Sistema Endoscópico SmartRelease® - MicroAire | For Surgery. … · Visualizando o lado profundo do ligamento cárpico transverso (retináculo dos flexores) através de uma janela

Sistema Endoscópico SmartRelease® Descompressão Endoscópica dos Túneis do Carpo e Cubital

Instruções de Uso

INSTRUÇÕES DE USO DO SMARTRELEASE™ IM-SMARTRELEASE_IFU PtBR-RevA 1 | P á g i n a

Português Brasileiro

ÍNDICE DO CONTEÚDO DESCRIÇÃO DO SISTEMA E USO PREVISTO ....................................................................................................... PÁGINA 1 INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ACESSÓRIOS DO SMARTRELEASE ................................................................... PÁGINA 2 INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA ....................................................................................................................... PÁGINA 2 PARÂMETROS AMBIENTAIS .............................................................................................................................. PÁGINA 3 DEFINIÇÕES ....................................................................................................................................................... PÁGINA 3 AVISOS E CUIDADOS GERAIS ............................................................................................................................. PÁGINA 3 PRECAUÇÕES ..................................................................................................................................................... PÁGINA 3 MONTAGEM DA INSTRUMENTAÇÃO ................................................................................................................ PÁGINA 4 AJUSTE DE LUZ E FOCO ..................................................................................................................................... PÁGINA 6 FOCO E ALINHAMENTO DO ENDOSCÓPIO ........................................................................................................ PÁGINA 7 GUIA DE INSTALAÇÃO DA CÂMERA NO ENDOSCÓPIO E CONFIGURAÇÃO CIRÚRGICA SUGERIDA ................... PÁGINA 7 LIMPEZA DA INSTRUMENTAÇÃO ...................................................................................................................... PÁGINA 8 ESTERILIZAÇÃO .................................................................................................................................................. PÁGINA 10 LIMPEZA DO VIDEOENDOSCÓPIO ..................................................................................................................... PÁGINA 11 TABELA DE REFERÊNCIAS DO ENDOSCÓPIO ..................................................................................................... PÁGINA 11 SUPERFÍCIES ÓTICAS DO ENDOSCÓPIO ............................................................................................................. PÁGINA 12 GUIA DE SOLUÇÃO DE PROBLEMAS .................................................................................................................. PÁGINA 13 GARANTIA, ASSISTÊNCIA TÉCNICA E REPAROS ................................................................................................. PÁGINA 14

DESCRIÇÃO DO TÚNEL DO CARPO E USO PREVISTO O sistema de descompressão endoscópica do túnel do carpo MicroAire® SmartRelease™ é formado por um endoscópio e uma peça de mão contendo um conjunto de lâmina descartável. O dispositivo do túnel do carpo se acopla a qualquer câmera de vídeo e fonte de luz convencionais usadas em procedimentos endoscópicos/artroscópicos. O cirurgião introduz o conjunto de lâmina no túnel do carpo através de uma incisão na dobra flexural do pulso*. Visualizando o lado profundo do ligamento cárpico transverso (retináculo dos flexores) através de uma janela na ponta do instrumento, o cirurgião eleva a lâmina para cortar o ligamento enquanto o instrumento é removido. Quando o túnel carpal é descomprimido endoscopicamente com o sistema de descompressão endoscópica do túnel do carpo MicroAire, os resultados clínicos indicam que ocorre uma melhoria na morbidade pós-operatória, assim como no tempo de afastamento das atividades normais e do trabalho integral, que se reduz em 46 por cento.1 A segurança deste dispositivo também foi documentada em uma ampla série clínica envolvendo mais de 1000 casos em um estudo multicêntrico de 63 centros.2 Os resultados deste estudo apresentaram complicações mínimas. Para informações adicionais, consulte o folheto de vendas e o vídeo de técnica cirúrgica e dissecção anatômica da MicroAire. A descompressão endoscópica do ligamento transverso do carpo (retináculo dos flexores) não deve ser tentada sem que o cirurgião receba treinamento em um workshop patrocinado pela MicroAire, se não tiver treinamento qualificado ou se não tiver treinamento em um dispositivo comparável. A equipe cirúrgica deve revisar atentamente as instruções de uso do MicroAire SmartRelease™ antes da configuração do sistema. Indicações: O sistema de descompressão do túnel do carpo MicroAire foi concebido para uso em pacientes com diagnóstico de síndrome do túnel do carpo não associada, ou secundária, a qualquer outra patologia conhecida (ou seja, síndrome do túnel do carpo “idiopática”). Recomendam-se raios X pré-operatórios do pulso, inclusive uma vista do túnel do carpo, como auxílio ao diagnóstico de patologia associada (isto é, tendinite calcária, fratura do gancho do hamato). Este dispositivo é indicado para descomprimir o ligamento transverso do carpo (retináculo dos flexores). Contraindicações: O sistema de descompressão endoscópica do túnel do carpo MicroAire não se destina a uso em pacientes com anormalidades conhecidas do pulso (túnel do carpo), como deformidades distais radiais, sinovite reumatoide e outras sinovites. * O sistema MicroAire SmartRelease™ utiliza um procedimento a seco. Nenhum fluido ou gás deve ser introduzido no túnel durante esse procedimento. 1 Agee, JM et al. Endoscopic Release of the Carpal Tunnel: A Randomized Prospective Multicenter Study. Journal of Hand Surgery. 1992; 17(6):987-995. 2 Agee, JM et al. Endoscopic Carpal Tunnel Release: A Prospective Study of Complications and Surgical Experience. Journal of Hand Surgery. 1995; 20A (2):165-171.


INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS E ACESSÓRIOS INSTRUMENTOS E ACESSÓRIOS DO SMARTRELEASE™ A) Peça de mão de alumínio do SmartRelease™ REF 81014 B) Endoscópio ocular 2,9 mm, esterilizável REF 81025 B) Endoscópio ocular 2,9 mm, esterilizável (recondicionado) REF 81025A C) Adaptador de lâmpada de endoscópio, conexão Storz®/Olympus®

REF 81151 D) Adaptador de lâmpada de endoscópio, conexão Wolf®/Dyonics®

REF 81152 E) Conjunto de lâmina descartável padrão REF 81010-1 ou 81010-6 F) Dilatador - Coigual para conjunto de lâmina descartável REF 81061 G) Dilatador - Pequeno REF 81026 H) Dilatador - Médio REF 81027 I) Elevador REF 81029 J) Bandeja de esterilização de instrumentos REF 81040

ENDOSCÓPIOS ANTIGOS M) Videoendoscópio REF 81020N e videoscópio recondicionado

REF 81020 N) Endoscópio recondicionado esterilizável REF 81023A*

M) 81020(N) Videoendoscópio

N) 81023A Endoscópio esterilizável*

*Endoscópios 81023 "somente para referência". (O endoscópio não está mais disponível para vendas).

INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA

DEFINIÇÃO DAS MARCAÇÕES

Atenção! Consulte as instruções de uso.

Marca de conformidade europeia, com número do órgão notificado da MicroAire

NÃO lubrificar

NÃO imergir

Bloquear

Destravar

REF Número de catálogo do produto

SN Número de série do produto

Data de fabricação AAAA-MM

Limites de temperatura Limites de umidade

Limites atmosféricos

Representante europeu autorizado

Não reutilize

Número do lote Exemplo: (1010175891)

Data de validade AAAA-MM

SEM LÁTEX Não é fabricado com látex de borracha natural


INSTRUÇÕES DE USO

PARÂMETROS AMBIENTAIS CONDIÇÕES OPERACIONAIS Este dispositivo foi testado e comprovadamente funciona nas seguintes condições:

Temperatura Umidade Pressão atmosférica

CONDIÇÕES DE TRANSPORTE E ARMAZENAMENTO Este dispositivo foi testado e comprovadamente funciona sob exposição contínua às seguintes condições:

Temperatura Umidade Pressão atmosférica

Os materiais e componentes usados na fabricação deste dispositivo foram selecionados de forma a assegurar que ele possa ser transportado por qualquer método comercial padrão, sem condições especiais de manuseio.

DEFINIÇÕES • NOTA: Usado para indicar as maneiras mais fáceis de realizar técnicas. • CUIDADO: Usado para indicar procedimentos ou precauções especiais que devem ser seguidos para evitar danos à

instrumentação do sistema. • AVISO: Usado para indicar que a segurança do paciente ou da equipe do hospital pode estar envolvida.

AVISOS E CUIDADOS GERAIS • AVISO: Se o Conjunto de Lâmina não for travado corretamente, ele poderá se separar da Peça de Mão, o que, por sua vez, pode

ferir o paciente ou danificar o instrumento. • AVISO: Não aperte excessivamente o parafuso de retenção da lâmina, pois isso pode impedir a lâmina de se retrair e,

consequentemente, ferir o paciente. • AVISO: A lâmina é afiada; manuseie com cuidado. O conjunto de lâmina deve ser descartado corretamente. NÃO reesterilize o

conjunto de lâmina - ele foi projetado exclusivamente para uso único. • AVISO: O sistema MicroAire utiliza um procedimento a seco. Nenhum fluido ou gás deve ser introduzido no túnel do carpo

durante esse procedimento. Se isso for feito, poderá ocorrer embaçamento e a visão ficará comprometida. • CUIDADO: Se o O-ring não for comprimido, ele não formará uma vedação à prova de umidade e, logo, poderá ocorrer

embaçamento na interface câmera/endoscópio. (somente para videoendoscópio) • CUIDADO: Não use pinças ou fórceps ao manejar o endoscópio. • CUIDADO: Não manuseie o endoscópio pela extremidade distal. Segure-o apenas pela extremidade em que se monta a câmera

ou as lentes. • CUIDADO: Não coloque outros itens sobre o endoscópio. • CUIDADO: Não limpe o endoscópio por ultrassom, nem use solventes exceto álcool isopropílico. • CUIDADO: Sistemas de esterilização que não estejam relacionados aqui não foram testados e, portanto, não é possível fazer

recomendações. • CUIDADO: Não esterilize o Videoendoscópio em autoclave a vapor. • CUIDADO: Banhar o Videoendoscópio por mais de duas horas pode danificar o Endoscópio. • CUIDADO: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste produto a médicos ou hospitais ou à sua ordem.

PRECAUÇÕES • Devem ser observadas as precauções universais de manuseio de materiais contaminados em todas as ocasiões. • NÃO lubrifique, nem unte as peças de mão. • NÃO mergulhe a peça de mão em líquidos. • NÃO use soluções de limpeza com pH elevado, exceto se aprovados para uso com alumínio anodizado e instrumentos cirúrgicos. • NÃO use agentes de limpeza com cloro ou cloreto, já que o ingrediente ativo é corrosivo ao aço inoxidável.

40°C/104°F

10°C/50°F

91%

0

106

86

49°C/120°F

-18°C/0°F

91%

0

106

86


INSTRUÇÕES DE USO

MONTAGEM DA INSTRUMENTAÇÃO O endoscópio deve sempre ser protegido para transporte e armazenagem. Deixar cair ou dobrar o endoscópio pode danificar o sistema de geração de imagens, cujo reparo é caro. O endoscópio e o Conjunto de Lâmina Descartável não foram projetados para uso como alavanca ou sonda.

CUIDADO: Endoscópios de diâmetro pequeno são frágeis. 1. MONTAGEM – CONJUNTO DE LÂMINA DESCARTÁVEL NA PEÇA DE MÃO

1. Gire o parafuso de retenção da lâmina, no alto da peça de mão, em sentido anti-horário até que ele pare, para garantir que esteja destravado (Ref: IMAGEM 1).

2. Puxe o parafuso de retenção e mantenha-o assim enquanto alinha o conjunto de lâmina descartável com o obturador que se encontra no interior do bico da peça de mão (Ref: IMAGEM 2).

3. Insira o conjunto de lâmina no obturador que se encontra no interior da peça de mão; pode ser necessário girar ligeiramente o conjunto de lâmina para assentá-lo corretamente. O conjunto de lâmina se encaixa no obturador/peça de mão.

4. Após a inserção do conjunto de lâmina, solte o parafuso de retenção e gire-o no sentido horário apertando-o com os dedos. NÃO aperte excessivamente.

