12
X PESQUISA BIODIVERSIDADE Revista DISTRIBUIÇÃO GRATUITA Revista IPD Farma • Ano III • Edição 6 / 2012 PESQUISA BIODIVERSIDADE Indústria tenta acabar com essa falsa dicotomia que atrasa o desenvolvimento tecnológico Edição Especial Edição Especial

PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:

Embed Size (px)

Citation preview

Page 1: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:

XPESQUISA

BIODIVERSIDADE

RevistaDIS

TR

IBU

IÇÃ

O G

RAT

UIT

AR

evi

sta

IPD

Fa

rma

• A

no

III •

Ed

içã

o 6

/ 2

01

2

PESQUISA

BIODIVERSIDADE

Indústria tenta acabar com essa falsa dicotomia que atrasa o desenvolvimento tecnológico

Edição EspecialEdição Especial

Page 2: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:
Page 3: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

3

FOMENTO

FITOTERÁPICOS

CAPA

PESQUISA CLÍNICA

DOENÇAS NEGLIGENCIADAS

Índice

Expediente

Editorial

04

05

06

08

10

Mais um ano de ENIFarMed: aguardamos novos avanços

O Encontro Nacional da Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) chega à sexta edição nos dias 28 e 29 de agosto, em São Paulo. Nesses anos, o evento cresceu e amadureceu. Ao olharmos o cenário da indústria da saúde, percebemos claramente os efeitos da união de forças feita no ENIFarMed, onde foi repetidamente reforçada pela indústria, por exemplo, a importância das compras públicas para impulsionar o setor. Eis que o Governo aprova em 2012 as margens de preferência para os segmentos de fármacos e medicamentos e de produtos médico-hospitalares. Uma vitória que incita a uma participação ainda maior nos debates do ENIFarMed. Por isso, dedicamos esta edição integralmente ao evento.

A cada ano, o ENIFarMed aprofunda suas proposições, como mostrarão as próximas páginas. É o caso da P&D com material da biodiversidade brasileira, que está paralisada desde 2001. As primeiras propostas para desatar esse nó estão surgindo, com o levantamento realizado pela Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina), junto com o IPD-Farma. Os detalhes você verá na reportagem de capa desta edição.

O segmento de fitoterápicos é outro que evoluiu, no que toca o processo de registro. Mas chegou o momento de estudar os problemas do pós-registro. Da mesma forma, novos caminhos precisam ser trilhados para se obter avanços nas pesquisas clínicas. Mais assuntos serão analisados nas páginas a seguir – um aperitivo do 6º ENIFarMed que oferecemos para você.

Boa leitura.

Ogari PachecoVice-Presidente do Conselho Deliberativo do IPD-Farma

.

.

.

.

Revista IPD-Farma • Ano III • Edição 6

Diretor Geral: Roberto Nicolsky

Coordenadora: Mariana Sandroni

.

Tiragem: 2.500 exemplares

Coordenação Editorial: Natália Calandrini

Colaboração: Indira Rodrigues

Revisão: Mariana Sandroni e Natália Calandrini

Diagramação: Jessica Gama

.

.

.

.

.

Foto

: Divu

lgaçã

o/C

ristália

Setor farmoquímico busca estratégias para se reestruturar e garantir insumos para a indústria nacional de medicamentos

Tudo aponta que o processo de registro de fitoterápicos vai bem. Mas as controvérsias não acabaram e o pós-registro ocupa o centro dos debates

Abifina e IPD-Farma reúnem propostas para solucionar o imbróglio que se tornou fazer pesquisa com biodiversidade brasileira

Anvisa e Ministério da Saúde mostram o que estão fazendo para reduzir os prazos de aprovação dos estudos com seres humanos

Coordenadora do Programa Clínico em Doença de Chagas da DNDi, Isabela Ribeiro traça um panorama dos esforços mundiais no combate às doenças da pobreza

A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica

Gerente de Marketing e Eventos:

Webmaster: Ukla Fernandes

Diretor de Arte: Ricardo Meirelles

Assistente de Arte: Jessica Silva

Estagiária: Indira Rodrigues

Alexandre Nicolsky

Comunicação: Luciana Ferreira, Fernanda Magnani, Natália Calandrini

.

.

.

.

.

