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PRODUÇÃO DE CÁPSULAS GELATINOSAS MOLES

Definição: Entende-se por cápsulas gelatinosas moles ou simplesmente cápsulas moles aquelas formadas por uma película flexível hermeticamente lacrada denominada casca ou envoltório, tendo em seu interior um material liquido denominado conteúdo, carga, massa ou recheio.

Aplicações: As cápsulas moles são utilizadas para o acondicionamento primário de substancias não aquosas, nos ramos : alimentício, nutracêutico farmacêutico, cosmético e entretenimento.

Exemplos de produtos no mercado brasileiro

Produtos alimentícios

Óleo de linhaça Óleo de fígado de bacalhau Vitamina E Omega 3 Óleo de peixe Betacaroteno Óleo de germe de trigo Óleo de alho Concentrado de própolis

Suplementos vitamínicos

Produtos cosméticos

Óleo corporal Reparador de pontas para cabelos Vitamina E Componentes rejuvenescedores Lubrificantes Filtros solares

Produtos farmacêuticos

Ibuprofeno ( Advil) Nifedipina (Adalat) Ac. Valproico ( Depakene) Captopril ( Capoten) Clofazimina Ciclosporina (Sandimmun)

Diversos multivitaminicos Diversos óvulos vaginais

Entretenimento

Bolinhas de tinta (Paint Balls)

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Método clássico de obtenção de cápsulas moles

Descrição geral do processo

Em um reator especial produz-se uma massa aquosa de gelatina formulada com gelatina especial, plastificantes, corantes, conservantes e outras substâncias que irão formar o envoltório das cápsulas. Essa gelatina é mantida em estado de gel fluido através de recipientes termostatados na faixa de 50° C de temperatura. Esse gel é espalhado ,através de dispositivos próprios denominados caixas de distribuição ou boxes, na superfície de dois cilindros refrigerados independentes que giram em velocidade bastante lenta.

A espessura da camada de gel depositada na superfície do cilindro é controlada pela regulagem dos boxes e irá determinar a espessura da casca seca no produto final.

A camada de gel quente em contato com a superfície gelada do cilindro adquire resistência mecânica e forma um filme com características bioplásticas.

O filme formado em cada um dos cilindros é tracionado por um conjunto de eixos giratórios onde recebem camada de óleo vegetal volátil em cada um de seus lados, permitindo que sigam para a superfície das matrizes formatadoras.

Essas matrizes cilíndricas são em número de duas e giram em sentido contrário prensando os dois filmes em suas cavidades internas, ao mesmo tempo que promove o corte das cápsulas de acordo com a geometria estabelecida em seu formato.

Entre as duas matrizes giratórias existe um dispositivo teflonado denominado cunha. Essa cunha é aquecida através de resistências elétricas e possui furos internos por onde o produto é injetado nas cavidades.

Uma bomba trabalhando de maneira sincronizada com as matrizes dosa e faz a injeção do conteúdo no momento exato de sua selagem.

As cápsulas assim formadas são destacadas do restante do filme e vão para uma esteira coletora seguindo para as etapas posteriores de secagem.

O filme restante recortado das cápsulas é denominado rede e pode voltar ao inicio do processo e incorporado as novas preparações de gelatinas.

As cápsulas passam por processo de secagem a frio através de circulação de ar desumidificado.

Uma vez secas as cápsulas adquirem sua forma final e se constituem no produto que conhecemos.

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Operações unitárias de produção de cápsulas moles

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EQUIPAMENTOS EXISTENTES

Histórico

Em 1933 Robert Pauli Scherer engenheiro químico americano, nascido em Detroit em 1907, inventou o processo de encapsulação por matrizes rotativas e viabilizou industrialmente a produção de cápsulas moles.

A empresa criada por ele para a fabricação de cápsulas moles, a R. P. Scherer se espalhou pelo mundo e montou fábricas na Argentina, Brasil, Australia, Inglaterra, França, Itália, Hong Kong , Coréia, dentre outros.

Inicialmente apenas a R. P. Scherer detinha a patente e fabricava as máquinas em sua matriz nos Estados Unidos para seu uso exclusivo. Com o passar dos anos a tecnologia foi sendo conhecida, absorvida e surgiram outras empresas fabricantes de equipamentos similares. Com o fornecimento de máquinas surgiram também empresas fabricantes de cápsulas gelatinosas moles, para uso próprio ou como terceirizadoras.

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No Brasil essas empresas passaram a operar como terceirizadoras, fazendo as cápsulas moles para todos os laboratórios farmacêuticos, cosméticos e alimentícios, do mercado nacional.

