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Sistemas de Purificação de Água para uso Farmacêutico
Palestrante: Juliana Gruenwaldt Maia Aurélio
Referências
• RDC nº 17, 16/04/2010 – Medicamentos;
• RDC nº 48, 25/10/2013 – Cosméticos;
• Guia para validação de sistemas de água, 2010
• Farmacopéia Brasileira, 5ª edição;
• Portaria nº 2914 de 12/12/2011;
• WHO TRS 970,46th Report, 2012 – Annex 2
(O guia publicado pela OMS na série de relatórios Técnicos nº970 foi atualizado em 2012)
• Almeida, L.A.M. Validação de Processos: Aspectos teóricos e proposição de protocolo para sistema de purificação de água. Dissertação. UFSM,2007.
“Validação é o ato documentado que atesta quequalquer procedimento, processo, equipamento,material ou sistema realmente conduza aos resultadosesperados”
O que é uma validação?
Segundo o 32º Report da OMS – Organização Mundial da Saúde
Validação
Qualificação
Equipamentos Utilidades Sistemas
Processos
ValidaçãoPlanejamento
O planejamento de estudos de validação é um trabalho de equipe, a qual devese reunir para preparar um amplo plano mestre.
PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO
Deve conter:
Política de Validação
Estrutura Organizacional das atividades de validação
Cronogramas
Planejamento
Modelos de documentos (protocolos e relatórios)
Controles de Mudança
RDC nº 17, 2010 – BPF Medicamentos
• Título VI Água para uso farmacêutico• Capítulo I - Exigências gerais para sistemas de água para uso farmacêutico;
• Capítulo II - Especificações de qualidade da água;
• Capítulo III - Métodos de purificação da água;
• Capítulo IV - Sistemas de purificação, armazenamento e distribuição de água;
• Capítulo V - Considerações operacionais;
• Capítulo VI - Manutenção de sistemas de água ;
• Capítulo VII - Revisões do sistema.
RDC nº 17, 2010 – BPF Medicamentos
• CAPÍTULO I - EXIGÊNCIAS GERAIS PARA SISTEMAS DE ÁGUA PARA USOFARMACÊUTICO
• Art. 527. Os sistemas de produção, armazenamento e distribuição de águapara uso farmacêutico devem ser planejados, instalados, validados emantidos de forma a garantir a produção de água de qualidade apropriada.
§ 1º Os sistemas não devem ser operados além de sua capacidade planejada.§ 2º A água deve ser produzida, armazenada e distribuída de forma a evitarcontaminação microbiológica, química ou física.• Art. 528. Qualquer manutenção ou modificação não planejada deve ser
aprovada pela Garantia da Qualidade.• Art. 529. As fontes de água e a água tratada devem ser monitoradas
regularmente quanto à qualidade química e microbiológica.
RDC nº 17, 2010 – BPF Medicamentos
§ 1º O desempenho dos sistemas de purificação, armazenamento edistribuição deve ser monitorado.
§ 2º Os registros dos resultados do monitoramento e das açõestomadas devem ser mantidos por um período definido de tempo.
• Art. 530. O grau de tratamento da água deve considerar a natureza eo uso pretendido do intermediário ou produto terminado, bem comoa etapa no processo de produção na qual a água é utilizada.
• Art. 531. Quando a sanitização química dos sistemas de água fizerparte do programa de controle de biocontaminação, deve serutilizado um procedimento para garantir que o agente sanitizante foiretirado com eficácia.
RDC nº 48, 2013 – BPF Cosméticos
• Art. 4º Fica instituído o prazo máximo de 3 (três) anos para conclusão dos estudos de validação a partir da publicação desta Resolução.
• § 1º No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos osprotocolos e outros documentos necessários para a validação delimpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema deágua de processo que já se encontrem instalados.
RDC nº 48, 2013 – BPF Cosméticos
• 13. SISTEMAS E INSTALAÇÕES DE ÁGUA
• 13.1. A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidadee qualidade adequadas.
• 13.2. A empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas emicrobiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos de Higiene Pessoal,Cosméticos e Perfumes, devendo atender no mínimo aos padrões microbiológicosde potabilidade.
13.2.1. Somente água dentro das especificações estabelecidas deve ser utilizadana fabricação dos produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
• 13.3. As tubulações utilizadas para o transporte de água devem apresentar um bomestado de conservação e limpeza.
