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PAPEL DO INCQS NO CONTROLE DE MEDICAMENTOS

BIOLÓGICOS E BIOTECNOLÓGICOS

Eduardo C. Leal

INOVAÇÕES REGULATÓRIAS: FDA E TENDÊNCIAS DE CONFORMIDADE

09 DE SETEMBRO DE 2016 - SÃO PAULO, BRASIL


Criação se deu por intermédio do Ato da Presidência nº

044/81-PR, em 1981

Substituiu o antigo Laboratório Central de Controle de Drogas,

Medicamentos e Alimentos (LCCDMA, criado pela Lei

2.187/1954

Unidade técnico científica da Fundação Oswaldo Cruz

(FIOCRUZ) inserido na estrutura organizacional do Ministério

da saúde e parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.


FEDERAL

Ministério de Saúde

ANVISA

INCQS

MUNICIPAL

Secretarias Municipais de Saúde

Vigilâncias Sanitárias Municipais

Laboratórios Municipais

ESTADUAL

Secretarias Estaduais de Saúde

Vigilâncias Estaduais de Saúde

Laboratórios de Saúde Pública

SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Parte do Sistema Único de Saúde (SUS)

Composto pelas três esferas de gestão

Coordenado pela Anvisa

Atua de forma articulada e descentralizada


Organograma Ministério da Saúde


PRINCIPAIS ATIVIDADES

Controle da qualidade de serviços, ambientes e produtos de interesse para saúde.

Participação na política de elaboração de normas.

Participação em ações regulatórias em parceria com os entes do SNVS.

Assessoria técnica, como unidade de referência, à RNLSP.

Promoção e manutenção de intercâmbio e cooperação mútua, com instituições nacionais

e internacionais.

Desenvolvimento do ensino, capacitação profissional e difusão do conhecimento para o

sistema de saúde e de ciência e tecnologia do País.

Realização de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação o sistema de saúde e

de ciência e tecnologia do País.


ENSINO E CAPACITAÇÃO

Lato Sensu: Controle da qualidade de produtos, ambientes e serviços vinculados à Vigilância Sanitária.

Cursos de Atualização ,de Capacitação e Aperfeiçoamento:

Cursos de Especialização

Stricto Sensu (mestrado profissional, mestrado acadêmico e doutorado):

Desenvolvimento e Avaliação Interdisciplinares dos Produtos, Serviços e Ambientes Vinculados à Vigilância Sanitária, e;

Avaliação de Contaminantes, Poluentes e Resíduos, e seus Impactos sobre a Saúde da População.


DIVULGAÇÃO CIENTÍFICA - REVISTA CIENTÍFICA

Vigilância Sanitária em Debate: Sociedade, Ciência & Tecnologia

Publicação trimestral exclusivamente online e conta com o apoio

da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Classificada

como B1 – área interdisciplinar

Objetivo é divulgar artigos acadêmicos e científicos inéditos que

articulem temas multi e interdisciplinares, desde que o objeto

trabalhado seja aplicável à Vigilância Sanitária.

indexada: Latindex, DOAJ, Sumarios, E-Revistos


PARTICIPAÇÕES EM AÇÕES REGULATÓRIAS EM

PARCERIA COM ENTES DO SNVS

Participação em registro sanitário de produtos

Participação em Inspeções para avaliação de BPF


PARTICIPAÇÃO NA FARMACOPEIA BRASILEIRA

Conselho Deliberativo da Farmacopeia Brasileira

CTT Correlatos - COR

CTT Hemocomponentes e Hemoderivados - HEM

CTT Produtos Biológicos e de Biotecnologia - BIO

CTT Substâncias Químicas de Referência - SQR


ATIVIDADE ANALÍTICO LABORATORIAL

Previstas na legislação sanitária

Monitoramento de programas de órgãos oficiais

Desenvolvimento e validação de metodologias

Participação em ensaios de proficiência


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PRODUTOS ANALISADOS EM 2015


Pré-Qualificação pela OMS na área de Vacinas desde

2002.

Pré-Qualificação pela OMS na área de controle de

medicamentos a partir de 2014


RDC/ANVISA nº 73 de 10/2008 - Responsável pela liberação de lotes

de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e

exportação.

RDC/ANVISA nº 58 DE 12/2010 - Responsável pela liberação de lotes

de hemoderivados com objetivo de consumo no país e/ou exportação.


LIBERAÇÃO LOTES DE VACINAS E SOROS HIPERIMUNES

Liberação de todos os lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e exportação (RDC nº 73/2008);

Análise Protocolo Resumido de Produção e Controle e ou;

Análise laboratorial*;

Certificado de qualidade emitido pela ANR;

* Especificação de acordo com a RDC Nº 37/2009.


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LOTES DE VACINAS ANALISADAS


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LOTES DE BIOLÓGICOS ANALISADOS

PRODUTO LOTES ANALISADOS

2013 2014 2015

VACINAS 1215 1346 1101

SOROS HIPERIMUNES 188 85 116

DILUENTES 84 91 85

HEMODERIVADOS 905 704 822

BIOFÁRMACOS/OUTROS 19 28 49

TOTAL 2411 2254 2173


APOIO A ATIVIDADE LABORATORIAL

Substâncias químicas de referência - SQRFB

Material biológico de referência

Coleções de microrganismos (Archaea; Bactérias e fungos)

Ensaios de Proficiência



RENAMA - MCTI Gabinete do Ministro (MCTI) Portaria No. 491, de Julho de 2012 http://renama.org.br/


Laboratórios Centrais

Laboratórios Associados


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DESAFIOS

Avaliação de novas tecnologias (ex: nanotecnologia; monoclonais, etc..)

Política dos 3Rs

Painéis sorológicos para avaliação de novos Kits

Estabelecimento de padrões de referência para soros Hiperimunes

Etc


OBRIGADO

Documents

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