Até 1999 existiam apenas duas empresas no Brasil, R. P. Scherer (americana) em Sorocaba e a Colbrás (Colombiana) em Cotia, ambas no estado de São Paulo.

Nesse ano, uma empresa genuinamente nacional chamada Relthy , instalada em Indaiatuba – SP, construiu internamente seu próprio equipamento e entrou no mercado como terceirizadora para os segmentos farmacêuticos e alimentícios.

Seu proprietário, na época, era o farmacêutico bioquímico Pio Eugenio Arduino, formado na Universidade de São Paulo e especializado em tecnologia farmacêutica, com larga experiência em produção farmacêutica.

Em 2001 a empresa foi vendida para outro grupo que continuou os investimentos em equipamentos e instalação, preferindo, no entanto importar os equipamentos ao invés de fabricá-los .

A máquina construída na Relthy era semelhante as demais existentes no mercado, fossem de origem americana, italiana, chinesa, coreana, etc. Todas sem distinção, originadas da máquina Scherer de 1933.

Os fabricantes mundiais foram incorporando à maquina mecânica SCHERER às inovações tecnológicas surgidas com o tempo, tais como: controladores lógicos programáveis, sistemas pneumáticos, controles digitais de temperatura, tela LCD acionadas por toque, bombas de óleo eletromagnéticas, etc.

Em 2008, Pio Eugenio Arduino fundou a Pharmatronic com o objetivo de aproveitar os conhecimentos acumulados na Rethy com a construção dos equipamentos e absorção da tecnologia de produção de cápsulas moles.

Máquina mecânica (1999)

A Pharmatronic veio a se constituir na primeira empresa genuinamente nacional e pioneira na construção de máquina para produção de cápsulas moles na América Latina.

O equipamento padrão da Pharmatronic em 2008 era o modelo SG 177, semelhante ao modelo denominado standard

disponível no mercado internacional e fabricado por diversas empresas estrangeiras diferentes.

Modelo SG 177 ( 2008)

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Maquina mecânica chinesa Maquina mecânica coreana

Maquina mecânica americana Máquina mecânica nacional

Pharmatronic Mod. SG 177

INOVAÇÃO NO MERCADO DE MÁQUINAS

Em 2009 a Pharmatronic decidiu fazer uma completa revolução na maneira de se construir o equipamento, pois a máquina mecânica de quase 80 anos já não possibilitava mais se fazer inovações, alem daquelas já introduzidas no modelo SG 177.

Pequenos e médios laboratórios farmacêuticos, cosméticos e alimentícios existentes no vasto território nacional sempre tiveram grande dificuldade de terceirizar suas cápsulas moles no estado de São Paulo, seja por questões de quantidade, seja por razões logísticas envolvendo distancias, temperaturas prazos, etc.

Foi com o foco nessas empresas que a Pharmatronic decidiu então lançar o modelo SG 065, uma máquina eletrônica compacta e inovadora

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APRESENTAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS - MÁQUINA MECÂNICA

A máquina mecânica apresenta um conjunto de eixos, coroas, pinhões e engrenagens que fazem a movimentação de todos os conjuntos mecânicos a partir de um único motor principal. Por essa razão o sincronismo de todos os movimentos é único, obedece às relações de engrenagens estabelecidas no momento da construção do equipamento. Através de meios eletro-eletrônicos ou polias expansivas é feita a variação da velocidade do motor principal e conseqüentemente do trem de engrenagens movido por ele. A estrutura metálica onde todos

os conjuntos estão fixados bem como seus eixos, engrenagens, coroas, pinhões, rolamentos, flanges, outros dispositivos mecânicos é complexa e forma uma caixa estanque por onde há circulação de óleo lubrificante formando um “Carter” de óleo. Esse óleo é bombeado através de bomba própria e distribuído em todas as engrenagens através de tubos distribuidores. O óleo que lubrifica as partes cai por gravidade, é coletado na parte inferior e alimenta novamente a bomba de óleo após passar por filtro próprio. Um reservatório externo é mantido em nível de óleo para garantir perfeita lubrificação. Maquina mecânica – MOD.SG 177

Sist. de lubrificação engrenagens (I) engrenagens ( II ) As máquinas mecânicas padrão apresentam uma estrutura retangular e os dois cilindros de moldagem formam um ângulo de 90º com o eixo das matrizes, ficando um de cada lado dessa estrutura retangular, sendo que as matrizes estão localizadas na parte da frente desse retângulo.

maq.mecânica estrutura maquina mecânica – motor principal e maq .mec sistema de motor principal e cilindros ventiladores da refrigeração lubrificação pneum.

