Projecto de uma sala de diagnóstico por cápsula endoscópicatavares/downloads/publications/projectos... · iii PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA Agradecimentos

Projecto de uma sala de diagnóstico por cápsula endoscópica

Ana Priscila Vieira Alves

Orientador: João Manuel R.S. Tavares Co-orientador: Isa C. T. Santos

Fevereiro.2011

MIB MESTRADO INTEGRADO EM BIOENGENHARIA ENGENHARIA BIOMÉDICA

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PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA

Resumo

O tracto gastrointestinal (TGI) representa o trajecto que um alimento ou substância

percorre, desde que é ingerida até ser eliminada. A este estão associadas diversas patologias

que poderão ser diagnosticadas por endoscopia ou colonoscopia.

No entanto, apesar dos avanços notórios nesses 2 tipos de técnicas, o intestino delgado

permanecia invisível, não permitindo o diagnóstico e tratamento de doenças a este associadas.

O surgimento da cápsula endoscópica veio mudar este paradigma, permitindo visualizar

toda a mucosa do intestino delgado através um uma cápsula de pequenas dimensões

constituída por uma câmara, uma bateria e iluminação.

Em Portugal ainda existem poucas clínicas e hospitais a disponibilizar este serviço à

população pelo que é relevante projectar a construção de uma sala de diagnóstico por cápsula

endoscópica.

Esta sala será divida em 2 partes, exame e consulta. Assim, estarão presentes médicos e

técnicos especializados que poderão acompanhar os pacientes, iniciando com uma consulta de

informação, seguido do exame e consulta posterior para entrega de resultados e explicação

dos mesmos.

O investimento associado a este projecto é de cerca de 1 milhão de euros e o preço de

consulta tabelado rondará os 600€. Ao fim de 2 anos o investimento estará pago e a clínica

começará a ter lucro.

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Agradecimentos

Gostaria de agradecer ao Prof. Doutor João Tavares assim como à Mestre Isa Santos pela

orientação, disponibilidade, partilha de ideias e revisão do projecto.

Em segundo lugar, agradeço a disponibilidade demonstrada pelo Prof. Doutor Artur

Cardoso e Prof. Doutora Ana Pego no sentido de permitir a compreensão dos objectivos desta

disciplina.

Finalmente, agradeço à minha família pela paciência e conselhos práticos durante todo o

tempo em que estive empenhada na elaboração deste projecto e em particular ao meu Pai

pela leitura e sugestões.

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Índice

1. Introdução ........................................................................................................................ 1

2. Objectivo Específico .......................................................................................................... 3

3. Teoria de Operação ........................................................................................................... 3

3.1. Cápsula Endoscópica.................................................................................................. 3

3.1.1. Cápsulas Intestinais ............................................................................................ 5

3.1.2. Cápsula Esofágica .............................................................................................. 7

3.1.3. Cápsula Colónica ................................................................................................ 7

3.1.4. Cápsula de patência - Agile ................................................................................ 7

3.1.5. Hardware ........................................................................................................... 8

3.1.6. Indicações, contra-indicações e segurança ......................................................... 9

3.1.7. História Clínica e Avaliação do risco ................................................................. 10

3.2. Exame por cápsula endoscópica............................................................................... 11

3.2.1. Consentimento Informado ................................................................................ 11

3.2.2. Preparação ...................................................................................................... 11

3.2.3. Procedimento ................................................................................................... 12

3.2.4. Normas e Standards ......................................................................................... 13

4. Definição do Utilizador .................................................................................................... 14

5. Impacto Social e Ambiental ............................................................................................. 14

6. Projecto de Sala .............................................................................................................. 15

6.1. Materiais ................................................................................................................. 15

6.2. Recursos Humanos .................................................................................................. 17

6.3. Horários................................................................................................................... 17

6.4. Localização .............................................................................................................. 19

6.5. Serviços ................................................................................................................... 20

6.6. Normas e Standards ................................................................................................ 20

6.7. Instalação ................................................................................................................ 21

6.8. Análise de trade-offs ................................................................................................ 23

6.9. Planeamento do Teste ............................................................................................. 25

6.10. Plano de contingência .......................................................................................... 26

6.11. Estimativa de custos total .................................................................................... 26

7. Conclusão ....................................................................................................................... 28

8. Documentação ................................................................................................................ 29

Referências Bibliográficas ....................................................................................................... 30

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Lista de Figuras

Figura 1 – O tracto gastrointestinal. .......................................................................................... 1

Figura 2 - Esquema representativo de uma cápsula endoscópica intestinal (esquerda) e uma

cápsula esofágica (direita) ......................................................................................................... 5

Figura 3 – Cápsulas intestinais actualmente existentes ............................................................. 6

Figura 4 – Cápsula esofágica PillCam ESO (esquerda) e colónica PillCam Colon (direita) ............ 7

Figura 5 – Esquema representativo da cápsula de patência Agile .............................................. 8

Figura 6 – Hardware produzido pela IntroMedic necessário para a realização do exame por

cápsula endoscópica ................................................................................................................. 9

Figura 7 – Esquema representativo do procedimento de exame por cápsula endoscópica

intestinal. ................................................................................................................................ 13

Figura 8 – Distribuição geográfica de clínicas em Portugal que disponibilizam exames por

cápsula endoscópica ............................................................................................................... 19

Figura 9 – Planta da sala para consulta (B) e exame por cápsula endoscópica (A). ................... 22

Figura 10 – Estrutura dos sensores CCD e CMOS. .................................................................... 24

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Lista de Tabelas

Tabela 1 – Horário da clínica com distribuição de disponibilidade de acordo com o exame ..... 18

Tabela 2 – Especificações técnicas das cápsulas intestinais ..................................................... 23

Tabela 3 – Investimento inicial para a montagem da sala de exame por cápsula endoscópica

intestinal ................................................................................................................................. 27

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Lista de Abreviaturas

ALC – Controlo de Luz automático (Advanced Automatic Light Control)

ASIC – Circuito Integrado de Aplicação específica (Application-specific integrated Circuit)

CCD – Dispositivo de Carga Acoplada (Charged Coupled Device)

CMOS – Semicondutor complementar de metal-óxido (Complementary Metal-Oxide-

Semiconductor)

CP – Cápsula de Patência

ECG – Electrocardiograma

ERS – Entidade Reguladora de Saúde

INE – Instituto Nacional de Estatística

LED – Díodo de emissão de luz (Light Emitting Diode)

PEG – Polietileno glicol

TGI – Tracto Gastrointestinal

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Glossário

Cápsula Endoscópica – Dispositivo que consiste num sistema endoscópico de reduzidas

dimensões e com uma forma similar ao de uma cápsula medicamentosa.

Comporta uma bateria, uma fonte de iluminação um sistema de captura de imagens e um

aparelho de registo das imagens capturadas;

Cancro – Tumor maligno, de origem desconhecida ou não, com tendência a destruir os tecidos

vizinhos e a disseminar-se;

Estenoses – Constrição de qualquer canal ou orifício orgânico;

Displasia – Desenvolvimento anormal de um órgão ou tecido do qual podem resultar

deformidades graves;

Neoplasia – Formação de tecido novo de origem patológica;

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1. Introdução

O tracto gastrointestinal (TGI), Figura 1, é constituído por vários órgãos que representam o

trajecto que um alimento ou substância percorre, desde que é ingerida até ser eliminada. É

essencialmente constituído pela cavidade oral, faringe, esófago, estômago, intestino delgado,

intestino grosso, recto, canal anal e ânus (Reed and Wickham 2009). É nele que ocorrem os

processos de digestão, absorção de nutrientes e excreção dos materiais indesejados pelo

organismo. No entanto, como qualquer órgão do corpo humano, está sujeito ao surgimento de

patologias que alteram o seu normal funcionamento.

Existe um variado número de patologias associadas ao TGI que variam consoante o órgão

afectado. McFarlane and Stover (2008) descrevem alguns tipos de disfunções do TGI, como má

absorção no intestino, levando a uma deficiência de alguns nutrientes no organismo, perda de

tolerância oral (ex: alergias e a doença inflamatória do intestino) e diferentes tipos de cancro,

de acordo com o órgão onde se estabelece, sendo o cancro colorectal o mais proeminente.

