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Controle Interno de

COAGULAÇÃO

Lote Validade Apresentação

CO 140 Mai/2014 5unid x 1,0 mL CO 141 Mai/2014 5unid x 1,0 mL

Apresentação

Plasma humano liofilizado.

Estabilidade e Armazenagem

O material deve ser armazenado a temperaturas inferiores a 0°C. Durante o transporte este material mantém suas características a temperatura máxima de 30°C por até 5 dias.

O plasma reconstituído deve ser utilizado imediatamente ou armazenado entre 2 e 8°C por até 3 dias para maximizar sua estabilidade.

Utilidade

A utilização frequente de controle interno comercial é regulamentada pela ANVISA RDC 302/2005(1). Seu uso permite monitorar o desempenho do processo analítico e confere maior confiabilidade aos resultados obtidos na rotina.

O controle interno universal permite monitorar(2,3): - a reprodutibilidade analítica (variação diária); - a sensibilidade dos reagentes; - o desempenho do operador; - o desempenho dos lotes de reagentes; - equiparação entre sistemas analíticos.

Instruções de Uso

1. Deixar a temperatura ambiente (15 a 30°C) por 20 minutos.

2. Reconstituir adicionando água reagente (CLSI) conforme volume indicado no rótulo, utilizando pipeta calibrada(5).

3. Deixar em repouso por 20 minutos e, em seguida, homogeneizar suavemente até dissolução completa.

4. Realizar o ensaio de forma rotineira e conforme procedimento de controle do laboratório.

É esperado que alguns resultados sejam superiores à faixa de detecção. Neste caso, é necessário realizar diluições até chegar ao resultado real, exceto se contra-indicado nas instruções (bula) do reagente.

Atenção

Os materiais utilizados para controle interno devem ser considerados como materiais potencialmente infectantes, devendo-se tomar as precauções habituais para a manipulação e o descarte, segundo as normas vigentes de resíduos. Ler “Advertências e Precauções”.

Não se deve substituir os calibradores em uso por este controle. E sim, usá-los em conjunto no controle de qualidade.

Resultados e Intervalos

A valoração deste material ocorre por comparação interlaboratorial, no âmbito do Ensaio de Proficiência Clínico desenvolvido pela ControlLab.

Os dados individuais são agrupados de acordo com os sistemas analíticos utilizados e para cada grupo são

apresentados a média e o desvio padrão depurados, com no mínimo 6 resultados e o intervalo (calculado a partir do limite apresentado na tabela).

Os resultados marcados com • foram obtidos com menos de 6 resultados, e os resultados marcados com ** foram obtidos pelos Fabricantes do Reagente a partir de 10 dosagens.

Os limites são definidos por estudo estatístico do desvio-padrão (ponderado) apresentado na comparação interlaboratorial ao longo do tempo.

Para análise dos resultados o usuário pode, numa primeira fase, utilizar os intervalos fornecidos na bula. Para análise de resultados obtidos de metodologias próprias, deve-se usar os intervalos apresentados para metodologias compatíveis.

Em seguida é recomendado que o laboratório obtenha seus próprios valores (média e desvio padrão) e aplique as regras de Westgard (6) para análise do controle.

Resultados fora do intervalo aceito podem indicar desempenho insatisfatório do ensaio. Possíveis causas incluem deterioração dos reagentes, falha do equipamento, contaminação de reagentes e falha do operador.

Qualificação do Controle

Os materiais de controle são preparados com base nas Boas Práticas de Fabricação, conforme certificação concedida pela ANVISA à ControlLab. O controle de qualidade deste material – homogeneidade e estabilidade – é realizado pelo Laboratório de Ensaio da ControlLab com base em normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO e Habilitação ANVISA/Reblas.

Os processos relacionados ao ensaio de proficiência (valoração do controle) são conduzidos com base em protocolos e normas nacionais e internacionais adotadas para a Acreditação Cgcre/INMETRO, a Habilitação ANVISA/Reblas e a Certificação ISO9001 da ControlLab.

