1 GOVERNO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO SECRETRIA DE ESTADO DE SADE CENTRO DE VIGILNCIA SANITRIA DEPARTAMENTO DE FISCALIZAO DE MEDICAMENTOS E AFINS SETOR DE CORRELATOS PROPOSTA DE GUIA DE INSPEO PARA ORTOPEDIA TCNICA REFERNCIAS: a) RDC 59/2000 Boas Prticas de Fabricao de Artigos Mdicos. b) RDC 192/2002 Regulamentao das empresas de Ortopedia Tcnica. c) Decreto Estadual 1754/1978 Normas Tcnicas Especiais para Fiscalizao do exerccio profissional e de Estabelecimentos de interesse para Medicina e Sade Pblica. d) Resoluo SES 1438/1999 Relao de documentos para regularizao de estabelecimento

INDCE:

IAVALIAO DOCUMENTAL IIAVALIAO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO a) SISTEMA DA QUALIDADE b) CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS c) CONTROLE DE COMPRA d) IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE e) MANUSEIO E INSTALAES e.1) SALA DE ESPERA e.2) SALA DE MEDIDAS e.3) SALA DE MOLDES e.4) OFICINA e.5) SALA DE PROVA f) PROCESSO DE CONFECO g) INSPEO E TESTES h) ARQUIVO DE RECLAMAES i) ASSISTNCIA TCNICA

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I-

AVALIAO DOCUMENTAL

Identificao do Estabelecimento: Endereo: Nmero de Processo: SIM NO N/A OBSERVAES01- CONTRATO SOCIAL/ATA DE ASSEMBLIA 02- CNPJ 03- ALVAR DE LOCALIZAO 04- LICENA DE CORPO DE BOMBEIROS 05- LICENA DE OPERAO DA FEEMA 06- LICENA DE FUNCIONAMENTO ATIVIDADES: a) ORTOPEDIA TCNICA b)CONFECO DE CALADOS ORTOPDICOS c) COMRCIO DE ARTIGOS ORTOPDICOS 07- RESPONSVEL TCNICO a) PROTESISTA-ORTESISTA

b) PROTESISTA c) RTESISTA

d) SAPATEIRO ORTOPDICO 08- PLANTAS ARQUITETNICAS APROVADAS 09- LIVRO DE REGISTRO DE PRESCRIO

ATIVIDADES PRTESES RTESES, PALMILHAS CALADOS ORTOPDICOS. PRTESES RTESES, PALMILHAS CALADOS OTOPDICOS PALMILHAS CALADOS ORTOPDICOS TERMO ABERTURA VISTADO CVS/SES/RJ

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3 IIAVALIAO DAS BOAS PRTICAS DE FABRICAO SIM NO N/A OBSERVAES

a) SISTEMA DA QUALIDADE10- A empresa possui uma Poltica da Qualidade implantada? 11- A Poltica da Qualidade foi divulgada aos empregados? 12- Existe organograma com descrio dos cargos? 13- Existe representante para assegurar os requisitos das BPF? 14- Existe uma avaliao do sistema da qualidade? 15- Qual a periodicidade dessa avaliao? 16- A avaliao documentada? 17- Existem procedimentos e planos para realizao de auditorias internas e externas? 18- Os auditores internos so treinados? 19- Qual a periodicidade da auditoria? 20- A auditoria documentada? 21- Existe relatrio de implementao de aes corretivas? 22- Existem procedimentos quanto ao treinamento e avaliao dos funcionrios? 23- Existem registros desses treinamentos?

b) CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS24- Existem procedimentos para todas as atividades da empresa? 25- Existe procedimento para controle de documentos? 26- Os documentos so aprovados por pessoas designadas? 27- Os documentos aprovados e controlados esto disponveis em locais apropriados? 28- Os documentos esto atualizados conforme procedimento de reviso de documentos? 29- Existe procedimento para remoo de documentos obsoletos? 30- Existe registro de distribuio e recolhimento de documentos controlados? 31- Qual o tempo de arquivamento dos documentos e registro?