IMAGEM 1

IMAGEM 2

2. MONTAGEM – ENDOSCÓPIO NA PEÇA DE MÃO 1. Alinhe a lâmpada do endoscópio à janela na ponta do Conjunto de Lâmina. Insira o endoscópio cuidadosamente na parte de trás

da peça de mão (Ref: IMAGEM 3). O conjunto de lâmina e o escópio se encaixam, permitindo uma visão endoscópica ideal. 2. Quando o escópio estiver adequadamente alinhado com a lâmina, empurre o escópio para a posição encaixada. O som de um

"clique" indica que o endoscópio se encaixou corretamente. Se o escópio não apresentar fácil inserção, gire-o até que a unidade deslize para dentro sem resistência. OBSERVAÇÃO: Não force o endoscópio contra a peça de mão, nem golpeie a extremidade distal do endoscópio na Peça de Mão.

3. Se for necessária a rotação devida à operação destra ou canhota, basta afrouxar o parafuso de retenção e girar o conjunto de lâmina/endoscópio para a posição desejada.

4. Obtida a posição desejada, solte o parafuso de retenção e gire-o em sentido horário, apertando-o com os dedos. (Ref: IMAGEM 4). AVISO: Se o Conjunto de Lâmina não for travado corretamente, ele poderá se separar da Peça de Mão, o que, por sua vez,

pode ferir o paciente ou danificar o instrumento. AVISO: Não aperte excessivamente o parafuso de retenção contra a peça de mão; isso poderá impedir a lâmina de se retrair,

o que poderá provocar ferimentos no paciente. 5. Inspecione o sistema, acionando o gatilho para verificar se ele se expande e se retrai perfeitamente. A lâmina deve se estender

cerca de 3,5 mm acima da superfície plana; a lâmina deve se retrair quando se solta o gatilho. (Ref: IMAGEM 5). AVISO: A lâmina é afiada; manuseie-a com cuidado.

IMAGEM 3

IMAGEM 4

IMAGEM 5

Parafuso de retenção------

Gatilho------

Obturador------

Peça de mão---

------Porta do escópio

REF 81014 PEÇA DE MÃO


INSTRUÇÕES DE USO

3. MONTAGEM - ENDOSCÓPIO NA CÂMERA MONTAGEM DO ENDOSCÓPIO OCULAR

Se estiver usando um endoscópio 81025 ou 81025A, siga estas orientações: Engate o endoscópio ocular ao acoplador da câmera, seguindo as recomendações do fabricante da câmera.

PRECAUÇÕES CUIDADO: Não use pinças ou fórceps ao manusear o Endoscópio. CUIDADO: Não manuseie o Endoscópio pela extremidade distal. Segure-o apenas pela extremidade em que se monta a câmera. CUIDADO: Não coloque outros itens sobre o Endoscópio.

MONTAGEM DO VIDEOENDOSCÓPIO

Se estiver usando os endoscópios 81020N ou 81020* siga estas orientações: ROSCAS PARA MONTAGEM EM C Monte o Videoendoscópio e a Câmera com Roscas para Montagem e C. O Videoendoscópio se rosqueia em uma câmera com roscas para montagem em C, após a remoção do acoplador da lente para montagem em C. O adaptador de lente ocular (acoplador de lente ocular para montagem em C) deve ser removido antes do acoplamento da câmera ao Videoendoscópio. As lentes no adaptador de endoscópio ocular poderão distorcer a visualização se não forem removidas, além de impedirem o encaixe mecânico. ROSCAS PARA MONTAGEM EM V Em câmeras com rosca para montagem em V, é necessário acoplar um adaptador de montagem em V à câmera antes do acoplamento do Videoendoscópio. Gire o parafuso de retenção da câmera no Videoendoscópio em sentido anti-horário até que ele pare, para garantir que esteja destravado. (Ref: IMAGEM 6) Gire o disco saliente da extremidade do Videoendoscópio, rosqueando o Endoscópio na câmera até que fique firme. (Ref: IMAGEM 7)

CUIDADO: Se o O-ring não for comprimido, ele não formará uma vedação à prova de umidade e poderá ocorrer

embaçamento na interface câmera/endoscópio. OBSERVAÇÃO: Em câmeras cujo O-ring do Endoscópio não se comprima perfeitamente contra uma superfície plana na face da câmera, um outro O-ring, além do O-ring atual, deverá ser adicionado a fim de evitar embaçamento. Posicione o O-ring sobre as roscas do Videoendoscópio e pressione-o até que se encaixe perfeitamente em torno da base das roscas do Endoscópio. Quando corretamente colocado, o O-ring garante contato com as roscas do corpo da câmera, criando uma vedação à prova de umidade. (Ref: IMAGEM 8)

PRECAUÇÕES

CUIDADO: Não use pinças ou fórceps ao manusear o Endoscópio. CUIDADO: Não manuseie o Endoscópio pela extremidade distal. Segure-o apenas pela extremidade em que se monta a câmera. CUIDADO: Não coloque outros itens sobre o Endoscópio.

IMAGEM 6

IMAGEM 7

IMAGEM 8


INSTRUÇÕES DE USO

4. MONTAGEM – CONEXÃO DO CABO DE LUZ E AJUSTE FINO DO SISTEMA ÓTICO

CONEXÃO DO CABO DE LUZ DE FIBRA ÓTICA 1. Determine que tipo de conexão de endoscópio está instalada no cabo de fibra ótica e escolha uma das opções a seguir.

a. Não é necessário um adaptador para o cabo de luz ACMI®/Stryker® b. Se o cabo de luz for um Storz®/Olympus®, será necessária REF: 81151 c. Se o cabo de luz for um Wolf®/Dyonics®, será necessária REF: 81152 d. Se a conexão no cabo de luz não for nenhuma das acima, pode ser que o fabricante do cabo de luz disponibilize

adaptadores.

2. Conecte o cabo de fibra ótica ao endoscópio. AVISO: Não use o sistema sem um cabo de luz corretamente conectado.

OBSERVAÇÃO: Prenda com fita ou amarre juntos os cabos da fonte de luz e da câmera, para evitar que eles se enrosquem.

