INSTRUÇÕES DE USO BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX€¦ · BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX Versão 02.02_2014 IMPORTANTE! Verifique se esta versão corresponde à constante no rótulo

INSTRUÇÕES DE USO

BROCAS PARA ARTROSCOPIA ARTHREX

Versão 02.02_2014 IMPORTANTE! Verifique se esta versão corresponde à constante no rótulo do produto. Para o formato impresso desta Instrução, entre em contato com o SAC: 11 3512-1700

REFERÊNCIAS

Estas instruções foram desenvolvidas usando a orientação dada nos seguintes padrões:

• ANSI/AAMI ST79: Guia de Compreensão de Esterilização a Vapor e Garantia de Esterilidade

em Recursos de Tratamento de Saúde.

• ISO 17664: Esterilização de dispositivos médicos – Informações a serem fornecidas pelo

fabricante para o processamento de dispositivos médicos reesterilizáveis.

INSTRUÇÕES DE USO



DESCRIÇÃO DO PRODUTO

IMAGEM MODELO/ CÓDIGO DESCRIÇÃO COMPOSIÇÃO PERFURANTE ARTICULADO USO ÚNICO ESTÉRIL

AR-1201.7D

Broca cirúrgica, 1.7mm, Sistema de Placa & Parafuso de Baixo Perfil

Aço Inoxidável 440A por ASTM A276 (Hardness 50-55 HRC)

SIM NÃO NÃO NÃO

AR-1201-7DC Ponta de Broca Canulada de 1.7 mm

Aço Inoxidável Série 400 SIM NÃO NÃO NÃO

AR-1202-3D Ponta de Broca, 2.3 mm de diâmetro

Aço Inoxidável 440A por ASTM A276

SIM NÃO NÃO NÃO

INSTRUÇÕES DE USO




AR-1204.5L Broca cirúrgica de 4.5 mm, Canulada

Aço Inoxidável 455 (H900) SIM NÃO NÃO NÃO

AR-1204D

Broca cirúrgica para Parafuso Bio-Tenodesis, 4mm


AR-1204L Broca cirúrgica de 4.0mm, canulada em 2.4mm

Aço Inoxidável 455 (H900)

SIM NÃO NÃO NÃO

AR-1204LX Broca cirúrgica Canulada, 4 mm para AC TightRope


INSTRUÇÕES DE USO




AR-1205L Broca cirúrgica de 5.0 mm, canulada em 2.4 mm






AR-1208L Broca cirúrgica de 8.0mm, canulada em 2.4 mm


INSTRUÇÕES DE USO








AR-1215L Broca cirúrgica de 15.0mm, canulada em 2.4 mm

Aço Inoxidável 455 (H900)

SIM NÃO NÃO NÃO



INSTRUÇÕES DE USO






AR-1250L Pino-guia de Ponta de Broca, 2.4 mm

Aço Inoxidável 17- 4PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO

AR-1250LT Broca Escalonada 2.4 mm


AR-1250LTC Broca Escalonada 3.0 mm


INSTRUÇÕES DE USO




AR-1252 Broca Cirúrgica com Ponta Achatada, Haste Grossa


AR-1256

Broca Cirúrgica, Ponta Achatada para Bio-SutureTak c/agulhas


AR-1257

Broca Cirúrgica, Ponta Achatada para SutureTak de 3.0 mm


AR-1324D Broca cirúrgica, 2.0mm, para FASTak


INSTRUÇÕES DE USO




AR-13319 Broca cirúrgica para Parafusos de Titânio HTO

Aço Inoxidável 630 SIM NÃO NÃO NÃO

AR-1355D Broca cirúrgica, Parafuso Poroso


AR-1357C Broca Cirúrgica Alargadora Bio-Post

Aço Inoxidável 17- 4PH (H900)

SIM NÃO NÃO NÃO

AR-1365D Broca 2.5mm para parafuso Bi-cortical


INSTRUÇÕES DE USO




AR-1367D Ponta para Broca Canulada, Bio-Post Bi-Cortical


AR-14253 Broca Cirúrgica, Parafuso Trim-It de 4.5 mm

Aço Inoxidável 17-4 PH (H900) SIM NÃO NÃO NÃO

AR-1530C-25 Broca Cirúrgica Cânula, 2.5 mm

Aço Inoxidável 455 (H950) por ASTM

A564/a564M SIM NÃO NÃO NÃO

AR-1530C-30 Broca Cirúrgica Canulada, 3 mm



INSTRUÇÕES DE USO




AR-1530C-35 Broca Cirúrgica Canulada, 3.5 mm



AR-1822 Broca cirúrgica c/ batente de profundidade, 2.0 mm


AR-1908 Broca Escalonada 3.7 mm BioSutureTak


AR-1910H Broca escalonada para Bio-PushLock de quadril


INSTRUÇÕES DE USO




AR-1911 Broca Cirúrgica com Ponta Achatada para PushLock


AR-1912 Broca Cirúrgica, Diâmetro Largo, PushLock 3.5 mm


AR-1913 Broca para 3.5mm Aço Inoxidável 17- 4PH (H900)

