1

UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEAR

FACULDADE DE FARMCIA, ODONTOLOGIA E ENFERMAGEM MESTRADO EM CINCIAS FARMACUTICAS

MILENA PONTES PORTELA BESERRA

ESTUDO DOS EVENTOS ADVERSOS EM UM HOSPITAL SECUNDRIO

ACREDITADO DO CEAR: UMA ABORDAGEM NO GERENCIAMENTO DE

RISCOS

Fortaleza

2011

2

Dados Internacionais de Catalogao na Publicao

Universidade Federal do Cear

Biblioteca de Cincias da Sade

B465e Beserra, Milena Pontes Portela.

Estudo dos eventos adversos em hospital secundrio acreditado do Cear: uma

abordagem no gerenciamento de riscos / Milena Pontes Portela Beserra. 2011.

105 f. : il. color., enc. ; 30 cm.

Dissertao (mestrado) Universidade Federal do Cear; Faculdade de Farmcia,

Odontologia e Enfermagem; Departamento de Farmcia, Programa de Ps-Graduao em

Cincias Farmacuticas, 2011.

rea de Concentrao: Farmcia Clnica.

Orientao: Profa. Dra. Marta Maria de Frana Fonteles

1. Sistemas de Notificao de Reaes Adversas a Medicamentos. 2. Gerenciamento de

Segurana. 3. Toxicidade de Drogas I. Ttulo.

CDD 615.704

3

MILENA PONTES PORTELA BESERRA

DISSERTAO DE MESTRADO

ESTUDO DOS EVENTOS ADVERSOS EM UM HOSPITAL SECUNDRIO

ACREDITADO DO CEAR: UMA ABORDAGEM NO GERENCIAMENTO DE

RISCOS

FORTALEZA

2011

Trabalho apresentado para defesa de dissertao, visando obter o grau de Mestre em Cincias Farmacuticas. Orientadora: Prof. Dr. Marta Maria de Frana Fonteles

4

ESTUDO DOS EVENTOS ADVERSOS EM UM HOSPITAL SECUNDRIO

ACREDITADO DO CEAR: UMA ABORDAGEM NO GERENCIAMENTO DE

RISCOS

ESTA DISSERTAO DE MESTRADO FOI JULGADA COMO REQUISITO

PARA OBTENO DO TTULO DE MESTRE EM CINCIAS FARMACUTICAS

PELO PROGRAMA DE MESTRADO E DOUTORADO EM CINCIAS

FARMACUTICAS DA UNIVERSIDADE FEDERAL DO CEAR. ESTA

DISSERTAO FOI AVALIADA E APROVADA EM SUA FORMA FINAL EM SESSO

PBLICA DE DEFESA, NO DIA 29 DE AGOSTO DE 2011, PELA BANCA

EXAMINADORA COMPOSTA PELOS SEGUINTES PROFESSORES:

________________________________________________________________

Prof Dr Marta Maria de Frana Fonteles (orientadora) Departamento de Farmcia/ UFC

________________________________________________________________ Prof Dr Mirian Parente Monteiro

Departamento de Farmcia/ UFC

________________________________________________________________

Prof Dr Mnica Cardoso Faanha Departamento de Sade Coletiva/ UFC

5

Deus, minha famlia, amigos e orientadora pelo

apoio, fora, incentivo, companheirismo e amizade. Sem eles

nada disso seria possvel.

Aos pacientes, objetivo maior de toda atividade

cientfica.

6

AGRADECIMENTOS

Prof Marta Maria Frana Fonteles, orientadora desta dissertao, por todo

empenho, sabedoria e compreenso. Gostaria de ratificar a sua competncia,

participao com discusses, correes, e sugestes que fizeram com que

conclussemos este trabalho.

minha famlia pelo carinho, pacincia e incentivo.

s profissionais do gerenciamento de riscos do Hospital Geral Dr Waldemar

Alcntara (HGWA) por sua gentileza na concesso dos dados utilizados no

projeto, so elas: Selma Furtado Magalhes (Gerente de Riscos HGWA),

Rosemeire Pereira Gomes (Farmacutica responsvel pelas notificaes de

suspeitas de reao adversa a medicamentos no HGWA), Joseane Xavier

Nascimento Bento (Enfermeira responsvel pelas notificaes de suspeitas de

reao adversa aos hemocomponentes no HGWA) e Alessandra Rocha Moror

Pinheiro (Enfermeira responsvel pelas queixas tcnicas no HGWA).

A todos os notificadores, que ampliam a perspectiva de reduo de danos

inerentes aos frmacos, sejam eles, profissionais e/ou acadmicos da rea da

sade e pacientes por todas as notificaes espontneas de casos suspeitos de

Reao Adversa a Medicamentos e Queixas Tcnicas.

Ao Servio de Arquivo Mdico do HGWA pelo auxlio na obteno dos dados.

7

Primum non nocere

Hipcrates

8

RESUMOEstudo dos eventos adversos em um hospital secundrio acreditado do Cear: uma abordagem no gerenciamento de riscos. Autora: Milena Pontes Portela Beserra. Orientadora: Prof. Dr. Marta Maria de Frana Fonteles. [Dissertao de Mestrado Ps-graduao em Cincias Farmacuticas Departamento de Farmcia da Universidade Federal do Cear]. INTRODUO: O Gerenciamento de Riscos Hospitalares atua na preveno, deteco, controle ou eliminao de riscos capazes de causar danos aos pacientes. No Brasil este conceito foi implantado em 2001 pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), do Ministrio da Sade, com o projeto Hospitais Sentinela, e, atualmente, congrega quase duas centenas de instituies. constitudo basicamente por trs pilares: farmacovigilncia, hemovigilncia e tecnovigilncia. Indicadores de resultados como os eventos adversos so ferramentas fundamentais da qualidade por apontarem aspectos do cuidado que podem ser melhorados tornando a assistncia aos pacientes livre de riscos e falhas e, portanto, mais segura. Com o objetivo de melhorar a qualidade assistencial dos servios, nas ltimas dcadas, tiveram fora os Programas de Acreditao Hospitalar que consistem em sistema de avaliao externa que verifica a concordncia da estrutura e dos processos assistenciais adotados com o conjunto de padres previamente estabelecidos. OBJETIVOS: Estudar eventos adversos que acometeram os pacientes internados ou que se relacionaram a medicamentos e correlatos, em um hospital pblico secundrio acreditado pela Organizao Nacional de Acreditao (ONA), no ano de 2010, contextualizando a abordagem no gerenciamento de risco hospitalar. MTODOS: Foi realizado um estudo retrospectivo de base documental no Hospital Geral Dr Waldemar Alcntara (HGWA) com levantamento de todas as notificaes de reaes adversas a medicamentos (RAM), reaes aos hemocomponentes e queixas tcnicas de materiais, equipamentos e medicamentos, estudando, assim, o gerenciamento de riscos com foco na farmacovigilncia, hemovigilncia e tecnovigilncia, respectivamente. RESULTADOS E DISCUSSO: Foram notificados 271 eventos, sendo 166 (61,3%) RAM, 64 (23,6%) queixas tcnicas e 41 (15,1%) reaes transfusionais. Foi encontrado maior nmero de RAM nos pacientes pertencentes aos extremos etrios e em uso de antimicrobianos, conforme j bem descrito na literatura. As principais RAM notificadas foram as dermatolgicas e o grupo medicamentoso mais envolvido foram os antimicrobianos de uso sistmico. O principal hemocomponente transfundido foi o concentrado de hemcias, sendo tambm o maior causador de reaes transfusionais e a anemia a principal indicao. As reaes transfusionais mais notificadas foram: febre (55,6%), dispnia (8,9%) e urticria (8,9%), essas reaes foram imediatas em 92,7% dos casos, pois ocorreram em at 24h aps a transfuso. Foram notificadas 64 queixas tcnicas de 40 produtos diferentes, os principais produtos citados foram: o soro fisiolgico 100mL sistema fechado (14,1%) e fita microporosa (7,8%). Possuam potencial para causar dano direto aos pacientes 81,3% das queixas e a equipe de enfermagem foi a principal notificadora. CONCLUSO: O HGWA apresenta um programa de gerenciamento de riscos eficiente, com manuteno de indicadores positivos e trabalhando em prol da segurana do paciente. Ainda mais importante ressaltar que possvel realizar um servio de qualidade, em termos de gerenciamento de riscos, mesmo quando se trata de um hospital pblico do nordeste brasileiro com limitaes financeiras. Descritores DECS: Gerenciamento de segurana; Sistema de notificao de reaes adversas a medicamentos; Efeitos adversos.

9

ABSTRACT

Study of adverse events in an accredited secondary hospital of Cear: an approach to risk management. Author: Milena Pontes Portela Beserra. Supervisor: Prof. Dr Marta Maria de Frana Fonteles. [Master degrees dissertation. Post Graduation in Pharmaceutical Science. Department of Pharmacy Federal University of Cear]. BACKGROUND: Hospital Risk Management acts in the prevention, detection, control or eliminate risks that could cause harm to patients, in Brazil this concept was implemented in 2001 by the National Agency for Sanitary Surveillance (Anvisa), Ministry of Health with the project Sentinel Hospitals, and currently brings together nearly two hundred institutions. It consists basically of three pillars: pharmacovigilance, haemovigilance and technical surveillance. Indicators of results and adverse events are fundamental tools of quality by pointing out aspects of care that can be improved by making patient care without risks and failures, and therefore safer. In order to improve the quality of healthcare services in recent decades had the strength of the Hospital Accreditation Program consisting of external evaluation system that verifies the compliance of the structure and care processes with the adopted set of standards previously established. OBJECTIVES: To study adverse events suffered by hospitalized patients or that were related to drugs and related in a public secondary hospital accredited by National Accreditation Organization (ONA), in 2010, contextualizing the risk management approach in the hospital. METHODS: We conducted a retrospective documentary base at the Hospital General Dr. Waldemar Alcantara (HGWA) a survey of all reports of adverse drug reactions (ADRs), reactions to blood products and technical defects of materials, equipment and drugs, studying, and the risk management with a focus on pharmacovigilance, haemovigilance and technical surveillance, respectively. RESULTS AND DISCUSSION: There have been 271 events, with 166 (61.3%) RAM, 64 (23.6%) technical defects, 41 (15.1%) transfusion reactions. We found a higher number of RAM in patients with extreme age and use of antimicrobials, as well as previously reported. The main reported ADRs were dermatological and medical groups were more involved antimicrobials for systemic use. The main blood component was transfused red blood cells, is also a major cause of anemia, transfusion reactions and the main indication. The most transfusion reactions reported were fever (55.6%), dyspnea (8.9%) and urticaria (8.9%), these reactions were immediate in 92.7% of cases, they occurred in up to 24 hours after transfusion. Techniques have been reported 64 complaints of 40 different products, the main products cited were: saline 100 mL closed system (14.1%) and micropore tape (7.8%). Had the potential to cause direct harm to patients 81.3% the complaints and the nursing staff was the main notifier. CONCLUSION: The HGWA presents a program of effective risk management, maintaining and working on positive indicators for the safety of the patient. Even more important is to note that you can perform a quality service in terms of risk management, even when it comes to a public hospital in northeastern Brazil with financial constraints. MESH Keywords: Risk Management; Adverse Drug Reaction Reporting Systems; Adverse Effects.