• 13.4. Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente aoarmazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas.
RDC nº 48, 2013 – BPF Cosméticos• 13.5. Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do
sistema de tratamento e distribuição da água;
• 13.6. Devem existir procedimentos e registros do monitoramento da qualidade da água. Omonitoramento deve ser periódico nos pontos críticos do sistema de água;
• 13.7. Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com asfinalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los.
• 13.7.1. Devem existir investigações, ações corretivas e preventivas para resultados demonitoramento de água fora das especificações estabelecidas. Devem ser mantidos registrosdas investigações e ações adotadas.
• 13.8. A circulação da água deve ser efetuada por tubulação ou outro meio que ofereça segurançaquanto à manutenção dos padrões estabelecidos de qualidade da água.
• 13.9. No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem acontaminação microbiológica.
• 13.10. Recomenda-se que o sistema de tratamento de água seja validado.
Tipos de Água
• Basicamente, há três tipos de água para uso farmacêutico: a águapurificada (AP); a água para injetáveis (API) e a água ultrapurificada(AUP)
• Além disso é importante comentar, também, sobre a água potável e aágua reagente, que são amplamente utilizadas e têm aplicação diretaem instalações farmacêuticas, principalmente em procedimentosgerais de limpeza.
Tipos de Água – Água Potável
• O ponto de partida para qualquer processo de purificação de água para finsfarmacêuticos é a água potável.
• A água potável é empregada, normalmente, nas etapas iniciais de procedimentosde limpeza. Pode ser utilizada, também, na climatização térmica de algunsaparatos e na síntese de ingredientes intermediários.
• Pode conter contaminantes como cloretos e substâncias orgânicas voláteis.
• O controle rigoroso e a manutenção de conformidade dos parâmetros depotabilidade da água são fundamentais, críticos e de responsabilidade do usuáriodo sistema de purificação que será alimentado.
• Outra variante da água potável é a água reagente, descrita a seguir, com caráterinformativo, pois não possui monografia específica
Tipos de Água – Água Reagente
• É produzida por um ou mais processos, como destilação simples, deionização,filtração, descloração ou outro, adequados às características específicas de seu uso.
• Geralmente a água reagente é empregada na limpeza de materiais e de algunsequipamentos e na fase final da síntese de ingredientes ativos e de excipientes.Também, tem aplicação no abastecimento de equipamentos, autoclaves,banhomaria e em histologia.
• Devem ser adotadas medidas para evitar a proliferação microbiana nos pontos decirculação, distribuição e armazenamento.
• Os principais parâmetros que caracterizam a água reagente são: condutividade de1,0 a 5,0 µS/cm (resistividade > 0,2 MW-cm) e carbono orgânico total (COT) < 0,20mg/L.
Tipos de Água – Água Purificada
• É obtida por uma combinação de sistemas de purificação, em uma sequêncialógica, tais como múltipla destilação; troca iônica; osmose reversa;eletrodeionização; ultra filtração, ou outro processo capaz de atender, com aeficiência desejada, aos limites especificados para os diversos contaminantes;
• É empregada como excipiente na produção de formas farmacêuticas nãoparenterais e em formulações magistrais, desde que não haja nenhumarecomendação de pureza superior no seu uso ou que não necessite serapirogênica.
• Também, pode ser utilizada na lavagem de material, preparo de soluçõesreagentes, meios de cultura, tampões, diluições diversas, microbiologia emgeral, análises clínicas, aplicações diversas na maioria dos laboratórios,principalmente em análises qualitativas ou quantitativas menos exigentes(determinações em porcentagem).
Tipos de Água – Água Purificada
• Necessita monitoramento de contagem total de organismos aeróbicos viáveis, naprodução e estocagem, visto que não possui nenhum inibidor de crescimentoadicionado.
• Minimamente, é caracterizada por condutividade de 0,1 a 1,3 µS/cm a 25,0 °C e TOC< 0,50 mg/L, endotoxinas < 0,25 UI de endotoxina/mL e contagem total de bactérias< 100 UFC/mL, a não ser que especificado de forma diferente.
