IPO-Porto Ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente informação ao Doente

Unidade de Investigação Clínica JD+JM/jm 2013.08.09

IPOP_Ensaios em Recrutamento e a Iniciar Brevemente_Informação ao Doente_20130809.doc Página 1 de 8

Cabeça e Pescoço

INDICAÇÃO TÍTULO DO ENSAIO ESTADO PROMOTOR N.º EudraCT

Carcinoma da Cabeça e Pescoço

LUX-Head & Neck 2: Estudo de fase III, aleatorizado, de dupla ocultação, controlado com placebo, para avaliar a eficácia e segurança do afatinib (BIBW 2992) como terapia adjuvante após quimio-radioterapia em doentes com carcinoma primário de células escamosas da cabeça e pescoço, com tumor loco-regionalmente avançado não ressecável em estadio III, IVa ou IVb.

Recrutamento Boehringer Ingelheim

2011-000392-14

Carcinoide


Carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os recetores da somatostatina

Estudo de fase III aberto, aleatorizado, multicêntrico, estratificado, de comparador ativo e de grupos paralelos que compara o tratamento com 177Lu-DOTA0-Tyr3-acetato de octreotida com o tratamento com octreotida de ação prolongada em doentes com tumores carcinoides do intestino médio, inoperáveis e progressivos, positivos para os recetores da somatostatina.

Recrutamento Advanced Accelerator

Applications SA

2011-005049-11

Doenças Infecciosas


Prevenção de infeções fúngicas

Estudo de fase 3, com dupla ocultação, multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da anfotericina B lipossómica (AmBisome

®) profilática para a prevenção de infeções fúngicas

invasivas (IFIs) em indivíduos submetidos a uma quimioterapia de indução de remissão para a leucemia linfoblástica aguda (LLA).

Recrutamento Gilead 2010-019562-91

Aspergilose Invasiva Estudo aleatorizado de fase 3 da eficácia e segurança de posaconazol versus voriconazol no tratamento da Aspergilose Invasiva em adultos e adolescentes

A iniciar brevemente

Merck Sharp & Dohme

2011-003938-14

Pneumonia causada por bactérias gram-negativas

Estudo prospectivo, aleatório, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do BAY 41-6551 como terapêutica adjuvante em doentes com pneumonia gram-negativa entubados e ventilados mecanicamente.


Bayer 2008-000906-35



Dor Oncológica


Dor oncológica Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, multicêntrico, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de JNJ-42160443 como terapêutica adjuvante em doentes com dor oncológica, seguido de fase de extensão aberta.

Recrutamento Janssen-Cilag 2008-007690-21

Leucemia


Leucemia linfocítica crónica de células B após terapêutica de segunda linha

Estudo de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, com grupos paralelos, sobre a eficácia e a segurança da lenalidomida (Revlimid

®) como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia linfocítica

crónica de células B após terapêutica de segunda linha (Ensaio CONTINUUM).

Recrutamento Celgene 2007-001626-27

Leucemia linfocítica crónica

Estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo do ibrutinib, um inibidor da Tirosina Quinase de Bruton, em combinação com bendamustina e rituximab (BR) realizado em doentes com leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de pequenas células refratários ou com recidiva (estudo HELIOS).


Leucemia mieloide aguda previamente não tratada

Estudo clínico de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, controlado, grupos paralelos com a combinação de volasertib intravenoso com citarabina de baixa dose subcutânea vs. placebo + citarabina de baixa dose subcutânea em doentes com idade ≥ 65 anos com leucemia mieloide aguda previamente não tratada que não são elegíveis para terapia de indução de remissão intensiva.


2012-002487-27

Leucemia mieloide aguda em remissão completa

Ensaio de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus os “Melhores Cuidados de Suporte” como terapêutica de manutenção em doentes com leucemia mieloide aguda em remissão completa.

