SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE - LIM56

MANUAL DE PROCEDIMENTOSMPA0001

DATA: 03/11/2010VERSO: 01PG: 9/9

PROCEDIMENTO DE CONTROLE DE DOCUMENTOS, DADOS E REGISTROS DO SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE1. OBJETIVOEstabelecer sistemtica de criao, excluso, reviso, alterao de ttulo e/ou de Seo, aprovao e controle de documentos, leis, regulamentos e registros do Sistema de Gesto da Qualidade.

O mecanismo de controle deve assegurar que estejam disponveis aos usurios somente documentos em sua reviso vigente, com a respectiva remoo das revises obsoletas. Quaisquer documentos obsoletos retidos por motivos legais e/ou para preservao de conhecimento devem ser adequadamente identificados. As revises dos documentos devem garantir a compatibilidade com os demais documentos do Sistema de Qualidade e as novas verses dos documentos devem ser devidamente divulgadas

Controle de RegistrosOs registros decorrentes da operao do Sistema de Gesto da Qualidade devem ser controlados para evidenciar seu funcionamento e para servir de subsdios anlise de sua eficcia e orientao de aes corretivas e de melhoria. Eles servem de base para a melhoria contnua, pois fornecem evidncias do atendimento aos requisitos do Sistema de Gesto da Qualidade. Esses registros podem tanto ser feitos em papel como nos diversos meios eletrnicos disponveis no LIM-56. A sistemtica para o controle deve assegurar que os registros devem permanecer legveis, prontamente identificveis e recuperveis.

Tipos de registros- Formulrios controlados (planilhas)

- Todo aquele indicado em normas: de auditoria( no conformidades, SAC e SAP ), de anlises crticas, de treinamentos, de comunicaes com as partes interessadas, de calibrao.

2. ABRANGNCIATodos os Servios, Sees, Setores e/ou Ncleos Gerenciais envolvidos no Sistema de Gesto da Qualidade.

3. ABREVIATURAS / DEFINIESEvidncia objetiva: informao cuja veracidade pode ser comprovada com base em fatos obtidos atravs de observao, medio, ensaio ou outros meios.Registros do Sistema de Gesto: Documentos que fornecem evidncias objetivas das atividades realizadas ou resultados obtidos.Aprovadores: grupo de pessoas autorizadas a aprovar documentos do Sistema de Gesto da Qualidade por Servios, Sees e/ou Setores e Ncleos Gerenciais e por tipo de documento; Elaboradores: grupo de pessoas autorizadas a elaborar ou revisar documentos do Sistema de Gesto por Servios, Sees e/ou Setores e Ncleos Gerenciais e por tipo de documento;

SiglaNome

CDControle de Documentos

DEXDocumento externo

FRMFormulrios

GQGesto da Qualidade

ITInstruo de Trabalho

LIM56Laboratrio Investigao Mdica 56

MGQManual de Gesto da Qualidade

MEManual de equipamento

MPManual de Procedimentos

NSANo de Aplica

PGQPlanos de Gesto da Qualidade

POPProcedimento Operacional Padro

POPAProcedimento Operacional Padro Administrativo

POPEProcedimento Operacional Padro de Equipamentos

POPTProcedimento Operacional Padro Tcnico

POPBProcedimento Operacional Padro de Biossegurana

RDRepresentante da Direo

RNCRegistro de No-Conformidades

SGQSistema de Gesto da Qualidade

SACSolicitao de ao corretiva

SAPSolitao de ao preventiva

4. DESCRIES DE ATIVIDADESA compreenso e operacionalizao eficaz do Sistema de Gesto da Qualidade esto relacionadas a uma documentao adequada, cujo propsito prover informaes necessrias aos funcionrios e s partes interessadas.

A documentao reflete a cultura organizacional e suas necessidades, acrescentando e aprimorando o sistema de gesto de informaes existente.

