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RELATÓRIO DE ESTÁGIO
Licenciatura em Farmácia
Relatório Profissional 1
Raquel Maria Pires da Ana
janeiro 12015
Escola Superior de Saúde
Instituto Politécnico da Guarda
R E L A T Ó R I O D E E S T Á G I O
P R O F I S S I O N A L I
RAQUEL MARIA PIRES DA ANA
RELATÓRIO PARA A OBTENÇÃO DO GRAU DE LICENCIADO EM FARMÁCIA
janeiro|2015
Escola Superior de Saúde
Instituto Politécnico da Guarda
C U R S O D E F A R M Á C I A – 1 º C I C L O 4 . º A N O / 1 º S E M E S T R E
R E L A T Ó R I O D E E S T Á G I O
P R O F I S S I O N A L I
ESTÁGIO EM INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
RAQUEL MARIA PIRES DA ANA
SUPERVISORA: DR.ª JOANA MARIA LOUREIRO LOPES AMADO
ORIENTADORA: PROF. MARIA DE FÁTIMA SANTOS MARQUES ROQUE
janeiro|2015
LISTA DE SIGLAS:
ESS – Escola Superior de Saúde
FP – Farmacopeia Portuguesa
IPG – Instituto Politécnico da Guarda
LQC – Laboratório de Controlo de Qualidade
Pharm Eur – Farmacopeia Europeia
U1 – Unidade 1
U2 – Unidade 2
U3 – Unidade 3
U4 – Unidade 4
u.f.c. – unidade formadora de colónia
UV – Ultravioleta
WFI – Water For Injection
LISTA DE ABREVIATURAS:
% - por cento
mL – mililitro
°C – graus Celsius
g – gramas
µm - micrómetro
AGRADECIMENTOS:
Aos meus pais, avó e irmão, aqueles que tudo fizeram para tornar este sonho realidade, que
sempre me apoiaram na decisão de realizar este estágio nesta área, me encorajaram, e criaram
todas as possibilidades para que tal fosse efetivamente possível.
À minha amiga e colega Marta Maia, pelo grande companheirismo e amizade, tanto como
colega de estágio, como companheira de risos, gargalhadas, mau humor, desvaneios. Obrigada
por seres a minha comparsa! Um igual muito obrigado aos meus amigos que estiveram ao meu
lado durante este processo, bem como ao meu companheiro de vida, por tudo o que aturou nos
bons e maus momentos, mesmo perante adversidades.
A toda a equipa do laboratório de controlo de qualidade da unidade 4, por tudo o que me
ensinaram, pela forma como me receberam, e por me fazerem sentir sempre em casa, mesmo a
trabalhar, agradecendo de uma forma muito especial a todos os técnicos analistas do
laboratório de microbiologia pela forma tão natural como me incluíram na equipa de trabalho,
pelos momentos de riso e descontração, pela paciência e tempo despendido a transmitirem-me
da forma que melhor sabiam os seus conhecimentos.
À Dr.ª Joana, minha supervisora na Labesfal, e aos docentes da Escola Superior de Saúde
que me acompanharam durante todo o processo de estágio.
À Labesfal – Fresenius Kabi, pela oportunidade única que me concedeu de realizar este
estágio nas suas instalações.
A todos vós, um obrigado gigante por terem tornado um sonho real!
PENSAMENTO:
Deus quer, o homem sonha, a obra nasce.
(Fernando Pessoa)
Eles não sabem nem sonham,
que o sonho comanda a vida,
que sempre que o homem sonha
o mundo pula e avança
como bola colorida
nas mãos de uma criança.
(António Gedeão)
ÍNDICE:
INTRODUÇÃO: ............................................................................................................................ 6
1. A LABESFAL – FRESENIUS KABI PORTUGAL: .......................................................... 8
1.1 AS INSTALAÇÕES ............................................................................................................. 8
1.2 O LABORATÓRIO DE CONTROLO DE QUALIDADE DA U4 ..................................... 9
2. LABORATÓRIO DE MICROBIOLOGIA ....................................................................... 11
2.1 REGRAS DE HIGIENE E SEGURANÇA ........................................................................ 12
2.2 INSTALAÇÕES DO LABORATÓRIO DE MICROBIOLOGIA ..................................... 13
2.3 RECURSOS HUMANOS E HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO DO LABORATÓRIO
DE MICROBIOLOGIA ................................................................................................................ 13
2.4 OUTRAS REGRAS DE FUNCIONAMENTO DO LABORATÓRIO DE
MICROBIOLOGIA ....................................................................................................................... 14
3. ENSAIOS REALIZADOS NO LABORATÓRIO DE MICROBIOLOGIA .................. 15
3.1 MONITORIZAÇÃO MICROBIOLÓGICA AMBIENTAL .............................................. 15
3.2 QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DA ÁGUA ............................................................. 16
3.3 QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE PRODUTOS NÃO ESTÉREIS ....................... 17
3.4 ENSAIO DE BIOBURDEN ............................................................................................... 18
3.5 ENSAIO DE QUANTIFICAÇÃO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS .................... 19
3.6 ENSAIOS DE ESTERILIDADE ....................................................................................... 20
3.7 IDENTIFICAÇÃO DE MICRORGANISMOS ................................................................. 22
3.7.1 Repicagem e isolamento ................................................................................................... 23
3.7.2 Testes de diferenciação macroscópica e microscópica e morfológicos ........................ 23
3.7.3 Diferenciação Metabólica................................................................................................. 24
CONCLUSÃO .............................................................................................................................. 26
BIBLIOGRAFIA ......................................................................................................................... 28
6
INTRODUÇÃO:
O presente relatório foi realizado no âmbito da unidade curricular de Estágio Profissional
I pela aluna Raquel Maria Pires da Ana, a frequentar o 1º semestre do 4ºano do curso de
Farmácia – 1º ciclo, da Escola Superior de Saúde (ESS) do Instituto Politécnico da Guarda (IPG),
servindo o mesmo como documento de avaliação à referida unidade curricular. O estágio foi
realizado no ramo de Indústria Farmacêutica, na empresa Labesfal – Fresenius Kabi Portugal,
localizada em Santiago de Besteiros, na unidade de controlo de qualidade, no laboratório de
Microbiologia. Este ocorreu entre os dias 6 de outubro de 2014 e 19 de dezembro de 2014,
perfazendo um total mínimo de 490 horas. Teve ainda orientação da docente da ESS-IPG Maria
de Fátima Santos Marques Roque e supervisão no local de estágio da Dr.ª Joana Maria Loureiro
Lopes Amado, responsável pelo laboratório de microbiologia da Labesfal.