Desta forma, o desenvolvimento de técnicas capazes de permitir a visualização interior do TGI

veio revolucionar o diagnóstico destas doenças, e, por sua vez, potenciar o tratamento

adequado e eficaz.

Figura 1 – O tracto gastrointestinal (adaptado de (Reed and Wickham 2009)).

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Desde 1986, quando Philipp Bozzini criou o seu primeiro condutor de luz (Natalin and

Landman 2009), a endoscopia tem-se tornado a técnica por excelência no exame do tracto

gastrointestinal. Até muito recentemente, eram descritos dois tipos fundamentais de

endoscopia: a endoscopia alta que permite analisar o esófago, estômago e o duodeno

proximal, e a colonoscopia que possibilita o examine do cólon e do recto. A endoscopia pode

ser usada no diagnóstico da doença inflamatória do intestino, ou na distinção entre doença de

Crohn e colite ulcerosa, verificando a extensão da doença e a actividade, monitorizando a

resposta à terapia, permitindo a vigilância da displasia ou neoplasia e providenciando

tratamento, como é o exemplo da dilatação de estenoses (Leighton, Shen et al. 2006).

No entanto, apesar dos notáveis avanços nos dispositivos de endoscopia/colonoscopia,

quase toda a extensão do intestino delgado não estava acessível. Adicionalmente, estas

técnicas são invasivas e provocam um forte desconforto nos pacientes, tendo de ser realizadas

por técnicos especializados e experientes e em condições especiais. Consequentemente, foi

desenvolvida a cápsula endoscópica, um dispositivo de pequenas dimensões, o que permite a

sua deglutição, e que percorre todo o TGI, capturando imagens, sem causar desconforto e

sendo eliminada por via natural.

Ao longo do tempo, a endoscopia tem tido um papel importante no diagnóstico de

patologias do TGI e, como tal, existe um grande número de clínicas que providenciam este

exame. Em 2003, o Hospital de São Marcos em Braga efectuou 2050 endoscopias altas, 659

das quais de urgência e 1494 endoscopias de tracto digestivo baixo (357 de urgência)(Marcos

2011). Por outro lado, considerando que o cancro colorectal é a segunda causa de morte em

Portugal, tem surgido uma preocupação generalizada com o rastreio precoce desta doença,

sendo por isso relevante disponibilizar um serviço de gastroenterologia bem equipado para

suprir as necessidades da sociedade actual. Na região Norte de Portugal existem cerca de 28

clínicas que disponibilizam exames de endoscopia (Administração Regional de Saúde do Norte

2010). No entanto, algumas clínicas privadas não estão contabilizadas neste documento, pelo

que o número será certamente superior. Uma vez que a cápsula endoscopia é uma tecnologia

recente, ainda existem poucas unidades hospitalares e clínicas a oferecer este tipo de exame.

Em termos nacionais, existem cerca de 12 clínicas, com maior incidência em Lisboa e Porto.

Considerando isto, o objectivo deste trabalho é projectar uma sala, incorporada num

serviço de gastroenterologia já existente, com a infra-estrutura e material necessário para a

correcta execução de exames de diagnóstico por cápsula endoscópica.

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2. Objectivo Específico

O objectivo deste estudo é projectar e planear a montagem de uma sala inserida numa

unidade de gastroenterologia, que permita a realização de exames por cápsula endoscópica. A

sala estará inserida num serviço de gastroenterologia já devidamente equipado, e por isso,

conterá todos os espaços previstos na lei. A sala a projectar é considerada uma sala de

observação, e conterá um espaço para consulta e exame.

Pretende-se, também, estudar o funcionamento deste dispositivo e fazer uma breve análise

de mercado, descrevendo as vantagens e desvantagens das diferentes cápsulas produzidas.

3. Teoria de Operação

A endoscopia, cujo nome significa olhar dentro, é o mecanismo normalmente utilizado para

visualizar o interior do tracto gastrointestinal. Existem diversos tipos de endoscopia, de acordo

com o órgão do TGI que é pretendido examinar. A cápsula endoscópica é particularmente

importante na análise da mucosa do intestino delgado, embora esta percorra todo o TGI.

Esta técnica tem sofrido grandes avanços, e actualmente existem 3 tipos diferentes

construídos para ser utilizados no exame do esófago, do intestino delgado e/ou do cólon.

Para compreender o mecanismo utilizado neste equipamento, será de seguida introduzida

a teoria relativamente ao funcionamento da cápsula endoscópica, assim como serão

detalhados as várias cápsulas existentes no mercado, evidenciando as suas principais

características.

3.1. Cápsula Endoscópica

A cápsula endoscópica foi criada com o objectivo de adquirir imagens do interior do tracto

gastrointestinal e de, assim, ter acesso a informação não captada por endoscopia,

enteroscopia e/ou colonoscopia convencional. O sistema de endoscopia por cápsula é

essencialmente constituído por 3 componentes (Mishkin, Chuttani et al. 2006):

1. Cápsula endoscópica;

2. Sistema de sensores, constituído por eléctrodos dispostos no abdómen do paciente,

gravador de dados e bateria;

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3. Estação de trabalho constituída por um computador com software indicado, que revê e

interpreta as imagens.

Existem actualmente 3 tipos de cápsulas, de acordo com o órgão para o qual são

especialmente fabricadas: intestinal, esofágica e colónica. No entanto, apenas a empresa

Given Imaging (Yoqneam, Israel) produz estes três tipos.

A cápsula intestinal, Figura 2 (esquerda), foi a primeira a ser desenvolvida e é caracterizada

pelas suas pequenas dimensões, tornando possível a sua deglutição. Esta encontra-se

revestida por um material biocompatível e simultaneamente resistente aos fluidos digestivos.

Possui duas extremidades arredondadas, sendo que uma delas corresponde à extremidade

luminosa. A parede do intestino é iluminada através desta extremidade por LEDs (Light

Emitting Diodes) brancos. A imagem adquirida é focada através de uma pequena lente focal

anesférica disposta numa câmara CMOS (Complementary metal oxide semiconductor) ou num

dispositivo CCD (charged-coupled device), dependendo do fabricante. As características da

imagem são caracterizadas por um campo de visão igual ou superior a 140º, profundidade de

visão de 1-30 mm e uma resolução de 0.1 mm. A cápsula é alimentada por duas baterias de

óxido de prata com um tempo de vida estimado de 8h. Durante esse tempo adquire e

transmite 2 imagens por segundo através de uma antena para um conjunto de sensores

dispostos no abdómen. Um transmissor ASIC (application-specific integrated circuit) está

localizado na outra extremidade da cápsula, enviando um sinal de rádio-frequência para um

gravador de dados externo, transportado pelo paciente à volta da cintura. Durante as 8 horas

do exame, o paciente poderá fazer a sua actividade diária normal, evitando exercício ou

actividades que possam desligar os eléctrodos. Finalizado este tempo, o gravador é entregue à

clínica onde decorrerá o processamento e visualização das imagens adquiridas através da

transferência de dados do gravador para um computador equipado com o software adequado.

A primeira cápsula intestinal produzida foi aprovada pela FDA (Food and Drug

Administration) em Agosto de 2001. Existem actualmente disponíveis 4 modelos de cápsulas

para o intestino delgado: PillCam SB2 (Given Imaging Ltd, Yoqneam, Israel), Olympus

Endocapsule (Olympus Optical GmbH, Hamburg, Germany), OMOM (Chongqingjinshan Science

& Technology Co. Ltd, Beijing, China) e MiroCam (Intromedic, Soeul, Korea), enquanto para o

cólon e esófago existe apenas um modelo: PillCam Colon e PillCam ESO (Given Imaging Ltd,

Yoqneam, Israel), respectivamente.