A gesto da documentao responsabilidade dos Gestores do Sistema de Gesto da Qualidade. A gesto de CD manual, entretanto utiliza alguns meios eletrnicos disponveis no LIM56. 4.1 Criao de Documentos Para criao de um documento do SGQ o solicitante dever preencher o formulrio MUDANAS OU CONFECO DE DOCUMENTOS DO SGQ (FRM0002), enviando para o controlador de documentos, juntamente com o documento final digitado (arquivo eletrnico).

O controlador promover a codificao, impresso de uma cpia para as devidas assinaturas e a vinculao do documento para visualizao na pgina interna do LIM56 (intranet), caso seja necessrio. Sistemtica para Codificao de DocumentosA codificao dos documentos envolve: um mnemnico seguido da numerao do mesmo, que obedece a uma ordem crescente. Os mnemnicos so constitudos por at 08 (oito) dgitos alfanumricos, sendo expressos com at 4 letras maisculas seguidos 4 algarismos arbicos. Os mnemnicos principais esto listados no item 3. Abreviaturas/Definies contidos neste procedimento. Exemplos:

AAAA 0000 Documento V00MGQ0001 - Manual de Gesto da Qualidade - V00Para estruturar a ordenao dos documentos foi reservados blocos de 100 nmeros para cada rea geradora de documentos da qualidade.

REAS/SECO/PROCESSONUMERAO

1. Gesto da Qualidade (GQ)0001 - 0099

2. Gesto de Documentos (CD) 0100 - 0199

3. Gesto Recursos Humanos (RH) 0200 - 0299

4. Gesto de Insumos (GI) 0300 - 0399

5. Gesto de Equipamentos (GE)0400 - 0499

6. Gesto de Infraestrutura (IE)0500 - 0599

7. Gesto de Melhoria Contnua (MC)0600 - 0699

8. Gesto de Pesquisa e Projetos (GPP)0700 - 0799

9. Gesto do Sistema de informtica (TI)0800 - 0899

10. Gesto das Fases analticas (FA)0900 - 0999

11. Gesto de Biossegurana (GB)

1100 1199

4.2 Critrios de Aprovao dos Documentos do SGQOs documentos do SGQ devem ser analisados antes do seu envio para o CD, tanto pelo elaborador como pelo aprovador. Interpreta-se que isto ocorreu atravs dos nomes,as rubricas,data da elaborao e data da aprovao nos rodaps das pginas iniciais dos MGQ, MP, POPs, alm destas assinaturas no formulrio Mudanas ou Confeco de Documentos do SGQ.

4.3 Listas MestrasAs listas mestras do SGQ so documentos informatizados cabendo a sua emisso somente pelo CD. Cada rea deve ter um modelo de ndice dos seus documentos pertinentes.Listas mestras de documentos de origem interna do SGQ (FRM0003). Esta lista contm o cdigo de documento, nome do documento, verso, data, localizao, responsvel pelo mesmo, processo e data da atualizao. Listas mestras de documentos de origem externa (FRM0004). Esta lista contm o nome do documento, data de emisso, localizao, nome do responsvel, processo e data da atualizao.Atualizao de listas mestrasA atualizao das listas de documentos de origem interna e externa dever ser verificada periodicamente pelos responsveis da rea, efetuando atualizaes sempre que se fizer necessrio.Distribuio das Listas MestrasAs listas mestres ficam disponveis para visualizao na pgina interna do LIM56 (intranet). A distribuio de uma cpia da lista mestra feita pelo CD sempre que se fizer necessrio. Os ndices devero ser atualizados pelas reas e entregues ao CD para guarda e disponibilizao.4.4 Denominao dos Documentos ControladosSo considerados documentos de origem interna controlados: Manual da Qualidade, Manual de Procedimentos, Manual de Coleta, Manual de Biossegurana e Manual da Tecnologia da Informao, Procedimento Operacional Padro.

