Pesquisa e Desenvolvimento O Processo de Inovação O Desafio da Proteção da Propriedade Intelectual Oportunidades de Cooperação SEMINÁRIO INTERNACIONAL

Pesquisa e DesenvolvimentoPesquisa e DesenvolvimentoO Processo de InovaçãoO Processo de Inovação

O Desafio da Proteção da O Desafio da Proteção da Propriedade Intelectual Propriedade Intelectual

Oportunidades de CooperaçãoOportunidades de Cooperação

SEMINÁRIO INTERNACIONAL SOBRE PROPRIEDADE SEMINÁRIO INTERNACIONAL SOBRE PROPRIEDADE INTELECTUAL:INTELECTUAL:

PLATAFORMA PARA A INOVAÇÃO; PLATAFORMA PARA A INOVAÇÃO;

SEU VALOR PARA O DESENVOLVIMENTO.SEU VALOR PARA O DESENVOLVIMENTO.

Dr. Jorge Raimundo, O.B.E.Dr. Jorge Raimundo, O.B.E.

20 de outubro de 200520 de outubro de 2005

INDÚSTRIA FARMACÊUTICAINDÚSTRIA FARMACÊUTICA

2

The World Pharmaceutical MarketThe World Pharmaceutical Market

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Jorge Raimundo Consultoria e Assessoria JurídicaJorge Raimundo Consultoria e Assessoria Jurídica

4

Valor de Mercado GlobalValor de Mercado Global

““CapitalizaçãoCapitalização””

Wall Street Journal – New Wall Street Journal – New YorkYork

Financial Times - LondonFinancial Times - London

5

Source: Wall Street Journal 07/2005Source: Wall Street Journal 07/2005

Capitalização – Indústria Capitalização – Indústria FarmacêuticaFarmacêutica

PfizerPfizer 201,0201,0

Johnson & JohnsonJohnson & Johnson 193,0193,0

GlaxoSmithKlineGlaxoSmithKline 145,0145,0

Sanofi-AventisSanofi-Aventis 125,0125,0

NovartisNovartis 122,0122,0

Procter & GambleProcter & Gamble 118,9118,9

AmgenAmgen 104,0104,0

GenentechGenentech 96,096,0

Valor de mercadoValor de mercado US$ Billion US$ Billion 20052005

6


Capitalização – Indústria Capitalização – Indústria FarmacêuticaFarmacêutica

AstraZenecaAstraZeneca 76,076,0

AbbottAbbott 74,074,0

Roche HoldingRoche Holding 72,672,6

MerckMerck 68,068,0

Eli LillyEli Lilly 62,062,0

WyethWyeth 58,258,2

Bristol-Myers SquibbBristol-Myers Squibb 49,649,6

Schering-PloughSchering-Plough 32,032,0

BaxterBaxter 25,025,0

Valor de Mercado US$ Billion 2005Valor de Mercado US$ Billion 2005

7


Capitalização Capitalização Indústria AutomobilísticaIndústria Automobilística

Toyota MotorToyota Motor 86,386,3

Honda MotorHonda Motor 35,135,1

DaimlerChryslerDaimlerChrysler 31,931,9

General MotorsGeneral Motors 21,021,0

Ford MotorsFord Motors 20,020,0

VolkswagenVolkswagen 14,214,2

Valor de Mercado US$ Billion Valor de Mercado US$ Billion 20052005

8

Invenção / InovaçãoInvenção / Inovação

Indústria Indústria FarmacêuticaFarmacêutica

A grande diferença…A grande diferença…

9

Origem das 100 maiores drogasOrigem das 100 maiores drogas

Indústria Indústria PrivadaPrivada

99%99%

UniversidadeUniversidade1%1%

10

Mercado FarmacêuticoMercado Farmacêutico

Vendas GlobaisVendas Globais emem 20042004

US$ 522.8US$ 522.8

11

Mercado Farmacêutico por Mercado Farmacêutico por RegiãoRegião

MAT Dec MAT Dec 20042004 % % GrowthGrowth Constant $Constant $

World Audited MarketWorld Audited Market US$ BilUS$ Bil % Share% Share 20042004 CAGR 99-CAGR 99-0303

Latin AmericaLatin America $ 19.7$ 19.7 3.8 %3.8 % + 13.2+ 13.2 1.51.5

Asia/Africa/AustraliaAsia/Africa/Australia $ 39.9$ 39.9 7.6 %7.6 % + 13.0+ 13.0 +10.3+10.3

JapanJapan $ 57.6$ 57.6 11.1 %11.1 % + 1.5+ 1.5 + 3.3+ 3.3

EuropeEurope $ 157.9$ 157.9 30.2 %30.2 % + 6.7+ 6.7 + 9.2+ 9.2

North AmericaNorth America $ 247.7$ 247.7 47.4 %47.4 % + 7.8+ 7.8 + 13.7+ 13.7

WorldwideWorldwide $ 522.8$ 522.8 100.0 %100.0 % + 7.3+ 7.3 + 10.1+ 10.1

10 Key Markets10 Key Markets $ 430.1$ 430.1 82.3 %82.3 % + 6.6+ 6.6 + 10.5+ 10.5

Source: IMS Health MIDAS MAT Dec Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 20042004