Valores para o cálculo dos intervalos

Antitrombina III (%) ± 20% Fator V (%) ± 30% Fator VII (%) ± 2DP Fator VIII (%) ± 30% Fator IX (%) ± 30% Fator X (%) ± 2DP Fibrinogênio (mg/dL) ± 20% Proteína C (%) ± 22% Tempo de Protrombina (TAP) - atividade (%) ± 2DP Tempo de Protrombina (TAP) - INR ± 2DP

Tempo de Protrombina (TAP) - tempo (s) Média < 20: ± 15% Média ≥ 20: ± 20%

Tempo de Trombina (Segundos) ± 25% Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (PTT) - rel. Amostra/ Padrão ± 2DP

Tempo de Tromboplastina Parcial Ativada (PTT) - tempo (s)

Média < 50: ± 20% Média ≥ 50: ± 30%

CNPJ 29.511.607/0001-18

Rua Ana Neri, 416 • Benfica

Rio de Janeiro/RJ • CEP 20911-442

Tel (21) 3891-9900 • Fax (21) 3891-9901 atendimento@controllab.com.br

www.controllab.com.br

Resp. Técnica: Kátia O'Dwyer Nery • CRF-RJ 6957

Certificada BPF/ANVISA

Habilitada ANVISA/Reblas

Certificada ISO9001

Certificada BPF/ANVISA

Habilitada ANVISA/Reblas

Certificada ISO9001

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Limitações

O armazenamento e manuseio impróprio do controle podem afetar os resultados, como também, erro na técnica de ensaio pode causar resultados errôneos. Não utilize material de controle se for observada contaminação microbiológica e/ ou turvação.

Variações ao longo do tempo e entre laboratórios devem ser atribuídas a diferença de técnicas, instrumentos ou reagentes ou a modificações introduzidas pelos fabricantes de reagentes/ equipamentos. Referências Bibliográficas

1. ANVISA – RDC N° 302, Dispõe sobre regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos. 13 de Outubro de 2005.

2. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 1, 2010.

3. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 2, 2011.

4. CARLA ALBUQUERQUE, MARIA ELIZABETE MENDES Gestão da Fase Analítica do Laboratório como assegurar a qualidade na prática, ControlLab, Vol 3, 2012.

5. www.controllab.com.br, link calibração > guia de calibração.

6. www.controllab.com.br, link controle interno > regras de westgard.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Este produto é de origem humana e potencialmente infectante, portanto deve ser manuseado de acordo com as Boas Práticas de Biossegurança – Padrão OSHA sobre Patógenos Transmitidos por Via Sanguínea.

Todos os materiais de controle de qualidade devem ser tratados como potencialmente infectantes e deve-se seguir os procedimentos de biossegurança adotados pelo laboratório, incluindo: - luvas descartáveis; - vestuário de proteção; - equipamento protetor adequado para olhos/face; - ter um lava-olhos próximo ao local de manuseio da amostra.

Cuidados: - evitar contato com a pele e olhos; - nunca pipetar pela boca; - não manusear lentes de contato no setor técnico; - não comer, beber, fumar ou aplicar cosméticos no setor técnico. Os resíduos de materiais de origem microbiológica não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio, conforme parâmetros referenciados na Resolução RDC Nº 306/2004. Os resíduos pérfuro-cortantes devem ser descartados separadamente, no local de sua geração, imediatamente após o uso ou necessidade de descarte, em recipiente rígido, resistente à ruptura e vazamento, com tampa, devidamente identificado, atendendo à norma ABNT NBR 13853/97. ACIDENTE: em caso de contato com a pele e olhos por meio de respingo ou corte, lavar imediatamente e abundantemente com água e sabão. Em seguida consulte um especialista.

Bibliografia

US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910. 1030, Occupational Exporue to Bloodborne Pathogens; Final Rule . Federal Register 1991:56 (235): 64175-82

US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. HHS Publication No. (CDC) 93-8395. Washington, DC: US Government Printing OFFICE, May 1999.

World Health Organization Laboratory Biosafety Manual.Geneva:World Health Organization, 1993.

National Committee for Clinical Laboratory Standards. Protection odf Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infectious; Approved Guideline – Second Edition. NCCLS Document M29-A Wayne, PA:NCCLS, 2001.

Certificada BPF/ANVISA

Habilitada ANVISA/Reblas

Certificada ISO9001

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Controle Interno de

COAGULAÇÃO Lote CO 140

Lote CO 141

Antitrombina III (%) Média DP ...Intervalo... Média DP ...Intervalo... Kit Berichrom 37.08 5.65 29.6 44.5 • 87.00 6.62 69.6 104.4 Todos os Resultados 37.64 5.39 30.1 45.2 87.38 6.81 69.9 104.9

Fator V (%) Kit Hemosil - - - - • 64.50 8.56 45.1 83.9 Stago STA 32.00 1.39 22.4 41.6 • 74.60 6.44 52.2 97.0 Todos os Resultados 30.81 1.81 21.5 40.1 70.58 11.30 49.4 91.8