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3.1.1. Cápsulas Intestinais

3.1.1.1. PillCam SB

Esta cápsula foi desenvolvida pela empresa Israelita Given Imaging Ltd, e, recentemente,

foi produzida a segunda geração – PillCam SB2 – com melhores capacidades que a primeira. A

dimensão da cápsula é de 11 mm x 26 mm, apresentando um ângulo de visão de 156º, um

sistema de luz dinâmico (ALC – Advanced Automatic Light Control) permitindo uma melhor

profundidade de visão (0-30 mm) e maior resolução (65,536 pixels). É principalmente

constituído por uma câmara CMOS, captando 2 frames por segundo durante 8 horas, e

possuindo 6 LEDs brancos para iluminação e 3 lentes, sendo obtida uma ampliação 1:8 (Ltd

2001; Delvaux and Gay 2008), Figura 3-A. Tem sido comercializada desde 2001, após a sua

aprovação pela FDA e possui marcação CE, possibilitando a sua comercialização na Europa.

3.1.1.2. Olympus Endocapsule

A Olympus Endocapsule, lançada pela empresa Olympus Optical GmbH (Hamburg,

Germany), é muito semelhante à produzida pela Given Imaging Ltd. Foi aprovada pela FDA em

Setembro de 2007 e está disponível para uso na Europa desde esse ano. As suas dimensões

são 11 mm x 26 mm, com um ângulo de visão de 145º, uma profundidade de visão de 0-

20mm, e contém um dispositivo CCD, em vez de CMOS, captando 2 frames por segundo

durante 8 horas (duração da bateria). É constituído por 6 LEDs brancos e um sistema de

controlo da luminosidade, permitindo uma boa iluminação do TGI (America 2011; Inc. 2011),

Figura 3 - B.

Figura 2 - Esquema representativo de uma cápsula endoscópica intestinal (esquerda) e uma cápsula esofágica (direita); 1 – Extremidade Óptica, 2 – Suporte da lente, 3 – Lente óptica; 4 – LEDs, 5 – CMOS, 6 – Baterias, 7 – Transmissor ASIC, 8 – Antena; (Delvaux and Gay 2008)

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3.1.1.3. MiroCam

Mais recentemente, a Intromedic Company (Soeul, Korea) produziu a cápsula MiroCam para

estudar o intestino delgado. Esta foi anunciada como tendo menores dimensões (11 mm x 24

mm) uma maior duração da bateria (11 horas), maior resolução na captação da imagem

(102,000 pixels), uma frequência de amostragem de 3 frames por segundo com ângulo de

visão de 150º e um sistema de transmissão de dados diferente. Esta transmissão, denominada

propagação do campo eléctrico, utiliza o organismo como um meio de condução dos dados

transmitidos da cápsula para os eléctrodos colocados no abdómen. Esta solução tem menos

gastos energéticos, possibilitando um aumento na durabilidade da bateria. É também

constituída por 6 LEDs e pesa cerca de 3.4g, Figura 3 - C.

A MiroCam recebeu aprovação da Korean FDA em Abril de 2007 e marcação CE em Agosto

de 2007. Adicionalmente, recebeu a certificação ISO 13485 garantindo a qualidade do

dispositivo médico. No entanto, apesar das melhorias notórias em relação às outras cápsulas já

aqui exploradas, ainda não existem dados clínicos que comprovem a melhoria na qualidade do

exame (Kim, Kim et al. 2010).

3.1.1.4. OMOM

Finalmente, foi desenvolvida na China a cápsula OMOM pela empresa Chongqingjinshan

Science & Technology Co. Ltd, com dimensões 13 mm x 27.9 mm, peso inferior a 6 g, ângulo de

visão de 140º, resolução 0.1 mm e captura de 2 frames por segundo. A duração da bateria vai

de 6 a 8 h e o mecanismo de funcionamento é muito semelhante à PillCam SB2. No entanto,

segundo Zhang et al (2008)a OMOM apresenta a vantagem de custar metade do preço da

PillCam SB2 e tem os mesmos resultados clínicos, Figura 3 - D.

Figura 3 – Cápsulas intestinais actualmente existentes: A é produzida pela Given Imaging Ltd, B pela Olympus, C pela IntroMedic e D pela Chongqingjinshan Science & Technology Co. Ltd

A B C D

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3.1.2. Cápsula Esofágica

Em relação à cápsula esofágica, apenas uma é produzida e foi lançada em 2004 pela Given

Imaging Ltd (PillCam Eso). Tem um tamanho semelhante à cápsula intestinal, mas é equipada

com duas extremidades luminosas, permitindo adquirir 14 imagens por segundo (7 em cada

lado). O tempo de operação é de 20 minutos, não havendo por isso necessidade de baterias de

longa duração, Figura 2 (direita) e 4 (esquerda).

3.1.3. Cápsula Colónica

A cápsula colónica (PillCam Colon), foi lançada em 2006 pela Given Imaging Ltd. Esta é um

pouco mais comprida que a cápsula intestinal (11 x 31 mm), possui duas extremidades ópticas,

capturando 4 frames por segundo em cada uma delas, e um largo ângulo de visão, semelhante

ao novo modelo intestinal – PillCam SB2. A cápsula desliga 5 minutos após a sua ingestão e

inicia a transmissão de imagens de novo após 2 horas, para preservar o tempo de vida da

bateria durante a progressão da cápsula no intestino delgado. Assim, o tempo de captação

total aumenta para 10h, (Delvaux and Gay 2008), Figura 4.

3.1.4. Cápsula de patência - Agile

A cápsula de patência (CP) contém um sistema de identificação por rádio-frequência (RFID),

envolvido por um material absorvível com uma pequena quantidade de bário, e revestido por

uma capa exterior. Esta cápsula tem dimensões 11.4 mm x 26.4 mm e apresenta o mesmo

formato que a cápsula endoscópica padrão. A CP foi desenhada com o objectivo de se manter

intacta no TGI durante 80 horas. Após este período, se ainda estiver no interior do organismo,

começa a desintegrar-se espontaneamente, com excepção do sistema RFID, cujas dimensões

(3 mm x 13 mm) são pequenas o suficiente para passar através de estenoses. A persistência da

CP dentro do organismo pode ser verificada através da radiologia, ou por um detector externo

de radiofrequência, (Caunedo-Alvarez, Romero-Vazquez et al. 2008), Figura 5.

Figura 4 – Cápsula esofágica PillCam ESO (esquerda) e colónica PillCam Colon (direita)

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3.1.5. Hardware

Para além das cápsulas, o exame é constituído por um conjunto de 8 eléctrodos, muito

semelhantes aos usados num electrocardiograma (ECG), dispostos no abdómen anterior do

paciente, segundo um padrão pré-estabelecido, sendo posteriormente conectados a um disco

rígido onde serão guardadas as imagens capturadas (Mishkin, Chuttani et al. 2006).

No final, as imagens adquiridas são transmitidas a um computador com o software

adequado para as analisar. Cada uma das cápsulas descritas anteriormente possui o seu

software específico, havendo uma constante evolução nas capacidades dos mesmos.

Actualmente, estes softwares são capazes de identificar regiões onde existe sangramento,

assim como permitir ver o exame em tempo real, localizar o órgão onde a cápsula se encontra

e multi-visualizar, ou seja, dispor no ecrã 2 a 4 frames contíguos em janelas separadas.

Dependendo do fabricante da cápsula, os dispositivos que compõem o hardware têm

ligeiras variações. No entanto, são fundamentalmente constituídos por um arnês colocado na

cintura do sujeito a examinar que inclui um disco rígido (gravador de dados) e uma bateria, um

conjunto de eléctrodos e um cabo de ligação entre estes. Adicionalmente, a estação de

trabalho, onde as imagens são visualizadas e processadas, é constituída por um computador

com o software específico para a leitura dos sinais transmitidos pela cápsula, um monitor e

uma impressora. É ainda disponibilizado um aparelho que permite a visualização do exame em

tempo real. A figura 6 representa o hardware disponível pela empresa IntroMedic (Soeul,

Korea), em conjunto com a cápsula MiroCam. Na secção 8 deste documento apresenta-se um

esquema representativo de todo o material disponibilizado pela Olympus, quando se pretende

utilizar a Endocapsule.

