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INSTITUTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDECURSO DE FARMÁCIA
QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DO SISTEMA DE TRATAMENTO DE ÁGUA PURIFICADA
Cicera Micaele Silva Santos
Goiânia,2014
2
INSTITUTO DE CIÊNCIAS DA SAÚDECURSO DE FARMÁCIA
QUALIFICAÇÃO E VALIDAÇÃO DO SISTEMA DE TRATAMENTO DE ÁGUA PURIFICADA
Cicera Micaele Silva Santos
Trabalho de Conclusão de Curso apresentado à Universidade Paulista-UNIP, como requisito para obtenção do título de bacharel em Farmácia
Orientador: MSc. Thiago Levi Silva Oliveira
Goiânia2014
3
SUMÁRIO
Qualificação e Validação do sistema de tratamento da água purificada...................4
Normas para publicação na Revista do Instituto de Ciências da Saúde – UNIP.....16
4
Qualificação e Validação do sistema de tratamento de água purificada
Qualification and Validation of the water treatment system purified
Título resumido: Qualificação e Validação do sistema de tratamento de água
purificada
Cicera Micaele Silva Santos1, Thiago Levi Silva Oliveira2
Autor para correspondência: Thiago Levi Silva Oliveira. BR-153 KM 7. Fazenda
Botafogo. Goiânia, Goiás. CEP 74000-000. Telefone: (62) 9999-9999. Email:
[email protected]êmico do Curso de Farmácia da Universidade Paulista.2Professor do Curso de Farmácia da Universidade Paulista.
Área específica: Controle de Qualidade
5
ResumoA água purificada é um elemento de grande importância na indústria farmacêutica e
pode ser obtida por vários processos de purificação como destilação, troca iônica e
osmose reversa. Este trabalho teve como objetivo avaliar a eficácia do sistema de
tratamento de água por meio de análises exigidas pelos compêndios oficiais,
garantindo a qualidade da água purificada obtida por osmose reversa. O sistema de
água purificada da indústria farmacêutica do presente estudo consiste de um
prétratamento de filtros (utiliza um sistema de pressurização e filtro de carvão
ativado) e sistema de osmose reversa. Serão abordados conceitos de qualificação e
validação e como conduzir uma qualificação de um sistema de tratamento de água.
Descritores: Sistema de purificação de água, Água purificada, Osmose reversa,
Qualificação e Validação.
Abstract Purified water is an element of great importance in the pharmaceutical industry. It
can be obtained by some purification procedures such as distillation, ion exchange
and reverse osmosis. This study aimed to evaluate the effectiveness of water
treatment by analysis required by official compendia, ensuring the quality of purified
water produced by reverse osmosis. The purified water system in the pharmaceutical
industry is obtained by pretreatment of filters (uses a pressurization system and
activated carbon filter) and reverse osmosis system. Concepts of qualification and
validation will be addressed and how to conduct a qualification of a water treatment
system.
Descriptors: Purification system of water, Purified water, Reverse osmosis,
Qualification and Validation.
IntroduçãoO processo de obtenção das águas farmacêuticas é extremamente importante
dentro de uma indústria. Este processo caracteriza a eliminação de impurezas físico-
químicas, biológicas e microbiológicas, cumprindo normas especificas da
farmacopeia de cada país, as Boas Práticas de Fabricação (BPF), e uma equipe
multidisciplinar para que assim possa obter uma água adequada e de qualidade¹.
Dentre os vários tipos de água, as águas para o uso farmacêutico são
basicamente dividas em três tipos: A água purificada (AP), água ultrapurificada (UP)
6
e água para injetáveis (API). Porém para qualquer processo de purificação de água
que seja destinada a indústria farmacêutica, a água utilizada é a potável. A água
potável é a água disponível na natureza, que é consumida por pessoas e animais².
Devido ao desenvolvimento tecnológico houve um avanço nos sistema de
geração de água, proporcionando assim uma gama de vantagens de
documentações técnicas (características construtivas, especificações de materiais,
entre outros). Esse sistema é divido em três subsistemas: pré-tratamento,
tratamento e distribuição. O pré-tratamento pode-se ser considerado como principal,
pois tem como finalidade fornecer água para o sistema de geração dentro das
especificações determinadas, portanto necessita contar com uma água de
qualidade³.
A água purificada geralmente é produzida através de deionizadores, por meio
de um processo de deionização, que tem como característica remover sais
inorgânicos dissolvidos; também pode ser produzida através de osmose reversa que
consiste em reduzir consideravelmente o risco de contaminação microbiana da
água; e, ultrafiltração e/ou eletro-deionização que também pode ser usada para
reduzir o risco de contaminação. E a água comumente usada na farmácia magistral,
na lavagem de materiais, no preparo de soluções reagentes, diluições diversas,
análises clínicas, entre outras aplicações4.