Fator VII (%) Todos os Resultados 33.49 3.86 25.7 41.3 80.54 8.77 63.0 98.1

Fator VIII (%) Kit Siemens 30.69 3.66 21.4 39.9 64.87 8.23 45.4 84.4 Stago STA 29.68 1.64 20.7 38.6 • 67.58 6.04 47.3 87.9 Todos os Resultados 29.83 4.38 20.8 38.8 65.21 12.31 45.6 84.8

Fator IX (%) Kit Siemens 42.88 6.70 30.0 55.8 82.63 6.85 57.8 107.5 Todos os Resultados 42.15 6.19 29.5 54.8 87.76 10.17 61.4 114.1

Fator X (%) Todos os Resultados 41.02 2.20 36.6 45.5 94.58 11.68 71.2 118.0

Fibrinogênio (mg/dL) Kit/Equipamento Dade Fibrinogênio • Sysmex CA 1500 102.0 11.9 81 123 238.5 31.5 190 287 Dade Fibrinogênio • Sysmex série CA 500 102.0 8.9 81 123 218.4 38.1 174 263 Hemosil C • IL ACL séries 115.5 12.9 92 139 263.0 37.0 210 316 Multifibren U • Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT séries 93.0 12.4 74 112 238.5 33.7 190 287 Stago STA Fib 2 • Stago STA Compact 112.0 8.8 89 135 257.9 23.2 206 310 Stago STA Fib 5 • Stago STA Compact 114.1 8.7 91 137 265.3 24.0 212 319 Stago STA Fib 5 • Stago STA-R Evolution 117.9 6.6 94 142 263.8 9.9 211 317 Technoclone • BE Thrombolyzer Compact séries 119.4 5.5 95 144 ** 302.9 14.1 242 364 Triniclot • Amax séries 190/ 200 109.2 18.6 87 132 257.1 32.1 205 309 Triniclot • Destiny Plus 108.0 10.6 86 130 236.6 24.5 189 284

Kit Dade Fibrinogênio 102.8 11.4 82 124 231.0 39.6 184 278 Dade Reagente de Trombina 103.0 9.4 82 124 234.7 25.5 187 282 Hemosil C 116.4 14.6 93 140 263.4 36.6 210 317 Hemosil Recombiplastin 2G - - - - 303.2 68.5 242 364 In Vitro Human Hemostat 134.9 32.0 107 162 - - - - Multifibren U 97.6 16.3 78 118 238.6 32.7 190 287 Stago STA Fib 2 111.4 9.1 89 134 264.9 23.0 211 318 Stago STA Fib 5 114.4 8.7 91 138 265.7 21.7 212 319 Triniclot 108.4 12.1 86 131 245.0 26.5 196 294 Wiener - - - - 297.8 64.6 238 358

Proteína C (%) Todos os Resultados 39.98 5.34 31.1 50.0 97.60 8.68 76.1 119.1

PTT - rel. Amostra/Padrão Kit/Equipamento Dade Actin • Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT séries 2.114 0.484 1.14 3.09 1.174 0.156 0.86 1.49 Dade Actin • Sysmex CA 1500 2.059 0.313 1.43 2.69 1.181 0.065 1.05 1.32 Dade Actin • Sysmex série CA 500 2.180 0.392 1.39 2.97 1.224 0.138 0.94 1.50 Dade Actin FS • Sysmex série CA 500 1.828 0.263 1.30 2.36 1.156 0.104 0.94 1.37 Dade Actin FSL • Sysmex CA 1500 1.838 0.298 1.24 2.44 • 1.130 0.057 1.01 1.25 Hemosil SP • IL ACL séries 1.613 0.206 1.20 2.03 1.146 0.116 0.91 1.38 Hemosil Syntasil • IL ACL séries 1.645 0.159 1.32 1.97 1.185 0.103 0.97 1.40 Hemosil Syntasil • IL CL Analyzer 1.615 0.155 1.30 1.93 1.240 0.144 0.95 1.53 In Vitro Human Hemostat • Humaclot Junior 1.320 0.129 1.06 1.58 1.062 0.065 0.93 1.20 Pathromtin SL • Sysmex série CA 500 2.158 0.182 1.79 2.53 • 1.306 0.237 0.83 1.78 Siron LS Liquid • BE Thrombolyzer Compact séries 1.499 0.074 1.35 1.65 ** 1.174 0.080 1.01 1.34 Stago STA a5 • Stago STA Compact 1.708 0.106 1.49 1.92 1.225 0.074 1.07 1.38 Stago STA a5 • Stago STA Satellite 1.758 0.086 1.58 1.93 1.241 0.043 1.15 1.33 Stago STA a5 • Stago STA-R Evolution 1.635 0.095 1.44 1.83 1.163 0.052 1.05 1.27 Triniclot HS • Destiny Plus 1.775 0.057 1.66 1.89 1.228 0.093 1.04 1.42 Triniclot S • Amax séries 190/ 200 1.946 0.276 1.39 2.50 1.198 0.121 0.95 1.44 Triniclot S • Destiny Plus 1.754 0.162 1.43 2.08 1.202 0.079 1.04 1.36

