SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN · POP de Requerimento do Usuário IB/POP/GQ/D-0077 Versão vigente. N ... Sala de Formulação (21-1024): Temperatura: 16°C

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Nº. DO ANEXO: 0002_001 POP: IB/POP/GQ/D-0077_002

ÁREA: Garantia da Qualidade

TÍTULO: MODELO DE REQUERIMENTO DO USUÁRIO

EQUIPAMENTO/SISTEMA: SISTEMA DE FORMULAÇÃO: TANQUES E CIP

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1. LISTA DE APROVADORES

Elaborado por Cargo Rubrica Data

Isabela Quental Engenheira de Processos

Revisado por Cargo Rubrica Data

Amanda Alves Engenheira de Processos

Carlos Renato Barros Coordenador de Projetos Elétrica e

Automação

Jonas Ferreira de Lima Analista de Suporte Sênior

Ricardo Medina Gerente de Manutenção

Priscilla Trassato Analista de Qualidade

Aprovado por Cargo Rubrica Data

Neuza Maria

Frazatti Gallina Gerente de Projetos de Virais

Edgelson Souza Santos Gerente de Serviços Técnicos

Maurício Meros Diretor da Divisão Bioindustrial

Silvia Sperb Gerente de Garantia de Qualidade

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ÍNDICE

1. LISTA DE APROVADORES .................................................................................................... 1

2. OBJETIVO ........................................................................................................................... 3

3. RESPONSABILIDADES ......................................................................................................... 3

4. REFERÊNCIAS ..................................................................................................................... 5

5. CLASSIFICAÇÃO .................................................................................................................. 6

6. FORNECEDOR ...................................................................................................................... 7

7. REQUERIMENTOS DO USUÁRIO ........................................................................................... 7

8. HISTÓRICO ....................................................................................................................... 36

9. APROVAÇÃO DE RECEBIMENTO ......................................................................................... 36

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2. OBJETIVO

O propósito deste documento é de estabelecer premissas e diretrizes quanto ao escopo de fornecimento

dos Tanques de Formulação e Sistema CIP, para instalação no Instituto Butantan, localizado em São

Paulo – SP.

Este documento tem caráter contratual sendo imprescindível o atendimento de seus requisitos. O não

cumprimento, total ou parcial, dos requisitos aqui especificados, implicará em multas ou até mesmo não

pagamento do valor total da oferta apresentada pelo fornecedor.

O fornecedor deverá cotar um preço fechado para o escopo do fornecimento descrito, incluindo o

planejamento, fornecimento dos materiais, equipamentos e serviços necessários para implantação no

laboratório e logística das atividades.

Não serão aceitas alterações no preço negociado, tampouco modificações e/ou exclusões de

fornecimento, salvo mediante Controles de Mudanças aprovados pelo Instituto Butantan.

O fornecedor deverá descrever, item a item, todo o alcance de sua proposta para que o escopo de

fornecimento seja claro e não leve a interpretações dúbias.

3. RESPONSABILIDADES

3.1 O Instituto Butantan é responsável por:

3.1.1 Preparação da RU.

3.1.2 Aprovação da RU.

3.1.3 Revisão da RU.

3.1.4 Aprovação de toda a documentação de especificação.

3.2 O Fornecedor é responsável por:

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3.2.1 Identificar de forma clara e inequívoca o objeto que está sendo ofertado e avaliado frente

aos requisitos aqui presentes. Uma vez concluída a compra em favor do fornecedor em

questão, este deve fornecer exatamente o objeto identificado e avaliado frente a RU.

3.2.1.1 A identificação do objeto deverá ser feita através de ‘códigos’ que o atrelam a

documentos tipo especificações, projetos, folhas de dados, descritivos, etc. Por exemplo, o

código pode ser: um modelo ou part number (número de catálogo), nos casos de equipamentos

de prateleiras; códigos e versões de projetos conceituais e executivos; códigos de

especificações de desenhos e funcional, etc.

3.2.2 Avaliar o atual documento e informar quais são os requerimentos não atendidos pelo objeto

(proposta) ofertado.

3.2.3 Consultar o elaborador da RU sempre que houver quaisquer dúvidas em relação aos

requisitos, de forma a poder obter uma conclusão clara e objetiva sobre o atendimento aos

requisitos.

3.2.4 Garantir a integridade do objeto desde o transporte até o momento de sua entrega no

Instituto Butantan.

3.2.5 Quando o escopo do fornecimento incluir execução de serviços, por exemplo, instalação,

treinamento, manutenção corretiva e/ou preventiva, etc, o fornecedor deve:

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3.2.5.1 Fornecer uma previsão de duração das atividades;

3.2.5.2 Fornecer opções de datas e cronogramas as quais devem ser avaliadas e aprovadas pelo

usuário;

3.2.5.3 Informar toda e qualquer necessidade (recursos) que deverão ser fornecidos pelo usuário;

3.2.5.4 Registrar em formulários próprios, ou do usuário quando requisitado, todas as informações

relevantes sobre o serviço executado, por exemplo, relatórios de instalação, manutenção,

registros de treinamento, etc.

3.2.5.5 Após a emissão da proposta técnica, as Equipes Técnicas da Divisão de Engenharia e

Arquitetura (DEA) e Divisão Bioindustrial (DBI) deverão realizar a equalização da proposta

técnica de acordo com o Requerimento do Usuário, a proposta só será validade após a execução

desta equalização técnica.

4. REFERÊNCIAS

RDC 17 – Boas Práticas para Fabricação de Medicamentos, ANVISA, Abril de 2010.

ASME BPE vigente - Bioprocessing Equipment, ISPE, NR 15, NR 17, AWS A3.0 e NBR 05410.

CFR21 Part 11 – Title 21 CFR = Code of Federal Regulations for rules of the Food and Drug

administration, Part 11, Eletronic Records, Eletronic Signatures

GAMP V – Good Automated Manufacturing Practice

NBR 05410 (Instalações elétricas de baixa tensão)

NR 10, de 8 de junho de 1978 (Segurança em Instalações e Serviços em Eletricidade)

NR 12, de 8 de junho de 1978 (Segurança no Trabalho de Máquinas e Equipamentos)

NR 17, de 23 de novembro de 1990 (Ergonomia no Trabalho)

POP de Requerimento do Usuário IB/POP/GQ/D-0077 Versão vigente.

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RU-0200-2014: Software/sistema computadorizado compatível com o uso de recursos de

‘registros e assinaturas eletrônicas’ em processos BPx relevantes (CFR21PART11, TÍTULO VII

RDC 17/2010, ANNEX 11 VOL 4 GMP EU)

5. CLASSIFICAÇÃO

O critério estabelecido para a classificação está baseado na obrigatoriedade de atendimento aos

requisitos, devido a exigências de normas, portarias, análise de processo, entre outros e no risco

potencial inerente a cada requisito em relação à qualidade do produto, segurança do produto e a

segurança do trabalhador em sua interação com os produtos e processos.

IMPRESCINDÍVEL – (I): Considera-se item imprescindível a ser considerado na instalação e construção

de um determinado projeto (equipamento, sistema ou área). Esta classificação atende às recomendações

de Boas Práticas de Fabricação, que pode influir em grau crítico na qualidade, na segurança dos produtos

e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

NECESSÁRIO – (N): Considera-se item necessário a ser considerado na instalação e construção de um

determinado projeto (equipamento, sistema ou área), porém, que o fornecedor poderá sugerir

alternativas aos conceitos ou especificações adotados. Esta classificação atende às recomendações das

Boas Práticas de Fabricação, que pode influir em grau menos crítico na qualidade, na segurança dos

produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e processos.

DESEJADO – (D): Considera-se item desejado na construção de um determinado projeto (equipamento,

sistema ou área), mas que poderá ser entregue pelo fornecedor ou mesmo desconsiderado se acarretar

custos demasiados ou mesmo dificuldade técnicas para atendê-lo. Esta classificação também atende às

recomendações de Boas Práticas de Fabricação que pode influir em grau não crítico na qualidade,

segurança dos produtos e na segurança dos trabalhadores em sua interação com os produtos e

processos.