A água para injetáveis é produzida preferencialmente por meio de destilação,
é uma técnica mais robusta e o equipamento é operado em temperaturas muitos
elevadas. O processo de osmose reversa pode também ser utilizado, porém quando
se fala de água para injetáveis deve-se levar em consideração que a osmose
reversa não é capaz de reter os contaminantes que possuem tamanho menor que a
partícula de água. É fundamental o uso da água para injetáveis em produtos
farmacêuticos parenterais, produtos estéreis, limpeza e preparação de processos e
equipamentos4.
A água ultrapurificada geralmente é a água requerida para diluição de
substâncias de referência em laboratórios de ensaios, no controle da qualidade e na
limpeza final de materiais, utensílios e equipamentos que estão diretamente ligados
com a amostra².
Á água como sendo um solvente universal e sendo responsável por diversos
processos dentro da indústria farmacêutica, torna extremamente importante que se
7
cumpram todas as exigências estabelecidas dentro uma indústria para produção de
água, tendo como foco principal à qualidade em todos os estágios do processo5.
Considerando a importância do tema este trabalho de revisão de literatura
teve por objetivos avaliar a eficácia do sistema de tratamento de água purificada
através da tecnologia osmose reversa, conhecer os principais requisitos para a
qualificação e validação do processo para que seja bem sucedida, foram utilizadas
como base dados de Normas Regulatórias, Legislação Vigente, em artigos
publicados no período de 2004 a 2014.
Revisão da literaturaDevido à água possuir uma enorme capacidade de se agregar a diversos
compostos, é muito fácil ser contaminada por agentes químicos e/ou microbiológico.
É de grande importância que as especificações farmacopeicas sejam atendidas,
mantidas e controladas, mesmo após tratamento da água deve ocorrer o
monitoramento6.
Água potável
Qualquer processo de purificação de água para fins farmacêuticos utiliza a
água potável como ponto de partida. Após sair da fonte de fornecimento, seja ela
manancial ou de rede de distribuição pública, a água deve passar por tratamento
utilizando processos adequados para atender ás especificações da legislação
brasileira referente aos parâmetros físicos, químicos, microbiológicos e radioativos,
para um determinado padrão de portabilidade. Esse tipo de água é utilizada
normalmente nas etapas iniciais de procedimento de limpeza. Sempre deve ser
realizado um acompanhamento periódico para garantir que o sistema de purificação
utilizado é eficaz e apropriado2.
Parâmetros descritos no Quadro 1 de acordo com a Portaria do Ministério da
Saúde7.
Quadro 1 – Parâmetros e Especificações da Água Potável
Parâmetros Valores e LimitesAparência Líquido límpido e incolor
PH a 25°C 6,0 a 9,5
Condutividade a 25ºC Informativo
Cor Aparente No máximo 15mg/ L Pt
Turbidez No máximo 5,0 NTU
8
Cloro Residual Livre No máximo 2,0 mg/L
Sólidos Totais dissolvidos No máximo 1000 mg/L
Dureza total No máximo 500 mg/L CaCO₃
Ferro total No máximo 0,3 mg/L Fe
Cloretos No máximo 250 mg/mL
Contagem de bactérias heteróficas
em placasNo máximo 500 UFC/mL
Pesquisa de Coliformes Totais Ausência em 100 ml
Pesquisa de Coliformes Fecais e
TermoresistentesAusência em 100 ml
Pesquisa de Escherichia coli Ausência em 100 ml
Fonte: Portaria Ministério da Saúde7.
Água purificada
È através de uma combinação de sistema de purificação que obteremos a
água purificada.
A água purificada deve atender as especificações estabelecidas pela
monografia de referência escolhida. No Quadro 2 estão descritas as especificações
de acordo com a Farmacopeia Brasileira quinta edição.
Quadro 2 – Parâmetros e Especificações da Água purificada
Parâmetros Valores e Limites
Caracteres físicosLíquido límpido, incolor,inodoro e
insípido
Acidez Não desenvolve cor vermelha
Alcalinidade Não desenvolve cor azul
CloretosSem alteração na aparência por pelo
menos 15 minutos
Nitratos < 0,2 ppm
Condutividade < 5,00µS/cm
Substâncias oxidáveis Permanece com coloração rósea
Cálcio e Magnésio Produz coloração azul limpido
Metais pesados Máximo 0,1 ppm
Resíduos por evaporação Máximo 0,01%
Amônio Máximo 0,2 ppm
9
SulfatosSem alteração na aparência por pelo
menos 1 hora
Coliformes totais Ausência
Bolores e leveduras < 10 UFC/mL
Bactérias totais < 100 UFC/mL
Pseudomonas aeruginosa Ausência
Staphylococcus aureus Ausência
Escherichia coli Ausência
Salmonella spp Ausência
Fonte: Farmacopeia Brasileira2.
