PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA …conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/materialeducati... · Editorial A Por William Saad Hossne Bioética no

PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA – ANO IV – NÚMERO 8 – AGOSTO DE 2001

Índice

Dúvidas?

A CONEP responde ................................................................................................ 5

Depoimento

Centro de Referência e Treinamento DST/Aids ...................................... 9

Imprensa

Ética em Pesquisa no noticiário .................................................................... 13

Avanços

Fortalecimento dos CEPs ................................................................................. 15

Livros

Novos lançamentos sobre Ética em Pesquisa ....................................... 18

Opinião

Vulnerabilidade do sujeito de pesquisa

por Elma Zoboli e Lislaine Fracolli ................................................................. 20

Transgênicos: dilemas do biopoder

por Fátima Oliveira ............................................................................................... 22

Documento

Regimento Interno da Conep/CNS ............................................................. 26

Anexo

CEPs aprovados em 2001 .............................................................................. 30

Os artigos assinados não retratam, necessariamente, a opinião da Conep.

Editorial

A

Por William Saad Hossne

Bioética no Brasil e a Resolução 196

implantação (e a rápidaconsolidação) da Bioética

no Brasil, ocorrida na última dé-cada, constitui um dos fenôme-nos mais relevantes a ser assina-lado no campo da ética.

Três grandes “instrumentos”ou acontecimentos, entre outros,contribuíram decisivamente paraesse fato: a fundação da SBB-Sociedade Brasileira de Bioética(Botucatu, 1992) a criação daRevista Bioética (Brasília, 1993,CFM) e a homologação da Re-solução 196/96 (Brasília, 1996,CNS, MS).

A Sociedade Brasileira de Bio-ética está hoje plenamente con-solidada, reunindo associados detodo o país, realizando congres-sos, seminários e diversas outrasatividades, no campo da Bioéti-ca; seu papel é amplamente re-conhecido no Brasil e no exte-rior. Assim, em 2002, deverá aSBB presidir o Congresso Mun-dial de Bioética, a se realizar emBrasília.

A revista Bioética (já com oitovolumes), levou aos profissionaisde saúde as grandes questões nocampo da Bioética. A qualidadedos simpósios e dos artigos ori-ginais, aliada às diversas seçõespermanentes, é atestado elo-qüente da sua contribuição.

Por sua vez, a Resolução 196/96 vem tendo papel decisivo nodesenvolvimento, expansão e con-solidação da Bioética no Brasil.

A Resolução 196/96 é uma

“peça” de natureza bioética porexcelência, desde sua gênese, atéseu conteúdo e sua operacio-nalização.

O Conselho Nacional de Saú-de, em 1995, ao criar o GrupoExecutivo de Trabalho, incum-bido de propor minuta da reso-lução sobre diretrizes éticas napesquisa envolvendo seres huma-nos, já balizou a orientaçãobioética a ser dada ao documen-to. Por isso, os 13 membros doGrupo Executivo (GET) perten-ciam a diferentes áreas do conhe-cimento e de atuação profissio-nal: médicos, engenheiros, bio-médicos, juristas, empresários,teólogos, lideranças de organiza-ções não governamentais, usuá-rios do sistema de saúde, confi-gurando-se assim a característicapluralista da Bioética.

A estratégia adotada pelo GETpara a elaboração da propostatambém seguiu linha nítida daBioética: cerca de 30.000 pessoasou entidades – todas que pudes-sem estar relacionadas à área daBioética e não apenas da área dasaúde – foram convidadas a en-viar suas sugestões, após ampladiscussão no âmbito de sua atua-ção. Com esta medida, iniciou-se a discussão ética das pesquisasem seres humanos, nos diversossegmentos da sociedade, mesmoantes de ser elaborada a Resolu-ção 196.

As sugestões – cerca de 300 –foram amplamente discutidas em

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Cadernos4 de Ética em

Pesquisa

duas audiências públicas, contan-do-se novamente com a contri-buição multidisciplinar e repre-sentativa das diferentes áreas doconhecimento e da sociedade.Merece destaque a contribuiçãodo fórum das entidades de defe-sa dos portadores de patologia edeficiências, apresentando valio-sas sugestões de natureza bio-ética, vistas sob a ótica dos sujei-tos da pesquisa.

Do ponto de vista de conteú-do, a Resolução 196/96 é tam-bém toda ela de essência bioética,tornando-se até mesmo difícil dardestaque a um ou outro ponto.Contudo, vale a pena salientar asua abrangência (pesquisas emtodas as áreas que possam atin-gir o ser humano em suas diver-sas dimensões), seus princípiosou referenciais (todos da Bioéti-ca), os conceitos adotados, osbalizamentos para a elaboraçãodo protocolo, os mecanismos dedefesa da dignidade do ser hu-mano, são todos de característi-cas bioéticas. De fundamentalimportância no sentido de exer-cício – e da difusão – da Bioéticaé a sistemática de operacio-nalização da Resolução 196/96.

Não sendo cartorial, e muitomenos auto aplicável, a Resolu-ção exige o exercício da Bioéticana análise de cada projeto.

Na medida em que todo pro-jeto deva ser analisado por Co-mitê de Ética em Pesquisa, de na-tureza bioética, criam-se condi-ções para a consolidação e difu-são da Bioética.

A composição pluralista dosmembros do CEP é fator decisi-vo para a consolidação da Bioé-

tica e não da ética corporativista.Calcula-se que todo mês, no

país, estão sendo aprovados per-to de 3.000 projetos/pesquisa.Admitindo-se a participação de40 pessoas/projeto, chega-se àpressuposição de que, a cadamês, mais de 100.000 sujeitos depesquisa, ao tomar conhecimen-to do Termo de Consentimen-to, também acabam sendo envol-vidos nas questões de bioética,ao menos no que se refere aosseus direitos.

O sistema harmônico Conep-CEP (são cerca de 400 já regis-trados), aliado às atividades doDepartamento de Ciência e Tec-nologia (DECIT-SPS-MS) atuan-do articuladamente, realizandoencontros regionais e nacional,fortalecendo a estrutura dos co-mitês institucionais, publicandoos Cadernos de Ética em Pesqui-sa, contribui para a consolidaçãoda Bioética em nível nacional.

Finalmente, as ações da Conep,consubstanciadas nas palestras econferências proferidas, no paíse no exterior pelos seus mem-bros, ao lado das atividades desua Secretaria Executiva, fincamestruturas institucionais voltadasà Bioética.

A mídia, por meio dos conta-tos com a Conep, tem contribuí-do para a divulgação das ques-tões bioéticas, a partir da proble-mática das pesquisas envolvendoseres humanos, focalizada pelaResolução 196/96.

A Resolução, por isso tudo, éhoje um dos meios que eficien-temente tem contribuído para aimplantação e consolidação daBioética no Brasil.

Cadernosde Ética em 5

Pesquisa

E O caso apresentado

O instituto de ensino e pesqui-sa de um hospital privado de SãoPaulo-SP encaminhou à Conepuma consulta sobre aspectos deprotocolos de pesquisa, já apro-vados pelo CEP do hospital etambém pela Conep.

Os dados apresentados são osseguintes:

✔ Os protocolos referidos têma ver com experiências com o me-dicamento para Leucemia Mielói-de Crônica, de um grande labora-tório.

✔ Em contrato, o laboratório éresponsável pelo pagamento dosexames laboratoriais e pelo forneci-mento gratuito do medicamento.

✔ Ela, também, assume todosos custos médicos e hospitalares,através de seguro específico, nocaso de efeitos colaterais relacio-nados à medicação.

✔ O laboratório, porém, deixaclaro que não é responsável peloshonorários dos médicos- assisten-tes.

✔ Estes mesmos protocolos sãooferecidos no Brasil em mais qua-tro hospitais públicos e universi-tários, nos quais os médicos sãocontratados e recebem salários dasinstituições em que trabalham.

✔ No caso do hospital, insti-tuição que mantém médicoscredenciados, que trabalham sobo regulamento do corpo clínicoe protocolos de conduta insti-tucionais, mas cuja relação com opaciente se dá como profissional

liberal, os médicos recebem seushonorários do paciente ou de fon-tes pagadoras (convênios).

✔ Além disso, pacientes comLeucemia necessitam freqüente-mente internação hospitalar comdedicação diária do hematolo-gista que estabelece previamenteseus honorários com os pacien-tes, de acordo com o Código deÉtica Médica.

Diante destes dados, podemosformular a indagação da seguinteforma:

Já que nos hospitais públicos euniversitários os médicos são con-tratados e recebem seus salários dasinstituições , independente da suaparticipação ou não nos projetosde pesquisa, será lícito o médicoque trabalha em regime de profis-sional liberal, receber a recompensapelo seu trabalho, quando atuacomo pesquisador no contextoterapêutico, através de honorárioscobrados dos seus clientes, sejamparticulares, sejam conveniados?

Argumentos que poderiamser invocados a favor dacobrança de honorários1. Em outros países, em que vi-

gora a atividade liberal da medi-cina, não há qualquer impedi-mento à cobrança de custos hos-pitalares e de honorários médicosa pacientes que aceitam e queremparticipar de procedimentos ex-perimentais aprovados por comis-são de ética em pesquisa.

2. O trabalho do médico deveser remunerado. No caso dos

A CONEP responde

spaço reservado

às dúvidas de

membros de CEPs e

pesquisadores, esta

seção apresenta, a

cada nova edição,

observações e

encaminhamentos

indicados na

Resolução 196.

Nesta edição, um

parecer sobre

cobrança de

honorários.

Dúvidas?▲▲


Pesquisa

hospitais públicos ou universitá-rios, este pagamento se realizaatravés de contrato, no caso dopaciente particular ou conve-niado, onde o regime de traba-lho é profissional liberal, quempaga deve ser o próprio pacienteou o convênio.

3. É importante distinguir en-tre o sujeito de pesquisa sadio eseu relacionamento com o médi-co pesquisador e o sujeito de pes-quisa que é paciente do médico eque entra no protocolo de pes-quisa por causa de possíveis be-nefícios terapêuticos previstos. Noprimeiro caso, onde não há be-nefício nenhum para o sujeito dapesquisa, é lógico que quem deveremunerar o trabalho do médicopesquisador é o patrocinador quese interessa pelos resultados dapesquisa. No segundo caso, po-rém, onde já existe a relação mé-dico-paciente, que inclui o siste-ma de pagamento de honorários,onde o tratamento experimentaltem finalidade terapêutica e ondeo próprio paciente é um dos in-teressados, parece razoável o pa-ciente pagar pelos serviços que lhesão prestados.

4. A Resolução do ConselhoNacional de Saúde Nº 196/96,no seu artigo II.10, define o su-jeito da pesquisa como sendo“o(a) participante pesquisado(a),individual ou coletivamente, decaráter voluntário, vedada qual-quer forma de remuneração”.Claramente, a Resolução veda

qualquer pagamento ao sujeito dapesquisa que possa ser interpre-tado como remuneração, mas, emnenhum momento a Resoluçãoproíbe o sujeito de pagar peloprivilégio de participar.

5. Os pacientes que não podemou que não querem pagar pelotratamento experimental, semprepodem se dirigir aos hospitaispúblicos ou universitários onde seoferece este tratamento sem ônuspara o paciente. À luz da Resolu-ção 196/96, que, no seu artigoVI.3,h), prevê ressarcimento degastos aos sujeitos da pesquisa,mas que “A importância referen-te não poderá ser de tal montaque possa interferir na autonomiada decisão do indivíduo ou res-ponsável de participar ou não dapesquisa”, pode-se argumentarque a dispensa de honoráriosconstituiria um incentivo tãogrande que cercearia a autonomiada pessoa.

Argumentos que poderiamser invocados contra acobrança de honorários1. Em qualquer pesquisa, seja

puramente científica, na qual nãohá nenhum benefício para o sujei-to da pesquisa, seja terapêutica, naqual pode haver benefício diretopara o paciente, embora isso nãoseja garantido, o principal interes-sado é o patrocinador e é ele quedeve arcar com todos as despesas,incluindo os honorários dos mé-dicos que participam da pesquisacom seu trabalho, que tem preço.