INFORMATIVO – (INF): Considera-se item informativo aquele que apresenta uma informação

descritiva, que será dada aos fornecedores para auxiliá-los na elaboração de suas propostas e que não

afeta a qualidade, a segurança dos produtos e a segurança dos trabalhadores em sua interação com os

produtos e processos.

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6. FORNECEDOR

Fornecedor: Vendedor: Objeto: Fabricante: Modelo:

7. REQUERIMENTOS DO USUÁRIO

7.1 USUÁRIO – ÁREA E UTILIDADES DISPONÍVEIS

Item Descrição Referência Classificação Atendimento

7.1.1

Sala de Formulação (21-1024):

Temperatura: 16°C

Umidade relativa: 45%

Classificação (HVAC): Classe B

Área: 28,20m²

Altura: 3,0 m

NA I

7.1.2

Características elétricas do local de instalação dos equipamentos:

Tensão de alimentação: 110/220V, 60Hz, trifásico

Grau de proteção: IP66

NA I

7.1.3

O equipamento deve ser projetado de acordo com a área disponível na Sala de Formulação (21-1024) do

Laboratório da Dengue, de acordo com o layout (anexo), sendo que este não pode ser alterado.

NA I

7.2 USUÁRIO – CARACTERÍSTICAS GERAIS


7.2.1

O Sistema de Formulação deverá ser composto por:

2 skids para tanques de 100 L com painel e IHM

Sistema de refrigeração (Chiller) com tubulações de interligação

Sistema CIP: um tanque de 2m³, duas bombas de envio, um trocador de calor casco e tubo para

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recirculação da água para injetáveis no tanque e um sistema de dosagem de químicos com tubulação de interligação, automação e integração com liofilizadores já existentes.

7.2.2

O conceito do projeto de construção do equipamento deverá evitar a formação de locais com acesso dificultado; de modo a eliminar ou minimizar ao máximo possível o risco de contaminação cruzada, bem como o acúmulo de sujidades.

ASME BPE versão vigente

I

7.2.3

Os equipamentos devem atender à resolução RDC 17/2010 (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos) e o Guia de Validação de Sistemas Computadorizados, através do atendimento à RU-0200-2014-01.

RDC 17/2010 ANVISA

GUIA VSC

I

7.2.4 Todas as partes que entram em contato com o produto devem ser construídas em material apropriado, não sendo reativo, aditivo ou mesmo absortivo.

RDC 17/2010 ANVISA

I

7.2.5

Todas as partes que entram em contato com o produto deverão ser construídas em aço inoxidável AISI 316L, com eletropolimento e rugosidade interna (Ra) inferior a 0,5µm.


I

7.2.6 O acabamento externo do tanque deverá ser feito com polimento sanitário grana 220, de preferência fosco.

NA I

7.2.7

Deverão ser fixadas nos tanques todas as informações relacionadas à pressão do vaso (operação, hidrostática e projeto), nome do fabricante, número de série, modelo e ano de fabricação.

NA I

7.2.8

O fornecedor deverá construir o equipamento com consumos de utilidades de operação compatíveis com o fornecimento do Instituto Butantan. Conforme descrito no item 7.1.

NA I

7.2.9

O fabricante deverá considerar todas as cargas e esforços para os quais os tanques estarão sujeitos, incluindo o próprio peso e cargas externas, de tal forma que em todas as condições operacionais (produção, armazenamento, distribuição, limpeza e/ou sanitização) sejam mantidos os requisitos de drenabilidade (não embolsamento).


I

7.2.10

Os materiais de construção dos componentes dos equipamentos deverão ser resistentes à ação dos agentes de limpeza e desinfecção que serão empregados na rotina de fabricação.

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7.2.11 Todas as válvulas utilizadas deverão ser sanitárias, de diafragma atuadas, com certificação FDA (como exemplo: Gemu, ITT ou Burket).


I

7.2.12 Todas as guarnições, diafragmas, anéis e outros componentes de vedação devem ser feitos de materiais resistentes ao contato com vapor fluente.


I

7.2.13 As tomadas dos tanques deverão ser concêntricas ou preferencialmente tipo “NA Connect”.


I

7.2.14

As conexões Tri-Clamps (TC) dos tanques devem ser de construção asséptica, que facilite a limpeza, evite a formação de “dead legs”, construída em aço inoxidável AISI 316L, fornecida por empresas de referência no mercado (ex: NovAseptic, GEA).


I

7.2.15

Juntas, mangueiras e outras materiais devem resistir às condições de operação e ser fabricados em EPDM, PTFE/FEP (Teflon), FPM (viton), CSM (Hypalon) ou SI (Silicone).

NA I

7.2.16

As tubulações devem atender aos requisitos da ASTM A270 SF2.4.1. e da ASME BPE SF1:

Acabamento Ra ≤ 0,5µm para superfícies internas através de lixamento mecânico e eletropolimento.

Acabamento Ra ≤ 1,2µm para superfícies externas desde que expostos em áreas limpas (ISO 7 ou abaixo).

ASME BPE versão

vigente Part SF/ASTM

A270 SF2.4.1

I

7.2.17

O material de construção das superfícies do tanque, que entram em contato direto com o produto, deverá ser construído em aço inoxidável AISI 316L (EN 1.4404).

Acabamentos:

Ra ≤ 0,5 µm, para superfícies internas do tanque e tubulações obtido através de eletro polimento.

Ra ≤ 0,8 µm, para superfícies externas padrão acetinado para o tanque.


I

7.2.18

Em caso de necessidade de plataforma para acesso à parte superior dos equipamentos a mesma deverá ser dimensionada de forma a respeitar o layout (anexo) da área.

NA I

7.2.19 As linhas devem ser construídas de maneira a facilitar sua limpeza e desinfecção, dificultando o acúmulo de sujidades e de água. Caso haja necessidade as linhas de

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interligação devem possuir pontos de amostragem, principalmente após curvas, declives e aclives.

7.2.20

Os proponentes devem entregar com a proposta técnica:

PID dos equipamentos

Layout mecânico dos equipamentos

Dimensão (mm) e peso (kg) dos skids

NA I

7.2.21 Contemplar bombas reservas. NA I

7.3 USUÁRIO – TANQUES DE FORMULAÇÃO


7.3.1 Os tanques devem ter volume útil de 100 L. NA I

7.3.2

Os tanques devem possuir:

Dorna

Serpentina

Válvulas e instrumentos

Tubulações (alimentação e transferência)

Sistema de agitação

Sistema de resfriamento

NA I

7.3.3

Os tanques deverão possuir corpo cilíndrico vertical, construído em aço inoxidável AISI 316 L, com boca de visita ou inspeção, tampo e fundo torisféricos (ASME 10%) e isolamento térmico (fundo e costado) através de lã de rocha livre de cloro revestido com chapa inox AISI 304 (soldada e polida externamente com espessura mínima de 2,0 mm).


I

7.3.4 Os tanques devem suportar uma pressão de operação interna de 3,0 kgf/cm²g e vácuo total e na serpentina até 4,0 kgf/cm²g.

NA I

7.3.5

Tampo toriesférico em aço inoxidável 316 L. Acabamento interno polido e eletropolimento. Tampo superior flangeado ao corpo cilíndrico, articulado por fechos para abertura rápida.

NA I

7.3.6

Os tanques deverão ser construídos para trabalhar como um vaso de pressão, possuindo entrada de ar comprimido para pressurização interna e transferência de produto. A entrada de ar deverá ter diâmetro interno

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de 1”.

7.3.7

Os tanques deverão possuir no tampo superior:

Bocal (is) com sprayball (tipo turbina scanjet) para entrada de API ou solução CIP

Fica a cargo do proponente definir a quantidade e o (s) local (is) do sprayball

(s) para garantir a limpeza total do tanque.

