Sistema Espinal Evolution · O instrumental de implantação, incluindo os instrumentos especiais da Aesculap, necessários para a preparação da cama do implante, estão completos

Sistema Espinal Evolution

1.1. Descrição detalhada do produto médico. O Sistema Espinhal Evolution foi desenhado para adequar-se às exigências de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas.

Ângulo ↔






Compatibilidade do Sistema Os componentes do Sistema Espinal Evolution são correlacionados entre si levando em consideração o diâmetro das barras (5.2mm ou 6mm) conforme demonstrado no esquema abaixo:

Componentes

Diâmetro das Barras

5.2mm (SX104T, SX105T, SX106T, SX107T, SX108T, SX109T, SX110T, SX112T, SX115T, SX118T, SX120T, SX125T, SX130T, SX135T, SX140T, SX150T)

6.0mm (SX704T, SX705T, SX706T, SX707T, SX708T, SX709T, SX710T, SX712T, SX715T, SX718T, SX720T, SX725T, SX730T, SX735T, SX740T, SX750T)

Parafuso Pedicular

4.2mm (SX400T, SX401T, SX402T) 5mm (SX250T, SX251T, SX252T, SX253T, SX254T, SX255T, SX256T) 6mm (SX260T, SX261T, SX262T, SX263T, SX264T, SX265T, SX266T) 7mm (SX070T, SX071T, SX072T, SX073T, SX074T, SX075T) 8mm (SX080T, SX081T, SX082T, SX083T,SX084T)

4.2mm (SX405T, SX406T, SX407T) 5mm (SX850T, SX851T, SX852T, SX853T, SX854T, SX855T) 6mm (SX860T, SX861T, SX862T, SX863T, SX864T, SX865T) 7mm (SX670T, SX671T, SX672T, SX673T, SX674T, SX675T) 8mm (SX680T, SX681T, SX682T, SX683T, SX684T)

Porca SX004T SX005T

Parafuso Poliaxial Parafuso de Bloqueio (SX098T, SX100T) Cabeça (SX099T)

Parafuso de Bloqueio (SX698T, SX101T) Cabeça (SX699T)


Parafuso Poliaxial 6mm (SX290T, SX291T, SX292T, SX293T, SX294T, SX295T)

Parafuso Poliaxial 6mm (SX890T, SX891T, SX892T, SX893T, SX894T, SX895T)

Conector de placa SX010T. SX012T SX011T, SX012T

Placa de União SX169T, SX170T, SX171T, SX172T, SX173T, SX174T, SX175T, SX176T, SX177T, SX178T, SX179T, SX180T

SX769T. SX770T, SX771T, SX772T, SX773T, SX774T, SX775T, SX776T, SX777T, SX778T, SX779T, SX780T

Clamp SX015T SX016T

Contra Gancho SX320T, SX325T, SX344T, SX364T SX320T, SX325T, SX344T, SX364T

Gancho Universal SX026T, SX025T SX026T, SX025T

Gancho laminar, pedicular e torácico (utilizados apenas com o parafuso de bloqueio para gancho 5mm)

Laminar (SX345T, SX365T) Pedicular (SX340T, SX360T) Toracico (SX350T, SX370T)

Laminar (SX346T, SX366T) Pedicular (SX341T, SX361T) Toracico (SX351T, SX371T)

Gancho laminar, pedicular, torácico e Offset (utilizados apenas com o parafuso de bloqueio para gancho 6mm)

Laminar (SX304T, SX334T, SX302T, SX332T) Pedicular (SX298T, SX328T, SX306T, SX300T, SX336T, SX330T) Toracico (SX308T, SX338T) Offset (SX347T, SX367T)

Laminar(SX305T, SX335T, SX303T, SX333T) Pedicular (SX299T, SX329T, SX307T, SX301T, SX337T, SX331T) Toracico (SX309T, SX339T) Offset (SX348T, SX368T)

Placa Sacral SX200T, SX201T SX202T, SX203T

Parafuso Sacral SX161T, SX162T, SX163T, SX164T, SX165T, SX166T, SX167T, SX168T

SX161T, SX162T, SX163T, SX164T, SX165T, SX166T, SX167T, SX168T

Conectores Laterais SX045T, SX046T, SX047T SX645T, SX646T, SX647T

Pinos conectores SX375T, SX380T, SX385T, SX390T, SX395T, SX396T, SX397T, SX398T

SX375T, SX380T, SX385T, SX390T, SX395T, SX396T, SX397T, SX398T

Composição Os implantes são confeccionados em liga Titânio 6AL4V, ISO 5832-3. Os implantes feitos de titânio são revestidos de uma película de óxido. Possíveis variações da cor não apresentam qualquer influência sobre a qualidade do implante.