12

Principais Empresas por RegiãoPrincipais Empresas por Região

Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004

USAUSA EuropeEurope JapanJapan Latin Latin AmericaAmerica

11 PfizerPfizer Sanofi-AventisSanofi-Aventis TakedaTakeda PfizerPfizer

22 GlaxoSmithKlineGlaxoSmithKline PfizerPfizer PfizerPfizer Sanofi-AventisSanofi-Aventis

33 Johnson & Johnson & JohnsonJohnson

GlaxoSmithKliGlaxoSmithKlinene

RocheRoche RocheRoche

44 Merck & Co.Merck & Co. NovartisNovartis OtsukaOtsuka NovartisNovartis

55 AstraZenecaAstraZeneca AstraZenecaAstraZeneca SankyoSankyo GlaxoSmithKliGlaxoSmithKlinene

13

Principais Produtos por RegiãoPrincipais Produtos por Região


USAUSA EuropeEurope JapanJapan Latin Latin AmericaAmerica

11 LipitorLipitor LipitorLipitor NorvascNorvasc VoltarenVoltaren

22 ZocorZocor PlavixPlavix Blopress (Atacand)Blopress (Atacand) ViagraViagra

33 Ogastro (Prevacid)Ogastro (Prevacid) Seretide Seretide (Advair)(Advair)

Mevalotin Mevalotin (Pravachol)(Pravachol)

Asprin BayerAsprin Bayer

44 NexiumNexium ZyprexaZyprexa LipitorLipitor LipitorLipitor

55 Erypo (Procrit)Erypo (Procrit) NorvascNorvasc DiovanDiovan CelestoneCelestone

66 ZoloftZoloft LovenoxLovenox EpoginEpogin XenicalXenical

77 ZyprexaZyprexa FosamaxFosamax Gaster (Pepcid)Gaster (Pepcid) NanNan

88 EpogenEpogen RisperdalRisperdal CozaarCozaar NovalginNovalgin

99 PlaxinPlaxin NexiumNexium Cravit (Levaquin)Cravit (Levaquin) CialisCialis

1010 SeretideSeretide LosecLosec BasenBasen PlavixPlavix

14

Produtos PatenteadosProdutos Patenteados ProdutosProdutos TipoTipo US$ MilUS$ Mil Cres. Icr.Cres. Icr.

Constant $Constant $

LipitorLipitor Cholesterol ReducerCholesterol Reducer 12,03312,033 1,4751,475

PlavixPlavix Platelet Aggregation Platelet Aggregation InhibitorInhibitor

4,9794,979 1,2091,209

AranespAranesp ErythropoietinErythropoietin 2,5692,569 1,1391,139

NexiumNexium Anti-ulcerantAnti-ulcerant 4,8214,821 983983

EnbrelEnbrel Anti-rheumaticAnti-rheumatic 2,5782,578 964964

SeretideSeretide Anti-asthmaticAnti-asthmatic 4,6634,663 872872

CrestorCrestor Cholesterol ReducerCholesterol Reducer 911911 809809

LexaproLexapro Anti-depressantAnti-depressant 1,6501,650 701701

NeulastaNeulasta Immunostimulant, excl. Immunostimulant, excl. Interf.Interf.

1,8731,873 644644

Effexor Effexor Anti-depressantAnti-depressant 3,7343,734 633633

SeroquelSeroquel Anti-psychoticAnti-psychotic 2,4852,485 619619

ZetiaZetia Cholesterol ReducerCholesterol Reducer 1,0091,009 555555

SingulairSingulair Anti-asthmaticAnti-asthmatic 2,7632,763 535535

AbilifyAbilify Anti-psychoticAnti-psychotic 1,0051,005 535535

ProtonixProtonix Anti-ulcerantAnti-ulcerant 2,3852,385 523523Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004 Source: IMS Health MIDAS MAT Dec 2004

15

COMO NASCE COMO NASCE

UMA DROGAUMA DROGA

16

Tempo para desenvolver um Tempo para desenvolver um medicamentomedicamento

5.0000 a 10.000 5.0000 a 10.000 selecionadosselecionados

250 entram em 250 entram em teste pré-clínicoteste pré-clínico

Apenas 1 chega ao Apenas 1 chega ao mercadomercado

00 22 44 66 88 1010 1212 15151414

AnosAnos

Invenção e desenvolvimento Invenção e desenvolvimento

Testes pré-clínicos Testes pré-clínicos (testes laboratoriais em (testes laboratoriais em animais)animais)

Fase I – 20 a 80 voluntários Fase I – 20 a 80 voluntários saudáveis para determinar saudáveis para determinar segurança e dosagemsegurança e dosagemFase II – 100 a 300 Fase II – 100 a 300

voluntários para determinar voluntários para determinar eficácia e efeitos colateraiseficácia e efeitos colaterais

Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes Fase III – 1.000 a 20.000 pacientes voluntários para monitorar reações voluntários para monitorar reações adversas em uso de longa duraçãoadversas em uso de longa duração

Aprovação do GovernoAprovação do Governo

Fase IV – Teste adicional pós-Fase IV – Teste adicional pós-comercializaçãocomercialização

Patente Patente

solicitadasolicitada

Patente Patente

concedidaconcedida

5 entram 5 entram

em testes em testes

clínicosclínicos

17

Cadeia Cadeia

de Valorde ValorPesquisa Pesquisa

BásicaBásicaBiologiaBiologia QuímicaQuímica

Molécula PequenaMolécula Pequena

ID AlvoID Alvo Valid. AlvoValid. Alvo TriagemTriagem OtimizaçãoOtimização

DefiniçãoDefinição Condução Condução de de pesquisa pesquisa in vitroin vitro ou ou in vivoin vivo usando usando sistemas sistemas bacterianobacterianos e s e animaisanimais

Encontrar Encontrar alvos alvos biológicos biológicos que que estejam estejam ligados a ligados a doençasdoenças

Mostra que Mostra que a alteração a alteração do alvo do alvo resulta em resulta em alterações alterações na doençana doença

Identifica Identifica substâncias substâncias químicas químicas que que modificam o modificam o alvoalvo

