Relatorio 3o Encontro 2o Ciclo Debates Biotecnologia ABDI

7/23/2019 Relatorio 3o Encontro 2o Ciclo Debates Biotecnologia ABDI

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Dr. Wilker Ribeiro Filho; Projetos de Biotecnologia da ABDIFone: (61) 3962-8671; SBN Qd 01, Bl. B, Ed. CNC, 14 andar; CEP: 70041 902, Braslia-DF 1de 6

2 CICLO DE DEBATES EM BIOTECNOLOGIA3 ENCONTRO

Data: 23/11/2015Horrio: 09h00 12h00

Local: Auditrio da Sede da ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial,SCN quadra 1, Bloco D, Ed. Vega Luxury Design Offices, Torre A, 3 andar, Braslia/DF

Tema: Imunogenicidade de Biossimilares e questes regulatrias mundiais para estesprodutos.

Introduo:O setor farmacutico brasileiro est em fase de grande expanso na produode biomedicamentos visando os mercados nacionais e internacionais. Atravs do projetode Parceria para o Desenvolvimento Produtivo PDP, o governo federal est incentivado

este setor em investir grandes volumes de recursos nesta expanso de estrutura fsica etecnolgica, para garantir uma produo em territrio nacional e suprir as necessidades doSistema nico de Sade SUS, para atender populao brasileira.A pesquisa, o desenvolvimento e a produo de biossimilares enfrenta inmeros desafiostecnolgicos para que se obtenha um produto final de qualidade, eficcia e segurana paraos pacientes usurios. Um destes desafios produzir um biomedicamento que noprovoque uma resposta de defesa do organismo (imunogenicidade) contra o prpriomedicamento, o que indesejado pois anula sua ao e entre outras consequncias.Somente aps diversos testes que certificam a segurana e eficcia dos produtos asempresas recebem autorizao dos rgos regulatrios para sua comercializao.Este evento ir apresentar aspectos tcnicos neste tema, bem como questes regulatriasque vem sendo consideradas em por agncias regulatrias de pases da Europa e outros,para a devida anlise dos dados apresentados pelas empresas, antes de liberarem osbiomedicamentos para sua comercializao.

Objetivo Geral: Disseminar conhecimentos referentes a Imunogenicidade deBiossimilares e questes regulatrias mundiais para estes produtos.

Objetivos Especficos:

- Reunir representantes da cadeia produtiva de biotecnologia farmacutica (setor produtivo,governo e meio acadmico) para disseminar conhecimentos no tema do seminrio;- Contribuir com o aumento da competitividade da cadeia produtiva de biotecnologiafarmacutica do Brasil; e- Apresentar sobre biossimilares:

A complexidade do desenvolvimento e produo Imunogenicidade: o principal desafio Biossimilares na Unio Europeia Testando a qualidade, segurana e eficcia dos biossimilares Anticorpos monoclonais: prxima gerao de biossimilares Questes regulatrias mundiais para registro


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Prof. Dr. Huub Schellekens:Referncia mundial em imunogenicidade de biossimilares, mdico, PhD em imunologia, docente na Universidade de Utrecht, Holanda, onde lecionaInovao em biotecnologia mdica, coordena projetos de pesquisa em aplicaesmdicas das novas biotecnologias, contribui semanalmente em uma coluna do livreto

Amanh do Financial Times.

PROGRAMAO9h00 s 9h:10 Abertura: Representantes ABDI e MS

9h10 s 11h10

Apresentao do Dr. Huub Schellekens, Universidade de Utretch,Holanda: Imunogenicidade de Biossimilares e questes regulatriasmundiais para estes produtos* A palestra ser proferida em ingls e haver traduo simultnea.

