Painel IIIPlanos de Gestão do Risco

Perspectivas e Expectativas

Madalena ArriegasUG-SNF

Direcção de Gestão do Risco de Medicamentos

INFARMED, I.P. – Portugal

Planos de Gestão do Risco

Ferramenta de Farmacovigilância introduzida com a revisão da Legislação Farmacêutica Comunitária (em vigor desde Novembro de 2005)

”…Pedido de Autorização deve ser acompanhado

de descrição pormenorizada do Sistema de

Farmacovigilância e quando for caso disso, do Sistema de

Gestão do Risco que o requerente vai aplicar.”

Dec. Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Artigo 15º alínea j)

Planos de Gestão do Risco

Farmacovigilância Reactiva

Farmacovigilância Pro-activa

Gestão do Risco

Recolha e avaliação das NE de RAM

Detecção passiva do risco

Informação aos profissionais de saúde e doentes

Procura activa de informação de

segurança

Prevenção/minimização

do risco

Medidas adicionais de minimização

do risco

Gestão do Risco – Porquê?

Maximizar os benefícios e minimizar os riscos

Evitar surpresas e antecipar os problemas no que respeita à segurança

Aumento das expectativas do público

Bom investimento – transmite confiança

Protecção da Saúde Pública

Conjunto de actividades e intervenções

de Farmacovigilância desenhadas para

identificar, caracterizar, prevenir e

minimizar o risco associado à utilização

de medicamentos e para avaliar a

eficácia dessas intervenções

Plano de Gestão do Risco

Gestão do Risco

Avaliação da eficácia das ferramentas ereavaliação do balanço B-R

Avaliação do balançoB-R

Alterações das ferramentas para melhorar B-R

Utilização de ferramentas de minimização do risco

Detecção do risco

PGR – Conteúdo

Parte I Especificações de segurança

Plano de Farmacovigilância

Parte II Avaliação da necessidade de

actividades de minimização do risco, e caso necessário,

Plano de Minimização do Risco

ICH E2E

Especificações de segurança

Descrição sumária do perfil de segurança

Base para o plano de farmacovigilância e Base para o plano de farmacovigilância e avaliação da necessidade de actividades de avaliação da necessidade de actividades de minimização do riscominimização do risco

Riscos identificados Riscos potenciais Informação em falta Populações especiais

Acções específicas para caracterizar ou identificar problemas de segurança

Actividades de rotina/Farmacovigilância

passiva (notificação espontânea, RPS)

Actividades adicionais/Farmacovigilância activa (Post Authorization Safety Studies)

Plano de Farmacovigilância

Ferramentas de minimização do risco

Informar/Educar RCM/FI Materiais educacionais Consentimento informado Programas de treino

Controlar o acesso/utilização Estatuto legal Programas de acesso restrito Registo de doentes Controlo da quantidade e

validade da prescrição

Perspectivas das ANC

Ferramenta indispensável para gerir os riscos associados à utilização de medicamentos

Procura pro-activa de informação para a identificação e caracterização dos problemas de segurança

Proteger os doentes dos riscos conhecidos associados à utilização de medicamentos

Avaliação dos PGR (I)

Equipas multidisciplinares

Estabelecer critérios

Harmonizar procedimentos

Partilhar experiências

Avaliação dos PGR (II)

Quais os riscos mais importantes?

O que é que foi proposto para gerir esses riscos?

Quais são as incertezas?

O que é que foi proposto para reduzir essas incertezas?

Avaliação dos PGR (III)

Actividades adicionais propostas são apropriadas e exequíveis?As actividades propostas são para

cumprir!

As actividades propostas têm outros fins? Educar/Informar e não promover!

Como irá ser avaliada a sua eficácia?Necessidade de monitorização do cumprimento e da eficácia das acções desenvolvidas!

Será tudo isto

necessário?

Expectativas

Na prática, será que os PGR fazem a diferença?Os objectivos e as metas propostas são alcançados?Quais os problemas e as áreas a melhorar?

Considerações... População alvo …. Relevância

Eficácia…. Avaliação Reflexões…. Diálogo

Revisão da Legislação Europeia de Farmacovigilância (…2010-2011)

Reforço da base legal

Obrigatório para todas as novas AIM

Proporcional aos riscos identificados, aos riscos potenciais e à necessidade de informação adicional

AIM sujeita a condições/prazos de implementação

Manutenção da AIM depende do cumprimento dessas condições

Lista pública das AIM sujeita a condições (monitorização intensiva)

Comunicar de forma efectiva para reforçar o conhecimento e alertar para os riscos resultantes do não cumprimento

Envolver as partes interessadas de forma a identificar barreiras e melhorar as ferramentas de minimização do risco

Responsabilidades partilhadas entre Reguladores, Indústria Farmacêutica, Profissionais de Saude e Cidadãos

“KNOWLEGDE DOES NOT NECESSARILY DRIVE BEHAVIOUR”

Dr. Peter Honig

EM CONCLUSÃO…

Obrigada pela atenção!