A A modificação modificação de de medicamen-medicamen-tos em tos em potencial potencial leva à leva à otimização otimização para para investigaçõinvestigações clínicases clínicas

ResultadoResultadoss

Alvos Alvos PotenciaisPotenciais

Alvo Alvo IdentificadoIdentificado

Alvo Alvo ValidadoValidado

MedicamentMedicamento Indicativoo Indicativo

Candidato a Candidato a medicamentmedicamentoo

CRIANDO UM NOVO MEDICAMENTO – A CADEIA DE CRIANDO UM NOVO MEDICAMENTO – A CADEIA DE VALORVALOR

18

CRIANDO UM NOVO MEDICAMENTO – A CADEIA DE CRIANDO UM NOVO MEDICAMENTO – A CADEIA DE VALORVALOR

Cadeia Cadeia

de Valorde Valor DesenvolvimentoDesenvolvimento

Descob.Descob.

Molécula PequenaMolécula Pequena

Pré-ClínicoPré-Clínico Fase IFase I Fase IIFase II Fase IIIFase III Fase Fase IVIV

Indic.Indic.

DefiniçãoDefinição Demonstra Demonstra que o que o medicamentmedicamento candidato o candidato é eficaz e é eficaz e seguro em seguro em animais.animais.

Desenvolver Desenvolver novas novas formulaçõesformulações..

Avalia a Avalia a segurança segurança e e

a eficácia a eficácia em em investiga-investiga-ções ções clínicas em clínicas em humanoshumanos





Condu-Condu-ção de ção de teste teste pós-pós-aprova-aprova-çãoção

Condução Condução de estudos de estudos biológicosbiológicos

e investiga-e investiga-ções ções clínicas clínicas para para descobrir descobrir nova nova indicaçãoindicação

Segurança Segurança 20 a 80 20 a 80 voluntários voluntários saudáveissaudáveis

Eficácia 100 Eficácia 100 a 300 a 300 pacientespacientes

Eficácia Mil Eficácia Mil a 20 mil a 20 mil pacientespacientes


Novo Novo Medicamento Medicamento Investigativo Investigativo (NMI)(NMI)

Nova Nova Entidade Entidade Química Química (NEQ) (NEQ) aprovadaaprovada

Nova Nova

IndicaçãoIndicação

19

Descrição das principais atividades durante a Pesquisa:Descrição das principais atividades durante a Pesquisa:

Conduzir pesquisa básica em biologia bacteriana ou celular para Conduzir pesquisa básica em biologia bacteriana ou celular para obter uma maior compreensão da doença ou da progressão da obter uma maior compreensão da doença ou da progressão da doença.doença.

Identificar alvos usando dados de genômica ou abordagens Identificar alvos usando dados de genômica ou abordagens genéticas (ex: análise de mutação ou dados do genoma humano).genéticas (ex: análise de mutação ou dados do genoma humano).

Identificar alvos usando proteínas de informação funcional ou Identificar alvos usando proteínas de informação funcional ou estrutural (ex: ensaio de cinase ou estrutura de cinase).estrutural (ex: ensaio de cinase ou estrutura de cinase).

Demonstrar que a alteração do alvo resulta em alterações na Demonstrar que a alteração do alvo resulta em alterações na progressão da doença, usando modelos animais ou celulares progressão da doença, usando modelos animais ou celulares (prova do conceito em sistema não humano ou (prova do conceito em sistema não humano ou in vitroin vitro).).

Identificar substâncias químicas que modifiquem o alvo usando Identificar substâncias químicas que modifiquem o alvo usando instalações de instalações de high throughput.high throughput.

Desenvolver e sintetizar componentes para bibliotecas de triagem.Desenvolver e sintetizar componentes para bibliotecas de triagem. Otimizar potenciais indicativos de medicamentos usando a Otimizar potenciais indicativos de medicamentos usando a

química.química. Otimizar as características do medicamento candidato (ex: maior Otimizar as características do medicamento candidato (ex: maior

eficácia).eficácia). Testar os componentes otimizados em modelos animais.Testar os componentes otimizados em modelos animais.

PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE VALORVALOR

20

Descrição das principais atividades durante o Descrição das principais atividades durante o Desenvolvimento:Desenvolvimento:

Desenvolver processo de fabricação inicial; desenvolver a Desenvolver processo de fabricação inicial; desenvolver a formulação correta para humanos.formulação correta para humanos.

Planejar o desenvolvimento do processo clínico inicial; Planejar o desenvolvimento do processo clínico inicial; conduzir estudos ADME em animais.conduzir estudos ADME em animais.

Testar a mutagenicidade (avaliando o risco de câncer); avaliar Testar a mutagenicidade (avaliando o risco de câncer); avaliar a toxicologia e a segurança do medicamento.a toxicologia e a segurança do medicamento.

Conduzir investigação em voluntários humanos saudáveis; Conduzir investigação em voluntários humanos saudáveis; interação medicamento-com-medicamento; avaliação interação medicamento-com-medicamento; avaliação preliminar de segurança.preliminar de segurança.

Conduzir estudos ADME em humanos; estabelecer a faixa de Conduzir estudos ADME em humanos; estabelecer a faixa de dose tolerada do medicamento.dose tolerada do medicamento.

Conduzir investigações na população-alvo; Prova de conceito Conduzir investigações na população-alvo; Prova de conceito evidência de eficácia (efetividade). evidência de eficácia (efetividade).

Avaliar a segurança em curto prazo; determinar a dose Avaliar a segurança em curto prazo; determinar a dose máxima tolerada.máxima tolerada.


ADMEADME = Quantifica a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento candidato. = Quantifica a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento candidato.