11h10 s 11h50 Perguntas e respostas

11h50 s 12h00 Encerramento e encaminhamentos

Encaminhamentos:Marcelo Mario Matos Moreira, Gerente-geral de Produtos Biolgicos, Sangue, Tecidos,Clulas e rgos da ANVISA, sugeriu que Wilker Ribeiro Filho, especialista de projetos darea de biotecnologia da ABDI que idealiza e realiza os ciclos de debates, prepare umaagenda de discusses com as empresas que tenham interesse em produzir produtosbiolgicos no Brasil, e que queiram realizar uma discusso conjunta com a equipe tcnicada ANVISA sobre seus projetos de desenvolvimento destes produtos. O objetivo de sanar

eventuais dvidas de questes regulatrias, e mesmo de buscar solues conjuntas paraeventuais dificuldades tcnicas identificadas nos processos de desenvolvimento,transferncia tecnolgica e registro dos produtos pelas empresas interessadas.Considerando que questes comuns podem ser identificadas, estas discusses podemocorrer em grupo e com a participao de diversos atores para aprendizado conjunto, ouem carter individual respeitando as devidas questes de confidencialidade empresarial, eas devidas regras da ANVISA para os atendimentos.

Ficou previsto pela ABDI que estas agendas sero trabalhadas com as entidades de classerepresentativas das Indstrias Farmacuticas e quando estas apresentarem propostas de

planejamento e temas a serem discutidos, sero apresentadas para a ANVISA verificarcompatibilidade das datas. Espera-se que at fevereiro de 2016 j se possa iniciar essasatividades.

Eventos anteriores:vdeos, documentos de referncia e encaminhamentos.1 Ciclo de Debates de Biotecnologia da ABDI, 2013:

1 Encontro: Mercado de Biofrmacos: Tendncias e Nichos estratgicos para aindstria nacional

o http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/#/home/conteudo$NzM2NQ==o http://www.youtube.com/watch?v=03GWXJdBDTk


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2 Encontro: Regulao como indutora da inovao em biofrmacoso http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/#/home/conteudo$NzY4Ng==o http://www.youtube.com/watch?v=BXblP-spgPA

3 Encontro: Bionegcios no Brasil: Sondagem de inovaoo http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/#/home/conteudo$NzY4Nw==o http://www.youtube.com/watch?v=qIsc2U1MvCw

2 Ciclo de Debates de Biotecnologia da ABDI, 2014 1 Encontro: Apresentao do estudo Construindo a Bioeconomia: Examinando

Estratgias de Desenvolvimento da Biotecnologia Industrial Nacionalo http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/#/home/conteudo$NzY5MA==o http://www.youtube.com

2 Encontro:o http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/userfiles/file/Apresentacao%202

o%20Encontro%20Ciclo%20debates%20Biotecnologia%20ABDI%202014.pdf

o http://www.portalinovacao.mct.gov.br/biotec/userfiles/file/Relatorio%20Forum%20dos%20NITs.pdf

o http://www.youtube.com

Contato:Dr. Wilker Ribeiro FilhoEspecialista em Projetos Biotecnologia da [email protected]


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LISTA DE INSCRIES 4 ENCONTRO2 CICLO DE DEBATES DE BIOTECNOLOGIA DA ABDI

Nome Empresa Cargo Compareceu?Adriana Silva Oliveira Ministrio da Sade Consultora Tcnica S

Alice HamahigaRoche (Produtos RocheQumicos e Farmacuticos AS) Assuntos Regulatrios S

Amanda Torres Macri UnB Graduando NAna Laura Pereira Loureno UnB Graduando S

Andr da Rocha Melo LibbsCoordenador de RelaesGovernamentais N

Arthur Soares de Araujo UnB Graduando NBeatriz Pinatti Brun UnB Graduando S

Bernardo Luiz MoraesMoreira ANVISA

Especialista emRegulao e VigilnciaSanitria

S

Bruno de Carvalho Duarte MDICCoordenador-Geral dasIndstrias Qumicas e deTransformados Plsticos CGTP