Certificada BPF/ANVISA

Habilitada ANVISA/Reblas

Certificada ISO9001

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Controle Interno de

COAGULAÇÃO Lote CO 140

Lote CO 141

PTT - rel. Amostra/Padrão_Continuação

Média DP ...Intervalo...

Média DP ...Intervalo...

Kit/Equipamento Triniclot S • Tcoag KC1/ KC4 1.861 0.228 1.40 2.32 1.247 0.114 1.01 1.48 Wiener • Coagutimer II/ III 1.885 0.342 1.20 2.57 1.435 0.334 0.76 2.11 Wiener • Humaclot Junior 1.615 0.296 1.02 2.21 1.253 0.352 0.54 1.96 Wiener • Quick Timer 1.753 0.345 1.06 2.45 1.234 0.207 0.82 1.65 Kit Bioclin Quibasa 1.438 0.309 0.82 2.06 • - - - - Bios Diagnóstica Clot 1.423 0.324 0.77 2.08 0.978 0.153 0.67 1.29 Biotécnica 1.252 0.084 1.08 1.42 • 1.006 0.015 0.97 1.04 Dade Actin 2.131 0.403 1.32 2.94 1.203 0.144 0.91 1.50 Dade Actin FS 1.854 0.354 1.14 2.57 1.175 0.148 0.87 1.48 Dade Actin FSL 1.843 0.204 1.43 2.26 1.117 0.080 0.95 1.28 Hemosil SP 1.589 0.206 1.17 2.01 1.140 0.105 0.93 1.35 Hemosil Syntasil 1.626 0.162 1.30 1.95 1.193 0.107 0.97 1.41 In Vitro Human Hemostat 1.360 0.180 1.00 1.73 1.057 0.058 0.94 1.18 Labtest Hemostasis 1.595 0.202 1.19 2.00 1.206 0.171 0.86 1.55 Pacific Hemostasis XL 1.366 0.211 0.94 1.79 1.109 0.192 0.72 1.50 Pathromtin SL 2.106 0.220 1.66 2.55 1.216 0.205 0.80 1.63 Stago STA a5 1.719 0.110 1.49 1.94 1.226 0.075 1.07 1.38 Stago STA Cephascreen - - - - 1.196 0.048 1.09 1.30 Stago STA CK Prest 1.728 0.129 1.47 1.99 1.170 0.108 0.95 1.39 Triniclot HS 1.771 0.213 1.34 2.20 1.190 0.112 0.96 1.42 Triniclot S 1.804 0.244 1.31 2.30 1.204 0.096 1.01 1.40 Wama 1.322 0.310 0.70 1.95 • 1.080 0.157 0.76 1.40 Wiener 1.698 0.333 1.03 2.37 1.218 0.243 0.73 1.71 Wiener Ellágico 1.586 0.264 1.05 2.12 1.142 0.173 0.79 1.49 Todos os Resultados 1.752 0.331 1.08 2.42 1.181 0.140 0.90 1.47