O estágio de integração à vida profissional, componente da unidade curricular de Estágio
Profissional I, é uma importante vertente da formação de qualquer estudante, uma vez que
permite a este a aprendizagem no seio de uma equipa multidisciplinar de saúde. Segundo o
estatuto legal da carreira de Técnicos de Diagnóstico e Terapêutica (1), o Técnico de Farmácia
deve desenvolver atividades no circuito do medicamento, tais como análises e ensaios
farmacológicos, interpretação da prescrição terapêutica, e de formas farmacêuticas, sua
preparação, identificação e distribuição, controlo da conservação, distribuição e stocks de
medicamentos e outros produtos, informação e aconselhamento sobre o uso de medicamentos. O
perfil do Técnico de Farmácia pressupõe assim a existência de um profissional competente, ativo,
consciente e responsável.
Os objetivos gerais deste estágio são o desenvolvimento de competências técnicas que
permitam ao estudante a realização de actividades subjacentes à profissão de Técnico de
Farmácia, no enquadramento das diversas áreas de integração profissional, a aplicação dos
princípios éticos e deontológicos subjacentes à profissão, a identificação, desenvolvimento e
avaliação de planos de intervenção adequadamente integrados numa equipa multidisciplinar, e
dar resposta aos desafios profissionais com inovação, criatividade e flexibilidade. O estudante
tem assim como objetivo final a sua preparação para dar resposta às exigências da sociedade,
promovendo a socialização e a integração profissional (2).
Com vista a cumprir os objetivos gerais do estágio foi elaborado um plano individual de
estágio, definindo as atividades a realizar consoante a área técnica em questão. Como tal, de
acordo com as tarefas desenvolvidas pelo laboratório de microbiologia, e sobre orientação do
7
supervisor foi planeado a observação e/ou realização de: qualidade microbiológica de produtos
não estéreis e qualidade microbiológica de águas, identificação de microrganismos, ensaios de
Bioburden, ensaios de produtos obrigatoriamente estéreis, ensaio de quantificação de endotoxinas
bacterianas, monitorização microbiológica ambiental, e por fim a leitura e análise de resultados.
Por motivos de confidencialidade exigidos pela empresa, este relatório não apresenta
anexos ou fotografias dos espaços do laboratório de microbiologia e restantes instalações. Assim
como a informação, que em alguns casos se encontra restringida pela mesma razão.
O relatório segue uma estrutura física baseada no Guia de Elaboração e Apresentação de
Trabalhos Escritos da ESS-IPG (3) e este baseia-se principalmente na reflexão individual da
aprendizagem efetuada durante o período de estágio. Com este pretende-se avaliar a descrição e
análise das atividades realizadas, tendo elas sido ou não planeadas, bem como a apresentação de
sugestões pertinentes.
8
1. A LABESFAL – FRESENIUS KABI PORTUGAL:
A Labesfal – Laboratórios Almiro teve a sua génese numa farmácia comunitária da
propriedade do farmacêutico João Almiro Coimbra e do seu genro, Joaquim Coimbra, que
suportavam um pequeno negócio em Campo de Besteiros e que ganhava forma e dimensão desde
a década de 50 com o tratamento de doentes do sanatório do Caramulo através dos seus
medicamentos. Assim, na década de 70/80 nasceu o Laboratório de Especialidades Farmacêuticas
Almiro, que se viria a tornar ao longo do tempo na Labesfal. Dado o crescimento do mercado e as
exigências legais implicadas, a Labesfal abriu a sua fábrica no complexo industrial de Santiago
de Besteiros em 2002, e desde então aumentou a sua área de produção, bem como as áreas
terapêuticas de interesse. Em 2003 criou a marca Labesfal Genéricos® e em 2005 esta foi
adquirida na totalidade pela Fresenius Kabi, empresa alemã. (4).
A Fresenius Kabi é uma empresa global de cuidados de saúde especializada em
medicamentos e em tecnologias de perfusão, transfusão e nutrição clínica. As suas áreas de
intervenção a nível Farmacêutico são os medicamentos de administração intravenosa, as
terapêuticas de perfusão, a nutrição clinica – entérica e parentérica e dispositivos médicos e
tecnologias de transfusão (5). Esta empresa está presente em diversos países, e apresenta como
missão gerar os recursos necessários que a permitam ser líder global na terapêutica e tratamento
de doentes críticos e crónicos, tanto em ambiente hospitalar como fora dele, tendo por base a sua
competência em terapêuticas de perfusão e nutrição clínica, os seus produtos farmacêuticos e
dispositivos médicos e o comprometimento e dedicação dos colaboradores (6).
1.1 AS INSTALAÇÕES:
Atualmente, a Fresenius Kabi – Labesfal, localizada como já referido em Santiago de
Besteiros, concelho de Tondela, distrito de Viseu, tem uma área de instalações muito superior
àquela com que iniciou, no ano de 2002. É constituída assim por três edifícios independentes,
correspondendo a quatro unidades de produção distintas. Assim sendo, na unidade um (U1) há a
produção de penincilinas, na unidade dois (U2) realiza-se a produção de soluções injetáveis de
pequeno e grande volume, a unidade três (U3) diz respeito à produção de sólidos e semissólidos,
e na unidade quatro (U4) há produção de cefalosporinas. A U2 e a U3 são unidades contiguas,
localizando-se no mesmo edifício, no qual se encontram também os serviços administrativos, a
9
receção, refeitório e gabinete médico. Existem também dois laboratórios de controlo de qualidade
(LCQ), um na U2 e U3 e outro na U4, e ainda pequenos laboratórios de controlo em processo nas
zonas de produção. Durante o estágio tive oportunidade de visitar área de produção da U2 e U3 e
ainda da U4, e o LCQ da unidade U2 e U3.
Para admissão na Labesfal – Fresenius Kabi é necessário realizar testes médicos para
garantir que os colaboradores estão em condições para realizar as tarefas atribuídas no local
definido. Como estagiária, passei pelo mesmo processo, tendo de realizar exames médicos para
garantir que me encontrava em boas condições de saúde para realizar as funções atribuídas. Além
destes, realizei também um breve teste de conhecimentos baseado numa pequena formação
introdutória realizada à chegada à empresa.
A entrada nas instalações é controlada 24 horas por dia, e uma vez dentro destas, não é
permitido entrar em zonas não autorizadas. A produção de medicamentos deve ser realizada em
instalações adequadas, cujo desenho diminua a probabilidade de erros e permita a realização de
operações de limpeza e manutenção, evitando desta forma contaminações cruzadas e a qualidade
negativa do produto. Os espaços são controlados a nível de iluminação, humidade, pressão,
temperatura e ventilação, tendo-se ainda em conta a possibilidade de entrada de insetos.
1.2 O LABORATÓRIO DE CONTROLO DE QUALIDADE DA U4:
Nos laboratórios de controlo de qualidade são realizados os ensaios aplicáveis a cada
produto específico. O Laboratório de Controlo de Qualidade da U4, é dividido no laboratório de
controlo de qualidade físico-químico, onde são analisados apenas antibióticos, e o laboratório de
microbiologia, onde ocorre uma vasta análise de produtos de todas as unidades, incluindo
também câmaras de incubação para realização de ensaios físico-químicos.