S

Camila MagalhesCardador UnB Graduando S

Camila Tainah da Silva Recepta Biopharma Analista de Pesquisa eDesenvolvimento

S

Carolina Damas RochaZarate Blades ANVISA

Especialista emRegulao e VigilnciaSanitria

S

Carolina Diniz UnB Graduando SCarolyne Caetano

Gonalves UnB Graduando SCludia Furchineti Seppe Takeda

Analista de AssuntosRegulatrios

S

Cleila Pimenta Bosio ABDI Especialista em Projetos S

CRISTINA VIEIRA ARAUJO SEBRAE

Analista II eCoordenadora Nacionalda Carteira deBiotecnologia

S

Daniel Oliveira da Mata UnB Graduando S

Daniele Cerqueira ANVISA Gerente de ProdutosBiolgicos GPBIO

S

Diego Buzzinaro Pacanaro Libbs Analista de RelaesGovernamentais

N

Dra. Otavia Caballero Orygen Biotecnologia S/A Gerente Mdica S

Edilson Uiechi LibbsGerente de RelaesGovernamentais S

Eduardo Rezende ABDI Especialista em Projetos S

Eunice Midori Sato Baxter Hospitalar Ltda Analista de AssuntosRegulatrios

S

Fernando Luis Marcussi ALANAC Coordenador TcnicoRegulatrio

S

George de Campos cassim Libbs Relaes governamentais NGuilherme de AlmeidaFreire Amgen Brasil Assuntos Corporativos S

Huub SchellekensUniversidade de Utrecht,

HolandaPalestrante S

Karine Alves do Nascimento UnB Graduando N


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Nome Empresa Cargo Compareceu?KLEBER PESSOA DEMELO VISANCO Assessor Tcnico N

Leonardo Pimentel de

Freitas

UnB Graduando N

Luane de Paula UnB Graduando NLuciana Munhoz Patri Trainee S

Marcelo Moreira ANVISA

Gerente-geral deProdutos Biolgicos,Sangue, Tecidos, Clulase rgos (GGPBS)

S

MARCIA APARECIDAGUIDONI

BLAU FARMACUTICA SP GERENTE DEPESQUISAS CLNICAS

S

Mrcia Martini Bueno LibbsDiretora de RelaesInstitucionais S

Mrcio Tenrio deAlbuquerque

AbbVie do BrasilGerente de relaesgovernamentais

S

Marco Antnio El-CorabMoreira Instituto Butantan Diretor de RelaesInstitucionais N

Marcus de Freitas Simes

Ministrio do Desenvolvimento,Indstria e Comrcio Exterior Secretaria do Desenvolvimentoda Produo (MDIC/SDP)

Diretor S

Maria Rita Lustosa Byington Fundao Oswaldo Cruz Assessora NMaria Sueli Felipe ABDI Coordendora de inovao SMatheus Ferroni Schwartz UnB Graduando S

Michelle Werneck deOliveira

ANVISAEspecialista emRegulao e VigilnciaSanitria

S

Nina Simes Prospectiva consultoria Consultora poltica SPriscila Andrade ANVISA SRafaela Barros Diniz UnB Graduando NRebeca Baiocchi Vianna UnB Graduando S

Roseane Tahyra Bayer S.A.Gerente de assuntosregulatorios N

Rosiceli Barreto GonalvesBaetas Fundao Oswaldo Cruz

Vice-Presidencia deProduo e Inovao emSade

N

Thuanny Borba Rios UnB Graduando S

Wilker Ribeiro Filho ABDIEspecialista em Projetos -Biotecnologia S

Znia Maria Maciel Lavra

Ministrio da Sade

(Coordenao de BasesQumica e Biotecnolgica) Tecnologista Pleno SZil Miranda ABDI Assessora Especial S

Total de inscritos: 53Total de participantes: 39


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EQUIPE TCNICAAgncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI

Maria Luisa C. M. Leal: DiretoraCarla M. N. Ferreira: Gerente de ProjetosMaria S. S. Felipe : Coordenadora de InovaoWilker Ribeiro Filho: Especialista em Projetos Biotecnologia / Idealizao e CoordenaoTcnica

Cleila Guimares Pimenta Bosio:Especialista em projetos Frmacos e medicamentosIzis F. F. Lira: Auxiliar Administrativo / OrganizaoNeyara Vieira: Auxiliar Administrativo / OrganizaoAna Luiza de Oliveira:Estagiria / Organizao

PORTAL INOVAO E PORTAL INOVAO BIOTECNOLOGIA:

Otvio E. E. Carvalho: Auxiliar Administrativo

COORDENAO DE COMUNICAOBruna de castro: Coordenadora de ComunicaoRachel Mortari:Assessora de comunicaoElane Albuquerque Ribeiro:Estagiria de design

GABINETESimone Zerbinato:Assessoria de CerimonialLeila Galvo:Estagiria

SONORIZAO E TRADUO SIMULTNEA:Fox Produes

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