PTT - tempo (s) Kit/Equipamento Dade Actin • Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT séries 62.20 8.18 43.5 80.9 34.40 2.78 27.5 41.3 Dade Actin • Sysmex CA 1500 54.59 6.33 38.2 71.0 30.82 1.90 24.6 37.0 Dade Actin • Sysmex série CA 500 57.41 10.38 40.1 74.7 32.24 3.18 25.7 38.7 Dade Actin FS • Sysmex série CA 500 48.57 3.84 38.8 58.3 30.10 2.37 24.0 36.2 Dade Actin FSL • Sysmex CA 1500 50.22 5.43 35.1 65.3 • 30.98 1.03 24.7 37.2 Hemosil SP • IL ACL séries 46.18 4.80 36.9 55.5 33.09 2.09 26.4 39.8 Hemosil Syntasil • IL ACL séries 46.99 3.40 37.5 56.4 33.70 1.91 26.9 40.5 Labtest Hemostasis • Quick Timer 44.56 3.68 35.6 53.5 34.29 2.23 27.4 41.2 Pathromtin SL • Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT séries 67.80 7.04 47.4 88.2 • 39.48 3.27 31.5 47.4 Pathromtin SL • Sysmex série CA 500 66.72 10.84 46.7 86.8 • 42.32 4.55 33.8 50.8 Siron LS Liquid • BE Thrombolyzer Compact séries 45.14 2.15 36.1 54.2 ** 35.38 2.42 28.3 42.5 Stago STA a5 • Stago STA Compact 57.06 3.42 39.9 74.2 41.05 1.96 32.8 49.3 Stago STA a5 • Stago STA Satellite 58.95 2.92 41.2 76.7 41.48 1.63 33.1 49.8 Stago STA a5 • Stago STA-R Evolution 53.26 4.66 37.2 69.3 38.32 1.97 30.6 46.0 Stago STA a5 • Stago Start 4 59.64 2.26 41.7 77.6 42.02 3.55 33.6 50.5 Stago STA Cephascreen • Stago STA Compact 55.27 6.08 38.6 71.9 41.10 1.86 32.8 49.4 Stago STA CK Prest • Stago Start 4 53.83 6.40 37.6 70.0 38.81 3.61 31.0 46.6 Triniclot HS • Destiny Plus 57.90 1.99 40.5 75.3 39.76 1.05 31.8 47.8 Triniclot S • Amax séries 190/ 200 61.12 6.90 42.7 79.5 38.33 2.53 30.6 46.0 Triniclot S • Destiny Plus 55.81 3.28 39.0 72.6 38.21 1.36 30.5 45.9 Triniclot S • Tcoag KC1/ KC4 57.69 6.94 40.3 75.0 38.19 2.22 30.5 45.9 Wiener • Clotimer 52.19 8.76 36.5 67.9 34.47 5.50 27.5 41.4 Wiener • Coagutimer II/ III 51.90 11.84 36.3 67.5 41.63 6.25 33.3 50.0 Wiener • Humaclot Junior 50.36 7.16 35.2 65.5 37.33 5.14 29.8 44.8 Wiener • Quick Timer 52.28 7.75 36.5 68.0 37.72 5.41 30.1 45.3 Wiener • Stago Start 4 54.97 6.48 38.4 71.5 40.17 6.39 32.1 48.3 Wiener Ellágico • Clotimer 52.17 11.65 36.5 67.9 39.01 4.27 31.2 46.9 Wiener Ellágico • Quick Timer 51.06 11.11 35.7 66.4 37.08 5.07 29.6 44.5 Kit Bioclin Quibasa 42.80 2.84 34.2 51.4 30.79 2.08 24.6 37.0 Bios Diagnóstica Clot - - - - 32.83 6.72 26.2 39.4 Biotécnica 38.28 2.70 30.6 46.0 • 31.24 1.18 24.9 37.5 Dade Actin 57.63 9.85 40.3 75.0 32.48 3.20 25.9 39.0 Dade Actin FS 50.35 11.44 35.2 65.5 31.79 3.27 25.4 38.2 Dade Actin FSL 53.78 6.85 37.6 70.0 31.04 1.65 24.8 37.3 Hemosil SP 45.80 5.16 36.6 55.0 33.14 2.33 26.5 39.8 Hemosil Syntasil 46.32 3.36 37.0 55.6 33.76 2.09 27.0 40.6 In Vitro Human Hemostat 40.95 6.11 32.7 49.2 33.08 2.94 26.4 39.7 Laborlab 46.66 6.84 37.3 56.0 • - - - - Labtest Hemostasis 45.07 3.51 36.0 54.1 34.16 2.74 27.3 41.0 Pacific Hemostasis XL - - - - 31.96 3.46 25.5 38.4 Pathromtin SL 68.36 8.00 47.8 88.9 40.45 4.53 32.3 48.6 Stago STA a5 57.31 3.68 40.1 74.6 40.82 2.31 32.6 49.0 Stago STA Cephascreen 53.80 4.91 37.6 70.0 39.68 3.05 31.7 47.7 Stago STA CK Prest 54.59 5.76 38.2 71.0 38.84 3.60 31.0 46.7 Triniclot HS 57.44 3.05 40.2 74.7 38.19 2.82 30.5 45.9 Triniclot S 56.52 5.91 39.5 73.5 37.85 2.38 30.2 45.5