01 bocal com conexão TC para manovacuômetro sanitário

01 bocal com conexão TC pra saída de ar/gases, com respiro para filtro hidrofóbico

01 bocal de inspeção; visor com luminária

01 bocal de 1.½” TC para disco de ruptura e disco de ruptura com sensor de rompimento indicado na IHM. Deve ser contemplada tubulação direcionada ao dreno.

01 bocal de 1” TC para entrada de ar comprimido, com “house” para acoplar filtro hidrofóbico esterilizante e válvula sanitária on/off

01 bocal de 1.½ ” TC para entrada de monovalentes com pescador até o fundo no tanque (contemplar pescador reserva)

01 bocal de 1” TC reserva

Boca de visita para inspeção

Bocal para válvula de segurança sanitária com instrumento e tubulação

NA I

7.3.8

Os tanques deverão possuir no costado:

Encamisamento com serpentina meia cana para permitir o resfriamento mediante entrada de água gelada e/ou etilenoglicol

01 bocal para entrada de água gelada

01 bocal saída de água gelada

Válvula de segurança (PSV) na serpentina e nas linhas que a alimentam com conexão TC setada para uma sobrepressão de 5,5 kgf/cm²g

01 bocal para sensor de pH

Sensor de pH com protocolo de comunicação digital

NA I

7.3.9 Os tanques deverão possuir no tampo inferior:

Sistema de agitação magnético com rotação de

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0 a 200 rpm e inversor de frequência. O motor do agitador deverá conter uma capa protetora

01 válvula de fundo para saída de produto, biosanitária, mínimo 2”, esterilizável, em aço 316 L, que garanta 100% de drenabilidade e

com saída lateral com válvula de amostragem manual

01 bocal de ½” para sensor de temperatura e um PT 100 para controle de temperatura de produto e SIP, sinal 4 a 30 mA

Sistema de medição de nível com célula de carga

7.3.10 A sustentação do reator deverá ser por um conjunto de pernas tubulares em aço inoxidável (resistência máxima do piso de 1.000 kg/m2).

NA I

7.3.11

Os módulos que compõe o Sistema de Formulação devem ser interligados mecanicamente (por tubulações) e eletronicamente (automação) para realizar as seguintes operações:

Transferência das monovalentes: tanque de 100L de formulação para tanque de 100 L de filtrado

Transferência do produto filtrado: tanque de 100L para tanque pulmão da envasadora

CIP/SIP de todas as linhas e equipamentos do Sistema de Formulação.

NA I

7.3.12 O projeto das linhas deve contemplar um procedimento para limpeza pelo sistema CIP.

NA I

7.3.13

Os tanques deverão possuir camisa para permitir o resfriamento mediante entrada de solução de água gelada com Etilenoglicol através de meia cana para garantir o produto na temperatura de 2oC a 8°C.

NA I

7.3.14 Painel elétrico + (IHM) para indicação e controle dos parâmetros.

NA I

7.4 USUÁRIO – FILTRAÇÃO ESTERILIZANTE


7.4.1 A linha de transferência do tanque de 100 L de formulação para o tanque de 100 L de filtrado deverá possuir um sistema de filtração esterilizante.

NA I

7.4.2 O sistema de filtração esterilizante deverá ser composto por um filtro de 0,22µm.

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7.4.3

O sistema de filtração deve permitir de forma automática:

Descontaminação através de vapor puro

Limpeza (após retirada do elemento filtrante descontaminado) da linha e filtro através de sistema CIP

Esterilização do filtro e sua tubulação através de vapor puro

NA I

7.4.4 O sistema de filtração deve ser concebido de forma a garantir que o filtro receba vapor puro de forma independente.

NA I

7.4.5 O sistema de filtração deverá possuir manômetro sanitário.

NA I

7.4.6

Este sistema deve possuir registro de temperatura:

Linhas de entrada de vapor puro do filtro

Interior da carcaça do filtro

Tubulação após o filtro

NA I

7.5 USUÁRIO – SISTEMA DE RESFRIAMENTO


7.5.1 O resfriamento do produto no interior do tanque será por injeção de solução de água gelada com etilenoglicol proveniente do Chiller.

NA I

7.5.2 O processo de resfriamento será através de Chiller abastecido com água gelada e etileno glicol.

NA I

7.5.3

Este sistema deverá contemplar válvulas, filtros, purgadores, instrumentação, etc. para permitir o controle automático da temperatura de 2 a 8°C no interior dos tanques.

NA I

7.5.4 Dever ser considerado uso simultâneo dos dois tanques de 100 L.

NA I

7.5.5 Deve ser contemplado isolamento térmico. NA I

7.5.6 Válvula de segurança deve ser instalada no cavalete do sistema de resfriamento.

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7.5.7 O sistema de resfriamento deve prever em todo seu sistema válvulas, filtros e linhas.

NA I

7.6 USUÁRIO – PARÂMETROS DE OPERAÇÃO


7.6.1

As monovalentes serão adicionadas no tanque de 100L de formulação individualmente através de ar comprimido. O tanque deverá estar sob agitação de 0 a 200 rpm com resfriamento para manter a temperatura do produto de 2 a 8°C. O resfriamento será pela circulação de água gelada na camisa através de Chiller.

NA I

7.6.2

A transferência do produto formulado do tanque de 100L de formulação para o tanque de 100 L de filtrado deverá ser realizada através de bomba peristáltica. Antes do produto formulado entrar no tanque deverá passar por um filtro esterilizante.

NA I

7.6.3

O tanque de 100L de filtrado deverá estar sob agitação de 0 a 200 rpm e refrigerado para manter o produto de 2 a 8°C. O resfriamento será pela circulação de água gelada na camisa através de Chiller.

NA I

7.6.4 A transferência do produto filtrado do tanque de 100L de filtrado para a envasadora deverá ser realizada através de bomba peristáltica.

NA I

7.6.5 As operações de transferência de produto serão realizadas sob fluxo laminar e conexões assépticas.

NA I

7.6.6

O Sistema de Formulação deve realizar as operações de forma automática. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01, para os itens aplicáveis aos parâmetros de operação, e usuários.

RU-0200-2014-01

I

7.7 USUÁRIO – CIP E AGENTES DE LIMPEZA


7.7.1

O CIP deve atender:

2 Tanques de 100 L de formulação, juntamente com suas válvulas e linhas de interligação.

2 Liofilizadores, juntamente com suas válvulas e linhas de interligação.

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7.7.2 O CIP será localizado na área técnica do liofilizador (21-1010).

NA I

7.7.3 Deverá possuir uma interface industrial IHM (homem-máquina) colorida, sensível ao toque de mãos enluvadas.

NA I

7.7.4 Os tanques e suas respectivas linhas de integração

devem ser construídos com conexões adequadas para operar com sistemas CIP/SIP.

NA I

7.7.5

Os agentes de limpeza que serão empregados na rotina serão:

Água para injetáveis

Solução de Hidróxido de Sódio

NA I

7.7.6 As dimensões do equipamento deverão ser compatíveis com as dimensões da sala onde irá operar (layout anexo).

NA I

7.7.7 O fornecedor deverá fornecer previamente todos os consumos de utilidades necessários para o Sistema CIP.

NA I

7.7.8 A faixa de pressão de trabalho deve ser especificada pelo fornecedor.

NA I

7.7.9 Devem ser consideradas no sistema CIP bombas centrífugas sanitárias.

NA I

7.7.10 O Sistema CIP deve possuir registro gráfico de

temperatura e pressão. NA I

7.7.11

Deve possuir um sistema de controle com restrição de acesso que permita a realização de processos de validação de limpeza e registros confiáveis. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01.

RU-0200-2014-01

I

7.7.12

Deve haver um sistema de nível de acesso para operador, supervisor e engenharia para alteração/inclusão de configurações do sistema de operação, controle, parametrização, calibração e manutenção.

NA I

7.7.13

Devem estar disponíveis procedimentos para sistemas computadorizados definindo regras de segurança (usuário/senha), manutenção de sistemas e infraestrutura informática, gerenciamento de desvios em tecnologia da informação, recuperação de dados e backup. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01.

