesmos, caso a questo anterior seja positiva ?2.c.8N

24. Essa sistemtica tem sido utilizada regularmente (freqncia) e h registros ?2.c.9R

25. Existe um responsvel pela sua execuo ? 2.c.10R

26. Existe equipamento de segurana para combater incndios ?2.c.11N

27. O acesso a extintores e mangueiras est livre e fcil de chegar at eles ? (rea delimita-

da de 1 m2, pintada no cho, debaixo do equipamento, com tinta vermelha) 2.c.12N

28. Existem sanitrios em quantidade suficiente, masculino e feminino ( 1 para 12 ) ? 2.c.13R

29. Eles (sanitrios) esto limpos ?2.c.14R

30. Existe um salo restaurante (dependendo no nmero de funcionrios) ? 2.c.15INF

31. Ele (salo) est limpo ?2.c.16R

32. Existem vestirios em quantidade suficiente (verificar nmero e estado) ?2.c.17R

33. Esto (os vestirios) dentro do almoxarifado ?2.c.17.1INF

34. Esto limpos (os vestirios) e em condies adequadas de uso ?2.c.18R

35. Os funcionrios esto uniformizados ?2.c.19N

36. Os uniformes esto limpos e em boas condies ?2.c.19.1R

37. H necessidade de cmara frigorfica para as operaes da empresa ?2.c.20INF

38. Se houver necessidade, ela existe ?2.c.21N

39. A temperatura da cmara frigorfica controlada e registrada ?2.c.22R

40. Qual a temperatura no momento da inspeo ?2.c.22.1INF

41. As balanas so calibradas ? (ver validade e contrato) 2.c.23N

42. H freqncia definida para as calibraes ?2.c.23.1INF

43. As calibraes so registradas ? (SES cobra pesos para aferio ? Interna )2.c.24N

44. A disposio do armazenamento (LAY OUT) preserva a integridade dos materiais ?2.c.25N

45. Existem reas ou sistemas, fisicamente separados, que garantam a separao de in-

sumos, produtos semi-acabados e produtos acabados ? 2.c.26R

46. Existe uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos em quarentena ?2.c.27N

47. Existe uma rea ou sistema que delimite ou restrinja o uso de insumos reprovados ?2.c.28N

48. Existe rea ou sistema que delimite ou restrinja o armazenamento de etiquetas ou rtulos ?2.c.29R

49. Existe local para armazenamento de produtos inflamveis e explosivos ?2.c.30N

50. Esse local est situado em setor ou rea externa ou apropriada para esse fim ?2.c.31INF

51. Oferece condies de segurana para todos (rea aprovada por bombeiro) ? 2.c.32N

52. Existem recipientes para o lixo, em condies e quantidade adequadas ?2.c.33N

53. Esto bem fechados e identificados ?2.c.34N

54. So esvaziados com freqncia (na inspeo isso foi possvel constatar) ? 2.c.35INF

55. realizada inspeo na recepo das matrias-primas (H um check list, por exemplo) ? 2.d.1N

56. Os documentos usados para a recepo so adequados (datas, peso, lote, laudo tcnico,

nome da MP, etc) ?2.d.2N

57. A identificao (rtulo ou etiqueta) est completa e devidamente aderida embalagem ?2.d.3N

58. Quando de seu recebimento, cada lote de MP recebe um nmero de registro ou outro ?2.d.4N

59. Seu emprego/uso correto, usado para identificar a MP at o final de sua utilizao ?2.d.5N

60. Antes da liberao pelo Controle da Qualidade, a matria-prima permanece em quarentena e devi

damente rotulada como tal (H rea definida para isso) ? 2.d.6N

2. ALMOXARIFADO - continuaoItem SNNSAEAA

61. A identificao da MP documentada, colocando-se o rtulo de aprovado no corpo do re

cipiente/embalagem que a contm, e no na tampa ? (Verificar exemplos)2.d.7N

62. Todas as MPs, sem exceo, so amostradas pelo Controle da Qualidade, de acordo

com sistemticas/rotinas adequadas e confiveis ? (Bibliografia das anlises)2.d.8N

63. Uma MP j aprovada, etiquetada e transferida para o almoxarifado correspondente ?2.d.9N

64. O prazo de validade, ou data de re-anlise, est indicado no rtulo ?2.d.10R

65. As MPreprovadas so devidamente identificadas e isoladas ?2.d.11N

66. A disposio do armazenamento (lay out) garante a identidade e integridade das MPs ?2.d.12R

67. Existe sistema (sistemtica/sistema On Line) adequado para o controle do estoque ?2.d.13INF

68. As embalagens contendo insumos (tambores, bombonas, barricas, caixas, etc) esto se-

guramente fechadas ?2.d.14N

69. O uso de MPs respeita a ordem de entrada, utilizando-se primeiro as mais antigas (FIFO) ?2.d.15R

70. Existem recipientes para lixo esto devidamente identificados, em locais de fcil uso ? 2.d.16N

71. Esto bem fechados (os recipientes para lixo) ?2.d.17N

72. So esvaziados com freqncia (verificar situao no momento da inspeo) ?2.d.18INF

73. realizada inspeo na recepo dos materiais para embalagens ?2.e.1R

74. Os documentos usados para recepo so adequados (Check List = MPs) ?2.e.2N

75. A identificao (rtulo ou etiqueta) est completa e devidamente aderida ? 2.e.3N

76. Antes de sua liberao pelo Controle da Qualidade, os materiais ou embalagens perma-

neceram em quarentena e devidamente rotulados como tal (se for o caso) ?2.e.4N

77. Todos os materiais/embalagens, sem exceo, so amostrados pelo Controle da Quali-

dade, de acordo com sistemas adequados e confiveis (descrever mtodos de anlises)? 2.e.5N

78. Os materiais j aprovados so etiquetados como tais e transferidos para o almoxarifado

ou rea correspondente ? 2.e.6N

79. Os materiais reprovados so devidamente identificados e isolados ?2.e.7N

80. Existem recipientes para lixo, em quantidade, e esto devidamente etiquetados ?2.e.8N

81. Os recipientes (para lixo) esto bem fechados (Verificar exemplos) ?2.e.8.1N

82. Eles ( os recipientes para lixo) so esvaziados com freqncia (Verificar exemplos) ? 2.e.8.2INF

83. Existe sistema adequado para o controle de estoque de materiais para embalagens ?2.e.9INF

84. As embalagens esto adequadamente acondicionadas ?2.e.10N

85. O depsito (local definido no almoxarifado) exclusivo para o(s) produto(s) acabado(s) ?2.f.1R

86. Existe uma rea de quarentena para produto acabado, perfeitamente identificada como

tal, de maneira a evitar mistura ou despacho de produto sem aprovao final ?2.f.2N