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Os conjuntos externos movidos pelo trem de engrenagem e sincronizados conforme já descrito anteriormente são os seguintes:

Válvula de injeção e matrizes Matrizes rotativas

Lubrificadores dos filmes Cilindros de moldagem de gelatina

Puxador de rede Expulsador de cápsulas

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Caixa da bomba de dosagem Tabela de volume - bomba mecanica Bomba de dosagem

A bomba de dosagem da maquina mecânica é do tipo mergulhada em óleo. Por essa razão está localizada dentro de uma estrutura chamada caixa da bomba. Um eixo motriz vindo do trem de engrenagens se encaixa numa flange própria e move o conjunto responsável pela dosagem

Caixa da bomba Caixa da bomba aberta com a bomba

e injeção do produto . O volume a ser injetado é regulado através de dispositivo mecânico móvel acoplado a um eixo de movimento tipo virabrequim - que regula o curso dos pistões

dosadores. Existe também um came mecânico que regula o curso e o cido de uma lingüeta que serve de válvula da bomba e direciona o tubo de liquido nos semi-ciclos de aspiração e injeção do produto.

Bomba da maquina mecânica – Montada e com suas peças

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A caixa da bomba trabalha também como um carter onde o óleo contido em seu interior serve para lubrificar as engrenagens e outros dispositivos moveis . O peso da bomba obriga a existência de talhas ou outros equipamentos de içamento para sua remoção obrigatória para limpeza e descontaminação.

Sistema de lubrificação pneumática Engrenagens dos lubrificadores

Sistema de distribuição de óleo (1) Sist. de distrib. de óleo (2)

Componentes da árvore de engrenagens(1)

Estrutura com cilindros

Bomba montada na sua caixa

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APRESENTAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS - MÁQUINA ELETRONICA –MOD. SG 065

Ao contrario da maquina mecânica a maquina eletrônica não apresenta engrenagens, nem coroas, nem pistões e outros dispositivos mecânicos de movimento. Por essa razão não apresenta necessidade de lubrificação, nem carter, nem bomba de óleo, nem seus distribuidores. Alem de eliminar a introdução de óleo lubrificante em áreas limpas- farmacêuticas, cosméticas e alimentícias. Sua manutenção preventiva ou corretiva também atende melhor as normas da Anvisa por ser incomparavelmente mais simples e limpa que a maquina mecânica.

Estrutura – vista traseira em construção

Como a maquina eletrônica não possui caixas fechadas nem tem engrenagens ela é totalmente montada em uma chapa metálica vertical, tendo na parte da frente os conjuntos operacionais e na parte traseira os dispositivos eletro-eletrônicos que os movimentam.

Estrutura frontal em construção

Dispositivos de movimento maquina aberta Painel eletro-eletrônico aberto

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Os dispositivos moveis são acionados da seguinte maneira:

Matrizes – servo motor Cilindros de moldagem – Motor elétrico Lubrificadores de filme - motor de passo Expulsador de cápsula – motor de passo Puxador de rede – motor de passo

Lubrificadores, cilindros e boxes Matrizes rotativas, válvula de injeção Todos esses motores têm controle independente de velocidade e direção de giro, comandados por um controlador lógico programável (CLP) através de interface homem - maquina (IHM) de tela LCD sensibilizada por toque manual. A transmissão de movimento dos motores para seus dispositivos é feita através de polia e correia sincronizada dispensando, portanto, a necessidade de engrenagens.

Expulsador de cápsulas Puxador de rede

Máquina em funcionamento

Vista traseira fechada

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Bomba de injeção

De desenho revolucionário, dispensa a existência de caixa de bomba, carter, óleo, engrenagens, virabrequins, caixas, etc. Apresenta, portanto as mesmas vantagens sanitárias mencionadas anteriormente. O movimento de aspiração e injeção executados pelos pistões é provido por um servo motor acoplado a um fuso de passo constante. Tanto o curso do fuso que dá o volume do liquido, quanto à velocidade de injeção que obedece características próprias do produto são comandadas eletronicamente através do conjunto CLP/IHM.

Bomba de injeção- servo e fuso A válvula da bomba é acionada por um outro servo motor com as mesmas características de acionamento e comando. Como a maquina eletrônica não apresenta trem de movimento, a partir de um único motor, o sincronismo de injeção é feito por meio de um came eletrônico constituído por sensores indutivos localizados no eixo das matrizes.

Bomba de injeção – servo e válvula

Alimentação de gelatina no equipamento

A máquina mecânica não possui dispositivos elevadores e a alimentação de gelatina quente nos boxes de distribuição é feita por bombas especiais, tanques de pressão ou por ação de gravidade, sempre através de mangueiras próprias aquecidas ou não, dependendo do sistema adotado. De qualquer maneira é sempre uma dificuldade a ser vencida, pois a gelatina é um meio de cultura e a descontaminação das vias de alimentação se faz necessária.