21


Conduzir investigações em grandes populações de pacientes Conduzir investigações em grandes populações de pacientes para estabelecer dados que sustentem as especificações de para estabelecer dados que sustentem as especificações de bula.bula.

Obter prova principal de eficácia; segurança em longo prazo; Obter prova principal de eficácia; segurança em longo prazo; avaliação de risco de câncer.avaliação de risco de câncer.

Conduzir estudos que demonstrem a segurança em longo Conduzir estudos que demonstrem a segurança em longo prazo e o benefício farmaeconômico em longo prazo (Fase IV).prazo e o benefício farmaeconômico em longo prazo (Fase IV).

Conduzir pesquisa clínica e biológica para obter outras Conduzir pesquisa clínica e biológica para obter outras indicações (descoberta de indicação).indicações (descoberta de indicação).


22

Cadeia Cadeia

de Valorde ValorPesquisa Pesquisa

BásicaBásicaBiologiaBiologia Biologia de Molécula Biologia de Molécula

GrandeGrande

Molécula Grande – Produto BiológicoMolécula Grande – Produto Biológico

ID AlvoID Alvo Valid. AlvoValid. Alvo TriagemTriagem OtimizaçãoOtimização

DefiniçãoDefinição Condução Condução de de pesquisa pesquisa in vitroin vitro ou ou in vivoin vivo usando usando sistemas sistemas bacterianobacterianos e s e animaisanimais

Encontrar Encontrar alvos alvos biológicos biológicos que que estejam estejam ligados a ligados a doençasdoenças

Mostra que Mostra que a alteração a alteração do alvo do alvo resulta em resulta em alterações alterações na doençana doença

Identifica e Identifica e expressa expressa materiais materiais biológicos biológicos que são que são específicos específicos ao alvo; ao alvo; avalia a avalia a relação relação estrutura-estrutura-funçãofunção

Condução Condução de de toxicologia toxicologia prognósticaprognóstica, , farmacologifarmacologia e estudos a e estudos em animais; em animais; desenvolver desenvolver formulaçõesformulações


Alvos Alvos PotenciaisPotenciais

Alvo Alvo IdentificadoIdentificado

Alvo Alvo ValidadoValidado

Potencial Potencial Prod. Prod. Biológico Biológico CandidatoCandidato

Produto Produto Biológico Biológico CandidatoCandidato

PROCESSO DE P&D DE BIOTECPROCESSO DE P&D DE BIOTEC

Principal diferença quando comparado Principal diferença quando comparado ao processo de desenvolvimento de ao processo de desenvolvimento de medicamento de molécula pequenamedicamento de molécula pequena

23

PROCESSO DE P&D DE BIOTECPROCESSO DE P&D DE BIOTEC

Cadeia Cadeia

de Valorde Valor DesenvolvimentoDesenvolvimento

Descob.Descob.

Molécula Grande – Produto BiológicoMolécula Grande – Produto Biológico

Pré-ClínicoPré-Clínico Fase IFase I Fase IIFase II Fase IIIFase III Fase IVFase IV Indic.Indic.

DefiniçãoDefinição Demonstra Demonstra que o que o produto produto biológico biológico candidato é candidato é eficaz e eficaz e seguro em seguro em animaisanimais

Avalia a Avalia a segurança e segurança e

a eficácia a eficácia em em investigaçõeinvestigações clínicas s clínicas em em humanoshumanos


a eficácia a eficácia em em investigaçõeinvestigações clínicas em s clínicas em humanoshumanos


a eficácia a eficácia em em investigaçõeinvestigações clínicas em s clínicas em humanoshumanos

Teste pós-Teste pós-aprovaçãoaprovação

Condução Condução de estudos de estudos biológicosbiológicos

e e investiga-investiga-ções ções clínicas clínicas para obter para obter aprovação aprovação de nova de nova indicaçãoindicação

Segurança Segurança 20 a 80 20 a 80 voluntários voluntários saudáveissaudáveis

Eficácia 50 a Eficácia 50 a 300 300 pacientespacientes

Eficácia 500 Eficácia 500 a 3.000 mil a 3.000 mil pacientespacientes


Novo Novo Medicamento Medicamento Investigativo Investigativo (NMI)(NMI)

Nova Nova Entidade Entidade Química Química (biológica) (biológica) (NEQ) (NEQ) aprovadaaprovada

Nova Nova

IndicaçãoIndicação

24

Descrição das principais atividades durante a Pesquisa:Descrição das principais atividades durante a Pesquisa:

Conduzir pesquisa Conduzir pesquisa in vitroin vitro ou ou in vivoin vivo usando sistemas de usando sistemas de expressão virótica, bacteriana, de levedo, de moléculas de expressão virótica, bacteriana, de levedo, de moléculas de mamíferos, sistemas celulares ou animais.mamíferos, sistemas celulares ou animais.

Identificar alvos biológicos – através de ferramentas Identificar alvos biológicos – através de ferramentas moleculares ou bioquímicas – que estejam presentes em níveis moleculares ou bioquímicas – que estejam presentes em níveis elevados ou reduzidos em células ou tecidos associados a elevados ou reduzidos em células ou tecidos associados a doenças específicas.doenças específicas.

Demonstrar que as alterações dos níveis do alvo, ou as Demonstrar que as alterações dos níveis do alvo, ou as características moleculares do alvo, resultam em alterações características moleculares do alvo, resultam em alterações diretas ou indiretas de um processo ou manifestação de uma diretas ou indiretas de um processo ou manifestação de uma doença conhecida.doença conhecida.

Gerar sistemas de expressão Gerar sistemas de expressão in vitroin vitro para produzir o alvo para produzir o alvo previsto ou o modulador da atividade do alvo e avaliar a relação previsto ou o modulador da atividade do alvo e avaliar a relação estrutura-função.estrutura-função.