So considerados documentos de origem externa todos aqueles utilizados como referncia e consulta. Sendo consideradas nesta categoria as atualizaes de leis, normas, legislaes pertinentes, leis trabalhistas (CLT), cdigo de defesa do consumidor, cdigo de tica (medico, biomdico, farmacutico) todos fornecido por impressa, via internet, informaes de classes (mdicos, biomdicos, farmacuticos), atravs de sindicatos e conselhos regionais, Manual de Equipamentos produzidos pelos fabricantes e Manuais de softwares, listados na lista mestra de documentos externos.

A atualizao destes documentos de responsabilidade do CD e verificada periodicamente junto aos envolvidos com estes documentos.

4.5 Alteraes, Atualizaes e/ou Excluses de Documentos do SGQPara alteraes, atualizaes e/ou excluses de documento do SGQ o solicitante dever preencher o formulrio MUDANAS OU CONFECO DE DOCUMENTOS DO SGQ (FRM0102), enviando para o controlador de documentos, juntamente com a verso corrigida digitada do documento (arquivo eletrnico), com a indicao das alteraes realizadas. O controlador promover a codificao, impresso de uma cpia para as devidas assinaturas e a vinculao do documento na intranet do LIM56, caso seja necessrio.Caso o usurio necessite de cpia fsica da verso anterior, a mesma dever ser identificada como obsoleto, ficando sob a guarda do responsvel a rea.O CD poder manter arquivos de documentos obsoletos e disponveis para quando houver necesidade.

Aps o trmino do processo de reviso dos documentos, os mesmos devem ser sinalizados como OBSOLETO e recolhidos, ficando sob a guarda do responsvel da rea. Documentos como Listas Mestras, POPs, Manuais devem ser revisados anualmente.

4.6 CpiasSomente o CD pode emitir e/ou distribuir cpias, sendo vetado s demais reas a reproduo (total ou parcial) de qualquer documento.

Na elaborao de uma nova verso de documentos existentes, caso haja necessidade de uma cpia, esta dever ser solicitada ao controlador de documentos, mediante o preenchimento de formulrio especfico. O formulrio Pedido de Cpias (FRM0005), os setores devem solicitar para:

Cpias de formulrios do SGQ

Cpia de documentos para efeito de treinamento dos colaboradores (sinalizao apenas para efeito de treinamento)

Cpia de documentos do sistema de gesto da qualidade aos membros dos ncleos da qualidade, como Manual de Procedimentos (sinalizao cpia controlada)

Cpia de documentos para reviso (sinalizao cpia para mudana)

Este formulrio de solicitao deve ser arquivado no CD. Aps a utilizao as cpias de documentos devero ser devolvidas ao CD que se encarregar de descart-los.

Para os Manuais da Qualidade, de Procedimentos, de Biossegurana e de Coleta deve se preencher o formulrio FRM0008- Ficha de Controle de Distribuio de Cpias. Este formulrio armazenado junto aos respectivos documentos originais do Controle de Documentos do SGQ e disponvel na Intranet.

A entrega de quaisquer documentos feita de modo protocolado no formulrio FRM0006 - Documentos Entregues. Todos os documentos devem possuir cpia eletrnica guardadas no servidor do LIM56 e no computador do CD nos quais os back-ups de segurana so realizados de acordo com os procedimentos da TI do LIM56.

Cpias controladas: So definidas como quaisquer cpias de documentos do SGQ, cuja distribuio restrita e controlada pelo CD . So identificadas como CPIA CONTROLADA. Esta sistemtica aplica-se para qualquer um dos documentos acima explicitados. O CD antes de fazer a distribuio destas cpias providencia sua identificao e registra a distribuio no FRM0005.

Cpias no controladas: As cpias no controladas so admissveis, em carter informativo, sendo o seu uso restrito s finalidades: comerciais, de marketing ou para organismo certificador. Toda cpia no controlada, emitida em papel, deve ser devidamente identificada como CPIA NO CONTROLADA.