A entrada dentro da U4 é efetuada apenas através de um código de acesso atribuído a cada
colaborador. O acesso ao LCQ é feito através dos vestiários, onde se veste o fardamento
obrigatório para esta secção, que inclui o uso de touca, que deve cobrir totalmente o cabelo, fato-
macaco descartável ou volante, fornecido pela empresa, e calçado adequado, sendo que na
impossibilidade de tal, recorre-se ao uso de protetores de calçado. O fardamento é colocado na
zona limpa, sendo que todo o vestuário próprio fica guardado na zona suja, tal como todos os
pertences, no cacifo. Não é permitido guardar nestes comida ou medicamentos de uso pessoal.
Dentro do LCQ é igualmente proibido comer, beber, usar bijuteria, maquilhagem e relógio, tirar
10
fotografias, e é também proibido fumar dentro de todo o edifício. Além destas regras, devem
também cumprir-se as regras de higiene, como a lavagem das mãos com desinfetantes antes de
entrar nos laboratórios.
11
2. LABORATÓRIO DE MICROBIOLOGIA:
A Microbiologia é a ciência que estuda os seres vivos de dimensões microscópicas e
outros seres que possuem durante a sua evolução alguma forma microscópica, como são ovos ou
formas larvares (7). Esta ciência tem vindo a progredir com bastante evidência, tornando-se numa
das áreas mais importantes e de maior interesse de estudo, dada também a sua articulação com
outras áreas.
Esta adquire também uma grande importância a nível farmacêutico, uma vez que o prazo
de validade, é o período durante o qual o medicamento apresenta estabilidade física, química,
terapêutica, microbiológica e toxicológica. Além disso, as monografias da Farmacopeia Europeia
(Pharm Eur) e da Farmacopeia Portuguesa (FP) obrigam a que a carga microbiana seja limitada
para todas as preparações, sendo que em algumas delas é obrigatório que esta seja mesmo nula,
para assim o produto estar conforme, e estar em condições de ser comercializado. É como tal de
extrema importância o controlo microbiológico de todo o processo de produção, das matérias-
primas utilizadas, do meio envolvente, dos analistas, para que hajam garantias de que o produto
apresente a qualidade desejada, É, portanto, necessário garantir que quando um produto é
colocado no mercado se encontra microbiologicamente conforme, tendo em conta as exigências
microbiológicas para cada um.
Os microrganismos com maior relevância na indústria para a sua pesquisa são bactérias -
células procariotas unicelulares com estrutura e morfologia específica, não apresentando
membrana nuclear, mitocôndria, e complexo de Golgi ou reticulo endoplasmático, e reproduzem-
se assexuadamente – e fungos – organismos eucariotas não fotossintéticos, que se apresentam de
duas formas: leveduras, quando constituídas por uma célula apenas e fungos filamentosos,
quando apresenta esta forma (filamento). Para estudar estes microrganismos é necessário isolá-
los, depois destes se tornarem visíveis em colónias, por crescimento em meios de cultura. Um
meio de cultura é um meio que, dado o seu conteúdo nutricional, permite o crescimento
microbiológico. Estes podem ser líquidos, ou sólidos pela adição de substâncias gelatinosas.
Devem ter na sua composição nutrientes indispensáveis ao organismo em causa, não se
apresentando em quantidades tóxicas. O meio de cultura deve ser também estéril (7,8). Na
Labesfal são realizados testes aos meios de cultura rececionados a fim de garantir que têm estas
características.
Dadas as condições a que o produto está sujeito durante o seu fabrico e durante o seu
circuito dentro do laboratório de Microbiologia, a esterilização e desinfeção são dois conceitos
12
impossíveis de desconsiderar. É, em primeiro lugar, necessário distingui-los, uma vez que são
muitas vezes utilizados como sinónimos. A esterilização compreende a destruição ou remoção
completa de todas as formas de vida, sendo patogénicas ou não patogénicas, sendo que a
desinfeção apenas consiste na remoção de parte ou da totalidade de microrganismos de um objeto
ou superfície. Os meios de esterilização podem ser físicos ou químicos (8). Na Labesfal, como
meios de esterilização físicos utilizam-se o calor húmido, recorrendo a autoclaves. O material é
descontaminado sempre antes de ser manipulado pelos analistas, e a sua execução envolve um
posterior empacotamento do material, a fim de assegurar o isolamento do mesmo após o processo
de esterilização. Recorre-se também ao calor seco, processo realizado em estufas e a temperaturas
mais elevadas, para despirogenar frascos de vidro, nomeadamente os que são utilizados no ensaio
de quantificação de endotoxinas bacterianas, e ainda as radiações não-ionizantes, compreendendo
estas as radiações ultravioleta (UV), utilizadas nomeadamente na esterilização de material
necessário para a realização de ensaios de esterilidade. Já como meios químicos de esterilização
utiliza-se principalmente álcoois, nomeadamente etanol a 70%, uma vez que este apresenta maior
eficácia tanto antisséptica como desinfetante, pela sua alta solubilidade tanto em água como em
lípidos, recorrendo-se também a outros álcoois. Utilizam-se também derivados halogéneos, como
o hipoclorito de sódio, utilizado principalmente como desinfetante, e peróxido de hidrogénio, um
antisséptico de largo espetro em concentrações que o permitem ter também ação esporicida, e tem
ainda aplicação na sua forma gasosa em esterilização de material a usar em ensaios de
esterilidade, principalmente quando estes são realizados em isolador.
2.1 REGRAS DE HIGIENE E SEGURANÇA:
O acesso ao laboratório de microbiologia é restrito, sendo a entrada reservada aos
analistas que trabalham no mesmo e a visitas esporádicas, nomeadamente quando se trata de
auditorias. Para tal é também necessário usar vestuário adequado, que engloba um fato-macaco
diferente do que é usado no LCQ e o calçado tem também de ser trocado. Quando se usa um fato
descartável, ao entrar no laboratório de microbiologia é necessário vestir outro por cima do já
usado, e mais um par de proteção de calçado. Para isso existe uma antecâmara à entrada do
laboratório com cacifos para guardar o vestuário. As regras de higiene a cumprir são as mesmas
aplicáveis à entrada do LCQ. Dentro do laboratório de microbiologia, deve ser sempre que
13
possível evitado o contacto direto com as amostras e outros produtos, bem como os meios de
cultura, usando-se para o efeito luvas e máscara – barreiras primárias.
2.2 INSTALAÇÕES DO LABORATÓRIO DE MICROBIOLOGIA:
O laboratório de microbiologia encontra-se localizado dentro do LCQ, em espaço
contíguo ao laboratório de controlo físico-químico, devidamente isolado dos restantes espaços.
