Soluções de TI em Processos de Manufatura de Indústrias Farmacêuticas Rodrigo Alvarez

Soluções de TI em Processos de Soluções de TI em Processos de Manufatura de Indústrias Manufatura de Indústrias

FarmacêuticasFarmacêuticasRodrigo AlvarezRodrigo Alvarez

Soluções de TI em Processos de Manufatura de Soluções de TI em Processos de Manufatura de Indústrias FarmacêuticasIndústrias Farmacêuticas

Resumo da palestraResumo da palestra

TI Pharma – Normas RegulatóriasTI Pharma – Normas Regulatórias

As indústrias farmacêuticas devem estar em conformidade com as cGxPs estabelecidas pelos orgãos regulatórios de cada país.

cGMP (current Good Manufacturing Practices)

cGLP (current Good Laboratory Practices)

cGDP (current Good Distribution Practices)

cGCP (current Good Clinical Practices)


Validação é uma exigência dos Orgãos Regulatórios Validação é uma exigência dos Orgãos Regulatórios para as Indústrias Farmacêuticas para assegurar a para as Indústrias Farmacêuticas para assegurar a conformidade com as cGxPs. conformidade com as cGxPs.

ANVISA (Brasil)

SSA (México)

ANMAT (Argentina)

EMEA (Europa)

FDA (EUA)


ANVISA : Agência Nacional de Vigilância Sanitária

RDC no. 210/03 – Fabricação de Medicamentos Publicada em 14 Agosto de 2003.

Reconhece o uso de sistemas computadorizados validados na fabricação e armazenamento de medicamentos.

SSA : Secretaria de Salud

NOM-059-SSA1-1993 – Fabricação de Medicamentos Publicada em 31 de Julho de 1998.



ANMAT : Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Médica

Disposición 2819/04 – Fabricação de Medicamentos Publicada em 18 de Maio de 2004.



EMEA: European Medicines Agency

Eudralex Volume 4 – Fabricação de Medicamentos Revisado em Outubro de 2005.

Anexo específico descrevendo as boas práticas aplicadas a Sistemas Computadorizados

Eudralex Annex 11 – Sistemas Computadorizados


FDA: Food and Drugs Administration

21 CFR Part 210, 211 – Fabricação de Medicamentos Revisado anualmente (última revisão em Abril/07)

Capítulo específico descrevendo como deve ser aplicado os registros e assinaturas eletrônicas no processo de fabricação de medicamentos.

21 CFR Part 11– Registros e assinaturas eletrônicas Revisado anualmente (ultima revisão em Abril/07)


FDA 21 CFR Part 11FDA 21 CFR Part 11

Permite a eliminação de papel no processo produtivo referente a fabricação de produtos através da aplicação de registros e assinaturas eletrônicas.

Tecnológico Procedimento

Fornecedor 25 2Indústria 3 20

RequisitosResponsável


TI Pharma – ValidaçãoTI Pharma – Validação

O que é Validação ?

Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, operação ou sistema realmente conduza aos resultados esperados.

Fonte ANVISA RDC 210

Validation means confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use can be consistently fulfilled.

Fonte FDA 21 CFR Part 810

Validation ensures that ‘you built the right thing’ and Verification ensures that ‘you built it right’.

Fonte Wikipedia: Validation


Um software tem relevância GxP se uma das questões abaixo for verdadeira:

O sistema controla ou monitora diretamente a qualidade do produto ?

O sistema afeta os registros de produção (ex. BOM, Batch Records, Mestre de Itens, etc) ?

O sistema produz um arquivo ou registro oficial ?

O sistema é parte integral de um equipamento usado na manufatura, embalagem, testes, armazém e/ou distribuição do produto ?

O sistema define os materiais a serem usados (ex. matéria-prima, material de embalagem, granéis, etc) ?

O sistema é usado para recall de produtos, rastreabilidade de estoque e histórico do produto ?


Um software tem relevância GxP se uma das questões abaixo for verdadeira:

O sistema considera informações de estoque, status do local , localizações ou tempo de estocagem ?

Os dados do sistema são utilizados para suportar a liberação de produtos ?

O sistema interage com as reconciliações, uso parcial de componentes ou quebra de lotes ?

O sistema interage com identificação, codificação de materiais, produtos formulados ou material de embalagem (ex. Identificação com etiquetas) ?

O sistema de alguma maneira impacta ou afeta a pureza do produto, tamanho, esterilidade, identidade, status qualidade ou localização ?