10

LISTADETABELAS

TABELA DESCRIO PGINA

1 Perfil dos pacientes que apresentaram RAM no HGWA em 2010. 58

2 Nmero de medicamentos suspeitos de causar RAM no HGWA em 2010. 59

3 Manifestaes clnicas notificadas nas RAM de 2010 no HGWA. 60

4 Medicamentos envolvidos em suspeitas de RAM. 61

5 Nmero de RAM notificadas e nmero de admisses por setor. 62

6 Abordagem teraputica para o tratamento da RAM. 63

7 Medicamentos usados para tratamento da RAM. 63

8 Classificao das RAM que ocorreram no HGWA em 2010. 64

9 Hemocomponentes mais transfundidos e envolvimento em reaes transfusionais. 66

10 Distribuio do consumo de hemocomponentes e reaes de acordo com a unidade clnica. 67

11 Manifestaes clnicas relatados nas notificaes de reaes adversas aos hemocomponentes. 68

12 Risco direto sade das queixas tcnicas notificadas no HGWA em 2010. 72

13 Itens sobre os quais recaram as queixas tcnicas no HGWA em 2010. 72

14 Categorias profissionais que registraram as queixas tcnicas em 2010 no HGWA. 73

11

LISTADEQUADROS

QUADRO DESCRIO PGINA

1 Incidentes transfusionais notificveis. 32

2 Classificao das variveis estudadas. 49

3 Escala de probabilidades de RAM segundo Naranjo et al (1981).

53

4 Faixa de valores obtidos a partir da aplicao dos critrios para definio da relao causal de Naranjo e colaboradores.

53

5 Classificao e descrio das reaes adversas a medicamentos (WHO, 2002).

54

12

LISTADEFIGURAS

FIGURA DESCRIO PGINA

1 Fluxograma para a equipe de sade na transfuso de sangue e hemocomponentes

36

2 Fluxograma para notificao de eventos adversos em tecnovigilncia.

39

3 Consumo de hemocomponentes por setor HGWA 2010. 65

4 Evoluo histrica das queixas tcnicas notificadas de 2003-2010 no HGWA.

71

5 Frasco para dieta enteral sem tampa. 73

6 Soro fisiolgico de 100mL (sistema fechado) com a tampa desconectada.

74

7 Embalagem de soro fisiolgico de 500mL sem impresso da data de validade.

74

8 Novas tampas das solues de grande volume que no encaixavam adequadamente aos equipos.

75

9 Vazamento do medicamento na embalagem secundria. 75

10 Embalagem da sonda sem data de validade. 76

11 Blsteres faltando comprimidos. 76

12 Falha na rotulagem do produto, frasco contendo mais de um rtulo e outros no rotulados.

77

13 Alterao na colorao do medicamento. 77

14 Equipo sem controle do gotejamento (roldana com dificuldade de fechar).

78

15 Presena de corpo estranho dentro da ampola contendo soluo estril.

78

13

LISTADEABREVIATURAS

Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria.

ART Adverse Reaction Terminology.

ATC Anatomical Therapeutical Chemical Classification.

CETIP Centro de Terapia Intensiva Peditrica.

EA Eventos adversos.

GRH Gerenciamento de riscos hospitalares.

HGWA Hospital Geral Dr Waldemar Alcntara.

ISGH Instituto de Sade e Gesto Hospitalar.

MMH Material Mdico Hospitalar.

NOTIVISA Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria.

ONA Organizao Nacional de Acreditao.

OPAS Organizao Panamericana de Sade.

OS Organizao Social.

RAM Reaes adversas a medicamentos.

SUS Sistema nico de Sade.

UCE Unidade de Cuidados Especiais.

UMC Uppsala Monitoring Centre.

UTI Unidade de Terapia Intensiva.

WHO World Health Organization.

14

SUMRIO

RESUMO .............................................................................................................. 8

ABSTRACT ......................................................................................................... 9

LISTA DE TABELAS ........................................................................................ 10

LISTA DE QUADROS ...................................................................................... 11

LISTA DE FIGURAS ......................................................................................... 12

LISTA DE ABREVIATURAS ........................................................................... 13

APRESENTAO ............................................................................................. 18

1. INTRODUO .............................................................................................. 19

1.1- Riscos Hospitalares ................................................................................. 19

1.1.1- Gerenciamento de riscos .................................................................. 19

1.1.2- Eventos adversos .............................................................................. 20

1.2- Farmacovigilncia ................................................................................... 22

1.2.1- Conceito ............................................................................................ 22

1.2.2- Histrico ........................................................................................... 24

1.2.3- reas de atuao ............................................................................... 24

1.2.4- Objetivos da farmacovigilncia ........................................................ 26

15

1.2.5- Estruturao da farmacovigilncia no mundo .................................. 27

1.2.6- Farmacovigilncia no Brasil ............................................................. 28

1.3- Hemovigilncia ....................................................................................... 29

1.3.1- Conceitos .......................................................................................... 29

1.3.2- Incidentes transfusionais .................................................................. 31

1.3.3- Investigao dos incidentes transfusionais ....................................... 32

1.3.4- Monitoramento do ato transfusional ................................................. 34

1.4- Tecnovigilncia ....................................................................................... 37

1.5 Acreditao Hospitalar .......................................................................... 40

1.6 Acreditao Hospitalar no HGWA ........................................................ 42

1.7 Gerenciamento dos riscos no HGWA .................................................... 43

1.8 Justificativa ............................................................................................ 44

2. OBJETIVOS ................................................................................................... 46

2.1- Geral ........................................................................................................ 46

2.2- Especficos ............................................................................................... 46

3. MTODOS ..................................................................................................... 47

3.1- Tipo de pesquisa ...................................................................................... 47

3.2- Local da pesquisa .................................................................................... 47

16

3.3- Coleta de dados ....................................................................................... 48

3.4- Variveis estudadas ................................................................................. 48

3.5- Procedimento metodolgico dos registros e anlise de reaes adversas a

medicamentos na instituio hospitalar ...................................................................... 50

3.6- Critrios de incluso ................................................................................ 55

3.7- Critrios de excluso ............................................................................... 55

3.8- Anlise estatstica dos dados ................................................................... 56

3.9- Riscos e benefcios .................................................................................. 56

3.10- Aspectos ticos ...................................................................................... 56

4. RESULTADOS .............................................................................................. 57

4.1- Farmacovigilncia ................................................................................... 57

4.1.1- Perfil dos pacientes ........................................................................... 57

4.1.2- Reaes adversas e medicamentos envolvidos ................................ 59

4.1.3- Classificao das reaes ................................................................. 62

4.2- Hemovigilncia ....................................................................................... 65

4.3- Tecnovigilncia ....................................................................................... 69

5. DISCUSSO .................................................................................................. 79

5.1- Farmacovigilncia ................................................................................... 79

17

5.2-Hemovigilncia ........................................................................................ 87

5.3- Tecnovigilncia ....................................................................................... 90

6. CONCLUSO ................................................................................................ 96

7. CONSIDERAES FINAIS E RECOMENDAES ................................. 98

8. REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ......................................................... 100

9. ANEXOS ...................................................................................................... 108

18

APRESENTAO

Os estudos sobre os riscos hospitalares ainda so cercados por tabus, pois muitas

vezes a abordagem dos eventos adversos segue a linha da identificao para punio e

os profissionais envolvidos na ocorrncia dos eventos adversos sentem-se culpados e

tendem a escond-los. Os riscos existem e acometem verdadeiramente os pacientes

hospitalizados em todo o mundo, assim, entender a ocorrncia dos eventos, identificar

os grupos de risco, alimentar sistematicamente indicadores e, a partir destes dados,

traar estratgias para conduzir adequadamente, prevenir ou eliminar os riscos se faz

necessrio.

A publicao de trabalhos que encarem naturalmente os eventos adversos e

abordem estes como parte possvel da estadia dos pacientes em ambiente hospitalar

pode facilitar a elaborao de campanhas em prol da notificao voluntria destes

eventos.

O grande motivador para realizao deste trabalho foi estudar os eventos

adversos que acometeram os pacientes internados no HGWA em 2010 e mostrar que

possvel gerenciar riscos em um hospital pblico do nordeste do Brasil, alm de

ressaltar a importncia do Programa de Acreditao Hospitalar como orientador e

motivador da garantia da qualidade assistencial.

19

1.INTRODUO

1.1RiscosHospitalares

1.1.1Gerenciamentoderiscos

A administrao de riscos na sade, historicamente, se iniciou nos Estados

Unidos da Amrica, a partir de meados da dcada de 1920, no contexto da crise do erro

mdico, quando gerou processos e sistemas operacionais centrados na preveno,

deteco, controle ou eliminao de riscos capazes de causar danos aos

pacientes/clientes. O programa de administrao de riscos, desenvolvido naquele pas,

constituiu-se em uma das atividades internas voltadas para a garantia da qualidade da

assistncia prestada (KUWABARA et al, 2010).

Em 2001, o conceito de Gerenciamento de Riscos Hospitalares (GRH) foi

introduzido no Brasil pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), do

Ministrio da Sade, com o projeto Hospitais Sentinela, e, atualmente, congrega quase

duas centenas de instituies. A adoo de medidas de valorizao da qualidade da

ateno em sade e a gerncia racional de insumos e equipamentos mdico-hospitalares

(Tecnovigilncia), com vistas a assegurar qualidade e segurana, so dois dos

desdobramentos do projeto. Outras reas, como Farmacovigilncia (vigilncia de

medicamentos) e Hemovigilncia (vigilncia de hemocomponentes), tambm fazem

parte do projeto da ANVISA (KUWABARA et al, 2010).

20

1.1.2Eventosadversos

Eventos adversos (EA) so definidos como complicaes indesejadas

decorrentes do cuidado prestado aos pacientes, no atribudas evoluo natural da

doena de base. Afetando em mdia 10% das admisses hospitalares, constituem

atualmente um dos maiores desafios para o aprimoramento da qualidade na rea da

sade: a sua presena reflete o marcante distanciamento entre o cuidado ideal e o

cuidado real. Quando decorrentes de erros, so denominados EA evitveis. Cabe

ressaltar que 50% a 60% dos EA so considerados passveis de preveno. Em geral, a

ocorrncia destes eventos inesperados no acarreta danos importantes aos pacientes.

Entretanto, incapacidade permanente e bito podem ocorrer. Estima-se que 1.000.000

de EA evitveis ocorram anualmente nos EUA, contribuindo para a morte de 98.000

pessoas. Eventos adversos cirrgicos e aqueles relacionados ao uso de drogas

correspondem s categorias mais freqentes. Alguns fatores favorecem sobremaneira a

ocorrncia de EA, destacando-se a idade dos pacientes, a gravidade do quadro clnico

inicial, a existncia de comorbidades, a durao e a intensidade do cuidado prestado, a

fragmentao da ateno sade, a inexperincia de jovens profissionais envolvidos no

atendimento, a sobrecarga de trabalho, as falhas de comunicao, a introduo de novas

tecnologias e o atendimento de urgncia (ARRAIS, 2002; GALLOTTI, 2004;

FLORENCE; CALIL, 2005; PASSARELLI; JACOB FILHO, 2007).