O titânio é um material de grande biocompatibilidade resistente à corrosão, mesmo quando exposto ao ar, podendo permanecer por tempo indeterminado no organismo humano. São compatíveis com ressonância nuclear magnética e facilitam o segmento radiológico pós-operatório. O titânio apresenta baixa capacidade condutora de calor e eletricidade além de boa flexibilidade em comparação a outros metais.


1.2.1 Indicações Os implantes colocados por via cirúrgica destinam-se a ajudar os processos normais de recuperação. Eles não se destinam a substituir estruturas normais do corpo nem, no caso de falta de recuperação ou de recuperação tardia, a suportar duradouramente os esforços que atuam sobre a parte afetada do corpo. Utilizar nos casos de:

Instabilidades degenerativas

Síndrome de pós-discectomia

Espondilolisteses

Cifoses

Escolioses

Estenoses

Instabilidades pós-traumáticas

Tumores 1.2.2 Finalidade de Uso

Os implantes do Spine System Evolution Lombar destinam-se a ser usados para estabilização dorsal, mono e multi-segmentar das vértebras lombares e torácicas.

1.3.1 Precauções

• O cirurgião assume a responsabilidade pela execução correta da aplicação cirúrgica de todos os componentes do implante.

• O cirurgião deverá dominar, tanto na teoria como na prática, as técnicas reconhecidas de operação.

• O cirurgião é responsável pela combinação dos componentes do implante e pela sua implantação.

• A Aesculap não se responsabiliza por quaisquer complicações devidas a indicação errada, a escolha errada do implante, a combinação incorreta dos componentes do implante, nem por técnicas de operação erradas, pelos limites dos métodos de tratamento ou pela ausência de assepsia.

• Não devem ser utilizados componentes modulares de implante provenientes de diferentes fabricantes.


• No relatório do paciente deverão ser registrados os componentes utilizados no implante, com o respectivo número do artigo, a designação do implante, bem como os números de lote e, se necessário, de série.

• Na fase pós-operatória, para além do exercício de recuperação da força muscular e da mobilidade, há que prestar especial atenção à informação individual do paciente.

• No caso de lesão das estruturas ósseas que suportem o peso do corpo não se exclui a incidência de possíveis relaxamentos dos componentes, fraturas do osso ou do implante e outras complicações graves. Para se detectar, com a maior precocidade possível, tais causas de complicações, é imprescindível controlar, depois da intervenção, periodicamente o estado do implante com os meios apropriados.

• No caso de a recuperação se encontrar atrasada, pode ocorrer uma quebra do implante devido a fadiga do metal.

• O médico assistente decidirá sobre a necessidade de remover o implante.

Antes da utilização da presente instrução de uso, observe a sua versão, e somente a utilize se estiver de acordo com o informado no rótulo do produto. A presente instrução de uso, em formato impresso, pode ser obtida, sem custo adicional, através de solicitação ao SAC dos Laboratórios B. Braun S.A. Instrução de uso elaborada em conformidade com a Instrução Normativa DC/ANVISA Nº 4 DE 15/06/2012. Necessário computador com aplicativo adequado à leitura de arquivos “.pdf” instalado.

1.3.2 Restrições e Contra-Indicações

Os implantes não devem ser utilizados em casos de:

Febre

Infecções Agudas ou crônicas na coluna vertebral, locais ou do tipo sistêmico.

