Pontos críticos de controle na produção de hemocomponentes ... ?· Pontos Críticos de Controle Pontos…

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  • Pontos Crticos de Controle

    Pontos crticos de controle na produo de hemocomponentes para

    transfuso e para produo de hemoderivados

    XLIII Reunio Ordinria do SGT N 11 SadeComisso Intergovernamental de Sangue e Hemoderivados

    Presidncia Pro Tempore do Brasil - 01/2015

    Marcelo Addas CarvalhoBraslia, 07 de abril de 2015

  • Pontos Crticos de Controle

    Pontos crticos segurana transfusional

    Base legal legislao

    Processos

    Captao

    Coleta

    Rastreabilidade

    Qualificao de fornecedores (ITT e imuno-hematologia)

    CQ insumos e reagentes

    Gesto de equipamentos (MP, MC, qualificao)

    Validao de processos

    Acompanhamento de desempenho indicadores

    Melhoria

    Tecnologia da informao

    Gesto de risco identificao de pontos crticos do processo para tomada de decises baseadas em evidncias objetivas

  • Pontos Crticos de Controle

    MARCELO ADDAS CARVALHOMdico Hematologista e Hemoteraputa

    Doutor em Clinica MdicaEspecialista em Gesto HospitalarDiretor da Diviso de Hemoterapia

    Hemocentro de Campinas / UNICAMPConsultor da CGSH/MS

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    HC CampinasHC Campinas

    HN PiracicabaHN Piracicaba

    HN BHN Ba Ptaa Pta

    HN TaubatHN Taubat

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    Pontos Crticos segurana transfusional

    experincia pessoal de gestor para a identificao de pontos crticos definio de controles avaliao de risco

    objetiva, como ferramenta de gesto

    introduo da norma NBR/ISO 31.000:2009 como ferramenta de identificao de pontos crticos de controle

  • Pontos Crticos de Controle

    Base legal legislao

    Constituio Federal 1988Art. 199. A assistncia

    sade

    livre

    iniciativa privada.

    4

    -

    A lei dispor

    sobre as condies e os requisitos que facilitem a remoo de rgos, tecidos e substncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta, processamento e transfuso de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercializao.

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    Base legal legislao

    Lei no. 10.205, de 21 de maro de 2001A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados ter por

    finalidade garantir a autossuficincia do Pas nesse setor e harmonizar as aes do poder pblico em todos os nveis de governo, e ser implementada, no mbito do Sistema nico de Sade, pelo Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN, composto por:

    I - organismos operacionais de captao e obteno de doao, coleta, processamento, controle e garantia de qualidade, estocagem, distribuio e transfuso de sangue, seus componentes e hemoderivados;

    II - centros de produo de hemoderivados e de quaisquer produtos industrializados a partir do sangue venoso e placentrio, ou outros obtidos por novas tecnologias, indicados para o diagnstico, preveno e tratamento de doenas.

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    Base legal legislao

    Decreto n 3.990, de 30 de outubro de 2001Art. 1 - O Sistema Nacional de Sangue, Componentes e Derivados - SINASAN, integrante do Sistema nico de Sade - SUS, a que se refere o art. 8 da Lei n 10.205, de 21 de maro de 2001, tem por finalidades: I - implementar a Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados; II - garantir a auto-suficincia do Pas em hemocomponentes e hemoderivados; III - harmonizar as aes do poder pblico em todos os nveis de governo, relacionadas assistncia hemoterpica.

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    Base legal legislao

    Decreto n 3.990, de 30 de outubro de 2001Art. 2 A Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados obedecer aos seguintes princpios e diretrizes:

    I - universalizao do atendimento populao;II - utilizao exclusiva da doao voluntria, no remunerada, do

    sangue,...;III - proibio de remunerao ao doador pela doao de sangue;IV - proibio da comercializao de coleta, processamento, estocagem,

    distribuio e transfuso do sangue, componentes e hemoderivados;V - permisso de remunerao dos custos dos insumos, reagentes,... ;VI - proteo da sade do doador e do receptor...;VII - obrigatoriedade de responsabilidade, superviso e assistncia

    mdica ...;

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    Base legal legislao

    Decreto n 3.990, de 30 de outubro de 2001VIII - direito a informao sobre a origem e procedncia do sangue, ...;

    IX - participao de entidades civis brasileiras no processo de fiscalizao, vigilncia e controle das aes desenvolvidas no mbito dos Sistemas Nacional e Estaduais de Sangue, Componentes e Hemoderivados;

    X - fiscalizao obrigatria,...;

    XI - segurana na estocagem e transporte do sangue,...;

    XII - obrigatoriedade de testagem individualizada de cada amostra ou unidade de sangue coletado,...;