A presena de EA deve ser interpretada como decorrente de falncias nos

complexos sistemas tcnicos e organizacionais relacionados ateno sade e no

como resultado de aes isoladas praticadas por profissionais incompetentes. A adoo

de medidas punitivas frente aos erros, prtica muito freqente na rea mdica, gerando

21

atitudes de medo e desconfiana nos indivduos, em nada contribui para a preveno dos

mesmos, uma vez que induz ocultao das falhas cometidas. O reconhecimento da real

dimenso destes problemas representa uma oportunidade mpar para o aprimoramento

da segurana dos pacientes (GALLOTTI, 2004; MENDES et al, 2008).

Outras abordagens, como a apurao de carter voluntrio com informao

fornecida pelo prprio profissional, esbarra ainda na cultura predominante de que o erro

uma vergonha e no um mecanismo de aprendizado. A preocupao de que o cuidado

sade no deve ser a causa de um agravo ao paciente vem desde Hipcrates Primum

non nocere um postulado. Os resultados dos estudos investigados no trabalho de

reviso de Mendes et al 2005 contrariam esse postulado hipocrtico. Entender este

fenmeno um importante passo para pensar polticas que garantam a segurana dos

pacientes que procuram assistncia em hospitais (NAGAO-DIAS et al, 2004; MENDES

et al, 2005; DAINESI, 2005).

O enfoque da segurana e qualidade na assistncia ao paciente, com conseqente

criao de uma cultura de segurana, permite que a equipe se sinta segura ao informar a

ocorrncia de um EA. Indicadores de resultados como os eventos adversos so

ferramentas fundamentais da qualidade por apontarem aspectos do cuidado que podem

ser melhorados tornando a assistncia aos pacientes livre de riscos e falhas e, portanto,

mais segura (NASCIMENTO et al, 2008).

Com o objetivo de melhorar a qualidade assistencial dos servios, nas ltimas

dcadas, tiveram fora os Programas de Acreditao Hospitalar que consistem em

sistema de avaliao externa que verifica a concordncia da estrutura e dos processos

assistenciais adotados com o conjunto de padres previamente estabelecidos. No Brasil,

22

a Organizao Nacional de Acreditao (ONA) oferece o Manual Brasileiro de

Acreditao Hospitalar, instrumento que serve de guia s instituies para que

estabeleam padres de atendimento com alta qualidade (MINISTRIO DA SADE,

2002).

1.2Farmacovigilncia

1.2.1Conceito

A farmacovigilncia consiste da cincia e das atividades relativas deteco,

avaliao, compreenso e preveno de efeitos adversos ou quaisquer outros possveis

problemas relacionados a medicamentos. Muitas outras questes tambm so de

relevncia para farmacovigilncia: medicamentos de baixa qualidade; erros de

medicao; notificaes de perda de eficcia; uso de medicamentos para indicaes no

aprovadas e para as quais no h base cientfica adequada (off lable use); notificaes de

casos de intoxicao aguda e crnica; avaliao da mortalidade relacionada a

medicamentos; abuso e uso indevido de medicamentos; interaes medicamentosas

adversas com substncias qumicas, outros medicamentos e alimentos (DAINESI, 2005;

UMC, 2005).

Os conceitos relacionados Farmacovigilncia vm passando por vrias

mudanas, o que pode significar o amadurecimento das atividades a ela relacionadas.

LAPORTE & TOGNONI (1993) conceituaram a Farmacovigilncia como um conjunto

de atividades destinadas a identificar e avaliar os efeitos do uso agudo e crnico, dos

tratamentos farmacolgicos na populao ou em subgrupos expostos a tratamentos

especficos. Em 2002, a Organizao Mundial da Sade (OMS) ampliou o conceito de

23

Farmacovigilncia como sendo a cincia relativa deteco, avaliao, compreenso e

preveno dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos.

Sob esta tica, a Farmacovigilncia passa a ter uma abrangncia maior, envolvendo no

apenas as reaes adversas, mas sim, todo e qualquer evento adverso relacionado aos

medicamentos (WHO, 2002; LOURO; ROMANO-LIEBER; RIBEIRO, 2007).

Alm da tradicional definio de farmacovigilncia, que fala do

acompanhamento dos eventos adversos a medicamentos aps a sua colocao no

mercado, e da tambm clssica referncia ao caso da talidomida, na dcada de 60 do

sculo passado, vale acrescentar que o desafio daqueles que trabalham nesta rea , na

verdade, investigar e documentar, em termos epidemiolgicos e socioeconmicos, se o

perfil de segurana obtido nos estudos clnicos, em populaes rigorosamente

selecionadas, ainda vlido quando o medicamento utilizado na prtica clnica, uma

estratgia bem sucedida a notificao espontnea de Reaes Adversas a

Medicamentos (RAM) (DAINESI, 2005). Esse tipo de notificao eficaz em termos de

gerao de um sinal de segurana, uma vez que cada registro constitui uma fonte de

informao do risco dos medicamentos comercializados. A grande limitao da

notificao espontnea de RAM decorre de sua sub-notificao (RIBEIRO-VAZ et al,

2011).

As reaes alrgicas constituem uma frao importante dos eventos adversos

decorrentes da exposio a medicamentos e de seu potencial de morbimortalidade.

importante enfatizar a necessidade de notificao das RAM pelos profissionais

envolvidos no tratamento do paciente de forma sistematizada, por meio de aes de

farmacovigilncia. O custo das RAM para o servio de sade muitas vezes

24

subestimado, pois a maioria das reaes ocorre em pacientes no hospitalizados

(NAGAO-DIAS et al, 2004).

A farmacovigilncia se desenvolveu e continuar a se desenvolver como

resposta a necessidades especiais. Tal influncia ativa precisa ser encorajada e nutrida;

uma fonte de vigor e originalidade que tem contribudo muito para a prtica clnica e

segurana do paciente (COELHO; ARRAIS; GOMES, 1999; UMC, 2005).

1.2.2Histrico

Aps o famoso incidente com a Talidomida em 1961, atividades relacionadas

Farmacovigilncia passaram a ser levadas mais a srio. A Talidomida comeou a ser

utilizada no ano de 1957, e em pouco tempo foi relacionada com uma anomalia que

causava graves malformaes congnitas em recm nascidos de mulheres tratadas

durante a gravidez. Isso fez com que a Talidomida fosse rapidamente retirada do

mercado em um grande nmero de pases (OMS, 2004). No ano de 1960, o desastre da

Talidomida afetou 300 bebs no Brasil. No ano de 2000, outras tragdias ocorreram na

associao com tratamento da leishmaniose; o antimoniato de meglumina causou 300

reaes adversas locais srias, algumas tendo por resultado a morte (DIAS, 2002, 2005).

Esse fato somente reforou a iniciativa do desenvolvimento de processos de

monitoramento de medicamentos no Brasil (DIAS, 2005).

1.2.3reasdeatuao

Os medicamentos tornaram-se uma importante ferramenta teraputica no

tratamento e profilaxia de muitas enfermidades, sendo responsveis pela melhora da

qualidade de vida das pessoas. Para que a farmacoterapia tenha xito e produza os

25

resultados esperados, necessrio que o medicamento seja usado para a condio

clnica apropriada, prescrito na forma farmacutica, doses e perodo de durao do

tratamento adequado e, que, o regime teraputico prescrito seja cumprido (MARIN et

al, 2003).

O impacto do uso de medicamentos em uma sociedade tem vrias facetas. Por

um lado, os medicamentos podem aumentar a expectativa de vida, erradicar certas

doenas, trazer benefcios sociais e econmicos, e por outro lado podem aumentar os

custos da ateno sade quando utilizados inadequadamente e/ou levar ocorrncia de

reaes adversas a medicamentos (PFAFFENBACH et al, 2002). Contudo, mesmo

quando utilizado de forma racional, os medicamentos podem levar ao aparecimento de

alguns eventos indesejveis no decorrer do tratamento. Os eventos adversos podem ser

identificados durante a fase de estudo sobre o medicamento que ocorre antes da

comercializao, conhecida como fase clnica. Os testes clnicos com medicamentos

ocorrem em trs fases distintas, sendo iniciado com voluntrios saudveis e nmero

limitado de pacientes. medida que a segurana do medicamento estabelecida nesse

grupo, buscam-se informaes adicionais em um nmero maior de indivduos, incluindo

aqueles que apresentam a doena que se quer tratar e outra grande variedade de

problemas clnicos. Contudo, o nmero de pacientes submetidos aos estudos nas Fases I

a III limitado e a seleo e tratamento dos pacientes geralmente difere dos mtodos

utilizados na prtica clnica (VENULET; HAM, 1996).

Os Ensaios clnicos so parmetros experimentais constitudos pela Fase I, II e

III para verificar a eficcia e segurana dos medicamentos durante a pr-

comercializao. Estes ensaios clnicos apresentam limitaes para os estudos ps-

26

comercializao, tambm chamados de estudos de Fase IV, tais como: nmero de

pacientes e tempo de durao do tratamento reduzido; excluso de pacientes de risco:

idosos, grvidas, crianas, hepatopatas, nefropatas e pacientes polimedicados; reaes

adversas de baixa frequncia podem no ser detectadas (LAPORTE; TOGNONI, 1993).

Apenas aps a comercializao possvel detectar as reaes menos freqentes, alm da

determinao dos riscos nos grupos de risco e em pacientes com tratamento prolongado.

Torna-se, ento, fundamental levar a cabo uma atitude de vigilncia constante ao

medicamento aps sua colocao no mercado, por meio de atividades de

farmacovigilncia (RIBEIRO-VAZ et al, 2011).

1.2.4Objetivosdafarmacovigilncia

Dentre os objetivos mais importantes da farmacovigilncia esto: deteco de

reaes adversas desconhecidas e interaes; deteco do aumento da frequncia das

reaes adversas conhecidas; identificao dos fatores de risco e os possveis

mecanismos de desenvolvimento de reaes adversas; estimao dos aspectos

quantitativos de anlise benefcio/risco e disseminao da informao necessria para

promover a prescrio e regulao dos frmacos, que em conjunto, tem como metas:

uso racional e seguro de medicamentos; gerenciamento, comunicao dos riscos e

benefcios dos frmacos no mercado e educao e informao aos pacientes (WHO,

2002). Outros objetivos especficos da farmacovigilncia so: melhorar o cuidado com

o paciente e a segurana em relao ao uso de medicamentos e a todas as intervenes

mdicas e paramdicas; melhorar a sade pblica e a segurana em relao ao uso de

medicamentos; contribuir para a avaliao dos benefcios, danos, efetividade e riscos

dos medicamentos, incentivando sua utilizao de forma segura, racional e mais efetiva

27

(inclui-se o uso custo-efetivo); e promover a compreenso, educao e capacitao

clnica em farmacovigilncia e sua comunicao efetiva ao pblico (UMC, 2005).