87. O depsito encontra-se devidamente ordenado (em ordem diferente de organizado) ?2.f.3R

88. Com limpeza adequada (depsito) ?2.f.3.1N

89. Com iluminao adequada s necessidades (depsito) ?2.f.3.2R

90. Com ventilao tambm adequada s necessidades (depsito) ?2.f.3.3.R

91. mantido um sistema de registro de entrada e do estoque de produto acabado ? 2.f.4R

92. O sistema de registro e controle dos despachos de produto acabado observa a correspon

dente relao seqencial de lote, data de entrada, data de sada e observao de data

de vencimento ?2.f.5R

93. O armazenamento do produto acabado realiza-se com a devida ordem de segurana, evi

tando possveis misturas no seu controle e despacho, assim como acidentes no seu ma-

nuseio ? (Despacho = Expedio)2.f.6R

94. Os produtos so empilhados com segurana (nmero mximo de cxs sobre outras cxs) ? 2.f.7R

95. O produto acabado armazenado encontra-se isolado do piso e afastado das paredes, pa-

ra facilitar a limpeza e higiene e, conseqentemente, favorecer a conservao ?2.f.8N

96. O depsito est protegido contra a entrada de aves, insetos, roedores ou outros animais?2.f.9N

97. Existe programa de sanitizao (desratizao, desinsetizao, etc) e registro das execues ?2.f.10N

98. Existem equipamentos (extintores, mangueiras, etc, em quantidade suficiente para com-

bater e debelar incndios ?2.f.11R

99. Esto bem localizados, delimitados com marcaes e o acesso aos mesmos est desim-

pedido ? 2.f.12INF

100. Verifica-se com freqncia seu correto funcionamento (H registros disso) ?2.f.12.1R

2. ALMOXARIFADO continuaoItem SNNSAEAA

102. Essas verificaes esto devidamente registradas (ver registros) ?2.f.12.2R

103. A superfcie dos pisos, paredes e tetos do depsito de fcil limpeza ?2.f.13N

104. Produtos vencidos so retirados do almoxarifado, destrudos e o processo registrado? 2.f.14N

105. Todos os produtos armazenados esto dentro de seu prazo de validade ?2.f.15N

106. Realizam-se inventrios periodicamente, dos materiais, insumos e produtos acabados ?2.f.16R

107. Existem registros correspondentes desses inventrios ?2.f.17INF

108. Existe um controle de distribuio de produtos acabados (rotina, sistemtica, etc) ?2.f.18R

3. DEVOLUES DE PRODUTOS ACABADOSItem SNNSAEAA

3.1 Existe uma rea que delimite ou restrinja o armazenamento de produtos devolvidos ?

( obrigatrio identificar o produto devolvido, no a rea ; mas a rea deve existir)3.1N

3.2 Esses produtos devolvidos so identificados como tais ?3.2N

3.3 Existe pessoa responsvel designada para a tomada de decises para a sua execuo ?3.3N

3.4 O Controle da Qualidade informado da recepo dessas devolues ? 3.4N

3.5 So mantidos registros das anlises, resultados e decises, como conseqncia das de-

volues ? 3.5R

3.6 Aps anlises, ocorre destruio ou reprocessamento, segundo os resultados obtidos ? 3.6N

3.7 Os resultados das inspees e anlises so devidamente registrados ?3.7R

3.8 Todas as decises so devidamente registradas ?3.8R

3.9 Os registros so anexados ou se faz alguma referncia dos mesmos nas documentaes

de cada lote de produto acabado devolvido ? 3.9R

4. RECOLHIMENTO DE PRODUTOSItem SNNSAEAA

4.1 A empresa estabelece e mantm procedimentos para o recolhimento de produtos do mercado ?4.1R

4.2 A empresa estabelece e mantm sistemtica que garanta a correta aplicao dos proce-

dimentos ?4.2R

4.3 Existe pessoa responsvel designada para a coordenao e execuo dos procedimen-

tos ? 4.3R

4.4 Quando a pessoa responsvel designada no pertencer ao Controle da Qualidade, a

mesma informada das operaes efetuadas ?4.4R

4.5 So mantidos registros dos recolhimentos, bem como de suas causas ?4.5N

4.6 Recolhimentos por desvios da qualidade, as autoridades so informadas imediatamente?4.6N

4.6 So tomadas providncias para o recolhimento em todo o territrio distribudo ? 4.6.1N

4.7 Existe documentao dos recolhimentos e seu devido registro ?4.6.2N

4.8 Os registros de distribuio dos produtos, em nvel primrio (do fabricante ao receptor),

permanecem disponveis para uma rpida ao de recolhimento do mercado ?4.7R

4.9 Esses registros contm informaes que permitam o rastreamento do(s) cliente(s) da dis-

tribuio primria ?(Localizao do recebedor do produto) 4.7.1R

4.10 As informaes dos clientes so conhecidas e esto disponveis ?4.7.2INF

4.11 Existe rea apropriada e segura para a armazenagem dos produtos recolhidos ?4.8N

4.12 Essa rea est delimitada fsica e administrativamente, bem como os produtos recolhi-

dos, enquanto aguardam seu destino ? 4.8.1N

4.13 Existem relatrios conclusivos sobre todo o processo para cada produto recolhido ?

(Estudo de rastreabilidade e das causas das no-conformidades)4.9R

4.14 Existem relatrios sobre o destino dos produtos recolhidos no mercado ?4.10R

5. SISTEMAS E INSTALAES DE GUAItem SNNSAEAA

5.1 A empresa utiliza gua potvel ? 5.INF

5.2 A empresa utiliza gua purificada ?5.INF

5.3 A procedncia da gua potvel da rede pblica ou de poos artesianos ou de ambas ? 5.a.1INF

5.4 A empresa possui caixa(s) dgua ?5.a.2R

5.5 feito algum tratamento antes da gua ser armazenada ?5.a.3N

5.6 feita limpeza da(s) caixa(s) dgua ?5.a.4N

5. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA - continuaoItem SNNSAEAA