Este encontra-se dividido em diversos compartimentos, aos quais estão associados tarefas
específicas. Já dentro deste, deve cumprir-se um circuito de “marcha em frente”, que se efetua
das salas mais limpas para as mais sujas. Seguindo este circuito, encontramos três salas de
esterilização, duas delas com camara de fluxo laminar e outra com isolador, e mais uma com uma
câmara biológica. Seguindo em frente, encontramos uma sala de preparação de amostras, e um
corredor de acesso ao armazém do laboratório, à sala de ensaios de qualidade de produtos não
estéreis e de qualidade microbiológica de águas, à sala de pesquisa de endotoxinas bacterianas e à
sala de pesagem. Continuando o percurso, existe uma sala de estufas, para a incubação de meios e
leitura dos seus resultados, e seguidamente a sala de identificação de microrganismos. Este
circuito termina na sala de lavagem. Os equipamentos necessários para cada ensaio encontram-se
nas respetivas salas.
2.3 RECURSOS HUMANOS E HORÁRIO DE FUNCIONAMENTO DO
LABORATÓRIO DE MICROBIOLOGIA:
O laboratório de microbiologia, em termos de recursos humanos, compreende seis
analistas, sendo que um destes é o gestor do laboratório. Destes seis, três têm formação técnica
superior. Dado que está inserido no LCQ, este possui ainda um diretor deste serviço, tendo os
restantes setores um gestor atribuído.
O laboratório de microbiologia funciona em dias úteis em horário normal,
compreendendo-se por este das 8:30 horas às 17:45 horas, não existindo o funcionamento por
turnos, salvo casos excecionais.
14
2.4 OUTRAS REGRAS DE FUNCIONAMENTO DO LABORATÓRIO DE
MICROBIOLOGIA:
Dada a responsabilidade e importância de que se revestem todas as operações realizadas
na indústria farmacêutica é obrigatório o registo rigoroso de tudo o que é realizado. Como tal,
existem cadernos de laboratório fornecidos aos analistas/operadores nos quais são descritos todos
os ensaios efetuados, bem como os resultados obtidos, tendo estes de ser assinados e datados.
Existem igualmente impressos próprios para ensaios e operações, como são exemplo os ensaios
de esterilidade e Bioburden, e ações como a abertura de porta de estufas e frigoríficos, a receção
de amostras no laboratório, entre outras. Também os equipamentos têm um caderno associado,
onde se descreve a atividade realizada no mesmo, e se coloca a data e rubrica do analista. Há
também uma uniformização nestes processos, pelo que se datam todos os documentos seguindo a
mesma estrutura para todos os colaboradores, além dos impressos, que seguem também uma
disposição uniforme. Estes podem ser encontrados em formato digital na base de dados, de
acesso restrito por utilizador e palavra-passe, bem como procedimentos técnicos, resultados de
ensaios realizados, e outras informações. Deste modo os colaboradores autorizados dos vários
setores podem ter acesso a uma vasta gama de informação.
Os lotes dos produtos e materiais utilizados, bem como o seu prazo de validade deve ser
também sempre tido em conta, e registado nos locais destinados para tal. Os meios de cultura
requerem uma atenção especial no que respeita ao prazo de validade, uma vez que quando este é
ultrapassado o crescimento microbiológico pode estar comprometido.
15
3. ENSAIOS REALIZADOS NO LABORATÓRIO DE MICROBIOLOGIA:
3.1 MONITORIZAÇÃO MICROBIOLÓGICA AMBIENTAL:
A análise microbiológica ao ar e a tudo o que contacta permanentemente e diretamente
com este, e como tal o seu controlo microbiológico é dos processos primordiais e mais
importantes a realizar. O ar é definitivamente o meio onde ocorre melhor e maior dispersão dos
microrganismos, sendo fácil a contaminação entre salas, e quando estes se encontram num espaço
facilmente sedimentam em superfícies, e no produto que se encontra a ser fabricado. Tal
apresenta periculosidade elevada, uma vez que é essencial garantir que o produto apresenta uma
carga microbiana muito reduzida, ou mesmo nula, tornando-se de extrema importância o controlo
microbiológico continuo dos espaços, desde às salas de classe B e seus respetivos pontos de
classe A, onde ocorre a produção de produtos estéreis, até às de classe E, salas de passagem ou
balneários controlados de alguma forma, mas que não são tão exigentes em termos asséptico.
Também as barreiras entre o analista e o produto – fato e luvas – são monitorizadas, uma vez que
é o analista a maior fonte de contaminação num ensaio. Além disso, esta monitorização permite
também avaliar se o fardamento foi realizado de forma correta. Entre os vários tipos de salas
existem evidentemente barreiras e medidas para diminuir a contaminação entre estas, começando
pela troca de fardamento dos operadores, passando pelo uso de antissépticos, pelo sistema de
diferença de pressão entre estas, pelas exigências específicas do fardamento e comportamento a
adotar em certas áreas restritas, entre outras.
A amostragem e frequência da mesma dependem do tipo de sala em questão. Enquanto há
salas que são verificadas diariamente, sempre que se encontram em produção, há outras que são
verificadas semanalmente, mensalmente ou trimestralmente, isto nos diversos pontos previstos. A
frequência da amostragem depende portanto do grau de assepsia/desinfecção exigido para o local,
consoante as operações que ocorrem na mesma.
Todas as unidades de produção são sujeitas ao controlo ambiental. De um modo geral, são
efetuadas amostragens de ar sedimentado, de ar centrifugado, de contacto de superfícies através
de placas próprias ou zaragatoas. Ao operador, sempre que aplicável é efetuada uma amostragem
ao fato e às luvas. São ainda realizadas amostragens às superfícies mais críticas.
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As amostras de ar sedimentado e centrifugado são realizadas em meio de Tripticase de
soja agar, para pesquisa de bactérias, e de Sabouraud Dextrose agar para pesquisa de fungos,
seja na forma de leveduras, ou na forma pluricelular.
Também as amostras realizadas às luvas dos operadores são efetuadas em meio de
Tripticase de soja agar. Já as amostras realizadas aos fatos são realizadas com placas de contacto
com meio de cultura. Estas são também usadas para a amostragem de superfícies. Quando esta
última é realizada com zaragatoas, estas são inoculadas depois em meio de Tripticase de soja.
Nas zonas de produção de antibióticos, as placas com meio de crescimento preferencialmente
bacteriano têm adicionado no próprio meio um inibidor do efeito antibiótico.
As placas quando chegam ao laboratório de microbiologia encontram-se separadas por
unidade, dia e turnos, e por tipo de meio em sacos com fecho. Estas encontram-se devidamente
identificadas com o lote de produção, a data e o operador, e em casos aplicáveis, o horário de
exposição ao ar, o número do ponto de amostragem quando se trata de fatos, a identificação da
mão, e o código do ponto de amostragem de cada sala.