1.2.5Estruturaodafarmacovigilncianomundo

A necessidade de uma organizao voltada para a cooperao internacional na

rea de segurana foi detectada a partir da ocorrncia de reaes adversas em muitos

pases e estes requerendo mais precocemente um sistema de relato de Problemas

Relacionados a Medicamentos com larga cobertura sobre a populao. A OMS

coordena o sistema de quantificao e deteco de reaes adversas, estabelecido em

1968. Inicialmente foi implantado um projeto piloto em 10 pases que dispunham de um

sistema nacional de notificao de reaes adversas. Os pases que participaram do

projeto piloto foram: Austrlia, Canad, Dinamarca, Alemanha, Irlanda, Holanda, Nova

Zelndia, Sucia, Reino Unido e EUA (OMS, 2004; UMC, 2005).

Atualmente, o programa da OMS coordenado pelo Centro Colaborador do

Uppsala Monitoring Centre, em Uppsala, Sucia, com a superviso de um comit

internacional. So 86 pases que participam do programa da OMS, destes 75 so

membros oficiais e 11 so considerados membros associados. Os ltimos pases a entrar

no programa foram a Nigria e Malta, no ano de 2004 (OMS, 2004; UMC, 2005). O

Brasil foi inserido neste programa no ano de 2001, como o 62 membro oficial (OPAS,

2002; PETRAMALE, 2002). Outra funo deste centro colaborador receber

notificaes de todos os pases que mantm a Vigibase, uma base de dados mundial

sobre reaes adversas aos medicamentos que atualmente, contm mais de trs milhes

de notificaes (OMS, 2004; UMC, 2005).

28

1.2.6FarmacovigilncianoBrasil

O Programa Brasileiro de Farmacovigilncia constitudo por um conjunto de

projetos que busca atuar em questes fundamentais sobre segurana, efetividade,

qualidade e racionalidade dos medicamentos comercializados no Brasil. O sucesso deste

programa depende da manuteno do Projeto Hospitais Sentinela e da sensibilizao

dos profissionais de sade para a notificao voluntria de eventos relacionados ao uso

de medicamentos (MENDES et al, 2008).

No Brasil os primeiros esforos no sentido de abordar as questes relacionadas

s reaes adversas ocorreram na dcada de setenta. Durante as dcadas de 80 e 90, a

conscincia sobre Farmacovigilncia comeou a ser formada nas escolas de sade,

grupos de defesa do consumidor, centros de informaes sobre medicamentos e

associaes de sade do profissional. Em abril de 1995 foi foi nomeada uma comisso

de tcnicos com a finalidade de propor um Sistema Nacional de Farmacovigilncia,com

um centro coordenador ligado a ento Secretaria de Vigilncia Sanitria, Ministrio da

Sade e centros regionais. Nesta comisso foi decidida a realizao de uma fase piloto

da implantao do Sistema de Notificao Voluntria de Reaes Adversas a

Medicamentos, que, a partir de 1997, deveria estar aberto participao de todos os

profissionais da rea da sade que exercem suas atividades em diferentes nveis do

sistema assistencial, bem como na iniciativa privada (ARRAIS, 1996). O projeto no foi

adiante e durante a dcada de 90, ocorreram iniciativas pioneiras em alguns estados

como Cear, Paran, So Paulo, Mato Grosso do Sul, entre outros.

Nesse perodo, destaca-se o Sistema Estadual de Farmacovigilncia do Cear,

criado em novembro de 1996, a partir de um convnio realizado entre a Universidade

29

Federal do Cear e a Secretaria de Estado da Sade do Cear, tendo com rgo executor

o Grupo de Preveno ao Uso Indevido de Medicamentos (COELHO et al, 1999), este

centro permanece em atividade at os dias atuais. Em 1999, foi criada a Anvisa (DIAS,

2002) e com ela, o Sistema Nacional de Farmacovigilncia.

1.3Hemovigilncia

1.3.1Conceitos

A prtica da transfuso de sangue uma cincia que cresce rapidamente,

modifica-se continuamente e que apresenta uma grande perspectiva de

desenvolvimento. O fracionamento do sangue total traz como vantagens o uso

otimizado em relao ao aproveitamento e eficcia, aumento do tempo de validade de

todos os componentes sangneos, alm de diminuir, consideravelmente, o risco de

reao transfusional. Contudo, essas vantagens somente so obtidas quando h a real

necessidade da transfuso e prescrio adequada com a indicao clnica. A realizao

desse procedimento de forma no criteriosa expe o receptor a srias complicaes

como a aquisio de doenas transmissveis, reaes transfusionais (hemolticas ou no)

que podem ser graves, sensibilizao imunolgica, falha teraputica, aumento no custo

do tratamento e ansiedade gerada no paciente e nos familiares envolvidos. Acrescenta-

se, ainda, o desperdcio de um material nobre, devido ao generoso ato da doao e ao

elevado custo na adequao do mesmo para fins teraputicos (RAZOUK; REICHE,

2004).

A hemovigilncia pode ser definida como um conjunto de procedimentos de

verificao da cadeia transfusional, que objetiva colher e processar informaes dos

30

efeitos colaterais ou inesperados resultantes da transfuso de hemocomponentes. Visa

tomada de providncias que possibilitem prevenir a ocorrncia e/ou a recorrncia desses

efeitos e pode-se consider-la como um sistema de controle final a qualidade e

segurana transfusional (PROIETTI; CIOFFI, 2008).

A hemovigilncia est inserida nas aes de Vigilncia em Sade desenvolvidas

no Brasil e representa uma das reas estratgicas de atuao da ANVISA e do

Ministrio da Sade. A incorporao das aes de hemovigilncia no Sistema nico de

Sade (SUS) traduz-se como um processo importante dentro da qualificao da

medicina transfusional. Dessa forma, o objetivo maior da hemovigilncia o

direcionamento de aes que ampliem e aprimorem a segurana nas transfuses

sanguneas, com particular nfase nos incidentes transfusionais (ANVISA, 2007).

Desde 2000, o Brasil tem discutido o processo de hemovigilncia e, a partir de

2003, a legislao brasileira tornou obrigatria a notificao das soroconverses de

doadores e tambm a ocorrncia de erros ocorridos nos procedimentos de classificao

de pacientes e doadores, bem como nos testes de compatibilidade e nas transfuses em

si (trocas de sangue, por exemplo). At o momento, as notificaes so mnimas, com

pequena gerao de conhecimento nacional sobre o assunto. Parece existir um receio,

por parte dos servios e profissionais, de que a notificao possa denegrir a boa imagem

dos servios de hemoterapia e hospitais existentes no pas (PROIETTI; CIOFFI, 2008).

O conhecimento das variveis que podem levar aos efeitos indesejveis da

transfuso e o seu controle permitem gerenciamento de risco, com minimizao dos

eventos adversos. A qualidade do servio deve ser medida pelo monitoramento de seu

processo e aes preventivas e corretivas tomadas para evitar a ocorrncia ou

31

reincidncia desses eventos. Dentro dessa concepo, as notificaes passam a ser

instrumento indispensvel para que o pas estabelea os riscos existentes no ato

transfusional e que, com o conhecimento adquirido, possa definir aes para minimizar

esses riscos (SEKINE et al, 2008; CALLERA et al, 2004; PROIETTI; CIOFFI, 2008).

1.3.2Incidentestransfusionais

De acordo com o Manual Tcnico de Hemovigilncia publicado pela ANVISA

em 2007 incidentes transfusionais so definidos como agravos ocorridos durante ou

aps a transfuso sangnea e a ela relacionados. Podem ser complicaes relacionadas

com a contaminao bacteriana, reaes hemolticas agudas especialmente aquelas

ocasionadas por incompatibilidade do sistema ABO , edema pulmonar por excesso de

volume, etc.

Considera-se incidente transfusional imediato aquele que ocorre durante a

transfuso ou em at 24 horas aps. E incidente transfusional tardio aquele que ocorre

aps 24 horas da transfuso realizada (CALLERA et al, 2004; ANVISA, 2007). No

quadro 1 esto descritos os incidentes transfusionais notificveis.

32

Quadro 1 Incidentes transfusionais notificveis.

Fonte: Manual tcnico de hemovigilncia - investigao das reaes transfusionais imediatas e tardias no infecciosas. Braslia, 2007

1.3.3Investigaodosincidentestransfusionais

A sistematizao de um processo de investigao complexo devido

diversidade das etiologias das reaes transfusionais, porm, a partir de sinais e

sintomas chaves, possvel diagnosticar corretamente a reaes transfusionais e eleger a

teraputica adequada. Como proteo ao receptor, todo o procedimento transfusional

deve ser monitorado objetivando detectar queixas, sinais e sintomas que podem

evidenciar reaes transfusionais. A avaliao fsica importante porque muitas

complicaes tm sinais e sintomas semelhantes como: desconforto respiratrio,

taquicardia, tremores, calafrios, febre, sudorese, cianose, prurido, eritema, hematria,

urticria, hipertenso, hipotenso e/ou dores, entre outros (CALLERA et al, 2004;

ANVISA, 2007).

Na suspeita de uma reao transfusional o paciente deve ser atendido

prontamente e medidas devem ser implementadas visando diminuir o risco de

IMEDIATOS (AT 24h) TARDIOS (APS 24h)

Reao hemoltica aguda Reao hemoltica tardia

Reao febril no hemoltica Hepatite B

Reao alrgica leve Hepatite C

Reao alrgica moderada HIV/ AIDS

Reao alrgica grave Doena de Chagas

Sobrecarga volmica Sfilis

Contaminao bacteriana Malria

Edema pulmonar no cardiognico HTLV I/II

Reao hipotensiva Doena do enxerto conta o hospedeiro

Hemlise no imune Aparecimento de anticorpos irregulares

33

complicaes. Materiais para emergncia com suporte ventilatrio devem estar

disponveis e em perfeito funcionamento para atender complicaes mais graves.

Algumas condutas devem ser prontamente iniciadas para o atendimento das

reaes transfusionais imediatas, tais como:

1. Interromper a transfuso;

2. Manter acesso venoso com soluo fisiolgica 0,9%;

3. Verificar, a beira de leito, se o hemocomponente foi corretamente

administrado ao paciente destinado;

4. Verificar sinais vitais;

5. Comunicar o ocorrido ao mdico do paciente;

6. Notificar a reao ao servio de hemoterapia por meio de impresso prprio;

7. Enviar as amostras do receptor, quando indicado, o hemocomponente e seu

equipo para o servio de hemoterapia;

8. Quando indicado, enviar amostras de sangue e/ou urina do receptor ao

laboratrio;

9. Registrar em pronturio.

No caso das reaes tardias, queixas como de febre, alterao na colorao da

pele (ictercia) e na urina, petquias, pele escura, distrbios no trato gastrointestinal

devem ser investigadas.

