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La utilización de medicamentos en indicaciones noautorizadas (off label) es una práctica probablementefrecuente cuyos riesgos no siempre percibe el médico.Se puede definir como la prescripción de un medica-mento para una enfermedad, síntoma y/o subgrupode edad que no figura expresamente incluido en laficha técnica del producto en su apartado indicaciones.La ficha técnica es el documento oficial del medica-mento destinado al profesional sanitario (el prospectolo es para el paciente), en ambos casos sometido sutexto a aprobación previa por parte de la AgenciaEspañola del Medicamento y Productos Sanitarios(AEMPS) que, de acuerdo con la Ley del Medicamento,artículo 19, contiene el resumen de las característicasdel producto, "especialmente la que se refiere aindicaciones, contraindicaciones, efectos adversos yprecauciones...". Como tal documento, puede tenervalor de referencia ante los tribunales de justicia'.

caciones) y cómo acceder a la ficha técnica del pro-ducto? Existen dos vías, el laboratorio fabricante,que está obligado por la ley a facilitarlay la propiaAEMPS. Actualmente lo más práctico es hacer:lo víaInternet a la página web de la AEMPS3.

Segundo: ¿Cómo y dónde se pide la autorización parael uso compasivo? A través de los Servicios de Far-macia de los hospitales, que disponen de los formu-larios a rellenar, a los que debe añadirse el consenti-miento informado del paciente o su representantelegal (los padres en caso de minoría de edad), uninforme clínico justificando la elección del tratamiento(acompañando referencia bibliográfica del mismo) yla autorización (firma) del director del hospital (encaso de instituciones cerradas), todo lo cual desde elServicio de Farmacia se envía a la AEMPS.

En concreto y a modo de ejemplo, se desea tratar aun niño afecto de depresión mayor con un antidepre-sivo inhibidor selectivo de la recaptación de seroto-nina, después de probar las terapias no-farma-cológicas sin éxito. En España (al igual que porejemplo el Reino Unido) no hay ninguno autorizadopara uso en niños, pero tampoco están contraindica-dos expresamente, ni siquiera por la Nota informativade la AEMPS de 29/06/04. Entonces, ¿qué puede hacerel médico? Debiera solicitar uso compasivo parautilizar fluoxetina. ¿Por qué fluoxetina y no otroantidepresivo? Porque es el que aporta más datosde seguridad en niños respecto al riesgo de suicidio,además de que en algunos países (EEUU) tiene dichaindicación aprobada, por tanto hay ensayos clínicosque avalan su eficacia. Esta respuesta coincide conla que da la Agencia Británica de Medicamentos4.

Desde el punto de vista de la responsabilidad profe-sional del médico, la utilización de medicamentosen condiciones diferentes de las especificadas en suficha técnica, constituye una actuación irregular2, Enla literalidad de las leyes vigentes (RD 223/2004), enlos casos en que un médico considera adecuadoutilizar un medicamento para indicaciones no auto-rizadas debería solicitar un uso compasivo. Si bienesta denominación puede resultar chocante, es fielreflejo de la situación, en beneficio del paciente seautoriza individualmente el uso de un medicamentopara el que no hay suficiente información de eficaciay/o seguridad. El uso compasivo se regula en Españaactualmente a través del RD 223/2004 (BOE n2 33 de7 de febrero de 2004), definiéndose en el artículo 28como II la utilización en pacientes aislados y al margen

de un ensayo clínico de medicamentos en investiga-ción, incluidas especialidades farmacéuticas paraindicaciones o condiciones de uso distintas de lasautorizadas". Es decir, todo uso de un medicamentofuera de las indicaciones aprobadas en su ficha técnicaen un paciente individual constituye un "usocompasivo".

Finalmente, ¿puede el médico utilizar el medicamentosin solicitar el uso compasivo? Evidentemente sí,pero debe tener claro que lo hace bajo su exclusivaresponsabilidad individual, lo que quiere decir en lostiempos judiciales que corren, que ante una presuntademanda de responsabilidad civil o penal por partede un paciente de un supuesto daño que achaque almedicamento, puede que ni la AEMPS, ni el labora-torio fabricante, ni la institución sanitaria en la quetrabaje el profesional, entre otros, respalden al pro-fesional.

Entre las muchas cuestiones que pueden suscitarseal respecto se pueden mencionar algunas. Primero¿Cómo sa!5er si el uso para el que se desea prescribirun medicamento está aprobado (incluido en las indi-

1. Anónimo. Ficha técnica: ¿Qué es y qué implicaciones tiene? Infac 2002; 10: 19-21.

2. Utilizació de medicaments en indicacions no autoritzades. Butlletí d'informació terapéutica 2004, 16:15-18. Accesible en www.gencat.netlsanitat(Sal ut -Fa rmaci a-M ed ica me nts)

3. Ficha técnica accesible en http//sinaem.agemed.es:83/presentación principal.asp

4. http:i/www.mhra.gov.ukinewS/2003.htm#Ssri

La sospecha de la asociación entre antipsicóticosatípicos y diabetes se inició con la publicación decasos aislados de hiperglucemia y de inicio o des-compensación de diabetes, algunos de ellos gravescomo cetoacidosis diabética. Posteriormente, la vigi-lancia post-comercialización de estos fármacos y elanálisis de bases de datos han sugerido también estaposible asociación entre antipsicóticos atípicos -diabetes y obesidad. Se trata de una relación deinterés clínico ya que tanto la obesidad como ladiabetes son factores de riesgo de la enfermedadcardiovascular.

los niveles de leptina4). Este aumento de peso es un,factor de riesgo para el desarrollo de diabetes, aunquese han descritos casos de diabetes tipo 1I en asociacióncon un antipsicótico atípico sin aumento de pes05;un estudio prospectivo de 82 pacientes tratados conclozapina encontró que el riesgo de desarrollar dia-betes era independiente del aumento de pes06. Ade-más, las alteraciones en el metabolismo lipídico(incremento de la LDL y de los trigliceridos y dismi-nución de la HDL) también han sido descritas coneste grupo de fármacos.