Existe diversos sistema de purificação, tais como destilação, troca iônica e
osmose reversa, ou outro processo capaz de atender, com a eficiência desejada,
aos limites especificados para os diversos contaminantes.
Osmose reversa
Osmose natural ocorre quando o solvente da solução menos concentrada se
desloca para o meio mais concentrado e são separados por membrana
semipermeável. O fluxo se processa porque a solução menos concentrada encontra-
se em um estado de energia maior. Neste ponto o nível da coluna de solução do
lado da solução mais concentrada estará acima do correspondente à coluna do lado
da solução mais diluída. A esta diferença entre colunas de solução denominou-se
pressão osmótica.
Osmose reversa é o contrário da osmose natural é obtida através de uma
aplicação mecânica de uma pressão superior a pressão osmótica do lado da solução
mais concentrada conforme figura 19,18. Nesse processo é utilizada uma membrana
semipermeável para que ocorra a difusão entre duas soluções de concentrações
salinas diferentes, essa membrana possui propriedades especiais para remoção de
íons, microorganismo e endotoxinas bacterianas, essa solução salina deve encontrar
uma pressão superior à pressão osmótica relativa à sua concentração salina 8,9,10.
10
Figura 1- tipos de osmose
Fonte: Manual9.Existem diversos fatores podem afetar essa separação como, por exemplo,
pH, pressão diferencial ao longo da membrana, temperatura, tipo de polímero da
membrana e a própria construção dos cartuchos de osmose reversa. É importante o
controle das membranas para que evite formação de incrustações provenientes de
sais de cálcio, magnésios e outros, biofilmes, fonte de contaminação microbiana e
de endotoxinas. Deve ser instalado um sistema de pré- tratamento antes da osmose
reversa capaz de remover partículas e agentes oxidantes, e também deve ser
realizado sanitização do sistema periodicamente10.
A figura 2 demonstra um sistema de osmose reversa que possui sistema de
pré-tratamento automático que utiliza um sistema de pressurização e filtro de carvão
ativado para realização do pré-tratamento. O Sistema de pressurização é um
controle incorporado e inteligente com sensor de movimento de água que liga e
desliga automaticamente conforme a demanda de água no sistema. O Filtro de
Carvão Ativado elimina o cloro livre e matéria orgânica da água com sistema de
retrolavagem inteligente e automático9.
11
Figura 2 – Sistema Osmose Reversa
Fonte: Manual do Fabricante9.
A sanitização do tubo desse sistema da figura 2 deve ser realizada utilizando
Ácido Peracético, já a sanitização do filtro de carvão deve ser realizado utilizando
peróxido de hidrogênio diluído. Para realização da limpeza química pode ser
utilizado tanto o HCL 32% (Ácido Clorídrico) ou Na OH 50% (Hidróxido de Sódio ou
soda cáustica)9.
Qualificação e ValidaçãoQualificação é o conjunto de ações realizadas para certificar e documentar
que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados
e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. Qualificação é uma
parte da validação, onde a qualificação é voltada para equipamentos e a validação
para processos. Não e possível fazer validação do processo se o equipamento não
estiver qualificado10.
De acordo com as farmacopeias vigentes (Internacional, Brasileira,
Americana, Europeia e Japonesa) as qualificações necessárias para obter água
purificada são: Qualificação do Projeto – (QP), Qualificação da Instalação – (QI),
Qualificação da Operação – (QO), Qualificação do Desempenho – (QD)2,11,12,13,14.
Qualificação de Projeto (QP) – ato documentado que prova que todos os
requerimentos listados nos requerimentos do usuário ou especificações estão sendo
12
completamente cobertos nos documentos de projeto e, que todas as normas
aplicáveis estão sendo seguidas.
Qualificação da Instalação – (QI), ato documentado que fornece evidencia
que a instalação foi realizada de forma satisfatória e cumpre as especificações.
Qualificação da Operação – (QO) – ato documentado que fornece evidencia
de que as utilidades, sistemas ou equipamento e todos os seus componentes
operam de acordo com as especificações operacionais. Deve ser testados alarmes,
interruptores, painéis e outros componentes operacionais.
Qualificação de Desempenho - (QD), ato documentado que fornece prova de
que o equipamento consegue chegar até os limites previstos e de maneira confiável
Validação: conjuntos de ações utilizadas para provar que procedimentos
operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado6.
Segundo a RDC Nº 17 existem três tipos de Validação: Concorrente,
Prospectiva e Retrospectiva. Validações concorrentes e prospectivas são baseadas
em evidências obtidas por meio de testes, já a retrospectiva é baseada em uma
análise de dados históricos. A diferença da concorrente para prospectiva é que a
concorrente acontece quando o produto já está sendo comercializada, já a
prospectiva é feita quando o produto está em fase de desenvolvimento e ainda não
foi comercializado10.