Para esses casos importante:

34

1. Notificar ao mdico sobre sinais e sintomas observados;

2. Coletar amostras do receptor para exames, conforme orientao mdica;

3. Orientar o paciente sobre a suspeita da reao;

4. Notificar a reao ao servio de hemoterapia por meio de impresso prprio;

5. Registrar em pronturio.

Quatro etapas so identificadas para o diagnstico das reaes transfusionais:

1. Identificao dos sinais e sintomas diferenciais;

2. A escolha adequada dos exames laboratoriais;

3. A realizao de pergunta decisria para direcionar a caracterizao da reao;

4. A caracterizao da reao propriamente dita.

1.3.4Monitoramentodoatotransfusional

Ao iniciar a infuso certificar-se de que o acesso venoso satisfatrio, controlar

o fluxo de infuso aps verificar as condies clnicas de cada paciente observando

possveis riscos de sobrecarga de volume (infuses rpidas). A equipe de sade deve

observar atentamente o transcurso da infuso, sinais e sintomas sugestivos reao

transfusional, tais como: ansiedade, desconforto respiratrio, inquietao, calafrios,

prurido, tosse freqente, dor intensa, principalmente em regio lombar, torcica e

membros superiores (ANVISA, 2007).

Normalmente, perdas de acesso venoso, bloqueios ou lentido do fluxo

sanguneo interferem no tempo programado para a transfuso. Assim, a equipe de sade

35

e, principalmente os profissionais de enfermagem, devem estar atentos, observando

periodicamente a venopuno, tendo em mente que o tempo aumentado de exposio da

bolsa um fator de risco para o crescimento bacteriano. Caso no termine no tempo

mximo em 4 horas a bolsa deve ser suspensa e descartada de acordo com as normas de

biossegurana e o mdico do paciente deve ser comunicado, estes cuidados so ainda

mais importantes quando os pacientes esto gravemente enfermos e no conseguem

relatar as prprias queixas, como os pacientes das UTI que so responsveis por grande

parte das transfuses nos hospitais brasileiros (LOBO et al, 2006; ANVISA, 2007;

VOLPATO et al, 2009).

Ao trmino da transfuso o paciente deve ter os sinais vitais aferidos (presso

arterial, pulso, freqncia respiratria e temperatura) e comparados com os parmetros

anteriores, caso ocorra alguma alterao comunicar ao mdico responsvel.

Recomenda-se que o paciente seja monitorado pelo menos em at 01 hora aps o

trmino da transfuso. O material utilizado deve ser descartado de acordo com as

normas de biossegurana e o plano de gerenciamento de resduos de sade. Ao trmino

da transfuso anotar o horrio, guardar a etiqueta/carto de identificao, datar e assinar

(ANVISA, 2007).

A rotina para a equipe de sade na transfuso de sangue e hemocomponentes

est representada na Figura 1.

36

Fonte: Manual tcnico de hemovigilncia - investigao das reaes transfusionais imediatas e tardias no infecciosas. Braslia, 2007

Figura 1 Fluxograma para a equipe de sade na transfuso de sangue e hemocomponentes.

37

1.4Tecnovigilncia

Com a contnua incorporao de tecnologias na sade, o gerenciamento de risco

hospitalar deve ser implantado para sistematizar o monitoramento de eventos adversos,

executando aes para o controle e eliminao de seus danos. Como parte dessas aes,

a tecnovigilncia atua nos procedimentos para aquisio, utilizao e controle da

qualidade de produtos e equipamentos na sade. O propsito do gerenciamento de risco

consiste em identificar a provvel origem dos eventos adversos, avaliar os danos

causados e tomar as decises apropriadas concernentes a esses problemas

(KUWABARA et al, 2010; FLORENCE; CALIL, 2005).

A qualidade requisito fundamental, que propicia a segurana necessria para os

resultados requeridos. Implantar metodologia de avaliao de um produto mdico-

hospitalar na fase pr-aquisio importante e se torna premente, considerando que

eventos adversos podem ocorrer mesmo em situaes usuais com produtos de boa

qualidade (KUWABARA et al, 2010).

A ANVISA publicou em 2003 a Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia,

onde define evento adverso como eventos que produzem, ou potencialmente podem

produzir, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurana de pacientes,

usurios ou outros. Informa que produtos para sade podem ser um fator causador da

morte ou doena/ leso sria do paciente, que inclui eventos que ocorrerem do resultado

de:

Falha do produto;

Defeito de fabricao;

Mau funcionamento;

38

Rotulagem, instrues de uso e embalagem imprpria ou inadequada;

Desenvolvimento imprprio/ inadequado de projeto;

Erro do usurio quando da utilizao dos produtos para sade.

A Cartilha esclarece que para notificar no necessrio ter a certeza da relao

de causa e efeito entre o evento adverso ocorrido e o uso do produto em questo. A

suspeita dessa associao razo suficiente para uma notificao. O envio de uma

notificao no implica que o profissional da sade ou o produto tenha necessariamente

contribudo para a ocorrncia do evento (ANVISA, 2003).

39

Ocorrncia de eventos adversos(NOTIFICAO)

Investigao preliminar

Levantamento de dados

Identificao do produtoNome do produto e modeloSrie/ loteReg. MS/ ANVISAFabricanteFornecedor, distribuidor, representante

Fato ocorridoQuantas vezes ocorreu?Quem detectou?Quando ocorreu?Porque ocorreu?Onde ocorreu?O que ocorreu?Quais as providncias tomadas?Houve consequncias?Levou agravo sade?Poderia levar agravo sade?

Investigao concluda?

Correo no processo

hospitalar?

Problemas de processo?

Informaes satisfatrias?

Tecnovigilncia

Gerncia de riscos

Verificar informaes

Identificao do produtoFato ocorrido

Anlise de coerncia e consistncia da notificao

pelo gerente de risco

No

Sim

Sim

No

No

Sim

Fonte: Cartilha de Notificaes em Tecnovigilncia (ANVISA, 2003).

Figura 2 Fluxograma para notificao de eventos adversos em tecnovigilncia.

40

1.5AcreditaoHospitalar

A organizao hospitalar considerada um sistema complexo, onde as estruturas

e os processos so de tal forma interligados, que o funcionamento de um componente

interfere em todo o conjunto e no resultado final, sendo assim, neste processo, no se

avalia um setor ou departamento isoladamente.

O Processo de Acreditao um mtodo de consenso, racionalizao e

ordenao das Organizaes Prestadoras de Servios Hospitalares e, principalmente de

educao permanente dos seus profissionais. A misso essencial das instituies

hospitalares atender a seus pacientes da forma mais adequada. Por isso, todo hospital

deve preocupar-se com a melhoria permanente da qualidade de sua gesto e assistncia,

buscando uma integrao harmnica das reas mdica, tecnolgica, administrativa,

econmica, assistencial e, se for o caso, de docncia e pesquisa. O incremento de

eficincia e eficcia nos processos de gesto necessrio para assegurar uma assistncia

melhor e mais humanizada sade dos seres humanos que procuram os hospitais

necessitados de cuidados e apoio (MINISTRIO DA SADE, 2002).

O Ministrio da Sade tem desenvolvido grandes esforos para incentivar o

aprimoramento da assistncia hospitalar populao e a melhoria na gesto das

instituies hospitalares. Com esse objetivo, tem implementado programas como o de

Centros Colaboradores para a Qualidade da Gesto e Assistncia Hospitalar, o de

Humanizao da Assistncia, o de Modernizao Gerencial dos Grandes

Estabelecimentos e o de Acreditao Hospitalar. Tem realizado tambm significativos

investimentos no reequipamento e na reforma de inmeros hospitais em todo o Pas

(MINISTRIO DA SADE, 2002).

41

O Programa de Acreditao Hospitalar parte importante desse esforo para

melhorar a qualidade da assistncia prestada pelos hospitais brasileiros. Desde 1997, o

Ministrio da Sade vem persistentemente investindo em palestras de sensibilizao, na

criao e consensualizao de padres e nveis de qualidade, e na sistematizao de

mecanismos que garantam a credibilidade de todo o processo de maneira sustentvel

(FELDMAN et al, 2004).

O desenvolvimento do Programa de Acreditao Hospitalar uma necessidade

em termos de eficincia e uma obrigao do ponto de vista tico. O Ministrio da Sade

e a Organizao Nacional de Acreditao (ONA), reconhecida formalmente como

entidade competente para o desenvolvimento do processo de acreditao hospitalar,

tiveram suas relaes reguladas por convnio, definindo-se suas obrigaes e direitos. O

Ministrio da Sade e a ONA tornaram-se, assim, parceiros em todas as fases do

processo, desde a habilitao de empresas acreditadoras at a certificao dos hospitais.

Ao optar por este formato, o Ministrio da Sade utiliza a competncia acumulada por

empresas privadas, sem eximir-se da regulao de todo o processo. A acreditao

hospitalar organizada em nveis, onde o nvel 1 (acreditado) relacionado a segurana

e estrutura, o nvel 2 (acreditado pleno) relaciona-se organizao e o nvel 3

(acreditado com excelncia) est envolvido com as prticas de gesto de qualidade em

geral, desenvolvendo aes de mrito exemplar (MINISTRIO DA SADE, 2002).

O modelo de manual da ONA utiliza estes trs nveis de padres de avaliao

que vai do mais simples ao mais complexo, incluindo a descrio de critrios que

devem ser cumpridos integralmente por todos os servios e departamentos, para que

seja aceita a conformidade institucional. Os critrios so avaliados e ou verificados

durante a visita dos avaliadores in loco. O grupo normalmente formado por

42

enfermeiro, mdico e administrador que, depois, elaboram o parecer avaliativo.

Considera-se que o nvel de qualidade e o nvel de satisfao so influenciados pela

qualidade tcnico-cientfica dos profissionais, tipo de atendimento, acesso e organizao

dos servios, ratificando o conceito de qualidade baseia-se no equilbrio da trade

estrutura, processo e resultado de um sistema. A atribuio de pesos especficos

medindo a influncia de cada um desses aspectos nos resultados finais da assistncia

permanece tarefa no resolvida ainda, no sistema de sade brasileiro (FELDMAN;

CUNHA, 2006).

1.6AcreditaoHospitalarnoHGWA

O Hospital Geral Dr. Waldemar Alcntara (HGWA) um estabelecimento

assistencial pblico gerido pelo Instituto de Sade e Gesto Hospitalar (ISGH) sob

modelo de gesto de Organizao Social (OS), atendendo exclusivamente a clientela do

SUS e custeado unicamente com recursos pblicos.

O HGWA surgiu em dezembro de 2002, fruto de um processo da Secretaria de

Sade do Estado do Cear, com a misso de prestar servios de sade com qualidade,

em nvel secundrio, aos usurios do SUS referenciados pela Central de Regulao de

Leitos do Estado do Cear e do Municpio de Fortaleza. O Hospital tem a viso de

futuro de consolidar no Cear um modelo de gesto hospitalar inovador e pioneiro,

tornando-se um referencial de excelncia na prestao de servios de sade no Brasil.

A primeira avaliao diagnstica da Acreditao Hospitalar ocorreu em

novembro de 2005 e no ms seguinte o HGWA era um hospital Acreditado (nvel 1).

43

Em setembro de 2006 passou a ser Acreditado Pleno (nvel 2), este nvel foi mantido

nas visitas subseqentes nos anos de 2007 a 2010.