Pesquisa

2. O fato de médicos, servido-res públicos, em hospitais públi-cos e universitários, gastarem seutempo promovendo pesquisas deinteresse da indústria farmacêuti-ca a custo dos cofres públicos, nãojustifica a cobrança de honoráriosde pacientes particulares ouconveniados para subvencionartais pesquisas. Pelo contrário, opatrocinador deve pagar pelo tra-balho dos médicos profissionaisliberais que colaboram em suaspesquisas, como também deveindenizar as instituições públicaspelos seus gastos, a não ser quese possa demonstrar claramenteutilidade pública e retorno desteinvestimento para a sociedade.

3. A Resolução 196/96, no seuinciso VI.2.j), determina que sedeve incluir no protocolo o “or-çamento financeiro detalhado dapesquisa: recursos, fontes edestinação, bem como a forma eo valor da remuneração do pes-quisador”. O fato da remunera-ção do pesquisador ser prevista noprotocolo pela Resolução podeser interpretado no sentido queesta remuneração seja da respon-sabilidade do patrocinador e nãodo paciente que já entra com suapessoa como voluntário.

O parecer da Conep

Examinando os argumentos afavor e contra a cobrança de ho-norários no contexto de pesqui-sas terapêuticas, precisamos ten-tar identificar quais os argumen-

tos são relevantes e o peso que selhes deve dar.

Primeiro, temos um argumen-to a descartar: que em outros paí-ses, não há impedimento à co-brança de custos hospitalares e dehonorários médicos a pacientesque aceitam e querem participarde procedimentos experimentais.Quando muito tem um valor dereferência, indicando a prevalênciade certos comportamentos quepodem ser louváveis ou não. Oalto índice de escravidão no Bra-sil colonial não justificava etica-mente este comportamento,como, nos dias de hoje, a preva-lência da prática da pena de mor-te nos Estado Unidos não justifi-ca eticamente esta prática bárba-ra, proibida terminantementepelo Código de Ética Médica (Ar-tigo 54/1988) e já abandonadano Brasil faz mais de um século.

O segundo passo é tentar veronde há convergência de opiniãodos dois lados da discussão. Pa-rece que há consenso sobre o fatoque o médico deve ser remune-rado pelo trabalho. As diferençassurgem em relação ao trabalho aser remunerado, a forma da re-muneração e por quem deve serremunerado.

Parece haver consenso que omédico que atua como terapeutadeve ser remunerado pelo traba-lho que faz, seja através de con-trato, honorários pagos direta-mente pelo paciente ou convênio.

A divergência surge em relação

▲▲


Pesquisa

ao trabalho do pesquisador nocontexto terapêutico. A indústriafarmacêutica (neste caso a No-vartis) parece entender que o pes-quisador não deve ser pago. O re-presentante do Instituto AlbertEinstein, porém, entende que otrabalho dos pesquisadores quesão funcionários de hospitais pú-blicos ou universitários é remu-nerado pelo fato de ser realizadodurante o horário previsto nosseus contratos e que o trabalhodos seus pesquisadores (doEinstein), que trabalham em re-gime de profissional liberal, deveser remunerado por honoráriospagos pelo paciente ou por seuconvênio.

Pesando os argumentos esbo-çados acima, o parecer final apro-vado em plenária pela Conep é oseguinte:

✔ O trabalho do médico nocontexto puramente terapêuticodeve ser dignamente remunera-do, segundo as normas e regimesde trabalho amplamente aceitos.

✔ O trabalho do médico queatua como pesquisador no con-texto terapêutico, também, deveser remunerado.

✔ Na prática, talvez seja difícildistinguir entre procedimentospuramente terapêuticos e proce-dimentos experimentais, por isso,uma vez que o paciente entra noprotocolo de pesquisa, seu acom-panhamento até o fim da pesqui-sa deve ser considerado pesquisae despesas e remuneração calcu-

ladas correspondentemente.✔ Embora sendo um dos inte-

ressados, parece-nos injusto queas despesas do tratamento expe-rimental corram por conta dopaciente, que, nesta situação, estáaltamente vulnerável por causa dasua doença e por causa da espe-rança, fundamentada ou não, queesta nova terapia possa resolver seucaso.

✔ Os maiores interessados nosresultados da pesquisa são a in-dústria farmacêutica, que prevêretorno financeiro sobre seu in-vestimento, e a instituição ondese realiza a pesquisa, por causa doprestígio e retorno financeirotambém que seu investimento empesquisa traz. Por isso, somos daopinião que as despesas do trata-mento experimental, bem comoa remuneração do trabalho dopesquisador, devem ser conside-radas como parte do investimen-to no projeto e deve correr porconta do patrocinador e da insti-tuição onde se realiza a pesquisa,em proporção aos retornos pre-vistos de ambos os lados.

✔ Em lugar de optar pela solu-ção mais fácil, explorando a vulne-rabilidade do paciente na suadoença e na sua esperança, o paga-mento do pesquisador deve ser in-cluído na planilha de custos da pes-quisa pelo patrocinador e as insti-tuições que realizam pesquisas de-vem procurar junto às agências defomento e outras fontes o financia-mento complementar necessário.


Pesquisa

O Centro de Referência e Trei-namento DST/Aids foi criadoem 1988. É uma instituição jo-vem, com apenas 13 anos de fun-cionamento. Em princípio, tinhacomo missão dar suporte e co-ordenar a descentralização dasações de vigilância epidemioló-gica, prevenção e assistência aosportadores de DST/Aids no Es-tado de São Paulo, bem comoprestar atendimento ambulatoriale em hospital-dia aos pacienteslá matriculados. Nesta época, oEstado detinha cerca de 50 % doscasos de Aids do país. Em 1994,foi incorporado o Programa deDoenças Sexualmente Transmis-síveis (DST). No ano seguinte,em 1995, aconteceu a unificaçãoda direção da instituição com aCoordenação do Programa Es-tadual de Controle das DSTs eAids.

Entre 1988 e 1995, a institui-ção teve uma produção de pes-quisas bastante tímida, na maio-ria das vezes relacionada com aprodução de teses de mestrado edoutorado, além de pesquisasoperacionais de caráter epide-miológico e assistenciais. A ques-tão ética destes projetos era ava-liada por um Comitê de ÉticaMédica Institucional.

No final de 1995, começa umcaminho mais profissional naprodução de conhecimento. Oprotocolo 028 da Merck, quetestava um inibidor da protease,tornou-se um divisor de águas no

C

Uma experiência exemplarPor Eduardo Ronner Lagonegro

Eduardo Ronner

Lagonegro

é coordenador doCEP do Centro deReferência eTreinamentoDST/AIDS.e-mail: [email protected]

onheça o Centro

de Referência e

Treinamento DST/

Aids, que analisa a

média de 35

projetos anualmente

em São Paulo.

menu de projetos de pesquisa aserem avaliados. Naquele mo-mento, a política do Ministérioda Saúde era não credenciar ne-nhum novo centro de pesquisas.Se limitava ao credenciamento deprojetos. Dessa forma, trabalha-mos na elaboração do crivo éti-co com a resolução CNS 01/88,a primeira resolução nacionalsobre aspectos éticos da pesqui-sa em seres humanos. Comonossa instituição não tinha umvínculo acadêmico, observamosque a partir da fusão da Comis-são de Ética Médica e ComissãoCientífica o trabalho poderia serrealizado de uma forma mais in-tegrada e eficiente.

A Resolução 196/96 do Con-selho Nacional de Saúde, no en-tanto, surpreendeu e efetivou aunião. Assim, em agosto de1997, criamos nosso Comitê deÉtica em Pesquisa. Para quemestava acostumado apenas a dis-cutir projetos entre médicos,aquela nova experiência de com-partilhar avaliação dos projetoscom profissionais de outras áre-as do conhecimento era ao mes-mo tempo curiosa e instigante.Ao longo do tempo tornaria-seuma experiência de intercâmbioextremamente enriquecedorapara todos os componentes.

Um desafio real

Como poderia uma instituiçãocriada basicamente para atenderuma epidemia inserir-se no ce-

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Depoimento


Pesquisa

nário de pesquisa e constituirseu Comitê de Ética a partir derecursos internos limitados? Pa-receu-nos um grande desafiopor causa do perfil não acadê-mico da instituição e tambémpor causa do perfil dos integran-tes do comitê. Nenhum doscomponentes do CEP tinha for-mação específica em Ética. Ha-via bastante disponibilidade in-terna dos membros do CEP paralidar com o novo, aprender etrocar informações. Tínhamosconsciência, de uma certa forma,da limitação de massa crítica,mas que em nenhum momentofoi limitante para o desenrolardos trabalhos. Devido a estas eoutras particularidades do nos-so grupo e do material de tra-balho, decidimos no regimentointerno que teríamos reuniõesplenárias a cada 15 dias e traba-lharíamos com dois relatores porprojeto. Cabiam à esses doiscomponentes responsáveis pelarelatoria de determinado proje-to apresentá-lo ao colegiado esubmeter o material ao debate.

Trabalhar com profissionais deáreas distintas, com ênfase acen-tuada para o representante dosusuários, foi fato bastante esti-mulante e, de certa forma, novopara o grupo. Este representan-te é eleito pelo Fórum Estadualde Organizações Não Governa-mentais em prol da luta contraAids. Desde a criação do nossoCEP, sempre tivemos o enten-

dimento de que o lugar ocupa-do pelo representante dos usuá-rios da instituição não deveria serapenas contemplativo. Este re-presentante externo trabalha des-de o início do CEP, na relatoriade projetos, com a mesma fre-qüência que outros relatores docolegiado o fazem.

No lugar do outro

Quando há troca e um novomembro chega ao comitê, logona sua primeira participação emreunião plenária ocorre a pergun-ta: “como vou fazer para relatarum projeto?” As primeiras pala-vras que vêm à cabeça são: inde-pendentemente da avaliação téc-nica, leia atentamente o projetoe, no mínimo, coloque-se no lu-gar da pessoa que vai ser o vo-luntário. Se tudo aquilo que estáescrito no Corpo do Projeto eno Termo de ConsentimentoLivre e Esclarecido lhe conven-ce, está bom para você, se nãoestá, o que você mudaria, em quecondições você participaria ounão? Este recurso não tem afu-gentado vários membros do CEPem suas primeiras contribuições,e que, com o decorrer do tem-po, acabam incorporando semreceio o papel da relatoria, comeficiência e agilidade. Um aspec-to interessante é que esta cenafreqüentemente se repete inde-pendentemente da área de atua-ção, experiência profissional dorelator e até mesmo em integran-


Pesquisa

tes com mestrado e/ou douto-rado. Os membros vêem-se comgrande responsabilidade revisorae chegam a manifestar situaçõesconflituosas entre os binômios,exigir de mais, exigir de menos,versus viabilizar projetos, invia-bilizar projetos. Vale ressaltar quetemos recorrido a ampla discus-são nas seções plenárias, de for-ma a não permitir eventual viésou que determinados pontos devista particularizados do relatordominem o parecer final dos pro-jetos.

Em nosso CEP, a distribuiçãodos projetos é feita em esquemade rodízio, e sempre que possí-vel fazemos cruzamento entreespecificidade do tema de deter-minado projeto, guardando afamiliaridade do tema para orelator, incluindo o representan-te dos usuários. Durante nossoprimeiro ano de funcionamen-to, 1998, avaliamos 32 projetosde pesquisa. Nos anos subse-qüentes, temos avaliado umamédia de 32 a 38 projetos depesquisa por ano, sendo que agrande maioria são projetos doGrupo III, e dois protocolos deGrupo II, mais especificamentedesenvolvimento de novosfármacos. Em 2000, tivemos 40projetos protocolados sendo 16do Grupo III, de área de ciên-cias da saúde; 13 do Grupo III,área de ciências biológicas; 8 doGrupo III da área de ciências- humanas; 3 do Grupo II, área

temática especial – novos fár-macos. Do universo de 40 pro-jetos, 30 foram aprovados, noveficaram em pendência e um es-tudo de fase II com novofármaco foi retirado pelo patro-cinador. Vale lembrar que agrande maioria dos projetosaprovados tinha tido pendênciasanteriores, que foram atendidaspelos pesquisadores.