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    Base legal legislaoPortaria MS no. 2.712 de 12 de novembro de 2013 - Redefine o Regulamento Tcnico de Procedimentos Hemoterpicos

    Art. 2 O regulamento tcnico de que trata esta Portaria tem o objetivo de regulamentar a atividade hemoterpica no Pas, de acordo com os princpios e diretrizes da Poltica Nacional de Sangue, Componentes e Hemoderivados, no que se refere

    captao, proteo ao doador e ao receptor, coleta, processamento, estocagem, distribuio e transfuso do sangue, de seus componentes e derivados, originados do sangue humano venoso e arterial, para diagnstico, preveno e tratamento de doenas.

  • Pontos Crticos de Controle

    Base legal legislaoPortaria MS no. 2.712 de 12 de novembro de 2013 - Redefine o Regulamento Tcnico de Procedimentos Hemoterpicos

    Art. 3 A execuo das aes de vigilncia sanitria, controle de qualidade e vigilncia epidemiolgica no territrio nacional fica a cargo dos rgos de apoio do SINASAN de que trata o art. 9

    da Lei n

    10.205, de 21 de maro de 2001, aos quais cabe a definio e estabelecimento da forma de realizao dessas aes por meio de regulamentos prprios.

  • Pontos Crticos de Controle

    Base legal legislaoPortaria MS no. 2.712 de 12 de novembro de 2013 - Redefine o Regulamento Tcnico de Procedimentos Hemoterpicos

    Art. 4 Alm do cumprimento do regulamento tcnico constante desta Portaria, os rgos e entidades que executem atividades hemoterpicas observaro, ainda, os requisitos sanitrios para funcionamento de servios de hemoterapia definidos pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA).

  • Pontos Crticos de Controle

    Base legal legislaoRDC ANVISA no. 34 de 11 de junho de 2014 - Dispe sobre as Boas Prticas no Ciclo do Sangue

    Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Sanitrio que estabelece os requisitos de boas prticas para servios de hemoterapia que desenvolvam atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue e para servios de sade que realizem procedimentos transfusionais, incluindo captao de doadores, coleta, processamento, testagem, controle de qualidade e proteo ao doador e ao receptor, armazenamento, distribuio, transporte e transfuso em todo o territrio nacional, nos termos desta Resoluo.

  • Pontos Crticos de Controle

    Base legal legislaoInstruo Normativa ANVISA no. 1 de 17 de maro de 2015 - Dispe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do sistema nacional de hemovigilncia citados na Resoluo da Diretoria Colegiada n 34, de 11 de junho de 2014, que dispe sobre as Boas Prticas no Ciclo do Sangue.Apresenta o Marco Conceitual e Operacional da Hemovigilncia: guia para a hemovigilncia no BrasilInclui: vigilncia doador, processo, reaes transfusionais e retrovigilncia

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    Processos

    Captao

    Coleta

    Rastreabilidade

    Qualificao de fornecedores (ITT e imuno-hematologia)

    CQ insumos e reagentes

    Gesto de equipamentos (MP, MC, qualificao)

    Validao de processos

    Acompanhamento de desempenho

    indicadores

    Melhoria

    Tecnologia da informao

  • Pontos Crticos de Controle

    Processos - Captao

    Programa Nacional

    Estratgias regionais

    diferenas culturais

    epidemiologia

    Educacional

    Humanizado

    Definio de critrios com baseada em evidncias

    grande dificuldade

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  • Pontos Crticos de Controle

    Processos - Coleta

    Seleo de insumos estratgias de produo

    Antissepsia

    Desvio do fluxo

    Identificao

    ISBT 128

    Gesto de estoques

    PREVISO X REDUO DE DESCARTE

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  • Pontos Crticos de Controle

    Bolsas de coleta

    vrios desenhos para atender mtodo de produo de hemocomponentes

    bolsas duplas x triplas

    filtro in line (desleucitao universal/parcial, no processo produtivo

    afrese

    soluo de conservao (35/42 dias)

    reduo do risco de contaminao microbiana (sepsis associado a transfuso)

    Coleta: seleo do material

  • Pontos Crticos de ControleColeta: seleo do material

    Transfusion Medicine, 2012, 22, 404408

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  • Pontos Crticos de ControleColeta: antissepsia

    Transfusion 2011;51:531-538.

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    Reaes Adversas e Leses

  • Pontos Crticos de Controle

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  • Pontos Crticos de Controle

    Processos - Rastreabilidade

    Atendimento de requisitos legais

    Avaliao CUSTO X BENEFCIO

    Incluir:

    material

    reagentes

    equipamentos

    profissionais envolvidos

    resultados