Conduzir avaliação Conduzir avaliação in vitroin vitro e e in vivoin vivo da atividade biológica, da atividade biológica, avaliação da exposição/atividade (FC/FD), e toxicologia e avaliação da exposição/atividade (FC/FD), e toxicologia e patologia prognóstica.patologia prognóstica.

PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE PRINCIPAIS ATIVIDADES AO LONGO DA CADEIA DE VALOR DE BIOTECVALOR DE BIOTEC

Terapêutica de Molécula Grande - AnticorpoTerapêutica de Molécula Grande - Anticorpo

25


Demonstrar a segurança in vivo do candidato biológico em doses Demonstrar a segurança in vivo do candidato biológico em doses previstas para uso clínico; iniciar desenvolvimento de processo.previstas para uso clínico; iniciar desenvolvimento de processo.

Conduzir investigações clínicas para determinar a via de Conduzir investigações clínicas para determinar a via de administração de dose IV/SC, segurança e farmacodinâmica (FD); administração de dose IV/SC, segurança e farmacodinâmica (FD); desenvolvimento e validação de potencial biomarcador; desenvolvimento e validação de potencial biomarcador; imunogenicidade; esboço do perfil do produto alvo; continuar imunogenicidade; esboço do perfil do produto alvo; continuar com formulação; estabilidade; desenvolvimento de linha com formulação; estabilidade; desenvolvimento de linha comercial de células.comercial de células.

Conduzir investigações clínicas para confirmação de dose; PDC; Conduzir investigações clínicas para confirmação de dose; PDC; desenvolver linha comercial de células em escala e processo desenvolver linha comercial de células em escala e processo corrente em escala; desenvolver estratégia de registro; corrente em escala; desenvolver estratégia de registro; estratégia de comparabilidade.estratégia de comparabilidade.

Obter prova principal de eficácia em investigações clínicas; Obter prova principal de eficácia em investigações clínicas; estudos de ponte de comparabilidade; validar processo; planos estudos de ponte de comparabilidade; validar processo; planos de lançamento; validação de ensaio; concluir estudos de de lançamento; validação de ensaio; concluir estudos de imunogenicidade.imunogenicidade.



26


Conduzir estudos que demonstrem a segurança em longo Conduzir estudos que demonstrem a segurança em longo prazo e ou imunogenicidade.prazo e ou imunogenicidade.

Estudos de prova de conceito para novas indicações; testar Estudos de prova de conceito para novas indicações; testar fragmentos e conjugados em relação a novas indicações.fragmentos e conjugados em relação a novas indicações.



Observação: Presumindo-se o desenvolvimento “doméstico” e a fabricação por uma Observação: Presumindo-se o desenvolvimento “doméstico” e a fabricação por uma organização organização

distinta (interna ou CRO – mas CTM de outra fonte).distinta (interna ou CRO – mas CTM de outra fonte).

27

Gastos com P&D: $43 bilhões em 2004 Gastos com P&D: $43 bilhões em 2004

nos EUAnos EUA

TelecomunicaçãoTelecomunicação Média das Média das Indústrias Indústrias dos dos EUAEUA

AutomotivaAutomotiva EletrônicaEletrônica P&D P&D FarmacêuticaFarmacêutica

20%20%

16%16%

12%12%

8%8%

4%4%

0%0%

% sobre as vendas% sobre as vendas

55%% 44

%%44%%

66%%

1818%%

Source: PhRMA (EUA)

28

Pesquisa e desenvolvimento de Pesquisa e desenvolvimento de medicamentosmedicamentos

12-15 anos12-15 anos em em

desenvolvimentodesenvolvimento

Somente 1 em Somente 1 em cada 5,000cada 5,000

compostos chega até compostos chega até

os pacios pacientesentes

$897 $897 milhõesmilhões por medicamento por medicamento

7 entre 10 7 entre 10 drogasdrogas não cobrem não cobrem

os custos de P&Dos custos de P&D

29

ROBÓTICAROBÓTICA

QUÍMICA COMBINATÓRIAQUÍMICA COMBINATÓRIA

GENÉTICAGENÉTICA

BIOTECNOLOGIABIOTECNOLOGIA

Novos processos em P&DNovos processos em P&D

30

Tecnologia: RoboconTecnologia: RoboconEscaneio de atividade biológicaEscaneio de atividade biológica

31

Tecnologia: Affymax ESLTecnologia: Affymax ESLQuímica combinatóriaQuímica combinatória

32

A nova genética: A nova genética: atacando doenças comunsatacando doenças comuns

Doença de Doença de

AlzheimerAlzheimer

AsmaAsma

Câncer de mamaCâncer de mama

Doença cardíacaDoença cardíaca

EnxaquecaEnxaqueca

A 3ª maior causa de morte nos EUAA 3ª maior causa de morte nos EUA

Afeta 150 milhões no mundo inteiroAfeta 150 milhões no mundo inteiro

Responsável por 1/5 das mortes de Responsável por 1/5 das mortes de

mulheres na Inglaterramulheres na Inglaterra

A maior incidência de mortes no A maior incidência de mortes no

mundomundo

Afeta a vida de 1.4 bilhões por ano Afeta a vida de 1.4 bilhões por ano

no mundono mundo

33

Produtos da BiotecnologiaProdutos da BiotecnologiaProdutos da BiotecnologiaProdutos da Biotecnologia

0.40.4 1.21.2 2.72.7 5.85.8 8.08.0 9.29.2 VENDASVENDAS

1987 1989 1991 1993 1995 1997

Eritropoietinas

Insulina (Recomb.)