AJUSTE DE LUZ E FOCO AJUSTE DE EQUILÍBRIO DE BRANCO, FOCO E INTENSIDADE DE LUZ

a. Selecione o modo automático ou manual para obter a iluminação ideal. Ajustar o equilíbrio de branco do sistema faz com que o equilíbrio de cores da câmera se ajuste. Normalmente, isto é feito pressionando-se o botão de equilíbrio de branco na câmera enquanto se focaliza uma superfície branca colocada sobre a janela do Conjunto de Lâmina. Pode ser usado um pano branco ou uma compressa de gaze. Você poderá ver reflexos no fundo da imagem do vídeo, normalmente sob iluminação intensa (por exemplo, quando a fonte de luz é colocada em modo automático). Esses reflexos desaparecem quando o tecido ou outra superfície colorida fica diante da janela do Conjunto de Lâmina. Tais reflexos não devem prejudicar a nitidez da imagem do vídeo durante a operação normal.

b. Para ajuste fino da iluminação, uma toalha de pano com cores claras pode ser colocada diante da janela de visualização. Em modo automático, a fonte de luz deve compensar corretamente as necessidades da câmera.

c. Quando trabalhar em modo manual, ajuste a intensidade de luz até que os detalhes das fibras do tecido estejam bem definidos.

d. Se a imagem não estiver clara, substitua o endoscópio. Se a visão estiver obstruída, substitua o Conjunto de Lâmina. Se a

visão continuar sem nitidez, não use o instrumento. Encaminhe-o à assistência técnica.

DETERMINE O TIPO DE CABO DE LUZ DE FIBRA ÓTICA

A - Conexão Storz® / Olympus®

B - Conexão Wolf® / Dyonics®

C - Conector ACMI® / Stryker®


INSTRUÇÕES DE USO

FOCO E ALINHAMENTO DO ENDOSCÓPIO

1. AJUSTE DO ENDOSCÓPIO OCULAR E DA CÂMERA

Gire o endoscópio ocular no acoplador até que a visão esteja corretamente alinhada, usando a fenda de alinhamento como referência. Aperte o parafuso de retenção do acoplador e focalize o acoplador da câmera de acordo com a recomendação do fabricante da câmera. Ajuste o foco usando o anel de foco no acoplador da câmera para focalizar o endoscópio. OBSERVAÇÃO: GUIA DE SOLUÇÃO DE PROBLEMAS DE EMBAÇAMENTO – Consulte a página 14 2. AJUSTE DO VIDEOENDOSCÓPIO E DA CÂMERA

Ajuste a câmera e o videoendoscópio girando a câmera até que a visão no monitor esteja corretamente alinhada, usando a fenda de alinhamento como referência. Gire o parafuso de retenção da câmera no Endoscópio no sentido horário até que fique firme para prender a visão no lugar. Ajuste o foco da câmera girando o anel de foco no Endoscópio até atingir a nitidez desejada.

OBSERVAÇÃO:

1. Se a imagem não estiver clara, substitua o endoscópio. 2. Se a visão estiver obstruída, substitua o Conjunto de Lâmina. 3. Se a visão continuar sem nitidez, não use o endoscópio. Encaminhe-o à assistência técnica.

OBSERVAÇÃO: GUIA DE SOLUÇÃO DE PROBLEMAS DE EMBAÇAMENTO – Consulte a página 14

GUIA DE INSTALAÇÃO DA CÂMERA NO ENDOSCÓPIO Siga as orientações abaixo para determinar a solução apropriada para conectar a câmera ao endoscópio. Ela pode variar segundo o tipo de câmera e endoscópio utilizado. TIPO DE ENDOSCÓPIO GUIA DE INSTALAÇÃO Endoscópio Ocular* Dicas de compatibilidade Cabo da câmera com orientação de 45° ou 90°

Erga a mão do paciente, colocando uma toalha enrolada por baixo para evitar que o cabo da câmera se choque com o antebraço

O endoscópio gira no acoplador Com a câmera Stryker®, adicione um espaçador (Stryker® Nº Cat. 280-121) ao acoplador. Aperte o mecanismo de travamento

Imagem muito pequena Use uma câmera com acoplador de distância focal mais longa Videoendoscópio** Conexão da câmera ao endoscópio Câmera com montagem em C Parafuse diretamente no Endoscópio (sem necessidade de adaptadores) Câmera com montagem em V Use adaptadores para montagem em V-C fornecidos pelo fabricante da câmera

* O Endoscópio Ocular é compatível com a maioria das marcas de câmera. ** Se o acoplador não puder ser removido ou se o fabricante da câmera desaconselhar sua remoção, use o Endoscópio Ocular.


INSTRUÇÕES DE USO

INSTRUÇÕES PARA LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃO DO INSTRUMENTO conforme ISO 17664:2004 e AAMI ST 81:2004

AVISO: LEIA OS AVISOS GERAIS

LIMITAÇÕES À REUTILIZAÇÃO DE INSTRUMENTOS Muitos dos instrumentos e acessórios da MicroAire são reutilizáveis; porém, têm período de validade limitado. Antes e após cada uso, os instrumentos devem ser inspecionados, quando cabível, quanto a bordas afiadas, desgaste, danos, limpeza apropriada, corrosão e integridade dos mecanismos de conexão. Deve-se ter particular cuidado com endoscópios rígidos; esses instrumentos são frágeis e exigem cuidados especiais. 1. DESMONTAGEM

1. Desconecte o cabo de luz do endoscópio. 2. Desconecte o endoscópio/câmera com cuidado da Peça de Mão do SmartRelease™, segurando a parte exposta do endoscópio

e pressionando-a contra a Peça de Mão do SmartRelease™ com o polegar e o indicador, até que o endoscópio seja liberado. Puxe o endoscópio diretamente para fora, tomando o cuidado de não dobrar sua lente.

3. Desconecte o endoscópio da câmera. 4. Afrouxe o parafuso de retenção da lâmina. Puxe-o para cima e sustente-o assim enquanto puxa o Conjunto de Lâmina

Descartável para fora. 5. O conjunto de lâmina deve ser corretamente descartado em um recipiente apropriado. NÃO reesterilize o conjunto de lâmina -

ele foi projetado exclusivamente para uso único. 2. PREPARATIVOS PARA A DESCONTAMINAÇÃO

1. O excesso de tecido ou detritos deve ser limpo para evitar que seque na superfície. Não se deve permitir que fluidos e tecidos corporais sequem nos instrumentos antes da limpeza.