Modelo V Básico da GAMPModelo V Básico da GAMP

Construção do Sistema

Construção do Sistema

Requisitos do usuárioRequisitos do usuário

EspecificaçãoFuncional

EspecificaçãoFuncional

Especificação de Design

Especificação de Design

Qualificação de Performance

Qualificação de PerformanceVerifica

Qualificação de Operação

Qualificação de OperaçãoVerifica

Qualificação deInstalação

Qualificação deInstalaçãoVerifica

TI Pharma – Tipos de SistemasTI Pharma – Tipos de Sistemas

Nível 4

Nível 3

Nível 2

Nível 1

Manufacturing Operations(MES, LIMS, WMS,…)

Automation Systems(SCADA, DCS, PLC,…)

Business Logistics(ERP, MRP, SCM, CRM,…)

Fonte: Norma ISA 95

ADMINISTRATION & BUSINESS

SHOP FLOOR

TI Pharma –Tipos de SistemasTI Pharma –Tipos de Sistemas

-

+

ERP

MES / WMS LIMS

Supervisão SCADA

Controle PLC

Sensores / Atuadores

+

-

Modelo MESAModelo MESA

Fonte: MESA International


Segundo pesquisa AMR Research 40% do orçamento de TI das Indústrias Farmacêuticas são gastos em regulatory compliance systems.

MES

LIMS

WMS

ERP

SCADA….

Enterprise Resource Planning

Manufacturing Execution System

Laboratory Information Management System

Warehouse Management System

Supervisory Control and Data Acquisition

….


Fonte: IBM Business Consulting Services

Gerenciamento de registros do processoGerenciamento de registros do processo


MES – Manufacturing Execution SystemMES – Manufacturing Execution System

Padrão global S95 da ISA que estabelece as funções, interfaces e fronteiras com outros sistemas (ERP, etc)

Modelo 11 do MESA que estabelece as macro-funções de um sistema MES. (honeycomb)


MES (Escopo ISA 95) MES (Escopo ISA 95)






MES (Escopo Modelo MES (Escopo Modelo 11) 11)


MES (Exemplo módulo de Dispensação de MPs)MES (Exemplo módulo de Dispensação de MPs)

MPs para pesagem

Devolução para Armazém Bai

xa d

e m

ater

iais

(co

n sum

o de

MP

s)

OPs pesadas. Containers com itens fracionados e identificados

Requisição de Materiais para Armazém

ERPERPOPs liberadas

MES

MES

WM

SW

MS


MES (Exemplo módulo de Controle de Fabricação – Receita MES (Exemplo módulo de Controle de Fabricação – Receita Eletrônica)Eletrônica)

EBR

Ethernet

PC Desktop

Tablet PC

Laptop

PC Industrial

Servidor ERP

RF 802.11x

PDA - WiFi

Impressora Código Barras

BalançaIndustrial

Servidor MESMaster Clock

RS232

Wndows 2K/2003IIS ServerSQL/Oracle Server

SAP R/3BPCSJDE

Windows PocketPC/Mobile Windows

Tablet XPWindows 2K/XP

Windows 2K/XP


MES – Hardware & Tecnologias aplicadasMES – Hardware & Tecnologias aplicadas

interface Código de Barras (linear e 2D)Código de Barras (linear e 2D)

Rádio Frequência (WiFi)Rádio Frequência (WiFi)

RF-ID (ePC)RF-ID (ePC)

PCs e Tablets industriaisPCs e Tablets industriais

Leitores Código Barras (linear e 2D)Leitores Código Barras (linear e 2D)

Coletores de dados wireless Coletores de dados wireless


Fonte: IBM Business Consulting Services

Extensão do Supply Chain até consumidorExtensão do Supply Chain até consumidor


RFID no Supply Chain (e-RFID no Supply Chain (e-Pedigree)Pedigree)

Indústria Farmacêutica Distribuidor/Atacadista CD Drogarias Drogarias

f l u x o f í s i c o

f l u x o l ó g i c o

Fabricante

Fabricante + Distribuidor

Fabricante + Distribuidor + CD Drogarias

Fabricante + Distribuidor +

CD Drogarias + Drogarias


Iniciativas com a tecnologia RF-IDIniciativas com a tecnologia RF-ID

ePedigree – Padrão estabelecido pela EPC Global para rastreabilidade na cadeia de suprimentos dos medicamentos.

CPG Sec.400.210 Guia FDA sobre aplicação RFID no combate a falsificação de medicamentos.

A World Health Organization (WHO) estima que 10 % do mercado mundial farmacêutico é falsificado. Isso representa aproximadamente 40 bilhões de dólares.

TI Pharma – Termos e definiçõesTI Pharma – Termos e definições

ANVISA

Agencia Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)

RDC Resolução de Diretoria Colegiada

FDA Food an Drug Administration (EUA)

CFR Code of Federal Regulation

ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering

GAMP Good Automated Manufacturing Practice

MESA Manufacturing Execution Systems Association

SSA Secretaria de la Salud (México)

EMEA European Medicines Agency (Comunidade Européia)

ANMAT Administración Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnología Medica (Argentina)

cGxP current Good Manufacturing Practice (GMP), Good Distribution Practice (GDP), Good Laboratory Practices (GLP), Good Clinical Practices (GCP)

BOM Bill of Materials (Lista de materiais, Lista técnica)

Pharma TI – Links InternetPharma TI – Links Internet

Links relevantes:

GAMP – www.ispe.org/gamp

FDA – www.fda.gov

ISPE Br – www.ispe.org.br

MESA – www.mesa.org

ANVISA – www.anvisa.gov.br

EMEA – www.emea.eu.int

ISA – www.isa.org

AMR – www.amrresearch.com

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