Gravidez

Osteopenia Grave

Estado geral ou cirúrgico que possa impedir o êxito da implantação

Colaboração insuficiente por parte do paciente

Hipersensibilidade aos materiais do implante Os riscos associados à utilização deste sistema incluem:

Deficiência do implante por esforço excessivo Flexão Relaxamento Quebra

Fixação insuficiente

Nenhuma fusão ou fusão tardia


Infecção

Fratura das vértebras

Lesão de Raízes nervosas Medula espinal Vasos Órgãos

1.3.3 Advertências

Antes da utilização, verificar:

Todos os componentes necessários do implante estão disponíveis;

Condições de operação altamente assépticas;

O instrumental de implantação, incluindo os instrumentos especiais da Aesculap, necessários para a preparação da cama do implante, estão completos e em devidas condições para serem utilizados;

O cirurgião e sua equipe conhecem as informações necessárias à técnica cirúrgica, ao jogo de implantes e de instrumentos; estas estão completamente disponíveis no local;

O instrumental necessário para a implantação dos dispositivos, assim como para a distração, a compressão e a reposição da coluna cervical, foram devidamente preparados;

As regras da arte médica, os últimos avanços da ciência e os conteúdos das respectivas publicações científicas, redigidas pelos autores médicos, são do conhecimento geral;

Foram solicitadas ao fabricante as informações necessárias ao esclarecimento de uma possível situação pré-operatória incerta ou no caso de implantes inseridos na zona da coluna vertebral a tratar;

Efeitos secundários e interações

Em casos de efeitos adversos, o órgão de vigilância sanitária deverá ser informado. Em caso de evento adverso, favor comunicar a Aesculap e seus representantes e a autoridade sanitária competente. No sítio da ANVISA na internet é possível notificar a ocorrência de evento adverso via Sistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária – NOTIVISA que pode ser acessado diretamente no seguinte endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm .

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm


1.3.4 Cuidados Especiais:

Os implantes só deverão ser utilizados por ou sob orientação de cirurgião, segundo técnicas cirúrgicas aplicáveis e só deverão ser manipulados por pessoal qualificado;

Não utilizar para outros fins, que não aqueles recomendados pelo fabricante. Não utilizar o produto se o mesmo estiver danificado;

Antes do seu emprego, os implantes têm de ser primeiro limpos e depois esterilizados a vapor, observando-se as normas a aplicar nos hospitais para a preparação de materiais esterilizados.

Para esterilizar e disponibilizar os implantes em estado esterilizado, utilizar os alojamentos próprios para o sistema de implantes;

Nunca utilizar componentes de implante danificados ou removidos por via cirúrgica;

Na manipulação deste dispositivo, devem ser tomados cuidados para que seja realizado de modo asséptico;

Esse produto é destinado para uso único. Não re-esterilizar ou reusar. Descartar este produto de acordo com as normas para material praticadas em hospitais.

Armazenamento e Transporte:

A AESCULAP fornece os implantes não esterilizados e recomenda a realização de procedimento para que se proceda à limpeza e manutenção dos mesmos;

A embalagem deve estar intacta no momento do recebimento (não utilize o produto caso a embalagem esteja violada);

O produto é acondicionado em embalagem própria para transporte, oferecendo o máximo de segurança quanto a sua integridade;

O local de armazenamento dos implantes deve estar limpo, seco e ao abrigo da luz direta, de forma a manter as condições ideais de armazenamento e transporte, assim como, a sua integridade;

O Sistema de Implantes não Absorvíveis para Coluna Lombar deve ser manipulado com todo cuidado, de maneira a evitar choques bruscos, quedas e outros riscos e/ou imperfeições que afetem a qualidade do produto médico e também a segurança do usuário;


Transportar em veículos fechados, que protejam o produto do sol e chuva;

O produto deve ser conservado na sua embalagem original até o momento do uso.

Condições especiais de armazenamento

Manejar e estocar os componentes dos implantes com cuidado.

Quedas, cortes, dobras ou arranhões ou na superfície podem diminuir significativamente a força e a resistência dos implantes. Isto pode se manifestar em pequenas rachaduras e defeitos não visíveis que podem levar a uma fratura dos implantes.

Os implantes e instrumentos estocados devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar salgado, umidade, etc.

Inspeção e experimentação são recomendadas previamente à cirurgia para verificar se os instrumentos e implantes foram danificados durante o armazenamento ou outros procedimentos anteriores.

Os efeitos de vibração, choques, corrosão, temperatura acima de 45ºC, assentamento defeituoso durante a movimentação, transporte e empilhamento inadequado durante o armazenamento, devem ser evitados.