2. A descontaminação dos instrumentos ou acessórios reutilizáveis deve ocorrer imediatamente após a conclusão do procedimento cirúrgico.

3. O conjunto de lâmina deve ser corretamente descartado em um recipiente apropriado. NÃO reesterilize o conjunto de lâmina - ele foi projetado exclusivamente para uso único.

4. Desmonte o endoscópio da peça de mão e os adaptadores de lâmpada do endoscópio. LIMPEZA DA INSTRUMENTAÇÃO INSTRUMENTOS: REF 81014, REF 81025, REF 81025A, REF 81151, REF 81152, REF 81061, REF 81026, REF 81027, REF 81029 e REF 81040.

Para evitar o contato entre os dispositivos, utilize a bandeja de esterilização MicroAire. REF: 81040 (Ref: IMAGEM 10)

LIMPEZA: MANUAL

1. Limpe bem a Peça de Mão, os Dilatadores e o Elevador do SmartRelease™ com água morna (>60°C / 140°F), detergente enzimático com pH neutro e uma escova macia. Esfregue a peça de mão com a escova, prestando muita atenção nas fendas do instrumento.

2. Esfregue o endoscópio e os adaptadores com uma escova macia em solução de água e sabão suave. Enxágue e seque bem.

CUIDADO: Não limpe o endoscópio por ultrassom, nem use solventes exceto álcool. OBSERVAÇÃO: Limpe as lentes do endoscópio na ponta e nas extremidades em que se montam a câmera e a luz via fibra ótica com um cotonete umedecido em álcool isopropílico, para garantir uma visão endoscópica clara. OBSERVAÇÃO: Não use escovas duras e soluções químicas abrasivas ou fortes para limpar a Peça de Mão e os instrumentos.

3. Enxágue todos os itens em água corrente (< 50°C / 122°F) no mínimo durante 2 minutos. Se possível, use água destilada para o enxágue final.

IMAGEM 10


INSTRUÇÕES DE USO

LIMPEZA: AUTOMATIZADA

AVISO: LEIA OS AVISOS GERAIS

1. Coloque os dispositivos médicos na lavadora/desinfetadora. a) Evite contato entre os dispositivos (movimentos durante a lavagem podem causar danos e a ação de lavagem pode ser

obstruída). b) Disponha os dispositivos médicos de modo que as canulações não fiquem na horizontal (para ajudar na drenagem).

2. O ciclo mínimo de lavagem/desinfecção recomendado é o seguinte:

*O detergente pode ser ignorado no estágio pré-lavagem se o equipamento não contar com essa capacidade. **Se não estiver sendo usado um detergente de pH suave, aumente o tempo de enxágue, se possível, para reduzir eventual degradação.

OBSERVAÇÃO: Os lavadores/desinfetantes devem cumprir as exigências da ISO 15883 (em preparação). Devem ser corretamente instalados e regularmente testados, de acordo com a ISO 15883.

OBSERVAÇÃO: Instruções para limpeza de desinfecção do videoendoscópio REF 81020 ou 81020N na página 12.

DESINFECÇÃO A desinfecção só é aceitável como suplemento de esterilização térmica total para instrumentos cirúrgicos reutilizáveis. Consulte a seção sobre esterilização.

SECAGEM Seque toda a água da instrumentação com uma toalha macia livre de fiapos. Ar comprimido também pode ser usado para secar a Peça de Mão do SmartRelease®.

OBSERVAÇÃO: Mesmo instrumentos cirúrgicos fabricados com aço inoxidável de alta resistência devem ser bem secos para evitar corrosão. Todos os dispositivos devem ser inspecionados quanto à limpeza de suas superfícies, juntas e cavidades, bem como a desgaste, antes da esterilização.

MANUTENÇÃO, INSPEÇÃO E TESTES FUNCIONAIS

1. Inspecione com cuidado cada dispositivo, para se assegurar de que todo o sangue e sujeira visíveis tenham sido removidos. 2. Inspecione visualmente para verificar se há danos e/ou desgaste. 3. Confira o funcionamento das peças móveis, para assegurar a operação perfeita durante toda a movimentação pretendida. 4. Sempre que os instrumentos fizerem parte de um conjunto maior, confira se os dispositivos correspondem aos respectivos

componentes durante a montagem.

OBSERVAÇÃO: Se for observado algo que possa comprometer o funcionamento do dispositivo, entre em contato com seu representante da MicroAire.

ACONDICIONAMENTO 1. Instrumentos únicos – Pode ser usado um envoltório de esterilização a vapor de grau hospitalar padrão. Assegure-se de que o

envoltório seja grande o suficiente para conter o instrumento sem exercer força sobre o acondicionamento. (ANSI/AAMI ST79-2010)

2. Conjuntos de instrumentos – Podem ser colocados em bandejas de instrumentos exclusivas ou bandejas de uso geral para esterilização. Se for o caso, use envoltórios de esterilização a vapor de grau hospitalar padrão, seguindo o método de envoltório duplo da AAMI. (ANSI/AAMI ST79-2010)

Nº Título Detergente Minutos Temperatura 1 Pré-lavagem Enzimático de pH suave* 4 < = 50°C (122°F) 2 Enxágue Nenhum 1** < = 50°C (122°F) 3 Lavagem pH suave 4 > = 60°C (140°F) 4 Deixar escorrer no mínimo 1 minuto 5 Enxágue Nenhum 2** > = 60°C (140°F) 6 Deixar escorrer no mínimo 1 minuto 7 Desinfecção térmica Nenhum 10 > = 93°C (200°F) 8 Deixar escorrer no mínimo 1 minuto


INSTRUÇÕES DE USO

ESTERILIZAÇÃO Esterilize a vapor usando um dos ciclos abaixo. Os parâmetros de vapor a seguir mostraram-se eficientes em apresentar nível de garantia de esterilização de, no mínimo, 10-6. A VAPOR POR DESLOCAMENTO GRAVITACIONAL Somente instrumento/acessório Em caso de esterilização

Tempo de exposição Ciclo completo de 30 minutos Ciclo completo de 35 minutos Temperatura de exposição 132-135°C (270-275°F)

