VIGILÂNCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

Tânia Cristina BarbozaCoordenação EAPV/CRIE - GIRF

Outubro – 2014

Sistema de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós Vacinação

Vigilância em saúde pública: “ É a observação contínua da distribuição e tendências da incidência de doenças mediante a coleta sistemática, consolidação e avaliação de informes de morbidade e mortalidade, assim como de outros dados relevantes, e a regular disseminação dessas informações a todos que necessitam conhecê-la”. Langmuir, 1963

Vigilância epidemiológica de EAPV (VEAPV)

Sistema de monitoramento e investigação que proporciona o conhecimento de eventos temporalmente associados à vacinação, contribuindo, dessa forma para a manutenção da credibilidade, por parte da população e dos profissionais de saúde, nos programas de imunização.

Sistema de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós VacinaçãoObjetivo principal :

Monitorar os eventos adversos, principalmente os graves

Outros objetivos: Estabelecer diretrizes para notificação e investigação Estabelecer um padrão de notificação nacional Propiciar estudos de segurança e eficácia Assessorar os profissionais de saúde na vigilância de casos.

Sistema de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós Vacinação

1998 – Implantação do sistema de vigilância (passiva) de eventos adversos pós vacinação no Brasil e criação do 1º Manual de VE-EAPV

2000 – Implantação do sistema de informatizado de EAPV (SI-EAPV) com instrumento de notificação/investigação (FNI-EAPV).

Tipos de vigilância

Ativa

Passiva estimulada

Passiva

Sens

ibili

dade

Especificidade

Todos os países devem ter (pelo menos) um sistema passivo de vigilância

Vigilância de EAPV

O que faz com que uma vacina seja segura?

A vigilância pós-comercialização (post-marketing)

Doenças de Notificação CompulsóriaDesde a PORTARIA Nº 33, DE 14 DE JULHO DE 2005 EAPV está incluído na relação de doenças de notificação compulsória, que define define agravos de notificação imediata. Hoje a PORTARIA Nº 1.271, DE 06 DE JUNHO DE 2014 que está em vigência. ANEXO I - Lista Nacional de Agravos de Notificação compulsóriaI. BotulismoII. Carbúnculo ou "Antraz"III. CóleraIV. CoquelucheV. DengueVI. DifteriaVII. Doença de Creutzfeldt-JacobVIII. Doenças de Chagas (casos agudos)IX. Doenças Meningocócica e outras MeningitesX.Esquistossomose (em área não endêmica)XI. Eventos Adversos Pós-VacinaçãoXII.Febre AmarelaXIII. Febre do Nilo OcidentalXIV. Febre MaculosaXV. Febre TifóideXVI. HanseníaseXVII. HantavirosesXVIII. Hepatites ViraisXIX. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana – HIV em gestantes e crianças expostas ao risco de transmissão vertical

XX. Leishmaniose Tegumentar AmericanaXXI. Leishmaniose VisceralXXII.LeptospiroseXXIII. MaláriaXXIV. Meningite por Haemophilus influenzaeXXV. PesteXXVI.PoliomieliteXXVII.Paralisia Flácida AgudaXXVIII.Raiva HumanaXXIX.RubéolaXXX.Síndrome da Rubéola CongênitaXXXI. SarampoXXXII. Sífilis CongênitaXXXIII. Sífilis em gestanteXXXIV. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - AIDSXXXV. Síndrome Febril Íctero-hemorrágica AgudaXXXVI. Síndrome Respiratória Aguda GraveXXXVII. TétanoXXXVIII. TularemiaXXXIX. TuberculoseXL. Varíola

EAPV - Definição• EAPV é qualquer ocorrência médica indesejada após

vacinação e que, não necessariamente, possui uma relação

causal com o uso de uma vacina ou outro imunobiológico

(imunoglobulinas e soros heterólogos).

• Um EAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não

intencional, isto é, sintoma, doença ou um achado

laboratorial anormal.

Fonte: Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação. Ministério da Saúde. 2014 – no prelo

Porque acontecem os EAPV ?1. Fatores relacionados à vacina: inclui o tipo (viva ou inativada), a

cepa, o meio de cultura dos microrganismos, o processo de

inativação ou atenuação, adjuvantes, estabilizadores ou substâncias

conservadoras, o lote da vacina

2. Fatores relacionados aos vacinados: idade, sexo, número de doses e

datas das doses anteriores da vacina, eventos adversos às doses

prévias, doenças concomitantes, doenças alérgicas, autoimunidade,

deficiência imunológica

3. Fatores relacionados à administração: agulhas e seringas, local de

inoculação, via de inoculação (vacinação intradérmica, subcutânea

ou intramuscular

Erro de Imunização (EI)EAPV causado por manuseio, prescrições e/ou administração inadequadas sendo, portanto, preveníveis;

Relação de fatores que caracterizam os EI: Produto: o não cumprimento das boas práticas de

fabricação pode levar a um desvio de qualidade como alterações de potência, aumento de reatogenicidade (alterações na esterilidade), dentre outros;

Rede de frio: falhas no transporte, armazenamento, acondicionamento, distribuição, controle de temperatura, presença de turvação, alterações de coloração;

Manuseio e administração: reconstituição, diluentes, dosagens incorretas, trocas de vacinas, via e sítio de administração, intervalos e idades fora do recomendado, prazos de validade

Atenção .....

Os EI são preveníveis através de treinamento de pessoal, de suprimento adequado de equipamentos e insumos para a vacinação e da supervisão dos serviços.

As práticas inadequadas de imunização podem resultar em danos para o produtor do imunobiológico, para a instituição que os adquire e distribui, para o profissional que manipula e administra, bem como para as pessoas que recebem os mesmos.

Fluxo de Notificação e Investigação dos EAPV

Imediato(fax/telefone/meio eletrônico)

Suspeita de EAPV

Unidade Notificadora

Evento inusitado/grave

Nível local/Distritos

Nível Municipal

Nível Estadual

Nível Regional

Nível Nacional

Comitê Estadual de Imunizações

Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais

Comitê Nacional de Imunizações

Farmacovigilância

*Adaptado e modificado do Manual de EAPV

Os beneficios da vacinação são maiores que os riscos?

VACINAS

RiscosBenefícios

Obrigada!