Tipos de Água - Água ultrapurificada
• A água ultrapurificada possui baixa concentração iônica, baixa carga microbiana ebaixo nível de TOC. Essa modalidade de água é requerida em aplicações maisexigentes, principalmente em laboratórios de ensaios, para diluição de substânciasde referência, em controle de qualidade e na limpeza final de equipamentos eutensílios utilizados em processos que entrem em contato direto com a amostraque requeira água com esse nível de pureza.
• A utilização de água ultrapurificada em análises quantitativas de baixos teores deanalito é essencial para obtenção de resultados analíticos precisos.
• A água ultrapurificada caracteriza-se por condutividade de 0,055 a 0,1 a µS/cm a25,0 oC ± 0,5 oC ,TOC < 0,05 mg/L (alguns casos < 0,03 mg/L), endotoxinas < 0,03 UIde endotoxina/mL e contagem total de bactérias < 1 UFC/100 mL.
Tipos de Água – Água para Injetáveis• Água para Injetáveis é utilizada como excipiente na preparação de produtos
farmacêuticos parenterais de pequeno e grande volume, na fabricação deprincípios ativos de uso parenteral, de produtos estéreis, demais produtos querequeiram o controle de endotoxinas e não são submetidos à etapa posterior deremoção, bem como na limpeza e preparação de processos, equipamentos ecomponentes que entram em contato com as formas parenterais na produção defármacos;
• O processo de purificação de primeira escolha é a destilação, em equipamentocujas paredes internas sejam fabricadas em metal apropriado, como o aço inoxAISI 316L, vidro neutro ou quartzo.
• A água para injetáveis deve atender aos ensaios físico químicos preconizados paraa água purificada, além dos testes de contagem total de bactérias < 10 UFC/ 100mL, esterilidade, particulados e de endotoxinas bacterianas, cujo valor máximo éde 0,25 UI de endotoxina/mL.
Quais os processos de purificações existentes?
Processo de purificação
Finalidade:
Eliminação de impurezas • Físico-químicas• Biológicas • Microbianas
até se obterem níveispreestabelecidos aprovados porautoridades sanitárias
• É essencial água é muitosuscetível à agregação com diversoscompostos e sofrer recontaminação
• Controle microbiológico éprioridade
Processo de purificação
Métodos mais confiáveis
• Uso farmacêutico geral• Troca iônica
• Osmose reversa
• Ultrafiltração
• Água para injetáveis• Destilação
É comum a associaçãode métodos
Processo de purificaçãoM
éto
do Deionização Remoção de sais inorgânicos dissolvidos
Osmose reversaRemoção de contaminantes microbiológicos e partículas
DestilaçãoRemove íon, microrganismos, material
orgânico e outras impurezas
Deionização• Eficazes para remoção de sais inorgânicos dissolvidos;• Produzem água deionizada de uso rotineiro, por meio de resinas de troca iônica
específicas para cátions e ânions. Essas resinas são polímeros orgânicos, geralmentesulfonados, na forma de pequenas partículas. As resinas catiônicas capturam íons,liberando o íon H+ na água, já as aniônicas liberam OH-. Estes processos sãoregeneráveis, respectivamente, com ácidos e bases.
• Este processo isolado não produz água de alta pureza, pois o processo liberapequenos fragmentos da resina, facilita o crescimento microbiano e promove baixaremoção de resíduos orgânicos. Ou seja, não é adequada se utilizada como únicaetapa de purificação de AP, pois não atende as BPF devido seu alto risco decontaminação, tanto microbiana quanto físico-química;
• A deionização através de resinas é muito util como pré-tratamento da água, pois émuito eficiente na remoção de íons.
Osmose Reversa• A osmose reversa é uma tecnologia de purificação baseada em membranas semi-
permeáveis e com propriedades especiais de remoção de íons; micro-organismos eendotoxinas bacterianas.
• O inconvenientes das membranas de osmose reversa é a alta probabilidade deformação de biofilme;
• Para aumentar a vida útil das membranas, deve-se conhecer a qualidade da águade alimentação para propor pré-tratamento adequado através da análise completaconforme Portaria 2914/2011, ex. Cálcio e Magnésio - Dureza da água adere na superfície da membrana; Sílica e Ferro – incrusta na membranaPara Cloro e pH, deve-se sempre fazer em conjunto e analisar diariamente.