Acesse: www.ipd-farma.org.br

Page 4: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

4

palavra é reestruturação. De acordo com Jorge Magalhães, A Farmanguinhos/

Fiocruz, a indústria brasileira de fármacos precisa superar o atraso tecnológico acumulado desde a década de 90 - quando o setor foi solapado com a aber-tura econômica do País. Assim poderá voltar a produzir com vigor e garantir o abastecimento nacional de matérias-primas para medicamentos. É para dis-cutir o tema que Magalhães mediará o painel “Estratégias para incentivo da produção de fármacos no Brasil”, no 6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed).

Segundo o moderador da mesa, o Brasil tem competência para desenvolver tecnologias próprias, mas pode acelerar o processo prospectando modelos do exte-rior. Algumas experiências já vão nesse sentido. “Hoje, temos políticas como as Parcerias Público-Privadas (PPPs) e as transferências tecnológicas. Isso é óti-mo”, afirma Magalhães.

Por essa razão, o pesquisador defende a internalização da produção de fármacos no País. Ela seria realizada a partir das compras públicas de medica-mentos prioritários para o Sistema Único de Saúde (SUS), estabelecidos na Portaria

pesquisador de

1.284/10 do Ministério da Saúde. De acordo com o pesquisador, essa

internalização não incluiria necessaria-mente o processo completo de desenvolvi-mento do produto. Por meio de parcerias com multinacionais, laboratórios, entre

outras instituições, seriam definidas rotas sintéticas de produção, trazendo para o Brasil apenas fases do desenvolvimento. “A melhor parte é que essas etapas por si já seriam rentáveis. Assim, o empresariado teria von-tade de investir”, defende.

Para Magalhães, a compra governamental consiste no maior incentivo do Estado para que a indús-tria invista em processos de pesquisa e desenvolvimento (P&D) no setor farmoquí-mico. “O empresário precisa sentir que não está sozinho quando assume o risco do desenvolvimento tecnológi-co”, explica Magalhães. “Como acontece com as doenças negligenciadas”.

No Brasil, empresas que investem no desenvolvi-

Produção nacional de farmoquímicosPainel discutirá estratégias do País para recuperar o setor

fom

en

to

Produção nacional de farmoquímicos

mento de fármacos voltados para o trata-mento de doenças como Chagas, malária, entre outras, recebem apoio do Governo por meio do uso do poder de compra do Estado para que tais medicamentos che-guem à população.

Foto

: Divu

lgaçã

o/F

iocru

z

Page 5: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

fito

terá

pic

os

Na ocorrência de alterações nas

matérias-primas, devemos

estabelecer um tipo de validação

para os novos lotes que confirme estarem mantidas as especificações

Luis Marques, pesquisador da Uniban

.

5

A luta continua no pós-registroA luta continua no pós-registro

pós a consolidação de ajustes na Resolução de Diretoria Cole-A giada (RDC) nº 14/2010, que

versa sobre o registro de fitoterápicos, agora as principais mudanças regulató-rias pleiteadas pelo setor se referem aos aspectos de qualidade. O assunto estará em foco no 6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medica-mentos (ENIFarMed). Segundo o mode-rador do painel, Luis Marques, pesqui-sador do mestrado em Farmácia da Uniban, não existe hoje o acompanha-mento adequado de alterações que venham a ser feitas em produtos desen-volvidos e já registrados.

Nos casos em que o fabricante usa a matéria-prima de um determinado forne-cedor no processo de registro e depois, por questões comerciais, precisa substi-tuí-lo, as características dos lotes podem ser distintas daquelas especificadas. Portanto, podem não garantir a eficácia e a segurança dos fitoterápicos.

“Na ocorrência dessas alterações, devemos estabelecer um tipo de vali-dação para os novos lotes, que confirme estarem mantidas as especificações adequadas na qualidade dos produtos”, a f i rma Marques . “Em re lação à mudança da RDC 14 para incorporação desse aspecto da qualidade, parece não haver tal necessidade, podendo-se

realizar tais orientações através de uma nota técnica”, defende Marques.

Também é preciso fiscalizar os produtos no mercado. O especialista conta que, em alguns de seus estudos, foram detectados lotes de medica-mentos à base de Ginkgo biloba e de Panax ginseng, entre outras espécies, sem as características oficiais de quali-

dade esperadas para produtos regis-trados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

De modo similar ao verificado no mercado internacional, lotes de matérias-primas indianas e chinesas – comumente usadas no Brasil – nem sempre cumprem as especificações farmacopeicas ade-quadas para garantir a eficácia e a segu-rança dos fitoterápicos. Portanto, esses insumos também precisam ser cuidado-samente avaliados.

