Luiz Cláudio Meirelles Brasília, 14 de Janeiro de 2009 Luiz Cláudio Meirelles Brasília, 14 de Janeiro de 2009 Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Luiz Cláudio Meirelles

Brasília, 14 de Janeiro de 2009

Luiz Cláudio Meirelles

Brasília, 14 de Janeiro de 2009

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Gerência Geral de Toxicologia

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Gerência Geral de Toxicologia

Agrotóxicos Reavaliação Toxicológica

Agrotóxicos Reavaliação Toxicológica

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Faturamento líquido da Indústria Química no Brasil - 2008

US$123 bilhões

Fonte: ABIQUIM 2009


ParecerPareceragronómicoagronómico

ParecerPareceragronómicoagronómico

ParecerParecertoxicológicotoxicológico

ParecerParecertoxicológicotoxicológico

ParecerParecerambientalambientalParecerParecer

ambientalambiental

Resultado Resultado del pleito del pleitoResultado Resultado del pleito del pleito

EMPRESA SOLICITA REGISTROEMPRESA SOLICITA REGISTROEMPRESA SOLICITA REGISTROEMPRESA SOLICITA REGISTRO

DossieDossieToxicológicoToxicológico

DossieDossieToxicológicoToxicológico

DossieDossieAmbientalAmbiental

DossieDossieAmbientalAmbiental

DossieDossieAgronómicoAgronómico

DossieDossieAgronómicoAgronómico

ANVISAANVISAANVISAANVISA IBAMAIBAMAIBAMAIBAMAMin. AgriculturaMin. AgriculturaMin. AgriculturaMin. Agricultura

REAVALIAÇÃOREAVALIAÇÃOREAVALIAÇÃOREAVALIAÇÃO

COMERCIALIZACIÓNCOMERCIALIZACIÓNCOMERCIALIZACIÓNCOMERCIALIZACIÓNResultadoResultado Restrição ou Restrição ou exclusãoexclusão

Restrição ou Restrição ou exclusãoexclusão

Dados de impacto Dados de impacto nana populaçãopopulação

Dados de impacto Dados de impacto nana populaçãopopulação

SIA


ATIVIDADES PRÉ-REGISTRO DA GGTOXATIVIDADES PRÉ-REGISTRO DA GGTOX

1.1. Definição deDefinição de

2.2. Elaboração deElaboração de

Limite máximo de resíduos e Ingestão Diária AceitávelLimite máximo de resíduos e Ingestão Diária Aceitável

Modalidades de aplicação e medidas de segurançaModalidades de aplicação e medidas de segurança

Fichas técnicas sobre agrotóxicos: “Monografias”Fichas técnicas sobre agrotóxicos: “Monografias”

Normas e Regulamentos TécnicosNormas e Regulamentos Técnicos

ATIVIDADES PATIVIDADES PÓÓS-REGISTRO DA GGTOXS-REGISTRO DA GGTOX

1.1. Reavaliação dos agrotóxicos registradosReavaliação dos agrotóxicos registrados

2.2. Coordenação do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos – Coordenação do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos – PARAPARA

3.3. Coordenação da Rede Nacional de Centros de Informação e Coordenação da Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica – RENACIATAssistência Toxicológica – RENACIAT

1.1. Coordenação das ações de Saúde do Trabalhador na ANVISACoordenação das ações de Saúde do Trabalhador na ANVISA


• 37 Centros no Brasil 37 Centros no Brasil • 20 Estados e DF20 Estados e DF• Reportando ao SINITOX-FIOCRUZReportando ao SINITOX-FIOCRUZ• Notificação Notificação on-line on-line vía NOTIVISAvía NOTIVISA

20072007

REDE NACIONAL DE CENTROS DE INFORMAÇÃO REDE NACIONAL DE CENTROS DE INFORMAÇÃO e ASSISTÊNCIA TOXICOLÓGICA – RENACIATe ASSISTÊNCIA TOXICOLÓGICA – RENACIATANVISA - RDC nº 19 de 03/02/2005ANVISA - RDC nº 19 de 03/02/2005

Disque-Intoxicação: Disque-Intoxicação: 0800 722 60010800 722 6001


• Avaliação do impacto das substâncias tóxicas na Avaliação do impacto das substâncias tóxicas na população brasileirapopulação brasileira

• Subsídios para reavaliação dos produtos Subsídios para reavaliação dos produtos comercializadoscomercializados

• Subsídios para a atualização da legislação em vigorSubsídios para a atualização da legislação em vigor

• Realização de ações de investigação, prevenção e Realização de ações de investigação, prevenção e promoção da saúde dos usuários e consumidorespromoção da saúde dos usuários e consumidores

