Plano de Acreditação das Atividades dos Centros de ... · características de materiais biológicos provisão de recursos biológicos para aplicações científicas, industriais,

De Coleções de Culturas a CRB:Implantação e consolidação daRede CRB-Br

Plano de Acreditação das Atividades dos Centros de Atividades dos Centros de

Recursos Biológicos no Brasil

Elizabeth Cavalcanti, Waldemar Souza, Renata Almeida Inmetro/Cgcre/Dconf

Petrópolis 16,17,18 set 2013


Requisitos Boas

Práticas/OCDE

Memorando de Entendimento

Elementos Principais da Rede Global

Práticas/OCDEEntendimento

Rede de Informações

Gestão da Rede Global

Coleções de Culturas Biológicas classificadas como

CRB


Elementos Principais da Rede Global

Requisitos Boas


Boas Práticas/OCDE


Rede de Informações

Gestão da Rede Global

Coleções de Culturas Biológicas classificadas como

CRB


• Conmetro e Inmetro

• Comitê Nacional de Biotecnologia

Política de Desenv. da

Política de Acreditação

Rede Brasileira de CRB - Suporte Político

• Brasil Maior

• Prog. Nac. de Biotecnologia

• Ministérios:Saúde; Agricultura; Ciência, Tecnologia; Indústria e Comércio

Desenv. da Biotecnologia

(Decreto 6041/2007)

Acreditação

(Lei 5966/1973 e Lei 9933/1999)

Programas de Governo

PDP e demais políticas


CONMETRO

Suporte Político - Política de Acreditação

Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade

Assessores

Secretaria ExecutivaOrg. Acreditação

Gestor de Programas

CONMETROPlenária

(8 Ministérios, CNI, ABNT e IDEC)Lei 5966/1973 e Lei 9933/1999

INMETRO

6 Comitêsparticipação da sociedade

Políticas


COORDENAÇÃO GERAL DE ACREDITAÇÃO DO INMETRO (Cgcre)

Suporte Político – Organismo de Acreditação

� Organismo de Acreditação reconhecido pelo GovernoBrasileiro

→ Decreto nº 6.275, de 28 de novembro de 2007

� Autoridade Brasileira de Monitoramento daConformidade aos Princípios das Boas Práticas OCDE

→ Portaria Inmetro nº 220, de 23 julho de 2009


Rede Brasileira de CRB - Histórico

Missão à OCDE – MCT edita o Livro Verde concepção da RedeBrasileira de CRB – abordagem para ISO 17025

2001/2

Projeto FINEP / SICOL 3 – Fundos para as Coleções de Culturas se estruturarem e se adequarem à ISO 17025

2005

Participação brasileira nas reuniões de discussão dos Guias da 2006

Participação brasileira nas reuniões de discussão dos Guias da OCDE

2006

Emissão dos Guias para CRB e conceitos da Rede Global OCDE

Projeto FINEP / SICOL 4 – Fundos para as Coleções de Culturasimplementarem Boas Práticas para CRB da OCDE

2007

Brasil se representa no Projeto Demonstração da GBRCN OCDE2008

2009Inmetro cria a CT-CRB que discute o Programa de Acreditação; define os programas( ISO17025 e Guia 34+ISO17025); analisa e propõe

adoção de requisitos complementares da OCDE

2010 2011

Aprovação da Nit- Dicla 061 Requisitos sobre a acreditação dos


Atividades do CRB segundo a OCDE

�� Preservação e provisão de recursos biológicos para aplicações científicas,

industriais, ambientais, na agricultura e na pesquisa médica

Desenvolvimento dos Programas de Acreditação

industriais, ambientais, na agricultura e na pesquisa médica

�� Desempenho de atividades de P&D nesses recursos biológicos

�� Conservação da biodiversidade

�� Repositórios de Materiais de Referência Biológicos

�� Repositórios de recursos biológicos para proteção da propriedade

intelectual

�� Fonte de informação pública e de formulação de políticas


O que a Cgcre pode oferecer aos CRB?

��Um organismo de acreditação, acredita atividades de Avalia ção daConformidade ( segundo a ISO/IEC 17011)��Quais atividades executadas pelos CRB são consideradas como de


��Quais atividades executadas pelos CRB são consideradas como deAvaliação da Conformidade?

�� ensaios para a determinação ou confirmação decaracterísticas de materiais biológicos

�� provisão de recursos biológicos para aplicações científic as,industriais, ambientais, na agricultura e pesquisa médica

�� repositórios de Materiais de Referência Biológicos

��Realizar ensaios e produzir materiais de referência são consi deradasatividades de avaliação da conformidade , que podem ser acre ditadas deacordo com o ISO/IEC 17025 (ensaios) e com o ISO Guia 34 em comb inaçãocom ISO/IEC 17025 (produção de materiais de referência)



Laboratórios Produtores de Materiais de Referência

Provedores de

Ensaios de Proficiência

Calibração e Ensaios

Boas Práticas de Laboratórios

Clínicos

ISO Guia 34

ISO/IEC 17025

PRINCÍPIOS DE BPL/

OCDE ISO 15189

ISO Guia 34 +

ISO/IEC 17025 disponível a partir de

outubro de 2011

ISO 17043

disponível a partir de outubro de 2011

Organismos de Inspeção Organismos de Certificação

Inspeção Sistemas de Gestão Pessoas Produtos

ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17021 ISO/IEC 17024 ISO/IEC Guia 65


O que a Cgcre pode oferecer aos CRB?Reconhecimento Internacional

�IAF (International Accreditation Forum): SGQ, SGA, Produt o


�ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperatio n)

�EA (European Accreditation)

�IAAC (InterAmerican Accreditation Cooperation)

�PEFC (Program for the Endorsement of Forest CertificationSchemes)