RU-0200-2014-01

I

7.7.14 Deve ser construído de tal forma que permita a limpeza completa do equipamento bem como fácil acesso para manutenção.

NA I

7.7.15 Deve atender ASME BPE, RDC 17/2010 e CRF 21 part 11, em suas últimas revisões.

ASME BPE I

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Versão vigente

RDC 17/2010

RU-0200-2014-01

7.7.16 O fornecedor deverá construir o equipamento verificando os locais que ele trabalhará, observando a entrada dos mesmos dentro do prédio/áreas.

NA I

7.7.17 O equipamento deverá ser previsto para uso de um agente de limpeza.

NA I

7.7.18 O equipamento deverá ser automático, eliminando ao máximo o contato do operador.

NA I

7.7.19

O equipamento deverá drenar todo o material eliminado em todos os pontos mortos para que não haja nenhum tipo de produto parado no sistema, quando o mesmo não estiver sendo utilizado.

NA I

7.7.20

O equipamento deverá possuir sensores de condutividade e pH para controle dos parâmetros de

lavagem do CIP (Fica a critério do proponente o melhor local para instalação dos sensores).

NA I

7.7.21 O equipamento deverá possuir medidor de vazão mássico.

NA I

7.7.22

Deve ser contemplado um trocador de calor casco e tubo sanitário na linha de recirculação de API, no qual a injeção de vapor industrial será controlada pela válvula moduladora recebendo sinal do transmissor de temperatura instalado na saída do trocador de calor. Vide P&ID DEA-01021-PB-PR-DE-0003.

ASME BPE vigente

ISPE

I

7.7.23

Deve ser contemplado um transmissor de pressão em cada linha de alimentação de CIP para os liofilizadores, que enviará sinal ao inversor de frequência da bomba centrífuga de alimentação de CIP dos liofilizadores. Vide P&ID DEA-01021-PB-PR-DE-0003.

NA I

7.7.24

Todas as partes do equipamento que tenham contato direto ou indireto com o produto deverão ser construídos em aço inoxidável AISI 316L com acabamento interno ≤0,5 μm.

NA I

7.7.25 As válvulas diafragma instaladas na posição horizontal deverão ser rotacionadas ao longo do eixo da tubulação para garantir a drenabilidade do sistema.


I

7.7.26

Todos os pontos de drenagem deverão ser montados com um gap ≥ 50mm entre a saída da tubulação de drenagem e o ponto coletor. Esta distância deverá ser adequada para a realização das amostragens periódicas.

NA I

7.7.27 Juntas, selos e mangueiras que entrem em contato direto com o processo devem ser fabricados em PTFE/FEP (teflon) ou FPM (Viton) FDA Approval.

NA I

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7.7.28 Todo suporte em contato direto com o equipamento deverá ser fabricado e instalado pelo fornecedor em aço inoxidável AISI 304 ou 304L.

NA I

7.8 USUÁRIO – SIP


7.8.1

Esterilização da dorna dos tanques de 100L e anexos (válvulas, filtros e anexos):

Esterilização da dorna vazia através de injeção de vapor puro no seu interior

Os equipamentos deverão alcançar e permanecer por 30 min à temperatura de 121°C.

NA I

7.8.2 Os parâmetros deverão ser ajustados pela IHM. NA I

7.8.3 O processo de resfriamento será por água gelada proveniente do Chiller a ser fornecido.

NA I

7.8.4 O controle de vácuo deverá ser realizado través de injeção de ar comprimido.

NA I

7.8.5

O ciclo de esterilização, posterior resfriamento e controle de vácuo deverão ser parametrizados e monitorados via IHM e os registros deverão atender à norma CFR part11. O fornecedor deverá atender aos itens da RU-0200-2014-01.

RU-0200-2014-01

I

7.9 USUÁRIO – QUADRO DE FORÇA E COMANDO


7.9.1 Prever quadro de força e comando construído em chapa de aço inoxidável AISI 304. Este deverá ficar no piso

técnico.

NA I

7.9.2 O IHM deve estar posicionado na Sala de Formulação (1024) de forma a facilitar a visualização e operação.

NA I

7.9.3 O quadro deverá atender o grau de proteção mínimo IP66.

NA I

Fornecedor: ______________________________ Assinatura: ____________________ Data: ___________

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7.10 SERVIÇOS TÉCNICOS – QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO


7.10.1 Deverão ser fornecidos manuais de instalação, operação, manutenção do sistema / equipamento e seus componentes. em língua portuguesa.

N/A I

7.10.2 Deverão ser fornecidos manuais, catálogos e/ou Data Sheet de todos os componentes e instrumentos do equipamento.

N/A I

7.10.3

Fornecedor deverá fornecer Data book dos equipamentos e das linhas fornecidas, contendo no mínimo os itens abaixo, justificando quando da ausência de um ou outro item:

• Fluxograma de Distribuição, contendo pontos e uso e amostragem

• Desenhos técnicos (as built, diagramas elétrico, P&ID, mecânico e pneumático, plantas, fluxogramas, entre outros desenhos).

• Certificados de materiais e fichas técnicas de tubulação, componentes e elementos filtrantes.

• Lista de peças sobressalentes (com códigos, fabricante demais informações para compra).

• Plano de manutenção preventiva e corretiva.

• Isométrico solda.

• Isométrico material.

• Calibração da solda.

• Procedimento da solda.

• Qualificação do procedimento de solda.

• Qualificação do soldador.

• Registros de solda (manuais / formulários, impressões da máquina automática).

• Procedimentos para instalações sanitárias.

• Procedimento de decapagem e passivação (incluindo descarte).

• Relatório / certificado de decapagem e passivação.

• Ficha técnica / ficha de segurança das soluções utilizadas.

• Teste hidrostático - relatório / certificado.

• Calibração do manômetro utilizado no teste.

• Relatório da videoendoscopia (mídia com os vídeos).

ASME BPE Versão vigente

RDC

17/2010

ISO:IEC 17025:2005

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• Procedimento de eletropolimento.

• Certificados de Calibração.

7.10.4 Para os itens referentes ao software do equipamento o fornecedor deverá informar se atende os requisitos da RU N°0200-2014-01

RU N°0200-2014-01

I

7.10.5

O fornecedor deverá proceder ao treinamento dos operadores, encarregados e supervisor da área de modo a torná-los aptos à operação do sistema. Deverá emitir um documento que confirme o treinamento ministrado.

N/A I

7.10.6 Deverão ser fornecidos certificados de calibração com rastreabilidade RBC, com no mínimo 5 pontos dentre a faixa de trabalho estipulada em projeto.

ISO IEC 17025:2005

I

7.10.7 Deverão ser fornecidos protocolos de testes mecânicos e elétricos efetuados no equipamento nas instalações do fabricante.

N/A I

7.10.8

O fornecedor deverá proceder à execução dos testes, com a presença de uma equipe do Instituto Butantan. De qualquer forma, o fornecedor deverá enviar o Protocolo que servirá de base para a execução do FAT para a equipe do Instituto Butantan possa avalia-lo e aprova-lo previamente.

N/A I

7.10.9 A elaboração e execução de protocolos de FAT e SAT deverão

ser acompanhados por colaboradores do Instituto Butantan (Área produtora, Engenharia e Garantia de Qualidade).

N/A I

7.10.10

Elaboração e Execução de Protocolos de Qualificação de Instalação, de Qualificação de Operação e Qualificação Térmica / Performance , sendo aprovados previamente pela equipe de Qualificação do Instituto Butantan.

Deverão ser fornecidos protocolos de qualificação de deverão ser elaborados em português. Os protocolos irão contemplar os testes a seguir, quando aplicável:

Protocolo de Qualificação de Instalação (QI)

Teste Descrição

RDC 17/2010

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Folha de Assinatura Registro dos profissionais que participaram da execução do protocolo.