5.7 H freqncia definida para a limpeza da(s) caixa(s) dgua ? (Verificar evidncias)5.a.4.1N

5.8 Existem registros ? (Verificar exemplos) 5.a.4.2N

5.9 Existem procedimentos escritos para a limpeza da(s) caixa(s( dgua e so utilizados ? 5.a.5R

5.10 So feitos testes fsico-qumicos em amostras da gua ?5.a.6N

5.11 H freqncia definida para isso ?5.a.6.2N

5.12 Existem registros ? (Verificar evidncias)5.a.6.3N

5.13 So feitos testes bacteriolgicos em amostras da gua ? 5.a.7N

5.14 H freqncia definida para isso ?5.a.7.1N

5.15 Existem registros ? (Verificar evidncias) 5.a.7.2N

5.16 So colhidas amostras de gua em diversos pontos da fbrica para efetuar a contagem

bacteriana ?5.a.8N

5.17 Existem registros ? (Verificar evidncias)5.a.8.1N

5.18 Tubulaes utilizadas para transporte de gua potvel esto em bom estado de conser-

vao e limpeza ?5.a.9N

5.19 A proviso de gua faz-se sob presso positiva contnua, em um sistema livre de defei-

tos ? (Verificar evidncias) 5.a.10R

5.20 A gua potvel usada como fonte de alimentao para sistemas de produo de gua

purificada ?5.bINF

5.21 A indstria possui equipamento deionizador, para produo de gua purificada ?5.b.1.1INF

5.22 A gua que abastece o deionizador tratada ?5.b.1.2INF

5.23 Existe pessoal capacitado para operar o sistema e o responsvel pela operao est

presente ?5.b.1.3R

5.24 Existe manual de operao para o sistema e utilizado ? (Verificar evidncias)5.b.1.4R

5.25 As resinas so regeneradas com freqncia definida ?5.b.1.5N

5.26 Existem registros dessa tarefa ?5.b.1.5.1INF

5.27 Se a gua que abastece o deionizador clorada, existe um sistema para a retirada do

cloro antes do deionizador ?5.b.1.6INF

5.28 Existe(m) depsito(s) para a gua deionizada ?5.b.1.7INF

5.29 H algum tratamento da gua para evitar contaminao bacteriolgica (filtro, RUV, etc)? 5.b.1.7.2INF

5.30 So feitos testes fsico-qumicos na gua deionizada ?5.b.1.8N

5.31 Existem registros desses testes ?5.b.1.8.2N

5.32 So feitos testes bacteriolgicos na gua deionizada ?5.b.1.9N

5.33 Existem registros desses testes ?5.b.1.9.2N

5.34 O transporte ou circulao da gua deionizada feito por tubulao ou outro sistema a-

dequado ? (Material adequado)5.b.1.10N

5.35 A gua deionizada liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada ? 5.b.1.11R

5.36 feita sanitizao do sistema de tratamento da gua (Deionizador) ?5.b.1.12N

5.37 Existem registros dessa sanitizao ?5.b1.12.2N

5.38 Existem procedimentos escritos para a sanitizao do sistema de deionizao da gua?5.b.1.13N

5.39 feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema e existem registros ?5.b.1.14INF

5.40 Existe algum tipo de filtro no sistema ? 5.b.1.15R

5.41 feita sanitizao do(s) cartucho(s) do(s) filtro(s) ? 5.b.1.16N

5.42 Existem registros dessa sanitizao (cartucho(s) do(s) filtro(s)) ?5.b1.16.1N

5.43 Existem procedimentos escritos para a sanitizao dos cartuchos e so utilizados ?5.b.1.17N

5.44 O sistema de purificao da gua validado ? (Por rgo competente ou credenciado)5.b.1.18N

5.45 Existem registros dessa validao ?5.b1.18.1N

5.46 A indstria possui equipamento de tratamento de gua por osmose reversa para produ-

o de gua purificada ?5.b.2.1INF

5.47 A gua que abastece o sistema de osmose tratada ?5.b.2.2INF

5.48 Existe pessoa capacitada para operar o sistema e o responsvel pela operao est presente ?5.b.2.3N

5.49 Existe manual de operao do sistema de osmose e tem sido utilizado ? 5.b.2.4R

5.50 Existe depsito para essa gua e o material dele adequado ? 5.b.2.5INF

5. SISTEMAS E INSTALAES DE GUA - continuaoItem SNNSAEAA

5.51 H tratamento para evitar contaminao bacteriolgica da gua (RUV, filtro, etc) ?5.b.2.5.1INF

5.52 So realizados testes fsico-qumicos na gua tratada na osmose reversa (OR) ?5.b.2.6N

5.53 H registros dessa rotina ? (Verificar evidncias) 5.b.2.6.2N

5.54 So feitos testes bacteriolgicos na gua tratada na osmose reversa ?5.b.2.7N

5.55 H registros dessa rotina ? (Verificar evidncias)5.b.2.7.1N

5.56 O transporte ou circulao dessa gua feito por tubulao ou outro meio adequado ?5.b.2.8N

5.57 A gua tratada na OR liberada pelo Controle da Qualidade antes de ser utilizada ?5.b.2.9N

5.58 feita sanitizao do sistema de tratamento de gua por osmose reversa (STOR) ?5.b.2.10N

5.59 Existem registros dessas operaes ? H periodicidade definida ?5.b2.10.2N

5.60 Existem procedimentos escritos para a sanitizao do STOR e esto sendo utilizados ?5.b.2.11N

5.61 feita manuteno preventiva nos equipamentos do STOR ?5.b.2.12INF

5.62 H registros dessa rotina de manuteno ? (Verificar a periodicidade) 5.b2.12.1INF

5.63 Existe algum tipo de filtro no Sistema de Tratamento por Osmose Reversa ?5.b.2.13R

5.64 feita a sanitizao do(s) cartucho(s) do(s) filtro(s) e h registros dessa prtica ? 5.b.2.14N

5.65 Existe procedimento para a sanitizao do(s) cartucho(s) do(s) filtro(s) e utilizado ?5.b.2.15N

5.66 O Sistema de Tratamento de gua por Osmose Reversa validado por rgo competen

te ou credenciado ?5.b.2.16N

7. PRODUO Item SNNSAEAA

7.1 Existe Plano de Treinamento para os funcionrios ?6.1R

7.2 A admisso de funcionrios precedida de exame mdico ?6.2N

7.3 O pessoal da empresa submetido a exame mdico peridico ? (verificar evidncias) 6.3R

7.4 Existe Plano de Assistncia Mdica permanente e emergencial para casos de enfermida-

des bruscas ou acidentes ?6.4R

7.5 Se o funcionrio manifesta leses ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou se-

gurana dos produtos, o mesmo excludo da atividade ?6.5I

7.6 Operaes onde haja contato com MP, embalagens ou produtos, utilizada paramenta-

co adequada ?6.6N

7.7 Existem instalaes de segurana com ducha e lava olhos ?6.7N

7.8 H Frmulas Padres (FP) para os produtos a serem fabricados ? 6.a.1I

7.9 H registros dessas frmulas e elas esto em acordo com os Laudos Tcnicos dos PA ?6.a.1I

7.10 Existe uma frmula para cada produto fabricado ? (H registros delas ?)6.a.1.1I

7.11 Essa frmula est preparada, revisada e aprovada por pessoas competentes e respon-

sveis e assinada por outra pessoa, tambm responsvel e competente ? (2 pessoas)6.a.1.2N