Certificada BPF/ANVISA

Habilitada ANVISA/Reblas

Certificada ISO9001

Página 5 de 6 MOD201212 – REV201302A

Controle Interno de

COAGULAÇÃO Lote CO 140 Lote CO 141

PTT - tempo (s)_Continuação Média DP ...Intervalo... Média DP ...Intervalo... Kit Wama - - - - 34.84 4.33 27.8 41.9 Wiener 50.92 8.45 35.6 66.2 37.08 5.78 29.6 44.5 Wiener Ellágico 50.86 9.67 35.6 66.2 37.17 4.51 29.7 44.7

TAP - atividade (%) Kit Bioclin Quibasa - - - - 62.52 10.88 40.7 84.3 Bios Diagnóstica Clot 32.21 10.86 10.4 54.0 67.51 17.15 33.2 101.9 Hemosil HS 36.13 4.92 26.2 46.0 78.18 11.37 55.4 101.0 Hemosil HS Plus 38.03 4.82 28.3 47.7 80.86 5.40 70.0 91.7 Hemosil Recombiplastin 2G 38.60 4.59 29.4 47.8 84.34 9.02 66.3 102.4 In Vitro Human Hemostat SI 33.94 5.65 22.6 45.3 62.56 13.84 34.8 90.3 Labtest Hemostasis 29.56 7.65 14.2 44.9 68.39 16.15 36.0 100.7 Pacific Hemostasis DS 37.98 14.22 9.5 66.5 74.72 13.65 47.4 102.1 Stago STA CI Plus 30.30 2.99 24.3 36.3 80.95 4.89 71.1 90.8 Stago STA Neoplastine R15 32.29 5.82 20.6 44.0 80.63 5.58 69.4 91.8 Technoplastin HIS 43.24 6.81 29.6 56.9 ** 89.81 3.51 82.7 96.9 Thromborel S 40.85 6.01 28.8 52.9 78.71 9.37 59.9 97.5 Triniclot PT Excel (ISI 1.5 a 2.0) 34.38 6.26 21.8 47.0 74.32 12.35 49.6 99.1 Triniclot PT Excel S (ISI até 1.4) 32.19 4.33 23.5 40.9 68.41 9.04 50.3 86.5 Wama 31.60 9.98 11.6 51.6 69.38 9.28 50.8 88.0 Wiener Soluplastin 35.03 9.07 16.8 53.2 73.99 12.00 49.9 98.0 Todos os Resultados 35.88 8.18 19.5 52.3 76.22 11.61 53.0 99.5

TAP - INR Kit/Equipamento Bios Diagnóstica Clot • Clotimer 2.314 0.147 2.02 2.61 1.248 0.108 1.03 1.47 Bios Diagnóstica Clot • Quick Timer 2.260 0.760 0.73 3.78 1.213 0.121 0.97 1.46 Hemosil HS • IL ACL séries 1.976 0.082 1.81 2.14 • 1.126 0.051 1.02 1.23 Hemosil HS Plus • IL ACL séries 2.012 0.153 1.70 2.32 1.139 0.048 1.04 1.24 Hemosil Recombiplastin 2G • IL ACL séries 1.867 0.128 1.61 2.13 1.100 0.062 0.97 1.23 Hemosil Recombiplastin 2G • IL CL Analyzer 1.790 0.319 1.15 2.43 1.089 0.102 0.88 1.30 In Vitro Human Hemostat SI • Humaclot Junior 2.079 0.212 1.65 2.51 1.346 0.184 0.97 1.72 Labtest Hemostasis • Quick Timer 2.425 0.140 2.14 2.71 1.323 0.093 1.13 1.51 Stago STA CI Plus • Stago STA Compact 2.600 0.170 2.26 2.94 1.140 0.049 1.04 1.24 Stago STA CI Plus • Stago STA-R Evolution 2.555 0.135 2.28 2.83 1.167 0.030 1.10 1.23 Stago STA CI Plus • Stago Start 4 2.778 0.303 2.17 3.39 1.164 0.065 1.03 1.30 Technoplastin HIS • BE Thrombolyzer Compact séries 1.971 0.225 1.52 2.43 ** 1.086 0.031 1.02 1.15 Thromborel S • Clotimer 1.948 0.267 1.41 2.49 • 1.218 0.113 0.99 1.45 Thromborel S • Quick Timer 1.831 0.183 1.46 2.20 1.180 0.048 1.08 1.28 Thromborel S • Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT séries 1.805 0.192 1.42 2.19 1.151 0.077 0.99 1.31 Thromborel S • Sysmex CA 1500 1.667 0.085 1.49 1.84 1.121 0.048 1.02 1.22 Thromborel S • Sysmex série CA 500 1.644 0.113 1.41 1.87 1.114 0.063 0.98 1.25 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) • Destiny Plus 2.349 0.137 2.07 2.63 1.271 0.076 1.11 1.43 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) • Amax séries 190/ 200