SIM NO N/A OBSERVAES

c) CONTROLE DE COMPRAS32- Existem procedimentos para avaliao dos fornecedores? 33- Existem especificaes dos insumos e requisitos a serem atendidos pelo fornecedor? 34- Existem registros dos fornecedores aprovados?

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4 d) IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE35- A empresa possui procedimentos para identificao dos insumos e produtos acabados? 36- Os insumos e componentes para fabricao esto identificados? 37- Os componentes (ou acessrios) utilizados nos produtos acabados esto devidamente registrados junto a ANVISA/MS? 38- O nmero de lote ou partida est associado ao produto acabado e no registro histrico correspondente? 39- Existe mapa de distribuio ou ficha de acompanhamento dos clientes?

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e) MANUSEIO E INSTALAES40- Existem reas separadas de fcil acesso e limpeza para: Sala de espera (recepo) Sala de medidas Sala de moldes Oficina Sala de prova 41- Existem instalados rampas com corrimo adequado aos portadores de deficincia fsica, piso antiderrapante, bem como elevador caso necessrio? 42- Existe banheiro privativo para os portadores de deficincia fsica, que atenda norma ABNT NBR 9050? e.1) SALA DE ESPERA 43- Existe local para atendimento dos clientes, com fcil acesso aos portadores de deficincia fsica? 44- Nesse local existe mostrurio de produtos correlatos? 45- Esses produtos esto devidamente registrados, junto ANVISA/MS? e.2) SALA DE MEDIDAS 46- Esse local de fcil acesso e limpeza? 47- Possui rampa e corrimo, bem como piso antiderrapante? 48- Est equipada com: Barra paralela min. 3,0 m, com altura ajustvel. Espelho postural, fixo ou mvel, medidas min. 1,20 X 0,60 m. Mesa prpria para exames e medidas com: escada, colchonete e lenol descartvel. 49- Os equipamentos utilizados para realizar os exames ou medies esto identificados e calibrados?

SIM NO N/A OBSERVAES

5 SIM NO N/A OBSERVAES

6e.3) SALA DE MOLDES 50- Esse local separado da sala de medidas? 51- Possui local adequado para a preparao dos moldes? 52- Existe local apropriado para lavagem dos utenslios? 53- As lixeiras esto identificadas e tampadas? 54- O local possui sistema de exausto? 55- Existe local apropriado e separado para o armazenamento do gesso e dos moldes? e.4) OFICINA 56- A empresa possui uma oficina prpria? 57- Existe acesso independente dos funcionrios e materiais? 58- Existem reas separadas e adequadas para: Recepo de materiais. Almoxarifado de matrias primas. Almoxarifado de inflamveis. Almoxarifado de embalagem. Almoxarifado de semi-acabados. Almoxarifado de produtos acabados. Almoxarifado de produtos no conformes. 59- Existem locais segregados para o armazenamento de materiais e produtos acabados em quarentena, aprovados e reprovados? 60- O acesso restrito? 61- As lixeiras esto identificadas e tampadas? 62- O local possui sistema de exausto eficiente? 63- Existe sistema de preveno e combate de incndios? 64- Existem avisos e proibies de comer, beber e fumar nas reas produtivas? 65- Existe programa de manuteno, limpeza e calibrao dos equipamentos? 66- O programa cumprido? 67- Existe programa para limpeza das reas produtivas? 68- O programa cumprido? 69- Existem programa e formas de preveno contra a entrada de insetos e outros vetores? 70- O programa cumprido? 71- Existem vestirios e banheiros limpos e em nmero adequado a quantidade de funcionrios? 72- Os funcionrios possuem uniformes e utilizam EPIs adequados? e.5) SALA DE PROVA 73- Esse local de fcil acesso e limpeza? 74- Possui rampa e corrimo, bem como piso antiderrapante? 75- Est equipada com: Barra paralela min. 3,0 m, com altura ajustvel. Espelho postural, fixo ou mvel, medidas min. 1,20 X 0,60 m. Mesa prpria para exames e medidas com: escada, colchonete e lenol descartvel.