4.7 Distribuio da documentao do SGQA distribuio dos documentos do SGQ obedece aos critrios colocados no Manual da Qualidade. O responsvel pela distribuio o CD, que deve ter registros dessa atividade no FRM0006 - Documentos entregues.

4.8 Documentos Obsoletos do SGQO SGQ mantm documentos em verses atualizadas, evitando o uso de documentos no vlidos e/ou obsoletos. O CD assegura que os documentos obsoletos e/ou no vlidos sejam descartados, garantindo-se contra o seu uso no intencional. Caso haja necessidade de mant-los na rea os documentos so identificados com OBSOLETO.

4.9 Controle de Registros da QualidadePara promover o controle de registros da qualidade foi efetuado um formulrio que contm: Cdigo do Formulrio, Nome do Registro, Local de Armazenamento/Indexao, Forma de Proteo, Tempo de Arquivamento e Forma de Descarte dos Registros. Este formulrio denominado Controle dos Registros da Qualidade (FRM0007) e fica sob a guarda e atualizao do facilitador.

4.10 Identificao dos registrosA identificao dos registros da qualidade feita atravs da descrio da sua denominao, e sempre que aplicvel, a codificao especfica. Ex: formulrios FRM0002- Formulrio para Mudanas ou Confeco de Documentos do SGQ.

A cada captulo do MQ, seu procedimento respectivo, manual de coleta, manual de biossegurana tm os registros correspondentes listados, visando facilitar o trabalho do CD do CQ, atravs do formulrio Registros Aplicveis ao SGQ.

4.11 Armazenamento / Indexao dos Registros da QualidadeDefine o local de guarda dos registros, armazenamento dos registros em papel geralmente restrita a: pastas, gavetas, armrios, arquivo morto terceirizado (Memoteca), fichrios, etc.

Os Registros da Qualidade so mantidos sob a forma fsica (papis) ou meios eletrnicos. A indexao dos registros obedece forma e frequncia de utilizao dos mesmos: por ms, por ano, por setor/ms/ano, por colaborador, por equipamento, por setor, por procedimento, etc.

4.12 Proteo dos Registros da QualidadeDefine a forma de guarda (proteo) dos registros sob condies ambientais adequadas para prevenir danos, perdas, extravios ou deteriorao. (ex: pasta, caderno, fichrio, armrios).

4.13 Recuperao dos Registros da QualidadeA forma de permitir fcil acesso e a recuperao dos documentos.

4.14 Tempo de ArquivamentoOs tempos de reteno dos registros da qualidade so estabelecidos de acordo com: a sua aplicao, a necessidade de rastreamento, a responsabilidade tcnica e/ou legal, a confidencialidade das informaes contidas. O estabelecimento destes tempos realizado pelo consenso entre o CD do CQ e os envolvidos diretamente com os registros e/ou suas implicaes (tcnicas, legais, comerciais, etc) ou no mnimo 5 anos.

4.15 Descarte dos Registros A disposio final, findo o prazo de reteno dada pelos responsveis pelos registros atravs de: destruio dos registros (triturar, rasgar, incinerar, etc). Se houver necessidade de mant-los devem ser identificado como Obsoleto, arquivados como "Arquivo Morto", em armrios, pastas ou caixas apropriadas, em locais que os preservem contra danos, deteriorao ou extravio. Estes registros obsoletos devem estar relacionados no Formulrio de Registros da Qualidade.

5. REFERNCIASASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO 9001:2008. Sistema de gesto da qualidade Requisitos 4.2.3 Controle de Documentos e 4.2.4. Controle de Registros

DESCRIO RESUMIDA DA ALTERAO Foi criado as siglas de todas e as gestes e foi alterado para uma nica gesto a ambiental e de

resduos e SSO como Gesto Biossegurana (GB).

Siglas

Ordem

Ttulos

Verso