Destilação• Processo de 1ª escolha para obtenção de água para injetáveis;• Consagrada pelo seu longo histórico de confiabilidade;• Após a sua vaporização e condensação, a água resultante está no estado
destilado e livre de qualquer outra substância que possa ter sido misturada a elaoriginalmente.
Fonte: https://www.significados.com.br/agua-destilada/
Quais os materiais/estrutura que deve ser utilizada para a construção do sistema de água?
Requisitos gerais dos materiais que entram em contato com água para uso farmacêutico• Compatibilidade
• Prevenção de vazamento
• A fim de evitá-los dentro da faixa de T°C de trabalho
• Resistência à corrosão
• Água purificada e para injetáveis é altamente corrosiva
• Resistência aos métodos sanitizantes
• Soldagem controlada
• Acabamento interno liso
• Evitar aspereza e fissuras no sistema
• Desenho de flanges ou juntas
• Documentação
Requisitos gerais dos materiais que entram em contato com água para uso farmacêutico• Material para construção do sistema de purificação
• Não deve ser PVC – biofilme e não resiste à alguns métodos de desinfecção.
• Pode ser utilizado para sistemas de purificação de água com menor grau de pureza (deinizadores)
• Recomendado: aço inox316L (↓ teor de carbono e alta resistência à corrosão)
fluoreto de polivilideno (PVDF).
• Requisitos no Brasil• Estabelecidos pelas BPF’s (RDC17 de abril de 2010) e
• Farmacopéia (5ª edição)
Filtros de barreira:
Podem se tornar depósito demicrorganismos retidos e uma fontecrítica para formação de biofilmes eendotoxinas
Não devem ser utilizados em pontosde controle de contaminaçãomicrobiológica pois podem mascarara contaminação = ↑↑↑ riscos
Requisitos gerais dos materiais que entram em contato com água para uso farmacêutico
(TREMBLAY; HATHROUBI; JACQUES, 2014)
Sistemas de armazenamento e distribuição
• Deve haver monitoramento em linha e em laboratório do sistema;
• Manutenção de um fluxo de circulação turbulento no sistema dedistribuição = ↓ a probabilidade de formação de biofilmes;
• Sistemas mantidos em temperaturas entre 65 e 80°C sãoreconhecidos como autosanitizantes em relação àqueles mantidos emtemperaturas mais baixas = ↓ risco de contaminação;
• Crescimento de microrganismos pode ser inibido por radiaçãoultravioleta, manutenção do sistema a quente, sanitização térmicaperiódica e sanitização química.
Sistemas de armazenamento e distribuição• RDC nº 17, 2010 – BPF Medicamentos• Art. 555. Os seguintes itens devem ser considerados para o controle eficiente de
contaminação:
• I - o espaço entre a superfície da água e a tampa do reservatório é uma área derisco em que gotas de água e ar podem entrar em contato em temperaturas queincentivam a proliferação de microorganismos;
• II - os reservatórios devem ser configurados para evitar zonas mortas em quepossa haver contaminação microbiológica;
• III - filtros de ventilação são colocados em reservatórios para permitir que o nívelinterno de líquido flutue. Os filtros devem reter bactérias, devem ser hidrofóbicose devem ser configurados idealmente para permitir teste de integridade no local.Testes offline também são aceitáveis; e
• IV - quando são utilizadas válvulas de alívio de pressão e discos de ruptura emreservatórios para protegê-los contra pressurização excessiva, tais componentesdevem ter desenho sanitário.
Qualificação de Sistemas de Água Purificada
Necessidade
Sistema de água
•Críticos no Sistema da Qualidade
•Devem ser qualificados
•Qualificação deve seguir procedimentos escritos e aprovados
Itens importantes na escolha do método de tratamento de água
Fase de Conceito
Especificação de requerimento do usuário (URS):
• Define de forma clara e objetiva todos os requisitos necessários que umsistema deve atender e pode ser utilizado como um documento contratual.
• Geralmente é elaborado pelo usuário, porém pode ser elaborado emconjunto com o fornecedor, sendo revisado e aprovado pelos usuáriosenvolvidos, incluindo a Garantia da Qualidade.
• A URS contribui para a seleção de um fornecedor qualificado, para aelaboração de uma Especificação Funcional e análise de riscos detalhadas,possibilitando uma melhor avaliação do número de probabilidades de falhas,configuração do sistema, redução de custo do projeto, entre outrosbenefícios.