Para estudar soluções para a ques-tão, irão compor a mesa representantes do setor distribuidor e de farmácia de manipulação, entre outros segmentos. O primeiro vai debater como será possível exigir um certificado de Boas Práticas de Fabricação para a impor tação de insumos farmacêuticos naturais. O Brasil ainda não tem norma para regular

oa atividade – a Consulta Pública n 63, de 23 setembro de 2009, foi uma primeira tentativa, porém não finalizada.

As farmácias de manipulação sofrem de problema semelhante. “O setor montou, há tempos, um sistema nacional de avaliação de amostras. Vamos conhe-cê-lo e saber se está resolvendo. Nesta edição do ENIFarMed, o painel de fitote-rápicos traz esses dois segmentos pela primeira vez para enriquecer o debate”, opina Marques.

Segmento de fitoterápicos precisa de mecanismos

para controlar alterações em produtos registrados

Page 6: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

ca

pa

6

O insustentável sistema de acesso à biodiversidade

O insustentável sistema de acesso à biodiversidadeSetor produtivo articula medidas para alterar a medida provisória que regula – e trava – a pesquisa com recursos naturais brasileiros

polêmica que envolve o desenvol-vimento de produtos a partir da A biodiversidade brasileira está

longe do fim, mas uma solução pode estar a caminho. Uma primeira iniciativa é a consolidação de propostas do setor produ-tivo para reformular o marco regulatório, projeto liderado pela Associação Brasileira das Indústr ias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifi-na), junto com o IPD-Farma. Outra tenta-tiva, estudada pelo Governo e que já suscita divergências, é a criação de um fundo com o objetivo de pagar às comuni-dades o valor relativo ao uso de seu conhe-cimento tradicional pelas empresas. As alternativas serão debatidas no 6º Encontro Nacional da Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed).

Segundo Márcio Falci, diretor de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação da farmacêutica Biolab, as empresas temem que o fundo acabe funcionando apenas como um imposto disfarçado. Pior: que ele incida sobre diferentes fases do desenvol-vimento do produto, desconsiderando o risco da inovação, que pode ou não ter retorno financeiro. “O mais certo seria a empresa que produziu o extrato negociar diretamente com aquele indivíduo que deu a matéria-prima. Afinal, ele é quem rece-berá os royalties”.

Porém, essa não é uma conta fácil de fazer, pois valorar a informação – um

ativo intangível – é um dos grandes dilemas da humanidade hoje. De acordo com Fabiana Souza, professora da Secretaria de Educação e Qualidade de Ensino do Amazonas, o conhecimento tradicional permite às empresas reduzir o tempo de bioprospecção (pesquisa de material biológico com a finalidade de exp lorar os recursos genét icos) . Portanto, para se fazer a repartição do benefício, é preciso calcular em quanto esse tempo foi reduzido. A empresa precisa, ainda, estimar o quanto econo-mizou com a informação. Por outro lado, a comun idade p rec isa en tender e concordar com essa atribuição de valor.

Como se não bastasse, identidades culturais das mais diversas compõem o cenário das negociações. São comuni-dades ribeirinhas, quilombolas ou indíge-nas, que, não raro, falam dialetos, ressalta Fabiana, doutora em biotecnologia vegetal pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). Os empresários, por sua vez, surgem na cena com jargão corpora-tivo e aparato jurídico. Pegando empres-tadas as palavras da especialista, nesta verdadeira “Torre de Babel” o desafio é traduzir os pleitos para se constituir contratos em “uma mesma língua”.

“As comunidades não sabem o que é

.Choque de culturas

Page 7: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

ca

pa

7

inovação, tecnologia, nem mesmo conhe-cimento tradicional associado. Além disso, cada pesquisa vem de um universo dife-rente, com termos técnicos difíceis: gené-tica, biotecnologia, fitoterápicos. Como se pode chegar a um acordo? As comuni-dades querem negociar com os empresá-rios, mas precisam de capacitação”, explica a pesquisadora, que já trabalhou em mais de 15 comunidades indígenas.

Fabiana aponta, ainda, a grande dificuldade de identificar quando existiu ou não o acesso ao conhecimento tradicio-nal associado. Há casos em que empresas alegam não ter feito o acesso, mas popula-ções locais posteriormente pleiteiam na Justiça o direito ao pagamento. O problema recai em uma questão de inter-pretação, pois a empresa pode ter obtido a informação pelo que se chama de “conhe-cimento difuso”. Ainda assim, Fabiana admite que algumas companhias preferem não declarar o acesso a matéria da biodiversidade ao Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (Cgen), para evitar o complicado processo de aprovação da pesquisa exigido pela norma vigente.

