Instruções de Uso · Sistema de Apoio Coração-Pulmão, modelos CardioHelp e CardioHelp-i (reg ... Respeitar o manual de instruções Esterilização com óxido de etileno

Man013 rev.00_13/02/2017

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Instruções de Uso

Nome Técnico: Conjunto para circulação extracorpórea

Nome Comercial: SISTEMA PARA ECLS MAQUET

Reg. ANVISA: 10390690108

Índice

DEFINIÇÃO .................................................................................................................................................. 2

DESCRIÇÃO ................................................................................................................................................. 2

INDICAÇÃO ................................................................................................................................................. 3

ESPECIFICAÇÕES.......................................................................................................................................... 4

CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS. ................................................................................................................................. 4

ACESSÓRIOS ...................................................................................................................................................... 5

SÍMBOLOS UTILIZADOS NA EMBALAGEM .................................................................................................................. 6

MODO DE USO ............................................................................................................................................ 7

ENCHIMENTO DO CONJUNTO (“PRIMING”) ............................................................................................................ 10

INICIAR A PERFUSÃO ......................................................................................................................................... 11

REALIZAR A PERFUSÃO ....................................................................................................................................... 12

TERMINAR A PERFUSÃO ..................................................................................................................................... 12

ESVAZIAR O OXIGENADOR ................................................................................................................................... 13

RASTREABILIDADE ............................................................................................................................................. 13

CONTRA-INDICAÇÕES E REAÇÕES ADVERSAS ............................................................................................ 13

PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS .................................................................................................................. 13

CONDIÇÕES DE MANIPULAÇÃO ........................................................................................................................... 14

ARMAZENAMENTO / TRANSPORTE .......................................................................................................... 15

DESCARTE ................................................................................................................................................. 15

TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE .................................................................. 15

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Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comérc io Ltda. Av. Ribeirão dos Cristais, 500 Jordanésia, Cajamar, SP Brasil

Phone: +55 11 4898-7720 www.getinge.com

Definição

Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização do Sistema para ECLS Maquet, modelo:

Código Descrição

0002279 ECLS Maquet Pediátrico

Importante :

Estas instruções de utilização destinam-se a auxiliar na utilização do produto em relacionado neste manual e não servem de referência para cirurgia ou técnicas associadas.

Estas instruções de uso destinam-se a qualquer pessoa que utiliza o SISTEMA PARA ECLS MAQUET. Ler atentamente as instruções de uso antes de utilizar o produto. A embalagem deste produto contém as seguintes informações:

• Produto de uso único; • Não reutilizar; • Não reesterilizar; • Esterilizado por óxido de etileno; • Data de validade; • Data de fabricação; • Lote; • Código e Descrição do artigo; • N° Registro • Responsável Técnico e Fabricante

Descrição

O Sistema para ECLS Maquet é um circuito fechado e pré-montado, destina-se ao transporte sanguíneo e suporte respiratório e/ou cardiovascular extracorpóreo contínuo por meio do oxigenador de membrana e da bomba centrífuga.

O Sistema para ECLS Maquet oferece maiores benefícios para o melhor e mais delicado manuseio do sangue durante a circulação extracorpórea. A bomba centrífuga, projetada com simplicidade e sofisticação para o transporte do sangue, trata-se de uma das menores bombas centrífugas disponíveis para aplicações prolongadas. É eficaz e confiável.

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• Mínimo volume de priming

• Mínima área de superfície

• Sem áreas de sangue estagnado

• Mínimo índice hemolítico

• Mínimo TTM (Tempo de Trânsito Médio)

• Canais de fluxo com melhoramentos hidráulicos

A bomba centrífuga possui design sem concessões para manuseio delicado do sangue e máxima biocompatibilidade. O cabeçote da bomba é exclusivo, simples e sofisticado. Devido à combinação de acoplamento magnético, menor fricção mecânica e circulação interna na bomba, as zonas de coagulação são significativamente reduzidas a uma quantidade absolutamente mínima. A bomba centrífuga é a escolha perfeita – confiável e eficaz em situações de alto desempenho assim como procedimentos prolongados.