En el mes de febrero de 2004 se publicó un consensosobre antipsicóticos, obesidad y diabetes, elaboradopor las Asociaciones Americanas de Psiquiátrica,Diabetes, Endocrinología Clínica y de estudio de laObesidad', en el que recomienda monitorizar a lospacientes que vayan a recibir tratamiento con antip-sicóticos atípicos. Antes de iniciar el tratamiento sedebería recoger los siguientes items: antecedentesfamiliares y personales de obesidad, diabetes, disli-pidemia, hipertensión y enfermedad cardiovascular,tomar el peso y calcular el índice de masa corporal,medir la circunferencia abdominal, tensión arterial yobtener una glucemia y un perfillipídico en ayunas.Po:)t~riullll~llt~ ~t: recomiendan naevasmonftortzB-ciones, a las 4,8 y 12 semanas se recogerá de nuevoel peso. A los 3 meses de iniciarse el tratamiento serepetirá la toma de la tensión arterial y la determina-ción de la glucosa y lípidos. Anualmente se debenrevisar los antecedentes familiares personales yfamiliares y la determinación de la glucosa. El panelde expertos también recomienda que, si se observaun aumento de peso 5% del valor basal o bien laaparición de diabetes, habría que considerar la posi-bilidad de sustituir el fármaco, disminuyendo deforma gradual la dosis a medida que se va introdu-ciendo el nuevo fármaco.

Por otra parte, algunos estudios sugieren que laprevalencia de diabetes y obesidad en los pacientescon esquizofrenia y alteraciones afectivas es aproxi-madamente de 1,5-2,0 veces mayor que en la pobla-ción general'. Las características de vida de estospacientes, tales como una dieta desordenada, lainactividad física y una elevada tasa de tabaquismopuede contribuir a la aparición de estas alteracionesmetabólicas. Por lo tanto, las enfermedades en lasque habitualmente se usan los antipsicóticos atípicosparecen conllevar un mayor riesgo de obesidad ydiabetes y si estos fármacos además parecen aumen-tar el riesgo de estas-alteraciofles metabólicas--es-un-aspecto que debe tenerse en cuenta.

El mecanismo de producción de la diabetes asociadaa antipsicóticos no se conoce, pero se han propuestovarios mecanismos: resistencia a la insulina por elaumento de peso que producen y una disminuciónde la secreción de la insulina por una inhibicióndirecta sobre las células beta pancreáticas debido alefecto antagonista de estos fármacos sobre el receptor5-HT 1A2, El tratamiento con un antipsicótico atípico,particularmente en pacientes con esquizofrenia, puedellevar a un aumento de peso (especialmente, clozapinay olanzapina), el mecanismo no está claro, pero seha ligado al antagonismo de muchos de estos fárma-cos sobre los receptores histamínicos yserotonérgicos3, también puede ser debido a unaumento de la secreción de leptina, hormona que esproducida principalmente por los adipocitos, estahiperleptinemia puede dar lugar a un trastorno en lasecreción en la insulina (parece ser que clozapina yolanzapina tienen mayor capacidad para aumentar

Entre los antipsicóticos atípicos, la clozapina y olan-zapina parecen tener un riesgo mayor de diabetes 1,4.El riesgo para risperidona y quetiapina es menor,algunos estudios muestran un aumento del riesgode diabetes mientras que otros no. Para la ziprasidonay el aripiprazol (no comercializado en España), losdatos epidemiológicos son limitados y no se disponede datos suficientes para evaluar su posible asociación

1. Consensus Development Conference on Antipsychotic Drugs and Obesity and Diabetes. Diabetes Gafe 2004; 27(2): 596-601

2. Anónimo. Aust Adv Drug Reactions Bu112004; 23(3): 9-12

3. Koro CE, Fedder DO, L 'Italien GJ, Weiss SS, Magder LS, Kreyenbuhl J, Revicki DA, Buchanan RW Assessment of independent effect of olanzapine andrisperidone on risk of diabetes among patients with schizophrenia: population based nested case-control study. BMJ. 2002325:243-248

4. Melkersson K, Dahl ML. Adverse metabolic effects associated with atypical antipsychotics: literature review and clinical implications.Drugs. 2004;64(7):701-23

5. Citrome L, Jaffe A. Relationship of atypical antipsychotics with development of diabetes mellitus. Ann Pharmacother 2003, 37: 1849-57

6. Proietto J. Diabetes and antipsychotic drugs. Aust Prescr 2004; 27:118-9

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. Todas las reacciones a medicamentos introducidos recientemente en el mercado (hace menos de 5 años),especialmente los de la lista de la portada.

. Para todos los medicamentos:

. Reacciones graves, es decir, que determinen fallecimiento o riesgo de fallecimiento del sujeto, incapacidadpermanente o significativa, y hospitalización o prolongación de ésta.

. Reacciones adversas que no se hallen descritas en la ficha técnica del producto en cuanto a su naturaleza,gravedad o frecuencia.

. Reacciones adversas que den lugar a malformaciones congénitas.

Para consultas, pedir tarjetas, o bien si no tiene tiempo de rellenarlas puedenotificar por teléfono o por correo electrónico a la UNIDAD DEFARMACQVIGILANCIA.

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