A Medida Provisória (MP) 2.186/ 2001, que rege o acesso à biodiversidade brasileira para fins de pesquisa e desen-volvimento, versa sobre temas diversos e leva a dúvidas que raramente são sanadas pelo Cgen, segundo relatos das empresas. Conta ainda com o agravante de prever multas de até R$ 50 milhões, que já foram aplicadas mesmo em companhias que fizeram a repartição dos benefícios em acordo com a comunidade, como no

.Insegurança jurídica

conhecido caso da Natura. Em 2010, a empresa foi multada em R$ 21 milhões pelo Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e d o s R e c u r s o s N a t u r a i s Renováveis (Ibama), por explorar recursos genéticos sem a autori-zação prévia do Cgen.

A insegurança jurídica esta-cionou toda a P&D com biodiver-sidade do País, seja nas universi-dades ou nas indústrias. A Biolab é uma delas. “Já temos sete projetos parados. Um deles só terá resposta daqui a um ano. Até lá, teremos perdido a inovação”, relata Falci, mencionando que a empresa, após desistir de inves-timentos no Brasil, foi buscar matéria-prima da Amazônia

peruana.“Quanto mais estudamos, mais

vemos o quanto a MP é complicada”, diz Maria Celeste Emerick, coordenadora de G e s t ã o Te c n o l ó g i c a d a F i o c r u z . Surpreendente, por exemplo, foi entender que vacinas e outros itens com uso de material genético humano também estão incluídos na categoria de “patrimônio genético”. Portanto, seu desenvolvimento figura como mais uma das atividades de P&D no País que estão paralisadas em função de insegurança jurídica, ainda que envolva produtos essenciais para as polí-ticas de saúde pública.

dificuldade no acesso aos recursos da biodiversidade vem desde 2000 A e criticar somente já não basta;

chegou a hora de agir. Assim Ana Claudia Oliveira, gerente de Biodiversidade e Propriedade Intelectual da Abifina, explica o que motivou a entidade a buscar a parceria com o IPD-Farma para reunir propostas para alterar a MP 2.186/2001.

“Existem projetos que estão há 10 anos aguardando liberação. Resolvemos decidir isso de vez. O Ministério do Meio Ambiente declarou diversas vezes que está disposto a receber ideias, por isso vamos levá-las”, declara Ana.

“Esperamos apoiar a estruturação da

O documento prévio será apresentado em agosto no 6º ENIFarMed e sua versão final será apresentada ao governo durante o Workshop de Biodiversidade, previsto para setembro, e em audiências agendadas com os ministérios envolvidos.

As contribuições podem ser enviadas para o e-mail: [email protected].

base legal e regulatória para a pesquisa e o desenvolvimento a partir da fauna, flora e mic rob iota b ras i le i ras de fo rma democrática”, reforça a coordenadora do IPD-Farma, Mariana Sandroni.

Uma das propostas recorrentes entre representantes da indústria é anular a necessidade de autorização prévia do Cgen, que poderia ser substituída por relatórios periódicos das atividades. Há, ainda, quem peça uma legislação só para regular o acesso ao conhecimento tradicional, dada a especificidade do tema. E, para as empresa que já atuam na área e receberam multas, o setor pede a anistia, o que já foi recusado pelo Governo.

Como alterar o marco regulatório

Temos sete projetos parados.Um deles só terá resposta daqui a um ano. Até lá,

teremos perdido a inovação

Marcio Falci, Biolab

.

Foto

: Divu

lgaçã

o/B

iola

b

Page 8: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

8

pe

sq

uis

a c

lín

ica

8

Na Anvisa, a fila andaNova resolução da agência acelera aprovação dos estudos clínicos, iniciando movimento que pode chegar ao sistema CEP-Conep

Page 9: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos e Produtos Farmacêuticos

pe

sq

uis

a c

lín

ica

9

9

As primeiras respostas para os projetos de

pesquisa clínica estão sendo

dadas no prazo regulamentar

Jailson de Barros Correia, Ministério da Saúde

.