7.12 H procedimentos escritos sobre a forma de proceder, caso necessrio modificar a fr-

mula padro ? 6.a.1.3R

7.13 A frmula padro contm nome, forma, concentrao e prazo de validade do produto ?6.a.1.4R

7.14 A Frmula Padro (FP) centesimal ? (Se no for, qual o tipo ?)6.a.1.4.2N

7.15 H nome, cdigo, quantidade e unidades de cada componente na FP ?6.a.1.4.3N

7.16 Existem instrues detalhadas de todas e de cada uma das etapas de fabricao, setor

onde deve ser efetuada e equipamentos a serem utilizados ? 6.a.1.5N

7.17 Existem procedimentos para limpeza de equipamentos usados na fabricao de PAs ?6.a.1.6N

7.18 Existe responsvel pela verificao e execuo da limpeza dos equipamentos empregados ? 6.a.1.7R

7.19 H instrues claras e detalhadas de qual etapa de fabricao requer a interveno do

Controle da Qualidade, para o controle do processo produtivo, com indicao do responsvel e a data ?6.a.1.8N

7.20 H exigncia de anexar Ordem de Fabricao (OF) os registros grficos de tempera-

tura, presso e umidade, quando o processo requer o controle dos mesmos ?6.a.1.9R

7.21 H exigncia de anexar Ordem de Fabricao os rtulos de identificao das MPs e

materiais empregados, caso no exista outro sistema de segurana equivalente ? 6.a.1.10N

7.22 H calculo do rendimento real obtido nas diversas etapas de fabricao e relao com o

rendimento terico ? 6.a.1.11R

7.23 H instrues adequadas para rotular, embalar o produto e condies de conservao ?6.a.1.12N

7.24 H descrio do material de embalagem utilizado para o fracionamento, com cdigos,

quantidades e unidades de medida ?6.a.1.13N

7. PRODUO - continuaoItem SNNSAEAA

7.25 Todos os materiais de envase, linhas, equipamentos usados durante a produo, esto

identificados para indicar claramente o seu contedo ou a etapa de fabricao do lote ?6.a.1.14N

7.26 Os equipamentos, utenslios e material de envase esto localizados e/ou armazenados

em lugar que assegure sua integridade ? 6.a.1.15N

7.27 Existe um processo de cpia fiel da Frmula Padro que assegure sua exata reproduo ? 6.a.2.1N

7.28 Contm o nmero de lote nessa cpia fiel da FP ?6.a.2.2N

7.29 Contm nmeros de cdigos, de lote e de anlise de MPs e materiais de embalagens ? 6.a.2.3R

7.30 O clculo das MPs correto, tomando-se por base a frmula unitria ou centesimal ?6.a.2.4N

7.31 Se houver necessidade de modificar as instrues de fabricao, equipamentos, ambi-

ente e/ou outra condio, a modificao est assinada pro responsvel competente e

autorizado ?6.a.2.5N

7.32 Aps a finalizao do processo de fabricao, toda a documentao sobre o lote produ-

zido (registros da produo, rtulos, resultados analticos do controle do processo e do

produto acabado) arquivada em local de fcil recuperao e rastreabilidade ?6.a.2.6N