Nas Validações Concorrente e Prospectiva pode ser incluída uma série de
testes para todas as instalações, processos, controles e procedimentos que possam
influenciar na qualidade final do produto. Os testes de qualificação/validação serão
conduzidos de acordo com protocolos previamente escritos. Após términos dos
testes e conclusão do estudo deverá ser elaborado um relatório de validação /
qualificação, contemplando todos os resultados obtidos10.
Quando falamos de purificação de água o foco é qualificação de
desempenho, no entanto todo sistema de purificação de água deve ser submetido a
qualificação de instalação e operação independente onde o sistema foi instalado. Se
caso for um novo sistema ou modificações significativas em sistemas já existes deve
ser considerada também a qualificação de projeto4,15-17.
Por ser um sistema de água para uso farmacêutico e impactar direto na
qualidade e segurança de medicamentos são considerados sistemas críticos e todos
sistemas críticos devem ser qualificados. Durante o planejamento do projeto do
13
sistema e seu desempenho as técnicas de sanitização ou esterilização consideradas
pois devem ser testadas durante as atividades de qualificação assim comprovando
que a técnica utilizada e eficiente para o processo4.
A qualificação de desempenho tem como objetivo proporcionar uma
compreensão lógica de todo sistema. Gerando subsídios técnicos para correta
implementação dos principais procedimentos operacionais de sanitização, limpeza,
manutenção e amostragem4.
De acordo com o guia de qualidade para sistema de purificação de água para
o uso farmacêutico são abordadas três fases. Na maioria das vezes essas fases são
classificadas em Fase 1, Fase 2 e Fase 3. Essas fases têm como objetivo
comprovar as confiabilidade e robustez do sistema em operação, durante um
período prolongado4,15-17.
Fase 1: Deve ser realizado um monitoramento intensivo de todos os pontos
amostrais do sistema para todos os parâmetros especificados para água purificada,
por no mínimo duas semanas, conforme orienta o guia de qualidade para sistema de
purificação de água para o uso farmacêutico emitido pela ANVISA. Nessa fase serão
observados se o sistema é robusto e capaz de produzir, armazenar e distribuir água
purificada. Para finalizar a primeira fase os resultados das coletas deverão estar
aprovados, não sendo aceitável apresentar resultados fora das especificações ou
problemas técnicos4.
A primeira fase deve: ter programa definido para testes químicos e
microbiológicos; demonstrar capacidade de produzir e distribuir água na quantidade
e qualidade necessária; verificar os níveis de alerta.
Fase 2 : Por um período adicional de duas semanas, após a finalização
satisfatória da Fase 1, deverá ser repetido o monitoramento intensivo de todos os
pontos amostrais do sistema. Deverá ser utilizado o mesmo plano de amostragem
da fase 1. Se ocorrer eventuais desvios, deverão ser devidamente investigados e
considerados na conclusão do estudo4.
Fase 3 : Deverá ser estabelecido um monitoramento de rotina do sistema,
onde a frequência dos testes é definida de acordo com padrões internos da empresa
mediante ao fim destinado para utilização de água4.
A requalificação ou revalidação é necessária para assegurar que as
mudanças intencionais ou não, no processo de produção, equipamentos e no
14
ambiente, não afetam adversamente as características do processo e qualidade do
produto. A revalidação pode ser dividida em duas amplas categorias: revalidação
após qualquer mudança que pode alterar a qualidade do produto e revalidação
periódica10.
DiscussãoO sistema de osmose reversa é eficiente e eficaz para purificação da água.
Entretanto, devem ser criados e seguidos mecanismos que ajudem a evitar as
contaminações, as quais podem interferir na qualidade da água. È muito importante
que seja realizada a sanitização do sistema com frequência, assim evitando que
água seja contaminada. A qualificação do sistema deve ser realizada para garantir
que sistema foi adequadamente instalado, opera de acordo com o esperado e capaz
de produzir e armazenar e distribuir água com a qualidade requerida.
ConclusõesDevida à capacidade de redução de contaminação microbiana da água a
osmose reversa é a técnica mais utilizada com etapa final de tratamento para a
produção da Água Purificada. Uma das grandes vantagens de utilizar essa técnica é
que ela é de fácil operação e manutenção.
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16
Normas para publicação na Revista do Instituto de Ciências da Saúde – UNIP12/3/2014 Instruções / Instructions - Revista do Instituto de Ciências da Saúde -
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3. Preparation of manuscript
3.1 The text should be prepared in A4 paper format, with 1,5 line space (Arial font,
body 12). All of the pages should be numbered starting from the title page. Lateral
margins with 3 cm and superior and inferior with 2,5 cm. The works should be typed
in Microsoft Word. The manuscript should have aprox. 3000 words. The authors
should maintain a copy of the material.