Considerado como o primeiro hospital pblico Acreditado Pleno da regio

norte e nordeste, o HGWA foi o Hospital que apresentou o menor tempo entre

diagnstico e recebimento da certificao de Acreditado (2005) e Acreditado Pleno

(2006), alm de ser o primeiro hospital do Cear com Acreditao Plena (Nvel 2)

entre as instituies hospitalares pblicas e privadas.

1.7GerenciamentodosriscosnoHGWA

O HGWA conta com uma estrutura para o gerenciamento de risco, tendo uma

equipe formada por enfermeiras e farmacuticas responsveis pela notificao,

acompanhamento, investigao e classificao dos diversos eventos adversos, onde

alm da frmacovigilncia, hemo e tecnovigilncia atuam nos demais riscos hospitalares

como acompanhamento de flebites, notificaes de quedas, erros de medicao

(dispensao e administrao).

Na visita de manuteno realizada em 2009 pela Instituio Acreditadora

(Instituto Qualisa de Gesto) foram apontadas como oportunidades de melhoria na rea

do Gerenciamento de Riscos:

Reforar a poltica de gerenciamento de riscos, com foco nos protocolos

preventivos;

Reforar o monitoramento e anlise das no conformidades, eventos sentinela e

eventos adversos, evidenciando tambm aes corretivas e preventivas;

44

Reforar o treinamento dos profissionais para instalao e o registro do

monitoramento das transfuses, bem como reconhecimento e notificao de

eventos adversos;

Reforar a implantao, acompanhamento e definio de indicadores nos

processos de Ateno Farmacutica: Orientao de Interaes Medicamentosas,

Sistema de Farmacovigilncia (Reaes adversas);

Definir metodologia que assegure o histrico da instituio contemplando

anlise crtica dos indicadores.

A partir das oportunidades de melhoria apontadas foram traadas estratgias de

construo de um gerenciamento de risco mais completo, onde cada orientao

apontada foi cuidadosamente seguida, ento em 2010 foi iniciado o monitoramento dos

eventos adversos em hemoterapia, que at ento era realizado por uma empresa

prestadora de servio. Assim, apenas em 2010 foi completado o quadro de

acompanhamento envolvendo a frmacovigilncia, tecnovigilncia e hemovigilncia.

1.8Justificativa

O gerenciamento dos riscos hospitalares fundamental para prestao de um

atendimento de qualidade. A maturidade dos profissionais para trabalhar com os erros e

os eventos adversos, alm do apoio do sistema gestor para encarar os riscos como

indicadores de oportunidade de melhoria s traz benefcios para os usurios da

instituio.

O HGWA trabalha com a abordagem sistmica dos riscos e usa estes indicadores

para melhoria da assistncia prestada. Assim abordar este tema foi uma forma de

45

mostrar a importncia do gerenciamento de riscos e que possvel ter um servio de

qualidade em uma instituio pblica no nordeste do Brasil. Outro importante fato

tratar-se de um hospital acreditado nvel 2 e o gerenciamento de risco vem evoluindo ao

longo tempo, realizando mudanas que foram decorrentes das sinalizaes das

auditorias para acreditao hospitalar.

A escolha da abordagem do ano de 2010 para desenvolvimento da presente

pesquisa se deveu, principalmente, pelo fato da hemovigilncia ter comeado apenas a

partir deste ano, pois nos anos anteriores todos os registros relacionados aos

hemocomponentes ficavam com um servio terceirizado de hemotransfuso, no

existindo estes dados no HGWA e, portanto, no sendo possvel estabelecer dados

comparativos na instituio nem to pouco uma evoluo histrica dos dados da

hemovigilncia.

46

2.OBJETIVOS

2.1Geral

Estudar os eventos adversos que acometeram os pacientes internados e que se

relacionaram a medicamentos e produtos para sade, em um hospital pblico secundrio

acreditado pela ONA, no ano de 2010, contextualizando a abordagem no gerenciamento

de risco hospitalar.

2.2Especficos

Delinear o perfil dos pacientes que foram acometidos por eventos

adversos na instituio do estudo;

Descrever as reaes adversas notificadas na populao estudada,

analisando-as e identificando o principal grupo medicamentoso causador

das reaes adversas, perfazendo a investigao no contexto da

farmacovigilncia;

Traar o perfil das reaes de hemocomponentes (hemovigilncia)

registradas na instituio hospitalar durante o perodo do estudo;

Analisar os registros de notificao de queixas tcnicas de materiais,

medicamentos e equipamentos (tecnovigilncia).

47

3.MTODOS

3.1Tipodepesquisa

O estudo foi do tipo observacional, descritivo, retrospectivo e de base

documental, onde foram estudados os riscos que acometeram os pacientes internados no

Hospital Geral Dr Waldemar Alcntara (HGWA) no perodo de janeiro a dezembro de

2010, perfazendo, sempre que possvel, uma anlise cronolgica, de forma a

proporcionar uma anlise contextual descritiva e comparativa.

3.2Localdapesquisa

A pesquisa foi realizada no HGWA que classificado como hospital de nvel

secundrio dentro da rede pblica de sade, e foi o primeiro hospital pblico do norte e

nordeste a receber o ttulo de acreditao hospitalar nvel 2 pela Organizao Nacional

de Acreditao (ONA). Constitui-se num hospital de apoio para a rede terciria de

assistncia do Estado do Cear, atendendo exclusivamente a clientela do Sistema nico

de Sade (SUS), oferece populao do Cear 301 leitos, distribudos nas clnicas

mdicas, cirrgica, peditrica, Unidade de Cuidados Especiais, UTI adulto, UTI

neonatal, UTI peditrica e berrio mdio risco. Desenvolve ainda assistncia

ambulatorial e domiciliar, como tambm programas especiais e personalizados, com

equipes multidisciplinares para pacientes portadores de enfermidades crnicas (p

diabtico e Acidente Vascular Cerebral).

48

3.3Coletadedados

O estudo de base documental desenvolveu a coleta dos dados a partir das fichas

de notificao de farmacovigilncia, hemovigilncia e tecnovigilncia (anexos 1, 2 e 3)

pertencentes ao setor de gerncia de riscos da instituio hospitalar em estudo. Para as

notificaes incompletas, quando necessrio, foram coletados dados a partir dos

pronturios dos pacientes que apresentaram o risco estudado. Para descrio dos

indicadores foram utilizados os relatrios da gerncia de riscos. Para os dados da

tecnovigilncia foi estabelecido o estudo de uma anlise cronolgica e registros

fotogrficos foram feitos para pronta identificao e anlise.

3.4Variveisestudadas

O Quadro 2 apresenta a classificao das variveis que foram estudadas e

armazenadas em trs bancos de dados diferentes, sendo segmentados em

farmacovigilncia, hemovigilncia e tecnovigilncia.

49

Quadro 2- Classificao das variveis estudadas.

N NOME CLASSIFICAOVARIVEISDAFARMACOVIGILNCIA

1 REAOADVERSASUSPEITA CATEGRICA NOMINAL2 SETORNOTIFICADOR CATEGRICA NOMINAL3 PRONTURIO CATEGRICA NOMINAL4 SEXO CATEGRICA NOMINAL5 IDADE QUANTITATIVA CONTNUA6 NMERODEMEDICAMENTOSEMUSO QUANTITATIVA DISCRETA7 ANTECEDENTESALRGICOS CATEGRICA NOMINAL8 USODEANTIMICROBIANOS CATEGRICA NOMINAL9 TRATAMENTODAREAO CATEGRICA NOMINAL10 CASUALIDADEDAREAOADVERSA CATEGRICA NOMINAL11 GRAVIDADEDAREAOADVERSA CATEGRICA NOMINAL12 CLASSIFICAOWHOARTDAREAO CATEGRICA NOMINAL13 MEDICAMENTOSSUSPEITOS CATEGRICA NOMINAL14 CLASSIFICAOATCDOSMEDICAMENTOS CATEGRICA NOMINAL

VARIVEISDAHEMOVIGILNCIA1 REAOADVERSASUSPEITA CATEGRICA NOMINAL2 SETORNOTIFICADOR CATEGRICA NOMINAL3 PRONTURIO CATEGRICA NOMINAL4 SEXO CATEGRICA NOMINAL5 IDADE QUANTITATIVA CONTNUA6 HEMOCOMPONENTEENVOLVIDO CATEGRICA NOMINAL7 TEMPODEREAO(IMEDIATA/TARDIA) CATEGRICA NOMINAL8 MANIFESTAOCLNICA CATEGRICA NOMINAL9 INDICAODATRANSFUSO CATEGRICA NOMINAL10 DIAGNSTICODOPACIENTE CATEGRICA NOMINAL

VARIVEISDATECNOVIGILNCIA1 PRODUTOENVOLVIDO CATEGRICA NOMINAL2 MATERIALOUMEDICAMENTO CATEGRICA NOMINAL3 RESOLUODOPROBLEMA CATEGRICA NOMINAL4 SETORNOTIFICADOR CATEGRICA NOMINAL5 RISCOAOPACIENTE CATEGRICA NOMINAL6 PROBLEMAAPRESENTADO CATEGRICA NOMINAL

50

3.5 Procedimento metodolgico dos registros e anlise de

reaesadversasamedicamentosnainstituiohospitalar

O procedimento metodolgico adotado no HGWA a partir da notificao

espontnea ou busca ativa de reaes adversas a medicamentos (RAM) nas unidades

clnicas procede com as suspeitas de casos de reaes adversas seguindo as seguintes

fases:

1) Recebimento ou coleta das notificaes: As notificaes recebidas ou

coletadas so examinadas para verificao da necessidade de informaes adicionais

para complementao e controle de qualidade dos dados apresentados como

preenchimento completo dos campos da ficha, acompanhamento dos medicamentos

utilizados e evoluo da suspeita de reao adversa. Para fichas incompletas o

farmacutico da unidade clnica vai at o pronturio coletar as informaes necessrias,

em alguns casos entrevista diretamente o paciente para acompanhamento mais

detalhado dos dados da reao adversa. Todos os pacientes que apresentam reao

adversa entram em seguimento farmacoteraputico para acompanhamento da evoluo

da reao, este acompanhamento acaba nas seguintes situaes: paciente recuperado da

RAM, alta hospitalar, transferncia de hospital ou bito;

2) Estudo do caso suspeito de RAM atravs do levantamento bibliogrfico: A

anlise sistemtica do caso de reao adversa realizada atravs do acompanhamento

do(s) medicamento(s) suspeito(s) e outros medicamentos de uso concomitante e a

prpria doena de base diagnosticada, do paciente em questo, tendo para isso os

seguintes meios: reviso bibliogrfica em livros-texto, busca de informao em banco

de dados e em artigos cientficos;

51

3) Anlise da relao de causalidade: As avaliaes de causalidade ou

imputabilidade so realizadas, de acordo com a metodologia recomendada pelo Centro

Internacional de Monitorizao de Medicamentos da OMS (2002), com observao dos

seguintes fatores:

a) verificao da compatibilidade de tempo entre o aparecimento da reao e o

uso do medicamento;

b) compatibilidade entre a natureza do evento e a farmacologia do medicamento

(natureza e freqncia da RAM);

c) plausabilidade mdica ou farmacolgica como sinais e sintomas;

d) exames laboratoriais, anatomia patolgica, mecanismo de ao,

farmacocintica.