Os resultados são obtidos ao completar-se o tempo de incubação. Por observação contam-
se as u.f.c. (unidade formadora de colónia) visíveis e registam-se no impresso próprio. Quando se
observa contaminação e a quantidade de u.f.c. é superior ao nível de alerta ou ação, é necessário
efetuar identificação de microrganismos, aplicando-se também para salas estéreis.
Ao efetuar a incubação e a leitura das placas é necessário ter em atenção o prazo de
validade destas, uma vez que é durante este período de tempo que se garante que o meio de
cultura se encontra em condições físicas, químicas e bioquímicas para existir crescimento
microbiológico adequado.
3.2 QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DA ÁGUA:
O controlo da qualidade da água na indústria farmacêutica tem um papel fundamental no
processo de produção de medicamentos, uma vez que além de fazer parte da formulação da
grande maioria dos produtos, é utilizada também em lavagem de equipamentos e instalações
criticas e em ensaios de controlo físico-químico e microbiológico. A água torna-se um meio de
fácil contaminação para microrganismos com necessidades nutritivas pouco exigentes. Como tal,
toda a água utilizada no fabrico de produtos e ensaios é previamente tratada, passando por
diversos processos, recorrendo a técnicas como filtração, troca iónica, ultravioletas (UV),
17
cloração e destilação, de forma a eliminar a carga microbiana existente. Deste processo surgem
dois tipos de águas que são utilizadas: a água purificada e a água WFI – water for injection,
descrita esta última na Pharm Eur como água para preparações injectáveis, sendo esta produzida
exclusivamente por destilação e é utilizada na produção de preparações injetáveis. Dadas as
variáveis referidas, torna-se extremamente importante realizar um controlo microbiológico
rigoroso. São assim colhidas amostras destas águas em diversos pontos do circuito de tratamento
de águas, em frascos esterilizados e despirogenados (uma vez que as águas WFI sofrem também
um ensaio de quantificação de endotoxinas), sendo esta colheita realizada com uma frequência
previamente estabelecida, podendo ser diária, semanal, bi-semanal. Depois de devidamente
preparadas as amostras, em que se separam tendo em conta o tipo de água e a quantidade a filtrar
e atribui-se um número interno a estas, estas são então filtradas com recurso a funis adaptados às
placas com o meio e uma bomba de vácuo, em que a membrana filtrante incorporada no funil é
aplicada numa cassete com um meio mínimo para contagem de microrganismos (meio R2A).
Estas vão a incubar a temperatura previamente definida durante cinco dias. O ensaio é realizado
em condições de assepsia, utilizando-se para garantir tal condição álcool a 70%, e bico de
Bunsen, além do uso de barreiras físicas por parte do analista, como luvas e máscara.
Terminado o período de incubação, são observados os resultados e faz-se a contagem de
u.f.c. total, sendo que se não se observar crescimento microbiano o resultado é inferior a um, e a
amostra está conforme. Quando se observa crescimento microbiano, procede-se à identificação de
microrganismos.
Existe ainda água que ao entrar no sistema de tratamento, necessita de estar em
conformidade microbiológica, por lei, com os requisitos da qualidade de águas para consumo
humano. A incubação da membrana filtrante ocorre em meio de Tripticase de soja agar e em
Sabouraud Dextrose agar, e ainda, quando se realiza a pesquisa de Escherichia coli, incuba-se
em meio Mac Conkey agar, além dos referidos. Concluído o período de incubação, que varia
consoante o meio em questão, o processo realiza-se da mesma forma descrita acima.
3.3 QUALIDADE MICROBIOLÓGICA DE PRODUTOS NÃO ESTÉREIS:
O ensaio de qualidade microbiológica das preparações farmacêuticas não estéreis é
realizado através do procedimento descrito pela Pharm Eur de controlo microbiológico de
produtos não estéreis. Este prevê a determinação de seres aeróbios viáveis totais, podendo,
18
consoante a especificação de cada produto, ser necessária a pesquisa de microrganismos
patogénicos específicos. Destina-se a determinar se um produto satisfaz as exigências
microbiológicas especificadas pela sua monografia correspondente descrita na Pharm Eur, e
também para verificar a qualidade das matérias-primas. O ensaio é realizado de forma a evitar
qualquer risco de contaminação da amostra, e por isso ocorre em ambiente de assepsia,
recorrendo-se a antissépticos, como o álcool, e ao calor, através do uso de bico de Bunsen.
Quando a amostra possui propriedades antimicrobianas é necessário a utilização de inativadores
da sua atividade.
Cumprindo um procedimento rigoroso onde são utilizados 10g ou 10 mL da amostra,
pesa-se ou pipeta-se esta quantidade para um meio líquido de Tripticase de soja. Este meio é
incubado a 30-35°C durante 24 horas. Ao realizar-se a pesquisa normal de fungos e bactérias,
passado o período de incubação, é transferido 1ml do meio líquido para meio de Tripticase de
soja e de Sabouraud Dextrose em duplicado. Estas placas são incubadas durante o tempo
necessário para que ocorra crescimento microbiano, sendo de três dias para as primeiras e cinco
dias para as segundas.
Além deste processo, para a grande parte dos produtos é obrigatória a pesquisa de
microrganismos específicos, nomeadamente de Escherichia coli, entre outros. Como tal
recorrem-se a meios seletivos. Para a pesquisa de Escherichia coli transfere-se 1 mL do meio
inicial para meio líquido de Mac Conkey, que incuba durante 24 horas a 40-45°C. De seguida há
a transferência do meio líquido de Mac Conkey para o meio sólido. Utilizam-se outros meios
como Cetrimida agar para pesquisa de Pseudomonas, Chapman 2 agar para Staphylococcus,
XLD agar para Salmonela, e VRBGL agar para enterobactérias. Estes são incubados cerca de 24
horas a 30-35°C.
Os resultados são observados e avaliados após o término do período de incubação.
Quando ocorre crescimento microbiológico procede-se à identificação de microrganismos, e da
avaliação dos resultados finais há a aprovação ou rejeição do produto.
3.4 ENSAIO DE BIOBURDEN:
O ensaio de Bioburden tem como objetivo a caracterização da carga microbiana presente
nas preparações antes que estas sofram um processo de esterilização final. Determina assim a
19
quantidade e o tipo de microrganismos presentes nestas, uma vez que estes fatores influenciam a
eficácia do processo de esterilização.
Este ensaio é assim realizado a amostras de produtos injetáveis submetidos a um processo
de esterilização final, em que a recolha das amostras é efetuada na fase de produção anterior à
esterilização referida, seja esta por calor húmido ou por filtração esterilizante. Quando se tratam
de produtos que sofrem esterilização final apenas, a amostra é colhida entre o enchimento e a
esterilização. Já quando se tratam de produtos com enchimento asséptico, a amostra é colhida no
reator, na fase final do enchimento.