3.2 The title page should contain the information in the following order: a. Title in
English, complete and concise; b. Running title, with maximum of 60 characters,
included space; c. Full name of the authors (in small letters), separated by comma; d.
The corresponding author's address, telephone and e-mail; e. Indication of numbers
of the authors’ institucional affiliations (only two), without abbreviations; f. Sources of
support, scholarship and equipments mentioning the name of the financing agency
and the number of the process; g. Declaration release of conflicts of interest. h.
Specific area of the article should be determined.
3.3 The abstracts in English, should be consist at page 2. The original articles should
contain the abstract in a structured format, with the maximum of 250 words, with the
following items in format of only one paragraph with headers in bold inside of the text.
Objective – (objectives of the study based on fundamental references). Methods –
(description of the object of the work such as, patient, animals, plants etc. and the
used methodology). Results – (logical order without the author’s interpretation).
Conclusions – (to link the conclusions to the objective of the study). To give
18
preference to the third person’s and impessoal form. For other categories of articles
the format of the abstract should be the narrative with up to 250 words. The
descriptors identify the content of the paper. A maximum of five descriptors should be
used. To indicate the descriptors in English consult “Medical Subject Headings”
(MeSH). Other sources can be used such like “Descritores em Odontologia”
(DeOdonto), “Index to Dental literature” and “International Nursing”. In case they are
not located descriptor to express the content can be suitable have consecrated.
3.4 The illustrations (drawings and pictures) are considered Figure and the legends
should be presented in separate sheet after references section. The graphs are
represented by the word Graph. Each type of illustration must be sequentially
numbered in each group. The pictures should be in black and white. Colored pictures
won't be published, unless in cases of absolute need and to criterion of the Editorial
Board, possible being financed by the authors. The position of the illustrations must
be indicated in the text. a. Figures must be submitted as image digital files will in TIF
format, in 10 x 15 cm minimum size and 300 dpi resolution. b. Images inserted in text
or presentation applications (Word, Power Point) will not be accepted. c. Out of focus
images will not be accepted.
3.5 The tables and charts are represented by the words Table or Chart, sequencialy
numbered, in Arabic numerals, in the order that they appear in the text. Legends
must be placed bellow tables and charts. For the tables use the “Normas de
Apresentação Tabular” (IBGE). The tables are open at laterals, with horizontal lines
of separation of the head and the end. The charts are closed. The explanatory notes
should come in the footnote of the table. The tables that were extracted of published
works should have the author's permission in writing and it should be mentioned the
origin source.
3.6 The names of medicaments and registered materials, as well as commercial
products must be written out in full and not abbreviated; the text should contain only
generic names, followed in parenthesis, by the name of manufacturer, the city and
the country where it was manufactured, separated by commas.
3.7 For the abbreviations the standardized form should be used and, for units of
measure, the legal units of the International System of Units should be used (SI).
3.8 The footnotes will be suitable for asterisks and restricted to the indispensable.
4. Structure of the text
19
4.1 For the original articles to follow the format: Introduction, Methods, Results,
Discussion, Conclusions, Acknowledgements (optional) and References.
4.2 Clinical cases must present an Introduction concise, brief Literature review, Case
report, Discussion and Conclusions.
4.3 Reviews must present Introduction, Literature review, Discussion and
Conclusions. 5. References
References must be in order of appearance in the text, numbered in growing order
and must follow the Vancouver style (www.nlm.nih.gov/
bsd/uniform_requirements.html). There can be more than 30 references. The titles of
the periodicals must be abbreviated in accordance with the “List of Journals Indexed
in Index Medicus” (http://www.nlm.nih.gov/). For National and Latin-American
publications should be consult http://portal.revistas.bvs.br. After the abbreviated title
a dot must be placed. The mention of the references in the text must made by Arabic
numeral in potency form and numbered in accordance with the list of the references
(being able to however to be added of the authors' names and it dates from
publication IF necessary). If there are two authors it should be mentioned in the text
both separated by the conjunction "and". If there are more than two authors, to
mention following by the expression et al. The accuracy of the references and the
citation in the text are of the author's responsibility. Personal communication or not
published document should come in footnote in the page of the text where they are
mentioned.
Examples:
Periodical articles
Standard
Of an author up to six authors, to mention all. More than six authors, to include the
first six authors following by et al. Separating them by comma. Cordeiro MCR,
Armonia PL, Scabar LF, Chelotti A. O creme dental fluoretado, a escova dental e a
idade da criança como fatores de risco da fluorose dentária. Rev Inst Ciênc Saúde.
2007;25(1):29-38. Book with two authors
Armonia PL, Rocha RG. Como prescrever em Odontologia – marcas e genéricos –
avaliação cardiovascular. 9ª ed. São Paulo: Santos; 2010.