A instituição é basicamenteprocurada para realização de pro-jetos de pesquisa relacionados àAids e à DSTs. No entanto, mes-mo dentro deste cenário, conta-mos com uma grande diversida-de nas áreas onde os projetosacontecem. São eles: estudos deincidência, de prevalência, sócio-comportamentais, descritivos,caso-contrôle, populações confi-nadas, populações vulneráveis(homens que fazem sexo comhomens, travestis, profissionaisdo sexo, usuários de drogas, he-terossexuais não monogâmicos),menores confinados, projetos deações programáticas entre outros.Neste momento estão acontecen-do na instituição três projetos doGrupo II, da área temática espe-cial com novos fármacos, todossendo de fase III. Enquanto Co-ordenação do Programa Estadualde DST/Aids, temos ancoradoprojetos de pesquisa cujo campoacontece em unidades básicas desaúde, presídios e outras institui-ções ligadas ao programa que nãopossuam CEP.

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Pesquisa

Espaços a ocupar

Na avaliação de projetos, nãoraramente nos deparamos comquestões novas, às vezes bastantecomplexas, e que temos utiliza-do do expediente da consultoriaad hoc, ou então procuramos res-postas consultando a sociedadecivil ou qualquer outra fonte quenos ajude a ponderar sobre de-terminado assunto. Com o intui-to de exemplificar, lembro-me deum projeto que tinha como ob-jetivo avaliar o comportamento derisco para DSTs e Aids em meno-res de rua que faziam uso de dro-gas ilícitas. Diante de assunto bas-tante polêmico e delicado, noentanto procuramos informaçõesem fontes das mais variadas paraviabilizar eticamente o projeto,pois o entendemos como de altarelevância.

Se por um lado temos tido re-sultados bastante encorajadores,por outro também encontramosvárias dificuldades para estabe-lecimento e operacionalizaçãodo CEP. Nestes quase quatroanos de funcionamento, há di-ficuldades desde infra-estrutura,como sala para arquivos e parareuniões, até mesmo de recur-sos humanos, como secretaria deexpediente, remanejamento decarga horária e atividades acu-muladas de membros para ex-pandir o universo de atuaçãoalém da análise de projetos. Ain-

da não conseguimos nos estru-turar o suficiente para o acom-panhamento de projetos de pes-quisa rotineiramente conformeprevê a Resolução 196/96. Pau-latinamente, o espaço físico eorganizacional do CEP vem ga-nhando também espaço institu-cional. Esta situação particular-mente nos alegra muito, poisnotamos que gradativamente ainstituição está absorvendo acultura e modus operandi doCEP.

Avanços possíveis

Com facilidades ou dificulda-des, o CEP promoveu, sob osauspícios da Coordenação doPrograma Estadual de DST/Aids, em dezembro de 2000, oPrimeiro Encontro de Represen-tantes dos Usuários de CEPs dagrande São Paulo. Imbuídos daquestão ética que permeia nossodia-a-dia e com o crescente es-paço institucional adquirido eboa receptividade da comunida-de interna, encontramos terrenofértil para viabilização de umfórum específico para questõesreflexivas relacionadas a Bioéticaem Aids, que foi realizado emmaio último.

Há aproximadamente um anoa instituição vem sendo convida-da a compartilhar um númeromaior de projetos de pesquisa defármacos com participação es-

trangeira. Neste mesmo período,fomos convidados a participarcomo sítio do HIV Vaccine TrialNetwork, projeto financiado peloNIH dos EUA e que tem comofinalidade a constituição de umarede de instituições de pesquisacapacitadas a realizar ensaios deFase I, II, e III de produtos can-didatos a vacinas para o HIV.Dentro deste projeto pretende-mos realizar um estudo defactibilidade (já aprovado noCEP do CRT-DST/Aids e emvias de aprovação pela ComissãoNacional de Ética em Pesquisa)e outro de Fase II de produtoscandidatos a vacina para o HIV.Também neste período, no âm-bito do acordo de cooperaçãoentre o Brasil e a França assina-do recentemente, temos manti-do contato com a ANRS do go-verno da França visando parce-rias para projetos de pesquisa nasáreas cobertas pelo referido acor-do; vacinas, terapia ARV, estu-dos comportamentais e de avalia-ção de custos da assistência a por-tadores de Aids. Nossos próxi-mos passos serão dados na dire-ção da incorporação cada vezmais sistemática de atividades depesquisa dentro da instituição,com vistas a produção de conhe-cimento científico relevante parao aprimoramento das ações doPrograma de DST/Aids do Es-tado de São Paulo.

Imprensa


Pesquisa

O jornal The Washington Post,entre os mais importantes dos Es-tados Unidos, e a Folha de S. dePaulo, dos mais prestigiados jor-nais da imprensa brasileira, abri-ram espaços em suas edições paradiscussão sobre ética em pesqui-sa em seres humanos. Além deconfirmar o interesse crescente –e global – pelo tema, as reporta-gens têm em comum o méritode fazer com que as questões re-lacionadas a ética (no caso, ilus-tradas com episódios cotidianos)adquiram atenção da populaçãoe dos mais diversos segmentos dasociedade.

NoWashington Post, uma sériede seis artigos sobre ensaios clíni-cos internacionais de medicamen-tos discutiu as causas, interesses,consequências e a ética, entre ou-tras observações, destes procedi-mentos. Pautados pela realidadeespecífica do mercado farmacêuti-co norte-americano, os jornalistasMary Pat Flaherty, Deborah Nel-son e Joe Stephens, autores doartigo, dedicaram-se apresentar osdiversos aspectos que implicam naopção de empresas da indústria far-macêutica dos Estados Unidos porrealizar estudos em outros paísese qual deve ser a participação daFDA, a agência que controla o me-dicamentos no mercado norte-americano, nesta situação.

O trecho que introduz a dis-cussão diz o seguinte: “A globa-lização da testagem de remédiosresultou num sistema crescen-

temente dominado por incenti-vos de lucro, onde nenhum re-gulador por si só pode ver o qua-dro inteiro ou pode inspecionarensaios efetivamente, de acordocom entrevistas com médicos decinco continentes, funcionáriosde saúde e pacientes. Para os nor-te-americanos, significa que algu-mas das drogas mais novas nasestantes norte-americanas estãosendo testadas longe, em locaisdistantes de reguladores norte-americanos - às vezes em paísescom poucos inspectores e poucahistória de examinar a segurançae efetividade dos remédios.”

Números & mediações

A atuação do FDA, que acabatransformada em linha central dadiscussão, é colocada em evidên-cia. Desde 1980, a agência aceitaaplicações para novas medicaçõesapoiadas no exterior. “A revisãoda FDA em ensaios no exteriorchega muito tarde para se preocu-par com o consumidor ou com ospacientes nesses ensaios”, observae editora Marcia Angell, do NewEngland Journal of Medicine.

A reportagem traz também al-guns números que ilustram aevidência e a importância de ava-liar eticamente a situação. “Ostestes de medicações no exteriorcresceram a taxas surpreendentesna última década. Em 1999, qua-se 27% das aplicações continhamum resultado de texto no exte-rior, o triplo do número regis-

A ética em pesquisa é o destaque

he Washington Post

e Folha de S. Paulo

dedicam várias

páginas de suas

edições à discussão

sobre as principais

questões que

envolvem

experimentos com

seres humanos

T

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Pesquisa

trado em 1995”, informa o jor-nal. E acrescenta: “Na Américado Sul, o número de investiga-dores registrados na FDA paraconduzir ensaios de drogas parao mercado norte-americano cres-ceu de cinco em 1991 para 453em setembro de 2000. Os inves-tigadores na Europa Orientalregistrados recentemente são429, contra apensas um em1991. Na África Meridional, onúmero subiu verticalmente dedois a 266 nos últimos anos.”

Ao contrário do que aconteceem outros paises, na reportagem,

Mídia apresenta trabalho da Conep

não há exemplos polêmicosregistrados no Brasil, onde aResolução 196/96, do CNS,normatiza pesquisas envolvendoseres humanos.

Os países pobres

As reportagens veiculada na im-prensa norte-americana falam so-bre a fragilidade de regulamentosde pesquisa em alguns países, des-tacando também, com foco nos in-teresses da indústria farmacêuti-ca, que ensaios realizados fora dosEstados Unidos podem custarmuito menos dos que os que são

feitos no país. “Um executivo daBristol-Myers Squibb descreveuum teste complexo que custouaproximadamente U$ 10 mil porpaciente na Europa Ocidental, massó U$ 3 mil por paciente naRússia”, relatam os repórteres doWashington Post. “Países mais po-bres também podem ter preva-lência mais alta de certas doenças,tornando mais fácil a organizaçãodos testes. O câncer avançadopode ser mais comum, por exem-plo, em países onde o tratamentoprecoce não está disponível paratodos”, avalia o jornal.

A edição da Folha de S. Pau-lo de domingo (29 de julho de2001), com tiragem de maisde 500 mil exemplares, trou-xe como principal chamada decapa do jornal a informação deque mais de 500 mil brasilei-ros participaram, em 2000,de estudos como sujeitos depesquisa. O número é uma es-timativa da Comissão Nacionalde Ética em Pesquisa, princi-pal fonte para o trabalho de re-portagem feito pelos jornalis-tas Fabiane Leite e João CarlosSilva.

Além do destaque na primei-ra página do noticiário, o temada pesquisa em seres humanos,assim como algumas de suasimplicações mais diretas, ocupaoutras cinco páginas internas

do jornal, que teve o zelo deapresentar o assunto didatica-mente aos seus leitores, inclu-indo desde um pequeno glossá-rio, com expressões bastantefamiliares aos pesquisadores daárea, até o histórico sobre pro-cedimentos éticos nas pesqui-sas, iniciado com a emissão, em1947, do Código de Nuremberg,primeira norma internacionalsobre aspectos éticos em pes-quisas com seres humanos. Nocontexto brasileiro, aparecemem destaque as resoluções 1/88, de 1988, e a 196, de 1996,ambas do Conselho Nacional deSaúde, que estabelece diretri-zes e normas de pesquisas en-volvendo seres humanos.

“A partir de 1997, houve umasucessão de aumento do núme-

ro de pesquisas. A Conep atri-bui o fato ao início do controle.Em 99/2000, o crescimetnofoi de 71%, e o número de es-tudos avaliados saltou de 599para 958”, relatou o jornal.

Também a revista semanalÉpoca, em sua edição de 27 deagosto de 2001, publicou entre-vista especial com o Dr. WilliamSaad Hossne. Sob o títuto En-tre a ética, a fé e a ciência, abor-dou a perspectiva de clonar hu-manos e de usar células de em-briões para curar doenças, alémde destacar as contribuições doDr. Saad para o desenvolvimen-to da Bioética no país, reconhe-cendo a importância da imple-mentação da Resolução 196/96 e da Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa.


Pesquisa

Projeto visa fortalecimento dos CEPs

om o objetivo de efetuar oprocesso seletivo dos pro-

jetos enviados ao Programa deFortalecimento Institucional dosComitês de Ética em Pesquisa(CEP), três assessores técnicos,dois do Departamento de Ciên-cia e Tecnologia em Saúde (Decit)da Secretaria de Políticas de Saú-de (SPS), e um da Secretaria Exe-cutiva da Comissão Nacional deÉtica em Pesquisa do ConselhoNacional de Saúde (CNS), reu-niram-se, no Ministério da Saú-de, em Brasília, para definir a listade 30 CEPs que participam doprograma, que marca a parceriafirmada entre Conep/CNS eDecit/SPS.

Através do Programa de For-talecimento Institucional dosCEPs, o Ministério da Saúdeparticipa da implementação doscomitês, com a alocação de re-cursos (R$ 15.000,00) para acapacitação de seus membros epara a aquisição de equipamen-tos, destinados à melhoria dainfra-estrutura dos CEP. O pro-cesso para participação do pro-grama foi deflagrado em maiode 2001, quando coordenado-res de Comitês de Ética em Pes-quisa de todo o país foram con-vidados a apresentar suas pro-postas de participação no proje-to. Dados obtidos com a pes-quisa Perfil do Funcionamentodos CEPs e Recadastramento,realizado em maio de 2000, edo 1º Encontro Nacional dos

Comitês de Ética em Pesquisa,que aconteceu em agosto de2000 em Brasília, apontarampara a necessidade de medidasque fortalecessem a implemen-tação desta rede de CEPs, pormeio de melhoria em infra-es-trutura e capacitação e formaçãode seus membros.