Durante o ensaio procede-se à filtração de uma quantidade definida no procedimento
técnico da amostra através de uma bomba de vácuo, em condições de assepsia. A cada conjunto
de ensaios há também a realização de um ensaio branco, com fluido de lavagem. As amostras
relativas a cada produto são incubadas em cassetes compatíveis com os funis que permitem a
incorporação da membrana de filtração diretamente no meio. Em alguns produtos previamente
definidos a incubação é realizada também em anaerobiose, selando-se a placa a incubar num
invólucro com um absorvente de oxigénio. O resultado obtém-se após cinco dias de incubação, e
quando existe crescimento microbiológico é necessário identificar os microrganismos.
3.5 ENSAIO DE QUANTIFICAÇÃO DE ENDOTOXINAS BACTERIANAS:
O ensaio de quantificação de endotoxinas é aplicado a amostras de produtos
obrigatoriamente estéreis, como são exemplo as formas farmacêuticas injetáveis, as matérias-
primas utilizadas para tal, material de embalagem primário, como por exemplo rolhas de viais,
águas WFI e ainda a amostras de produtos em que, estando em validação, este ensaio se aplique.
Destina-se à quantificação das endotoxinas produzidas por bactérias gram-negativas através de
um lisado de amebócitos de límulo, o Limulus polyphemus. As bactérias gram-negativas possuem
na sua parede celular lipopolissacarídeos que se libertam quando ocorre a lise da membrana,
sendo esta molécula tóxica, dado que atua sobre células do sistema imunitário, e como tal, é
nestas condições uma endotoxina (8).
Este ensaio pode ser realizado através de três técnicas: gelificação, turbidimetria ou
colorimetria. Na Labesfal este ensaio é realizado através do método cinético cromogénico, de
acordo com a Pharm Eur. Este consiste em determinar a quantidade de cromóforo libertada por
um peptídeo cromogénico formado aquando a reação das endotoxinas com o lisado. Através de
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colorimetria pretende-se determinar o tempo necessário para a reação atingir uma absorvência
previamente definida na velocidade de desenvolvimento de coloração. Estes parâmetros são
medidos através de um espetrofotómetro específico para leitura no comprimento de onda da cor
amarela, cor esta que se forma na reação da endotoxina com o lisado de amebócitos. Para o
ensaio ser válido tem de apresentar uma taxa de recuperação dentro de um intervalo específico, e
o valor do declive da curva padrão deve ser superior a um valor previamente determinado. A
amostra está conforme se a quantificação de endotoxinas estiver de acordo com a sua
especificação para o respetivo produto. Este ensaio é realizado em condições específicas a fim de
evitar qualquer possível contaminação por endotoxinas, estando assim toda a aparelhagem,
material de acondicionamento e reagentes utilizados sujeita a condições específicas de
esterilidade, sendo importante a despirogenação dos mesmos, para deste modo evitar
contaminações. A despirogenação do material de vidro reutilizável é realizada em estufa de ar
quente a 250ºC durante cerca de 30 minutos. Aquando a realização do ensaio, são aplicadas numa
microplaca as amostras a verificar em quadruplicado, os padrões com duas diluições diferentes
em duplicado e um branco, igualmente aplicado em duplicado. Estas últimas irão servir de meio
de comparação e controlo do ensaio.
É ainda importante a validação do método, que é realizada previamente para as várias
substâncias a analisar. Entre outros parâmetros, na validação avalia-se também a diluição
aplicável à amostra para que não haja interferências na quantificação.
3.6 ENSAIOS DE ESTERILIDADE:
O ensaio de esterilidade aplica-se a todas as preparações, substâncias e produtos que são
obrigatoriamente estéreis, segundo a Pharm Eur. É realizado a cada lote de produto antes da sua
libertação. Este deteta apenas a ausência ou presença de microrganismos na amostra examinada
nas condições de ensaio. Uma das condições obrigatórias na realização deste ensaio é que ocorra
em ambiente asséptico. Estas são regularmente verificadas por vários procedimentos e por
controlos apropriados.
Este ensaio é realizado na Labesfal através da técnica de filtração por membrana, sendo
que poderia também recorrer-se à técnica de sementeira direta do meio nutritivo com a amostra.
A técnica de filtração por membrana é utilizada sempre que a natureza do produto o permita,
realizando-se assim para preparações aquosas filtráveis, aquosas ou oleosas, preparações solúveis
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em solventes aquosos, oleosos ou miscíveis com o respetivo solvente, desde que não exerçam
efeito antimicrobiano nas condições do ensaio. Para este ensaio são utilizadas membranas
filtrantes com um diâmetro de poro de 0,45 µm no máximo, com eficácia estabelecida para reter
microrganismos. A composição destas membranas varia com a natureza do produto a filtrar. A
Pharm Eur faz referência às membranas constituídas por nitrato de celulose e acetato de celulose.
Quando se tratam produtos específicos como os antibióticos, pode tornar-se necessário o recurso
a membranas especiais, principalmente quando não é possível adicionar um inibidor
antimicrobiano. O aparelho usado para realizar a filtração – uma bomba de vácuo de circuito
fechado - deve permitir que a amostra possa ser introduzida e filtrada em condições de assepsia e
a remoção asséptica da membrana para o meio de cultura em questão ou a sua incorporação em
recipiente próprio munido da membrana filtrante. Na Labesfal opta-se pela segunda opção no
processo de filtração, sendo que a amostra é filtrada recorrendo ao uso de canisters (recipientes
adaptáveis ao aparelho de filtração) que garantem a circulação de fluidos em circuito fechado,
não existindo contacto com o ar, evitando-se assim possíveis contaminações. Neste ensaio
recorre-se a uma solução estéril sempre que necessário para lavagem da membrana e para
reconstituição da amostra do produto quando se trata de sólidos solúveis. No caso dos
antibióticos sem associação de inibidores de betalactamases, adiciona-se ainda um inibidor ou
neutralizante antimicrobiano. Antes da realização do ensaio há no entanto uma série de processos
que devem ser cumpridos consoante o procedimento técnico, que vão desde a quantidade de
material e modo de o inserir na sala onde ocorre o ensaio – que tem em conta a carga microbiana
a esterilizar - passando por procedimentos específicos para o analista, a desinfeção do espaço e
do material usado e a quantidade de amostra a filtrar, que se encontra definida na farmacopeia e
nos procedimentos técnicos, ajustada ao tipo de produto a que se aplica o ensaio.
Depois de realizado o ensaio às amostras, os meios vão a incubar durante 14 dias a
diferentes temperaturas, consoante os meios incorporados nos recipientes específicos, sendo estes
meios líquidos de Tripticase de soja e de Sabouraud. Durante o período de incubação –
nomeadamente ao sétimo dia – são já examinados os meios de forma a analisar resultados
precocemente. A amostra revela proliferação microbiana quando se observa turvação. Se tal se
verificar a amostra é considerada não conforme, e tem assim de se aferir rigorosamente as razões
para tal ter ocorrido, sendo que se deve confirmar inequivocamente que o resultado obtido é um
falso positivo provocado por falhas no ensaio ou nas condições em que este ocorreu. Apenas se
tal não se verificar é permitida a repetição do ensaio.