Book chapter
20
Costa ALS, Bianchi ERF. Convivendo com o estresse. In: Calil AM, Paranhos WY,
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Básica. Guia de recomendações para o uso de fluoretos no Brasil. Brasília; 2009
[acesso 01 mar 2010]. Disponível em:
http://189.28.128.100/dab/docs/publicacoes/geral/livro_guia_fluoretos.pdf Scabar LF.
Estudo morfológico através de microscopia eletrônica de varredura do esmalte
dental humano irradiado com laser de ’ND:YAG’ utilizando o verniz fluoretado e o
carvão vegetal como fotoabsorvedores [dissertação em CD-ROM]. São Paulo:
Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade Paulista; 2003.
Dissertation and thesis
Allegretti CE. Avaliação clínica e microbiológica de próteses parciais fixas com
limites supra e subgengivais [dissertação de mestrado]. São Paulo: Programa de
Pós-Graduação em Odontologia da Universidade Paulista; 2007.
Study presented at an event Lima FPC, Moura MRS, Marques Júnior AP, Bergmann
JAG. Correlações de Pearson para parâmetros andrológicos e zootécnicos em
touros Nelore elite. In: Anais do XVII Congresso Brasileiro de Reprodução Animal:
2007; Belo Horizonte. Belo Horizonte, MG: Colégio Brasileiro de Reprodução Animal;
2007. v.1 p.116. Check-list
Submission by e-mail
1. Title of the e-mail: “Manuscript submission”
2. Statement that the study has the approval of the Committee of Ethics and
Research 3. Complete address, telephone and e-mail of corresponding author
4. References according Vancouver style
5. Figures legends in separate sheet After approval 1. The authors must sign and
present a declaration of authorship and responsibility and copyright transfer form. E-
mail: [email protected] Reference * Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to
21
Biomedical Journals. Bethesda: NLM; 2006 [updated 2006 Feb; cited 2007 Jan].
Available from: www.icmje.org
Instruções aos autores
O Journal of the Health Sciences Institute = Revista do Instituto de Ciências da
Saúde tem por objetivo contribuir na divulgação dos conhecimentos na área das
ciências da saúde, publicando artigos originais, relatos de casos clínicos, revisão e
divulgação. É aberta a colaboradores da comunidade científica em âmbito nacional e
internacional. Estas instruções baseiam-se no “Uniform Requirements for
Manuscripts Submitted to Biomedical Journals”* (the Vancouver style) elaborado
pelo “International Committee of Medical Journal Editors” (ICMJE).
1. Apresentação dos trabalhos
1.1 Os trabalhos enviados para publicação devem ser inéditos, não sendo permitida
a sua apresentação em outro periódico em formato impresso ou eletrônico.
1.2 Os trabalhos serão submetidos a consultores escolhidos dentro da especialidade
e somente serão aceitos após o parecer dos mesmos, que podem solicitar
modificações. Os trabalhos não aceitos pelo Corpo Editorial serão devolvidos aos
autores.
1.3 Os conceitos emitidos nos trabalhos são de responsabilidade exclusiva dos
autores, não refletindo a opinião do Corpo Editorial.
1.4 À Revista reservam-se todos os direitos autorais do trabalho publicado,
permitindo, entretanto, a sua posterior reprodução como transcrição e com a devida
citação da fonte.
1.5 A data de recebimento e aceitação do original constará, obrigatoriamente, no
final do mesmo, quando da sua publicação.
1.6 Quando houver experimentos realizados in vivo em homens ou animais, devem
vir acompanhados com aprovação do Comitê de Ética que analisou a pesquisa, o
autor deve enviar o Certificado de Aprovação do Comitê de Ética por meio eletrônico
em formato PDF. Os seres humanos não poderão ser identificados a não ser que
dêem o consentimento por escrito.
1.7 Os nomes dos autores devem aparecer apenas na página de título, não podendo
ser mencionados durante o texto. Se o trabalho for aceito, todos os autores devem
assinar uma Declaração de Responsabilidade Pública pelo conteúdo do trabalho,
22
bem como o Termo de Transferência de Direitos Autorais (serão enviados ao autor
de correspondência após o aceite do trabalho).
1.8 A eventual citação de produtos e marcas comerciais não expressa
recomendação do seu uso pela Revista.
2. Envio dos trabalhos
2.1 Os trabalhos devem ser encaminhados, inicialmente, por e-mail, [email protected],
para uma triagem a ser feita pelo Corpo Editorial. Não serão aceitos trabalhos em
desacordo com as instruções. Podem ser em português ou inglês para apreciação
de consultor da área. Uma vez aceita a submissão do trabalho para análise a
resposta será via e-mail. 2.2 Colocar como título do e-mail “Artigo para submissão”.