Tambm podem ser levantadas outras causas para o evento observado. De

acordo com essa anlise, a reao classificada como: definida, provvel, possvel,

condicional ou no relacionada;

- Definida: Uma reao que segue uma razovel seqncia cronolgica, a partir da

administrao do medicamento ou da obteno de nveis sricos ou tissulares; que segue

uma resposta padro conhecida para o medicamento suspeito; e que confirmada pela

melhora ao se suspender o medicamento e pelo reaparecimento da reao ao se repetir a

exposio.

- Provvel: Uma reao que segue uma razovel sequncia cronolgica, a partir da

administrao do medicamento ou da obteno de nveis sricos ou tissulares; que segue

52

uma resposta padro conhecida para o medicamento suspeito; e que no pode ser

razoavelmente explicada pelas caractersticas conhecidas do estado clnico do paciente.

- Possvel: Uma reao que segue uma razovel sequncia cronolgica, a partir da

administrao do medicamento ou da obteno de nveis sricos ou tissulares; que segue

uma resposta padro conhecida para o medicamento suspeito; mas que pode ter sido

produzida pelo estado clnico do paciente ou outras teraputicas concomitantes.

- Condicional: Uma reao que segue uma razovel sequncia cronolgica, a partir da

administrao do medicamento ou da obteno de nveis sricos ou tissulares; que no

segue uma resposta padro conhecida para o medicamento suspeito; mas que no pode

ser razoavelmente explicada pelas caractersticas conhecidas.

- No relacionada: Qualquer reao que no segue os critrios acima.

53

Quadro 3 - Escala de probabilidades de RAM segundo Naranjo et al (1981).

Critrios para a definio da relao causal Sim No No sabe Existem relatos conclusivos sobre esta reao? +1 0 0 O evento clnico apareceu aps a administrao da droga suspeita?

+2 -1 0

A reao desapareceu quando a droga suspeita foi descontinuada ou quando um antagonista especfico foi administrado?

+1 0 0

A reao reapareceu quando a droga readministrada? +2 -1 0 Existem causas alternativas(outras que no a droga) que poderiam ser causadoras da reao?

-1 +2 0

A reao reaparece quando um placebo administrado?

-1 +1 0

A droga foi detectada no sangue ou em outros fluidos biolgicos em concentraes sabidamente txicas?

+1 0 0

A reao aumenta de intensidade com o aumento da dose ou torna-se menos severa com a reduo da dose?

+1 0 0

O paciente tem histria de reao semelhante para a mesma droga ou outra similar em alguma exposio

+1 0 0

A reao adversa foi confirmada por qualquer evidncia objetiva?

+1 0 0

Quadro 4 - Faixa de valores obtidos a partir da aplicao dos critrios para definio da relao causal de Naranjo e colaboradores.

Somatrio Categoria Maior ou igual a 9 Definida Entre 5 e 8 Provvel Entre 1 e 4 Possvel Menor ou igual a 0 No relacionada

4) Anlise da gravidade: Na anlise da gravidade das reaes adversas,

utilizada a classificao adaptada a partir de Capell et al (1998). De acordo com essa

anlise, a reao classificada como: leve, moderada, grave ou fatal. Esta anlise feita

com base no algoritmo onde so questionados o uso de medicamentos para o tratamento

da reao, a suspenso do uso do medicamento suspeito, o risco de vida que a RAM

54

possivelmente ocasionou ao paciente, danos agudos ou permanentes, prolongamento da

internao, comprometimento do tratamento;

Quadro 5 Classificao e descrio das reaes adversas a medicamentos (WHO, 2002).

Classificao Descrio Leve Reao de pequena importncia clnica e de curta durao, no

requerendo tratamento ou suspenso do medicamento. Moderada Reao que altera as atividades usuais do paciente, podendo resultar em

incapacidade transitria sem sequelas. Necessita de interveno. Grave Reao que ameaa diretamente a vida do paciente e pode causar

sequelas permanentes. Fatal Reao que resulta em bito.

5) Codificao do (s) medicamento (s) suspeito (s) e da RAM: Para facilitar o

intercmbio de dados acerca de reaes adversas a medicamentos foram institudos

cdigos internacionais para o medicamento envolvido e a reao adversa detectada.

Essa terminologia padro foi desenvolvida dentro do WHO Programme, sendo

conhecida como Anatomical Therapeutical Chemical Classification (ATC) codificando

o medicamento em questo, publicada como WHO-ATC e o Adverse Reaction

Terminology (ART) quando relacionado com reao adversa, publicada como WHO-

ART (WHO, 1995).

6) Apresentao do caso para consenso de classificao: Uma vez por semana

realizada uma reunio onde todos os casos concludos de RAM so apresentados a uma

equipe de farmacuticos clnicos, onde todos os dados so analisados e a classificao

feita a partir do consenso da equipe de acordo com os critrios relacionados. Neste

momento so avaliados se os dados do seguimento esto completos e partir da

possvel finalizar a classificao.

55

3.6Critriosdeincluso

Foram includas no estudo:

a) Todas as fichas de notificao de reao adversa a medicamento de pacientes

hospitalizados no HGWA em 2010 notificadas por busca ativa ou notificao

espontnea.

b) Todas as fichas de notificao de reao adversa a hemocomponentes de

pacientes hospitalizados no HGWA em 2010 notificadas por busca ativa ou

notificao espontnea.

c) Todas as queixas tcnicas ou desvio de qualidade de medicamentos,

materiais ou equipamentos notificadas no HGWA no ano do estudo.

3.7Critriosdeexcluso

Foram estabelecidos como critrios de excluso as fichas incompletas que no

possuam o nmero do pronturio do paciente, ou seja, que incapacitavam a pesquisa

dos dados. Tambm foram excludas as notificaes que no tiveram o estudo concludo

e que no entraram no banco de dados da Gerncia de Riscos do HGWA no ano de

2010. Foram considerados estudos concludos apenas os que apresentaram classificao

e acompanhamento do desfecho da reao at o trmino do ano de 2010. Porm,

nenhuma notificao se enquadrou nos critrios de excluso e todos os dados de 2010

foram aproveitados.

56

3.8Anliseestatsticadosdados

Os dados foram alimentados e analisados no Programa Epi Info, verso 3.5.3,

atualizada em janeiro de 2011, sendo os indicadores e variveis organizados em forma

de tabelas e grficos, em valores absolutos e percentuais. Conforme o tipo de pesquisa

desenvolvida, a anlise foi completamente descritiva com clculo das mdias e desvio

padro.

3.9Riscosebenefcios

Por se tratar de um estudo completamente descritivo e retrospectivo, o trabalho

no gera riscos aos pacientes e nem aos profissionais possivelmente envolvidos. Como

benefcio pode trazer a melhoria da qualidade do servio prestado a partir dos dados

obtidos no estudo.

3.10Aspectosticos

O projeto foi submetido ao Comit de tica em Pesquisa da Universidade

Federal do Cear, sendo aprovado com nmero de protocolo 007/11. A pesquisa no

possui conflitos de interesses e visa melhoria do servio prestado aos pacientes pela

instituio em questo. Todos os dados obtidos para pesquisa so sigilosos e h a

garantia do anonimato. No foi necessrio aplicar o Termo de Consentimento Livre e

Esclarecido, pois o trabalho foi exclusivamente de base documental.

57

4.RESULTADOS

Em 2010 foram identificadas no HGWA 271 notificaes de eventos adversos

em 9255 pacientes internados, sendo 166 (61,3%) reaes adversas a medicamentos, 41

(15,1%) reaes a hemocomponentes e 64 (23,6%) queixas tcnicas. No foi possvel

precisar o nmero de pacientes acometidos pelos riscos encontrados, principalmente em

relao s queixas tcnicas, onde um produto ou equipamento pode gerar riscos a uma

enfermaria inteira ou mesmo a toda unidade clnica.

4.1Farmacovigilncia

De janeiro a dezembro de 2010 foram admitidos para internamento 9255

pacientes no HGWA, destes 166 (1,8%) apresentaram reao adversa a medicamento

(RAM), sendo uma suspeita para cada paciente, nenhum paciente teve mais de uma

notificao de suspeita de RAM em 2010. Foram 166 pacientes acometidos de 269

manifestaes clnicas, sendo 84 (50,6%) pacientes acometidos por apenas uma

manifestao e 82 (49,9%) acometidos por 2 ou mais manifestaes. A maioria das

notificaes foi por busca ativa (51,8%; n=86), enquanto 48,2% (n=80) foram por

notificao espontnea.

4.1.1Perfildospacientes

No houve diferena quanto ao sexo dos pacientes que apresentaram RAM,

sendo 50% (n=83) do sexo masculino e 50% (n=83) do sexo feminino. A idade mdia

dos pacientes foi de 31,7 anos ( 29,3 anos), variando de um ms a 94 anos, a maioria

dos pacientes pertenciam populao peditrica com idade de 0 a 10 anos (n=68;

58

41,0%), as outras faixas etrias foram: 11 a 30 anos (n=21; 12,7%), 31 a 60 anos (n=41;

24,7%), 61 a 94 anos (n=36; 21,7%).

Quanto aos antecedentes alrgicos 28 pacientes (16,9%) possuam relato

histrico de reao adversa a medicamentos, sendo citados 12 medicamentos diferentes

e 2 pacientes no souberam informar a qual medicamento apresentaram a reao prvia.

Os medicamentos citados foram: dipirona (n=10; 33,3%), penicilina (n=4; 13,3%),

fenoterol (n=3; 10,0%), metoclopramida (n=3; 10,0%), hioscina+dipirona (n=2; 6,7%),

paracetamol (n=2; 6,7%), amoxicilina (n=1; 3,3%), cido acetil saliclico (n=1; 3,3%),

diclofenaco (n=1; 3,3%), fitomenadiona (n=1; 3,3%), cloreto de potssio xarope (n=1;

3,3%) e tramadol (n=1; 3,3%).

Tabela 1 Perfil dos pacientes que apresentaram RAM no HGWA em 2010.

SEXO N %FEMININO 83 50MASCULINO 83 50TOTAL 166 100IDADE N %010 68 411130 21 12,73160 41 24,7>60 36 21,6TOTAL 166 100ANTECEDENTESALRGICOS N %SIM 28 16,9NO 138 83,1TOTAL 166 100Fonte: Fichas de notificao de RAM.

59

4.1.2Reaesadversasemedicamentosenvolvidos

Foram encontradas 269 manifestaes clnicas de reaes adversas em 166

notificaes de 166 pacientes. As frequncias das manifestaes clnicas encontram-se

na tabela 3.

Em 102 (61,4%) notificaes apenas um medicamento era suspeito de causar a

reao, enquanto 64 (38,6%) notificaes tinham mais de um medicamento envolvido

na suspeita de reao adversa (tabela 2). Os medicamentos envolvidos nas reaes

identificadas esto descritos na tabela 4.