CSF's

Interferons

Hormônios deCrescimento

Vacinas

Fatores deCoagulação

D-Nase

FSH's(Horm.FolículoEstimulante)TPA (Alteplase)

Interleucinas

$ Bil$ Bil

3.03.0

2.52.5

2.02.0

1.51.5

1.01.0

0.50.5

0.00.0

34

Mercado Global de Biotecnologia Mercado Global de Biotecnologia chega a US$44 bil, com 60% nos chega a US$44 bil, com 60% nos

EUAEUA

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Sale

s U

S$ B

ilS

ale

s U

S$ B

il


35

RecentRecentes lançamentos de es lançamentos de medicamentos para doenças medicamentos para doenças

significantessignificantes

GlivecGlivec AvastinAvastin Iressa Iressa ErbituxErbitux

PegasysPegasys

EnbrelEnbrel HumiraHumira

LantusLantus LevemirLevemir

CâncerCâncer

Hepatite Hepatite CC

AR etcAR etc

DiabetesDiabetes

Source: IMS Health: MIDAS MAT Dec 2004; SMR Team Analysis, 2005Source: IMS Health: MIDAS MAT Dec 2004; SMR Team Analysis, 2005

Principais Principais CompanhiasCompanhias

AmgenAmgen

Roche / GenentechRoche / Genentech

Johnson & JohnsonJohnson & Johnson

LillyLilly

Novo NordiskNovo Nordisk

SeronoSerono

Schering PloughSchering Plough

Biogen IdecBiogen Idec

Sanofi-AventisSanofi-Aventis

WyethWyeth

36

ANTI-RETROVIRAIS JÁ LANÇADOSANTI-RETROVIRAIS JÁ LANÇADOS

0

5

10

15

20

25

30

1987 1989 1991 1993 1995 1997 1999 2001 2003 2005

AZTddI ddC

d4T

3TCSQV

RTVIDVNVP

NFVDLV

EFVABC

APVLPV/rTDF

ENF

ATZ

FTC

Fos-APV

TNV

EPZTRP

37

5353

Medicamentos Medicamentos

aprovados para aprovados para

condições condições

relacionadas a AIDSrelacionadas a AIDS

38

Atualmente Atualmente pesquisadores estão pesquisadores estão testando 79 novos testando 79 novos medicamentos e medicamentos e

vacinas para HIV e vacinas para HIV e infecções infecções

oportunísticas.oportunísticas.

39

Medicamentos em Medicamentos em desenvolvimento para AIDSdesenvolvimento para AIDS

0 5 10 15 20 25 30 35

Outros

Vacinas

Imunomoduladores

Terapia Genética

Anti Virais

Anti Infecciosos

Anti Fungicos

Anti Câncer 55

33

66

3434

22

88

1616

88

40

Expectativa de Vida - EUAExpectativa de Vida - EUA

Idad

eId

ad

e

19001900

47 47 anosanos

54 54 anosanos

70 70 anosanos

78 78 anosanos

19201920 19651965 20002000

Fonte: PhRMA (EUA)Fonte: PhRMA (EUA)

41

Expectativa de Vida - Expectativa de Vida - BrasilBrasil

Idad

eId

ad

e

19501950

43 43 anosanos

52 52 anosanos

66 66 anosanos

69 69 anosanos

19701970 19901990 20002000

Fonte: IBGEFonte: IBGE

42

Mais deMais de

1,0001,000novos novos

medicamentos medicamentos em em

desenvolvimendesenvolvimentoto

O Futuro promete ser O Futuro promete ser brilhantebrilhante


43

HIV / AIDSHIV / AIDS 7979Mal de AlzheimerMal de Alzheimer 1919DepressãoDepressão 1313DiabetesDiabetes 1919Doenças GastrointestinaisDoenças Gastrointestinais 9 9OsteoartriteOsteoartrite 8 8OsteoporoseOsteoporose 1818Mal de ParkinsonMal de Parkinson 1010Doenças da PróstataDoenças da Próstata 4 4Problemas RespiratóriosProblemas Respiratórios 1818Artrite ReumatóideArtrite Reumatóide 2020Disfunções sexuaisDisfunções sexuais 9 9Problemas de PeleProblemas de Pele 1515

Medicamentos em Medicamentos em DesenvolvimentoDesenvolvimento

O Futuro promete ser O Futuro promete ser brilhantebrilhante


44

Produtos Produtos naturais e naturais e derivativosderivativos

Antagon. H2Antagon. H2 bloqueadoresbloqueadores

PenicilinasPenicilinassulfanamidassulfanamidasAspirinaAspirina

ReceptorReceptoreses

QuímicaQuímica

NSAIDSNSAIDS

19001900 19501950 19601960 19701970 19801980 19901990 20002000 20102010 2020202020302030

PsicotropicosPsicotropicos

EngenhariEngenharia genéticaa genética

EnzimasEnzimas

FarmacologFarmacologia celularia celularBiologia Biologia

molecularmolecular

RedutorRedutores de es de lipídeoslipídeosInibidoreInibidores da ECAs da ECA

Drogas deDrogas debiotecnologibiotecnologiaa

Doença Doença degenerativa degenerativa crônica crônica associada com associada com a idade, a idade, inflamação e inflamação e câncercâncer

Inovações dos MedicamentosInovações dos Medicamentos

Células Células TroncoTronco

ARVsARVsAntibióticosAntibióticos

45

Propriedade Propriedade IntelectualIntelectual

De fDe fundamental importância undamental importância para inovação. Seu valor para inovação. Seu valor para o desenvolvimento para o desenvolvimento verifica-se através da sua verifica-se através da sua contribuição para melhoria contribuição para melhoria dos indicadores sociais.dos indicadores sociais.