7.33 H tempo definido para a guarda dessa documentao e h realmente reviso disso ?6.a.2.7INF

7.34 A rea de pesagem e medidas est separada fisicamente das demais dependncias por

paredes ou outro tipo de separao ?6.b.1R

7.35 A rea de pesagem est limpa e os materiais usados para pesagem e medidas esto limpos?6.b.2N

7.36 Os materiais so guardados como tal (limpos) em local que assegure sua integridade ?6.b.4N

7.37 As balanas e recipientes de medida so calibrados regularmente ? 6.b.5N

7.38 H registros das calibraes ? (Verificar evidncias) 6.b.6R

7.39 Quando necessrio, durante as pesagens e/ou medidas, so usados equipamentos de

de proteo para os funcionrios ? 6.b.7N

7.40 Recipientes que contm matria-prima a ser pesada e/ou medida so limpos antes de

abertos ?6.b.8N

7.41 Aps a pesagem e/ou medida, esses recipientes so bem fechados ?6.b.9N

7.42 Aps pesagem e/ou medida, materiais so etiquetados imediatamente, a fim de evitar

misturas ?6.b.10N

7.43 Nessas etiquetas constam o nome do produto a que se destina o insumo ?6.b.11R

7.44 Tambm constam o nome do insumo, nmero do lote do insumo ?6.b.11.2N

7.45 Consta o nmero do lote do produto ? 6.b.11.4R

7.46 Consta a quantidade que foi pesada e/ou medida ? 6.b.11.5N

7.47 Consta o peso bruto ?6.b.11.6R

7.48 Consta o controle de pesagem ou medida do funcionrio que pesa com a respectiva as-

sinatura ? 6.b.11.7R

7.49 Os funcionrios esto com uniformes limpos e em boas condies ?6.b.12N

7.50 A rea de pesagem e medio possui ventilao adequada ?6.b.13.1N

7.51 A rea de pesagem e medio possui iluminao adequada ?6.b.13.2N

7.52 H controle de unidade e de temperatura na rea de pesagem e medio ? (VerifIcar)6.b.13.3INF

7.53 H sistema de exausto na rea de pesagem e medio ?6.b.14R

7.54 H separao entre os materiais j pesados e/ou medidos para cada lote de produto ? 6.b.15N

7.55 A rea de pesagem e medio possui local prprio para lavagem de utenslios de pesa-

gem e/ou medida ?6.b.16R

7.56 As matrias-primas mais antigas so esgotadas (usadas) primeiramente ?6.b.17R

7.57 H recipiente de lixo na rea de pesagem e medio, em quantidade adequada ?6.b.18N

7.58 Esto bem tampados ?6.b.19N

7.59 So esvaziados e limpos com freqncia ? (Verificar)6.b.19.1INF

7.60 Existe um sistema de preveno de contaminao cruzada durante a pesagem e/ou me

dida ?6.b.20N

7.61 Existe um sistema de proteo contra a contaminao do meio ambiente, atravs dos

sistemas de exausto ou de outro modo ?6.b.21R

7.62 O edifcio ou instalaes da produo, externamente, est em bom estado ?6.c.1.1R

7.63 As vias de acesso esto pavimentadas de modo que a poeira no fonte de contaminao ?6.c.1.2N

7.64 Os arredores do edifcio ou instalaes da produo esto limpos ?6.c.1.3N

7.65 Os tetos, paredes e janelas das instalaes da produo cumprem as normas de higie-

ne e segurana ? 6.c.1.4N

7. PRODUO - continuaoItem SNNSAEAA

7.66 Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais ?6.c.1.5N

7.67 As reas e instalaes da produo esto limpas ?6.c.2.1N

7.68 Existe u programa de limpeza por escrito (com rotina e freqncia definidas) ?6.c.2.2R

7.69 proibido comer, beber e fumar nos setores produtivos (Os funcionrios sabem disso)?6.c.2.3N

7.70 A proibio cumprida ?6.c.2.4N

7.71 Existem vestirios em quantidade suficiente para a toda os funcionrios da produo ?6.c.2.5INF

7.72 Existem sanitrios prximos rea de produo e em quantidade suficiente (1/12) ?6.c.2.6INF

7.73 Os sanitrios esto limpos, providos de gua fria/quente, sabo, toalhas ou secadores ?6.c.2.7R

7.74 A eliminao de gua servida, sobra e outros refugos, dentro e fora do edifcio e das

imediaes da produo, faz-se de forma segura e sanitria ?6.c.2.8N

7.75 Existe um salo restaurante ?6.c.2.9INF

7.76 Se no, onde as refeies so feitas ?6.c.2.10INF

7.77 Existem normas de segurana para as operaes de produo escritas e divulgadas ?6.c.2.11INF

7.78 Elas esto sendo cumpridas ?6.c.2.12INF

7.79 O pessoal da produo utiliza roupa adequada s tarefas que realiza ?6.c.2.13N

7.80 Existem bebedouros de gua potvel em locais adequados e em quantidade suficiente?6.c.2.14R

7.81 O pessoal utiliza calado adequado ao local de trabalho e s condies ali reinantes ?6.c.2.15N

8.82 proibido o acesso de pessoas com roupa inadequada s reas da produo ?6.c.2.16N

8.83 Os pisos cumprem os requisitos de higiene e segurana adequados a cada rea de trabalho ?6.c.2.17N

8.84 Nas aberturas h vetores contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais ?6.c.2.18N

8.85 Existe algum procedimento para combater roedores, insetos, aves ou outros animais ?6.c.2.19N

8.86 So descritas a freqncia, os mtodos, materiais utilizados e o responsvel pela exe-

cuo do combate a roedores/insetos/etc ? 6.c.2.20R

8.87 Os materiais usados no combate a roedores, etc, so aprovados pelos rgos Sanitrios ?6.c.2.21N

8.89 Verificou-se, previamente, o emprego e forma de aplicao, dos materiais anteriores, de

tal forma que a aplicao no signifique risco de contaminao dos equipamentos e produtos ?6.c.2.22N