Resultados da Qualificação

Resumo dos resultados das atividades executadas durante

os testes de FAT, SAT, Comissionamento e Start up.

Equipamentos de

Medição

Registro dos instrumentos e equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.

Verificação “As-built”

Verificação do caráter “As-built” dos documentos de projeto.

Verificação de Válvulas

Verificação da instalação e especificações técnicas das válvulas pertencentes aos sistemas.

Verificação de Instrumentos

Verificação da instalação e especificações técnicas dos instrumentos pertencentes aos sistemas.

Verificação de Entradas/Saídas

Verificação da correta comunicação dos instrumentos analógicos/digitais com o sistema de controle.

Painel Elétrico e Painel de Controle

Verificar se os componentes instalados no(s) painel(eis) elétrico e painel(éis) de controle estão de acordo com as especificações do fabricante.

Verificação de Equipamentos e Principais Componentes

Verificação da instalação e especificações técnicas dos componentes principais do sistema. Quando aplicável será avaliado também a existência dos respectivos certificados.

Filtros Garantir que os filtros instalados em campo estão de acordo com as especificações técnicas do fabricante e Boas Práticas de Fabricação vigentes (quando aplicável).

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Lubrificantes Verificação da graduação dos lubrificantes.

Verificar se os Equipamentos fazem parte do

Sistema de Gestão de Manutenção

Verificação da existência de gestão de manutenção dos equipamentos a serem

qualificados, incluindo seus componentes.

Verificação das Utilidades

Verificação do fornecimento de utilidades para o correto funcionamento dos sistemas.

Verificação da Documentação

Verificação da existência dos manuais e demais documentos pertinentes aos sistemas.

Protocolo de Qualificação de Operação (QO)

Teste Descrição

Folha de Assinatura

Registro dos profissionais que participaram da execução do protocolo.


Resumo dos resultados das atividades executadas durante os testes de qualificação de instalação.

Equipamentos de Medição

Registro dos instrumentos equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.

Segurança Garantia de que todos os aspectos de segurança serão avaliados antes dos testes operacionais.

Parametrização Avaliação dos ranges operacionais dentro dos limites permissíveis.

Navegação de Telas

Verificação do conteúdo/descritivo/composição das telas do sistema de

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controle durante a navegação de telas.

Testes Operacionais

Verificação das funcionalidades do sistema, durante esta etapa será avaliado, quando

aplicável:

- Avaliação das Funcionalidades do Modo

Automático.

- Acionamento dos componentes em Modo Manual.

- Animação de Componentes na Tela de Controle.

- Intertravamentos.

- Alarmes.

- Receitas.

- Impressão de Relatórios.

Verificação de

Procedimentos

Verificação da existência dos procedimentos descritos a seguir:

- Operação.

- Manutenção.

- Back up (Cópia de Segurança).

- Restore (Recuperação de Dados).

- Contingência.

- Controle de Mudança.

Verificação de Interferência Eletromagnética

Verificação da inexistência de interferência durante a operação dos sistemas.

Verificação de Interferência de Rádio Frequência

Verificação da inexistência de interferência durante a operação dos sistemas.

Verificação de Queda de Energia

Verificação do comportamento dos sistemas durante uma eventual queda de energia.

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Protocolos de Qualificação de Desempenho (QT)

Teste Descrição

Folha de Assinatura Registro dos profissionais que participaram da execução do protocolo.


Resumo dos resultados das atividades executadas durante os testes de qualificação de Instalação.


Registo dos instrumentos, equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.

Estudo de distribuição

3 estudos de distribuição de temperatura em câmara vazia.

3 estudos de distribuição com carga

3 estudos de distribuição de temperatura com carga padronizada pelo usuário.

Protocolo de Qualificação de Performance (QP)

Teste Descrição

Folha de Assinatura

Registro dos profissionais que participaram da execução do protocolo.


Resumo dos resultados das atividades executadas durante os testes de qualificação de operação.


Registro dos instrumentos equipamentos utilizados para auxiliar na etapa de execução dos testes.

Ensaio de velocidade e uniformidade do fluxo de ar

Assegurar que a velocidade média e uniformidade do fluxo de ar atenda o critério de aceitação.

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Ensaio de vazamento na instalação de filtragem HEPA

Assegurar que o sistema de filtragem HEPA instalada, esteja dentro do critério de aceitação de limite de vazamento.

Ensaio de

visualização das linhas de fluxo de ar com fumaça c/ filmagem e registro em mídia.

Assegurar por meio de ensaio

visual com fumaça que as regiões com fluxo unidirecional apresentem:

útil de trabalho

Ensaio de Iluminância

Assegurar que o nível de iluminância do equipamento atenda ao critério de aceitação.

Ensaio de nível de ruído

Assegurar que o nível de ruído atenda ao critério de aceitação

Ensaio de contagem de partículas “em repouso”

Assegurar que o equipamento apresenta concentrações de partículas de 0,5 µm e 5,0 µm abaixo do limite especificado para o estado ocupacional “em repouso” na classe para a qual foi projetado.

Os protocolos de QI/QO/QT/QP deverão ser revisados e aprovados previamente pelo INSTITUTO BUTANTAN. A execução dos protocolos deverá contar com o acompanhamento de uma testemunha do INSTITUTO BUTANTAN


7.11 ENGENHARIA E ARQUITETURA


ENGENHARIA

7.11.1

As utilidades disponíveis possuem as seguintes especificações: Alimentação: 110/220V – trifásico – 60Hz Alimentação de vapor industrial de rede: 3,0

bar

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Grau de proteção elétrica mínima: IP64 Fornecimento de Ar comprimido: 6,0 a 8,0 bar Vapor puro: 8,0 bar Solução de Água gelada com etilenoglicol

(Chiller): 2 °C a 8°C Água Para injetáveis: 85 °C a 95 °C Água purificada: 18 °C a 25 °C.

7.11.2

Os produtos que serão processados neste equipamento são, em sua grande maioria, produtos sujeitos a controle especial pela ANVISA, sendo assim, a exposição dos operadores deverá ser assegurada pelas características construtivas do equipamento.

NA I

7.11.3 Instalação e start-up do equipamento adquirido. NA I

7.11.4

O projeto de construção deve assegurar que o seu uso não ocasione um desequilíbrio das condições ambientais da sala onde o equipamento será instalado.

NA I

7.11.5

O conceito do projeto de construção deve conferir segurança para evitar a formação de locais com acesso dificultado de modo a eliminar ou a minimizar ao máximo possíveis riscos de contaminação cruzada, bem como o acúmulo de sujidades.

RDC 17/2010 ANVISA

ASME BPE VIGENTE

I

7.11.6 As dimensões do equipamento e áreas operacionais do sistema devem ser compatíveis com as dimensões da sala.

NA I

7.11.7 O fornecedor deve informar, previamente, todos os consumos de utilidades necessários para o equipamento operar na capacidade máxima.

NA I

7.11.8 O Fabricante deverá ser certificado pela ASME BPE em sua última revisão.

ASME BPE VIGENTE

I

7.11.9

O fornecedor deverá citar todas as normas que foram utilizadas para a concepção do projeto de construção do equipamento.

NA I

7.11.10

O equipamento deverá estar devidamente identificado (TAG) conforme padrão do Instituto Butantan. RDC 17/2010

ANVISA I

7.11.11

Todos os desenhos dimensionais e diagramas de instrumentação deverão ser preparados em formato DWG e também deverão ser entregues em formato impresso e arquivo eletrônico.

NA I

7.11.12

O fornecedor deverá disponibilizar isométrico com detalhamento da tubulação, fluxos dos fluidos e identificação das tubulações por TAGs, quando aplicável.

NA I

7.11.13 O equipamento deve possuir em seu módulo (skid) válvulas redutoras e reguladoras (quando aplicável) para ajuste dos valores de entrada de utilidades como

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vapor e ar comprimido.

