IPO-Porto Ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente informação ao doente 16.06.2014

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2014.06.16

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20140616 (2).doc Página 1 de 8

Cabeça e Pescoço

INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT

Carcinoma da Cabeça e Pescoço

LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb.

Recrutamento Boehringer Ingelheim

2011-000392-14

Carcinoide


Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina

Estudo de fase III aberto, aleatorizado, multicêntrico, estratificado, de comparador activo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3-acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de acção prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os receptores da somatostatina.

Recrutamento Advanced Accelerator

Applications SA

2011-005049-11

Doenças Infecciosas


Aspergilose Invasiva Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes

Recrutamento Merck Sharp & Dohme

2011-003938-14

Pneumonia causada por bactérias gram-negativas

Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.

Recrutamento Bayer 2008-000906-35



Leucemia


Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha

Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança da lenalidomida (Revlimid

®) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica

crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM).

Recrutamento Celgene Corporation

2007-001626-27

Leucemia linfocítica crónica anteriormente tratada

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança de Idelalisib (GS-1101), em combinação com Bendamustina e Rituximab para Leucemia Linfocítica Crónica anteriormente tratada.

Recrutamento Gilead Sciences, Inc.

2011-006292-20

Leucemia mieloide aguda previamente não tratada

Estudo clínico de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado, grupos paralelos com a combinação de volasertib intravenoso com citarabina de baixa dose subcutânea vs. placebo + citarabina de baixa dose subcutânea em doentes com idade ≥ 65 anos com leucemia mieloide aguda previamente não tratada que não são elegíveis para terapia de indução de remissão intensiva.


2012-002487-27

Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.


2012-003457-28

Leucemia mieloide crónica Filadélfia-positivo

Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfia-positivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

Recrutamento Novartis 2012-005124-15



Linfoma


Linfoma difuso de grandes células B

Estudo de Fase 3, aberto, multicêntrico aleatorizado, de Zevalin (Ibritumomab tiuxetano) sequencial versus observação em doentes com pelo menos 60 anos de idade com linfoma difuso de grandes células B, recentemente diagnosticado, em remissão completa, com PET negativa após terapêutica R-CHOP ou do tipo R-CHOP.

Recrutamento Spectrum Pharmaceuticals,

Inc.

2011-004916-51

Linfoma não Hodgkin Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Recrutamento Mundipharma 2010-022102-41

Linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio

Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, comparativo da eficácia, segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP (ciclofosfamida, vincristina e prednisona) versus MabThera

® em associação com

CVP, seguido de terapêutica de manutenção com GP2013 ou MabThera®, em

doentes com linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio.

Recrutamento Hexal AG 2010-019522-13

Linfoma das Células do Manto

Estudo multicêntrico, aleatorizado, de fase III com a lenalidomide (Revlimid®) em

manutenção versus observação após regime de indução intenso com rituximab seguido de quimioterapia de alta dose e de transplante autólogo de células estaminais como terapêutica de primeira linha em doentes adultos com linfoma avançado de células do manto: estudo IIL (MCL0208).

A iniciar brevemente

Intergruppo Italiano Linfomi-

ONLUS

2009-012807-25

Linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário

Ensaio internacional multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, com dois braços, em regime aberto, de alisertib (MLN8237) ou da medicação à escolha do investigador (um único agente seleccionado) em doentes com linfoma das células T periféricas recidivante ou refractário.

Recrutamento Millennium Pharmaceuticals

2011-003545-18

Linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou refractário de células grandes

Estudo de fase 4, em regime aberto, de braço único de brentuximab vedotin em doentes com linfoma anaplásico, sistémico, recidivante ou refractário de células grandes.

Recrutamento Millennium Pharmaceuticals

2012-004128-39

Linfoma indolente recidivante/refractário

Ensaio de fase 3, em dupla ocultação e aleatorizado para comparar a eficácia e a segurança de rituximab em associação com lenalidomida (CC-5013) versus rituximab em associação com placebo em indivíduos com linfoma indolente recidivante/refractário.