� A Comissão Técnica(CT-CRB) foi criada em 2010 pelaCgcre/Inmetro, como um grupo assessor para auxiliar nadecisão sobre o tipo de acreditação das atividades dos CRB epara propor os requisitos


� A CT-CRB foi composta por representantes da Cgcre, do INPI,MCT, CRIA, TECPAR e de 4 Coleções de Culturas com potencialpara CRB

�As Coleções de Culturas informaram suas principaisatividades, considerando o descrito nos Guias de Boas Práti caspara BRC da OCDE

� Em exercícios realizados para o desenvolvimento asatividades foram então comparadas com as avaliadas nosprogramas de acreditação já existentes na Cgcre


ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia)

ISO Guia 34 em combinação com ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005

Desenvolvimento dos Programas de AcreditaçãoExercício

(+ OCDE Guia) ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 (+ OCDE Guia)

- Sorotipagem de protozoários poreletroforese de enzimas ou PCRseguida de RFLP ou PCR seguida deseqüenciamento de DNA

-MR Biológicoprotozoários

Atividades relativas aos dois tipos de acreditação

-Depósito de amostras- Manuseio, estocagem, manutenção e preservação de culturas de

células



ISO Guia 34 em combinação com ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005

(+ OCDE Guia)


(+ OCDE Guia)- Isolação e contagem de microorganismos

- MR Biológicos- bactérias- fungos filamentosos- leveduras- clones

-Identificação, caracterização taxonômica e sorotipagem de microorganismos industriais e de meio ambiente

Atividades relativas aos dois tipos de acreditação

-Depósito e preservação de material microbiológico.



ISO Guia 34 em combinação com ABNT NBR ISO/IEC 17025:

2005 (+ OCDE Guia)


(+ OCDE Guia)- Identificação contaminantes microbiológicos;- PCR e análise por fluorescência para avaliação da presença de microplasmas;- Testes de citotoxicidade;- Testes de genotoxicidade;- “In vivo” e “in vitro” testes de incompatibilidade;- Caracterização de linhagens de células;- Imortalização de células.

- MR- Linhagens de Células- Hibridomas

Atividades relativas aos dois tipos de acreditação- Depósito e preservação de linhagens de células

- Desenvolvimento de culturas primárias


ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005 ISO Guia 34 em combinação com



ISO Guia 34 em combinação com a ABNT NBR ISO/IEC 17025: 2005

(+ OCDE Guia)- Caracterização de cepas demicroorganismos

- Material de ReferênciaCepas de microorganismos


Desenvolvimento

� As atividades de manuseio, estocagem e transporte, são requisitoscomuns das duas normas e devem ser avaliadas durante os processosde acreditação


de acreditação

� As atividades de P&D e consultoria técnica científica não seenquadram como atividades de avaliação da conformidade e não serão,à princípio, objeto de avaliação no processo de acreditação, mas seránecessário verificar se há conflito de interesse com as atividadesacreditadas

� Foram realizadas 4 reuniões da CT-CRB para o desenvolvimento doprograma e a avaliação dos requisitos dos Guias da OCDE, quecompoem o conjunto de requisitos adicionais para serem aplicados naacreditação


Proposições da CT-CRB

� Baseado nos resultados do trabalho desenvolvido, a Cgcre de veoferecer 2 tipos de programas de acreditação para avaliar asatividades dos CRB


atividades dos CRB

�� como laboratórios de ensaios , usando os critérios danorma ISO/IEC 17025 e

�� como Produtores de MR , usando os critérios do ISOGuia 34 em combinação com ISO/IEC 17025

� Nos dois casos, será avaliada a conformidade com os Guias deBoas Práticas para BRC da OECD, critérios adicionais

� O documento aprovado na CT pode ser encaminhado para acorrespondente área da Cgcre


Desenvolvimento dos Programas de AcreditaçãoConsiderações da Cgcre�Os critérios dos programas de acreditação para CRB abrangerão a ISO/IEC17025 e o ISO Guia 34 + ISO/IEC 17025, sendo complementados com osrequisitos dos Guias de Boas Práticas para CRB da OCDE

� A Cgcre já realiza acreditação para a ISO/IEC 17025 e o programa para ISOGuia 34 + ISO/IEC 17025 está sendo disponibilizado

�A disponibilização dos programas para os CRB, nos moldes da OCDE ecomo propostos pela CT-CRB, se dará em duas etapas, com previsão para:

•ISO/IEC 17025 , a partir de abril/2012

•ISO Guia 34 + ISO/IEC 17025, até final de 2012

� A Cgcre deve atuar, de forma sistemática, nos foros nacionais einternacionais de normalização sobre produção e certificação de MR, inclusivede MR Biológicos



Etapas realizadas

�Identificação de avaliadores e especialistas (17) / qualificação(12)

�Aprovação da NIT-Dicla, com o objetivo de estabelecer requisitos para aacreditação das atividades de ensaios e de produção de materiais deacreditação das atividades de ensaios e de produção de materiais dereferência executadas por CRB

�Realização de treinamentos e workshops

I - abril/2012 (requisitos da Nit-Dicla-061)

II - setembro/2012 ( requisitos de bioproteção e biosegurança) + relato daexperiência de implantação da Clioc pela Rosane Temporal

�Disponibilização da NIT-Dicla-061 em dezembro 2012 com o título“Requisitos sobre a acreditação dos laboratórios de ensaio e dos produtoresde materiais de referência dos Centros de Recursos Biológicos”


Elizabeth [email protected]

55-21-2563.5533

ObrigadoObrigado

55-21-2563.5533

Waldemar da Silva Souza [email protected]

55-21-2563.5503

Renata Almeida de [email protected]

55-21-3216.1084

Documents

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