7.11.14 Todo o projeto deverá ser passado por aprovação do IB. Seguindo os padrões do Butantan.

NA I

MANUTENÇÃO

7.11.15

O fornecedor deverá informar as empresas autorizadas para a prestação de assistência técnica (nome, telefone, e-mail, website, contatos, etc.) e

compra de peças de reposição. Assistência técnica disponível no Brasil.

NA I

7.11.16 O manual do equipamento deverá contemplar informações de segurança específicas para instalação, operação e manutenção do mesmo em português.

NA I

7.11.17

O fornecedor deverá proceder ao treinamento dos mecânicos, engenheiros e supervisor da área de Manutenção de modo torna-los aptos ao diagnóstico e as ações corretivas visando assegurar a operacionalidade do sistema. Deverá emitir um documento que confirme o treinamento ministrado.

NA I

7.11.18

O fornecedor deverá elaborar uma lista de Spare Parts recomendada para um período de 2(dois) anos, indicando quantidade e preço por tipo de peça e emitir um orçamento para a aquisição de tais peças.

NA I

7.11.19

O fornecedor deverá disponibilizar um Plano de Manutenção Preventiva, com discriminação das tarefas a serem executadas e a periodicidade em que

estas deverão ser realizadas.

NA I

7.11.20

Acesso frontal ou lateral para área técnica, conforme necessidade do projeto e características do layout de instalação.

NA N

7.11.21

O fabricante deverá fornecer todos os softwares de engenharia necessários para dar manutenção e suporte ao sistema, junto a uma estação de engenharia portátil.

NA N

7.11.22

O fabricante deverá fornecer o Backup do software (aplicativo) do CLP, IHM e SCADA sem nenhuma restrição.

NA I

7.11.23

Fornecimento de um CD para recuperação do HD do Computador em caso de falha do HD. NA I

SEGURANÇA

7.11.24 O equipamento, durante o seu funcionamento, não deverá gerar um nível de ruído acima de 85 decibéis (dB).

NR-15 Anexo n° 1

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7.11.25 A distância mínima, entre equipamento, deve ser de 60 cm a 80 cm, a critério da autoridade competente em segurança e medicina do trabalho (112.004-2 I1).

NR-12 Item 12.1.4

7.11.26

O conjunto (equipamento/acessórios) não deverá possuir nenhum componente exposto que possa oferecer risco aos seus usuários. Em havendo risco, o conjunto deverá ser protegido mediante uma proteção adequada, prática e operacionalmente eficaz.

NR-12 I

7.11.27

O equipamento, em sua concepção construtiva e operacional, deverá ser totalmente ergonômico de modo a evitar doenças operacionais causadas por lesões por Esforço Repetitivo (LER) ou Lombalgias.

NR-17 I

7.11.28 Identificação de perigo e alerta deverão estar devidamente fixadas em locais visíveis pelos usuários.

NR-12 I

7.11.29

Todos os instrumentos deverão ser montados em posições acessíveis para utilização, manutenção e calibração.

NR-17 I

ENGENHARIA ELÉTRICA

7.11.30

Deverá ser fornecido painel elétrico, que será responsável pelo acionamento de todas as cargas

elétricas que fazem parte dos skids dos tanques. As características elétricas principais do painel deverão ser:

Forma Construtiva: 1A – Aço Carbono – IP-54

Forma de Instalação: Sobrepor

Tensão nominal: 220V-3Ø.

Frequência: 60 Hz.

Temperatura ambiente: menor ou igual a 40°C.

Acabamento das Superfícies: Pintura a pó nas cores Cinza RAL 7032.

Deverá ser fornecido painel elétrico, que será responsável pelo acionamento de todas as cargas

elétricas que fazem parte do sistema CIP. As características elétricas principais do painel deverão ser:

Forma Construtiva: 1A – Aço Carbono – IP-54

Forma de Instalação: Sobrepor

Tensão nominal: 220V-3Ø

Frequência: 60 Hz

Temperatura ambiente: menor ou igual a 40°C

Acabamento das Superfícies: Pintura a pó nas cores Cinza RAL 7032

Os componentes básicos do painel deverão ser: Siemens; ABB; Schneider ou Weg. Preferencialmente, o conjunto de

NBR 5410 I

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componentes deve ser de um único fabricante. Deverá ser previsto iluminação interna por lâmpada fluorescente 16W/220V, acionada por chave fim de curso na abertura da porta (para módulos autoportantes). Deve ser instalado um sistema de ventilação forçada para cada módulo, dimensionada para manter uma temperatura não superior a 40ºC dentro do painel.

Ficará a cargo da PROPONENTE a elaboração do projeto construtivo do quadro elétrico de distribuição elétrica do sistema, este deverá ser enviado para a engenharia do Instituto Butantan, para análise e aprovação antes da fabricação do mesmo.

7.11.31

Os painéis deverão ser instalados no piso técnico do prédio em questão (layout anexo).

NBR 5410 I

7.11.32

Faz parte do escopo da PROPONENTE o fornecimento de materiais e mão de obra para a execução dos serviços de instalação dos quadros elétricos, da instalação da infraestrutura elétrica e do lançamento e interligação dos cabos, desde o quadro (piso técnico) até as cargas (térreo).

NBR 5410 I

7.11.33

O projeto e a montagem de instalações elétricas deverão atender aos requisitos da NBR 5410 – Instalações Elétricas em Baixa Tensão, e NR 10 – Segurança em Instalações e Serviços em Eletricidade

NBR 5410 I

7.11.34

A instalação de motores e alimentadores deverá ser verificada quanto à polaridade, configurações de relês de proteção térmica, aterramento, frequência e grua de proteção.

NBR 5410 I

7.11.35

Todas as conexões elétricas e cabos deverão ser protegidos, eletrodutos, eletrocalhas, entre outros.

NBR 5410 I

7.11.36

Pacotes de fornecimento deverão ser entregues com todos os cabos e conexões elétricas instaladas.

NA I

ENGENHARIA DE AUTOMAÇÃO

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7.11.37

Deverá ser fornecido painel de controle geral, que será responsável pelo controle dos Tanques, constituído por controlador lógico programável SIEMENS. Deverá ser fornecido painel de controle geral, que será responsável pelo controle do sistema CIP, constituído por controlador lógico programável SIEMENS. Os painéis deverão conter botão de emergência com relé de segurança, relé de falta de fase e nobreak com autonomia de no mínimo 15 minutos. O nobreak deverá ser capaz de manter a CPU pelo tempo determinado. Deverá prever alimentação dos instrumentos, alimentações 220Vca e 24Vcc reservas. Devem ser previstas 01 (uma) tomada interna de energia, padrão ABNT, 220Vac, 20A, 2P+T, para conexão de ferramentas elétricas ou notebook, com disjuntor em circuito independente.

Deverá ser previsto iluminação interna por lâmpada fluorescente 16W/220 Vca, completa com reator eletrônico e suportes na parte superior de cada módulo, acionada por chave fim de curso na abertura da porta; Deve ser instalado um sistema de ventilação forçada para cada módulo, dimensionada para manter uma temperatura não superior a 40ºC dentro do painel. A montagem dos painéis poderá prever a construção em aço INOX, placa de montagem na cor laranja RAL2004, fecho tipo cremona e Grau de proteção IP65, devidamente montados. Os painéis deverão ser instalados no piso técnico do prédio em questão (layout anexo). O lançamento e interligação dos cabos de alimentação, sinais e rede é escopo da PROPONENTE.

NA I

7.11.38

O sistema deve possuir uma IHM mínimo 12” para cada tanque fornecido. As IHM’s devem ser do tipo computador industrial em aço INOX e atender índice de proteção IP66. Estas IHM’s ficarão instaladas dentro do laboratório, cada tanque terá uma IHM. E deve permitir a operação do sistema de formulação (tanques) e CIP.