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Como referido no início, o ensaio de esterilidade ocorre obrigatoriamente em ambiente
asséptico, estando assim sujeito a condições apropriadas e controladas. Devem existir como tal
precauções especiais para impedir a contaminação microbiana. Em primeiro lugar o ensaio deve
ser realizado num espaço concebido para tal, como são as câmaras de fluxo laminar. Na Labesfal
estes espaços têm um diferencial de pressão quando comparados às antecâmaras, prevenindo a
entrada de qualquer partícula. Os equipamentos de filtração são regularmente esterilizados em
autoclave, bem como outro material não descartável passível de sofrer tal processo. São também
realizadas fumigações com frequência definidas, como medida adicional de assepsia. O material
a utilizar entra na câmara através de uma passbox (câmara de passagem), onde é esterilizado
recorrendo a vários métodos de esterilização e vários antissépticos químicos. Os analistas que
realizam este ensaio têm de estar qualificados para tal e convenientemente treinados. O
equipamento utilizado constitui uma barreira primária entre o operador e o meio ambiente, sem
que ocorra contacto direto entre os dois. O fardamento deve ser esterilizado e o analista deve
adotar certos comportamentos dentro da câmara que contribuam para a minimização do
movimento de partículas, e desta forma, minimizar contaminações. É ainda realizado
monitorização microbiológica ambiental durante os ensaios.
3.7 IDENTIFICAÇÃO DE MICRORGANISMOS:
A identificação de microrganismos é realizada sempre que se encontre crescimento
microbiológico nos meios de crescimento relativos aos ensaios realizados, quando tal é definido
em procedimento técnico, e quando os resultados ultrapassam os limites definidos. O
procedimento de identificação de microrganismos é demorado e dispendioso, tendo também
algumas limitações, nomeadamente relativas aos reagentes e material a utilizar, ao tempo de
crescimento microbiano, e aos aparelhos a usar. A referir ainda que a pesquisa de
microrganismos no laboratório de microbiologia da Labesfal baseia-se unicamente nas
características fenotípicas dos mesmos, tendo em conta os seus aspetos macroscópicos e
microscópicos, as características de crescimento e características bioquímicas e propriedades
metabólicas.
23
3.7.1 Repicagem e isolamento
O processo de identificação de microrganismos inicia-se com uma repicagem/ isolamento
dos microrganismos a pesquisar. Neste procedimento há a transferência de material microbiano
do meio de origem, podendo ser uma placa contaminada ou um meio líquido, utilizando-se para
tal a técnica de espalhamento ou o método riscado. Retira-se assim um pouco de material de uma
colónia, e transfere-se para uma placa com um meio de Tripticase de soja agar quando se trata de
bactérias, ou com meio de Sabouraud Dextrose agar quando se trata de fungos e leveduras. Este
procedimento é realizado numa câmara biológica de fluxo laminar. Depois de efetuado, as placas
repicadas vão a incubar durante o tempo necessário para se obter crescimento microbiano. Esta
técnica realiza-se com o objetivo de obter culturas puras do microrganismo pretendido e otimizar
assim a identificação.
3.7.2 Testes de diferenciação macroscópica e microscópica e morfológicos
Para definir o grupo a que pertencem os microrganismos em pesquisa são realizados
alguns testes de fácil realização e efetuados principalmente com o intuito de recolher informação
para a identificação realizada pelos equipamentos disponíveis.
É realizado o teste de coloração de Gram em bactérias sendo este dos testes mais
relevantes a realizar, já que permite a diferenciação entre as duas mais importantes classes de
bactérias: Gram-negativo ou Gram-positivo. Inicia-se o procedimento com a fixação das
bactérias numa lâmina por meio de calor. São coradas com violeta cristal, adicionando-se
seguidamente uma solução de Lugol que forma um complexo com o reagente anterior e fixa o
corante. Adiciona-se depois a solução de descoloração, álcool-cetona, e por fim adiciona-se outro
corante, a safranina, que cora todas células que sofreram descoloração. Obtém-se assim
resultados em que as células não descoram, e adquirem uma cor violeta, sendo estas Gram-
positivo, e células que descoram, e através do último corante adicionado adquirem uma
tonalidade rosa, sendo Gram-negativo. Tal acontece porque a solução descolorante adicionado
destrói a membrana externa destas, e o complexo formado é removido através da camada de
peptidoglicano, que nas bactérias Gram-negativo é muito mais fina do que nas bactérias Gram-
positivo, não tendo assim capacidade para reter o corante (9). No fim do procedimento visualiza-
se a lâmina ao microscópio.
Depois de realizado o teste de Coloração de Gram, são então realizados ensaios
complementares, com base no resultado deste. Realiza-se assim a observação microscópica da
preparação realizada durante a coloração de Gram, como já referido, para a obtenção de
24
resultados fiáveis, e analisa-se desta forma também a morfologia das bactérias em pesquisa, dada
a sua aparência. Classificam-se assim em três grandes grupos: cocos, bacilos e cocobacilos.
É realizada ainda a coloração de esporos com solução de verde malaquita em bactérias
Gram-positivo, nomeadamente bacilos, e a coloração de fungos, depois de se recolher o material
microbiológico com azul de lactofenol, igualmente para observação ao microscópio, sendo que
ao tratar-se de fungos a sua identificação microscópica efetua-se por comparação a imagens
apresentadas no procedimento técnico.
3.7.3 Diferenciação Metabólica
Através do perfil metabólico e características bioquímicas dos microrganismos é possível
identifica-los de forma mais rigorosa, e com uma taxa de incerteza baixa, nomeadamente no que
respeita a bactérias. A classificação dos microrganismos inclui principalmente a sua exigência
perante nutrientes específicos, e a produção de metabolitos e enzimas específicas. Esta
identificação é efetuada em equipamentos automatizados e específicos para tal, sendo apenas
necessária a preparação do material biológico para colocar em microplacas compatíveis com os
aparelhos, as quais possuem nos seus poços nutrientes e substâncias específicas. É como tal
necessário aquando a preparação do material a utilizar saber qual o tipo de microrganismo em
questão (bactéria ou fungo), e qual a sua subdivisão no caso de se tratar da pesquisa de bactérias
(Gram negativo, Gram positivo, bacilo com esporos, entre outras classificações), para assim
utilizar uma microplaca compatível com o microrganismo, uma vez que a utilização universal
seria inexequível, dadas as diferentes exigências doa vários tipos de microrganismos.