IMPORTÂNCIA DA REDE PARA A ANVISAIMPORTÂNCIA DA REDE PARA A ANVISA


MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE MONITORAMENTO DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS EM ALIMENTOS NO BRASILAGROTÓXICOS EM ALIMENTOS NO BRASIL

ACRE

PARÁ

BAHIA

MATOGROSSO DO SUL

GOIÁSMINASGERAIS

SÃOPAULO

PARANÁ

RIO GRANDEDO SUL

SANTA CATARINA

DF

ESPÍRITO SANTO

PETO

RIO DE JANEIRO

SE

AMAZONAS

RO

MT

MA

RRAP

PI

CERN

PB

HISTÓRICO/ ANVISA

2008

25 Estados + DF

HISTÓRICO/ ANVISA

2008

25 Estados + DF

AL


ALIMENTOS ANALISADOS: 99

alfacebananabatatacenouralaranjamaçãmamãomorangotomate

De 2002 até 2008ALIMENTOS ANALISADOS: 88

arrozfeijãoabacaxicebolamangapimentãorepolhouva

Em 2008

CULTURAS MONITORADAS PELO PARACULTURAS MONITORADAS PELO PARA

INGREDIENTES ATIVOS DE

AGROTÓXICOS ANALISADOS

167 167

Para 2009

beterrabacouvepepino


P erc entual de Amos tras Ins atis fatórias por IA para P imentão

6,9%

17,8%

1,0%

12,9%

1,0%4,0%

8,9%

1,0%

10,9%

2,0%

16,8%

3,0%5,9%

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Amostras analisadas: 101Amostras analisadas: 101Insatisfatórias: 65Insatisfatórias: 65


Avaliação e Reavaliação de AgrotóxicosAvaliação e Reavaliação de Agrotóxicos


Art. 200. Ao sistema único de saúde compete, além de outras atribuições, nos termos da lei:

II - executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica, bem como as de saúde do trabalhador;

VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e águas para consumo humano;

VII - participar do controle e fiscalização da produção, transporte, guarda e utilização de substâncias e produtos psicoativos, tóxicos e radioativos;

VIII - colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.


Proibições de registro

• Lei 7.802/89, Art. 3 º , § 6º

• Fica proibido o registro de agrotóxicos, seus componentes e afins:

• a ) para os quais o Brasil não disponha de métodos para desativação de seus componentes, de modo a impedir que os seus resíduos remanescentes provoquem riscos ao meio ambiente e à saúde pública;



• b ) para os quais não haja antídoto ou tratamento eficaz no Brasil;

• c ) que revelem características teratogênicas, carcinogênicas ou mutagênicas, de acordo com os resultados atualizados de experiências da comunidade científica;

• d ) que provoquem distúrbios hormonais, danos ao aparelho reprodutor, de acordo com procedimentos e experiências atualizadas na comunidade científica;



• e ) que se revelem mais perigosos para o homem do que os testes de laboratório, com animais, tenham podido demonstrar, segundo critérios técnicos e científicos atualizados;

• f ) cujas características causem danos ao meio ambiente.


Reavaliação de agrotóxicos

• Registro de agrotóxicos não possui prazo de validade ou de renovação – é eterno

• Alguns elementos que subsidiam as reavaliações:

Dados epidemiológicos - RENACIAT;

Suspeitas de efeitos carcinogênicos, teratogênicos, mutagênicos, neurotóxicos; desregulação endócrina;

Decisões internacionais de restrições ou banimento de produtos;

Alertas de organizações internacionais...


Bases para a Reavaliação

• Lei 7.802/89Quando organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos e convênios, alertarem para riscos ou desaconselharem o uso de agrotóxicos, seus componentes e afins, caberá à autoridade competente tomar imediatas providências, sob pena de responsabilidade


Bases para a Reavaliação

• Decreto 4074/02, Art. 2o, VI

• Cabe aos Ministérios da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, Saúde e do Meio Ambiente, no âmbito de suas respectivas áreas de competências:

• promover a reavaliação de registro de agrotóxicos, seus componentes e afins quando surgirem indícios da ocorrência de riscos que desaconselhem o uso de produtos registrados ou quando o País for alertado nesse sentido, por organizações internacionais responsáveis pela saúde, alimentação ou meio ambiente, das quais o Brasil seja membro integrante ou signatário de acordos;


Resultados da Reavaliação

• Dec. 4074/02, Art. 19, Parágrafo único e incisos:

Como resultado das reavaliações pode-se :• manter o registro sem alterações;• manter o registro, mediante a necessária

adequação; • propor a mudança da formulação, dose ou

método de aplicação;• restringir a comercialização;• proibir, suspender ou restringir a produção ou importação;• proibir, suspender ou restringir o uso; e• cancelar ou suspender o registro.