Reservatórios elevados por talhas elétricas

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A máquina eletrônica pela sua forma construtiva apresenta os dois cilindros de moldagem no mesmo plano, um ao lado do outro. Isso possibilitou a colocação de um elevador mecânico acionado pelo CLP/IHM de cada lado do equipamento no espaço ocupado pelos cilindros na maquina mecânica.

Elevador e reservatório Elevador e reservatório(2)

Reator e reservatórios Esses elevadores acomodam os reservatórios termostatados de gelatina vindo diretamente do reator onde foi preparado o gel. O acoplamento com o boxe é feito por meio de uma curta mangueira de silicone com conexão sanitária de engate rápido e fácil. Carrinhos manuais especialmente projetados fazem o acondicionamento e transporte dos reservatórios do reator para a máquina e a troca de reservatórios durante a produção leva poucos minutos.

Máquina eletrônica MOD SG 065 Em ajustes

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QUADRO COMPARATIVO ( MAQUINA MECANICA X MAQUINA ELETRONICA)

COMPARATIVOS

MAQUINA MECANICA PADRÃO DO MERCADO (SG177)

MAQUINA ELETRONICA EXLUSIVA MODELO SG 065 PHARMATRONIC

1 – Alimentação da gelatina

Não possui elevador. Diversos meios a cargo do cliente, pressão, bomba, gravidade, etc. Mangueiras aquecidas

Possui elevador para içamento dos reservatórios próprios montados com a máquina

2 – Cilindros de moldagem Acionado pelo motor principal em lados opostos em ângulo de 90º um de cada lado

Acionados por motor próprio no mesmo plano e na parte frontal da máquina

3 – Lubrificadores de filme

Acionados pelo motor principal. Sincronismo mecânico fixo

Acionados por motor próprio, velocidade regulada de forma independente de qualquer outro movimento da maquina

4 – Boxes de alimentação Dependendo do fabricante a distribuição da gelatina se faz apenas por gravidade

Acionados por motor de passo independente e controlados pelo CLP/IHM

5 – Matrizes Acionadas pelo motor principal de velocidade regulável Sincronismo mecânico fixo

Acionadas por servo motor independente e exclusivo Velocidade regulada eletronicamente

6 – Expulsador de cápsulas Acionado pelo motor principal Sincronismo mecânico simples

Acionado por motor de passo com controle eletrônico CLP/IHM

7 - Puxador de rede Acionado pelo motor principal Sincronismo fixo

Acionado por motor de passo independente Controlado eletronicamente pelo CLP/IHM

8 – Sistema de refrigeração Por ar gelado Unidade remota em muitos casos

Por ar gelado com evaporadores e ventiladores na parte inferior da estrutura Controle eletrônico CLP/IHM

9 - Bomba de injeção

Acionada pelo motor principal Sincronismo mecânico fixo tipo mergulhado em óleo Controle mecânico de volume do carter de óleo

Acionada por dois servos motores independentes Sincronismo eletrônico Dispensa carter de óleo Regulagem eletrônica de volume e injeção pelo CLP/IHM

Válvula de injeção Do tipo gaveta com engate Do tipo eixo cilíndrico

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10 – Válvula de injeção

retificado fixada em cima da cunha

retificado. Fixado na estrutura da bomba de injeção, deixando a cunha livre de movimentos e vazamentos

11 – Cunha de injeção

Termostatada com válvula de injeção tipo acoplada Apresenta muitos vazamentos por sua natureza construtiva

Termostatada e teflonada. Não apresenta válvula de injeção acoplada, eliminação completa de vazamentos

12 - Sistema de aquecimento

Por resistências elétricas - Boxes - Reservatórios - Cunhas

Por resistências elétricas - Boxes - Reservatórios - Cunhas Acionadas por reles de estado sólido

13 – Sondas de temperatura Várias de acordo com o fabricante

Do tipo termoresistencias com transdutores eletrônicos

14- Controlador lógico programável (CLP)

Disponível em alguns modelos de acordo com o fabricante

Componente de linha essencial para o funcionamento da maquina Software desenvolvido pela Pharmatronic

15 – Interface Homem – Máquina (IHM)

Existente em alguns modelos de acordo com os fabricantes

De linha e indispensável

16 – Esteira de transporte de cápsulas

Acompanha alguns modelos de acordo com o fabricante

Acionado por motor de passo com controle de injeção eletrônico para descarte de cápsulas de ajuste de produção Controle CLP/IHM

Máquina eletrônica Mod. SG 065 – Em produção

Válvula de injeção . Mod. SG 065