Os tubos e os conectores são combinados para que exista uma ligação ao Oxigenador de Membrana Quadrox-iD® (reg. 10390690041), indicado tanto para o apoio extracorpóreo da função pulmonar, como para o apoio da função cardio-circulatória ou para o apoio simultâneo das funções cardíaca e pulmonar. Através do oxigenador utilizado na circulação extracorpórea pode também conseguir-se uma eliminação isolada de CO2 do sangue. Dependendo do acesso vascular, pode também ser possível proceder à perfusão parcial de membros ou órgãos do corpo.

Indicação

Dentro da faixa de taxa de fluxo especificada, o oxigenador abastece o sangue com oxigênio e remove o dióxido de carbono. Além disso, o sangue pode ser resfriado ou aquecido. Isto também torna o Sistema para ECLS Maquet adequado, por exemplo, para aquecimento extracorpóreo de paciente após hipotermia acidental, especialmente relacionada a “afogamento”. O uso do Sistema para ECLS Maquet limita-se ao médico responsável pelo tratamento e em total responsabilidade pela decisão sobre o uso do oxigenador.

O Sistema para ECLS Maquet é compatível com o Oxigenador de Membrana Quadrox-iD Pediátrico (reg. 10390690041) e conjuntamente com o SISTEMA ROTAFLOW® (reg. 10390690018), sendo possível utilizá-lo também com o Sistema Bio-Console, de fabricação da Medtronic, desde que se atenda às diretrizes 93/42/CEE.

O Sistema para ECLS Maquet foi projetado para o tratamento de pacientes que necessitam de suporte respiratório e/ou circulatório de emergência prolongado. Com desempenho consistente, confiabilidade e biocompatibilidade funcionais, oferecemos uma tríade de especificação exclusiva.

O Sistema para ECLS Maquet atende a todos os requisitos de suporte de vida de emergência e incorpora a mais moderna tecnologia para circulação extracorpórea. O Sistema para ECLS Maquet consiste da Bomba Centrífuga (Rotaflow®) e do Conjunto de Tubos livres de pirogênios. O suporte portátil para transporte que pode ser acoplado tanto em uma maca como em uma cama ou sobre o CARRO SPRINTER, complementado por uma máquina coração-pulmão móvel, Sistema de Apoio Coração-Pulmão, modelos CardioHelp e CardioHelp-i (reg:10390690088), permite ao sistema estabelecer um novo padrão em suporte de vida extracorpóreo móvel. Os

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produtos MAQUET Cardiopulmonary são resultado de uma engenharia inovadora e extensa experiência clínica.

O Sistema para ECLS é um tratamento bem estabelecido também quando a cirurgia cardíaca não está envolvida. A canulação periférica não requer uma abordagem de tórax aberto, por isso resulta num processo mais rápido. Recomenda-se, em caso de choque cardiogênico primário, infarto agudo do miocárdio, parada cardiorrespiratória, PTCA de alto risco, miocardite e cardiomiopatia, hipertensão pulmonar, arritmias intratáveis e insuficiência respiratória. Além disso, a canulação periférica permite cuidados mais fáceis de enfermagem e transporte mais fácil e mais seguro dos pacientes, sendo que e os pacientes podem ser extubados mesmo se a ECLS ainda estiver em curso. Os vasos cervicais e da artéria inominada são os melhores locais de punção periférica em recém-nascidos e crianças com peso inferior a 15 kg.

Especificações

Características técnicas.

BOMBA CENTRÍFUGA ROTAFLOW RF-32

Volume de Enchimento (Aproximado) 32 ml Entrada Saída (Diâmetro Interno) 9,5 mm (3/8")

Valores de pressão (mmHg)

Parte / Item Materiais de Fabricação Carcaça Policarbonato Rotor Policarbonato Conector Policarbonato Calota Polietileno Bola Safira Magneto Neodímio Tampa 3/8" HDPE

COMPONENTES

Parte / Item Função Composição Conjunto ECLS com bomba centrífuga

Realiza o transporte do sangue venoso do paciente ao oxigenador e realiza o

PVC grau médico

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fluxo inverso, transportando do oxigenador ao paciente levando o sangue arterial. Volume Total do Sistema fechado+Rotaflow® = 215mL

Linha de Oxigênio A linha de oxigênio com filtro é utilizada para conectar o sistema de O2 (oxigênio) local para o oxigenador

PVC grau médico

Bag para ECLS Armazenar o retorno da solução para rinsagem prévia (“priming”) para enchimento do sistema.