2.3 As figuras e ilustrações devem ser enviadas em arquivos separados do texto, no
mesmo e-mail. As mesmas devem estar em arquivo .TIF com resolução de 300 dpi
para imagens e 1200 dpi para esquemas gráficos em escalas de cinza.
3. Preparação dos trabalhos
3.1 O texto deve ser preparado em formato A4, com espaço 1,5 entre linhas (fonte
Arial, corpo 12). Todas as páginas devem estar numeradas a partir da página de
título. Manter as margens laterais com 3 cm e superior e inferior com 2,5 cm. Os
trabalhos devem ser digitados em Microsoft Word. O trabalho deve ter
aproximadamente 3.000 palavras. Os autores devem manter em seu poder uma
cópia do material enviado.
3.2 A página de título deve conter as informações na seguinte ordem:
a. Título em português e inglês, completo e conciso;
b. Título resumido, com até 60 caracteres, incluindo espaço;
c. Nome por extenso dos autores em letras minúsculas, separados por vírgula;
d. Nome, endereço, telefone e e-mail do autor de correspondência;
e. Indicação numerada da filiação institucional de cada autor (até duas), sem
abreviaturas;
f. Fontes de auxílio, bolsas e equipamentos mencionando o nº do processo;
g. Declaração da inexistência de conflitos de interesse.
h. Determinar a área específica do artigo.
3.3 Os resumos em português e inglês devem constar na página 2. Os artigos
originais devem conter o resumo e o “abstract” no formato estruturado, com o
23
máximo de 250 palavras, com os seguintes itens em formato de um só parágrafo
com cabeçalhos em negrito dentro do texto.
Objetivo/Objective – (objetivos do estudo baseado em referências fundamentais).
Métodos/Methods – (descrição do objeto do trabalho tais como, pacientes, animais,
plantas etc. e a metodologia empregada).
Resultados/Results – (ordem lógica sem interpretação do autor).
Conclusões/Conclusions – (vincular as conclusões ao objetivo do estudo). Dar
preferência ao uso da terceira pessoa e de forma impessoal. Para outras categorias
de artigos o formato dos resumos deve ser o narrativo com até 250 palavras. Os
descritores identificam o conteúdo do artigo. Devem ser indicados até cinco
descritores. Para determinar os mesmos em português consultar “Descritores em
Ciências da Saúde” (DeCS) elaborado pela Bireme (http://decs.bvs.br/). Para indicar
os descritores em inglês consultar “Medical Subject Headings” (MeSH). Outras
fontes podem ser utilizadas tais como“Descritores em Odontologia” (DeOdonto),
“Index to Dental Literature” e “International Nursing”. Caso não se localizem
descritores que expressem o conteúdo podem ser indicados termos consagrados.
3.4 As ilustrações (desenhos, fotografias) devem ser citadas como Figuras, com
suas legendas em folhas separadas e numeradas, consecutivamente, em
algarismos arábicos, após as referências. Os gráficos são representados pela
palavra Gráfico. Cada tipo de ilustração deve ter a numeração própria seqüencial de
cada grupo. As fotografias devem ser em preto e branco e com contrastes. Não
serão publicadas fotos coloridas, a não ser em casos de absoluta necessidade e a
critério do Corpo Editorial, podendo ser custeadas pelos autores. A posição das
ilustrações deve ser indicada no texto.
a. Imagens fotográficas devem ser submetidas na forma de arquivo digital em
formato TIF, com dimensão mínima de 10 x 15 cm e resolução de 300 dpi.
b. Não serão aceitas imagens inseridas em aplicativos de texto (Word) ou de
apresentação (Power Point).
c. Não serão aceitas imagens fora de foco.
3.5 As tabelas e quadros devem ser representados pelas palavras Tabela ou
Quadro, numerados, consecutivamente, em algarismos arábicos, na ordem em que
aparecem no texto. As legendas das tabelas e quadros devem ser colocadas na
parte superior das mesmas. Na montagem das tabelas seguir as “Normas de
24
apresentação tabular” do IBGE. As tabelas são abertas nas laterais, elaboradas
apenas com linhas horizontais de separação no cabeçalho e no final. Os quadros
são fechados.
As notas explicativas devem vir no rodapé da tabela. As tabelas que foram extraídas
de trabalhos publicados devem ter permissão do autor por escrito e deve ser
mencionada a fonte de origem.
3.6 Os nomes de medicamentos e materiais registrados, bem como produtos
comerciais devem ser escritos por extenso e não abreviados. Devem constar
somente nomes genéricos, seguidos entre parênteses do nome do fabricante, da
cidade e do país em que foi fabricado, separados por vírgula.
3.7 Para as abreviaturas deve ser utilizada a forma padronizada e, para unidades de
medida, devem ser usadas as unidades legais do Sistema Internacional de Unidades
(SI).