NA I

7.11.39

O sistema de controle deverá possuir software validável, utilizar CLP Siemens Simatic S7- 300 (ou

superior) – Software TIA Portal. NA I

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7.11.40

Deverá ser fornecido cartão de comunicação adicional ou switch para integração do sistema fornecido com o sistema existente do Instituto Butantan futuramente. O tipo de sinal deverá seguir o padrão definido pelo fabricante e acordado com a equipe de engenharia do Instituto Butantan. (Para Siemens deverá ser comunicação em PROFINET).

CRF 21 Part 11 GAMP V

RU-0200-2014-01

I

7.11.41

O sistema deverá estar apto para trabalhar simultaneamente em conjunto com outros equipamentos (receber e enviar dados) instalados na fábrica que serão monitorados através de sistema supervisório do Instituto Butantan. Neste caso específico o sistema fornecido terá interface com o

sistema de liofilizador e sistema de envase já existentes.

NA I

7.11.42

Todo o programa deverá ser totalmente comentado preferencialmente em português. Software deve ser aberto e disponível para que a engenharia do Instituto Butantan possa dar suporte e manutenção e fazer melhorias futuras. O Software do CLP deverá ser elaborado em linguagem LADDER, não será aceito lógica indexada ou em texto estruturado.

NA I

7.11.43

A Contratada deverá fornecer todos os cabos de sinais, alimentação e redes usados no sistema de Automação para a interligação de dispositivos, válvulas, sensores, instrumentos e equipamentos com os painéis de automação. Verificar a atenuação de ruídos nos sinais elétricos, usar isolamento e cabo com shield. Os cabos de rede e conectores PROFINET deverão ser do próprio fabricante do CLP (SIEMENS).

NA N

7.11.44

A Contratada deverá fornecer todos os tubing’s e conexões pneumáticos usados no sistema de Automação para a interligação de dispositivos, válvulas e equipamentos com os painéis Pneumáticos

(caso aplicável).

NA I

7.11.45

O CLP, IHM e Supervisório do Sistema fornecido devem atender as exigências do Guia de Validação de Software da ANVISA e da norma GAMP V e do CFR 21 part 11, que garante a rastreabilidade e a segurança das informações (registros) existentes dentro de um sistema computadorizado.

GAMP V e do CFR 21

RU-0200-2014-01

I

7.11.46

Deverá ser fornecido um sistema supervisório independente que controlará o CIP e Formulação (tanques reatores). O servidor SCADA Local, que terá como software de desenvolvimento o Elipse E3 Server, será utilizado para monitoramento, controle e armazenamento dos dados. Trata-se de um computador onde os principais processos serão executados, incluindo a comunicação em tempo real com os equipamentos de controle (CLP). Deverá ser fornecido 01 Licença do Servidor Elipse

CFR 21 Part 11 e RDC 17/2010 RU-0200-2014-

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Server / Studio (Master), 03 licenças de Elipse E3 viewer control e Licenças do Driver Profinet Siemens O software para o supervisório deve ser o Elipse E3. O software para o supervisório deve ter módulos e funções em conformidade com CFR 21 Part 11 e RDC 17/2010 para registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas.

7.11.47

Deverá ser fornecido um computador para instalação do sistema supervisório seguindo as seguintes características básicas: - Fabricante: Lenovo. - Monitor: 19” - Resolução: 1366x768 Pixel

- Processador APU AMD GX-217GA Dual-Core com gráficos AMD Radeon HD 8280E (1,65 GHz) / Interface de rede 10/100/1000 Gigabit / Memória máx. 16 GB 1600 MHz DDR3L SDRAM / Alimentação 100 a 240VCA. Deverá ser instalado Microsoft Windows 7 Professional, Pacote Office 2010 ou superior, banco de dados SQL Server.

NA I

7.11.48 O sistema supervisório será responsável pelos comandos, armazenamento de dados e rastreabilidade do sistema CIP e Reatores.

NA I

7.11.49

O sistema CIP deverá realizar integração com o liofilizador já existente, e toda integração/interface é de responsabilidade da PROPONENTE. Esta deverá realizar reuniões, alinhamentos, criar tabela de comunicação entre os equipamentos, e desenvolver junto à empresa do liofilizador os protocolos e serviços necessários para realização da interface entre ambos.

NA I

7.11.50

O sistema de formulação deverá realizar integração com o sistema de envase fornecido já existente, e toda integração/interface é de responsabilidade da PROPONENTE. Esta deverá realizar reuniões, alinhamentos, criar tabela de comunicação entre os equipamentos, e desenvolver junto à empresa da

envasadora os protocolos e serviços necessários para realização da interface entre ambos.

NA I

7.11.51

O fornecedor deverá entregar as seguintes documentações de Engenharia do Sistema:

- Especificação Funcional do sistema de controle;

- Desenho de Software;

- Lista de entradas e saídas; - Listas de alarmes e intertravamentos do sistema; - Manual de instalação, operação e manutenção do software;

- Especificação Técnica do Sistema de Controle;

- Folhas de Dados;

- Diagrama de Cabos;

- Diagrama de Rota de Cabos;

RDC 17/2010 ANVISA

I

http://h10010.www1.hp.com/wwpc/us/en/sm/WF06b/12454-12454-296719-307907-4231338-3718668-3718669-5210676.html

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- Diagrama de Painéis;

- Detalhes típicos de instalação;

- Lista de Instrumentos;

- Lista de Materiais e infraestrutura;

- Lista de Cabos;

- Lista de Pontos de Ajuste (setpoints);

- Lista de Cargas de Automação;

- Diagramas de Malhas;

- Diagramas Lógicos (típicos);

- Matriz de Causa e Efeito;

- Arquitetura de Automação;

- Memorial Descritivo das Malhas de Controle;

- Tabela de Comunicação Entre PLC/IHM e supervisório.

7.11.52

Todos CDs de todos os softwares CLP, IHM, supervisório e todos drivers de Computadores e periféricos deverão ser fornecidos integralmente ao Instituto Butantan e sem senhas de acesso.

NA N

7.11.53

Os AS BUILTS deverão conter todos documentos em sua última versão. Data-book completo dos sistemas ofertados, com os laudos de testes de

comissionamento e start-up dos sistemas de automação e instrumentação.

RDC 17/2010 ANVISA

I

SOLDA

7.11.54

Deverá ser fornecida documentação de soldagem (consumíveis, procedimentos de solda, certificados de qualificação de soldadores e relatórios de rastreabilidade da solda).

ASME BPE vigente

Bioprocessing Equipment

I

7.11.55

A etapa de soldagem manual e automática poderá ser realizada após a inertização da atmosfera em torno do local a ser soldado, com gás inerte apropriado (Argônio e/ou Hélio).

AWS A3.0 I

7.11.56

Caso alguma soldagem seja reprovada, o fornecedor deverá repará-la imediatamente seguindo o mesmo procedimento inicial para soldagem.

NA I

7.11.57

Deverão ser fornecidos relatórios para 100% de inspeção para soldas manuais, e no mínimo, 20% de inspeção para soldas orbitais (selecionadas aleatoriamente) – endoscopia e/ou ensaio visual, quando aplicável, sendo 100% das possíveis.

ASME BPE vigente

I

7.11.58

Serão consideradas reprovadas soldagens com as seguintes características:

Deposição de materiais diferentes ao material do tubo

Descoloração Desalinhamentos Concavidade Convexidade

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Interrupção do arco de solda Rachaduras Fusão incompleta Penetração incompleta Porosidade

7.11.59

Em caso de reprovação de alguma solda, é facultado ao fornecedor a realização de até uma “resoldagem” na mesma solda originalmente reprovada, nos casos de penetração incompleta, fusão incompleta e/ou aderência incompleta.

ASME BPE vigente

I

7.11.60

As soldas aplicadas deverão ser automáticas tipo orbital pelo processo TIG (GTAW – Soldagem por Arco Gás-Tungstênio). Somente serão aceitas soldagens manuais TIG em pontos em que o fornecedor comprove ser tecnicamente impossível a soldagem automática orbital, quando aplicável.

ASME BPE vigente

I

7.11.61

O fornecedor deverá fornecer as fichas de impressão da máquina orbital com rastreabilidade de todas as soldas realizadas.