SIM NÃO NÃO NÃO

AR-1923D

Broca para Pushlock de 2.9mm


AR-1923DL Broca para Pushlock de 2.9mm


INSTRUÇÕES DE USO




AR-1927D

Broca Cirúrgica com Ponta Achatada para 5.5 mm Bio- Corkscrew FT


AR-1934D-24 Broca Escalonada de 2.4mm


AR-1934PD Broca Escalonada de PEEK SutureTak, 3.0 mm


AR-1974

Broca cirúrgica para TransFix II, canulada, Pino-guia de 3.0 Mm


INSTRUÇÕES DE USO




AR-1974L

Broca cirúrgica de 5 mm para TransFix II para Pino-guia longo de 3 mm

Aço Inoxidável 17- 4PH (H900)

SIM NÃO NÃO NÃO

AR-4160-20 Ponta de Broca de 2.0 mm





Aço Inoxidável Série 400

SIM NÃO NÃO NÃO

INSTRUÇÕES DE USO








AR-4160-34 Pino para Broca Femoral,




INSTRUÇÕES DE USO




AR-4160-40 Pino de broca de 4.0 mm Aço Inoxidável Série 400 SIM NÃO NÃO NÃO

AR-4160-45 Ponta de Broca, 4.5 mm, Canulada

Aço Inoxidável Série 400

SIM NÃO NÃO NÃO

AR-5024TDA

Ponta de Broca Afunilada com Parafuso de Compressão - Artroscópico

Aço Inoxidável 455 H900 SIM NÃO NÃO NÃO

AR-5024TDP

Ponta de Broca Afunilada de Parafuso de Compressão - Percutânea


INSTRUÇÕES DE USO




AR-5025TD

Ponta de Broca Afunilada de Parafuso de Bio-Compressão


AR-5025TDC

Ponta de Broca Canulada de 2.7 mm para Parafuso de Bio- Compressão


AR-5025TDC-22

Ponta de Broca Canulada de Parafuso de Compressão, 22 mm


AR-5025TDC-24



INSTRUÇÕES DE USO




AR-5025TDC-26



AR-8920DC Ponta de Broca Canulada, 3.5 mm

Aço Inoxidável 400 SIM NÃO NÃO NÃO

AR-8930D Ponta de Broca de 2.0mm para parafuso de 2mm


AR-8930D-13 Ponta de Broca de 1.3mm para parafuso de 2mm

Aço Inoxidável 440A por ASTM A276

SIM NÃO NÃO NÃO

INSTRUÇÕES DE USO




AR-8933-20C Ponta de Broca

Canulada de 2.0 mm

Aço Inoxidável 455 (H950) por ASTM A564/A564M

SIM NÃO NÃO NÃO


Canulada de 3.0 mm

Aço Inoxidável 455 (H950) por ASTM A564/A564M

SIM NÃO NÃO NÃO

AR-8944-22

Ponta de Broca de 2.2 mm Aço Inoxidável 400 SIM NÃO NÃO NÃO

AR-8945-30C Ponta de Broca Canulada de 3.0 mm

Aço inoxidável 400 Hardness 52-56 HRC

SIM NÃO NÃO NÃO

AR-8945-45C Ponta de Broca Canulada de 4.5mm


SIM NÃO NÃO NÃO

AR-8955-40PD Broca 4.0mm pino Aço inoxidável 400 Hardness 52-56 HRC

SIM NÃO NÃO NÃO

AR-8955-55PD Broca 5.5mm pino


SIM NÃO NÃO NÃO

AR-8955C-40PD

Ponta de Broca Canulada de 4.0mm


SIM NÃO NÃO NÃO

AR-8955C-55PD Ponta de Broca

Canulada de 5.5mm


SIM NÃO NÃO NÃO

INSTRUÇÕES DE USO





Canulada de 4.0mm


SIM NÃO NÃO NÃO

AR-8967-67C Ponta de Broca Canulada de 6.7mm


SIM NÃO NÃO NÃO

AR-9216-1 Broca cirúrgica, 6mm Aço inoxidável 455 Hardness 47 RC MIN

SIM NÃO NÃO NÃO

AR-9221 Broca cirúrgica, Conexão Rápida, 6 mm

Aço inoxidável 455 Hardness 47 RC MIN

SIM NÃO NÃO NÃO

AR-8911DC Broca canulada, Mini TightRope®

Aço inoxidável 400 por ASTM F899 SIM NÃO NÃO NÃO

AR-8934D Broca para pequenas articulações, Bio-Composite SutureTak®

Aço inoxidável 17-4 PH (H900) por ASTM A693

SIM NÃO NÃO NÃO

INSTRUÇÕES DE USO




AR-1934D-20 Broca para SutureTak® de 2.0 mm


AR-1934D-20-1 Broca para SutureTak® de 2.0 mm, Osso Duro


INSTRUÇÕES DE USO



COMPOSIÇÃO:

Todas as Brocas para Artroscopia Arthrex são fabricadas em Aço Inoxidável de grau

médico 440A (ASTM A276), 400 (ASTM F899), 17-4 (ASTM A693), 630 (ASTM A564), 455 (ASTM

A564/a564M). Estas especificações abrangem os requisitos de aços inoxidáveis utilizados para

a fabricação de instrumentos cirúrgicos, desenvolvida pela American Society for Testing and

Materials (ASTM). Os certificados de validação da matéria-prima encontram-se em anexo.

INDICAÇÃO

As Brocas para Artroscopia Arthrex tem por finalidade fornecer ao cirurgião os

instrumentos necessários para execução dos procedimentos de corte/perfuração em cirurgias

artroscópicas.

O desenho de cada broca foi rigorosamente desenvolvido para uma finalidade

específica durante a cirurgia. Usuários deste dispositivo são encorajados a entrar em contato

com os representantes da Arthrex caso, no seu julgamento profissional, eles requeiram uma

técnica cirúrgica mais compreensiva ou mais informações

FORMA DE APRESENTAÇÃO

As brocas são fornecidas não estéreis, embaladas e comercializadas separadamente

contendo 1 unidade por saco, juntamente com as instruções de uso. A broca é armazenada em

tubo de polipropileno translúcido, colocada posteriormente em um saco de polietileno de baixa

densidade lacrado a calor.

• Embalagem Primária: Tubo de polipropileno translúcido

• Embalagem Secundária: Saco de polietileno de baixa densidade;

Embalagem primária: Tubo de polipropileno translúcido

Embalagem secundária: Saco de polietileno de baixa densidade

INSTRUÇÕES DE USO



Visualização da embalagem aberta

Embalagem fechada como será entregue ao consumidor

IDENTIFICAÇÃO DE RASTREABILIDADE Todas as Brocas possuem marcações localizadas em seu próprio corpo. Isto permite a

melhor rastreabilidade das mesmas, promovendo desta forma, maior segurança ao médico e

facilitando o manuseio do produto. As brocas são marcadas com o código do seu modelo, nº de

lote, marca CE e o logo do fabricante.

Por meio deste nº de lote é possível saber todo histórico do produto desde o processo de

fabricação até o momento da distribuição. O departamento de Controle de Qualidade tem um

seguimento responsável pela liberação do produto que revisa os resultados de testes e a

documentação pertinente ao produto (determinação de componentes/materiais, rastreabilidade

de componentes, folhas de inspeção, amostragem de rotulagem, etc.) os quais são

examinados a fim de garantir que cada unidade do produto cumpriu todas as exigências e teve

todos os seus requisitos atendidos para a liberação do mesmo ao estoque. Todos os

resultados e a documentação, que são revisados pelo Departamento de Liberação de Produtos

são mantidos em arquivo, pelo mínimo de sete anos a partir da data de manufatura.

INSTRUÇÕES DE USO



Localização da marcação nas brocas: lote, marca CE e código. O logo do fabricante fica na parte

de trás do instrumental

PROCEDIMENTO DE LIMPEZA, DESINFECÇÃO E ESTERILIZAÇÃO

LIMITAÇÕES QUANTO AO REPROCESSAMENTO

O produto é de uso múltiplo, podendo ser reutilizado tão logo isso seja praticável.