8.90 A circulao interna s reas da produo adequada ?6.c.2.23R

8.91 Nas reas produtivas efetua-se controles de presso do ar, microbiolgicos, de partcu-

las, de umidade e de temperatura, quando for o caso ?6.c.2.24N

8.92 A distribuio das reas da produo adequada para os propsitos da empresa ?6.c.2.25R

8.93 Consegue-se minimizar a possibilidade de contaminao de uma rea para outra ?6.c.2.26N

8.94 Evita-se a contaminao cruzada de um produto com partculas ou p, proveniente da

armazenagem, fabricao ou manipulao de outro produto ? 6.c.2.27N

8.95 As reas esto distribudas e adaptadas para fornecer as condies adequadas de es-

tabilidade aos componentes, materiais em processo e produtos acabados ?6.c.2.28N

8.96 Existem planos de segurana contra incndios em casos de emergncia ?6.c.2.29R

8.97 Os extintores e a rede de combate a incndios esto localizadas corretamente ?6.c.2.30R

8.98 A quantidade e tipo de extintores so adequados para o risco de cada setor/rea ?6.c.2.31R

8.99 A iluminao das reas de produo e circulao suficiente ?6.c.2.32R

8.100 As dimenses das reas da produo so adequadas aos propsitos de empresa ?6.c.2.33INF

8.101 A construo e localizao permite adequadas limpeza, manuteno, elaborao e pro

cessamento dos produtos ? 6.c.2.34R

8.102 Os equipamentos e materiais para a produo so identificados corretamente ?6.c.2.35N

8.103 A ventilao das reas da produo e de circulao adequada ? 6.c.2.36R

8.104 As instalaes eltricas cumprem as normas locais ? 6.c.2.37N

8.105 Tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade, esto devidamente iden

tificadas ? 6.c.2.38N

8.106 As paredes, pisos e tetos esto construdos com materiais facilmente lavveis ?6.c.2.39N

8.107 O estado e conservao das paredes, pisos e tetos asseguram as condies de higie-

ne/limpeza necessrias ?6.c.2.40N

8.108 Os recipientes de lixo esto corretamente identificados, localizados e tampados ?6.c.2.41N

8.109 Eles (Os recipientes de lixo) so esvaziados com freqncia ?6.c.2.42INF

8. FABRICAO DE PRODUTOS SLIDOS E SEMI-SLIDOSItem SNNSAEAA

8.1 Existe local apropriado para a fabricao de ps ?7.1N

8.2 A distribuio dos locais ordenada e racional ? (Definir o que racional)7.2R

8.3 A rea de circulao nos locais de fabricao de ps encontra-se livre de obstculos ?7.3N

8.4 O pessoal encontra-se adequadamente uniformizado ?7.4N

8.5 Evita-se a utilizao de uniforme de trabalho fora das dependncias da fbrica ?7.5R

8.6 Os uniformes esto limpos e em boas condies de uso ? 7.6N

8.7 Todos usam toucas (nos locais e reas previamente determinadas e exigidas) ? 7.7N

8.8 So utilizados equipamentos de segurana nos locais determinados (EPIs ) ? 7.8N

8.9 O(s) local(is) da fabricao de ps est(ao) limpo(s) ?7.9N

8.10 Existem recipientes para coleta/colocao de lixo ?7.10N

8.11 Esto bem fechados e identificados ? 7.11N

8.12 So esvaziados com freqncia ?7.12INF

8.13 A iluminao das reas/setores da fabricao de ps adequada ? 7.13R

8.14 As paredes e os tetos das instalaes/prdios de fabricao de ps esto recobertos

por materiais facilmente lavveis ?7.14N

8.15 O estado de conservao das paredes e teto assegura as condies de higiene e limpe-

za ?7.15N

8.16 O tipo de piso cumpre os requisitos de higiene e segurana ?7.16N

8.17 As instalaes eltricas esto em boas condies ?7.17N

8.18 As instalaes de eletricidade, gua, vapor, etc, esto adequadamente identificadas ?7.18N

8.19 Os sistemas de esgoto so adequados (esto interligados com fossas e rede externa)?7.19N

8.20 Os ralos so sifonados ?7.20N

8.21 Os ralos so desinfetados freqentemente ? (H provas disso ) 7.21R

8.22 A ventilao das reas/setores/instalaes de fabricao de ps suficiente ?7.22R

8.23 Vetores (pontos crticos) esto protegidos contra a entrada de aves, insetos, roedores e outros

animais ?7.23N

8.24 Existem sistemas de exausto de p nos locais onde se produz muito p ?7.24N

8.25 So boas as condies de segurana dos locais onde se produz os ps ?7.25R

8.26 Existem extintores e mangueiras contra incndios em nmero suficiente ?7.26R

8.27 Esto bem localizadas e o acesso est livre (aos extintores e mangueiras) ?7.27INF

8.28 Os equipamentos de pesagem e medida de ps so calibrados periodicamente ?7.28N

8.29 Existem registros dessas calibraes (Ver evidncias) ?7.29R

8.30 Existe frmula da fabricao a ser seguida e que seja cpia fiel da Frmula Padro ?7.30N

8.31 As instrues ali contidas so seguidas com exatido (Ver evidncias) ?7.31N

8.32 Todos os recipientes usados na produo de um lote de p esto identificados de aor-

do com o seu contedo, nmero de lote, data de fabricao, etc, para evitar misturas ?7.32N

8.33 Todos os equipamentos usados na produo de um lote de p esto identificados com

etiquetas exatamente iguais s usadas nos recipientes ? 7.33R

8.34 Aps seu uso, todos os utenslios, recipientes e equipamentos so bem lavados e con-

servados at seu prximo uso ? 7.34N

8.35 So identificados como tal (Utenslios, recipientes, etc) ?7.35R

8.36 Existe adequada separao fsica entre os equipamentos, para evitar mistura ou conta-

minao cruzada, quando so fabricados, simult6aneamente, lotes de produtos diferen-

tes ?7.36N

8.37 So feitos controles durante o processamento da fabricao de ps, para garantir a uni-

formidade do lote ? 7.37N

8.38 Existem, por escrito, esses controles (Ver evidncias) ? 7.38R

8.39 Existem, na rea de compresso, aparelhos para testar a compactao e/ou pesos dos

produtos ? 7.39INF

8.40 So feitos registros desses controles ?7.40R

8.41 O Controle da Qualidade verifica, periodicamente, esses medidas ?7.41R

8.42 Existem registros de limpeza, fixados a cada recipiente e a cada mquina ?7.42R

8.43 O Controle da Qualidade libera o produto semi acabado antes de envase ?7.43.aN

8. FABRICAO DE PRODUTOS SLIDOS E SEMI-SLIDOSItem SNNSAEAA

8.44 Existe rea especfica de quarentena para todos os produtos semi acabados ?7.43.bN

8.45 Os recipientes que contm esses produtos esto bem fechados com as identificaes

contendo nome do produto, nmero do lote e/ou sub-lote, volume ou peso total contido

no recipiente, nmero do recipiente, nmero total de recipientes que compem o lote ?7.44N