PVC grau médico

Infusão Bag

Em alternativa à bolsa de enchimento anexa também pode ser utilizada uma bolsa de medicamentos com duas aberturas para pinos de infusão.

PVC grau médico

Extensão 1/4”x3/8”

É utilizada para que exista o prolongamento do shunt (desvio) em campo para que o médico responsável opte a utilizar um leitor de fluxo (sensor transônico).

PVC/PC grau médico

Equipo de enchimento Utilizado com uma alternativa para o enchimento do circuito.

PVC/PE grau médico

Torneira 3 vias Possibilita a coleta de amostras de sangue do paciente para análises laboratoriais durante o ato cirúrgico

PC grau médico

Conectores Possibilita conexão entre os tubos PC grau medico

Acessórios

Os acessórios são opcionais dependendo da técnica adotada para facilitar a utilização do Sistema para ECLS Maquet.

Exemplo Conector Reto e em forma de Y: Utilizado para unir circuitos de circulação extracorpórea que tenham diâmetros diferentes, bem como, para a conexão entre as cânulas de cava superior e inferior à linha dupla – Fabricado em policarbonato atóxico, grau médico.

Exemplo Torneira 3 vias : Utilizada em conjunto com o reservatório de cardiotomia, para com a finalidade de auxiliar o perfusionista a coletar amostras para medir propriedades sanguínea.

Código Imagem Descrição

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0000351

Conector Reto ½” x 3/8”

0000352

Conector Reto 3/8” x 3/8”

0000357

Conector Y 3/8” x 3/8 x 3/8

0000400

Conector Reto Luer-lock

¼” x ¼” LL

0000393

Torneira 3 vias

Nota: O Sistema para ECLS Maquet, bem como os seus acessó rios, é entregue ao usuário vazia, isenta de qualquer tipo de solução, líquido ou medi camento.

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. DESCARTAR APÓS O USO.

Símbolos utilizados na embalagem

Símbolo Descrição

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Respeitar o manual de instruções

Esterilização com óxido de etileno

Não reutilizar

Não reesterilizar

Data de fabricação

Referência

Livre de pirógenos

Contém DEHP

Data de Validade

Número do lote

Limite de temperatura

Fabricante

NBR ISO 15223:2004. Produtos para saúde - Símbolos a serem usados em etiquetas, rotulagens e informações a serem fornecidas com os produtos para saúde.

Modo de Uso

AVISO • O produto só pode ser operado por pessoal médico devidamente formado com experiência na utilização de circulações extracorpóreas. As exigências que se seguem são da responsabilidade do utilizador;

• O produto destina-se a ser utilizado em ambiente clínico. O produto pode ser utilizado em todos os pacientes dentro dos débitos de fluxo indicados, independentemente da idade, do peso e do sexo;

• Não utilizar se for observado um desses fatores: Danos no produto ou na embalagem;

• Um produto não esterilizado ou com defeito pode provocar infeções no paciente;

• Antes da utilização, efetue um exame visual cuidadoso da embalagem esterilizada. Tenha especial atenção a sinais de humidade, pontos abertos ou sujidade;

• Antes da utilização, efetue um exame visual cuidadoso do produto. Preste atenção a danos materiais, trincas, rebarbas e pontos de ruptura.

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O Sistema para ECLS deve ser utilizado somente com os produtos constantes em seu projeto, e qualquer alteração no mesmo pode não garantir seu uso proposto. O Sistema para ECLS Maquet deve ser utilizado exclusivamente com os seguintes sistemas.