Recrutamento Celgene 2012-003457-28

Leucemia mieloide crónica Filadélfia-positivo

Estudo prospetivo, aleatorizado, aberto, com dois braços, para avaliação da taxa de remissão livre de tratamento, em doentes com LMC Filadélfia-positivo, após terapêutica de consolidação com nilotinib 300 mg BID durante dois períodos temporais diferentes.

Recrutamento Novartis 2012-005124-15



Linfoma


Linfoma não Hodgkin das células T

Estudo aleatorizado de fase III para avaliar a eficácia da quimioimunoterapia de indução com o anticorpo monoclonal MabCampath

® (alemtuzumab) associado a

CHOP-14 em comparação com CHOP-14, seguida de consolidação com transplantação hematopoiética autóloga, no tratamento de primeira linha de doentes com linfoma não Hodgkin das células T e idade entre 18 e 65 anos.

Recrutamento Nordic Lymphoma

Group

2006-006130-17

Linfoma difuso de grandes células B

Ensaio clínico de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação para avaliar o benefício do tratamento de manutenção com lenalidomida (Revlimid

®) em comparação com

placebo, em doentes idosos com linfoma difuso de grandes células B, que tenham respondido ao tratamento de indução com quimioterapia e rituximab do tipo R-CHOP.

Recrutamento Gelarc 2008-008202-52

Linfoma difuso de grandes células B, CD20 positivo, não tratado previamente

Estudo de fase IIIb, multicêntrico, aleatorizado, comparativo, de grupos paralelos, para investigar a eficácia de rituximab subcutâneo (SC) versus rituximab intravenoso (IV), ambos em associação com CHOP (R-CHOP), em doentes com linfoma difuso de grandes células B, CD20 positivo, não tratados previamente (LBDGC)

Recrutamento F. Hoffmann-La Roche

2012-000669-19

Linfoma não Hodgkin Estudo de fase III multicêntrico, aberto e aleatorizado, para investigar a eficácia da bendamustina em comparação com o tratamento escolhido pelo médico em doentes com Linfoma não Hodgkin (LNH) indolente e resistente ao rituximab.

Recrutamento Mundipharma 2010-022102-41

Linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio

Ensaio de Fase III, aleatorizado, controlado, em dupla ocultação, comparativo da eficácia, segurança e farmacocinética de GP2013 em associação com CVP (ciclofosfamida, vincristina e prednisona) versus MabThera

® em associação com

CVP, seguido de terapêutica de manutenção com GP2013 ou MabThera®, em

doentes com linfoma folicular de estadio avançado sem tratamento prévio.

Recrutamento Hexal AG 2010-019522-13

Linfoma das Células do Manto

Estudo multicêntrico, aleatorizado, de fase III com a lenalidomide (Revlimid®) em

manutenção versus observação após regime de indução intenso com rituximab seguido de quimioterapia de alta dose e de transplante autólogo de células estaminais como terapêutica de primeira linha em doentes adultos com linfoma avançado de células do manto: estudo IIL (MCL0208).


Intergruppo Italiano Linfomi-

ONLUS

2009-012807-25

Linfoma das Células do Manto, refratário ou em recaída

Estudo de fase 3, multicêntrico, aberto, controlado e aleatorizado do Inibidor da Tirosina Cinase de Bruton (BTK), ibrutinib, em comparação com o temsirolimus em doentes com linfoma das cCélulas do Manto, refratário ou em recaída, que tenham recebido pelo menos uma linha de tratamento anterior.


Linfoma das células T periféricas recidivante ou refratário

Ensaio internacional multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, com dois braços, em regime aberto, de alisertib (MLN8237) ou da medicação à escolha do investigador (um único agente selecionado) em doentes com linfoma das células T periféricas

Recrutamento Millennium Pharmaceuticals

2011-003545-18



recidivante ou refratário.

Mama


Cancro da mama HER2- positivo e recetores hormonais positivo

Ensaio de Fase III para comparar a segurança e a eficácia de lapatinib em associação com trastuzumab e um inibidor da aromatase (IA) versus trastuzumab em associação com um IA versus lapatinib em associação com um IA como terapêutica de primeira linha em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama metastático (CMM) com recetores hormonais positivos e HER2 positivo, que receberam trastuzumab e terapêutica endócrina no tratamento neoadjuvante e/ou adjuvante.