Até a data estabelecida, 20 dejulho, o Ministério da Saúde re-cebeu 95 projetos, 30% do nú-mero total de CEP credenciadosna Conep/CN, distribuídos con-forme mostra a tabela abaixo.Entre os 90 projetos que atende-ram aos critérios de elegibilidade,30 foram inicialmente seleciona-

C dos. Considerando-se a qualida-de dos projetos apresentados, oMinistério da Saúde disponi-bilizou recursos adicionais para ofinanciamento de mais dez pro-jetos, totalizando o número dequarenta a serem contempladoscom o Programa de Fortaleci-mento Institucional dos Comitêsde Ética em Pesquisa, conformeAssistência Preparatória “Desen-volvimento para Ações em Ciên-cia e Tecnologia em Saúde”, ce-lebrada entre o Ministério da Saú-de e a Unesco - Organização dasNações Unidas para a Educação,a Ciência e a Cultura, sob coor-denação do Decit/SPS.

▲▲

Avanços

Participação no projetode fortalecimento dos CEPs(por região)

Número de CEPs Número de Percentual de

cadastrados na propostas participação

CONEP/CNS recebidas no Programa

Norte 08 04 50%

Nordeste 34 11 30%

Centro-Oeste 18 05 28%

Sudeste 199 52 26%

Sul 51 23 45%

TOTAL 310 95 31%

Região Norte: dois do Amazonas, um do Pará e um do Acre. Região Nordeste: dois deAlagoas, dois da Bahia, dois do Ceará, dois da Paraíba, um de Pernambuco, um do RioGrande do Norte e um de Sergipe. Região Centro-Oeste: três do Distrito Federal e dois deGoiás. Região Sudeste: onze do Rio de Janeiro, dez de Minas Gerais e trinta e dois de SãoPaulo. Região Sul: dois de Santa Catarina, dez do Rio Grande do Sul e doze do Paraná.


Pesquisa

Renovação

na CONEP

Foi iniciado em junho de

2001, o processo de reno-

vação da Conep, conforme

previsto na Resolução 196/

96, que determina que deve

ser renovada metade dos

membros de dois em dois

anos. O mandato dos mem-

bros é de quatro anos. Será

a primeira renovação da

Conep e os novos membros

saem de uma lista de 195

nomes que foram encami-

nhados a Comissão Nacional

de Ética em Pesquisa pelos

CEPs de todo o Brasil. Os no-

mes serão apresentados ao

Conselho Nacional de Saúde

para que a renovação seja

efetivada.

A seleção

O processo de seleção adotoucritérios de pontuação e de de-sempate. Para pontuação, sendoa nota mínima 1 (um) e a máxi-ma 5 (cinco), foram adotados oscritérios descritos abaixo compesos iguais:

1 - Adequação da proposta àfinalidade do programa;

2 - Adequação da apresentaçãoda proposta ao roteiro de preen-chimento “Descrição do Projeto”- objetivo geral, introdução, jus-tificativa, atividades, curso decapacitação: público-alvo, conteú-do programático, metodologia,duração (maior ou menor que20h), divulgação, seleção de can-didatos, avaliação, orçamento,cronograma de execução, moni-toramento e avaliação;

3 - Presença do documentoelaborado pelo responsável maiorda instituição demonstrando in-teresse no projeto, bem comoconcordância em disponibilizara contra partida institucional pro-posta no Projeto;

4 - No item Orçamento foramanalisados: o respeito ao teto fi-nanceiro estipulado pelo Minis-tério da Saúde e a coerência en-tre a demanda de recursos paracapital e custeio e os aspectos téc-

nicos do projeto, e5 - No item Capacitação, foi ana-

lisada a adequação do conteúdoprogramático do projeto ao pro-posto pelo Ministério da Saúde.

O desempate

Os critérios de desempateforam os seguintes:

1 - Período de implantação doCEP, sendo pontuados os commaior tempo de credenciamentona Conep/CNS;

2 - Atividades desenvolvidaspelo CEP, sendo pontuados oscom maior número de projetosapreciados no último ano, ou amédia de projetos apreciadosapós o credenciamento do CEPpela Conep/CNS;

3 - Regularidade no envio derelatórios de atividades dos CEPà Conep/CNS, sendo pontua-dos os CEP com envio regularde relatórios ao Ministério daSaúde;

4 - Grau de implementação doCEP, com preferência por aque-les que demonstraram menorescondições de infra-estrutura, e

5 - Regionalidade: buscou-semanter uma proporcionalidadeentre o número de propostas re-cebidas e propostas aprovadaspor grandes regiões do país.


Pesquisa

Os CEPs selecionados para fortalecimento institucional

Total dos projetos selecionados: 40

dade Federal de Minas Gerais - Pró-Reitoria dePesquisa (Belo Horizonte - MG) ● Santa Casa deMisericórdia de Belo Horizonte (Belo Horizonte -MG) ● Fundação Municipal de Ensino Superiorde Marília (Marília - SP) ● Instituto Estadual deDiabetes e Endocrinologia Luiz Capriglione - IEDE(Rio de Janeiro - RJ) ● Universidade do SagradoCoração (Bauru - SP) ● Escola de Enfermagemde Ribeirão Preto - USP (Ribeirão Preto - SP) ●Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicinade Ribeirão Preto - USP (Ribeirão Preto - SP) ●Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicinada Universidade de São Paulo (São Paulo - SP) ●Instituto de Assistência Médica ao Servidor Pú-blico Estadual - IAMSPE (São Paulo - SP) ● Uni-versidade de São Paulo - Faculdade de Odontolo-gia (São Paulo - SP) ● Universidade EstadualPaulista - UNESP (Botucatu - SP) ● Faculdade deMedicina do Triângulo Mineiro - Ministério da Edu-cação (Uberaba - MG) ● Faculdade de Medicinado Centro de Ciências Médicas - UFF (Niterói -RJ) ● Universidade Estadual Paulista - Faculdadede Odontologia (Araraquara - SP) ● UniversidadeEstadual de Campinas - Faculdade de Odontologiade Piracicaba (Piracicaba - SP)

Região Sul

● Universidade Federal de Santa Maria (SantaMaria - RS) ● Hospital de Clínicas de Porto Ale-gre ( Porto Alegre - RS) ● Pontifícia Universida-de Católica do Rio Grande do Sul (Porto Alegre -RS) ● Universidade do Vale do Itajaí (Itajaí - SC) ●Universidade Estadual de Londrina (Londrina - PR)● Fundação Universidade Estadual de Maringá(Maringá - PR) ● Hospital de Clínicas - UFPR(Curitiba - PR) ● Irmandade da Santa Casa deMisericórdia de Porto Alegre (Porto Alegre - RS)

Região Norte

● Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Fe-deral do Pará (Belém - Pará) ● Fundação deHematologia e Hemoterapia do Amazonas(Manaus - Amazonas) ● Fundação HospitalarEstadual do Acre (Rio Branco - AC)

Região Nordeste

● Universidade Federal de Alagoas (Maceió - AL)● Universidade Federal da Paraíba (João Pessoa- PB) ● Centro de Pesquisas Gonçalo Moniz -FIOCRUZ - (Salvador - BA) ● Hospital Universitá-rio Valter Cantídeo - UFC - UNIFAC (Fortaleza -CE) ● Universidade Federal do Rio Grande doNorte (Natal - RN) ● Hospital Universitário - Uni-versidade Federal de Sergipe (Aracaju - SE)

Região Centro-Oeste

● Universidade de Brasília - Faculdade de Ciênci-as da Saúde - CEP/FS (Brasília -DF) ● GDF - Se-cretaria de Estado da Saúde - Fundação de Ensi-no e Pesquisa em Ciência da Saúde - FEPECS(Brasília - DF) ● Universidade de Brasília - Facul-dade de Medicina - CEP/FM (Brasília - DF) ● Uni-versidade Federal de Goiás (Goiânia - GO)

Região Sudeste

● Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (Riode Janeiro - RJ) ● Faculdade de Medicina de SãoJosé do Rio Preto (São José do Rio Preto - SP) ●Fundação São Paulo - Pontifícia Universidade Ca-tólica de São Paulo - Centro de Ciências Médicase Biológicas (Sorocaba - SP) ● Fundação Centrode Hematologia e Hemoterapia de Minas Gerais -HEMOMINAS (Belo Horizonte - MG) ● Universi-


Pesquisa

O Estado Atual

do Biodireito

A jurista MariaHelena Diniz é aautora do livro.Diante dos avan-ços da biotecno-

logia, da engenharia genética e dasnovas práticas biomédicas conse-qüentes do descobrimento doDNA, ela aponta para a necessi-dade de se desenvolver uma adap-tação do Direito que combataexageros provocados pelas pesqui-sas científicas e corrija o dese-quilíbrio do meio ambiente, res-gatando e valorizando a dignida-de do ser humano. A intenção édemonstrar a importância da ela-boração de um Código Nacionalde Bioética que sirva de diretrizna solução dos problemas ético-jurídicos engendrados pelas prá-ticas biotecnocientíficas. MariaHelena já escreveu, entre outros;Dicionário Jurídico, A CiênciaJurídica; Lei de Introdução aoCódigo Civil Brasileiro Interpre-tada. O título da editora Saraiva(www.saraiva. com.br), tel.: 113611-3344, tem 818 páginas.

Genoma

O autor é o inglêsMatt Ridley, dou-tor em zoologiapela Universidadede Oxford. Mem-bro do conselho

diretor do International Centre forLife e pesquisador do Institute of

Economic Affairs, ele escreveu, en-tre outros, As origens da virtude.Com o subtítulo A autobiografiade uma espécie em 23 capítulos,Genoma faz observações sobre opotencial da genética como ins-trumento para analisar a misériahumana. “Temperamento, inteli-gência, personalidade e condutasão socialmente determinadas”,defende Ridley. “Mas isso não sig-nifica que não sejam, também, bio-logicamente influenciáveis. Dife-renças no comportamento se ma-nifestam ao se ativarem e desa-tivarem genes”, argumenta o au-tor. O número de capítulos emquestão não é simples acaso: Ridleyfez um capítulo para cada par decromossomos humanos. Em cadaum deles, escolhe um gene e con-ta a história de como este gene foidescoberto. No final, provê umtour pelo genoma humano e poroutros argumentos a favor da pes-quisa biológica. O livro tem 357páginas. Editora Record, tel.: 21-2585-2000.

Tecnologia

e Medicina

Este é o tema dosimpósio destaca-do no volume 8 darevista Bioética,

publicada pelo Conselho Federalde Medicina. Os artigos, ora emportuguês, ora em espanhol, daedição são os seguintes: Sobretecnociencia y bioetica: los árboles delparaíso, por Francisco Fernandez

Buey; A necessidade do grupo-con-trole com placebo em pesquisas sobrea eficácia de tratamentos psiquiá-tricos, por Marcio Versiani; Grupoplacebo: psiquiatria não é exceção,por Roni Marques; Tecnologia emedicina entre encontros e desen-contros, de José Eduardo deSiqueira; Tecnologia e medicina:uma visão da Academia, porMárcio José de Almeida; Medici-na basada en la evidencia: aspectoseticos, por Diego Gracia; ProjetoGenoma Humano e suas implica-ções para a saúde humana: visãogeral e contribuição brasileira parao projeto, por Andrew J.G. Sim-pson e Otávia L. Caballero; Ciên-cia, mercado e patentes do DNAhumano, por Giovanni Berlinguer;Telemedicina: breves consideraçõesético-legais, por Genival Veloso deFrança; e Tecnologia e medicina:imagens médicas e a relação médi-co-paciente, por Paulo Bezerra deAraújo Galvão. A edição traz 175páginas. Conselho Federal de Me-dicina (www.cfm.org.br), tel.61-445-5900.