Bombas Centrífugas compatíveis

Console para bomba centrífuga

Monitoramento Compatível

RotaFlow RF-32 ou RF-32 F Console RotaFlow RFC 20-970

CDI monitor de parâmetro 500 Sangue contínua

DLP Monitor de Pressão (Medtronic)

Medidor de Fluxo

Aquecedor/Refigerador do fluxo de água

Maquet BMU 40

O Sistema para ECLS Maquet trata-se um conjunto especial de tubos de PVC conectados entre si por conectores de Policarbonato e uma bomba centrífuga (ROTAFLOW RF32) que serão equipados com o oxigenador de membrana Quadrox-iD® (reg. 10390690041) e demais acessórios, configurando um sistema fechado e minimizado de Circulação Extracorpórea.

AVISO DE SEGURANÇA

• Após pressionar a trava, fixar a bomba no adaptador/ fluxômetro;

• Utilize um gel lubrificante para ultrassom indicado para o fluxômetro/ sensor de bolhas;

• Certifique-se de que a Bomba Centrífuga RotaFlow está ligada em rede 220V com segurança durante a operação;

• Certifique-se de que os componentes do conjunto estão devidamente conectados;

PASSO 1

Coloque o gel lubrificante para ultrassom em volta da saída para o Fluxômetro e o sensor de bolhas.

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PASSO 2 Introduza a Bomba Centrífuga ROTAFLOW RF-32 na Unidade de Acionamento ROTAFLOW (Drive).

PASSO 3 Feche o bloqueio do Fluxômetro.

• Identificar e separar os tubos que compõem o conjunto. Visando uma melhor identificação, os tubos estão protegidos com tampões de cores diferentes, sendo, azul para linha venosa, vermelho para linha arterial, verde para linha de gases e amarelo para linha de vácuo e de areação; • Conectar os tubos ao oxigenador, orientando-se pelas cores dos tampões e pelos diâmetros dos tubos; • Proteger as linhas de campo cirúrgico conservando os blisters pré-montadas; • Conectar a linha de oxigênio ao oxigenador, fazendo que, o filtro fique próximo ao oxigenador. • Ligue os tubos de água do aparelho de hipotermia aos conectores da água do oxigenador • Controle o assentamento seguro de todas as tampas Luer-Lock utilizadas. Não utilize ferramentas para apertar. • Introduzir a solução para rinsagem prévia (“priming”) no oxigenador. Ligar a bomba arterial e recircular a solução pelo circuito artero-venoso até remover as bolhas de ar aderidas às paredes dos tubos. • Primeiro, deixe a bomba centrífuga pendurada para baixo, de modo que a saída da bomba fique virada para cima. • Feche as pinças nas linhas de enchimento • Ligue-as às válvulas de 3 vias da linha venosa (assinalada com marcações azuis). • Ligue o pino da linha de enchimento mais próxima da bomba centrífuga, ao líquido de enchimento. Ligue o outro pino com o Bag e suspenda a bolsa de enchimento num local adequado. Em alternativa à bolsa de enchimento anexa também pode ser utilizada uma bolsa de medicamentos com duas aberturas para pinos de infusão. • Retire a tampa Luer-Lock da válvula de 3 vias junto da caixa estéril e abra a tampa do filtro. • Coloque uma pinça entre as duas válvulas de 3 vias na linha venosa. • Ligue as ligações de água no oxigenador. • Se pretender monitorizar a temperatura arterial, ligue o sensor de temperatura ao conector Luer-Lock da saída arterial do oxigenador.

Nota : A Maquet aconselha, em caso de aplicações prolongadas com ACT reduzido, não usar o sensor de temperatura, uma vez que o sensor representa uma fonte adicional para depósitos de coágulos sanguíneos.

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• Assegure a presença de uma alimentação de oxigênio e de ar comprimido de uso médico adequada e das respetivas ligações. • Controle o fechamento seguro de todos os Luer-Lock e ligações dos tubos.

Enchimento do conjunto (“Priming”)

Aviso

• Fugas e danos no oxigenador. Podem provocar infeções, perde de sangue e embolias no paciente;

• Antes de encher o oxigenador, faça fluir água através do trocador de calor e durante o enchimento verifique se existem fugas do lado sanguíneo;

• Durante o enchimento (priming), verifique se existem fugas no oxigenador do lado transportados de sangue;

• Não utilize o oxigenador, se surgirem fugas.