Tempo mínimo de secagem 8 minutos Materiais Envoltório único em um invólucro convencional de fornecimento central

A VAPOR PRÉ-VÁCUO Somente instrumento / acessório e/ou em caso de esterilização

Tempo de exposição Ciclo completo de 4 minutos Ciclo completo de 3 minutos Temperatura de exposição 132-135°C (270-275°F) 134-137°C (273-279°F)

Tempo mínimo de secagem 8 minutos Materiais Envoltório único em um invólucro convencional de fornecimento central

A VAPOR POR GRAVIDADE "FLASH" Somente instrumento/acessório

Tempo de exposição Ciclo completo de 11 minutos Temperatura de exposição 132-135°C (270-275°F)

Tempo mínimo de secagem 8 minutos Materiais Sem envoltório

Nota: Se houver preocupação em relação à contaminação com EET/vCJD, a World Health Organization (Organização Mundial de Saúde) recomenda o processamento com um ciclo de esterilização a vapor pré-vácuo por 18 minutos a 134 °C (273 °F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, “Who Infection Control Guidelines for TSE,” March 1999). Esterilização “flash”: Os centros cirúrgicos que desejarem esterilizar a vapor os itens do atendimento a pacientes para uso imediato devem, pelo menos, cumprir as exigências dispostas na ANSI/AAMI ST79:2010. A redução da biocarga e a remoção da sujeira graúda são etapas essenciais na preparação de um item para esterilização, qualquer que seja o método. Siga as etapas de descontaminação do instrumento antes de qualquer processo de esterilização, inclusive esterilização do tipo "Flash". Os itens processados devem ser transferidos imediatamente, por meio de técnica asséptica, do esterilizador para o ponto de uso real. NÃO há validade de armazenagem ou tempo em prateleira para itens esterilizados por técnica tipo "Flash", devido à probabilidade de contaminação assim que a porta do esterilizador é aberta e os itens são removidos. Quando executada corretamente, a esterilização com técnica tipo "flash" é segura e eficaz para dispositivos médicos (AAMI ST79:2010). Instrumentos cirúrgicos reutilizáveis com peças móveis exigem um ciclo de secagem para que o produto continue funcionando da forma apropriada. Esterilização a vapor por gravidade "flash" SEM tempo de secagem NÃO é recomendável como processo normal de esterilização. Após a esterilização a vapor, resfrie o instrumento até a temperatura ambiente, sem refrigeração adicional. Mudanças súbitas de temperatura pode danificar o endoscópio.

PRECAUÇÕES CUIDADO: Não limpe o endoscópio por ultrassom, nem use solventes exceto álcool isopropílico. CUIDADO: NÃO exceda a temperatura de 138°C (280°F). OBSERVAÇÃO: Instruções para limpeza de desinfecção do Videoendoscópio REF 81020 ou 81020N na página 12. OBSERVAÇÃO: Para a esterilização do novo endoscópio 81025: (Consulte a página 12 para ver a ilustração do novo endoscópio

81025) 1. Tampa da peça ocular amarela, tampa de ponta amarela e tampa da lâmpada embaladas –Remover, NÃO

ESTERILIZÁVEIS 2. Luva azul –Manter, ESTERILIZÁVEL e protege o escópio 3. Pasta de polimento – Consulte as instruções para remover acúmulos nas superfícies óticas.

OUTROS MÉTODOS DE ESTERILIZAÇÃO

CUIDADO: Outros sistemas de esterilização não foram testados e não são recomendados.


INSTRUÇÕES DE USO

LIMPEZA DO VIDEOENDOSCÓPIO

INSTRUMENTOS: REF: 81020 OU 81020N DESINFETE O VIDEOENDOSCÓPIO POR IMERSÃO Mergulhe o Videoendoscópio com cuidado, certificando-se de que a parte delicada do Endoscópio esteja protegida durante a imersão. Recomenda-se que o endoscópio e a câmera sejam limpos, secos e montados antes da desinfecção por imersão conjunta, para evitar o embaçamento de suas lentes adjacentes. O embaçamento compromete a qualidade da imagem de vídeo durante a cirurgia. Se o Endoscópio e a câmera forem desinfetados separadamente, cada instrumento deverá ser bem seco antes da montagem, para evitar embaçamento. Siga as recomendações de tempo de imersão do fabricante da solução, mas não exceda duas horas. Sempre transporte o Endoscópio com a bainha de proteção travada no lugar e armazene o Endoscópio na bandeja de esterilização com forro de espuma. OBSERVAÇÕES: Soluções de imersão são recomendadas para desinfetar apenas o Videoendoscópio REF: 81020 OU 81020N.

PRECAUÇÕES

CUIDADO: Não esterilize em autoclave o Videoendoscópio REF: 81020 OU 81020N. CUIDADO: Imersão do Videoendoscópio REF: 81020 OU 81020N por mais de duas horas pode danificar o endoscópio. CUIDADO: Outros sistemas de esterilização, como o Sterrad®, não foram testados e, portanto, não é possível fazer recomendações. CUIDADO: Não mova nenhuma parte giratória do Videoendoscópio REF: 81020 OU 81020N enquanto o Endoscópio estiver imerso. CUIDADO: Não limpe por ultrassom o Videoendoscópio REF: 81020 OU 81020N, nem use solventes exceto álcool isopropílico.

81025 ENDOSCÓPIO ESTERILIZÁVEL E ADAPTADORES DE LÂMPADA Endoscópio 81025 original Novo endoscópio 81025

81023 ENDOSCÓPIO ESTERILIZÁVEL E ADAPTADORES DE LÂMPADA*

81020 VIDEOENDOSCÓPIO NÃO ESTERILIZÁVEL E ADAPTADORES DE LÂMPADA

*Endoscópio 81023 "somente para referência". (O endoscópio não está mais disponível para vendas).