8.46 A rea de fabricao de ps est limpa e livre de resduos ?7.45N

8.47 Os recipientes usados na fabricao e manipulao esto limpos ?7.46N

8.48 As mquinas de compresso esto dispostas de maneira a evitar contaminao cruzada ?7.47R

8.49 As mquinas de compresso possuem sistema de exausto dos ps ?7.48N

8.50 O setor de fabricao/manipulao de ps est adequadamente equipado para a tarefa

(ar comprimido, exausto, etc) ?7.49N

8.51 A rea das mquinas de compresso est limpa ?7.50N

8.52 Os equipamentos so limpos no final de cada ciclo de produo ?7.51N

8.53 Existe procedimento de limpeza para cada equipamento ?7.52R

8.54 Existem registros das limpezas efetuadas nos equipamentos ? 7.53R

8.55 Existe um programa de limpeza e registro de seu cumprimento ?7.54R

8.56 So vlidas para o pessoal contratado e/ou visitante, as mesmas instrues de higiene

e segurana que para o pessoal da rea ?7.55N

9. PRODUTOS LQUIDOSItem SNNSAEAA

9.1 A distribuio dos equipamentos da produo de lquidos ordenada e racional ?8.1INF

9.2 A rea de circulao da produo de lquidos est livre e desimpedida ?8.2R

9.3 Os funcionrios esto adequadamente uniformizados ?8.3N

9.4 Os uniformes esto limpos e em boas condies ?8.4N

9.5 Todos usam toucas ?8.5N

9.6 Quando necessrio, usam luvas especiais ?8.6N

9.7 O local de produo de lquidos est limpo ?8.7N

9.8 Existem recipientes para colocao de lixo ?8.8N

9.9 Esto bem fechados e identificados ?8.9N


9.11 A iluminao da rea da produo de lquidos adequada ? 8.11R

9.12 As paredes e pisos esto recobertos por materiais facilmente lavveis ?8.12N

9.13 O piso cumpre com os requisitos de higiene e segurana ?8.13N

9.14 As paredes, pisos e tetos esto livres de rachaduras e pinturas descascando ?8.14N

9.15 As instalaes eltricas, de gua potvel, vapor, gua deionizada e ar comprimido e ou-

trs, caso houver, esto devidamente identificadas e em boas condies ?8.15N

9.16 O sistema de esgoto adequado ? (Fossas e rede de escoamento)8.16N


9.18 Os ralos so desinfetados com freqncia ?8.18R

9.19 A ventilao do local da produo de lquidos adequada ?8.19R

9.20 Se existem janelas, as mesmas esto protegidas contra a entrada de vetores ?8.20N

9.21 As condies de segurana no local so boas ?8.21R

9.22 Existem extintores de incndio ou mangueiras em quantidade suficiente ?8.22R

9.23 Esto bem localizadas e so de fcil acesso ?8.23INF

9.24 Existe uma Ordem de Fabricao (OF) que seja cpia fiel da Frmula Padro (FP) ?8.24N

9.25 As instrues contidas na Ordem de Fabricao so seguidas com exatido ?8.25N

9.26 Existem normas de limpeza, por escrito, dos recipientes usados na fabricao, com o in-

tuto de prevenir a contaminao com resduos do produto anterior ? 8.26R

9.27 Os recipientes limpos so identificados como tais ?8.27N

9.28 Os recipientes com o produto a ser envasado esto bem fechados e com as identifica-

coes contendo o nome do produto, nmero do lote e/ou sub-lote, o volume total contido

no recipiente, o nmero de recipientes e o nmero total de recipientes que compem o lote ? 8.28N

9.29 Condutores (mangueiras/tubulaes) usados para lquidos so limpos e assim conser-

vados at novo uso ?8.29N

9. PRODUTOS LQUIDOSItem SNNSAEAA

9.30 Os equipamentos da rea da produo de lquidos, como reatores, filtros, agitadores,

bombas e recipientes para fabricao, esto em bom estado de conservao e limpeza ?8.30N

9.31 Os aparelhos para pesagens e medidas de produtos lquidos so calibrados freqentemente ?8.31N

9.32 Existem registros das calibraes ?8.32R

9.33 A relao entre os rendimentos terico e real verificada freqentemente ?8.33R

9.34 A existncia de qualquer discrepncia justificada por escrito ?8.34R

9.35 Efetuam-se controles do processo produtivo de lquido, com o intuito de garantir a uni-

formidade do lote ?8.35N

9.36 O controle da Qualidade libera o produto semi-acabado antes do envase ?8.36.aN

9.37 Existe rea especfica de quarentena para os produtos lquidos semi-acabados ?8.36.bN

10. ENVASE DE PRODUTOS ACABADOSItem SNNSAEAA

10.1 Existe local especial (prprio) para o envase de produtos ?9.1N

10.2 A distribuio dos equipamentos ordenada e racional, lgica ?9.2R

10.3 Evita-se a mistura de produtos diferentes ou de lotes distintos do mesmo produto, medi-

ante separao entre as linhas de envase ?9.3R

10.4 A rea de circulao do envase est livre de obstculos ? 9.4N

10.5 Os funcionrios do envase esto adequadamente uniformizados ?9.5N

10.6 Os uniformes esto limpos e em boas condies de uso ?9.6N

10.7 Todos os funcionrios do envase usam toucas ?9.7N

10.8 Se necessrio, usam luvas, mscaras e culos de proteo, onde exigido e indicado ?9.8N

10.9 O local do envase est limpo ?9.9N

10.10 Existem recipientes para coleta de lixo na rea do envase ?9.10N

10.11 Esto bem fechados e identificados ?9.11N


10.13 A iluminao da rea do envase adequada ?9.13R

10.14 O piso (tipo) adequado s exigncias de uma rea de envase do ramo analisado ?9.14N

10.15 As paredes e tetos da rea de envase esto recobertos por material facilmente lavvel ?9.15N

10.16 As paredes, pisos e tetos esto livres de rachaduras e pinturas descascadas ?9.16N

10.17 As instalaes eltricas esto em boas condies ?9.17R

10.18 Elas ( as instalaes eltricas) esto devidamente identificadas ?9.18R

10.19 A instalao de ar comprimido, vapor, gua potvel, deionizada e outras, esto devida-

mente identificadas e em boas condies ? 9.19N

10.20 O sistema de esgoto adequado (Fossas, interligaes com a rede) ?9.20N


10.22 Os ralos so desinfetados com freqncia (Ver registros) ? 9.22R

10.23 A ventilao do local de envase adequada para os trabalhos normais ?9.23R

10.24 Se existem janelas, as mesmas esto protegidas contra a entrada de vetores ?9.24N

10.25 As condies de segurana dos recintos da rea de envase esto boas ?9.25R

10.26 Existem extintores de incndio e/ou mangueiras em quantidade suficiente ?9.26R

10.27 Esto bem localizados e so de fcil acesso ou uso ? 9.27INF

10.28 Operaes de envase so iniciadas aps a aprovao do semi-acabado pelo Controle

da Qualidade ?9.28N

10.29 As linhas de envase so verificadas antes do incio das operaes, em relao pre-

sena de material remanescente de produtos anteriores ?9.29N

10.30 O contedo dos recipientes que contm o produto a ser envasado est devidamente

identificado ?9.30N

10.31 Recipientes so mantidos fechados durante o processo, sendo abertos somente

quando necessrio ?9.31N

10.32 Os recipientes com produtos diferentes so mantidos separados dos demais ? 9.32N

10.33 Todo material de envase a ser usado tem aprovao do Controle da Qualidade ? 9.33N

10.34 Existe identificao de forma visvel, dos equipamentos e de cada linha de envase, de

acordo com o produto que se est envasando ?9.34N

10. ENVASE DE PRODUTOS ACABADOSItem SNNSAEAA

10.35 Verifica-se se as suspenses ou emulses so mantidas homogneas durante todo o

processo de envase ? 9.35N

10.36 verificada a relao entre os rendimentos terico e o real no processo de envase ? 9.36R

