Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos (GIMED/ GGIMP)

Guias da qualidade (AVAC e Água)

• Existência de requisitos técnicos de Boas Práticas de Fabricação que careciam de detalhes, tais como sistemas de tratamento de água e AVAC;

• Falta de harmonização nas cobranças feitas por diferentes entes reguladores;

• Diferenças de entendimentos entre reguladores e setor produtivo.

MOTIVAÇÕES:

GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA

• Sistemas de purificação de água para uso farmacêutico: descrição de requisitos mínimos e tendências quanto aos sistemas de distribuição e purificação de água.

• Sistemas de tratamento de ar: apresentar as melhores práticas nos sistemas HVAC e nos programas de monitoramento ambiental.

• Outros (exemplo: revisão periódica)

• Sugestões e críticas sobre o conteúdo dos guias: guiasdaqualidade.gimep@anvisa.gov.br

GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA

GUIAS PUBLICADOS:

GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA

Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica

Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/d5d225804f8ca88b81baf59a71dcc661/qualidade_do_ar_final.pdf?MOD=AJPERES

Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP).

• Autor: Nélio Cézar de Aquino

• Revisor: Jacqueline Condack Barcelos

• Ilustrações: João Dimas Ribeiro e Nélio C. Aquino

GUIAS DA QUALIDADE - AVAC

EQUIPE RESPONSÁVEL:

Artigos técnicos (SBCC e outros), farmacopeias (Brasileira e USP), normas técnicas internacionais (OMS, ISO/ABNT, EN) e estrangeiras (EMA, FDA) e também na experiência adquirida pela Anvisa em inspeções conduzidas nos territórios nacional e estrangeiro.

GUIAS DA QUALIDADE - AVAC

REFERÊNCIAS ADOTADAS:

Orientações aos fabricantes de medicamentos para eventuais necessidades de adequações à legislação vigente e também para que busquem melhorias contínuas.

GUIAS DA QUALIDADE - AVAC

FINALIDADE:

• Fabricantes de medicamentos estéreis e não estéreis, mas muitos dos conceitos são também aplicáveis a fabricantes de insumos farmacêuticos e de produtos para saúde.

NOTA 1: Termos “área limpa” e “área classificada” são reservados para instalações submetidas a classificação e monitoramento quanto à contagem de partículas viáveis e não viáveis.

NOTA 2: A maioria das áreas de produção de medicamentos não estéreis não necessita deste tipo de classificação, mas devem sempre ser projetadas e mantidas como “áreas controladas”, ou seja, áreas que possuam condições e procedimentos definidos, controlados e monitorados para prevenir degradação e contaminação de produtos.

GUIAS DA QUALIDADE - AVAC

ABRANGÊNCIA:

Guia incentiva a adoção de uma abordagem mais ampla baseada no risco em substituição ao cumprimento estrito dos requisitos legais.

GUIAS DA QUALIDADE - AVAC

ABORDAGEM DE RISCO:

1. Introdução

2. Principais normas técnicas sobre AVAC

3. Sistema de tratamento de ar

4. Parâmetros que afetam a segurança dos produtos e operadores

5. Proteção do meio ambiente

6. Limpeza e manutenção dos componentes dos sistemas de tratamento de ar

7. Escolha do sistema de tratamento de ar adequado

8. Comissionamento, qualificação e requalificação

GUIAS DA QUALIDADE - AVAC

CONTEÚDO – AVAC (parte 1)

1. Introdução

2. Monitoramento de partículas não viáveis

3. Monitoramento ambiental de micro-organismos durante operações

4. Frequência do monitoramento microbiológicos de rotina

5. Testes laboratoriais de amostras de ambientes

6. Investigações e ações corretivas e preventivas (CAPA)

GUIAS DA QUALIDADE - AVAC

CONTEÚDO – Monitoramento Ambiental (parte 2)

PERGUNTAS: GUIA AVAC

GUIAS DA QUALIDADE - ANVISA

Guia de Qualidade para Sistemas de Purificação de Água para Uso Farmacêutico

Disponível em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/5619ea004e5c1e4091c9ddd762e8a5ec/guia_purificacao_de_agua.pdf?MOD=AJPERES

GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA

Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP).

• Autor: Anderson Vezali Montai

• Revisores: Jacqueline Condack BarcelosLúcia Sciortino GiorgisNélio Cézar de AquinoRoberto dos Reis

EQUIPE RESPONSÁVEL:

Guias internacionais (FDA, OMS, Singapura, EMA, USP e EP) a legislação nacional (RDCs 17/10 e 49/10) e a experiência da Anvisa em inspeções sanitárias.

GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA

REFERÊNCIAS:

• Apresentam orientações sobre conceitos de BPF relacionados aos sistemas de tratamento de água;

• Orienta as empresas sobre necessidade de buscar melhorias contínuas nos sistemas de produção de água purificada e de água para injetáveis.

FINALIDADE:

GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA

Recomendações direcionadas a fabricantes de medicamentos em geral.

GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA

ABRANGÊNCIA:

Sistemas de tratamento de água utilizados para obtenção de água para injetáveis (API) e água purificada (AP).

ESCOPO:

GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA

1. Materiais de construção dos sistemas de purificação de água (exemplo: aço 316 e PVDF).

2. Tecnologias de produção de água purificada (AP).

3. Tecnologia de produção de água para injetáveis (API).

4. Distribuição e armazenamento de água para uso farmacêutico (purificada e injetável).

5. Qualificação dos sistemas de AP e API.

6. Revisão dos sistemas de AP e API.

CONTEÚDO:

GUIAS DA QUALIDADE - ÁGUA

PERGUNTAS: GUIA ÁGUA

Nélio Cézar de AquinoGIMED/GGIMP/ANVISA/MS

guiasdaqualidade.gimep@anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos e Produtos

SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200

Brasília | DF | Brasil

0800 642 9782 | CEP 71.205-050

www.anvisa.gov.br