Se for necessário encher o conjunto numa situação de emergência, em que a rapidez seja fundamental, pode prescindir-se desta medida. Certifique-se de que as ligações Luer-Lock não são apertadas com força demasiada. Não utilize ferramentas para apertar as ligações Luer-Lock.

• Abra a pinça da linha de enchimento que está ligada ao soro fisiológico.

• Se houver ar por baixo da pinça, entre os dois conectores, abra a pinça por uns instantes, para a bolha de ar sair.

• Volte a fechar a pinça.

• Quando a bomba centrífuga e o oxigenador estiverem cheios, aplique o creme de contato ultrassônico na saída da bomba centrífuga (ROTAFLOW®) e coloque a bomba centrífuga ROTAFLOW no motor ROTAFLOW (⇨ vide instruções passo 1). Inicie o console ROTAFLOW e ajuste-o a uma velocidade aproximada de 1500 r.p.m.

• Com essa velocidade de rotação encha os tubos na caixa estéril.

• Pouco antes de o líquido de enchimento chegar à válvula de 3 vias, rode a válvula com a abertura para a bolsa de enchimento. Encha a bolsa com aproximadamente 200 – 300 mL.

• Pare a bomba e retire o pino da bolsa de medicamentos para o suspender na bolsa de enchimento.

• Volte a iniciar a bomba e deixe o líquido recircular a uma velocidade de 2000 – 3000 r.p.m.

Aviso

Não utilize objetos duros, pois estes podem danificar os componentes. Tal pode provocar embolias e infecções. Bata no sistema de tubos e no oxigenador com a mão, para eliminar do sistema as bolhas de gás ainda existentes.

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• Assim que já não houver bolhas de ar, retire a pinça entre as válvulas de 3 vias, feche as válvulas de 3 vias das linhas de enchimento e pare a bomba.

• Remova as válvulas de 3 vias e feche as aberturas Luer-Lock nos conectores, isentas de bolhas de ar, utilizando tampas Luer-Lock estéreis. Aperte o tubo venoso antes e depois do conector. Pressione ligeiramente o tubo para que o líquido suba no canal Luer-Lock.

• Aperte o tubo (com a bomba parada) na saída da bomba centrífuga.

• Execute uma calibração zero da medição do fluxo (⇨ manual de instruções do sistema ROTAFLOW).

• Depois de concluído o enchimento, retire as válvulas de 3 vias da linha venosa, para minimizar o risco de uma embolia de ar.

• Evacue o ar dos conectores Luer-Lock e feche-os com tampas

Iniciar a Perfusão

Aviso

• Não utilize objetos duros, pois estes podem danificar os componentes. Tal pode provocar Sistema de tubos não completamente isentos de ar. Perigo de embolias no paciente.

• Assegure-se de que o sistema de tubos está completamente isento de ar antes de iniciar a perfusão.

• Assegure-se de que todas as ligações e aberturas Luer-Lock estão corretamente fixadas ou fechadas, antes de iniciar a perfusão.

• Certifique-se de que os componentes utilizados e o respectivo sistema estão operacionais antes de iniciar a perfusão.

Nota

• Garanta um fluxo de gás e uma relação entre fluxo de gás/fluxo sanguíneos adequados.

• No caso de uma circulação extracorpórea venoarterial (v-a ECLS), inicie a perfusão com uma relação fluxo de gás/fluxo sanguíneo de 1:2 e uma percentagem de oxigênio de, pelo menos, 80%.

• No caso de uma circulação extracorpórea venovenosa (v-v ECLS), inicie a perfusão com uma relação fluxo de gás/fluxo sanguíneo de 1:2 e uma percentagem de oxigênio de, pelo menos, 100%.

Antes de ser conectado às cânulas, cada um dos tubos pode ser encurtado no comprimento certo até o paciente. Utilize cânulas que sejam apropriadas para a indicação descrita e que possam ser ligadas segundo a especificação indicada (ligação de 3/8") e fixadas com braçadeiras para tubos.

• Inicie o fluxo de gás, consoante a utilização, com as respectivas indicações para a percentagem de oxigênio e a relação fluxo de gás/fluxo sanguíneo.

• Inicie a circulação extracorpórea

• Remova a pinça do lado venoso.