Recrutamento Glaxo SmithKline 2010-019577-16

Cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e ressecável

Estudo de Fase III prospectivo, multicêntrico, multinacional, não-aleatorizado, de dois coortes, aberto, para avaliar a segurança da injecção assistida ou auto-administrada de trastuzumab subcutâneo como terapeutica adjuvante em doentes com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e ressecável [Estudo SafeHer].

Recrutamento

F. Hoffmann-La Roche

2011-005328-17

Cancro da mama HER2-positivo avançado (metastizado ou localmente recidivado)

Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com trastuzumab e um taxano, no tratamento de primeira linha de doentes com cancro da mama HER2-positivo, avançado (metastizado ou localmente recidivado).

Recrutamento


2011-005334-20

Cancro da mama HER2-positivo localmente avançado ou metastizado

Estudo multicêntrico de braço único trastuzumab emtansina (T-DM1) em doentes com cancro da mama HER2-positivo localmente avançado ou metastizado, que receberam terapêutica anterior anti-HER2 e quimioterapia.

Recrutamento


2012-001628-37

Cancro da mama operável, estadios I-II, sem sobre-expressão de HER2

Estudo-piloto farmacogenómico exploratório de fase II, aberto, com a eribulina

como único agente (HALAVEN ) no tratamento neoadjuvante, para o cancro da mama operável de fase I-II que não apresenta superexpressão de HER2.


SOLTI 2012-000394-23



Mieloma


Mieloma múltiplo refratário e/ou com recaída

Estudo de fase 3, aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, que compara MLN9708 oral mais lenalidomida e dexametasona versus placebo mais lenalidomida e dexametasona em doentes adultos com recidiva e/ou mieloma múltiplo refratário.

Recrutamento Millennium Pharmaceuticals

2011-005496-17

Mieloma múltiplo Ensaio multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação de denosumab em comparação com o ácido zoledrónico (Zometa

®) no tratamento da doença óssea

em doentes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo.

Recrutamento Amgen 2010-020454-34

Mieloma múltiplo em primeira ou segunda recaída

Estudo de Fase III, aleatorizado, controlado para avaliar o retratamento otimizado e a terapêutica prolongada com bortezomib (VELCADE

®) em doentes com mieloma

múltiplo em primeira ou segunda recaída (OPTIMIZED-RETREAT).


Pele


Melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência

Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de terapêutica adjuvante com vemurafenib (RO5185426) em doentes com melanoma cutâneo com mutação BRAF submetidos a ressecção cirúrgica e com risco elevado de recorrência


2011-004011-24

Próstata


Cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia

Estudo aleatorizado, em dupla ocultação, comparativo, de ZYTIGA® (acetato de

abiraterona) mais prednisona em dose baixa mais terapêutica de privação de androgénios (TPA) versus apenas TPA em participantes recém-diagnosticados com cancro da próstata de alto risco, metastático, sem terapêutica hormonal prévia (CPm-sTHP)


Cancro da próstata metastizado resistente à castração

Estudo de fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, de grupos paralelos, para avaliar a eficácia e segurança da DCVAC/PCa versus placebo em homens com cancro da próstata metastizado resistente à castração e que sejam elegíveis para quimioterapia de primeira linha.


SOTIO a.s. 2012-002814-38



Pulmão


Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso

Estudo de fase III, aberto, aleatorizado com afatinib versus erlotinib, em doentes com carcinoma avançado do pulmão de células escamosas, como terapêutica de segunda linha no seguimento de quimioterapia de primeira linha com base em platinos.


2011-002380-24

Cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente

Ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla ocultação para comparar a eficácia de ipilimumab adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina versus placebo adicionalmente ao paclitaxel e carboplatina em sujeitos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) de estadio IV/recorrente.