Figura 5 – Esquema representativo da cápsula de patência Agile (Fonte: (Caunedo-Alvarez, Romero-Vazquez et al. 2008))

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3.1.6. Indicações, contra-indicações e segurança

Apesar das diferenças existentes nos modelos de cápsula endoscópica produzidos, as

indicações e contra-indicações do seu uso são semelhantes e serão abordadas de seguida.

A cápsula endoscópica intestinal foi aprovada pela FDA para a visualização da mucosa do

intestino delgado em adultos ou crianças de idade superior a 10 anos. A aplicação mais

frequente deste tipo de exame é feita para averiguar a presença das seguintes patologias

(Adler and Goustout 2003; Mishkin, Chuttani et al. 2006):

Sangramento gastrointestinal obscuro ou oculto;

Perda de sangue crónica no TGI;

Sangramento recorrente em pacientes com resultados negativos em exames

endoscópicos;

Doença de Crohn;

Suspeita de tumores no intestino delgado ou vigilância dos pacientes em relação ao

aparecimento de pólipos;

Sindromas de má absorção; e,

Suspeição de esófago de Barrett, esofagite ou varizes de esófago (para PillCam ESO).

No entanto, apesar das múltiplas vantagens desta técnica em relação à endoscopia

convencional, ela apresenta contra-indicações quando usada nos seguintes casos (Adler and

Goustout 2003; Mishkin, Chuttani et al. 2006):

Pacientes com obstruções do TGI, estenoses ou fístulas com base no quadro clínico ou

testes efectuados antes do procedimento;

Figura 6 – Hardware produzido pela IntroMedic necessário para a realização do exame por cápsula endoscópica (Alpha MTS 2006)

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Pacientes com pacemaker cardíaco ou outros dispositivos médicos eléctricos

implantados (ex: desfibrilador cardíaco implantável);

Pacientes com distúrbios de deglutição;

Gravidez;

Divertículos de Zenker;

Pseudo-obstrução intestinal; e,

Distúrbios de motilidade.

Em relação à segurança, algumas considerações devem ser feitas, uma vez que a aplicação

de métodos de diagnóstico a humanos segue um conjunto de normas restritas, evitando ao

máximo a possibilidade de causar danos ao doente. Como já referido nas contra-indicações, a

cápsula deve ser usada com precaução quando há suspeição ou conhecimento de obstruções

do TGI, fístulas ou suspeição de distúrbios de motilidade. Recentemente foi considerado que a

retenção da cápsula é definida se esta permanecer no trato digestivo por um mínimo de 2

semanas, ou quando necessita de terapia directa para a sua passagem. Normalmente, a

retenção é assintomática e pode necessitar de cirurgia ou remoção por endoscopia.

Em relação à possível interacção da transmissão da cápsula com outros implantes médicos

eléctricos, como pacemakers ou desfibriladores cardíacos implantáveis, não existem registos

clínicos de falha dos dispositivos cardíacos aquando da utilização de cápsula endoscópica

(Leighton, Srivathsan et al. 2005). No entanto, um estudo refere que houve uma perda de

imagens adquiridas quando a cápsula estava perto do gerador de pulsos do pacemaker. Por

outro lado, os pacientes não devem efectuar nenhuma ressonância magnética até que a

cápsula endoscópica tenha sido expulsa pelo organismo. No caso de haver alguma suspeita de

obstrução ou problema com a cápsula, poderá ser realizada uma radiografia plana (Mishkin,

Chuttani et al. 2006)

3.1.7. História Clínica e Avaliação do risco

Antes da realização da endoscopia por cápsula é importante a colheita do histórico clínico

do doente, verificando, nomeadamente, se existem condições que possam afectar o êxito ou a

segurança do exame, incluindo perturbações na deglutição, antecedentes de oclusão

intestinal, suspeita de estenoses do tubo digestivo, prévia cirurgia e/ou radioterapia

abdominal ou pélvica, toma de AINEs (Anti-inflamatórios não esteróides) e presença de

dispositivos electromagnéticos implantados.

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É importante proceder a uma avaliação do risco das complicações, nomeadamente da

retenção da cápsula que, na maioria das vezes, é assintomática. A retenção da cápsula deriva

geralmente de estenoses do tubo digestivo, cujas causas mais usuais incluem a doença de

Crohn e a medicação continuada com AINEs, bem como, menos comummente, a enterite

rádica, tumores, isquémia intestinal crónica e anastomoses cirúrgicas. Na suspeita clínica ou

documentação imagiológica da existência de estenose susceptível de condicionar retenção da

cápsula, poderá ser previamente realizado um estudo da permeabilidade do intestino delgado

com a utilização da cápsula de patência (Digestiva 2009).

3.2. Exame por cápsula endoscópica

O exame por cápsula endoscópica, apesar de não invasivo e simples, exige alguma

preparação para que seja possível adquirir imagens com o máximo de qualidade. Por outro

lado, a preparação exige a execução de um procedimento concreto para que a aquisição seja

bem realizada. Assim, serão explicados os mecanismos mais importantes e relevantes para a

boa execução deste tipo de exames.

3.2.1. Consentimento Informado

O consentimento informado é um imperativo médico-legal que não pode ser dispensado.

Deverá ser adaptada ao procedimento específico, neste caso ao exame por cápsula

endoscópica e, se necessário, abordar aspectos particulares do doente a quem é solicitada. Na

altura da marcação do exame, avaliação do doente e instruções preparatórias, deve ser

entregue ao doente e, eventualmente, à sua família, um folheto informativo e de

consentimento que adequadamente esclareça todos os aspectos relacionados com o exame. A

obtenção do consentimento informado deverá ser confirmada pelo gastrenterologista antes

da realização do exame (Digestiva 2009).

Considerando ainda que o paciente levará consigo parte do equipamento necessário para a

realização do exame (gravador e bateria), este deve ser informado que pagará um seguro

sobre esse equipamento, garantindo a protecção da clínica no caso de perda, roubo ou avaria.

3.2.2. Preparação

Como em qualquer endoscopia convencional, o exame por cápsula intestinal necessita de

uma prévia preparação para limpar o intestino e permitir uma melhor visualização da mucosa.

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Esta preparação é feita através da ingestão de 2L de polietileno glicol (PEG) no fim da tarde e

na manhã anterior à ingestão da cápsula. Esta preparação permite um melhor exame do ileo

distal, onde os resíduos de comida estão frequentemente presentes. Os pacientes só podem

ingerir líquidos 2 horas após a deglutição da cápsula e comer após 4 horas.

Quando é pretendido examinar o cólon, uma preparação específica deve ser utilizada. Os

pacientes são restritos a uma dieta de líquidos antes do procedimento e no final de tarde são

administrados 3 L de solução osmótica de PEG seguido de mais um litro na manhã do exame.

No final do dia, os pacientes recebem 2 doses de solução de fosfato de sódio que actua como

um estimulante na progressão da cápsula.

Em relação ao exame do esófago, o paciente apenas necessita de jejuar nas duas horas

anteriores ao inicio do exame.

3.2.3. Procedimento

O procedimento inicia-se com a colocação de eléctrodos no abdómen do paciente, segundo

um padrão estabelecido (ver Figura 7). Este conjunto de sensores são conectados a um disco

rígido que recebe e guarda as imagens transmitidas pela cápsula. É utilizada um arnês onde é

transportado o disco rígido e uma bateria que serve como fonte de alimentação. A cápsula é

ingerida e durante o exame, os pacientes são instruídos para registar os sintomas abdominais

num diário e devem regularmente verificar as luzes do dispositivo colocado na cintura para

confirmar a recepção dos sinais. Adicionalmente, o doente deve ser informado sobre

potenciais sintomas que eventualmente possam surgir e deve receber um contacto telefónico

para utilizar em caso de necessidade (Digestiva 2009). Durante este tempo poderão ter uma

actividade diária normal, evitando o exercício ou actividades que provoquem a desconexão

dos eléctrodos. No caso de ser um exame ao intestino delgado, o paciente pode retirar os

eléctrodos após 8 horas e deve deslocar-se à clínica para a devolução do arnês com o disco

rígido e bateria, sendo posteriormente transferida a informação para um computador com o

software apropriado. A cápsula sai naturalmente entre as 24 e 48 horas após a ingestão. A

transferência de dados demora entre 20 minutos (cápsula esofágica) e 30 minutos para

cápsula intestinal e colónica.