46

“ “Brasil só produz 1.7% de toda Brasil só produz 1.7% de toda ciência mundialciência mundial

Países que investiram em pesquisa têm Países que investiram em pesquisa têm indicador social melhor.indicador social melhor.

Investimentos em ciência e tecnologia Investimentos em ciência e tecnologia estão diretamente ligados à melhoria dos estão diretamente ligados à melhoria dos indicadores sociais.indicadores sociais.

Países que fizeram grandes investimentos Países que fizeram grandes investimentos em ciência e inovação nas últimas quatro em ciência e inovação nas últimas quatro décadas melhoraram substancialmente o décadas melhoraram substancialmente o padrão de vida da população.padrão de vida da população.

UNESCOUNESCO

47

Exemplos de sucesso são a Coréia do Sul, Exemplos de sucesso são a Coréia do Sul, a Espanha e a Irlanda.a Espanha e a Irlanda.

Apenas 0,2% das patentes registradas no Apenas 0,2% das patentes registradas no mundo são brasileiras.mundo são brasileiras.

90% dos cientistas trabalham em países 90% dos cientistas trabalham em países ricos que, porém, representam apenas ricos que, porém, representam apenas 23% da população mundial”.23% da população mundial”.

Ary MergulhãoAry Mergulhão

Representante da Unesco no Brasil, palestra na Representante da Unesco no Brasil, palestra na Câmara dos Deputados em 05/10/05.Câmara dos Deputados em 05/10/05.

O Globo página 31 “Ciência e Vida” de 06/10/05.O Globo página 31 “Ciência e Vida” de 06/10/05.

UNESCOUNESCO

48

14 de maio de 199614 de maio de 1996

BRASILBRASIL

Lei de Propriedade Intelectual Lei de Propriedade Intelectual Nº 9.279Nº 9.279

Regula direitos e obrigações Regula direitos e obrigações relativos a propriedade intelectualrelativos a propriedade intelectual

49

Sistema de Propriedade IntelectualSistema de Propriedade IntelectualArt. 229-CArt. 229-C

• Três são os requisitos para patentes aceitos Três são os requisitos para patentes aceitos internacionalmenteinternacionalmente::

– NovidadeNovidade

– Atividade inventiva Atividade inventiva

– Aplicação industrialAplicação industrial

• ““Art. 229-C. A concessão de patentes para Art. 229-C. A concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos produtos e processos farmacêuticos dependerá da prévia anuência da Agência dependerá da prévia anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA." Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA."

O artigo 229-C viola o TRIPS de três formas O artigo 229-C viola o TRIPS de três formas independentes (Artigos 27.1 - duplamente - e independentes (Artigos 27.1 - duplamente - e artigo 62.1). artigo 62.1).

50

Registro de cópias de Registro de cópias de medicamentos patenteadosmedicamentos patenteados

• A ANVISAA ANVISA concede registro para similares concede registro para similares (cópias) durante o prazo de vigência das (cópias) durante o prazo de vigência das respectivas patentesrespectivas patentes dos produtos pioneiros dos produtos pioneiros (inovadores). (inovadores).

• Isto é violação de patente e não acontece Isto é violação de patente e não acontece em nenhum país do mundo!em nenhum país do mundo!

• Esta é uma Esta é uma conduta ilegalconduta ilegal, que viola o artigo , que viola o artigo 39 do TRIPS e o artigo 195, da Lei 9.279/96, 39 do TRIPS e o artigo 195, da Lei 9.279/96, que tipifica um crime.que tipifica um crime.

• Faltam mecanismos de Faltam mecanismos de ““Linkage”Linkage” e de e de confidencialidade de dadosconfidencialidade de dados..

51

PL 139/1999PL 139/1999Deputado Alberto Goldman (PSDB/SP)Deputado Alberto Goldman (PSDB/SP)

Propõe incluir na LPI da exaustão internacional de Propõe incluir na LPI da exaustão internacional de direito relativa a patentes de produto e de processo, direito relativa a patentes de produto e de processo, bem como modificar a LPI no que tange as licenças bem como modificar a LPI no que tange as licenças compulsórias.compulsórias.

Permite a importação paralelaPermite a importação paralela

Atualmente na Comissão Economia, Indústria e Comércio Atualmente na Comissão Economia, Indústria e Comércio

Aguardando relatório do relator.Aguardando relatório do relator.

Diante do novo cenário vigente, no que tange a direitos Diante do novo cenário vigente, no que tange a direitos de patentes, com as sucessivas alterações na lei, é certo de patentes, com as sucessivas alterações na lei, é certo que o PL 139/99 tornou-se inócuo, perdeu seu objeto.que o PL 139/99 tornou-se inócuo, perdeu seu objeto.

52

Proibição de vacinas com Proibição de vacinas com marcasmarcas

08 de abril de 200208 de abril de 2002 Ofício nº. 548 da ANVISAOfício nº. 548 da ANVISA

Proíbe a importação e comercialização Proíbe a importação e comercialização de vacinas com marcas com base no art. de vacinas com marcas com base no art. 5º do Decreto n.º 79.094, de 05/01/1976.5º do Decreto n.º 79.094, de 05/01/1976.

- Constante também da Res.-RDC 333/03, - Constante também da Res.-RDC 333/03, da ANVISA.da ANVISA.

53

Decreto nº 4.830Decreto nº 4.830 04 de setembro de 200304 de setembro de 2003

Dá nova redação aos artigos 1º, 2º, 5º, 9º e 10 Dá nova redação aos artigos 1º, 2º, 5º, 9º e 10 do Decreto nº 3.201, de 6 de outubro de 1999, do Decreto nº 3.201, de 6 de outubro de 1999, que dispõe sobre a concessão, de ofício, de que dispõe sobre a concessão, de ofício, de licença compulsória nos casos de emergência licença compulsória nos casos de emergência nacional e de interesse público de que trata o nacional e de interesse público de que trata o artigo 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de artigo 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996. 1996.