3.8 As notas de rodapé serão indicadas por asteriscos e restritas ao indispensável.
4. Estrutura do texto
4.1 Para os artigos originais seguir o formato: Introdução, Métodos, Resultados,
Discussão, Conclusões, Agradecimentos (opcional) e Referências.
4.2 Os casos clínicos devem apresentar uma Introdução concisa, breve Revisão da
literatura, Relato do caso, Discussão e Conclusões que podem incluir
recomendações para conduta dos casos relatados.
4.3 As revisões da literatura devem apresentar Introdução, Revisão da literatura,
Discussão e Conclusões.
4.4 Redigir o texto sempre que possível na terceira pessoa e de forma impessoal.
5. Referências
As referências devem ser citadas em ordem de aparição no texto, numeradas em
ordem crescente e normatizadas de acordo com o estilo Vancouver
(http://www.nlm.nih.gov/bsd/uniform_requirements.html). As referências não devem
ultrapassar o número de 30. Os títulos dos periódicos devem ser abreviados de
acordo com o “List of Journals Indexed in Index Medicus” (http://www.nlm.nih.gov/).
Para revistas nacionais e latino-americanas consultar http://portal.revistas.bvs.br.
Deve-se colocar ponto depois do título abreviado. A menção das referências no texto
deve ser feita por algarismo arábico em forma de potenciação e numeradas de
acordo com a lista das referências (podendo, no entanto, ser acrescido dos nomes
25
dos autores e a data de publicação entre parênteses). Se forem dois autores deve-
se citar no texto ambos separados pela conjunção “e”. Se forem mais de dois
autores, citar o primeiro autor seguido da expressão et al. A exatidão das referências
e a citação no texto é de responsabilidade do autor. Comunicação pessoal ou
documentos não publicados devem vir em nota de rodapé na página do texto onde
são mencionados.
Exemplos:
Artigos de periódicos
De um autor até seis autores, mencionar todos. Mais de seis autores, incluir os seis
primeiros autores seguidos de et al. separando-os por vírgula. Cordeiro MCR,
Armonia PL, Scabar LF, Chelotti A. O creme dental fluoretado, a escova dental e a
idade da criança como fatores de risco da fluorose dentária. Ver Inst Ciênc Saúde.
2007;25(1):29-38.
Livro com dois autores
Armonia PL, Rocha RG. Como prescrever em Odontologia – marcas e genéricos –
avaliação cardiovascular. 9ª ed. São Paulo: Santos; 2010.
Capítulo de livro
Costa ALS, Bianchi ERF. Convivendo com o estresse. In: Calil AM, Paranhos WY,
organizadoras. O enfermeiro e as situações de emergência. São Paulo: Atheneu;
2007. p.117-26.
Autor corporativo
World Health Organization. World Health Day 2007: International Health Security.
Geneva; WHO; 2007.
Formato eletrônico
Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Departamento de Atenção
Básica. Guia de recomendações para o uso de fluoretos no Brasil. Brasília; 2009
[acesso 01 mar 2010]. Disponível em:
http://189.28.128.100/dab/docs/publicacoes/geral/livro_guia_fluoretos.pdf Scabar LF.
Estudo morfológico através de microscopia eletrônica de varredura do esmalte
dental humano irradiado com laser de ’ND:YAG’ utilizando o verniz fluoretado e o
carvão vegetal como fotoabsorvedores [dissertação em CD-ROM]. São Paulo:
Programa de Pós-Graduação em Odontologia da Universidade Paulista; 2003.
Dissertação e tese
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Allegretti CE. Avaliação clínica e microbiológica de próteses parciais fixas com
limites supra e subgengivais [dissertação de mestrado]. São Paulo: Programa de
Pós-Graduação em Odontologia da Universidade Paulista; 2007.
Trabalho apresentado em evento
Lima FPC, Moura MRS, Marques Júnior AP, Bergmann JAG. Correlações de
Pearson para parâmetros andrológicos e zootécnicos em touros Nelore elite. In:
Anais do XVII Congresso Brasileiro de Reprodução Animal: 2007; Belo Horizonte.
Belo Horizonte, MG: Colégio Brasileiro de Reprodução Animal; 2007. v.1 p.116.
Lista de checagem (check-list)
Envio dos trabalhos por e-mail:
1. Colocar como título do e-mail “Artigo para submissão”
2. Declaração de que o estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa
3. Endereço, telefone e e-mail do autor para contato
4. Lista de referências de acordo com as instruções (estilo Vancouver)
5. Legendas das figuras em páginas separadas
Após aprovação
Declaração de autoria e responsabilidade e termo de transferência assinada por
todos os autores.
E-mail: [email protected]
Referência
* Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals.
Bethesda: NLM; 2006 [updated 2006 Feb; cited 2007 Jan]. Available from:
www.icmje.org