Brasil ensaia o primeiro grande passo para agilizar a aprovação de O

protocolos de pesquisa clínica para medicamentos. Em junho, a Agência

Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria

oColegiada (RDC) n 36, que simplifica a análise dos pedidos quando a pesquisa já tiver sido aprovada nas agências regula-doras dos Estados Unidos, Europa, Japão, Austrália ou Canadá. O mesmo vale para quando o estudo já tiver iniciado o recruta-mento de voluntários em outro país partici-pante. A Anvisa estima que, com a novi-dade, reduzirá à metade o tempo de apro-vação dos projetos, o que hoje leva em média 180 dias.

Dos 107 pedidos de pesquisa clínica que estão na fila aguardando parecer, 80% podem ser enquadrados nos novos critérios de análise simplificada, segundo Patrícia Ferrari Andreotti, coordenadora de Pesquisas e Ensaios Clínicos e Medicamentos Novos da Anvisa.

Para que as solicitações hoje em andamento na Anvisa sejam incluídas na análise simplificada, o responsável deve fazer a solicitação na agência. O novo procedimento exclui os estudos clínicos com vacinas e antirretrovirais. “Nestes casos, a pesquisa deve estar de acordo com os programas de saúde do governo e passar pela avaliação conjunta com outros órgãos”.

Ética, mas sem burocraciaoA RDC n 36 não altera os trâmites

relativos à avaliação dos aspectos éticos das pesquisas. Portanto, para que o tempo global de liberação dos projetos seja redu-zido, resta ser resolvida a burocracia no sistema que envolve a dupla aprovação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e por seus respectivos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP).

Segundo Jailson de Barros Correia, diretor do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde (MS), ganha força a ideia de que a Conep crie um sistema de acreditação dos CEPs, que, uma vez chancelados, teriam mais inde-pendência para atuar.

.

João Massud , p res idente da Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica (SBMF) e moderador do painel de pesquisa clínica no 6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed), concorda que delegar poder aos CEPs diminuiria os entraves. “Os CEPs foram aprovados pre-viamente pela própria Conep, então essa dupla aprovação do projeto de pesquisa não faz sentido”, afirma.

Massud aponta outro problema. “A Conep possui muitas restrições burocrá-ticas e ideológicas. Uma delas é ser contra a cooperação entre empresas brasileiras e estrangeiras. Do jeito que o processo está, o Brasil hoje não recebe nem 1% do total de P&D mundial. É o que chamamos de custo da burocracia”.

Melhorias em andamento

Como iniciativas que estão sendo adotadas para melhorar o sistema CEP-Conep, Correia aponta a contratação de pessoal, novas instalações físicas e maior volume de recursos. A Conep, com sua Secretaria Executiva agora ligada ao MS, recebeu a alocação de R$ 10 milhões ao ano para ações como a capacitação dos profissionais dos CEPs e a implan-tação da Plataforma Brasil. Este sistema informatizado conta com módulo em fase experimental para emitir pareceres em tempo real, o que deverá encurtar as etapas de aprovação.

Correia garante que “já é perceptível” a redução dos prazos na Conep, em espe-cial desde o ano passado. “Em geral, as primeiras respostas estão sendo dadas no prazo regulamentar. Aquele prazo de um ano (tempo médio de aprovação inclu-indo o processo da Anvisa e do CEP-Conep) caiu há tempos”, aponta. Em outros países, a média para aprovação de protocolos de pesquisa clínica é de dois a três meses.

De acordo com João Massud, a neces-sidade por novos medicamentos mais eficazes e seguros tem movimentado o investimento de US$ 80 bilhões anual-mente em pesquisa e desenvolvimento no mundo. Preocupa ao setor produtivo brasi-leiro ficar de fora da geração de conheci-mento nesse que é um dos segmentos mais inovadores da indústria.

.

Page 10: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:

“Inovação no Complexo Industrial da Saúde”

do

en

ça

s n

eg

lig

en

cia

da

s

10

a década em que se consolidou o conceito de sustentabilidade, também evoluiu a consciência N mundial sobre o impacto socioeconômico das

doenças negligenciadas. Típico mal dos países em desen-volvimento, elas constituem ao mesmo tempo os sintomas e as causas da pobreza, estando à margem dos investi-mentos em P&D. Mas o tema começa a entrar na agenda de governos, empresas e entidades do terceiro setor, que buscam soluções conjuntamente.

Temos exemplos recentes. A primeira vacina para esquistossomose está sendo desenvolvida pela Fiocruz com a empresa Ourofino Agronegócios. A Roche, depois de ter feito a transferência de tecnologia do benznidazol – usado no tratamento da doença de Chagas –, retirou em 2006 seu próprio registro do medicamento no Brasil. O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco (Lafepe), que é uma instituição pública, registrou o produto como novo medicamento, passando a produzi-lo nas doses adulta e pediátrica.