ASME BPE vigente

Bioprocessing Equipment

I

7.11.62

O fornecedor deverá fornecer o vídeo e/ou fotografias em DVD do exame endoscópico de cada soldagem devidamente identificada com sua numeração correspondente ao isograma de soldas, para assegurar a rastreabilidade, onde aplicável.

NA I

7.11.63 Os testes de endoscopia de soldas deverão ser realizados antes da etapa de passivação do sistema, onde aplicável.

NA I

7.11.64

O fornecedor deverá emitir o procedimento de

passivação para aprovação do Instituto Butantan

antes de sua execução, quando aplicável.

NA I

7.11.65

Antes da entrega do sistema, o fornecedor deverá

realizar a passivação química de todas as soldagens e

limpeza do sistema.

ASME BPE

vigente

Bioprocessing

Equipment

I

7.11.66

O fornecedor deverá fornecer a documentação de

passivação adotada no projeto, incluindo os

procedimentos adotados, tempos, volumes e

especificações das soluções, devidamente assinado

pelo responsável técnico do fornecedor e emitido por

empresa especializada neste tipo de serviço, quando

aplicável.

ASME BPE

vigente

Bioprocessing

Equipment

I

7.11.67

Deverá ser instalado isolamento para todos os

trechos de tubulação a quente em lã de rocha e para

tubulações a frio deverão ser isoladas em borracha

elastomérica. Todas as seções de isolamento térmico

devem ser cortadas e isoladas para eliminar ao

máximo os espaços vazios, quando aplicável.

NA I

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7.11.68

As tubulações, vasos de pressão, trocadores de calor,

tanques e demais equipamentos somente deverão ser

liberados para receber isolamento, depois de

executados os testes hidrostáticos, quando aplicável.

NA I

7.11.69

As calhas de Lã de Rocha devem, sempre que

possível, ser aplicada de forma que as juntas

circunferenciais e longitudinais estejam 50 mm

defasados e dispostas de maneira a evitar penetração

de água, quando aplicável.

NA I

7.11.70

O isolamento da tubulação junto aos flanges deverá

ser interrompido e chanfrado de modo que permita a

retirada dos parafusos dos flanges sem provocar

danos no isolamento, quando aplicável.

NA I

7.11.71

Vazios e trincas no isolamento devem ser preenchidos com isolante solto, antes que a próxima camada de isolamento ou revestimento seja aplicado, quando aplicável.

NA I

7.11.72

Toda a tubulação isolada, inclusive T’s, curvas, reduções, etc., serão revestidas com material metálico. Deverá ser utilizado revestimento em chapas de alumínio corrugado em áreas técnicas e revestimento de aço inoxidável AISI 304 em áreas limpas, quando aplicável.

NA I

7.11.73 O material de revestimento deve ser afixado por parafusos auto atarrachantes, espaçados entre si no máximo 150 mm, onde aplicável.

NA I

7.11.74

As chapas de revestimento das paredes verticais de tanques serão fixadas entre si, e aos anéis com parafusos auto atarrachantes do mesmo material. As chapas terão uma sobreposição de no mínimo 50 mm e todos os cortes deverão ser vedados através de frisos e arremates contra a infiltração de líquidos e umidade, onde aplicável.

NA I

7.11.75

O fornecedor deverá comprovar com documentação que possui fermentadores ou biorreatores instalados e em operação em empresas Farmacêuticas e Instituições Públicas de renome no Brasil, atuando na área de Biotecnologia humana, produzindo Imunobiológicos. Este equipamento deverá estar em uso em empresas farmacêuticas de renome no Brasil, preferencialmente atuando na área de biotecnologia humana.

NA N


7.12 TECNOLOGIA DA INFORMAÇÃO (QUANDO APLICÁVEL)


7.12.1 O sistema deverá permitir integração com Active NA I

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Diretory.

7.12.2 Software de Gerenciamento Client /Server. RDC 17 CRF 21

Part. 11 I

7.12.3

Suporte a Banco de dados Microsoft SQL Server 2008

R2 / 2012 / 2014 ou superior. NA I

7.12.4

Software com nível de controle de acesso pelo menos

de administrador, Operador e Visualizador.

RDC 17 CRF 21

Part. 11 I

7.12.5 Trilhas de auditoria. RDC 17 CRF 21

Part. 11 I

7.12.6

Havendo necessidade de computador para operação do

software, o mesmo deve ser igual ou superior Core I7,

6Gb de memória RAM, HD 1TB deve ser compatível com

o sistema operacional Microsoft Windows Pro 7, 8 e 10

em plataforma de 64 bits e deverá estar pronto para

uso inclusive com as licenças e acessórios necessários

para o correto funcionamento.

NA I

7.12.7

Havendo necessidade de conexão à rede de dados

através de comunicação sem fio, deverá ser realizado

site survey apresentando recomendações sobre

quantidade de pontos de acesso necessários e melhor

posição de instalação das antenas e fornecidos os

pontos de acesso homologados para uso na instituição

(atualmente fabricante Ubiquiti modelo Unifi AP AC PRO

com PoE).

NA I

7.12.8

Havendo necessidade de pontos de rede de dados e

voz, e não havendo disponibilidade no local necessário,

deverão ser construídos utilizando cabeamento

estruturado e atendimento aos requisitos e

recomendações da norma ABNT NBR 16415:2015

ABNT NBR

16415:2015 I

7.12.9

Elaboração dos documentos relacionados à

Procedimento Operacional Padrão orientado à backup,

recuperação e testes de recuperação.

NA I

7.12.10

Documentação apresentando o diagrama de

conectividade entre os computadores e o servidor de

banco de dados assim como informações técnicas

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detalhadas sobre usuário utilizado para conexão ao

banco de dados, nome de banco de dados,

endereçamento de rede ip, protocolos de comunicação

utilizados, etc…

7.12.11

Em caso de fornecimento de equipamento servidor para

uso de softwares eventualmente fornecidos por este

processo, o mesmo deve ser compatível com o sistema

operacional Microsoft Windows 2012 Ent ou superior,

deverá estar pronto para uso, inclusive com as licenças

e acessórios necessários para o correto funcionamento

e deverá suportar instalação física em racks padrão de

19”.

NA I

7.12.12

Qualquer acessório, licença, instalação e configuração

inerentes à tecnologia da informação necessários para o

correto funcionamento dos produtos adquiridos,

deverão estar inclusos e contemplados na proposta.

NA I

7.12.13

Atendimento ao apresentado na RU-0200-2014-01

referente à VSC (Validação de Sistemas

Computadorizados)

NA I


8. HISTÓRICO

Tabela

Versão Data Motivo

Versão 01 Novembro/2016 Elaboração inicial

Versão 02 Maio/2016 Inserido trocador de calor e

controles necessários

9. APROVAÇÃO DE RECEBIMENTO

Preenchida pelas áreas técnicas envolvidas no momento da entrega do objeto. Nº Nota:

Fornecedor/fabricante:

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Objeto:

Modelo:

Nº de série:

Usuário Conforme / Não

Conforme

O objeto recebido atende aos requisitos do Usuário? Conforme o item 6.3.1.22.

e 6.3.1.23.

Responsável: _________________________ Assinatura: ____________________ Data: ___________

Serviços Técnicos Conforme / Não

Conforme

O objeto recebido atende aos requisitos de Garantida da Qualidade?


Engenharia e Arquitetura Conforme / Não

Conforme

O objeto recebido atende aos requisitos de Engenharia e Arquitetura?

Responsável:_________________________ Assinatura: ____________________ Data: ___________

Tecnologia da Informação (quando aplicável) Conforme / Não

Conforme

O objeto recebido atende aos requisitos de Tecnologia da Informação?


Documents

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE INSTITUTO BUTANTAN · POP de Requerimento do Usuário IB/POP/GQ/D-0077 Versão vigente. N ... Sala de Formulação (21-1024): Temperatura: 16°C