INSTRUÇÕES DE USO

REMOÇÃO DE ACÚMULOS NAS TRÊS SUPERFÍCIES ÓTICAS: Obs: O dispositivo deve ser esterilizado após a remoção de materiais estranhos. Em razão da limpeza insuficiente ou da existência de materiais estranhos no vapor, podem desenvolver-se acúmulos nas três superfícies óticas durante o processo de autoclavagem. Qualquer material estranho remanescente nas superfícies óticas pode reduzir o desempenho ótico dos endoscópios e pode resultar em uma imagem embaçada. Estes depósitos pode ser facilmente removidos com o uso da pasta de polimento biocompatível inclusa em cada endoscópio. Para remover os acúmulos, aplique um pouco da pasta de polimento em um cotonete limpo. Pressione o cotonete suavemente contra a superfície ótica a ser limpa e esfregue a janela em círculos. Enxágue as superfícies óticas com água de torneira para remover qualquer resto de pasta de polimento e limpe as superfícies como mostrado nas Instruções de LImpeza dos Instrumentos MicroAire. Obs: A limpeza com a pasta de polimento não deve ser parte de seus procedimentos de limpeza de rotina, e deve ser realizada apenas quando a imagem - como vista através do escópio - estiver embaçada.

SUPERFÍCIES ÓTICAS DO ENDOSCÓPIO


INSTRUÇÕES DE USO

GUIA DE SOLUÇÃO DE PROBLEMAS Para identificar rapidamente a origem do problema de embaçamento e formular a solução apropriada: 1. Monte e pré-aqueça o sistema, ligando a câmera, a fonte de luz e o monitor, ajustando o equilíbrio de branco e o foco antes de o cirurgião fazer a incisão para iniciar o procedimento (consulte a Nota 1, no rodapé). 2. Observe se há sinal de embaçamento. 3. Se ocorrerem problemas, siga as etapas de solução abaixo.

Condição Causa Solução Prevenção Embaçamento — antes da inserção no túnel do carpo

Umidade no interior da interface entre acoplador da câmera e lente do endoscópio. Uma simples gota de umidade pode causar embaçamento nessa junção.

Desmonte e seque bem a interface entre a lente do endoscópio e o acoplador da câmera com álcool ou um agente antiembaçante e um cotonete estéril (Consulte a Observação 1).

Preaqueça o sistema, conectando a fonte de luz e a câmera antes de o cirurgião fazer a incisão na pele (consulte a Observação 2). Use um agente antiembaçante para secar antes de montar. Seque bem, com um cotonete, a interface entre a lente do endoscópio e o acoplador da câmera antes de montar.

Umidade condensada no interior do endoscópio, entre o componente ótico da lente e a peça ocular do endoscópio.

Encaminhe a um Centro de Reparos da MicroAire para conserto.

Proteja o escópio em seu estojo de esterilização (no caso de Endoscópio Ocular) durante o processo ou quando não estiver em uso (consulte a Observação 3).

Embaçamento — após a inserção no túnel do carpo

Condensação devida à diferença de temperatura entre o endoscópio, a Peça de Mão SmartRelease™ e o tecido do paciente.

Tente aquecer o escópio até a temperatura do tecido do paciente: 1. Mantenha o dispositivo no túnel até que o escópio atinja a temperatura corporal, por aproximadamente 45 segundos. 2. Mergulhe ou esfregue a ponta do escópio em agente antiembaçante estéril e seque com um pano.

Preaqueça o sistema, conectando a fonte de luz e a câmera antes de o cirurgião fazer a incisão na pele (consulte a Observação 2). No caso de Endoscópio Ocular: se houver tempo suficiente entre o processo e a incisão na pele, permita que o endoscópio seque naturalmente ao ar, em seu estojo de esterilização, entre os procedimentos.

Umidade no interior da interface entre acoplador da câmera e lente do endoscópio. Uma simples gota de umidade pode causar embaçamento nessa junção.

Desmonte e seque bem a interface entre a lente do endoscópio e o acoplador da câmera com álcool ou um agente antiembaçante e um cotonete estéril (Consulte a Observação 1).

Em casos sucessivos, sem tempo suficiente entre o processo e a incisão na pele, coloque a Peça de Mão do SmartRelease™ e os instrumentos em um recipiente com água/solução salina estéril à temperatura ambiente imediatamente após a esterilização em autoclave (consulte a Observação 4).

Excesso de fluido no interior do túnel do carpo.

Absorva o fluido com um cotonete estéril.

Evite injetar anestésico no túnel do carpo. Certifique-se de que o endoscópio esteja totalmente seco após o processo.

Umidade condensada no interior do endoscópio, entre o componente ótico da lente e a peça ocular do escópio.


Proteja o endoscópio em seu estojo de esterilização (no caso do Endoscópio Ocular) durante o processo ou quando não estiver em uso (Consulte a Observação 3).

Indistinto ou sem imagem

Endoscópio danificado.


Proteja o endoscópio em seu estojo de esterilização (no caso do Endoscópio Ocular) durante o processo ou quando não estiver em uso (Consulte a Observação 3).

OUTRAS DICAS PARA SOLUÇÃO DE PROBLEMAS Condição Causa Solução Prevenção A lâmina não se retrai

Parafuso de retenção apertado demais.

Afrouxe o parafuso de retenção da lâmina, usando o escópio para visualizar a lâmina e certificar-se de que a lâmina se retrai. Se a lâmina permanecer estendida, separe o Conjunto de Lâmina da Peça de Mão do SmartRelease®, deixando o Conjunto de Lâmina no túnel do carpo. Se a lâmina continuar estendida, não a remova do túnel; converta para procedimento aberto.

Aperte o parafuso de retenção da lâmina com os dedos. Não aperte excessivamente. Isso pode fazer com que a lâmina não se retraia.

Contato e/ou a fricção excessivos entre o Endoscópio e o Conjunto da Lâmina.

Desconecte o endoscópio da peça de mão e solte o gatilho. Quando a lâmina se retrair, descarte o Conjunto da Lâmina e substitua-o por uma nova lâmina para continuar com o procedimento.

Siga o protocolo cirúrgico verificando se o dispositivo está completamente montado para a operação correta, incluindo a elevação e a retração da lâmina, antes de inserir o dispositivo no paciente.

Gatilho emperrando

Detritos alojados ao redor do gatilho ou peça de mão necessitando de manutenção.

1. Limpe o dispositivo. 2. Se o gatilho continuar emperrando, entre em

contato com a MicroAire.

Encaminhe a peça de mão à MicroAire para manutenção e modernização.