Quando se pretende analisar o esófago, o procedimento é diferente. Neste caso, o paciente

deve permanecer deitado quando engole a cápsula com água. Posteriormente, deve ser

elevado em 30º a cada 2 minutos, até que termine sentado. Ao fim de 3 minutos é esperado

13


que a cápsula tenha percorrido o esófago. As imagens são transmitidas directamente para o

disco rígido e o procedimento demora no total aproximadamente 20 minutos.

3.2.4. Normas e Standards

Sempre que estamos perante a utilização de dispositivos médicos, existe um conjunto de

normas a seguir para que a segurança do paciente seja salvaguardada. No caso da cápsula

endoscópica, a primeira, lançada pela Given Imaging Ltd( Yoqneam, Israel) foi aprovada pela

FDA em 2001, e possui a marcação CE, que significa conformidade europeia, com a directiva

93/42/CEE garantindo a qualidade e segurança do dispositivo médico. O Decreto-Lei nº 273/95

evidencia as normas que os dispositivos médicos devem seguir para que possuam a marcação

CE, garantindo, assim a qualidade e segurança.

Adicionalmente, as normas IEC 60601 devem ser consideradas com o objectivo de garantir

a segurança dos equipamentos eléctricos usados no contacto com o organismo, uma vez que

são utilizados eléctrodos no exame e a cápsula endoscópica também é constituída por material

eléctrico no seu interior.

Figura 7 – Esquema representativo do procedimento de exame por cápsula endoscópica intestinal.

14


Uma vez que o exame não é invasivo, as cápsulas são descartáveis e já vêm esterilizadas

quando comprados ao fabricante, não são necessários cuidados especiais com desinfecção e

esterilização.

4. Definição do Utilizador

A construção de uma sala de diagnóstico por cápsula endoscópica tem como principais

utilizadores: médicos especializados em gastroenterologia, nomeadamente chefe de serviço,

assistente graduado e/ou assistente hospitalar, enfermeiros e auxiliares de acção médica. A

função deste último grupo está descrita no Decreto-Lei nº 231/92 de 21 de Outubro (Anexo II)

e neste mesmo Decreto estão registadas as principais categorias de pessoal essenciais para a

manutenção de um serviço hospitalar.

Como utilizadores secundários são considerados os pacientes que vão realizar o exame,

ingerindo a cápsula.

5. Impacto Social e Ambiental

A construção de uma sala de exame por cápsula endoscópica permitirá alargar a gama de

serviços disponibilizados pelo serviço de gastroenterologia, na medida em que oferece um

novo sistema de visualização do TGI, nomeadamente do intestino delgado, do esófago e do

cólon. Esta solução poderá contribuir para responder às necessidades de rastreio do cancro

colorectal, uma vez que, não causando desconforto, faz com que um maior número de pessoas

adira a tais rastreios. Por outro lado, as doenças gastrointestinais também são muito

frequentes, afectando igualmente homens e mulheres, e com o envelhecimento da população

europeia, a portuguesa em particular, existe uma maior probabilidade generalizada de

ocorrência de patologias. Em termos nacionais, actualmente apenas cerca de 12 clínicas

oferecem a possibilidade de exames por cápsula endoscópica. Assim, o projecto aqui estudado

é da maior relevância ao nível social pois poderá servir melhor a população e oferecer exames

de endoscopias indolores não invasivos, como é o caso da cápsula endoscópica.

Em relação ao impacto ambiental, é importante focar o destino final da cápsula

endoscópica. Ao contrário do que acontece nas endoscopias convencionais, a cápsula não é

reutilizável. Desta forma, é necessário ter em consideração o local onde esta é libertada e

compreender de que forma a sua composição o influencia. Uma vez que a cápsula é eliminada

naturalmente com as fezes do paciente, esta será enviada para o saneamento público, que

15


posteriormente irá terminar numa ETAR para tratamento de águas residuais. Neste local, a

água é separada dos resíduos sólidos através de uma grelha usada para o efeito. Estes resíduos

filtrados são posteriormente enviados para um aterro sanitário. No entanto, é importante

considerar que a cápsula é revestida por um plástico e constituída por duas baterias de óxido

de prata, uma câmara CMOS (Complementary metal oxide semiconductor) ou um dispositivo

CCD (charged-coupled device) e um transmissor de banda UHF (Mishkin, Chuttani et al. 2006).

As baterias são prejudiciais para o ambiente, pelo que é relevante procurar outras soluções

para a eliminação da cápsula, não permitindo que esta termine num aterro sanitário,

juntamente com o restante lixo indiferenciado.

6. Projecto de Sala

Em ambiente hospitalar, a montagem de uma sala de exame deve seguir alguns requisitos

pré-definidos na legislação, mas também deve ser adequada ao exame a executar, procurando

o equilíbrio entre o máximo de conforto para o paciente e a organização prática do espaço e

dos materiais envolventes. Desta forma, nesta secção são detalhados os requisitos necessários

para o bom funcionamento da sala, assim como todos os pontos essenciais para o seu desenho

e manutenção.

6.1. Materiais

Para a realização do exame por cápsula endoscópica, são necessários diversos materiais.

Estes dependem do número e tipo de exames a realizar, pelo que é planeado de forma a não

haver interrupções ou desmarcações de exames por falta de equipamento, e terá que estar

sempre disponível para a resolução de complicações (Digestiva 2009).

O exame de cápsula endoscópica é realizado através dos materiais fornecidos pelas

empresas num kit que é constituído pelos seguintes materiais:

Cápsula endoscópica:

Consoante o órgão que se pretende examinar, é escolhido um modelo diferente. Para

o exame do esófago, a PillCam ESO, para o cólon a PillCam Colon e para o intestino, um

dos 4 modelos anteriormente referidos (PillCam SB, MiroCam, OMOM ou Olympus

Endocapsule). Adicionalmente, também poderá ser adquirida a cápsula Agile para

quando há suspeição de obstrução do TGI.

Eléctrodos;

16


Cabos de ligação;

Disco rígido;

Bateria;

Arnês para a colocação dos dispositivos;

Em relação à sala, o material necessário inclui:

Software para leitura dos sinais da cápsula;

Computador Fixo compatível com o software para a leitura dos sinais da cápsula;

Monitor LCD;

Marquesa ajustável, para permitir que o paciente se deite enquanto são colocados os

eléctrodos no abdómen, ou para a realização do exame ao esófago, uma vez que há

necessidade de subida progressiva do tronco do paciente até este finalizar sentado;

3 mesas: uma correspondente à estação de trabalho com o hardware associado ao

exame por cápsula, outra para a realização de consulta anterior e/ou posterior ao

exame e uma de dimensões menores para servir de apoio ao exame;

Iluminação adequada com lâmpadas económicas;

4 Cadeiras – 3 para a sala de consulta, das quais 2 são para o paciente e possível

acompanhante e uma para o médico e 1 para a sala de exame, com rodas para melhor

movimentação do técnico ou médico;

Armário para armazenamento de material;

Cabide para colocar casacos, carteiras e guarda-chuvas do paciente;

Dispensador de água, para ter acesso regular a água no acto de deglutição da cápsula.

Uma vez que o exame exige a colocação de eléctrodos, deve sempre existir uma preparação

prévia da pele. Por outro lado, é necessário manter um nível de limpeza adequado, para que

haja qualidade no serviço prestado aos pacientes. Assim, material adicional deve ser

considerado:

Álcool etílico 70%, para desinfecção da pele;

Algodão;

Luvas;

Rolos de papel para revestimento da marquesa;

Recipientes para o lixo.