Tabela 2 Nmero de medicamentos suspeitos de causar RAM no HGWA em 2010.

NDEMEDICAMENTOSENVOLVIDOSNARAM N %1 102 61,4>1 64 38,6

TOTAL 166 100Fonte: Fichas de notificao de RAM.

60

Tabela 3 - Manifestaes clnicas notificadas nas RAM de 2010 no HGWA.

MANIFESTAOCLNICA N % WHOART

RASHCUTNEO 61 22,7 01000028PRURIDO 31 11,5 01000024FEBRE 14 5,2 18100725NAUSEAS 14 5,2 06000308CALAFRIOS 11 4,1 18100731ERITEMA 11 4,1 01000028VOMITOS 10 3,7 04200228HIPEREMIA 8 3,0 04200225URTICRIA 7 2,6 01000044EDEMAFACIAL 6 2,2 18100602PESCOOVERMELHOSD 6 2,2 18100714CIANOSE 5 1,9 11000501MALESTAR 5 1,9 18100728TAQUICARDIA 5 1,9 04200224TREMORES 5 1,9 04100154AGITAO 4 1,5 05000163DISPNIA 4 1,5 11000514EDEMAPERIORBITRIO 4 1,5 18101009FALTADEAR 4 1,5 11005370EDEMA 3 1,1 18100398EDEMALABIAL 3 1,1 18101485EXANTEMA 3 1,1 01000028PETQUIAS 3 1,1 10400459RUBORFACIAL 3 1,1 04200207TOSSE 3 1,1 11000513CHOQUE 2 0,7 10100499CHOQUEANAFILTICO 2 0,7 18100713CONVULSO 2 0,7 04100093ESCURECIMENTODEPELE 2 0,7 01000022REAOEXTRAPIRAMIDAL 2 0,7 05006001QUEIMAONOCORPO 2 0,7 04200207SONOLNCIA 2 0,7 05000197OUTROS* 22 8,2

TOTAL 269 100

*Manifestaes que apareceram uma vez: alucinao, anorexia, cefalia, choque pirognico, colite pseudomembranosa, desorientao, edema de lngua, hiperemia facial, hipotenso, insuficincia renal aguda, neutropenia, palidez, parestesia em membros superiores, pico hipertensivo, prurido em face, rubor, sabor amargo, sndrome de Stevens-Jonhson, sialorria, sudorese, suor frio e tontura.

61

Tabela 4 - Medicamentos envolvidos em suspeitas de RAM.

MEDICAMENTOSUSPEITO N % CDIGOATC

OXACILINA 26 10,0% J01CF04CIPROFLOXACINO 22 8,5% J01MA02VANCOMICINA 17 6,6% J01XA01ANFOTERICINAB 16 6,2% J02AA01MEGLUMINA 12 4,6% P01CB01DIPIRONA 12 4,6% N02BB02METRONIDAZOL 11 4,2% J01XD01TRAMADOL 10 3,9% N02AX02PIPERACILINA+TAZOBACTAM

9 3,5% J01CR05

CEFTRIAXONA 8 3,1% J01DD04CETOPROFENO 7 2,7% M01AE03POLIMIXINAB 6 2,3% J01XB02BROMOPRIDA 5 1,9% A03FA04CEFEPIME 5 1,9% J01DE01HIOSCINA 5 1,9% N02BB02TEICOPLANINA 5 1,9% J01XA02CLINDAMICINA 4 1,5% J01FF01FUROSEMIDA 4 1,5% C03CA01IMIPENEM+CLIASTATINA 4 1,5% J01DH51AAS 3 1,2% N02BA01ANLODIPINO 3 1,2% C08CA01CEFALOTINA 3 1,2% J01DB03CEFUROXIMA 3 1,2% J01DC02FENITONA 3 1,2% N03AB02FENOBARBITAL 3 1,2% N03AA02MOXIFLOXACINO 3 1,2% J01MA14PARACETAMOL 3 1,2% N02BE01PENICILINACRISTALINA 3 1,2% J01CE01CAVERDILOL 2 0,8% C07AG02CLARITROMICINA 2 0,8% J01FA09ENOXAPARINA 2 0,8% B01AB05FITOMENADIONA 2 0,8% B02BA01OMEPRAZOL 2 0,8% A02BC01OUTROS* 34 13,1% TOTAL 259 100%

*Medicamentos que apareceram uma vez: cido valprico, adrenalina, albendazol, amoxicilina,ampicilina+sulbactam, captopril, cetamina, cetoconazol, diazepam, dopamina, efedrina, eritromicina,espironolactona, fluconazol,haloperidol, ipratrpio, lactulose, losartan,meropenem,metoclopramida,morfina, neomicina, pentoxifilina, pirazinamida, prometazina, propiltiouracil, propofol, sevoflurano,sinvastatina,sulfadiazina,sulfametoxazol+trimetoprima,teofilina,tetmosolevarfarina.**Fonte:FichasdenotificaodeRAM.

62

Dos 166 pacientes que apresentaram reao adversa a medicamentos 140

(84,3%) estavam em uso de antimicrobianos. Quanto ao nmero de medicamentos

prescritos a mdia foi de 6,2 2,97 medicamentos por paciente, variando de dois a 15

itens medicamentosos prescritos no dia da reao adversa.

Quanto ao setor notificador foi encontrado: pediatria (n=61; 36,7%), clnica

mdica (n=38; 22,9%), unidade de cuidados especiais (UCE) (n=24; 14,5%), clnica

cirrgica (n=19; 11,4%), UTI adulto (n=15; 9,0%) e CETIP (centro de terapia intensiva

peditrica) (n=9; 5,4%). Um comparativo do nmero de RAM notificadas com o

nmero de admisses encontra-se na tabela 5.

Tabela 5 Nmero de RAM notificadas e nmero de admisses por setor.

SETORNOTIFICADOR NDEADMISSES NDERAM %DERAM

PEDIATRIA 2198 61 2,8%CLNICAMDICA 2486 38 1,5%UNIDADEDECUIDADOSESPECIAIS 1264 24 1,9%CLNICACIRRGICA 1851 19 1%UTIADULTO 638 15 2,3%CETIP 818 9 1,1%TOTAL 9255 166 1,8%

Fonte: Registros de admisso HGWA 2010 e fichas de notificao de RAM.

4.1.3Classificaodasreaes

Quanto causalidade as reaes adversas foram, em sua maioria, possveis

(n=64; 38,6%), seguidas por provveis (n=58; 34,9%), definidas (n=43; 25,9%) e no

relacionada (n=1; 0,6%).

O tratamento das manifestaes clnicas das reaes adversas foi, em sua

maioria, medicamentoso, onde 69 (41,6%) pacientes fizeram uso de um medicamento

para tratar a reao, 30 (18,1%) pacientes fizeram uso de mais de um medicamento, 11

63

(6,6%) pacientes passaram por algum procedimento no medicamentoso, trs (1,8%)

foram submetidos ao procedimento mais o uso de medicamento, enquanto 53 (31,9%)

tiveram as manifestaes regredindo de forma espontnea.

Tabela 6 Abordagem teraputica para o tratamento da RAM.

ABORDAGEMTERAPUTICA N %

UMMEDICAMENTO 69 41,6MAISDEUMMEDICAMENTO 30 18,1

PROCEDIMENTONOMEDICAMENTOSO 11 6,6MEDICAMENTO+PROCEDIMENTO 03 1,8

NENHUMTRATAMENTO 53 31,9TOTAL 166 100

Fonte: Fichas de notificao de RAM.

Os medicamentos mais utilizados para tratamento das reaes adversas foram

corticides e anti-histamnicos, conforme a tabela 7.

Tabela 7 Medicamentos usados para tratamento da RAM.

MEDICAMENTOUSADOPARATRATAMENTO N % CDIGOATC

HIDROCORTISONA 49 36,0% H02AB09HIDROXIZINE 45 33,1% N05BB01LORATADINA 11 8,1% R06AX13PROMETAZINA 9 6,6% R06AD02PARACETAMOL 4 2,9% N02BE01BROMOPRIDA 3 2,2% A03FA04

DIFENIDRAMINA 3 2,2% R06AA02ADRENALINA 2 1,5% C01CA24DIPIRONA 2 1,5% N02BB02

ONDANSETRONA 2 1,5% A04AA01OUTROS* 1 0,7% TOTAL 136 100%

*Medicamentos que apareceram uma vez: atropina, dexametasona, diazepam, fenitona, metronidazol e oxignio. **Fonte: Fichas de notificao de RAM.

64

Os procedimentos realizados para o tratamento da reao foram: reduo da

velocidade de infuso (n=12; 8,0%), apagar a luz do leito (n=1; 0,7%) e hemodilise

(n=1; 0,7%). Foram suspensos os medicamentos suspeitos de causar a reao em 70

(42,2%) notificaes, enquanto 96 (57,8%) pacientes continuaram a utilizar o

medicamento suspeito.

Quanto gravidade as reaes adversas foram principalmente classificadas

como moderadas (n=131; 78,9%), seguidas por leves (n=25; 15,1%) e graves (n=10;

6%). Nenhuma reao fatal foi notificada no HGWA em 2010.

Tabela 8 Classificao das RAM que ocorreram no HGWA em 2010.

QUANTOCASUALIDADE N %

POSSVEL 64 38,6PROVVEL 58 34,9DEFINIDA 43 25,9NORELACIONADA 1 0,6TOTAL 166 100QUANTOGRAVIDADE N %MODERADA 131 78,9LEVE 25 15,1GRAVE 10 6TOTAL 166 100%

Fonte: Fichas de notificao de RAM.

Aps acompanhamento da reao foi observado que 145 (87,3%) pacientes

tiveram alta hospitalar ou transferncia para outros hospitais recuperados da reao

adversa, enquanto 21 (12,7%) tiveram alta hospitalar, transferncia para outro hospital

ou bito (por outras causas) ainda apresentando alguma manifestao clnica de reao

adversa a medicamento.

65

4.2Hemovigilncia

Em 2010 foram transfundidas 4899 bolsas de hemocomponentes no HGWA,

sendo 2379 (48,6%) concentrados de hemcias, 1683 (34,4%) plasma fresco congelado,

650 (13,3%) concentrados de plaquetas e 187 (3,8%) crioprecipitados. Quanto ao

consumo por setor os dados encontram-se na figura 3.

Figura 3 Consumo de hemocomponentes por setor HGWA 2010.

Fonte: Fichas de notificao de incidentes transfusionais.

Durante todo o ano de 2010 foram notificadas 41 reaes transfusionais em 40

pacientes diferentes, apenas um paciente apresentou duas reaes aos

hemocomponentes. Foram relatadas reaes transfusionais a trs tipos de

hemocomponentes diferentes. O principal hemocomponente envolvido em reaes foi o

concentrado de hemcias, responsvel por 70,7% (n=29) das reaes transfusionais,

seguido por plasma fresco congelado (17,1%; n=7) e concentrado de plaquetas (12,2%;

n=5). No foram considerados os diferentes tipos de filtrao e/ou preparao do

hemocomponente para anlise dos dados.

66

O hemocomponente mais ut