O Decreto Nº 4.830 é um instrumento legal que O Decreto Nº 4.830 é um instrumento legal que diminui a transparência do processo de diminui a transparência do processo de concessão de licenças compulsórias, não concessão de licenças compulsórias, não respeitando a implementação do parágrafo 6º respeitando a implementação do parágrafo 6º da Declaração de DOHA. Fere princípios da Declaração de DOHA. Fere princípios constitucionais, de saúde pública e de proteção constitucionais, de saúde pública e de proteção ao consumidor.ao consumidor.

54

PL 22/2003PL 22/2003Deputado Roberto Gouvêa (PT/SP)Deputado Roberto Gouvêa (PT/SP)

Pretende alterar a Lei nº 9.279/96 para incluir a invenção Pretende alterar a Lei nº 9.279/96 para incluir a invenção de medicamentos para prevenção e tratamento da de medicamentos para prevenção e tratamento da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida – SIDA/AIDS - e Síndrome de Imunodeficiência Adquirida – SIDA/AIDS - e seu processo de obtenção como matérias não-seu processo de obtenção como matérias não-patenteáveispatenteáveis

Aprovado na Comissão Seguridade SocialAprovado na Comissão Seguridade Social

Aprovado na Comissão de Economia, Indústria e Aprovado na Comissão de Economia, Indústria e ComércioComércio

Aprovado na Comissão de Constituição e JustiçaAprovado na Comissão de Constituição e Justiça

Este PL é inconsistente com o artigo 5º, XXIX, da Este PL é inconsistente com o artigo 5º, XXIX, da ConstituiçãoConstituição

Este PL é inconsistente com o Dec.1.355/94 artigo 27.1 – Este PL é inconsistente com o Dec.1.355/94 artigo 27.1 – ““Serão concedidas patentes para qualquer invenção, de Serão concedidas patentes para qualquer invenção, de produto ou processo, em qualquer setor tecnológico, produto ou processo, em qualquer setor tecnológico, desde que seja novidade, tenha atividade inventiva e desde que seja novidade, tenha atividade inventiva e tenha aplicação industrialtenha aplicação industrial”.”.

55

PL 230/2003PL 230/2003Deputado Dr. Pinotti (PMDB/SP)Deputado Dr. Pinotti (PMDB/SP)

Dá nova redação ao artigo 43 da Lei nº Dá nova redação ao artigo 43 da Lei nº

9.279/96 para permitir que Laboratórios 9.279/96 para permitir que Laboratórios Estatais fabriquem substâncias Estatais fabriquem substâncias farmacêuticas e demais matérias primas farmacêuticas e demais matérias primas componentes de medicamentos protegidos componentes de medicamentos protegidos por direitos de patentes.por direitos de patentes.

Em discussão na Comissão de Economia, Em discussão na Comissão de Economia, Indústria e Comércio.Indústria e Comércio.

Inconstitucional e contrário às obrigações Inconstitucional e contrário às obrigações internacionais assumidas pelo Brasil através internacionais assumidas pelo Brasil através do Decreto nº 1.355 de dezembro de 1994.do Decreto nº 1.355 de dezembro de 1994.

56

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA Empregos DiretosEmpregos Diretos -- ESTIMATIVAESTIMATIVA

Fonte: KPMG jun 2003Fonte: KPMG jun 2003

A indústria farmacêutica poderia ter criado 13.000 novos empregos.A indústria farmacêutica poderia ter criado 13.000 novos empregos.

0

5

10

15

20

25

30

35

Empregados 17,4 20,4 23,1 24,10 23,80 23,00 23,20 20,70 20,41

Estimativas 26,50 28,50 30,50 31,80 33,30

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

57

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA Investimentos em Capital Imobilizado -Investimentos em Capital Imobilizado -

ESTIMATIVAESTIMATIVA

Fonte: KPMG jun 2003

A indústria farmacêutica poderia ter feito, nos últimos cinco A indústria farmacêutica poderia ter feito, nos últimos cinco anos, um investimento adicional de US$ 1.6 bilhões em capital anos, um investimento adicional de US$ 1.6 bilhões em capital

imobilizado.imobilizado.

0

100

200

300

400

500

600

700

US$ (000) 176,6 236,2 256,2 357,5 259,3 216,6 146,7 192,6 109,3

US$ (000) 395,20 450 506 561 615

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003

58

Propriedade Propriedade IntelectualIntelectual

De fDe fundamental importância undamental importância para inovação. Seu valor para inovação. Seu valor para o desenvolvimento para o desenvolvimento verifica-se através da sua verifica-se através da sua contribuição para melhoria contribuição para melhoria dos indicadores sociais.dos indicadores sociais.

59

Parceria para a Prosperidade...Parceria para a Prosperidade...

MDICMDIC

INPIINPI

Min. Min. SaúdeSaúde

MCTMCT

Prevenção,Prevenção, Tratamento, Cura eTratamento, Cura e Qualidade de VidaQualidade de Vida

Indústrias e Indústrias e

Centros de PesquisasCentros de Pesquisas

UniversidadesUniversidades

Sistema de saúdeSistema de saúde

GovernoGoverno

MédicosMédicos HospitaisHospitais Trabalhos Trabalhos clínicosclínicos

P&DP&D

Documents

Pesquisa e Desenvolvimento O Processo de Inovação O Desafio da Proteção da Propriedade Intelectual Oportunidades de Cooperação SEMINÁRIO INTERNACIONAL