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• Aumente lentamente a velocidade de rotação da bomba e retire simultânea e cuidadosamente a pinça do tubo arterial.

• Aumente a velocidade de rotação até alcançar o fluxo sanguíneo pretendido.

• Ajuste no console ROTAFLOW os limites de alarme e o modo de funcionamento de acordo com os requisitos clínicos.

• Depois da fase de início da circulação extracorpórea, volte a fechar a abertura de evacuação de ar no oxigenador com a tampa de proteção amarela esterilizada.

• Verifique a regulagem dos valores do fluxo de gás logo após acionar a circulação extracorpórea. Adapte o teor de oxigênio e a proporção de fluxo sanguíneo para fluxo de gás aos valores de medição. Com um fluxo sanguíneo entre 0,5 e 2,5 l/min, efetue controles com intervalos mais curtos para coagulação e controle visual e, se necessário, aumente o ACT ou o PTT.

Caso o bypass extracorpóreo seja temporariamente interrompido, deve efetuar a recirculação com um fluxo mínimo de 250 – 500 ml/min. Para isto, ligue a linha de recirculação anexa aos conectores Luer-Lock dos cateteres e das cânulas.

Realizar a Perfusão

Aviso

Local incorreto de coleta de sangue para a análise dos gases sanguíneos. O tratamento incorreto devido a valores sanguíneos errados pode provocar lesões no paciente.

• Para a análise dos gases sanguíneos arteriais, utilize apenas o conector "Coleta de amostra" no conector "Saída do sangue".

• Para a coleta de amostra não utilize o conector de diálise nem o conector "Evacuação rápida de ar".

Medidas possíveis em função do resultado da análise dos gases sanguíneos:

pO2 alto Reduzir FiO2

pO2 baixo Aumentar FiO2

pCO2 alto Aumentar o fluxo de gás

pCO2 baixo Diminuir o fluxo de gás

Terminar a Perfusão

• Reduza o fluxo sanguíneo. Aperte as linhas flexíveis arterial e venosa. Esta indicação está substancialmente dependente da pós-carga, podendo apresentar variações. Evite um fluxo sanguíneo retrógrado.

• Abra a linha de recirculação e deixe circular o perfusato para o caso de ser necessário retomar a perfusão.

• Adapte o fluxo de gás e a temperatura à situação e ao fluxo sanguíneo reduzido.

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• Pare a bomba, assim que esteja excluída a possibilidade de se ter de retomar a perfusão.

• Desligue o sistema de hipotermia/hipertermia.

• Feche o fluxo de gás

Esvaziar o oxigenador

Ligue uma bolsa de sangue vazia à saída arterial. O sangue sai do oxigenador e do sistema de

tubos por ação da força de gravidade

Rastreabilidade

Em cada embalagem são fornecidas etiquetas para à rastreabilidade, sendo 1 para ser afixada ao

prontuário clínico do paciente, 1 para ser colocada juntamente com o documento a ser entregue

ao paciente, 1 para ser afixada ao documento fiscal que gera a cobrança e 1 para controle do

fornecedor por parte do hospital.

Contra-Indicações e Reações Adversas

As vantagens do apoio circulatório extracorpóreo e/ou do suporte pulmonar têm de ser avaliadas à luz dos riscos inerentes a um tratamento anticoagulante sistêmico. No caso de pacientes com hemorragias fortes ou com distúrbios de coagulação agravantes, pode dar-se o caso de, o apoio circulatório extracorpóreo estar contraindicado. É preciso ter em conta a diluição do sangue, causada pelo líquido de enchimento ("Priming") contido no sistema. Ao escolher o líquido de enchimento e os medicamentos, também há que levar em consideração eventuais reações alérgicas do paciente.

A utilização objetiva para o apoio da função cardíaca sem limite temporal ("Destination Therapy") está contraindicada.

• Consoante à possibilidade de canulação e a área de perfusão, as dissecções vasculares podem constituir uma contraindicação.

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida à heparina (alergia à heparina).

Precauções/Advertências

• Produto de uso único. Não reutilizar.

• Não reutilizar nem re-esterilizar este produto, pois o seu recondicionamento e re-esterilização podem comprometer sua biocompatibilidade, integridade e/ou segurança e eficácia.