Bioética -

Ensaios

Os autores são omédico SérgioCosta, professorda UniversidadeFederal do Piauí,

e a antropóloga Debora Diniz,da Universidade Católica deBrasília. Juntos ou individual-mente, eles assinam textos que

Publicações em destaque

Livros


Pesquisa

são apresentados em seqüênciadidática e que pretendem discu-tir diversos aspectos da Bioética,tema isolado dos primeiros en-saios em questão. Com blocos deassuntos que vão aprofundandoas questões inerentes à discussãosobre ética, eles seguem uma or-dem crescente de complexidade.Limites da Autonomia do Pa-ciente, O DNA Globalizado,Pesquisa em Seres Humanos, OInício e o Fim da Vida, NovosTemas em Bioética são os blo-cos temáticos do livro, publica-dos pela Letras Livres, investidaque integra o projeto de divul-gação das pesquisas e ações de-senvolvidas pela Anis: Institutode Bioética, Direitos Humanose Gênero. O livro tem 207 pági-nas. Anis (www.anis.org.br), tel.61-343-1731.

Aids e

Ética Médica

Organizado pelomédico infectolo-gista Caio Rosenthale pelo ativista da lutacontra a Aids e mem-

bro do Conselho Nacional deSaúde, Mário Scheffer. O livrocontém respostas a inúmeros di-lemas e problemas éticos coloca-dos a partir da infecção peloHIV. A publicação trata de te-mas que vão desde sigilo médi-co, direitos dos pacientes e exa-mes compulsórios até assuntospolêmicos como aborto, eutaná-

sia, reprodução assistida, Aids nasescolas e prisões, estupro, usuá-rios de drogas, menores infrato-res e outros. São apresentadas 56ementas que têm como fontespareceres éticos, técnicos e jurí-dicos. A publicação do Conse-lho Regional de Medicina doEstado de São Paulo (www.cremesp.org.br) tem 94 páginase é dirigida a médicos, profissi-onais de saúde, organizações nãogovernamentais e serviços quetrabalham com HIV e Aids.

Temas de

Biodireito

e Bioética

O livro foi orga-nizado pelos pro-fessores HeloisaHelena Barboza e

Vicente de Paulo Barretto, auto-res também de dois textos pu-blicados na edição. Há temas tãodiversos como Direito e PolíticasPúblicas de Saúde ou DNA:Análise Biojurídica da Identida-de Humana. O livro é um im-portante documento preparadopelo Grupo de Pesquisa Insti-tucional Bioética e Biodireito,criado no quadro do Programade Pós-Gradução da UERJ, du-rante o primeiro semestre de1999 e que foi ganhando ade-sões no ano seguinte. A inten-ção, da publicação e do grupo, édiscutir a questão da ética a par-tir de novos conhecimentos daBiologia e de suas aplicações

tecnológicas, em especial, suasconseqüências sobre o Direito.O título, com 341 páginas, é daEditora Renovar, tel. 21-2531-2205.

Investigação

Científica na

Área Médica

O livro organiza-do pelo professorÁlvaro OscarCampana, da Fa-

culdade de Medicina (Campusde Botucatu), da UniversidadeEstadual Paulista Julio de Mes-quita Filho, reúne, a partir dotítulo, textos de especialistas bra-sileiros que dedicam-se a diver-sas abordagens do tema propos-to. Os autores são: o professorCarlos Roberto Padovani, doDepartamento de Bioestatísticada Unesp; o professor CesarTimo Iaria, da Faculdade deMedicina da Universidade de SãoPaulo; a secretária-executiva daComissão Nacional de Ética emPesquisa, a médica e sanitaristaCorina Bontempo D. Freitas,que é assessora da Conselho Na-cional de Saúde; o professor Sér-gio Alberto Rupp de Paiva, doDepartamento de Clínica Médi-ca da Unesp; e o professorWilliam Saad Hossne, professoremérito da Faculdade de Medi-cina de Botucatu e presidente daConep. O livro sai pela EditoraManole (www.manole.com.br,tel. 11-283-5866).


Pesquisa

Artigo

o se declarar como um dosprincípios éticos básicos da

condução de pesquisas com su-jeitos humanos o respeito pelaspessoas, incorpora-se, ao menos,duas convicções: que os indiví-duos devem ser tratados comoagentes autônomos e que as pes-soas com autonomia reduzidapara dar seu consentimento, ouseja, as que são sujeitos vulnerá-veis, devem ser protegidas.

Entretanto, para compreendera autonomia e a vulnerabilidadeem toda sua complexidade é pre-mente alçarmos vôo para além dasfronteiras da relação pesquisador/sujeito e da obtenção do consen-timento. Isto porque respeitar aautonomia das pessoas traz comocondição a necessidade de situá-la no conjunto social ao qual per-tence. Em outras palavras, deve-mos voltar nossa atenção para asopções sócio-estruturais que in-terferem na produção da vida eda saúde e acabam por repercutire determinar as dimensões maiscircunscritas das relações.

Uma proposta para contextua-lizar e ampliar a discussão davulnerabilidade seria abordá-laem suas diferentes dimensões: aindividual e a coletiva. Para talousamos um paralelo com a com-preensão de vulnerabilidade quetem se tornado corrente no cam-po conceitual e prático da inter-venção sobre a pandemia de Aidsa partir da década de 90. Opon-do-se a empowerment, vulnera-

bilidade significa os diferentesgraus e naturezas da susceptibi-lidade de indivíduos e coletivi-dades à infecção, adoecimentoou morte pelo HIV, segundo aparticularidade de sua situaçãoquanto ao conjunto integradodos aspectos sociais, progra-máticos e individuais que ospõem em relação com o proble-ma e com os recursos para o seuenfrentamento. Definem-se, as-sim, três planos interdependentesde determinação e de apreensãoda maior ou menor vulnera-bilidade dos indivíduos e da co-letividade: o comportamento e ascrenças pessoais, ou vulnera-bilidade individual, o contextosocial, ou vulnerabilidade social;e o programa nacional de com-bate a Aids, ou vulnerabilidadeprogramática.

A nossa proposição é que avulnerabilidade do sujeito de pes-quisa também pode ser abordadanesses três planos interdepen-dentes. A análise no âmbito indi-vidual centra-se no acesso dossujeitos às informações relativas aoprotocolo, incluindo a formacomo são transmitidas e sua com-petência para consentir. A incom-petência para o consentimento,como define a Resolução CNS196/96, IV.3.a, pode decorrerde uma incapacidade legal ou deperturbações e doenças mentais,como nas crianças e adolescentes,nos fetos, nos distúrbios psiquiá-tricos e nos estados de inconsciên-

cia ou coma. Ainda pode advir decondicionamentos específicos ouda influência de autoridade, comoestudantes, militares, presidiários,internos em centros de readap-tação, casas-abrigo, asilos ou as-sociações religiosas (ResoluçãoCNS 196/96, IV.3.b). Tambémpesam a adequação da informa-ção às singularidades do sujeito,a garantia explícita da preservaçãodos direitos de liberdade, priva-cidade e confidencialidade do su-jeito, a qualidade da relação pes-quisador/sujeito, o conhecimen-to do usuário de seus direitoscomo sujeito de pesquisa, a ofer-ta de alternativas terapêuticas oudiagnósticas além daquelas emestudo.

Voltando o foco de nossa análi-se para o supra-individual temosas dimensões programática e so-cial da vulnerabilidade. Na primei-ra, incluímos as questões relacio-nadas à implementação das nor-mas e diretrizes regulamentadorasda ética em pesquisa envolvendoseres humanos e o funcionamen-to do sistema CEP/Conep. Avulnerabilidade programática abar-ca, entre outros aspectos, a con-formação dos comitês de ética, aparticipação e representatividadedos usuários nas comissões e naanálise dos projetos, o acesso dossujeitos aos comitês, a divulgaçãodas normas e diretrizes da ética empesquisa, o acompanhamento porparte dos CEP do desenvolvimen-to das pesquisas.

Vulnerabilidade do sujeito de pesquisaPor Elma Lourdes Campos Pavone Zoboli e Lislaine Aparecida Fracolli

AElma Lourdes

Campos Pavone

Zoboli

é professoraassistente doDepartamento deSaúde Coletiva daEscola deEnfermagem daUSP e membrotitular da CONEP.e-mail: [email protected]

Lislaine Aparecida

Fracolli

é professoradoutora doDepartamento deSaúde Coletiva daEscola deEnfermagem daUSP.


Pesquisa

A vulnerabilidade social incluia pobreza, as desigualdades so-ciais, o acesso às ações e serviçosde saúde e educação, o respeitoàs diferenças culturais e religio-sas, a marginalização de gruposem particular, as relações de gê-nero e com as lideranças dos gru-pos e coletividades. Podemosquestionar se o sujeito depois deenfrentar, muitas vezes, tantasdificuldades para conseguir umatendimento sente-se verdadeira-mente livre para exercer sua op-ção autônoma.

Tem outras opções de serviçopara ser atendido ou é o únicorecurso do qual dispõe?

Não teme que sua recusa pos-sa significar ainda mais demorano atendimento?

Não tem receio de negar-se aintegrar o protocolo e ficar mar-

cado pela equipe que o atende?E considerando que a maioria

dos estudos ocorre em hospitaispúblicos, ainda poderíamos nosperguntar: o mesmo projeto se-ria proposto a um usuário de umserviço privado?

Transformar este contextodefinidor da vulnerabilidade so-cial dos sujeitos de pesquisa, ob-viamente, não é tarefa exclusivados CEP ou dos pesquisadores,mas na qual, como cidadãos es-ses devem tomar parte. Nessesentido, cabe ressaltar que, comobem marca o espírito da Resolu-ção CNS 196/96, constitui fun-ção precípua dos comitês de éti-ca zelar pelos interesses dos su-jeitos de pesquisa, protegendo osvulneráveis. Assim, o espectro deação dos comitês pode ser limi-tado para atuar nas condiçõesque definem a vulnerabilidadesocial, mas não o é para impedirque esse contexto sirva de justi-ficativa para algumas pesquisas.

Merece registro que não é raroencontrarmos descrito dentre ospotenciais benefícios decorrentesda participação em pesquisas umaassistência de qualidade. Issoalém de contrariar o disposto naResolução CNS 196/96, atentacontra a missão social dos esta-belecimentos de saúde e os pila-res e as diretrizes que balizam oSistema de Saúde. Receber umaassistência que prime pela exce-lência técnica e ética é um direi-to de cidadania e garanti-la é de-

ver dos serviços de saúde.Na análise ética dos projetos de

pesquisa, a vulnerabilidade socialse torna patente nas situações quelevantam questionamentos acer-ca da possibilidade dos sujeitosestarem sendo usados apenascomo meros meios para os finsde condução da pesquisa e de-senvolvimento da ciência. Nes-tes casos, as questões apresenta-das não se resumem à capacida-de do sujeito para consentir oucomo o consentimento será ob-tido, mas incorporam a preocu-pação de verificar se é justo pro-por a estas pessoas que sejam su-jeitos de pesquisa. Tratar os su-jeitos somente como simplesmeios e não fins em si mesmosconstitui uma violação ao prin-cípio de respeito às pessoas en-quanto agentes autônomos. Pa-rece, assim, que a conjuntura re-quer considerações que ultrapas-sem os aspectos da competênciaou da capacidade para consentirou de como o processo de con-sentimento será conduzido, sem,no entanto, desprezá-los.

Esta compreensão multi di-mensional da vulnerabilidade nosfortalece na percepção e denún-cia dos determinantes e condicio-nantes sociais da expressão auto-nômica das pessoas e nos impõeo desafio de construirmos cole-tivamente estratégias de interven-ção nesta realidade para além dasfronteiras do relacionamentopesquisador/sujeito.

“A vulnerabilidade

social inclui,

entre outros

fatores, a pobreza,

as desigualdades

sociais, o acesso às

ações e serviços

de saúde e

educação, o

respeito às

diferenças culturais.”


Pesquisa

ara muitas pessoas a gené-tica é uma “varinha de con-

dão”. Para outras, uma “caixa dePandora”. Não sabemos ao cer-to o que as biociências, e em par-ticular a genética, estão fazendo.Mas é fato que qualquer “coisa”vinda da genética está envolta emum biopoder que deve ser res-peitado e temido, logo entenderum pouco de genética é condi-ção indispensável para o exercí-cio da cidadania na atualidade.A humanidade tem sido freqüen-temente transformada em expec-tadora passiva de novas situações,problemas, indefinições e solu-ções, em diferentes setores davida social, científica e política,que têm a genética, em particu-lar a engenharia genética, comopano de fundo ou, pelo menos,como parte central de muitoscenários decisivos.