VALIDAÇÃO

Os métodos de limpeza, desinfecção e esterilização recomendados nestas orientações de uso

foram validados de acordo com as orientações e padrões federais e internacionais. Os

equipamentos e materiais de limpeza, desinfecção e esterilização têm características de

desempenho variados. Portanto, é de responsabilidade do usuário final realizar os testes

apropriados de validação.

INSTRUÇÕES DE USO



PREPARAÇÃO PARA LIMPEZA

1. Dispositivos que requeiram desmontagem devem ser desmontados antes da limpeza.

INSPEÇÃO E MANUTENÇÃO

1. As Brocas para Artroscopia Arthrex são instrumentos médicos de precisão e devem ser

usados e manuseados com cuidado.

2. Inspecione as brocas, verificando se há danos antes do uso e em todos os estágios de

manuseio posteriormente.

3. Se for detectado algum dano, não usar o dispositivo antes de consultar as orientações

do fabricante.

4. Verificar a sujeira visível nas brocas. Repita a limpeza se a sujeira estiver visível e

reinspecione.

LIMPEZA ULTRA-SÔNICA

1. A broca deve ser posicionada numa unidade de limpeza ultra-sônica por no mínimo 20

minutos e processada de acordo com as orientações da unidade ultra-sônica.

2. A broca deve ser enxaguada cuidadosamente com água após o processo ultra-sônico.

DESINFECÇÃO MANUAL

1. As brocas devem ser limpas antes da desinfecção.

2. Emersa as brocas em soluções de desinfecção durante um tempo mínimo de 20

minutos.

3. Soluções de desinfecção apropriadas podem incluir mas não estão limitadas a: CIDEX

®, WAVICIDE ® - 01, Gigasept ®, Kohrsolin® e produtos equivalentes). Use as instruções

do fornecedor para o preparo da solução. CUIDADO: As soluções de baixa acidez ou alta

alcalinidade não são recomendadas, já que elas podem corroer as partes de metal e

alumínio anodizado e comprometer os plásticos de polímero, tais como FEP (Etileno

Propileno Fluorado), ABE (Acrilonitirila Butadieno Estireno). Ultem™, Lexan ™ e

Cyocolac™.

4. Após a desinfecção, as brocas devem ser lavadas com água destilada ou

preferencialmente água estéril desmineralizada.

5. Seque completamente as brocas.

LAVAGEM AUTOMÁTICA

1. Desmembre o dispositivo se for aplicável.

2. Carrregue as brocas na água de modo que todas as características do dispositivo

sejam acessíveis a limpeza e de forma que as características de desenho que podem

INSTRUÇÕES DE USO



reter liquido possam drenar (as dobradiças devem ficar abertas e as canulações/

orifícios em posição de drenagem).

3. Ligue o ciclo de lavagem automático – Parâmetro do ciclo mínimo:

• Pre-lavagem fria de 2 minutos a 20 ± 5° C

• Lavagem de Limpeza de 3 minutos (agente enzimático ou alcalino) a 60 ± 5° C.

• Enxágüe de 15 segundos a 60 ± 5° C

• Enxágüe térmico de 1 minuto a 80 ± 5° C

• Secagem de 6 minutos a alta temperatura.

4. Podem ser usadas soluções de limpeza como: detergente enzimático Enzol®,

Neodisher® Mediclean Forte e Thermosept®. Atenção: soluções de ácidos fracos ou

bases fortes não são recomendadas, uma vez que corroem as peças de metais e

alumínio anodizado, além de comprometer polímeros de plástico como tais como a

FEP (etileno propileno fluorado), ABS (Acrilonitrila Butadieno estireno), Ultem ™, Lexan

™, e Cycolac ™. Verifique as brocas quanto a sujidade visível. Caso necessário, repita

a limpeza e a reinspeção.

ESTERILIZAÇÃO

Este dispositivo é fornecido não estéril e deve ser adequadamente limpo e esterilizado

antes do uso.

Os esterilizantes podem variar em desenho e em características de desempenho. Os

parâmetros de ciclos e a configuração de carga devem sempre ser verificados contra as

instruções do esterilizador do fabricante.

Resfriamento – A broca deve ser adequadamente resfriada, após ser removida do

esterilizador. Ela não deve ser tocada durante o processo de resfriamento. Não coloque a

broca numa superfície fria ou submirja num fluido frio.

Ciclos de deslocamento de gravidade:

• 132° C – 135°C: tempo de exposição de 15 minutos.

• 121°C: tempo de exposição de 30 minutos.

Ciclo de Pré-Vácuo:

• 132° C – 135°C: tempo de exposição de 4 minutos.