2013-001245-14



Mama


Cancro da mama HER2- positivo e receptores hormonais positivo

Ensaio de fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com receptores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Recrutamento Glaxo SmithKline 2010-019577-16

Cancro da mama HER2-positivo avançado (metastizado ou localmente recidivado)

Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com trastuzumab e um taxano, no tratamento de primeira linha de doentes com cancro da mama HER2-positivo, avançado (metastizado ou localmente recidivado).

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-005334-20

Cancro da mama operável, estadios I-II, sem sobre-expressão de HER2

Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de fase II, aberto, com a eribulina

como único agente (HALAVEN ) no tratamento neoadjuvante, para o cancro da mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.

Recrutamento

SOLTI 2012-000394-23

Cancro da mama previamente tratado, HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA

Ensaio clínico controlado de fase III, aleatorizado, aberto e multicêntrico do niraparib relativamente ao tratamento escolhido pelo médico em doentes com cancro da mama previamente tratado, HER2-negativo e positivo à mutação germinal do BRCA.


TESARO 2013-000684-85

Cancro da mama ER+ avançado ou metastizado

Estudo randomizado de fase II de fluvestrant em combinação com o inibidor duplo mTOR AZD2014 ou everolimus ou de fluvestrant em monoterapia em cancro da mama ER+ avançado ou metastizado.


Queen Mary University of

London

2013-002403-34

Cancro da mama metastático negativo para ER, PgR E HER2 (triplo negativo).

Ensaio de fase 2/3, multicêntrico, em regime aberto, aleatorizado, de nab-paclitaxel em associação com gemcitabina ou carboplatina administrado semanalmente versus gencitabina/carboplatina como tratamento de primeira linha em doentes com cancro da mama metastático negativo para ER, PgR E HER2 (triplo negativo).

Recrutamento

Celgene Corporation

2013-000113-20

Cancro da mama metastático, HER2-negativo e Receptor Hormonal positivo

Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 de fulvestrant (Faslodex

®) com ou sem PD-0332991 (palbociclib) ± goserrelina em

mulheres com recetores hormonais positivos, cancro da mama HER2-negativo metastático cuja doença progrediu após terapia endócrina anterior.

Recrutamento Pfizer Inc. 2013-002580-26

Cancro da mama metastizado HER2 negativo previamente tratado com taxanos

Ensaio clínico prospectivo, de fase IIa, multicêntrico, sem ocultação e não controlado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do tratamento com eribulina como agente único de primeira linha em doentes com cancro da mama metastizado HER2 negativo previamente tratados com taxanos.

Recrutamento MedSIR ARO 2012-004463-41



Cancro de mama HER2-positivo localmente avançado

Ensaio clínico randomizado de fase II, para avaliar os esquemas terapêuticos neoadjuvantes semanais de Paclitaxel com Neratinib, ou com Trastuzumab, ou com Neratinib e Trastuzumab, seguidos de Doxorrubicina e Ciclofosfamida com Trastuzumab pós-cirurgia, em mulheres com cancro de mama HER2-positivo localmente avançado.

Recrutamento Puma Biotechnology,

Inc.

2013-004391-35

Cancro da mama metastático ou localmente avançado, positivo para recetores de estrogénio e HER2 negativo

Estudo de fase II, aberto, com um braço único, de everolímus em combinação com letrozol, no tratamento de mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama metastático ou localmente avançado, positivo para recetores de estrogénio e HER2 negativo.


Novartis 2012-003065-17

Mieloma


Mieloma múltiplo Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em comparação com o ácido zoledrónico (Zometa

®) no tratamento da doença óssea

em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Recrutamento Amgen 2010-020454-34

Mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída

Estudo de fase III, aleatorizado, controlado para avaliar o retratamento optimizado e a terapêutica prolongada com bortezomib (VELCADE

®) em doentes com mieloma

múltiplo em primeira ou segunda recaída (OPTIMIZED-RETREAT).

Recrutamento Janssen-Cilag 2009-017237-22

Mieloma múltiplo recidivante/refratário

Estudo aberto, aleatorizado, multicêntrico, de fase III, de plitidepsina em associação com dexametasona versus dexametasona isolada em doentes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.