MSMA

DICOFOL

BROMETO DE METILA

CARBENDAZIM

BENOMIL

PARATION METILICO

MONOCROTOFÓS

METAMIDOFOS

ALACLOR

CAPTAN

2,4-D

METALDEIDO

TIOFANATO METILICO

CLOROTALONIL

VINCLOZOLIN

LINDANE

PENTACLOROFENOL

EPOXICONAZOLE

ALDICARBE

FOLPET

PROCLORAZ

CLORPIRIFOS

HEPTACLORO

LINURON

Alguns ingredientes Alguns ingredientes ativos REAVALIADOS de ativos REAVALIADOS de

2000 a 20072000 a 2007

• Em vermelho ingredientes ativos cancelados no Brasil após reavaliações

• Em verde ingrediente ativo com reavaliação não concluída em função da apresentação de novos estudos


• Cyhexatina - alta toxicidade aguda, suspeita de carcinogenicidade para seres humanos, toxicidade reprodutiva e neurotoxicidade

• Acefato - neurotoxicidade, suspeita de carcinogenicidade e de toxicidade reprodutiva e a necessidade de revisar a Ingestão Diária Aceitável

• Glifosato- larga utilização, casos de intoxicação, solicitação de revisão da Ingesta Diária Aceitável (IDA) por parte de empresa registrante, necessidade de controle de impurezas presentes no produto técnico e possíveis efeitos toxicológicos adversos

Ingredientes ativos a serem reavaliados em 2008


• Parationa Metílica - neurotoxicidade, suspeita de desregulação endócrina, mutagenicidade e carcinogenicidade


• Abamectina - toxicidade aguda e suspeita de toxicidade reprodutiva do IA e de seus metabólitos

• Lactofem - carcinogênico para humanos

• Triclorfom - neurotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade reprodutiva


• Metamidofós - alta toxicidade aguda e neurotoxicidade

• Fosmete – neurotoxicidade

• Carbofurano - alta toxicidade aguda, suspeita de desregulação endócrina

• Forato - alta toxicidade aguda e neurotoxicidade



• Paraquate - alta toxicidade aguda e toxicidade crônica


• Endossulfam - alta toxicidade aguda, suspeita de desregulação endócrina e toxicidade reprodutiva

• Tiram - estudos demonstram mutagenicidade, toxicidade reprodutiva e suspeita de desregulação endócrina

Peixes mortos no rio / Foto: Felipe de Souza / Diário do Vale – nov/2008


Fatores de influência no mercado de agrotóxicos do Brasil

• Restrições e proibições de agrotóxicos mais tóxicos na Comunidade Européia com a nova legislação – REACH

• Programa da Agência de Proteção Americana para testar produtos agrotóxicos para desregulação endócrina – auto cancelamento de registros

• Proibições de agrotóxicos muito tóxicos na China e Índia


Novos critérios da Europa para avaliar Agrotóxicos

• “REACH” ( Registro, avaliação e autorização de químicos) entrou em vigor em 2008;

• Regulamento aprovado no Parlamento Europeu - 13/janeiro/2009;

• Entrada em vigor em 2011 para todos os estados membros;

• Já em 2009 proibição de 22 ingredientes ativos.


• Tóxica para a reprodução • Carcinogênica • Desregulador Endócrino (desregulação hormonal)• Não pode ser considerada um Poluente Orgânico Persistente• Agrotóxicos neurotóxicos irão para a lista de substituição

• Proibição de uso de agrotóxicos em espaços públicos como parques, playgrounds, pátios de escolas e hospitais

Proibições da Comunidade Européia para substâncias:


• 5 Agrotóxicos Organofosforados (5 OPs) :– Methamidophos– Parathion– Methyl-parathion – Monocrotophos– Phosphamidon

• A produção dos 5 OPs na China em 1999: – 25% do total de agrotóxicos produzidos na China – 40 % dos inseticidas– 70% organofosforados

Proibição de 5 OPs na China em 2007


Importações de Metamidofós


Ações judiciais

Autor da Ação Ingrediente Ativo Desfecho da Ação

Arysta Life Science Acefato Manutenção da segurança em favor da Arysta

SINDAG Metamidofós – Paration Metilico – Forato – Fosmete – Triclorfom – Endossulfam – Carbofuram - Paraquate - Thiram

ANVISA conseguiu a revogação da liminar no final de 2008 (novembro)

SIPCAM Cihexatina ANVISA conseguiu a revogação da liminar em 17 de fevereiro de 2009


Obrigado

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Luiz Cláudio Meirelles Brasília, 14 de Janeiro de 2009 Luiz Cláudio Meirelles Brasília, 14 de Janeiro de 2009 Agência Nacional de Vigilância Sanitária