A coordenadora do Programa Clínico em Doença de Chagas da iniciativa Medicamentos para Doenças Negligenciadas (DNDi), Isabela Ribeiro, conta como o assunto do 6º Encontro Nacional de Inovação em Fármacos e Medicamentos (ENIFarMed) vem sendo tratado mundialmente.

As doenças negligenciadas estão sendo menos negligenciadas?

Há 12 anos, a pesquisa e o desen-volvimento (P&D) de novos tratamentos para as doenças tropicais negligencia-das se encontravam estagnadas. Ao longo da última década, houve uma série de avanços significativos neste cenário, vindo de diferentes setores. Novos atores emergiram, como as Parcerias para o Desenvolvimento de Produtos (PDP's): fundada em 2003, a DNDi é uma entre as organizações criadas para preencher as lacunas existentes em P&D para as doenças que afetam os mais pobres do mundo, nas áreas mais remotas.

Desde 2003, a DNDi, em parceria com instituições públicas e privadas, lançou seis novos tratamentos para a malária, a doença do sono, a doença de Chagas e a leishmaniose visceral. Nos últimos anos, 16 novos produtos foram lançados, por 15 PDPs distintas, para doenças negligenciadas. No entanto, tais avanços são, em sua maioria, incremen-

Pela cura da desigualdade

tais, e inovações científicas significativas continuam sendo extremamente neces-sárias. No preenchimento das lacunas em P&D para as doenças da pobreza, serão necessários engajamento e coor-denação entre os novos e tradicionais atores, na definição de prioridades de pesquisa e na busca por mecanismos sustentáveis de financiamento. Qual é o papel do Estado na P&D dessa área?

Apesar dos resultados positivos entregues apresentados pelo modelo PDP e da importância da participação da indústria privada neste processo, o problema da falta de P&D para as doenças da pobreza é sistêmico. Na atual conjuntura, a participação do Estado é fundamental no fornecimento de financiamento sustentável, e na definição de prioridades de P&D que respondam às reais e urgentes necessi-dades em saúde da população. O envol-vimento dos países endêmicos, particu-

larmente, é essencial em todas as etapas do processo. O sucesso no combate às doenças negligenciadas depende da participação ativa destes governos, da definição de políticas e incentivos para a inovação, até a garantia do acesso dos pacientes aos tratamentos disponíveis.

Quanto se investe no mundo em pesquisa nesse campo?

Estima-se que, em 2005, US$ 160 bilhões tenham sido empregados em pesquisa em saúde, em todo o mundo. No entanto, o relatório GFINDER de 2011 indica que somente US$ 3,2 bilhões foram gastos, em 2010, em P&D para doenças negligenciadas. Tradicio-nalmente, as nações mais ricas lideram como financiadoras de projetos em todo o mundo. Porém, calcula-se que o financia-mento público proveniente destas tenha caído 6% em 2010. Mecanismos de finan-ciamento sustentável para doenças negli-genciadas seguem sendo necessários.

Foto

: Divu

lgaçã

o/D

ND

i“O problema da falta de P&D para as doenças da pobreza é sistêmico”

Isabela Ribeiro

Page 11: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:
Page 12: PESQUISA BIODIVERSIDADE - ipd-farma.org.br IPD-Farma...A Revista IPD-Farma é uma publicação da Sociedade Brasileira Pró-Inovação Tecnológica Gerente de Marketing e Eventos:

Participe do mais importante encontro do setor

ALGUNS TEMAS:

- doenças negligenciadas,

- estudos não-clínicos

- pesquisa clínica

e outros

28 e 29de agosto de 2012

Centro deConvençõesRebouças -SP

saiba mais em www.ipd-farma.org.br

Patrocínio

Oferecimento

Copatrocínio

Público-alvo:

- indústria: a cadeia produtiva de fármacos e medicamentos apresenta propostas para impulsionar seu processo de inovação

- governo: ministérios e agências de fomento debatem soluções nas áreas de regulação, normalização, registro de patentes, financiamento e subvenção

- academia: gestores e pesquisadores se atualizam sobre temas emergentes e as necessidades da indústria para buscar parcerias para suas pesquisas

4ª4ª

SEJA UM EXPOSITOR

e no âmbito do evento

Instituto de Pesquisa e Desenvolvimentode Fármacos e Produtos Farmacêuticos

Realização CorrealizaçãoApoio InstitucionalApoio