7 f) PROCESSOS DE CONFECO76- Existem procedimentos para recepo dos clientes? 77- As prteses e rteses so confeccionadas conforme prescrio mdica? 78- A prescrio mdica registrada em livro prprio, vistado pelo CVS/SES/RJ? 79- Existe procedimento para realizao das medidas dos clientes? 80- As medidas so registradas em documento prprio? 81- Existe a emisso de ordens de servio, conforme prescrio mdica e medidas realizadas? 82- Na ordem de servio esto descritas: Identificao do cliente. Identificao dos componentes (ou acessrios) Descrio das etapas realizadas 83- As ordens de servio so realizadas por pessoa qualificada e supervisionada pelo responsvel tcnico? 84- Existem registros dos ensaios e testes realizados? 85- Existem procedimentos referentes ao transporte e entrega do produto confeccionado na clnica/centro de reabilitao, na presena do mdico que prescreveu, ou substituto igualmente habilitado? 86- Existem registros? 87- Todos os documentos so arquivados no registro histrico de produto ou de clientes?

SIM NO N/A OBSERVAES

g) INSPEO E TESTES88- Existem procedimentos para inspeo e ensaios dos materiais e componentes recebidos? 89- Existem relatrios de inspeo comprovando que os materiais recebidos foram inspecionados antes de serem transferidos para produo e esto conformes as especificaes? 90- So realizados ensaios durante o processo de confeco para assegurar a conformidade com as especificaes? 91- Os resultados esto registrados e assinados por pessoas designadas? 92- Existem procedimentos para inspeo e testes nos produtos confeccionados, assegurando que este esteja conforme as especificaes? 93- Os produtos confeccionados so identificados e mantidos em rea determinada ? 94- Os testes finais so aprovados por pessoas designadas e assinados do mdico prescritor? 95- Existe programa documentado para calibrao dos equipamentos de medida? 96- Os instrumentos de medida esto identificados e calibrados? 97- Existe plano de amostragem conforme norma da ABNT?

SIM NO N/A OBSERVAES

8 h) ARQUIVO DE RECLAMAES98- Existem procedimentos para gerenciamento das reclamaes dos clientes? 99- As reclamaes so registradas conforme requisitos da BPF? 100- As reclamaes dos clientes so examinadas, investigadas e aes corretivas so tomadas para prevenir repetio da ocorrncia? 101- As investigaes so documentadas? 102- Existem registros das aes corretivas aprovadas que foram implementadas?

SIM NO N/A OBSERVAES

j) ASSISTNCIA TCNICA103- O fabricante estabelece e mantm procedimentos para assistncia tcnica? 104- Existem registros da assistncia tcnica prestada a cada cliente? 105- Os registros esto conforme os requisitos das BPF?

SIM NO N/A OBSERVAES

9 ITENS DE VERIFICAO APLICVEIS AOS ESTABELECIMENTOS DE ORTOPEDIA TCNICA. CLASSE DO PRODUTO : I PARTE B REQUISITOS DO SISTEMA DE QUALIDADE B.1- RESPONSABILIDADE GERENCIAL B.1.1 NECESSRIO. B.1.2 NECESSRIO. B.1.3 RECOMENDVEL. B.1.4 NECESSRIO. B.1.5 NECESSRIO. B.1.6 NECESSRIO. B.1.7 RECOMENDVEL. B.1.8 RECOMENDVEL. B.1.9 RECOMENDVEL B.2- AUDITORIA DA QUALIDADE B.2.1 INFORMATIVO. B.2.2 INFORMATIVO. B.2.3 INFORMATIVO. B.2.4 INFORMATIVO. B.2.5 INFORMATIVO. B.2.6 INFORMATIVO. B.3- PESSOAL B.3.1 RECOMENDVEL B.3.2 RECOMENDVEL. B.3.3 RECOMENDVEL. B.3.4 RECOMENDVEL. PARTE C CONTROLE DE PROJETOS NO SE APLICA PARTE D CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS D.1 D.2 D.3 D.4 D.5 D.6 D.7 INFORMATIVO. INFORMATIVO. INFORMATIVO. INFORMATIVO. INFORMATIVO. INFORMATIVO. INFORMATIVO.