Especificação de requerimento do usuário (URS):
Fase de conceitoTeste de Aceitação de Fábrica (FAT)• A finalidade do FAT é inspecionar e testar o sistema/equipamento antes de sair da
fábrica (fornecedor), fazendo com que o cliente saiba em primeira mão sobre afuncionalidade do sistema.
Teste de Aceitação do Local (SAT)• A finalidade do SAT é inspecionar o sistema no local do cliente para garantir uma
inicialização tranquila e verificar se os equipamentos atendem aos requisitos de desempenho. O SAT é geralmente realizado na presença do cliente. Uma inspeção de instalação menos formal pode substituir um SAT completo, quando aplicável.
Qualificação de Projeto (QP)• A qualificação de projeto deve fornecer evidências documentadas de que as
especificações do projeto foram atendidas de acordo com os requerimentos do usuário e as Boas Práticas de Fabricação.
FASE DE VALIDAÇÃO – APROVAÇÃO PARA USO NA ROTINA DA
FABRICAÇÃO
Qualificação de Instalação (QI)
Fornecer evidências documentadas de que a instalação foi finalizada de forma
satisfatória;
Verificação de fornecedores e usuários;
Determina-se necessidade de calibrações;
Desenvolve-se documentação de limpeza/ sanitização ou esterilização do equipamento;
Gera relatório de qualificação.
Exemplo – Qualificação de Instalação
Fonte: Almeida, L.A.M. UFRS, 2007.
Qualificação de Operação (QO)
Fornece evidências documentadas de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus
componentes operam de acordo com as especificações operacionais;
Define-se características críticas de operação do sistema estudando-se variáveis do sistema;
Controle de operação, alarmes, interruptores, painéis e outros componentes devem ser testados;
Certificados de passivação;
Certificados de soldas;
Sistemas de alertas/falhas;
Ciclos de resfriamento e sua duração deve ter comprovação satisfatória.
FASE DE VALIDAÇÃO – APROVAÇÃO PARA USO NA ROTINA DA
FABRICAÇÃO
Exemplo – Qualificação de Operação
Fonte: Almeida, L.A.M. UFRS, 2007.
Qualificação de Desempenho
Garante que as utilidades, sistemas ou equipamentos (e seus componentes) podem
funcionar de forma consistente, dentro das especificações, em sua rotina de trabalho.
Para a Validação do sistema de água a QD é dividida em Fase 1, Fase 2 e Fase 3.
FASE DE VALIDAÇÃO – APROVAÇÃO PARA USO NA ROTINA DA
FABRICAÇÃO
Qualificação de Desempenho – Fase 1
• Período: 14 dias consecutivos
• Objetivo: comprovar robustez do sistema em operação durante um período prolongado
• Realizado quando um sistema:• Inicia as atividades produtivas ou • Sofre mudança impactante no processo
• Monitoramento intensivo de todos os pontos amostrais do sistema para todos os parâmetros especificados para a água.
Nessa fase não é justificável a aprovação de um estudo com algum resultado fora das especificações ou
problema técnico.
