TERMINOLOGIAS DE MEDICAMENTOS · 2019-11-28 · relacionados ao processo de medicação ocorrem em 1,3 milhões de pessoas por ano, causando a morte de pelo menos uma pessoa por dia1

TERMINOLOGIASDE MEDICAMENTOS

TERMINOLOGIAS DE MEDICAMENTOS

O Programa de Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (PROADI-SUS) é uma ação do Ministério da Saúde (MS) dirigida ao fortalecimento do SUS, em parceria com hospitais filantrópicos de qualidade reconhecida.

Em 2009, o Hospital Sírio-Libanês foi certificado como Hospital de Excelência pelo Ministério da Saúde e iniciou a parceria com o PROADI-SUS. O programa é financiado com recursos de isenção fiscal concedidos aos hospitais filantrópicos de excelência.

Os projetos desenvolvidos pelo Hospital Sírio-Libanês em apoio ao PROADI-SUS se dividem nas áreas de:

1. Desenvolvimento de técnicas e operação de gestão em serviços de saúde;

2. Capacitação de recursos humanos;

3. Assistência especializada;

4. Pesquisas de interesse público;

5. Estudos de avaliação e incorporação de tecnologia.

O projeto Terminologias de Medicamentos do Hospital Sírio-Libanês se enquadra na área 5 e apoia a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na adoção do conjunto de padrões ISO IDMP no Brasil.

PROADI-SUS E O PROJETO TERMINOLOGIAS DE MEDICAMENTOS


Os erros e práticas inseguras no processo de medicação são as principais causas de danos evitáveis nos sistemas de saúde do cenário internacional. Nos Estados Unidos, erros relacionados ao processo de medicação ocorrem em 1,3 milhões de pessoas por ano, causando a morte de pelo menos uma pessoa por dia1. A Organização Mundial de Saúde (OMS) estima que estes erros possam alcançar cerca de US$ 42 bilhões por ano de prejuízos no cenário internacional2.

Os medicamentos em uso no Brasil, desde os mais simples comprimidos para dor de cabeça até os mais avançados antibióticos, vacinas e terapias oncológicas podem ter sido fabricados, de forma parcial ou total, fora do país. É extremamente importante que as informações a respeito destes produtos possam ser trocadas entre diferentes países, indústrias e agências reguladoras, com o objetivo de aumentar a segurança do paciente.

Portanto, para agregar mais segurança e qualidade na fabricação, importação, distribuição, comercialização e no uso de medicamentos surgiu a necessidade de se criar uma maneira padronizada de identificar medicamentos internacionalmente, de tal forma que as agências reguladoras, indústrias farmacêuticas, prestadores de serviços, profissionais de saúde e consumidores recebam as informações necessárias sobre estes produtos de forma ágil, confiável e segura.

Nasce assim o conjunto de padrões ISO IDMP – Identification of Medicinal Products / Identificação de Produtos Medicinais.

CONTEXTO

Referências:[1] ] ISMP. Desafio Global de Segurança do Paciente – Medicação sem Danos. Boletim Instituto para Práticas Seguras no Uso de Medicamentos, ISSN: 2317-2312 | volume 7 | número 1 | fevereiro 2018. Acesso em 4 de nov 2019. Disponível em:https://www.ismp-brasil.org/site/wp-content/uploads/2018/02/ISMP_Brasil_Desafio_Global.pdf[2] WHO. Medication Without Harm - Global Patient Safety Challenge on Medication Safety. Geneva: World Health Organization, 2017. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Acesso em 4 de nov 2019. Disponível em:http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255263/1/WHO-HIS-SDS-2017.6-eng.pdf


PROBLEMAS ATUAIS

ÓbitosRecall

de lotes

Desabastecimento

Falsificação

Perdas financeiras

Hospitalizações

Processos demorados


Quando totalmente implementado, este padrão permitirá a troca de informações sobre produtos medicinais ao redor do mundo, não somente entre agências reguladoras mas também por todo o setor farmacêutico e hospitalar de forma consistente, confiável e rápida. Com isso, a rastreabilidade no ciclo de vida dos medicamentos será garantida, impactando desde a agilidade da autorização de comercialização de novos medicamentos até a segurança do paciente, tornando possível:

• Rastrear produtos com desvio de qualidade;

• Reduzir a circulação de medicamentos falsificados;

• Diminuir o tempo de espera para comercialização de novos produtos;

• Facilitar o acesso da população a medicamentos de qualidade.

BENEFÍCIOS DA ADOÇÃO DO PADRÃO ISO IDMP


ECONOMIAFINANCEIRA MEDICAMENTOS

DE QUALIDADE

SEGURANÇADO PACIENTE

TROCA DEINFORMAÇÕES

ACELERAINSERÇÃO

RASTREABILIDADE

IDMP


O IDMP consiste em um conjunto de normas criadas pela ISO (Organização Internacional de Normatização) que se complementam para definir, caracterizar e descrever de forma única e universal os produtos medicinais. Este padrão está em implantação em diversos países no mundo.

A implantação do IDMP:

• Aumenta a qualidade do dado e simplifica os processos de gerenciamento dos mesmos;

• Torna a ação regulatória mais eficiente com a melhoria da acurácia dos dados e melhor interoperabilidade dos sistemas;

• Oferece economias operacionais permitindo a reutilização dos dados.

ISO IDMPIdentificação de produtos medicinais


PRODUCT

ISO 11238 eISO/TS 19844

Substâncias

Essas normas descrevem como devem ser estruturadas as informações regulatórias:

NORMAS DO PADRÃO ISO IDMP

Identification of Medicinal Products / Identificação de Produtos Medicinais

ISO 11240

Unidades de medida

ABNT NBR ISO 11615 e

ISO/TS 20443

Produtos medicinais

ISO 11616 e ISO/TS 20451

Produtos farmacêuticos;

Formas farmacêuticas,

unidades de apresentação, vias

de administração e embalagens

ABNT NBR ISO ISO 11239 e

ISO/TS 20440


O Brasil irá implantar o padrão ISO IDMP por meio de uma estratégia denominada SPOR, que será adaptada a realidade brasileira.

O SPOR é a estratégia criada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e tem por objetivo facilitar a implantação do padrão IDMP dividindo-o em domínios (Substâncias, Produtos, Organizações e Referências)

ESTRATÉGIA SPOR

SUBSTÂNCIAS

Descreve todas as substâncias que compõem os medicamentos. Estas substâncias podem ser os excipientes e também os princípios ativos, como substâncias químicas, proteínas, polímeros, entre outras.

PRODUTOS

Abrange as definições e dados necessários para identificar de forma unívoca um produto medicinal, tais como sua formulação, indicações, embalagens entre outras informações regulatórias.

PRODUCT


ORGANIZAÇÕES

Contempla um cadastro de organizações que de alguma forma participam do ciclo de vida de um produto medicinal. Estas organizações podem ser indústrias farmacêuticas, agências reguladoras, patrocinadores de ensaios clínicos, entre outras.

REFERÊNCIAS

Abrange o conjunto de vocabulários controlados que são necessários para descrever os produtos, as organizações e os insumos que fazem parte dos medicamentos. Por exemplo, padronização das listas de formas farmacêuticas, vias de administração, entre outras

For more information about IDMP, access

https://www.iso.org/news/ref2234.html

Leia o código ao lado e saiba mais sobre o projeto

https://hospitais.proadi-sus.org.br/projetos/117/terminologias

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