10 PARTE E CONTROLE DE COMPRAS E.1 E.2 E.3 E.4 E.5 RECOMENDVEL. RECOMENDVEL. INFORMATIVO. INFORMATIVO. INFORMATIVO.

PARTE F IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE F.1 F.2 F.3 F.4 RECOMENDVEL RECOMENDVEL. RECOMENDVEL. INFORMATIVO.

PARTE G CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO G.1- CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO G.1.1 RECOMENDVEL. G.1.2 RECOMENDVEL. G.1.3 RECOMENDVEL. G.1.4 RECOMENDVEL. G.1.5 RECOMENDVEL. G.1.6 RECOMENDVEL. G.1.7 INFORMATIVO. G.1.8 RECOMENDVEL. G.1.9 INFORMATIVO. G.1.10 RECOMENDVEL. G.1.11 RECOMENDVEL. G.1.12 RECOMENDVEL. G.1.13 NECESSRIO. G.1.14 NECESSRIO. G.1.15 RECOMENDVEL. G.1.16 RECOMENDVEL. G.1.17 INFORMATIVO. G.2 NO SE APLICA

11 PARTE H INSPEO E TESTES H.1- INSPEO E TESTES H.1.1 RECOMENDVEL. H.1.2 RECOMENDVEL. H.1.3 RECOMENDVEL. H.1.4 RECOMENDVEL. H.1.5 RECOMENDVEL. H.1.6 RECOMENDVEL. H.1.7 RECOMENDVEL. H.1.8 RECOMENDVEL. H.1.9 RECOMENDVEL. H.1.10 RECOMENDVEL. H.1.11 RECOMENDVEL. H.2- INSPEO, MEDIO E EQUIPAMENTOS DE TESTES H.2.1 RECOMENDVEL. H.2.2 RECOMENDVEL. H.2.3 RECOMENDVEL. H.2.4 RECOMENDVEL. H.2.5 RECOMENDVEL. H.3- RESULTADOS DE INSPEO E TESTES H.3.1 RECOMENDVEL. H.3.2 RECOMENDVEL. H.3.3 RECOMENDVEL PARTE I COMPONENTES E PRODUTOS NO-CONFORMES I.1 I.2 I.3 RECOMENDVEL. RECOMENDVEL. RECOMENDVEL.

PARTE J AO CORRETIVA J.1 J.2 J.3 INFORMATIVO INFORMATIVO INFORMATIVO

12 PARTE K MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E INSTALAO K.1- MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIO K.1.1 RECOMENDVEL K.1.2 RECOMENDVEL. K.1.3 NECESSRIO K.1.4 NECESSRIO. K.1.5 NECESSRIO K.1.6 INFORMATIVO K.1.7 NECESSRIO K.2- NO SE APLICA PARTE L CONTROLE DE EMBALAGEM E ROTULAGEM L.1 L.2 L.3 L.4 RECOMENDVEL RECOMENDVEL. RECOMENDVEL. RECOMENDVEL.

PARTE M REGISTROS DO SISTEMA DE QUALIDADE M.1- REQUISITOS GERAIS M.1.1 RECOMENDVEL. M.1.2 RECOMENDVEL. M.2- REGISTRO HISTRICO DO PRODUTO M.2.1RECOMENDVEL M.2.2RECOMENDVEL M.3- ARQUIVO DE RECLAMAES M.3.1RECOMENDVEL. M.3.2 RECOMENDVEL. M.3.3RECOMENDVEL. M.3.4RECOMENDVEL. M.3.5RECOMENDVEL.

13 PARTE N ASSISTNCIA TCNICA N.1N.2N.3RECOMENDVEL. RECOMENDVEL. RECOMENDVEL.

PARTE O TCNICAS DE ESTATSTICA O.1 O.2 O.3 RECOMENDVEL INFORMATIVO INFORMATIVO.