EMPACOTAMENTO

Individual: Um material de empacotamento padrão pode ser usado. Assegure-se que o pacote

é grande o suficiente para conter a broca sem estressar os selos. Ajustes: As brocas podem

ser carregadas para dentro de bandejas de instrumentos ou bandejas de esterilização com

propósito geral. Embale as bandejas usando o método apropriado.

INSTRUÇÕES DE USO



ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE

As brocas devem ser armazenadas e transportadas dentro dos seus respectivos

estojos ou bandejas em local fresco, seco e protegido da exposição direta de luz solar. Os

estojos e bandejas de brocas são considerados dispositivos reutilizáveis e devem ser

inspecionados quanto a sujeira visível e devem ser limpos antes do uso. Estes podem ser

limpos manualmente ou em lavadora automática, usando um detergente. A vida útil de

dispositivos não estéreis é indeterminada. Os dispositivos são fabricados a partir de materiais

não-degradáveis, que não levanta qualquer questão de estabilidade do dispositivo quando

armazenado nas condições recomendadas.

DESCARTE

As brocas são reutilizáveis não devendo, portanto ser descartadas, e sim

reesterilizadas para novo uso.

No entanto, caso seja necessário, o descarte deve obedecer às normas de lixo

hospitalar contaminante. Descarta-se em recipientes apropriados, com identificação de lixo

contaminante. A sua eliminação deverá ser feita de acordo com as normas locais de segurança

para este determinado produto.

PRECAUÇÕES

Usuários deste dispositivo são encorajados a entrar em contato com os representantes

da Arthrex caso, no seu julgamento profissional, eles requeiram uma técnica cirúrgica mais

compreensiva ou mais informações.

Para evitar o dano as brocas, não cause impacto ou força brusca em nenhuma delas.

Quando dois dispositivos têm a intenção de serem usados em conjunto, assegure-se que eles

estejam completamente engajados antes do uso.

Os dispositivos com funções de corte ou pontas afiadas tornam-se cegas com o uso

contínuo. Esta condição não indica defeito do dispositivo. Esta condição indica desgaste

normal. Dispositivos cegos podem requerer substituição se não funcionarem mais como

deveriam. A inspeção antes do uso deve incluir verificação da capacidade de corte e agudeza

dos cortes.

RESTRIÇÕES

Não use as Brocas para Artroscopia Arthrex com nenhum outro fim que não seja o seu

fim designado. O manuseio de tecido macio ou ossos com um dispositivo que não tem essa

intenção de uso pode causar dano ao mesmo.

Não use uma broca que for desenhada especificamente para um dispositivo específico

com um dispositivo diferente.

INSTRUÇÕES DE USO



ADVERTÊNCIAS

Após a inserção da broca para dentro da junta, não aplique flexão adicional a junta. Um

pedaço do dispositivo quebrado pode se alojar no tecido macio e/ou desaparecer da visão

artroscópica do campo cirúrgico e pode ser deixado no paciente. Para que o uso das brocas

seja seguro o cirurgião deve estar profundamente familiarizado com estas e com as técnicas

cirúrgicas recomendadas. As brocas não são projetadas para resistir pressões ou atividade

excessiva. Quebra ou dano podem ocorrer quando submetidas à elevação de pressão. Após a

utilização, as brocas devem ser tratadas como possíveis contaminantes.

Fabricado por:

ARTHREX INC.

1370 Creekside Blvd

Naples , FL 34108 USA

Fone. (941) 643-5553

Atendimento ao Consumidor: 1 800-934-4404

Importador e Distribuído por:

Tellus Medical Distribuição, Importação e Exportação de Produtos para a Saúde Ltda - ME

CNPJ: 08.268.696/0001-43

Endereço: Calçada das Hortências N° 47, 1° Andar, Sala 01 - Centro Comercial Alphaville

Bairro: Barueri CEP: 06453017 - São Paulo/SP Fone: (11) 3512-1700

Aut. Func. ANVISA: 8.04317.8

Nome Técnico: Brocas cirúrgicas

Responsável Técnico: Priscila Desiderio da Silva CREFITO N° 67010 – F

Registro na ANVISA/MS: XXXXXX

PRODUTO REUTILIZÁVEL

PRODUTO NÃO-ESTÉRIL – ESTERILIZAR ANTES DO USO

_____________________________

Ricardo Di Giacomo Ribeiro

CPF: 151.871.328-90

Representante Legal

_____________________________

Priscila Desiderio da Silva

CREFITO N° 67010 – F

Responsável Técnico

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