Caso ocorra a empresa deve:
Abrir um desvio de qualidade
investigar as possíveis causas
Implementar ações corretivas
Reiniciar o estudo
Qualificação de Desempenho – Fase 1
Qualificação de Desempenho – Fase 1
Testes diários
• Testes químicos
• Testes microbiológicos
• Monitorar água de alimentação
• Monitorar cada ponto de distribuição
• Monitorar a qualidade da água em cada etapa de purificação
Desenvolver
• Especificações de operações
• Procedimentos de operação
• Periodicidade da sanitização
Verificar
• Níveis de alerta
Demonstrar
• Produção e distribuição da água purificada na qualidade e quantidade requerida
Qualificação de Desempenho – Fase 2• Período: 14 dias consecutivos
• Monitoramento intensivo mesmo plano de amostragem da Fase 1
• Implementação dos procedimentos desenvolvidos na Fase 1
• Desde que a fase 1 tenha tido conclusão satisfatória, pode serliberado para uso farmacêutico
• Eventuais desvios devem ser investigados e justificados no relatórioda Fase 2
Operação consistente dentro das
especificações
Produção e distribuição
consistente de acordo com
POP’s
Aprovação de Fase 2
• Período: um ano (após conclusão e aprovação da fase 2)
• Objetivo:
• POP’s devem estar revisados ajustados e implementados • Demonstrar desempenho confiável em longo prazo
• Assegurar que variações sazonais sejam avaliadas
Pontos de amostragem
Testes Reduzidos para padrão de rotina
Frequência
Qualificação de Desempenho – Fase 3
Após conclusão • Revisar dados obtidos
• Adotar ações corretivas se necessário
• Adequar procedimentos operacionais se necessário
Qualificação de Desempenho – Fase 3
Requalificação deve ser realizada casoocorra mudança no sistema que tenhaimpacto direto ou indireto nos sistemas:• Produção• Armazenamento• Distribuição da AP ou API
Análises realizadas nas 3 fases de QD
Água purificada
• Acidez ou alcalinidade
• Carbono Orgânico Total
• Condutividade
• Contagem bactérias totais
• Coliformes totais
• E. Coli
• P. aeruginosa
Água potável
• Sólidos Dissolvidos Totais
• Cloro
• pH
• Contagem bactérias totais
• Coliformes totais
• E. coli
Influência da temperatura
Fatores influentes na Condutividade
Temperatura Condutividade(μS/cm)
pH Condutividade(μS/cm)
0 0,6 5,0 4,7
5 0,8 5,1 4,1
10 0,9 5,2 3,6
15 1,0 5,3 3,3
20 1,1 5,4 3,0
25 1,3 5,5 2,8
30 1,4 5,6 2,6
35 1,5 5,7 2,5
40 1,7 5,8 a 6,1 2,4
45 1,8 6,2 2,5
50 1,9 6,3 2,4
55 2,1 6,4 2,3
60 2,2 6,5 2,2
65 2,4 6,6 2,1
70 2,5 6,7 2,6
• Condutividade elétrica da água = medidade fluxo de elétrons facilitado pelapresença de íons
• Varia em função do pH e temperatura• Principais impurezas que alteram pH e
condutividade:• CO2
• Íon Cloreto• Íon amônio
TestesÁgua Purificada Água Potável
Farmacopéia Brasileira 5ª edição, V. 2 Portaria nº 2914/11
Condutividade Online Máx. 1,3 µS/cm a 25ºC -
Acidez e AlcalinidadeA solução amarela torna-se vermelha com
NaOH ou a solução vermelha torna-se amarela com HCl
-
Carbono Orgânico Total Máx. 500 ppb -
Sólidos Dissolvidos Totais - Máx. 1000 mg/mL
Cloro - 0,5 a 2,0 mg/L
pH - 6,0 a 9,5
Contagem de Bac. totais Máx. 100 UFC/mL Máx. 500 UFC/mL
Coliformes totais Ausente Ausente
Escherichia coli Ausente Ausente
P. Aeruginosa Ausente -
Especificações adotadas
Especificações adotadas
AnálisesLimite de
alertaCondições Limite de
alertaLimites de
açãoCondições
Limite de ação
Contagem Bac. Totais
50 UFC/mLMonitorar tendência da
carga microbiana60 UFC/mL Realizar uma
investigação de possíveis causas
e/ou realizar limpeza química
CondutividadeOnline Osmose
1,2μS/cm Monitorar a tendência de condutividade e avaliar a
mesma da água de alimentação (potável)
1,3μS/cm
CondutividadeOnline Looping
1,1μS/cm 1,2μS/cm
Encaminhar e-mail para Manutenção descrevendo situação
Abrir Desvio de Qualidade Encaminhar e-mail para áreas envolvidas
(Manutenção, CQ, GQ, Produção) Investigar possíveis causas Aplicar medidas corretivas
Revisão do Sistema de Água
• Resultados obtidos na Qualificação devem ser revisados em intervalos regulares
• Deve considerar:• Mudanças e desempenho no sistema• Confiabilidade• Tendências de qualidade plano de mudança caso haja tendência negativa• Falhas e investigações• Resultados fora do especificado• Formulários de registros
• Gerar relatórios anuais avaliados e aprovados pela Garantia da Qualidade• Deve fornecer subsídios e evidências técnicas de que o sistema é robusto e
opera sem tendências negativas ao processo, ou necessita de açõescorretivas.