• O Sistema para ECLS Maquet MAQUET é fornecido estéril e apirogênico. Observar sempre as condições da embalagem e o prazo de esterilização;

• Não use o material caso a embalagem esteja violada;

• Verifique se todos os componentes do Sistema para ECLS Maquet estão presentes;

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• Sempre se refira as normas de assepsia na manipulação do produto durante os procedimentos com o mesmo;

• Certifique-se que os tubos estejam perfeitamente conectados ao oxigenador e/ou aos seus acessórios antes iniciar o uso;

• Verificar, após a montagem, se os tubos não estão acotovelados;

• O Sistema para ECLS Maquet deve ser utilizado somente por pessoas treinadas em técnicas de circulação extracorpórea minimizadas;

• O usuário se responsabiliza por qualquer utilização deste produto fora da especificação determinada pelo fabricante.

Condições de Manipulação

O Sistema para ECLS Maquet deve ser mantido em sua embalagem original até o momento do uso com os devidos cuidados da área médico-hospitalar. Inspecionar a embalagem de qualquer produto esterilizado para garantir sua integridade estrutural antes do uso. Se estiver danificado, o produto deverá ser descartado e/ou substituído.

A embalagem garante a esterilidade do produto desde que não esteja danificada ou aberta. A forma de manipular o produto e de abrir as embalagens, a fim de assegurar a esterilidade, deve seguir as seguintes instruções:

1. Para abrir a embalagem terciária. • Com as mãos.

• Segure a embalagem firmemente e remova a fita gomada (Maquet).

• NÃO UTILIZAR LÂMINA (ESTILETE) , pois pode danificar o produto.

2. Abertura de embalagem.

Como se abre uma embalagem esterilizada:

• Ao manusear o produto deverá haver o cuidado para que não haja quedas ou danos; • Os produtos depois de retirados das embalagens externas não deverão ser colocados sobre superfícies contaminadas, pois isso invalidará a esterilidade. • Os produtos esterilizados somente poderão ser manuseados por pessoas com treinamentos específicos nesse tipo de procedimento.

2.1 Seqüência:

• Lavar as mãos; • Com as mãos secas, colocar luvas; • Colocar a embalagem sobre uma superfície limpa e seca; • Uma das pontas da embalagem, remover parcialmente o papel até retirar a embalagem primária; • O interior do invólucro é considerado estéril, e pode ser usado como base de campo esterilizado. Outros objetos esterilizados podem ser colocados próximos, desde que os mesmos não venham a se chocar entre si. Explicação:

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• Reduzir a transferência de microorganismos. • A embalagem pode ser aberta sem que a enfermeira se debruce sobre o campo esterilizado. • As mãos não tocam o interior da embalagem, pois poderiam contaminá-la. • Ver atentamente cada dobra sendo aberta, isso diminui o risco de contaminação. • A esterilização é mantida quando objetos esterilizados são colocados dentro do campo esterilizado. 3. Manuseio do material estéril dentro da bandeja. • Segure a embalagem afastada do campo, e remova o lacre. • Evite danificar a embalagem. • Proteger de contaminação.

Armazenamento / Transporte

Os componentes do Sistema para ECLS Maquet são descartáveis e tem símbolos conforme ABNT NBR ISO 15223 e sinalizações em sua embalagem alertando que em caso de violação da embalagem ou danos, o produto não deve ser utilizado.

Conforme estudo de estabilidade do produto, mantidos em dossiê técnico do projeto o produto acondicionado em sua embalagem original deve ser armazenados transportado em local limpo e com umidade relativa do ar controlada a uma temperatura ambiente entre 10°C e 30ºC.

A incidência direta de a luz solar, deve ser evitada por ocasionar degradação na embalagem terciária.

Descarte

Descarte o produto em conformidade com a legislação em vigor para os produtos contaminados e a embalagem em conformidade com a legislação nacional. Indicação relativa à utilização para crianças, grávidas ou lactantes: No caso de os componentes do produto, que entram em contato com sangue ou tecido, conterem DEHP, a embalagem do produto é assinalada com o símbolo "Contém DEHP". De acordo com o nível atual de conhecimento, pode pôr-se de parte o risco que o DEHP comporta para os pacientes, dado que o produto se destina a uma utilização breve e, por norma, única.