Recrutamento Bristol-Meyers Squibb

2009-017396-19

Cancro do pulmão de não pequenas células escamoso

Estudo de fase II de tratamento oral contínuo com BIBF 1120 adicionado à terapêutica padrão de primeira linha gemcitabina/cisplatina em doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) com histologia celular escamosa.


Boehringer Ingelheim

2010-019707-32

Síndromes Mielodisplásicos


Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicas de Baixo Risco

Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado e em dupla ocultação, para comparar a eficácia e a segurança da azacitidina oral em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” versus placebo em associação com os “Melhores Cuidados de Suporte” em doentes com anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos e trombocitopenia devida a Síndromes Mielodisplásicos de Baixo Risco, de acordo com o IPSS.

Recrutamento

Celgene 2012-002471-34



Tubo Digestivo


Cancro gástrico metastático difuso

Um estudo de fase 3, aberto, multicêntrico e aleatorizado, acerca do S-1 e cisplatina em comparação com 5-FU e cisplatina em doentes com cancro gástrico metastático difuso, anteriormente não tratados com quimioterapia.

Recrutamento Taiho Pharma 2009-016019-39

Cancro colorretal metastizado não tratado previamente.

MAVERICC: Um estudo de fase II, aleatorizado, com estratificação de biomarcadores de Bevacizumab/mFOLFOX6 vs. Bevacizumab/FOLFIRI, em doentes com cancro colorretal metastizado não tratados previamente.


2011-004755-39

Cancro rectal Ensaio aberto, multicêntrico, aleatorizado, de mecanismo de ação para aferir os efeitos biológicos da vacina terapêutica para o cancro Stimuvax

® (LBLP25) em

indivíduos com cancro rectal submetidos a quimioradioterapia neoadjuvante.

Recrutamento

Merck Serono 2011-000847-25

Cancro colorretal metastático avançado (estadio IV)

Ensaio de fase II em dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, a três braços de PledOx em duas doses diferentes em associação com FOLFOX6 em comparação com placebo + FOLFOX6 em doentes com cancro colorretal metastático avançado (estadio IV).


PledPharma AB 2012-001367-76

Adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo

Estudo randomizado, aberto, multicêntrico de Fase IIIB que compara dois regimes de dosagem de trastuzumab, cada um em associação com quimioterapia com cisplatina/capecitabina, enquanto terapêutica de primeira linha em doentes com adenocarcinoma do estômago ou da junção gastro-esofágica metastático HER2 positivo que não receberam tratamento anterior para doença metastática.


2011-001526-19

Adenocarcinoma gástrico ou da junção gastro-esofágica, MET-positivos.

Ensaio de fase 3, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, de rilotumumab (AMG 102) em combinação com epirrubicina, cisplatina e capecitabina (ECX) como terapêutica de primeira linha para o adenocarcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro esofágica, MET-positivos.

Recrutamento Amgen 2011-004923-11



Não Específico


Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Adultos

Estudo clínico de fase III, aleatorizado, em dupla-ocultação, de grupos paralelos, controlado com comparador ativo, conduzido sob procedimento interno de ocultação, para avaliar a eficácia e a segurança de fosaprepitant dimeglumina, administrado por via intravenosa, em dose única de 150 mg, na prevenção de náuseas e vómitos associados a quimioterapia antineoplásica (NVIQ) moderadamente emetizante.

Recrutamento Merck Sharp & Dohme

2012-001718-41

Prevenção de náusea e vómitos induzidos por quimioterapia - Pediatria

Estudo clínico para avaliar a farmacocinética/farmacodinâmica, segurança e tolerabilidade de fosaprepitant em doentes pediátricos para a prevenção da náusea e vómito induzidos pela quimioterapia (NVIQ) associados a quimioterapia emetizante.

Recrutamento Merck Sharp & Dohme

2012-002340-24

Documents

IPO-Porto Ensaios em recrutamento e a iniciar brevemente informação ao Doente