Recrutamento Pharma Mar 2009-016138-29



Pele


Carcinoma basocelular metastático

Estudo aberto multicêntrico de fase II, com braço único, para avaliar a segurança de vismodegib (GDC-0449) em doentes com carcinoma basocelular (CBC) localmente avançado ou metastático.

Recrutamento F. Hoffmann-La Roche

2011-000195-34

Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência

Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência.


2011-004011-24

Melanoma avançado irressecável ou metastático positivo para a mutação de NRAS

Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com dois braços e sem ocultação, que compara a eficácia de MEK162 com dacarbazina em doentes com melanoma avançado irressecável ou metastático positivo para a mutação de NRAS.


Novartis 2012-003593-51

Melanoma irressecável ou metastático com a mutação V600 do BRAF

Estudo aleatorizado multicêntrico de Fase III, com 3 braços e sem ocultação de LGX818 com MEK162 e LGX818 em monoterapia comparados com vemurafenib em doentes com melanoma irressecável ou metastático com a mutação V600 do BRAF.


Novartis 2013-001176-38

Próstata


Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia

Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, comparativo, de ZYTIGA® (acetato de

abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recém-diagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP)

Recrutamento Janssen-Cilag 2012-002940-23

Cancro da próstata metastizado resistente à castração

Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.

Recrutamento SOTIO a.s. 2012-002814-38



Pulmão


Cancro do pulmão de não pequenas células, localmente avançado ou metastático, mutação EGFR positiva, 1ªlinha ou pré-tratados com quimioterapia

Ensaio clínico aberto, com afatinib em doentes com cancro do pulmão não pequenas células, com doença localmente avançada ou metastática, mutação EGFR positiva, naïves (1ªlinha) ou pré-tratados com quimioterapia


2009-017661-34

Cancro do pulmão de não pequenas células, positivo para PD-L1, tratado anteriormente

Ensaio clínico de fase II/III, aleatorizado, de duas doses de MK-3475 (SCH900475) versus docetaxel, em doentes com carcinoma do pulmão de não pequenas células tratados anteriormente.

Recrutamento Merck Sharp & Dohme

2012-004391-19

Cancro do pulmão de não-pequenas células

Estudo de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado para investigar a eficácia e a segurança de MPDL3280A (anticorpo anti-PD-L1) em comparação com docetaxel em doentes com cancro do pulmão de células não-pequenas após insucesso da quimioterapia com platina.


2013-003331-30

Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável no estadio III

Ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de tecemotide versus placebo em participantes com quimio-radioterapia concomitante concluída para cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável no estadio III.


Merck KGaA 2013-003760-30

Rim


Carcinoma metastático das células renais

Ensaio de Fase 3, Aleatorizado e Controlado de Cabozantinib (XL184) versus Everolimus em Indivíduos com Carcinoma Metastático de Células Renais que Progrediu após Terapêutica Prévia com Inibidor do Receptor Tirosina Cinase para o VEGF.

Recrutamento Exelixis, Inc. 2013-001010-14



Síndromes Mielodisplásicos


Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

Recrutamento

Celgene Corporation

2012-002471-34

Tubo Digestivo


Cancro colorectal metastático avançado (estadio IV)

Ensaio de fase II em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, a três braços de PledOx em duas doses diferentes em associação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em doentes com cancro colorectal metastático avançado (estadio IV).

Recrutamento PledPharma AB 2012-001367-76

Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastro-esofágica, MET-positivos.

Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, de rilotumumab (AMG 102) em combinação com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) como terapêutica de primeira linha para o adenocarcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro esofágica, MET-positivos.

Recrutamento Amgen 2011-004923-11

Carcinoma colorectal primário com metástases hepáticas não ressecáveis.

Estudo Clínico aleatorizado de avaliação da sobrevivência global com FOLFOX6m em combinação com microesferas SIR-Spheres versus FOLFOX6m como tratamento de primeira linha em doentes com metástases hepáticas não ressecáveis de carcinoma colorectal primário.

Recrutamento Sirtex Technology Pty

Ltd

Dispositivo Médico

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