As manipulações genéticascontemporâneas consistem emadição, subtração (destruição),substituição, mutagênese, desa-tivação ou destruição de genes.Grande parte da sociedade bra-sileira nos últimos três anos jáouviu a palavra transgênico, poiso debate sobre organismos, ali-mentos, remédios transgênicos eoutros produtos OGM’s (Orga-nismo Geneticamente Modifica-do) vem aumentando em todoo mundo. Organismos transgê-nicos são obtidos por umabiotecnologia denominada trans-gênese ou transgenia e resultam

Transgênicos: dilemas do biopoderPor Fátima Oliveira

P da adição de um gene estrangei-ro (animal ou vegetal) ao geno-ma de um animal ou vegetal.Transgene é o gene adicional,que passa a integrar o genomahospedeiro e o novo caráter dadopor ele é transmitido à descendên-cia. Ou seja, a transgenia égerminativa! O principal legadoda engenharia genética é a que-bra das fronteiras entre as espé-cies, concretizada na transferên-cia de genes entre espécies dife-rentes (transgenia), o que possi-bilita que qualquer ser vivo ad-quira novas características de ve-getais, de animais ou de huma-nos. Eis um poder incomensu-rável!

No mundo vegetal as realiza-ções transgênicas de maior vultosão: plantas resistentes aos herbi-cidas, aos vírus e ao stressabiótico; amadurecimento retar-dado de frutos; alteração da qua-lidade nutricional ou do sabor;fabricação de plantas inseticidas;aumento da produção de subs-tâncias úteis; produção de plan-tas ornamentais exóticas, de plan-tas biorreatoras e busca de umcaminho que elimine a necessi-dade de adubo. Há porcos, ca-mundongos, carpas e douradostransgênicos de humanos com ogene do hormônio do cresci-mento humano. Na pecuária atransgênese é realizada para ace-lerar o crescimento e aumentaro peso; para a “fabricação” desubstâncias úteis, em geral remé-

dios e para a “humanização” deanimais para transplantes em se-res humanos.

A indústria farmacêutica tradi-cional (química) tem investidomuito nas biofábricas. Já “estãona praça” o hormônio do cresci-mento humano; ovelhas e camun-dongos que receberam genes hu-manos e “fabricam” no leite umremédio para infarto chamadoTPA (Ativador do PlasminogênioTissular); o fator IX da coagula-ção do sangue (produzido emovelhas que receberam genes hu-manos nas glândulas mamárias).São também transgênicos: a in-sulina humana; as interleucinas;os interferons; os fatores de cres-cimento de glóbulos brancos e aeritropoietina recombinante(substituta das transfusões sangüí-neas).

A transgenia em animais e emvegetais no campo farmacêuticoe médico, a exemplo da área ali-mentar, não tem sido moni-torada a contento e nem prece-dida de pesquisas que garantambiossegurança e inocuidade. Assolicitações de monitoramentode efeitos colaterais na saúdehumana não são respondidascom pesquisas para dirimir even-tuais dúvidas, como exige umapostura ética, mas com tentati-vas de desqualificação científica,moral e política de quem apre-senta as queixas. O mais danosoé que a indústria farmacêuticaadota a prática de exigir repara-

Fátima Oliveira

é médica, autora deEngenhariagenética: o sétimodia da criação(Moderna, 1995);Bioética: uma faceda cidadania(Moderna, 1997);Oficinas MulherNegra e Saúde(Mazza Edições,1998) eTransgênicos: odireito de saber e aliberdade deescolher (MazzaEdições, 2001).e-mail: [email protected]

Artigo


Pesquisa

ção financeira por alegados da-nos morais para qualquer quei-xa relativa a seus produtos, o queé um freio ao debate ético.

O caso exemplar de produtoOGM que carece de pesquisasquanto aos efeitos colaterais é oda insulina humana recombinante(IH-r), também chamada de in-sulina humana transgênica ouGM (Geneticamente Modifica-da), que até hoje não teve seusalegados efeitos colaterais devida-mente pesquisados por nenhumadas empresas que a fabricam, pos-to que ainda adotam a “verdade”,já superada, do começo da déca-da de 1990, que se “uma proteí-na A natural não faz mal, a proteí-na A artificial também é segura”.A insulina humana GM foi o pri-meiro produto farmacêutico daengenharia genética que foicomercializado (1987) e é obti-da via implantação de um geneque produz a proinsulina – subs-tância precursora da insulina – nabactéria Escherichia coli. Sob“pressão da demanda” nenhumadas empresas que a produz reali-zou estudos clínicos adequadosantes da aprovação pela Food and

Drugs Administration (FDA) enem após as queixas de efeitos ad-versos. No caso da insulina hu-mana GM há indícios de que asua meia-vida é mais curta e portamaior probabilidade de causarcom maior freqüência do que ainsulina animal o fenômeno co-nhecido como “inconsciência dahipoglicemia”.

O Informe de Bellagio 1 (1996)afirma que as discussões sobre ainconsciência da hipoglicemia da-tam do início do uso da insulinaanimal (1921), pois trata-se deum efeito colateral que ela tam-bém apresenta imediatamenteapós a sua aplicação, porém res-trito a pouquíssimos casos. E, se-gundo relatos de profissionais desaúde, detectou-se que com a uti-lização da insulina GM ele é mui-to freqüente e mais severo, o quetem permitido a associação do usoda insulina humana com a cha-mada “morte na cama” - jovensaparentemente saudáveis encon-trados mortos na cama. Os dadosreferem-se a cerca de 50 (cinqüen-ta) jovens insulino-dependentes.O fato em si é mais do que sufi-ciente para que exijamos mais pes-quisas na área. Segundo a BritishDiabetic Association e o InsulinDependent Diabetes Trust, entre15-20% das pessoas diabéticas queusam insulina GM relatam hipo-glicemia súbita de modo incons-ciente. São freqüentes as queixasde artrite, mialgia, aumento depeso, etc. Tais evidências corro-boram o Informe de Bellagio(www.swissdiabetes.ch/~fis2/englvers/bellagio.htm) e emba-saram a “Ação de Classe” promo-vida, recentemente, por consumi-dores do Novo México, contra a

Eli Lilly e a Novo Nordisk, fabri-cantes da insulina humana GM,cujo principal argumento é o fatode tais empresas terem retirado domercado toda a insulina animal,mesmo sabendo que a insulinahumana que fabricam pode cau-sar danos, inclusive colocando emrisco a vida de dependentes de in-sulina. É a primeira ação deresponsabilização contra uma in-dústria farmacêutica por não ava-liação adequada de remédiosGM’s 2.

Animais transgênicos:

humanizados, bizarros

e fluorescentes!

Genes humanos têm sido adi-cionado ao patrimônio genéticode animais visando imitar o fun-cionamento do organismo hu-mano. Embora tenham demons-trado muita utilidade na pesqui-sa básica, alguns animais trans-gênicos são bizarros. Por exem-plo, Polly (1997), cognominadade a “ovelha humana” – trans-gênica de humano – é literalmen-te, uma monstrinha genética que,em si, é uma bomba biológica.As células que a originaram fo-ram, deliberadamente, infectadascom o “mal da vaca louca”, aEncefalopatia Espongiforme Bo-vina (BSE), que em humanos re-cebe o nome de a nova varianteda Doença Creutzfeldt-Jacob(cVJD) cuja origem é desconhe-cida e não se sabe exatamentequais os seus efeitos. Descobriu-se nas pessoas infectadas o príon– uma proteína degenerada, umasubstância infecciosa não viva,formada por uma moléculaproteica auto-replicável, que nãogera anticorpos, o que dificulta

“É fato

incontestável

que os impactos

ambientais e na

saúde humana dos

transgênicos

ainda são uma

incógnita.”

▲▲


Pesquisa

a sua detecção, só possível noexame da área afetada e atravésde exame de urina3. Os príonspodem ficar anos sem se mani-festar, resistem às altas tempera-turas, esterilização, luz ultra-violeta e radiações ionizantes.

Alba é uma coelha transgênica,criada no Instituto Nacional dePesquisa Agronômica da França,que recebeu um gene com o có-digo da proteína GFP (proteínaverde fluorescente), presente na-turalmente em medusas, que emi-te luz quando ativada por íons decálcio. O primeiro macaco trans-gênico chama-se ANDi (“DNAinserido”), um macaco rhesus, querecebeu o gene da proteína GFPoriundo de água-viva. Nasceu emoutubro de 2000, “fabricado” naUniversidade de Ciências Médi-cas do Oregon. A “tecnologiaANDi” pode ser usada para re-produzir doenças humanas emprimatas, tais como: diabetes,câncer de mama e aids, visandoencontrar uma maneira de blo-queá-las geneticamente. Para aUnião Britânica contra a Disseca-ção Animal “usar camundongos jáé ruim o suficiente, mas brincar deDeus com os primatas é moralmen-te repugnante”.

Vegetais transgênicos:

impactos ambientais

e na saúde humana

Enquanto alguns cientistas di-zem que os transgênicos em ge-ral não fazem mal, até hoje ne-

nhum conseguiu comprovar edar alguma garantia de que elesnão prejudicam a saúde. Outroscientistas são mais prudentes eexigem mais pesquisas, pois sa-bem que há pistas que indicamque os transgênicos podem fa-zer mal à saúde, além do que “emciência não estar provado não sig-nifica que não exista”!

No Brasil, o debate público so-bre os transgênicos começoucom a “soja da Monsato” quepossui um gene que a torna re-sistente ao herbicida RoundupReady (RR), produzido apenaspela Monsanto, aprovada paracomercialização, e conseqüente-mente para consumo humano,pela CTNBio (Comissão Técni-ca Nacional de Biossegurança)dispensando Estudo de Impac-to Ambiental (EIA)! Desde 18de junho de 1999 o plantio paracomercialização da soja RR estásuspenso em todo o país por de-terminação do juiz federal An-tônio Souza Prudente, até queo governo defina as regras debiossegurança e rotulagem dosOGM’s e a Monsanto realize Es-tudo de Impacto Ambientalcujos resultados demonstremausência de danos ambientais epara a saúde.

É fato incontestável que os im-pactos ambientais e na saúde hu-mana dos transgênicos ainda sãouma incógnita. Faltam pesquisassuficientes para provar que eles são“do bem” ou do “mal”. Mas os

perigos potenciais dos trans-gênicos são previsíveis. No meioambiente há probabilidade de fe-nômenos, já comprovados, taiscomo: transferência horizontal dematerial genético, erosão e polui-ção biológica. Em humanos: aler-gias, toxicidades, diminuição daresistência às infecções e aumen-to da resistência aos antibióticos.Por exemplo, o herbicida RoundUp Ready (glifosato), o único quepode ser usado na chamada “sojada Monsanto”, é a terceira causade adoecimento de agricultoresnorte-americanos, pois provocavários tipos de alergias, pneumo-nias e até edema agudo de pul-mão. Pesquisa realizada em 1998,divulgada em março de 1999,pelo Laboratório de Nutrição deYork, Reino Unido, constatouaumento de 50% no diagnósticode alergia à soja. Uma forte hipó-tese para aumento tão abruptopode ser o uso da soja transgênica.

Sabe-se que 2% dos adultos e8% das crianças apresentam pa-drões de respostas alérgicas aosalimentos em geral. Ora, comopessoas sabidamente alérgicas adeterminados produtos animaise/ou vegetais poderão preveniralergias se os alimentos trans-gênicos não possuírem rótulosque discriminem sua origem ecomposição? É ético expor aspessoas a “coisas” (como ostransgênicos) que podem causardanos à saúde?

Com a resistência a antibióti-


Pesquisa

cos, evidenciada em alguns pro-dutos transgênicos (variedadesde milho Bt, dentre elas “Event176”, da Novartis), é certo quea ingestão de tais alimentos pro-vocará aumento da resistência aosantibióticos, que hoje é um gra-ve problema para a medicina.Mas o que dizer de um alimentoque produz isso?