Descarte

Os implantes que apresentarem defeitos, ou implantes que tenham sido utilizados devem ser descartados de acordo com as normas hospitalares de descarte, obedecendo ao critério de produtos potencialmente perigosos. Os métodos e procedimentos de descarte

dos implantes devem assegurar a completa descaracterização do produto, impedindo qualquer possibilidade de reutilização. A descaracterização do produto é de inteira responsabilidade da instituição hospitalar, assim como os procedimentos e métodos de descarte utilizados

Os implantes não podem ser reutilizados.

Esclarecimentos sobre o uso do produto

O procedimento operatório deve ser realizado por um cirurgião médico especializado, com conhecimento detalhado de técnica cirúrgica da coluna vertebral.

Antes da cirurgia é indispensável realizar Rx, CTs, etc., a fim de determinar com exatidão a posição correta do implante.

Para a implantação destes elementos, estão previsto um jogo de instrumentos. especiais.


Os implantes devem ser implantados com a ajuda desse Instrumental específico que deve ser adquirido separadamente.

OBS: Os instrumentais são objetos de registro a parte.

Plano de Cirurgia O cirurgião elabora um plano de cirurgia, o qual determinará e documentará devidamente o seguinte: • Escolha e dimensionamento dos componentes do implante; • Posicionamento dos componentes do implante no osso; • Determinação dos pontos de orientação intra-operatórios; O paciente foi esclarecido sobre a intervenção, e o seu consentimento sobre as seguintes informações foi registrado:

No caso de a fusão se encontrar atrasada ou não se realizar, os implantes podem quebrar e relaxar por efeito dos esforços altos que atuam sobre os implantes.

A duração do implante depende do peso corporal.

Os componentes do implante não podem ser sujeitos a esforços excessivos, a trabalhos físicos pesados ou a desporto.

No caso de relaxamento ou quebra do implante, assim como no caso de perda da possibilidade de correção, pode tornar-se necessário proceder a uma intervenção de revisão.

O paciente, após a intervenção, terá que se submeter periodicamente a um controle médico dos componentes do implante.

A implantação do Sistema Espinhal Evolution requer os seguintes procedimentos:

Alinhar e atarraxar os instrumentos e o parafuso poliaxial apenas sob controle de raios X ou por meio de um sistema de navegação.

Selecionar a variante do sistema Sistema Espinhal Evolution e os implantes de fixação apropriados, tomando como base a indicação, o planejamento pré-operatório e a situação óssea que se apresenta durante a intervenção.


Na escolha do parafuso correto do Sistema Espinhal Evolution, prestar atenção ao diâmetro, ao comprimento e à orientação correta do canal.

Quando se utiliza um grampo (gancho, contra-gancho e pino de ligação), usar o instrumental de montagem especial.

Prestar atenção à posição correta do pino no fundo da ranhura. ATENÇÃO

Apertar o parafuso de aperto bem firme.

Perigo de ferimento no caso de aperto insuficiente do parafuso de aperto!

Perigo de ferimento da medula espinal e das raízes nervosas no caso de aplicação errada!

Para evitar tensões interiores e para não enfraquecer os implantes:

Evitar entalhes e arranhões nos componentes.

Não deformar quaisquer implantes metálicos, à exceção das barras, das placas occipitais e das placas de união do Sistema Espinhal Evolution da Aesculap.

Não curvar excessivamente nem curvar de volta as barras, as placas occipitais e as placas de união.

Para curvar as barras e as placas, utilizar exclusivamente os instrumentos próprios para curvar e pertencentes ao jogo de instrumentos Sistema Espinhal Evolution.

Quando se utiliza um grampo (gancho, contra-gancho e pino de ligação), usar instrumentos de montagem especiais.

Para posicionar a porca, utilizar a alavanca de reposição como guia.

Repor, se for necessário, prestando atenção à aplicação correta do instrumental. Perigo de ferimento no caso de estabilidade insuficiente de aperto da porca!

Colocar as porcas corretamente.

Prestar atenção à posição correta das barras no fundo da ranhura.


Apertar bem a porca sem a alavanca de reposição. • No caso da utilização de um parafuso poliaxial, utilizar o parafuso de aperto poliaxial.

Perigo de ferimento no caso de aperto insuficiente do parafuso de aperto, pertencente ao parafuso poliaxial;

Perigo de ferimento da medula espinal e das raízes nervosas no caso de aplicação errada!