17


6.2. Recursos Humanos

Os recursos humanos necessários dependem do número e tipo de procedimentos

realizados em cada Unidade, devendo ser planeados de forma a não haver interrupções ou

desmarcações de exames. Assim, devem ser considerados alguns aspectos a seguir

enumerados (Digestiva 2009):

– Chefia por médico gastrenterologista;

– Formação em suporte de vida, credenciada e recertificada periodicamente, com níveis

adequados a cada um dos membros da equipa;

– Especialização em gastrenterologia do pessoal médico, sendo desejável a diferenciação

em endoscopia digestiva dos enfermeiros;

– Formação e supervisão do pessoal de forma integrada;

– Pessoal de apoio, nomeadamente secretariado, que já está assegurado uma vez que este

projecto já supõe a integração num serviço de gastroenterologia.

Adicionalmente, o Decreto-Lei nº 412/99 indica que o pessoal deverá ter uma carga de

trabalho de 35 horas semanais. Tendo tudo isto em consideração, a sala de exame deverá ter

ao seu dispor os seguintes recursos humanos:

2 médicos especializados (disponíveis em turnos diferentes)

2 enfermeiros especializados (disponíveis em turnos diferentes)

6.3. Horários

O exame endoscópico deve ser realizado em tempo oportuno, evitando listas de espera. O

atraso na sua execução pode ser prejudicial e frustrar o doente. Deve registar-se o intervalo de

tempo entre a decisão da realização do exame e a sua efectivação. A provisão de

procedimentos endoscópicos expeditos e atempados dependerá das suas indicações, do tipo

de exame a realizar e das preferências do doente. A remarcação de exames é igualmente um

parâmetro de qualidade, sendo também um dos principais indicadores da rendibilidade da

Unidade Endoscópica (Digestiva 2009)

Foi estabelecido um horário entre as 8h e as 19h, permitindo que os pacientes se possam

deslocar à clínica num horário laboral e pós-laboral. Por outro lado, estando aberto ao sábado,

o serviço estará acessível a todos os pacientes com impossibilidade de se ausentarem do seu

trabalho durante a semana.

18


Tendo especial atenção para a duração de cada um dos exames: intestinal, esofágico ou

colónico, o horário será distribuído como indicado na Tabela 1.

Tabela 1 – Horário da clínica com distribuição de disponibilidade de acordo com o exame

Horas Exame Intestinal Exame Cólon Exame Esófago

8h00 – 9h00

9h00 – 10h00

10h00 – 11h00

11h00 – 12h00

12h00 – 13h00

13h00 – 14h00

14h00 – 15h00

15h00 – 16h00

16h00 – 17h00

17h00 – 18h00

18h00 – 19h00

Legenda: Verde – Disponível; Cinzento – Indisponível; Laranja – Disponível apenas na ausência de exame intestinal e/ou do cólon

Considerando que a colocação dos eléctrodos e inicio do exame durará cerca de 30 minutos

e que o exame esofágico dura cerca de 20 minutos após a fase de preparação, isso permite:

o Exame intestinal – 14 exames por dia

o Exame Cólon – 10 exames por dia

o Exame esófago – 8 a 11 exames por dia

Esta distribuição do horário está relacionada com o facto de ser necessário que o paciente

esteja acordado durante o procedimento, para que verifique periodicamente a ligação dos

dispositivos e os sintomas abdominais. Assim, uma vez que o exame intestinal dura 8 horas, e

supondo que o paciente ficará acordado até às 23 horas, será possível realizar o exame até as

15 horas. No caso do exame do cólon, a sua duração é 10 horas pelo que o limite para a

iniciação do exame é as 13 horas. Nestes casos, ao fim do tempo de duração do exame, o

paciente deve retirar os eléctrodos e no dia seguinte entregar o equipamento à clínica para

que os dados possam ser transferidos.

A entrega do equipamento deverá ser feita no dia seguinte na secretaria do serviço de

gastroenterologia, para garantir que a informação não se perde.

19


6.4. Localização

De acordo com a pesquisa efectuada, existem actualmente 12 clínicas/hospitais que

disponibilizam exame por cápsula endoscópica. No entanto, a distribuição não é equilibrada ao

longo de todo o território nacional. Como pode ser verificado na Figura 1, a maior densidade

de clínicas encontra-se em Lisboa e no Porto.

De acordo com o Instituto Nacional de estatística (INE), em 2002, 2.93% das mortes em

Portugal foram devido ao Cancro Colorectal. Em relação à distribuição de população nacional,

verifica-se que aproximadamente 88% da população vive no Norte e Centro do país. No

entanto, a taxa de mortalidade por tumor maligno é muito semelhante em todas as regiões do

país, variando entre 2.0% e 2.8%.

Em relação ao número de consultas externas por especialidade médica ao longo do

território, o INE engobla a gastroenterologia no grupo de outras especialidades, e verifica-se

que em termos nacionais, o número de consultas/nº de habitantes é de 1.60 no Norte, 1.14 no

Centro, 2.26 em Lisboa, 0.78 no Alentejo e 0.90 no Algarve (Estatística 2009).

Figura 8 – Distribuição geográfica de clínicas em Portugal que disponibilizam exames por cápsula endoscópica

20


Tendo isto em consideração, verifica-se que apesar da região Sul ter um défice no que diz

respeito ao diagnóstico por cápsula endoscópica, o nº de habitantes e de consultas por

habitante não justifica a construção de uma sala para este efeito. Como tal, a sala em

projecção deverá ser inserida numa clínica/hospital situada na região Centro, uma vez que há

população suficiente para justificar a construção e ao mesmo tempo há um défice de clínicas

disponibilizando o diagnóstico por cápsula endoscópica.

6.5. Serviços

Na clínica onde será disponibilizado o exame por cápsula endoscópica, o principal objectivo

é manter padrões de qualidade elevados. É desejável a realização, preferencialmente por

entidades independentes, de questionários objectivos, estruturados, padronizados e

devidamente validados, destinados a aferir o grau de satisfação dos doentes. Devem ser

realizadas reuniões periódicas, envolvendo todo o pessoal, com o objectivo de avaliar os

indicadores de qualidade da Unidade de Endoscopia e discutir a instituição de medidas tendo

em vista a sua melhoria (Digestiva 2009).

Adicionalmente, podem ser prestados outros serviços para que os pacientes sintam o

máximo de satisfação.

Uma vez que o exame ao intestino delgado e ao cólon tem elevada duração, 8 horas e 10

horas, respectivamente, é fundamental que o paciente verifique frequentemente se o disco

rígido se mantém ligado e a receber as imagens transmitidas pela cápsula. Neste sentido,

poderá ser adicionado um alarme com uma frequência pré-estabelecida, que relembre o

paciente de verificar os aparelhos colocados à cintura, devendo ser registado num diário a

observação feita. No final do exame, poderá ser enviado um SMS ao paciente relembrando-lhe

que deve entregar os dispositivos na clínica.

Adicionalmente, quando os resultados forem analisados e posteriormente facultados ao

paciente, poderá haver uma indicação da validade dos mesmos. Quando esta estiver a

terminar, um alerta será enviado por SMS, relembrando que o paciente deve repetir o exame.

6.6. Normas e Standards

A Entidade Reguladora da Saúde (ERS) é uma entidade de regulação e supervisão do sector

de prestação de cuidados de saúde, independente no exercício das suas funções, e cujas

atribuições se desenvolvem em áreas fundamentais relativas ao acesso aos cuidados de saúde,

à observância dos níveis de qualidade e à garantia de segurança, zelando pelo respeito das

21


regras da concorrência entre todos os operadores, no quadro da prossecução da defesa dos

direitos dos utentes (Saúde 2007). Como tal, para que a sala de exame seja utilizada é

necessária a aprovação pela ERS, garantindo que esta cumpre todas as normas e requisitos

presentes na lei.