A preparação da solução a inserir na microplaca realiza-se na câmara biológica, inserindo-
se o material biológico num tubo de Falcon com uma solução de Cloreto de Sódio, agitando-se, e
lendo-se a absorvância, tendo esta limites definidos no procedimento técnico, que indica assim a
quantidade de material viável para que a identificação através do aparelho seja realizada com
sucesso, uma vez que não deve existir nem demasiado material, nem pouco material, já que a
leitura efetuada não traria resultados reais.
Os aparelhos utilizados apresentam algumas diferenças, mas baseiam-se no mesmo
princípio de comparação do perfil bioquímico dos microrganismos com uma base de dados.
Utilizando o Biolog®, as microplacas necessitam de ser incubadas, e a leitura é efetuada em
certos intervalos de tempo, observando-se resultados à medida que existe crescimento
microbiológico. As microplacas utilizadas são menos específicas, tal como a base de dados que é
pouco completa. Como tal, a identificação dos microrganismos através deste aparelho não é
25
completamente fiável, mas o cruzamento de resultados e a experiência dos operadores permitem
chegar à identificação final na maior parte das vezes. Já o Vitek® é um aparelho com tecnologia
mais recente, utilizado apenas para identificação de bactérias. Este equipamento transfere a
solução de material biológico para as microplacas, que são muito mais específicas para vários
subgrupos de bactérias e incuba as microplacas, rejeitando o material de preparação das mesmas.
Tem uma base de dados mais abrangente e completa, dando taxas de incerteza muito baixas. Em
alguns casos mais complexos o sistema não consegue identificar a bactéria em questão, podendo
tal dever-se ao baixo crescimento bacteriano. Por vezes, a identificação apresenta mais que uma
opção de resultado para a identificação em questão, sendo necessário realizar testes de natureza
bioquímica ou morfológica indicados pelo programa para completar a identificação.
No final de todos os testes envolvidos neste processo de identificação de microrganismos,
avaliam-se os resultados obtidos. É então neste ponto ter em conta a incerteza indicada pelo
aparelho na identificação pretendida, e a partir daí concluir se o microrganismo está identificado,
ou se os resultados não garantem que se obtenha uma identificação fiável. Quando tal acontece, o
microrganismo para o qual não é possível obter resultados e identifica-lo, é enviado para uma
entidade exterior que realiza a identificação através da sua genotipagem.
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CONCLUSÃO:
Em jeito de conclusão e reflexão sobre o trabalho executado durante o estágio realizado,
considero ter alcançado todos os objetivos previstos para este, no âmbito em que tal foi realizado.
Cumpri de forma autónoma e empenhada as tarefas que me foram atribuídas, procurei esclarecer
dúvidas e aumentar o meu conhecimento na área da microbiologia, integrei-me com bastante
facilidade na equipa de trabalho, e adquiri conhecimentos técnicos que vieram complementar os
que já tinha, de forma a encaixar-me no perfil do Técnico de Farmácia.
Também o plano de estágio, delineado tendo em vista os objetivos gerais, foi cumprido na
íntegra, tendo realizado muitos dos ensaios e procedimentos previstos no mesmo, além da
observação de todos eles. Tive ainda possibilidade de visualizar outros ensaios e procedimentos
realizados no laboratório de microbiologia que não se encontravam descritos no plano de estágio,
mas dada a sua frequência irregular, quando realizados deram-me a oportunidade de os observar e
desta forma poder aumentar os meus conhecimentos.
Considero que o estágio de integração à vida profissional, componente da unidade
curricular de Estágio Profissional I, apresenta uma grande vantagem em relação aos já realizados,
uma vez que dá oportunidade aos alunos de escolherem a área científica que mais se adequa às
suas prespetivas profissionais como Técnico de Farmácia. Escolhi assim realizar este estágio em
indústria farmacêutica, uma vez que é uma área na qual ainda não tinha qualquer experiência a
nível técnico, e pouco a nível teórico. Pude assim aumentar os meus conhecimentos em relação
ao funcionamento da indústria farmacêutica, principalmente a nível do controlo de qualidade, e
mais precisamente do controlo microbiológico. Considero esta oportunidade bastante importante
para o meu futuro, por toda a aprendizagem adquirida durante este processo a vários níveis, e por
desta forma cumprir também um objetivo que tinha definido para o meu percurso académico
desde o início da frequência deste curso em Farmácia. Na minha opinião é importante procurar
novas áreas de interesse, lutarmos pelos nossos objetivos, aumentarmos o nosso conhecimento, e
arriscar, saindo fora da nossa zona de conforto, mesmo quando não sabemos exatamente aquilo
que iremos realizar, mesmo existindo algumas dificuldades relativos a conhecimentos teóricos.
Assim, enquanto estudantes, mostramos que podemos ser, no futuro, Técnicos de Farmácia mais
irreverentes e desacomodados, com espirito de iniciativa.
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Ao longo do estágio que realizei, senti algumas dificuldades, uma vez que não esperava
realizar o estágio no laboratório de Microbiologia, e na minha opinião, durante o decorrer da
licenciatura, a área da Microbiologia não foi uma unidade curricular muito trabalhada em termos
laboratoriais, pelo que foi necessário complementar os meus conhecimentos recorrendo a
bibliografia, e à experiência transmitida pelos analistas.
Assim, as minhas espetativas foram alcançadas e até superadas, tendo sido como tal uma
experiência extremamente importante para o meu futuro a nível pessoal, profissional e
académico.
28
BIBLIOGRAFIA:
1. INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Decreto-Lei
n.564/99 de 21 de dezembro – Estatuto Legal da Carreira do Técnico de Farmácia
(1999);
2. Escola Superior de Saúde, I.P.G., Regulamento específico de ESTÁGIO PROFISSIONAL
I. (2014);
3. Guia de Elaboração e Apresentação de Trabalhos Escritos de 2008 da ESS- IPG;
4. Económico. (16 de Setembro de 2014). Labesfal Genéricos vai abrir centro de
Investigação. Obtido em 28 de dezembro de 2014, de Empresas/Finanças:
http://economico.sapo.pt/noticias/labesfal-genericos-vai-abrir-centro-de-
investigacao_201516.html;
5. Fresenius-Kabi. A empresa - Quem somos. Obtido em 22 de dezembro de 2014, de
Fresenius - Kabi : http://www.fresenius-kabi.pt/4003.htm;
6. Fresenius-Kabi. A empresa - Missão. Obtido em 22 de dezembro de 2014, de Fresenius -
Kabi: http://www.fresenius-kabi.pt/3981.htm;
7. Ferreira, W. F. C., Sousa, J. C. F. de (1998) Microbiologia – volume 1, Lidel – Edições
Técnicas;
8. Ferreira, W. F. C., Sousa, J. C. F. de, Lima, N. (2010) Microbiologia, Lidel – Edições
Técnicas;
9. Murray, P. R., Rosenthal, K. S., Pfaller, M. A., (2010) Microbiologia Médica (6ª edição),
Elsevier Editora.