Segurança alimentar e

rotulagem dos transgênicos

Os cientistas estão divididosem pró e contra os transgênicos.Devemos ter medo. Não é pos-sível ter segurança a respeito dealgo que nem os cientistas sabem.Causa indignação pensar que nosinduzem a comer coisas que nãosabem se poderão nos dar maisvida ou se provocarão doenças eaté a morte. Diante do “estadoda arte”, a comprovada insegu-rança da ainda rudimentar tecno-logia da transgenia, que inclusi-ve insere o transgene “às cegas”por não saber colocá-lo no lugar

que deseja ou precisa; e dada airresponsabilidade de setores dacomunidade científica, comer-ciantes, industriais e governos, arotulagem dos transgênicos é ne-cessária, embora não garanta enem substitua as questões perti-nentes à segurança alimentar,pois o rótulo não constitui pro-va de que os alimentos transgê-nicos não fazem mal à saúde. Arotulagem dos alimentos é umdireito do(a) consumidor(a). Arotulagem dos alimentos e o cer-tificado de origem, que é umaparte da rotulagem, são grandesconquistas democráticas, pois as-seguram o direito de saber e aliberdade de escolher - pontosessenciais para a bioética.

A rotulagem dos alimentosbioengenheirados tem um com-ponente ético importante, que éa necessidade do respeito às con-vicções:

1. de vegetarianos e gruposreligiosos que não comem pro-dutos de origem animal ou nãocomem determinados animais; e

2. dos grupos que defendem osdireitos dos animais, que não osaceitam como alimentos ou pelomenos, não concordam com acrueldade que em geral a ciênciasubmete suas cobaias animais. Oargumento de que o gene animalnão é o animal é apenas uma figu-ra de retórica pois, como a trans-gênese é germinativa, ela transferea informação genética original.Um gene animal ao ser inserido

“A rotulagem

dos alimentos

e o certificado

de origem

são grandes

conquistas

democráticas.”

1. A “Informação Científica do Informede Bellagio (abril 1996) - “Falta de cons-ciência do padecimento de hipoglicemiaem pacientes que utilizaram insulina hu-mana: Evidências acumuladas do fenô-meno” [Rockefeller Study & ConferenceCenter I-22021 Bellagio (Como), Italy 8de abril de 1996], foi assinada pelos se-guintes cientistas: Prof. Arthur Teuscher,MD (Switerland); Dr. Pier Luigi Barbero,MD (Italy); Nina Bollhalder Suresku-maran (Switerland); Jenny Hirst, FBCO(UK); Dr. Matthew Kiln, MB.BS/DRCOG (UK); Scott King, Editor-in-Chief (USA); Dr. Kristian Midthjell, MD(Norway); Dr. Deo Mtasiwa, MD/PhD(Tanzania); Dr. Shiva Murugasampillay,MB.BS/MSc (Zimbabwe, unable toattend); Prof. Malina Petkova, MD(Bulgaria).

2. FULLER, Colleen. <[email protected]>Medicinas geneticamente modificadas -accion de clase: insulina. Boletin nº. 54,Quito, 25 de abril de 2001. Red por unaAmerica Latina Libre de Transgenicos.<[email protected]>

3. Informações da Dra. Ruth Gabizon, doDepartamento de Neurologia da Univer-sidade Hadassah, Jerusalém, em pesquisapublicada na edição de junho do Journalof Biological Chemistry que mostra que oteste de urina é capaz de identificar o príon,ou partícula protéica, antes do aparecimen-to dos sintomas. www.uol.com.br/folha/reuters/ult112u3045.shl

em um vegetal leva consigo a in-formação genética animal.

Como tenho dito insistente-mente, é tendo em conta a igno-rância da ciência que não pode-mos permitir que os transgênicospassem a fazer parte de nossa ali-mentação tal como os produtosalimentícios da natureza, sob penade que talvez sequer tenhamostempo para maldizer o amanhã.


Pesquisa

CAPÍTULO I

Natureza e Finalidade

Art. 1º - A Comissão Nacio-nal de Ética em Pesquisa -CONEP é uma instância cole-giada com abrangência nacional,de natureza consultiva, delibe-rativa, no âmbito da emissão depareceres sobre protocolos depesquisas, normativa, no âmbitopropositivo de Resoluções doCNS, educativa, autônoma, vin-culada ao Conselho Nacional deSaúde - CNS, criada pela Reso-lução CNS 196/96, de 10/10/96. Tem por finalidade o acom-panhamento das pesquisas envol-vendo seres humanos em todo opaís, e dos Comitês de Ética emPesquisa institucionais, preser-vando os aspectos éticos prima-riamente em defesa da integrida-de e dignidade dos sujeitos dapesquisa, individual ou coletiva-mente considerados, levando-seem conta o pluralismo moral dasociedade brasileira.

Parágrafo Único - A CONEPpromoverá o desenvolvimentodo controle social dessas pesqui-sas, contribuindo para o cumpri-mento das atribuições do CNS.

CAPÍTULO II

Organização da Conep

Seção IComposiçãoArt. 2º - A CONEP terá com-

posição multiprofissional e trans-diciplinar, com pessoas de ambosos sexos, com 13 (treze) mem-

bros titulares e seus respectivossuplentes, sendo 05 (cinco) delescom atuação destacada no cam-po da ética na pesquisa e na saú-de e 08 (oito) personalidades comdestacada atuação nos camposteológico, jurídico e outros, as-segurando-se que pelo menos umseja da área de gestão da saúde, oqual será indicado pelo Departa-mento de Ciência e Tecnologiaem Saúde - DECIT, da Secreta-ria de Políticas de Saúde - SPS, eum da representação dos usuários.Poderá contar também com con-sultores e membros “ad hoc”.

Art. 3º - Os membros serãoselecionados a partir de lista pre-parada a partir de indicações dosCEP registrados na CONEP,sendo que 07 (sete) titulares erespectivos suplentes serão esco-lhidos pelo CNS e 06 (seis) titu-lares e respectivos suplentes se-rão definidos por sorteio, presi-dido pelo CNS. Cada CEP po-derá fazer duas indicações.

Art. 4º - A designação dosmembros será feita por Resolu-ção do CNS.

Art. 5º - O mandato dosmembros da CONEP será de 4(quatro) anos com renovação al-ternada a cada 2 (dois) anos, desete ou seis de seus membros.

Art. 6º - Os membros efeti-vos, bem como os consultores emembros “ad hoc” da CONEPnão poderão exercer atividadesque possam caracterizar conflitode interesse.

Art. 7º - Será automaticamen-te convocado o suplente, na im-possibilidade de participação domembro titular.

Art. 8º - Será dispensado,automaticamente, o membroque, sem comunicação prévia,deixar de comparecer a três reu-niões consecutivas ou a quatrointercaladas durante um ano.

Parágrafo Único - Na hipó-tese deste artigo, o suplente as-sumirá como titular e será solici-tada nova indicação do plenáriodo CNS para suplente, respeita-dos os requisitos dos artigos 2ºe 3º.

Art. 9º - A CONEP terá umcoordenador escolhido peloCNS, dentre os seus Conselhei-ros e dois coordenadores adjun-tos escolhidos dentre seus mem-bros titulares e designados peloCNS, com mandato de 2 (dois)anos, podendo ser reconduzidos.

Art. 10º -A CONEP contarácom uma Secretaria Executiva,exercida por um secretário desig-nado pelo CNS.

Parágrafo Primeiro- O apoiologístico e administrativo à Se-cretaria Executiva da CONEP/CNS será viabilizado pelo CNS.

Parágrafo Segundo- O apoiotécnico-administrativo da Se-cretaria Executiva do CNS àCONEP será compartilhado como DECIT/SPS/MS, no âmbitodos interesses comuns, quandoas atividades a serem executadasenvolverem ações conjuntamen-

Regimento Interno da Conep/CNSVersão aprovada na reunião da CONEP de 24/05/01 e na Reunião Ordinária do CNS de 06/06/2001

Documento


Pesquisa

te programadas entre esse órgãoe a Secretaria Executiva daCONEP.

Seção IIAtribuições da CONEPArt. 11 - Compete à CONEP

o exame dos aspectos éticos dapesquisa envolvendo seres huma-nos, bem como a adequação eatualização das normas atinentes.A CONEP consultará a socieda-de sempre que julgar necessário,cabendo-lhe, entre outras, as se-guintes atribuições:

I - estimular a criação de CEPinstitucionais e de outras entida-des;

II - registrar os CEP insti-tucionais e de outras entidades;

III - apreciar os protocolos depesquisa no prazo de 60 (sessen-ta) dias e acompanhá-los nos ca-sos previstos;

IV - sob as diretrizes e aprova-ção do plenário do CNS, editarnormas específicas no campo daética em pesquisa, inclusive nasáreas temáticas especiais, bemcomo recomendações para apli-cação das mesmas;

V - funcionar como instânciafinal de recursos, a partir de infor-mações fornecidas sistematicamen-te, em caráter ex-offício ou a partirde denúncias ou de solicitação departes interessadas, devendo ma-nifestar-se em um prazo não su-perior a 60 (sessenta) dias;

VI - rever responsabilidades,proibir ou interromper pesqui-

sas, definitiva ou temporariamen-te, podendo requisitar protoco-los para revisão ética, inclusive,os já aprovados pelo CEP e pelaAgência Nacional de VigilânciaSanitária;

VII - constituir um sistema deinformação e acompanhamentodos aspectos éticos das pesquisasenvolvendo seres humanos emtodo o território nacional, man-tendo atualizados os bancos dedados;

VIII - organizar sistema deavaliação e acompanhamento dasatividades dos CEP;

IX - informar e assessorar oCNS e outras instâncias do SUS,bem como do governo e da so-ciedade, sobre questões éticasrelativas à pesquisa em seres hu-manos, manter contatos neces-sários especialmente com os ór-gãos de vigilância sanitária;

X - divulgar a Res. CNS 196/96 e outras normas relativas àética em pesquisa envolvendoseres humanos;

XI - estabelecer junto comoutros setores do Ministério daSaúde, normas e critérios para ocredenciamento de Centros dePesquisa. Este credenciamentodeverá ser proposto pelos seto-res do Ministério da Saúde, deacordo com suas necessidades, eaprovado pelo Conselho Nacio-nal de Saúde;

XII - sob aprovação do plená-rio do CNS, estabelecer suas pró-prias normas de funcionamento;

XIII - atuar como instituiçãoconsultiva em matérias de difícildecisão ética associada à pesqui-sa, emitindo, se necessário, co-mentários e informações ao pú-blico.

Parágrafo Primeiro - Noscasos previstos nas normas com-plementares das áreas temáticas,em que haja delegação ao CEPda responsabilidade da emissãodo parecer final, consubstan-ciado, sobre o projeto de pesqui-sa, a CONEP receberá o referi-do parecer e os relatórios parciaise final da pesquisa, mantendo-seas prerrogativas do item VI des-te artigo.

Parágrafo Segundo - Noexercício das suas atribuições, aCONEP não poderá identificarespecificamente o(s) nome(s)do(s) pesquisador(es), em fun-ção do princípio ético do sigilo,a não ser quando sob requeri-mento oficial expresso das instân-cias competentes do Poder Ju-diciário.

Art. 12 - A CONEP submete-rá ao CNS para sua deliberação:

I - propostas de normas a se-rem aplicadas às pesquisas envol-vendo seres humanos;

II - plano de trabalho anual;III - relatório anual de suas

atividades, incluindo sumáriodos CEP estabelecidos e dos pro-jetos analisados, aprovados, nãoaprovados ou suspensos, no glo-bal e por áreas temáticas, semconstar identificação específica

▲▲


Pesquisa

do(s) pesquisador(es).Parágrafo Único - O relató-

rio referido no item III deveráestar disponível ao público.

Seção IIIAtribuições dos membrosArt. 13 - Ao Coordenador

incumbe dirigir, coordenar e su-pervisionar as atividades daCONEP e especificamente:

I - instalar e presidir suas reu-niões.