2.104 0.291 1.52 2.69 1.205 0.097 1.01 1.40

Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) • Destiny Plus 2.233 0.179 1.87 2.60 1.242 0.072 1.09 1.39 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) • Tcoag KC1/ KC4 2.204 0.323 1.55 2.85 1.251 0.077 1.09 1.41 Wiener Soluplastin • Clotimer 2.155 0.287 1.58 2.73 1.151 0.108 0.93 1.37 Wiener Soluplastin • Coagutimer II/ III 2.160 0.233 1.69 2.63 1.270 0.120 1.03 1.51 Wiener Soluplastin • Humaclot Junior 2.197 0.327 1.54 2.86 1.240 0.111 1.01 1.47 Wiener Soluplastin • Quick Timer 2.242 0.322 1.59 2.89 1.213 0.110 0.99 1.44 Wiener Soluplastin • Stago Start 4 2.195 0.267 1.66 2.73 1.259 0.147 0.96 1.56 Kit Bioclin Quibasa 2.253 0.339 1.57 2.94 1.314 0.155 1.00 1.63 Bios Diagnóstica Clot 2.285 0.311 1.66 2.91 1.253 0.103 1.04 1.46 Hemosil HS 1.963 0.081 1.80 2.13 1.148 0.075 0.99 1.30 Hemosil HS Plus 2.012 0.153 1.70 2.32 1.139 0.048 1.04 1.24 Hemosil Recombiplastin 2G 1.855 0.182 1.49 2.22 1.100 0.067 0.96 1.24 In Vitro Human Hemostat SI 2.035 0.191 1.65 2.42 1.329 0.180 0.96 1.69 Labtest Hemostasis 2.341 0.387 1.56 3.12 1.246 0.161 0.92 1.57 Pacific Hemostasis DS 2.168 0.297 1.57 2.77 1.245 0.156 0.93 1.56 Stago STA CI Plus 2.600 0.208 2.18 3.02 1.144 0.047 1.04 1.24 Stago STA Neoplastine R15 2.374 0.356 1.66 3.09 1.143 0.050 1.04 1.25 Thromborel S 1.714 0.164 1.38 2.05 1.133 0.072 0.98 1.28 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) 2.264 0.224 1.81 2.72 1.203 0.126 0.95 1.46 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) 2.198 0.244 1.71 2.69 1.238 0.078 1.08 1.40 Wiener Soluplastin 2.205 0.299 1.60 2.81 1.215 0.117 0.98 1.45 Todos os Resultados 2.076 0.411 1.25 2.90 1.170 0.093 0.98 1.36