10.37 Se houver discrepncia, ela justificada por escrito ?9.37R

10.38 Aps envase, os produtos aguardam em quarentena a liberao pelo Controle da Qua-

lidade ?9.38N

10.39 O material de envase no utilizado devolvido o almoxarifado ? (Quem fim dado ?)9.39R

10.40 O material de embalagem, remanescente do envase, impresso com nmero de lote e/

ou data de vencimento destrudo ? (Que fim dado ?)9.40N

11. ROTULAGEM Item SNNSAEAA

11.1 Os Rtulos so inspecionados antes de serem entregues linha de embalagem ?10.1N

11.2 As mquinas rotuladoras so inspecionadas antes do uso, em relao no existncia

de produtos anteriores ? 10.2N

11.3 As linhas de embalagem so inspecionadas antes do uso, em relao no existncia

de rtulos, cartuchos ou outros elementos de produtos anteriores ? 10.3N

11.4 Examinam-se os rtulos , para verificar se os mesmos se referem ao produto a ser em-

balado, assim como o nmero do lote e a data de vencimento do produto, antes ou du-

rante o processo rotulagem ?10.4N

11.5 Se os rtulos remanescentes, no impressos com o nmero de lote ou data de venci-

mento, forem devolvidos ao almoxarifado, existe uma pessoa responsvel por essa de-

voluo ?10.5R

12. CONTROLE DA QUALIDADEItem SNNSAEAA

12.1 Existe na empresa um Laboratrio de Controle da Qualidade ?11.1I

12.2 O Controle da Qualidade independente de Produo ? 11.2R

12.3 H uma descrio de funo para cada cargo do Controle da Qualidade ?11.3R

12.4 Existem ensaios efetuados por terceiros ?11.4INF

12.5 O Controle da Qualidade responsvel por aprovar ou reprovar produtos que estejam

sob contrato com terceiros ? 11.5I

12.6 No Laboratrio Qumico existem instalaes de segurana com ducha, lava olhos, extin-

tores, etc, respeitando a correta localizao e quantidade ? 11.6N

12.7 H um programa de verificao do funcionamento desses equipamentos ?11.7R

12.8 Existem registros das verificaes peridicas desses equipamentos ?11.8R

12.9 O Controle da Qualidade est equipado com aparelhos adequados para executar os

controles pertinentes aos processos, s MPs e aos produtos da empresa ? 11.9N

12.10 H um programa de manuteno preventiva e calibraes claramente definido para os

equipamentos/aparelhos que so usados no Laboratrio de Controle da Qualidade ?11.10R

12.11 Existem registros da manuteno preventiva dos equipamentos/aparelhos do Labora-

trio de Controle da Qualidade ? 11.11R

12.12 O Controle da Qualidade responsvel pela aprovao ou reprovao de matrias-

primas, produtos semi-acabados, produtos acabados e materiais de embalagem11.12N

12.13 Existem procedimentos escritos com a descrio detalhada de amostragem , anlise e

aprovao ou reprovao de matrias-primas, produto semi-acabado, produtos acaba-

dos e materiais de embalagem ?11.13N

12.14 Existem, por escrito, as especificaes e os mtodos analticos usados pelo Controle

da Qualidade para todas as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos acaba

dos e materiais de embalagem ?11.14N

12.15 Os resultados e anotaes das anlises so mantidos em registros adequados ?11.15N

12.16 Existem procedimentos escritos para a amostragem das matrias-primas produtos se-

mi-acabados, produtos acabados e materiais de embalagem, que assegurem ser repre

sentativa do total do lote ou partida elaborada ? 11.16N

12.17 A amostragem estatstica efetuada por pessoa qualificada do Controle da Qualidade ?11.17N

12.18 So mantidas amostras de referncia futura das matrias-primas utilizadas ?11.18N

12.19 Est definido o perodo de reteno dessas amostras ?11.19R

12.20 So mantidas amostras de cada lote de produto acabado ?11.20N

12.21 Est definido o perodo de reteno dessas amostras ?11.21R

12.22 Existe um procedimento escrito detalhando a data de reanlise das matrias-primas ?11.22R

12. CONTROLE DA QUALIDADEItem SNNSAEAA

12.23 Existem na empresa padres e materiais de referncia para atender o item anterior ?11.23N

12.24 Esses materiais e/ou padres de referncia so conservados e utilizados com proce-

dimentos previamente estabelecidos ?11.24N

12.25 H funcionrio(s) responsvel(eis) pela inspeo dos processos de fabricao ?11.25N

12.26 O Controle da Qualidade verifica se cada lote do produto elaborado cumpre as especi-

ficaes estabelecidas, antes de ser liberado ? 11.26N

12.27 So mantidos registros dessa atividade ?11.27N

12.28 So efetuados ensaios microbiolgicos das MPs e dos produtos acabados (Quando

for o caso) ?11.28N

12.29 Existem registros dessa atividade ?11.29N

12.30 As reas para ensaios microbiolgicos so adequadas ?11.30N

13. GARANTIA DA QUALIDADEItem SNNSAEAA

13.1 Existe na empresa um Programa de Garantia da Qualidade ?12.1INF

13.2 Esse Programa divulgado a todos os nveis ?12.2R

13.3 Existem normas escritas para a divulgao e cumprimento das Boas Prticas de Fabri-

cao & Controle ?12.3N

13.4 H na empresa uma rea que coordene as atividades de Garantia da Qualidade ?12.4INF

13.5 As responsabilidades pela Gesto da Qualidade esto claramente definidas ?12.5R

13.6 Existem procedimentos escritos ou sistemas para avaliar a efetividade e a aplicabilidade

das normas e Sistema de Garantia da Qualidade ? 12.6INF

13.7 Existe um programa de treinamento de pessoal ?12.7R

13.8 Efetuam-se registros do treinamento de cada funcionrio ?12.8R

13.9 Os produtos de higiene, cosmticos e perfumes so projetados e desenvolvidos de acor

do com os requisitos das Boas Prticas de Fabricao e Controle ? 12.9R

13.10 As operaes de produo e controle esto claramente definidas e escritas ?12.10N

13.11 Os funcionrios so treinados e orientados de modo a garantir a correta e completa

execuo dos processos e procedimentos definidos ?12.11R

13.12 Novos conhecimentos adquiridos nos processos ou adaptaes e melhorias, somente

so implementados aps completa avaliao e aprovao ? 12.12R

13.13 So realizadas auto-inspees peridicas, com o fim de verificar o cumprimento das

Boas Prticas de Fabricao e Controle ? 12.13R

13.14 Existem registros das auto-inspees realizadas ?12.14R

13.15 Existe um programa escrito de estudo de estabilidade dos produtos com registros apro

priados de condies dos testes, resultados, mtodos analticos usados, condies de

conservao das amostras, envase primrio, periodicidade de anlise e data de venci-

mento? 12.15N

13.16 So mantidos registros das reclamaes recebidas sobre a qualidade dos produtos ou

qualquer de suas caractersticas fsicas, assim como das resolues tomadas ?12.16R

13.17 Realiza-se nova verificao documentada toda vez que se efetua uma mudana que

possa afetar a qualidade ou a reprodutibilidade de um processo ou de mtodo de con-

trole ? 12.17R

Check List elaborada por Mauri Gerhardt e-mail : [email protected]

Rio de Janeiro, 12.12.03

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G2 - Check List baseado no Regulamento Tecnico do Manual de.doc