II - suscitar o pronunciamentoda CONEP quanto às questõesrelativas aos projetos de pesquisa;

III - tomar parte nas discus-sões e votações e, quando for ocaso, exercer direito do voto dedesempate;

IV - indicar membros para rea-lização de estudos, levantamen-tos e emissão de pareceres neces-sários à consecução da finalidadeda comissão, ouvido o plenário;

V - convidar entidades, cien-tistas, técnicos e personalidadespara colaborarem em estudos ouparticiparem como consultores“ad hoc” na apreciação de maté-rias submetidas à CONEP, ou-vido o plenário;

VI - propor diligências consi-deradas imprescindíveis ao exameda matéria, ouvido o plenário;

VII - encaminhar plano de tra-balho anual e relatórios parciaisou no mínimo anual ao CNS,ouvido o plenário;

VIII - Assinar os pareceres fi-nais sobre os projetos de pesqui-sa, denúncias ou outras matériaspertinentes à CONEP, segundo asdeliberações tomadas em reunião.

IX - emitir parecer “ad referen-dum” em matérias consideradas

urgentes, dando conhecimentoaos membros para deliberação nareunião seguinte.

Art. 14 - Aos CoordenadoresAdjuntos incumbe:

I - substituir o Coordenadornas suas faltas ou impedimentos;

II - prestar assessoramento aoCoordenador em matéria decompetência do órgão;

III - propor ao Plenário e coor-denar a elaboração de veículos decomunicação das atividades daCONEP, com objetivo de divul-gação e educação.

Art. 15 - Ao Secretário Exe-cutivo incumbe:

I - assistir às reuniões;II - encaminhar e providenciar

o cumprimento das deliberaçõesda CONEP;

III - organizar a pauta das reu-niões;

IV - receber as correspondên-cias, projetos, denúncias ou ou-tras matérias, dando os devidosencaminhamentos;

V - designar, conforme crité-rios estabelecidos e aprovadospelo plenário, relatores para osprojetos protocolados, e enviarcópia dos mesmos para aprecia-ção, com antecedência mínimade 10 (dez) dias da reunião;

VI - preparar, assinar, distribuiraos membros e manter em arqui-vo a memória das reuniões;

VII - coordenar as atividadesda Secretaria Executiva, comoorganização de banco de dados,registro de deliberações, proto-colo e outros;

VIII - manter controle de pra-zos legais e regimentais referen-tes aos processos em análise;

IX - elaborar relatório anual

das atividades da Comissão a serencaminhado ao CNS;

X - assessorar os membros daCONEP na relação com o CNSe com o Sistema de Saúde, equanto à interface com as políti-cas publicas de saúde.

Art. 16 - Aos membros in-cumbe:

I - estudar e relatar nos prazosestabelecidos as matérias que lhesforem atribuídas;

II - comparecer às reuniões,relatando projetos de pesquisa,proferindo voto e manifestando-se a respeito das matérias em dis-cussão;

III - requerer votação de ma-térias em regime de urgência;

IV - apresentar proposiçõessobre as questões atinentes àCONEP;

V - desempenhar atribuiçõesque lhes forem conferidas;

VI - manter o sigilo das infor-mações referentes aos processosapreciados.

Seção IVFuncionamentoArt. 17 - A CONEP reunir-

se-á ordinariamente 11 vezes aoano, mensalmente, de fevereiroa dezembro, e extraordinaria-mente por convocação do Ple-nário do CNS, por solicitação doseu Coordenador ou em decor-rência de requerimento de me-tade mais um dos seus membros.

Art. 18 - As reuniões serãorealizadas com a presença míni-ma de mais da metade de seusmembros.

Art. 19 - As reuniões serãoabertas ao público, admitindo-sea presença de observadores,


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exceto quando da análise (rela-toria, debates e votação) de pro-jetos de pesquisa encaminhadosà CONEP e da análise de denún-cias ou situações sigilosas.

Parágrafo Primeiro - Nãoserá permitido aos observadoresparticipar das discussões ou fa-zer perguntas durante a reunião.

Parágrafo Segundo - A CO-NEP determinará, nas ocasiões quejustifique sigilo, que a reunião sejafechada ao público.

Art. 20 - As deliberações daCONEP serão tomadas em reu-niões, por voto de mais da meta-de dos membros presentes.

Art. 21 - As deliberações se-rão consignadas em pareceres as-sinados pelo Coordenador.

Art. 22 - A pauta será prepa-rada incluindo as matérias defi-nidas na reunião anterior e comos protocolos de pesquisa apre-sentados para apreciação, em or-dem cronológica de chegada.

Art. 23 - Cópias dos projetosde pesquisa a serem apreciadosserão distribuídas a um relator e,quando julgado necessário, a umco-relator. O relatório escrito dorelator e as observações do co-relator serão apresentados paraapreciação do colegiado na reu-nião seguinte.

Art. 24 - A discussão será inicia-da pelo relatório e parecer dorelator, seguidas das observaçõesdo co-relator. Depois deles outrosmembros voluntariamente pode-rão apresentar seu ponto de vista.

Parágrafo Único - O relatorque não puder estar presente à reu-nião deverá enviar seu relatório porescrito, para ser lido na reunião,pelo secretário executivo.

Art. 25 - A apreciação de cadamatéria resultará em uma das se-guintes deliberações:

I - aprovado plenamente;II - aprovado com pendência;

quando a Comissão considerar oprotocolo como aceitável, porémidentificar determinados proble-mas no protocolo, no formulá-rio do consentimento ou emambos, e recomendar uma revi-são específica ou solicitar umamodificação ou informação rele-vante, que deverá ser atendida em60 (sessenta) dias pelos pesqui-sadores, para apreciação final daCONEP.

III - retirado; quando, trans-corrido o prazo, o protocolopermanecer pendente; e

IV - não aprovado.Parágrafo Único - Esta deli-

beração será transmitida ao CEPna forma de Parecer, assinadopelo Coordenador.

Art. 26 - Após a discussão,não havendo posição defendidapela maioria absoluta dos presen-tes o projeto se enquadrará numadas seguintes situações:

I - “Necessita complementaçãodas informações”;

II - “Informação suficiente,com opiniões controvertidas”.Neste caso será designado umsubcomitê da CONEP para con-tinuar as discussões e reapresentaro protocolo ao plenário.

Parágrafo Único - Sempreque julgada necessário poderá sersolicitada a apreciação de umconsultor “ad hoc”.

Art. 27 - Os relatores pode-rão solicitar as diligências neces-sárias ao esclarecimento da ma-téria proposta para análise.

Parágrafo Único - Após en-trar em pauta, a matéria deveráser obrigatoriamente votada noprazo máximo de até duas reu-niões.

Art. 28 - O membro que nãose julgar suficientemente esclare-cido quanto à matéria em exa-me, poderá pedir vistas do expe-diente, propor diligências ouadiamento da discussão ou davotação, devendo oferecer pare-cer até a reunião seguinte.

Art. 29 - Não deverão partici-par das deliberações da CONEPno momento da apreciação dosprojetos de pesquisa, os mem-bros do Colegiado neles direta-mente envolvidos.

CAPÍTULO III

Disposições Finais

Art. 30 - Os casos omissos eas dúvidas surgidas na aplicaçãodo presente Regimento Internoserão dirimidas pela CONEPreunida com a presença de pelomenos 2/3 de seus membros, eem grau de recurso pelo Conse-lho Nacional de Saúde.

Art. 31 - O presente Regi-mento Interno poderá ser alte-rado mediante proposta de 2/3dos membros da CONEP e ho-mologação pelo CNS.

Art. 32 - O presente Regi-mento entrará em vigor apósaprovação pelo voto de 2/3 dosmembros da CONEP e homo-logação pelo CNS.

Art. 33 - O trabalho dosmembros, coordenador, coorde-nadores-adjuntos, consultores emembros “ad hoc”, não será re-munerado, sendo consideradode relevante interesse público.


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CEPs aprovados em 2001

Instituição UF Aprovação

Fundação Hospital Estadual do Acre - FUNDHACRE AC 28/05/01

Hospital Geral de Goiânia GO 30/01/01

Universidade Federal do Rio Grande do Norte RN 14/05/01

CEFAC - Centro de Especializações em Fonoaudiologia Clínica SP 26/06/01

Centro de Saúde Escola/Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto SP 15/03/01

Faculdade de Medicina de Jundiaí SP 27/07/01

Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - HCFMRP SP 29/01/01

Hospital Infantil Cândido Fontoura SP 12/04/01

Instituto Bairral de Psiquiatria SP 02/07/01

Universidade Cidade de São Paulo - UNICID SP 02/07/01

Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo SP 29/01/01

UNOESTE - Universidade do Oeste Paulista SP 31/07/01

Casa Gerontológica de Aeronáutica Brigadeiro Eduardo Gomes RJ 15/03/01

Faculdade de Medicina de Valença/Fundação Educ. Dom André Arcoverde RJ 02/07/01

Hospital Barra D’Or - Medise Medicina Diagnóstico e Serviço Ltda RJ 02/07/01

Hospital Central da Polícia Militar RJ 28/05/01

Instituto de Medicina Social/UERJ RJ 02/07/01

Instituto Municipal de Assistência à Saúde Juliano Moreira RJ 27/07/01

Universidade Iguaçu - UNIG RJ 02/03/01

Hospital Espírita de Porto Alegre RS 02/07/01

Hospital Mãe de Deus/Sociedade Educadora e Beneficente do Sul - SEBS RS 23/07/01

Hospital Espírita de Psiquiatria Bom Retiro PR 28/05/01

Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Curitiba PR 16/05/01

Secretaria de Estado de Saúde/Instituto de Saúde do Paraná PR 30/01/01

Anexo

Com os novos comitês, já são quase 400 CEPs no País

ExpedienteIntegrantes da Comissão

Nacional de Ética em Pesquisa

Conforme Resolução 246 do CNS,de 03/07/97Titulares

Beatriz Tess, Ednilza Pereira de FariasDias, Elma Zoboli, Erinalva MedeirosFerreira, Gabriel Wolf Ozelka, JoaquimClotet, Jorge Beloqui, Leonard Martin,Maria da Conceição Nascimento Pinheiro,Mariza Palácios de Almeida, Susie Dutra,Volnei Garrafa e William Saad Hossne. Suplentes

Artur Custódio Moreira de Souza, CarlosFernando de Magalhães Francisconi,Carlyle Guerra de Macedo, Daniel RomeroMuñoz, Elvira Maria Perides Lawand,Francisco das Chagas Lima e Silva, JorgeAntônio Zepeda Bermudez, JosefinaAparecida Lara, Leocir Pessini, Maria LizCunha de Oliveira, Marco Segre e PauloAntônio Carvalho Fortes.

CNS

Coordenador:Nelson Rodrigues dos Santos

CONEP

Coordenador: William Saad Hossne Secretária executiva: CorinaBontempo de FreitasAssessoras: Cyrene dos Santos Alves,Geisha B. Gonçalves e Mirian de OliveiraLobo

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa/Conselho Nacional de Saúde - Ministério daSaúde - Anexo - Ala B - 1º andar - Salas128 a 147 - CEP 70058-900 - Brasília - DFFone (61) 315-2951Fax: (61) 226-6453e-mail: [email protected]

Cadernos de Ética em Pesquisa - Nº 8– Agosto de 2001 – Publicação da Co-missão Nacional de Ética em Pesquisa –Conselho Nacional de Saúde – CNS/MSParticipação:

● Abrasco – Associação Brasileira de PósGraduação em Saúde Coletiva● Coordenação Nacional de DST/Aids doMinistério da Saúde● UNDCP - Programa das Nações UnidasPara o Controle Internacional de Drogas

Edição: Sérgio de Araújo e Mário SchefferRedação: Fernando Silva, Vânia Delpoioe Maria CasarottoAssessoria Técnica: CorinaBontempo de FreitasIlustração: João Vicente MendonçaDiagramação e Fotolitos: CGLImpressão: HammerTiragem: 10.000 exemplares

CONEP na Internet:

http://conselho.saude.gov.br

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PUBLICAÇÃO DA CONEP – COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA …conselho.saude.gov.br/Web_comissoes/conep/aquivos/materialeducati... · Editorial A Por William Saad Hossne Bioética no