Certificada BPF/ANVISA

Habilitada ANVISA/Reblas

Certificada ISO9001

Página 6 de 6 MOD201212 – REV201302A

Controle Interno de

COAGULAÇÃO Lote CO 140 Lote CO 141

TAP - tempo (s) Média DP ...Intervalo... Média DP ...Intervalo... Kit/Equipamento Bios Diagnóstica Clot • Clotimer 26.28 1.53 21.0 31.6 15.43 0.64 13.1 17.8 Hemosil HS Plus • IL ACL séries 26.43 1.53 21.1 31.8 15.69 0.45 13.3 18.1 Hemosil Recombiplastin 2G • IL ACL séries 19.01 1.27 16.1 21.9 11.26 0.85 9.5 13.0 Labtest Hemostasis • Quick Timer 28.32 2.96 22.6 34.0 16.67 1.61 14.1 19.2 Stago STA CI Plus • Stago STA Compact 27.76 1.57 22.2 33.4 14.60 0.50 12.4 16.8 Stago STA CI Plus • Stago STA Satellite 26.77 1.10 21.4 32.2 14.62 0.16 12.4 16.9 Stago STA CI Plus • Stago STA-R Evolution 27.74 0.48 22.1 33.3 14.94 0.22 12.6 17.2 Stago STA CI Plus • Stago Start 4 29.12 1.39 23.2 35.0 14.66 0.70 12.4 16.9 Stago STA Neoplastine R15 • Stago STA Compact 25.51 1.73 20.4 30.7 14.71 0.67 12.5 17.0 Technoplastin HIS • BE Thrombolyzer Compact séries 27.02 2.86 21.6 32.5 ** 15.63 0.40 12.5 18.8 Thromborel S • Clotimer 22.20 2.35 17.7 26.7 • 13.58 0.35 11.5 15.7 Thromborel S • Quick Timer 21.38 1.34 17.1 25.7 13.94 0.67 11.8 16.1 Thromborel S • Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT séries 21.28 1.62 17.0 25.6 13.51 0.79 11.4 15.6 Thromborel S • Sysmex CA 1500 19.64 0.78 16.6 22.6 13.03 0.59 11.0 15.0 Thromborel S • Sysmex série CA 500 19.58 1.50 16.6 22.6 12.91 0.75 10.9 14.9 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) • Destiny Plus 18.88 1.29 16.0 21.8 13.63 0.69 11.5 15.7 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) • Tcoag KC1/ KC4 17.87 0.90 15.1 20.6 12.72 0.44 10.8 14.7 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) • Amax séries 190/ 200

27.67 3.35 22.1 33.3 16.99 1.39 14.4 19.6

Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) • Destiny Max 28.40 2.21 22.7 34.1 • 16.36 1.00 13.9 18.9 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) • Destiny Plus 28.29 1.52 22.6 34.0 17.17 0.61 14.5 19.8 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) • Tcoag KC1/ KC4 26.64 2.62 21.3 32.0 16.91 1.50 14.3 19.5 Wiener Soluplastin • Clotimer 23.91 2.09 19.1 28.7 14.30 0.69 12.1 16.5 Wiener Soluplastin • Coagutimer II/ III 23.83 2.36 19.0 28.6 15.48 0.96 13.1 17.9 Wiener Soluplastin • Humaclot Junior 22.99 2.39 18.3 27.6 14.87 1.07 12.6 17.2 Wiener Soluplastin • Quick Timer 25.16 2.97 20.1 30.2 15.14 1.11 12.8 17.5 Wiener Soluplastin • Siemens Fibritimer/ BFA/ BFT séries

23.23 2.57 18.5 27.9 14.40 0.91 12.2 16.6

Wiener Soluplastin • Stago Start 4 24.76 2.10 19.8 29.8 15.93 1.43 13.5 18.4 Kit Bioclin Quibasa 24.72 2.95 19.7 29.7 15.80 1.24 13.4 18.2 Bios Diagnóstica Clot 25.01 2.75 20.0 30.1 15.14 1.00 12.8 17.5 Hemosil HS 21.45 3.92 17.1 25.8 - - - - Hemosil HS Plus 26.43 1.53 21.1 31.8 15.69 0.45 13.3 18.1 Hemosil Recombiplastin 2G 19.13 1.49 16.2 22.0 11.67 1.14 9.9 13.5 In Vitro Human Hemostat SI 23.84 3.32 19.0 28.7 - - - - Labtest Hemostasis 27.52 4.48 22.0 33.1 15.67 1.35 13.3 18.1 Pacific Hemostasis DS 27.49 4.05 21.9 33.0 16.38 1.99 13.9 18.9 Stago STA CI Plus 27.86 1.55 22.2 33.5 14.63 0.48 12.4 16.9 Stago STA Neoplastine R15 26.31 2.77 21.0 31.6 14.89 0.74 12.6 17.2 Technoplastin HIS 43.24 6.81 29.6 56.9 ** 89.81 3.51 82.7 96.9 Triniclot PT Excel (ISI 1,5 a 2,0) 18.90 1.55 16.0 21.8 13.46 1.10 11.4 15.5 Triniclot PT Excel S (ISI até 1,4) 27.88 2.35 22.3 33.5 17.09 0.92 14.5 19.7 Wama 28.25 4.24 22.6 33.9 16.44 1.66 13.9 19.0 Wiener Soluplastin 24.51 2.50 19.6 29.5 15.04 1.03 12.7 17.3

Tempo de Trombina (s) Kit/Equipamento Stago STA • Stago STA Compact 20.04 0.49 15.0 25.1 17.38 0.53 13.0 21.8 Kit Stago STA 20.07 0.55 15.0 25.1 17.37 0.66 13.0 21.8