• Colocar o parafuso de aperto corretamente; • Apertar o parafuso de aperto bem firme. Procedimentos de Limpeza e Esterilização dos implantes Antes da esterilização, todos os componentes devem ser inspecionados. Em todos os casos, se um componente for danificado, é preciso substituí-lo imediatamente por um novo. A esterilização terá que ser feita mediante um método validado de esterilização a vapor (por ex. num esterilizador de acordo com a norma EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST46-1993 e validado segundo a norma EN 554/ISO 13683). Quando se aplicar o processo de esterilização a vácuo fracionado, o procedimento deverá ser realizado a 134 °C/2 bar por pelo menos 5 minutos. Para mais informações sobre os sistemas de implantes, contacte a B. Braun/ Aesculap ou a agência local da B. Braun/Aesculap.

1.3 Formas de apresentação do produto médico:

Embalagem primária: Os implantes são acondicionados individualmente em um filme tubular de polietileno e não são fornecidos estéreis. A embalagem primária dos parafusos é revestida com um tubo extra de polipropileno para proteger o implante.

Embalagem primária Packaging parts: Filme Tubular, 100 µm PE 60 mm width (1x)


Tubo TelePack PP Ø9 x 40 - 65 mm (1x) Identificação e Rastreabilidade Todas as placas possuem marcações localizadas em seu próprio corpo. Essas marcações são realizadas a laser. Isto permite a melhor rastreabilidade da placa, promovendo, desta forma, maior segurança ao médico e ao paciente. A rastreabilidade é assegurada por um conjunto de etiquetas adesivas fornecidas na embalagem dos implantes, trazendo informações sobre a fabricação: nº. do lote, data de fabricação, fabricante, nº. de código do produto.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Aesculap.

A Aesculap recomenda que o paciente seja depositário desta informação, recebendo um atestado com a fixação de uma das etiquetas adesivas. As informações sobre instruções e identificação do produto (empresa, código do modelo, número de lote, registro na ANVISA) devem ser escritas ou anexadas ao prontuário dos pacientes bem como entregues por escrito aos mesmos.

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico, como tratado anteriormente.

Por meio deste número de lote é possível saber todo histórico do produto desde o processo de fabricação até o momento da distribuição. O Departamento de Controle de Qualidade tem um Departamento de Liberação de Produto que é o responsável pela revisão dos resultados de testes e da documentação pertinente ao produto (determinação de componentes/materiais, rastreabilidade de componentes, folhas de inspeção, amostras de rotulagem, etc.) os quais são examinados para garantir que cada unidade do produto cumpriu todas as exigências e teve todos os seus requisitos atendidos para liberação do mesmo para o estoque. Todos os resultados e documentação que são revisados pelo Departamento de Liberação de Produtos são mantidos em arquivo, pelo mínimo de sete anos a partir da data de manufatura.

Durante a utilização dos implantes, as marcações de número de lote ou de qualquer identificação não devem ser alteradas. Os cuidados especiais de armazenamento, transporte e manuseio das peças implantáveis devem ser devidamente observados.

O Departamento de Controle de Qualidade tem um Departamento de Liberação de Produto, que é o responsável pela revisão dos resultados de testes e da documentação pertinente ao produto (determinação de componentes / materiais, traceabilidade de componentes, folhas de inspeção, amostras de rotulagem, etc.).

Os implantes são examinados para garantir que cada unidade do produto cumpriu todas as exigências e teve todos os seus requerimentos atendidos para liberação do mesmo para o estoque. Todos os resultados e documentação que são revisados pelo Departamento de Liberação de Produtos são mantidos em arquivo na empresa.


Segue o modelo da etiqueta que acompanha os produtos, para ser fixada no prontuário do paciente, para o controle da rastreabilidade do produto:

A tecnologia de marcação utilizada nos componentes do sistema de placas e parafusos é a tecnologia a laser.

Fabricado por:

AESCULAP AG

Am Aesculap-Platz

D – 78532 Tuttlingen / Germany

Importado e Distribuído por:

Laboratórios B. Braun S/A

Av. Eugênio Borges, 1092

São Gonçalo – RJ Cep 24751-000

CNPJ: 31.673.254/0001-02

Resp. Téc.: Rosane Gonçalves Ramos da Costa CRF/RJ: nº 3213

Registro ANVISA nº 10008530356

CNPJ: 31.673.254/0001-02

Indústria Brasileira

SAC: 0800-0227286

4.008. 048 12.15


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