A construção de uma sala em ambiente hospitalar, assim como a instalação do

equipamento deve ter em consideração as leis em vigor. O Decreto Regulamentar nº63/94 de

2 de Novembro estabelece algumas regras em relação á construção e habilitação de unidades

de saúde privadas. De acordo com o artigo 13º, uma unidade privada de saúde que preste

cuidados de saúde em regime de consultas programadas, deve dispor de uma área específica

destinada para o efeito, que compreenda salas de consulta com a área mínima de 12 m2 e a

largura mínima de 2.60 m. Para além disto, estas unidades devem conter salas de espera,

instalações sanitárias adaptadas a deficientes, sala de observação e de tratamentos.

Como este projecto supõe a instalação de uma sala numa unidade já equipada, estes

últimos parâmetros estão garantidos.

Finalmente, um outro aspecto importante na instalação de uma sala prende-se com a

qualidade do ar ambiente. A aprovação da Directiva 96/62/CE, do Concelho, de 27 de

Setembro, designada por Directiva-Quadro da Qualidade do Ar (DQQA) e a sua transposição

para a ordem jurídica nacional através do Decreto-Lei n.º 276/99, de 23 de Julho, define as

linhas de orientação da política de gestão da qualidade do ar ambiente.

6.7. Instalação

A sala para exame através de cápsula endoscópica estará inserida num serviço de

gastroenterologia já devidamente equipado, e por isso, conterá todos os espaços previstos na

lei. A sala a projectar é considerada uma sala de observação, e conterá um espaço para

consulta e exame.

Inicialmente para que a estação de trabalho (computador fixo com software e hardware

para as cápsulas a usar) esteja devidamente alimentada, é necessário que a instalação eléctrica

suporte este tipo de equipamentos. Por outro lado, uma vez que se trata de um ambiente

hospitalar, é imprescindível ter um cuidado especial em relação aos equipamentos eléctricos

para que não haja nenhum perigo para os mesmos. Concluindo, a sala deve conter uma

instalação eléctrica que alimente as lâmpadas de iluminação, assim como o computador fixo,

dispensador de água e carregador da bateria posteriormente transportada pelo paciente

durante o exame.

22


Posteriormente, a instalação dos materiais deve procurar utilizar o espaço de uma forma

prática, permitindo que neste se conjugue consulta de gastroenterologia e exame por cápsula

endoscópica onde se pretende colocar os eléctrodos, administrar a cápsula e posteriormente

recolher e analisar os dados.

Em relação à qualidade do ar, prevê-se que a clínica, onde a sala está inserida, segue todas

as normas referidas anteriormente.

O desenho da sala de exame aqui proposto deverá considerar dois aspectos principais:

dimensões mínimas obrigatórias, e organização prática do espaço com possibilidade de

consulta e exame.

Tendo isto em consideração, a proposta para a planta da sala está representada na Figura 9

e pretende optimizar o espaço disponível.

Esta sala tem uma área total de 23.2 m2, com dimensões 6 m x 3.9 m. A zona para a

realização de exame, A, tem dimensões 3.9 m x 3.2 m, com uma área de 12.3 m2. Está

equipada com:

uma marquesa ajustável;

uma mesa com computador fixo, impressora e monitor;

uma cadeira com rodas para permitir a fácil deslocação do médico/técnico;

um armário para armazenamento do material;

Figura 9 – Planta da sala para consulta (B) e exame por cápsula endoscópica (A). Esta planta foi desenhada através do software SmartDraw.

A

B

23


uma mesa de apoio com um recipiente para o lixo por baixo;

um dispensador de água;

um cabide.

A sala de consultas, B, é constituída por:

uma mesa com computador fixo e monitor, candeeiro de mesa e telefone

3 cadeiras, das quais uma está direccionada ao médico e as outras duas ao paciente

e possível acompanhante.

Tem dimensões 2.50 m x 2.6 m, e área 5.7 m2. Entre as duas áreas existe um corredor

permitindo o acesso directo à sala de consulta e à sala de exames.

6.8. Análise de trade-offs

Actualmente, existem 4 modelos de cápsulas endoscópicas intestinais que diferem em

algumas características. Como tal, a escolha de uma cápsula para uso na sala a ser projectada

deve ter em consideração alguns parâmetros como a diferença entre sensor CMOS ou CCD, a

duração da bateria, a transmissão de dados, as dimensões da cápsula e o preço.

Para melhor compreender as diferenças entre os 4 tipos de cápsulas intestinais, a Tabela 2

resume as principais especificações técnicas das mesmas.

Tabela 2 – Especificações técnicas das cápsulas intestinais (adaptado de (Ladas, Triantafyllou et al. 2010))

PillCam SB2 EndoCapsule MiroCam OMOM capsule

Comprimento (mm) 26 26 24 27.9 Diâmetro (mm) 11 11 11 13 Peso (g) 3.4 3.8 3.4 6 Frames/segundo 2 2 3 0.5 – 2 Sensor de Imagem CMOS CCD CCD CCD Campo de visão 156º 145º 150º 140º Iluminação 6 LEDs brancos 6 LEDs brancos 6 LEDs brancos Não aplicável Antenas 8 8 9 14 Duração bateria (horas) 8 9 11 7-9

Uma das diferenças mais evidentes entre os tipos de cápsulas existentes é o sensor de

imagem. Em 3 dos dispositivos é utilizado o sensor CCD enquanto no PillCam SB2 é utilizado o

sensor CMOS. Para entender a influência que estes sensores têm nas características da cápsula

é importante explicar o mecanismo global de funcionamento destes.

Os sensores CCD e CMOS, representados na Figura 10, são utilizados para a detecção de

fotões e são organizados em arrays de fotodetectores que transformam a quantidade de

24


fotões que chegam à superfície do pixel num sinal eléctrico. No entanto, a forma como fazem

esta conversão é diferente.

O CCD é um dispositivo onde os fotoelectrões são transportados como cargas através de

canais verticais ou horizontais até um conversor de carga para tensão. Pelo contrário, o

sistema CMOS possui um array de pixels idênticos, onde em cada um existe o fotodetector e o

conversor carga para tensão. Desta forma, o sensor CMOS tem menores gastos de energia. No

entanto, uma vez que o CCD usa um processo de fabricação especial para conseguir

transportar carga eléctrica através do chip sem nenhuma distorção, é necessário utilizar

sensores de alta qualidade em termos de fidelidade e sensibilidade à luz. Por oposição, os

chips CMOS usam o processo de fabricação utilizado normalmente no fabrico da maioria dos

microprocessadores (Magnan 2003).

De acordo com Litwiller (2005), o sensor CMOS oferece menor consumo de energia e maior

tamanho do sistema enquanto a qualidade da imagem e flexibilidade é inferior. Esta é a

tecnologia de eleição para grandes volumes e quando os requisitos da qualidade da imagem

são baixos. O CCD oferece superior qualidade da imagem e flexibilidade sendo o sistema mais

usado em aplicações médicas. Em relação aos custos, estes são muito semelhantes para as

duas tecnologias.

Tendo em conta esta informação, o CCD demonstra ser a melhor escolha uma vez que

garante maior qualidade das imagens, o que é muito relevante para o exame da mucosa

intestinal.

Em relação às dimensões da cápsula, estas são muito semelhantes entre todos os tipos de

cápsulas sendo a menor a MiroCam e a maior a OMOM capsule. Quanto menores as

dimensões, maior a facilidade em engolir, e por isso é mais vantajoso. No entanto, uma vez

que o comprimento e diâmetro são muito semelhantes em todos os modelos, estas

características não serão decisivas na escolha da cápsula a adquirir.

Figura 10 – Estrutura dos sensores CCD e CMOS (fonte: (Litwiller 2005)).

25


Pelo contrário, a duração da bateria é um parâmetro relevante e decisivo. Neste caso, a

MiroCam destaca-se pela elevada durabilidade da bateria (11 horas), sendo possível garantir

com maior certeza que o intestino delgado será totalmente analisado, o que pode não

acontecer quando a duração está entre as 6 horas e 8 horas. No entanto, a PillCam SB2 e a

Olympus Endocapsule têm sido testadas clinicamente e os resultados são muito positivos,

apesar da duração de 8 horas.