Em caso de dúvidas, problemas ou mau funcionamento, entre em contato com o representante responsável da MAQUET ou diretamente com a MAQUET Cardiopulmonary do Brasil Ltda.

TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE

Por meio do presente termo, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA garante que este produto está de acordo com as normas legais de fabricação e distribuição de produtos médicos, preenchendo os requisitos da Resolução ANVISA RDC nº 16 de 28 de Março de 2013, e as especificações da ISO 13485 AC 2007.

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Caso o produto, porventura, venha a apresentar defeitos decorrentes de fabricação ou embalagem, compromete-se a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, sem prejuízo do quanto determinado em lei, e após devida comprovação do defeito, a substituir o produto por outro de igual marca, modelo e função, ou ainda, discricionariamente, por outro de marca ou modelo diversos com as mesmas funções.

A garantia proposta neste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE está condicionada, ainda, ao preenchimento integral de todos os seguintes requisitos, além dos previstos em lei:

a) Ter o produto sido mantido estéril e em condições adequadas de armazenagem, conforme consta do rótulo;

b) Ter o produto sido utilizado antes da data de expiração;

c) Ter o defeito surgido, pela primeira vez, antes da data de expiração;

d) Ter o defeito sido comunicado, por escrito e sob comprovação, à MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu representante imediatamente após ter sido constatado;

e) Ter o produto sido enviado à MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL ou ao seu representante imediatamente após a comunicação, por escrito, do defeito; e.

f) Ter o produto sido utilizado uma única vez, quando se tratar de produto de uso único conforme Resolução ANVISA RE nº 2605, de 11 de outubro de 2006, ou quando assim for recomendado pela MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL.

Sem prejuízo destas condições, a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se responsabiliza por vícios, defeitos, fatos de produto ou danos de qualquer natureza causados pelo adquirente ou por terceiros, em especial se decorrentes de transporte, armazenamento e manuseio da mercadoria. De igual forma, não haverá responsabilidade da MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL em caso de uso incorreto do produto, de inobservância dos avisos de advertência e das instruções de utilização, bem como em caso de reesterilização ou reutilização de produtos de uso único, assim, entendidos na forma da Resolução ANVISA RE nº 2605, de 11 de outubro de 2006, ou se assim classificado pela MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL.

A MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL não se responsabiliza, ainda, por eventual adaptação ou adulteração do produto para uso e finalidade diversos daqueles para os quais foi fabricado, exceto quando expressamente autorizado, por escrito, por seus representantes legais.

A garantia constante deste TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE está restrita ao prévio cumprimento de todas as condições acima. Em caso de descumprimento, ainda que por caso fortuito ou força maior, estará a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL isenta de pleno direito, a adimplir com as obrigações ora descritas, nada cabendo ao adquirente do quanto lhe é ofertado senão as prerrogativas da legislação vigente.

Destaca a MAQUET CARDIOPULMONARY DO BRASIL, por fim, que nenhum de seus representantes ou empregados está autorizado a alterar as condições do presente TERMO DE GARANTIA E LIMITAÇÕES DE RESPONSABILIDADE, em especial no que tange aos requisitos da garantia ofertada e aos prazos pactuados. Quaisquer tratativas que vierem a contrariá-lo, ainda

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que de forma explícita, não espelharão a vontade real da empresa, não sendo, portanto, oponíveis em face desta, nada podendo ser dela exigido sob este funcionamento.

ARTIGO MÉDICO-HOSPITALAR DE USO ÚNICO. NÃO RE-ESTERILIZAR. DESCARTAR APÓS O USO.

Esterilizado por Óxido de Etileno

Fabricado por: MAQUET Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comerc io LTDA. AV. Ribeirão dos Cristais, 500 Jordanésia, Cajamar- SP, Brasil. Tel.: (11) 4898-7720 CNPJ: 00.944.324/0001-88 AFE:103906-9

Responsável Técnico Paulo Rogério Kaufman CREA-SP 0601940184

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