OBSERVAÇÃO: 1. Esteja atento à contaminação causada pela desmontagem da câmera e do endoscópio no campo estéril. 2. Montar e preaquecer o sistema antes da cirurgia ajuda a evitar embaçamento devido à diferença de temperatura entre o endoscópio, a Peça de Mão SmartRelease™ e o

tecido do paciente. Além disso, essa etapa serve como verificação do funcionamento do equipamento e da nitidez do sistema de visualização antes de o cirurgião fazer a incisão transversa para iniciar o procedimento.

3. O correto manuseio dos instrumentos delicados amplia a expectativa de durabilidade do endoscópio. Sempre armazene o endoscópio em seu estojo de esterilização para processamento e entre as utilizações.

4. Não coloque o endoscópio em água ou solução salina estéril fria imediatamente após a conclusão da esterilização em autoclave. Diferenças extremas de temperatura podem causar danos ao escópio. O escópio se resfriará sozinho rapidamente após a esterilização em autoclave.


INSTRUÇÕES DE USO

GARANTIA, ASSISTÊNCIA TÉCNICA E REPAROS GARANTIA A MicroAire Surgical Instruments garante o Sistema Endoscópico SmartRelease™ contra defeitos materiais e de fabricação por um período de 90 dias ou de 1 ano a partir da data da compra original pelo cliente final. A garantia se limita ao reparo ou substituição do produto, sem custos. Esta garantia será anulada em caso de irregularidades, mau uso ou uso em ambiente diferente do ambiente cirúrgico normal, bem como no caso de desmontagem, alteração ou reparo do produto não autorizado pelo fabricante e caso o produto não tenha sido usado de uma maneira razoável e de acordo com as instruções por escrito fornecidas pelo fabricante. Quaisquer outras garantias expressas ou implícitas de adequação e comerciabilidade estão, por meio deste, excluídas, ficando estabelecido que o fabricante não se responsabilizará por nenhum dano acidental ou consequente. ADVERTÊNCIA: Os reparos ou alterações em produtos da MicroAire feitos por pessoas estranhas à MicroAire ou a uma assistência técnica autorizada da MicroAire anulam a garantia do produto, ficando o cliente responsável por qualquer custo relacionado ao retorno do produto às condições de operação. REPAROS E ASSISTÊNCIA TÉCNICA Todo produto MicroAire conta com assistência técnica ágil. Se o seu equipamento apresentar algum problema, entre em contato com nosso Departamento de Atendimento ao Cliente: Telefone: Fax: E-mail: EUA: 800-722-0822 800-648-4309 [email protected] Outros países: 1-434-975-8000 1-434-975-4134 [email protected] OBSERVAÇÃO: O endereço postal está disponível na contracapa. Podemos ajudar a resolver o problema rapidamente, sem o envio do item à assistência técnica. NÃO desmonte nem tente consertar o equipamento. Ele só poderá sofrer manutenção pela MicroAire ou por uma assistência técnica autorizada da MicroAire. Reparos não autorizados anulam a garantia. Para enviar um item à assistência técnica, execute o procedimento a seguir: 1. Entre em contato com o Atendimento ao Cliente, para obter um número de RMA (Return Material Authorization, autorização de devolução de

material). OBSERVAÇÃO: NÃO envie nenhum equipamento sem um número de RMA. Isso pode causar atrasos na assistência técnica e/ou problemas no rastreamento do seu envio.

2. Limpe e desinfete o equipamento antes de enviar para manutenção. 3. Juntamente com os itens enviados para manutenção, inclua uma descrição do problema encontrado, o tipo de uso, o local de uso, um nome de

contato e um número de telefone. Essas informações são úteis para nossos técnicos de manutenção. 4. Se o instrumento estiver fora da garantia, inclua um número de ordem de compra com o instrumento. Se estiver dentro da garantia, inclua a

data da compra. 5. Nos Estados Unidos, remeta o equipamento via Express Mail, Federal Express ou UPS Blue Label, para evitar atrasos no transporte.

De outros países, envie o equipamento via Federal Express, UPS ou Air Freight. 6. Envie o material pago antecipadamente. 7. Se for necessária uma estimativa dos custos do reparo antes que os técnicos comecem a trabalhar, inclua o nome e o número de telefone da

pessoa a ser contatada. 8. Dentro dos Estados Unidos, efetuaremos o conserto e enviaremos o item até o 2nd Day Air; para outros países, pela Federal Express ou Air

Freight, a não ser que seja especificada outra forma de remessa. INSPEÇÃO PERIÓDICA Devido à natureza estressante do uso cirúrgico, da descontaminação e da esterilização, recomendamos que todos os instrumentos sejam enviados para inspeção e assistência técnica de rotina pelo menos uma vez por ano. Durante o período de garantia, não existe custo para esse serviço.


Essas empresas não pertencem à MicroAire Surgical Instruments LLC. Storz® é marca registrada da KARL STORZ GmbH & Co. Olympus® é marca registrada da Olympus America Inc. Wolf® é marca registrada da Richard Wolf Medical Instruments Corporation Dyonics® é marca registrada da Smith & Nephew ACMI® é marca registrada da Olympus America Inc. Stryker® é marca registrada da Stryker Steris® é marca registrada da Steris Corporation Sterrad® é marca registrada da Advanced Sterilization Products Division of Ethicon, Inc. HSW® é marca registrada a Henke Sass Wolf Assistência técnica Envie os instrumentos para: MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911 (1)800-722-0822 Fabricado nos E.U.A. Endoscópios e Adaptadores de Lâmpadas Fabricados na Alemanha CUIDADO: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste produto a médicos ou hospitais ou à sua ordem.

MicroAire Surgical Instruments, LLC 3590 GRAND FORKS BOULEVARD CHARLOTTESVILLE, VA 22911 Telefone: (800) 722-0822 (1 434) 975-8000 Telefone internacional: (1 434) 975 8000 Fax para pedidos: (800) 648-4309 ou (1 434) 975-4131 EUA (1 434) 975 8000 www.microaire.com

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Sistema Endoscópico SmartRelease® - MicroAire | For Surgery. … · Visualizando o lado profundo do ligamento cárpico transverso (retináculo dos flexores) através de uma janela