Adicionalmente, existem 2 tipos de transmissão de dados da cápsula para os eléctrodos

dispostos no abdómen. A mais frequente é feita através de radiofrequência e acontece nas

cápsulas PillCam SB2, Olympus Endocapsule e OMOM capsule. No entanto, no caso da

MiroCam, a transmissão é feita através do organismo, ou seja, é transmitida pelos tecidos do

corpo, sendo captado pelos eléctrodos. Desta forma são necessários menores gastos de

energia, contribuindo para o aumento da duração da bateria.

Considerando todos estes parâmetros, o preço é o último e um dos factores mais

importantes na escolha em questão. Devido à falta de informação disponibilizada pelas

empresas em relação ao custo de aquisição de um kit para exame por cápsula endoscópica,

não é possível indicar qual será a melhor escolha para este projecto. Contudo, considerando as

especificações técnicas, a MiroCam é a melhor opção uma vez que possui sensor de imagem

CCD, menores dimensões e maior tempo de duração da bateria.

6.9. Planeamento do Teste

O exame por cápsula endoscópica poderá ser testado através de um ensaio clínico. Neste

será comparado o diagnóstico obtido através da endoscopia/colonoscopia convencional e da

cápsula endoscópica, procurando validar o uso da última para o diagnóstico de patologias do

TGI.

O ensaio clínico será constituído por voluntários saudáveis e outros com patologias do TGI

conhecidas. Todos estes voluntários terão de assinar um consentimento informado,

garantindo que conhecem o conteúdo do ensaio e que concordam com todos os

procedimentos que serão efectuados. Os voluntários serão analisados aleatoriamente, sem

que os médicos tenham conhecimento antecipado do diagnóstico dos mesmos, para que não

haja qualquer tendência na análise de resultados.

Cada um dos indivíduos do ensaio deverá realizar um exame por cápsula endoscópica

intestinal e uma endoscopia convencional. Os resultados serão analisados por vários médicos e

26


a eficácia da cápsula estará dependente do número de diagnósticos correctos em comparação

com a endoscopia convencional.

Existem alguns ensaios clínicos já realizados, pelo que o teste poderá estar baseado num

destes exemplos - (Bang, Park et al. 2009)

6.10. Plano de contingência

Um dos principais problemas durante um exame por cápsula endoscópica relaciona-se com

a retenção desta em qualquer zona do tracto gastrointestinal. Nestas situações é necessário

estabelecer um plano de contingência para que a resposta seja imediata e segura.

Em primeiro lugar é necessário definir o estado de retenção. De acordo com Legnani et al

(2005), a retenção da cápsula endoscópica é definida quando esta se mantém no tracto

digestivo por um mínimo de 2 semanas ou uma que necessite terapia directa para ajudar na

sua passagem.

As indicações comuns no caso de obstrução são cirurgia ou endoscopia. Desta forma, no

caso de ser diagnosticada uma obstrução, deve ser inicialmente realizada uma radiografia

plana para localizar a cápsula, e consoante o resultado, direccionar o paciente para uma

unidade de cirurgia ou para um exame de endoscopia/colonoscopia convencional de

emergência.

6.11. Estimativa de custos total

A estimativa de custos total irá contar com o material necessário, gastos salariais com o

pessoal e gastos energéticos. A compilação de todos estes valores irá facultar uma estimativa

inicial do investimento necessário para a abertura da clínica. Tendo em consideração que a

Olympus foi a única empresa a fornecer os preços dos equipamentos relacionados com a

cápsula endoscópica, esta estimativa será feita considerando estes valores.

A Tabela 3 representa o investimento inicial, não só em material, mas também em recursos

humanos durante 1 ano para a realização de exames por cápsula endoscópica intestinal. Uma

vez que não foi possível adquirir informação a cerca dos preços das cápsulas PillCam Colon,

PillCam ESO e Agile, não serão contabilizados neste investimento.

O preço por consulta será de cerca de 600€, uma vez que este é um exame muito

dispendioso onde cada cápsula tem o valor aproximado de 500€.

27


Tabela 3 – Investimento inicial para a montagem da sala de exame por cápsula endoscópica intestinal

Tipo Unidades Preço Unitário Preço Total

Hardware/Estação de trabalho 2 13.956,46 € 27.912,92 €

Impressora 1 311,72 € 311,72 €

Monitor 17'' 2 804,05 € 1.608,10 €

Pack Cápsulas 350 2.616,92 € 915.922,00 €

Conjunto distribuidor de antenas 8 2.000,50 € 16.004,00 €

Gravador 8 5.542,96 € 44.343,68 €

Suporte do gravador 8 569,94 € 4.559,52 €

Arnês do gravador 8 179,10 € 1.432,80 €

Visualizador em tempo real 2 4.652,10 € 9.304,20 €

Cabo do visualizador em tempo real 2 74,52 € 149,04 €

Carregador da Bateria 8 453,55 € 3.628,40 €

Conjunto da Bateria 8 392,59 € 3.140,72 €

Marquesa ajustável 1 1.150,00 € 1.150,00 €

Secretária trabalho 2 270,00 € 540,00 €

Mesa de apoio 1 175,00 € 175,00 €

Cadeiras c/ Rodas 2 100,00 € 200,00 €

Cadeiras 2 100,00 € 200,00 €

Armário 1 200,00 € 200,00 €

Cabide 1 30,00 € 30,00 €

Dispensador de Água 1 140 € 140 €

Carregamentos Água (20L) 70 7,00 € 490,00 €

Recipientes Lixo 2 5 € 5 €

Salário Médicos 2 42.000 € 84.000 €

Salário Técnicos 2 28.000 € 56.000 €

Electricidade 12 20 € 240 €

Outros Custos (álcool, papel, luvas, etc.) 1 2.000 € 2.000 €

Total 1.173.687,10 €

Verifica-se que para a abertura de uma sala de diagnóstico por cápsula endoscópica

intestinal, é necessário um investimento inicial na ordem dos 1.200.000,00€.

Se durante os 312 dias de abertura da sala forem realizadas, em média, cerca de 5

consultas, são necessárias 1560 cápsulas no total. Considerando que no investimento inicial

estas cápsulas estão contabilizadas, e que cada consulta terá o preço médio de 600€, teremos

recebido no final do ano cerca de 1.000.000€. No segundo ano e seguintes não será necessário

adquirir grande parte do equipamento pelo que a sala terá lucro ao fim de 2 anos.

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7. Conclusão

O tratamento e diagnóstico de doenças relacionadas com o tracto gastrointestinal

contribuem para o desenvolvimento da população, para o aumento da esperança média de

vida e também para o aumento da qualidade da mesma. O desenvolvimento de novas técnicas

permite compreender o funcionamento destes órgãos e detectar mais facilmente a presença

de patologias. Neste sentido, a cápsula endoscópica foi construída com o objectivo de

visualizar o TGI, mas em particular o intestino delgado, até há poucos anos inacessível pelas

técnicas de endoscopia convencional.

Em Portugal ainda são poucas as clínicas/hospitais a facultar exame por cápsula

endoscópica, pelo que é pertinente projectar a construção e disposição do equipamento

necessário para a realização destes exames e assim permitir que esteja acessível à população.

Por outro lado, considerando a forte incidência do cancro colorectal, esta técnica poderá ser

usada com forma de rastreio. No entanto, o custo associado a cada exame é elevado (cerca de

600€) pelo que será importante estabelecer acordos para comparticipação por parte de

seguradoras de saúde ou organismos públicos (ex: ADSE).

O investimento inicial da clínica é de cerca de 1 milhão de euros, uma vez que os

equipamentos necessários para a realização do exame têm um custo muito elevado. No

entanto, considerando que a clínica terá em média 5 consultas diárias, este investimento será

reposto ao fim de 2 anos, tornando viável a execução deste projecto.

29


8. Documentação

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Projecto de uma sala de diagnóstico por cápsula endoscópicatavares/downloads/publications/projectos... · iii PROJECTO DE UMA SALA DE DIAGNÓSTICO POR CÁPSULA ENDOSCÓPICA Agradecimentos