VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

DE EVENTOS ADVERSOS PÓS

VACINAÇÃO

VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA

DE EVENTOS ADVERSOS PÓS

VACINAÇÃO

Oficina de Preparação da Campanha de Vacinação contra Poliomielite e de Seguimento contra Sarampo

Secretaria de Estado da SaúdeSuperintendência de Vigilância em SaúdeGerência de Imunizações e Rede de Frio

Coordenação de Eventos Adversos Pós Vacinais e CRIE

20 de Julho de 2011

Tânia Cristina BarbozaTânia Cristina Barboza

ALGUMAS CONSIDERAÇÕES SOBRE

OS EVENTOS ADVERSOS PÓS

VACINAÇÃO (EAPV)

O impacto da vacinação no crescimento da expectativa de vida foi imenso e esta realidade só foi possível através da vacinação sistemática da população exposta. (SILVA,1997)

As vacinas não são 100% efetivas, e também não estão isentas de oferecerem possíveis riscos para a população. (SILVA, 1997; COMITÉ DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS DE LA AMERICAN ACADEMY OF PEDIATRICS, 1996)

EAPV

Nenhuma vacina está totalmente livre de provocar

eventos adversos, porém, os riscos de complicações

graves causadas pelas vacinas do calendário de

imunizações são muito menores do que os das doenças

contra as quais elas protegem. (BRASIL 2008)

Mesmo as vacinas mais reatogênicas, a análise dos

riscos comparativos entre a vacina e as doenças

correspondentes mostram claramente os benefícios da

vacinação. (BRASIL 2008)

EAPV

É grande a frequência de quadros infecciosos e de natureza alérgica na população infantil, bem como dos quadros neurológicos que eclodem inevitavelmente, com ou sem vacinação, e que tornam frequentes estas associações temporais. (BRASIL, 1998)

Quando se pensa no desenvolvimento de uma vacina, o objetivo é conseguir o maior grau de proteção (eficácia), com a menor frequência de eventos adversos (inocuidade). (BRASIL,1998)

EAPV

A sensibilidade para detecção de reações incomuns ou raras, ou que tem o seu início demorado, antes do licenciamento, é consequentemente baixo. Como consequência, a vigilância pós – licenciamento é necessária para identificar e avaliar tais eventos. (CHEN, RASTOGI, MULLEN et al, 1993)

O primeiro passo para a solução de um problema é reconhecer a sua existência e entender a sua dimensão. Não é possível reduzir este riscos à zero, mas é possível torná-los mais identificáveis e previsíveis. Não é uma tarefa fácil, mas necessária e prioritária. (SILVA, 1997)

EAPV

Vacinações em campanhas, realizadas em curtos períodos de

tempo, requerem a observação rigorosa das boas práticas de

vacinação. Quando se vacina mais é esperado que reações

indesejáveis como eventos adversos graves e mais raros

aconteçam. Portanto, é preciso que os relatos dos eventos

adversos pós-vacinais sejam apreciados numa perspectiva

adequada, como instrumento de busca de qualidade dos

programas de imunização e da própria vacina, sabendo-se que

muitos deles consistem em associações temporais em que a vacina

muitas vezes não é a responsável. (BRASIL 2011)

EAPV

Nº 135, sexta-feira, 15 de julho de 2005 Diário Oficial de União seção-1 ISSN 1677-7042 Pág. 111PORTARIA Nº 33, DE 14 DE JULHO DE 2005

Inclui doenças à relação de notificação compulsória, define agravos de notificação imediata e a relação dos resultados laboratoriais que devem ser notificados pelos Laboratórios de Referência Nacional ou Regional.

XX. Leishmaniose Tegumentar Americana

XXI. Leishmaniose VisceralXXII.LeptospiroseXXIII. MaláriaXXIV. Meningite por Haemophilus influenzaeXXV. PesteXXVI.PoliomieliteXXVII.Paralisia Flácida AgudaXXVIII.Raiva HumanaXXIX.RubéolaXXX.Síndrome da Rubéola CongênitaXXXI. SarampoXXXII. Sífilis CongênitaXXXIII. Sífilis em gestanteXXXIV. Síndrome da Imunodeficiência Adquirida - AIDSXXXV. Síndrome Febril Íctero-hemorrágica AgudaXXXVI. Síndrome Respiratória Aguda GraveXXXVII. TétanoXXXVIII. TularemiaXXXIX. TuberculoseXL. Varíola

ANEXO I - Lista Nacional de Agravos de Notificação compulsória

I. BotulismoII. Carbúnculo ou "Antraz"III. CóleraIV. CoquelucheV. DengueVI. DifteriaVII. Doença de Creutzfeldt-JacobVIII. Doenças de Chagas (casos agudos)IX. Doenças Meningocócica e outras MeningitesX.Esquistossomose (em área não endêmica)

XI. Eventos Adversos Pós-VacinaçãoXII.Febre AmarelaXIII. Febre do Nilo OcidentalXIV. Febre MaculosaXV. Febre TifóideXVI. HanseníaseXVII. HantavirosesXVIII. Hepatites Virais

XIX. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana – HIV em gestantes e crianças expostas ao risco de transmissão vertical

Doenças de Notificação Compulsória

EAPVVacina

Associação temporal

Qualquer ocorrência clínica indesejável em indivíduo que tenha recebido algum imunobiológico.

Um evento está temporalmente associado ao uso da vacina, mas nem sempre tem relação causal com ela.

Dificuldade de se estabelecer associação causal.

Conceito de Evento Adverso Pós Conceito de Evento Adverso Pós Vacinação (EAPV)Vacinação (EAPV)

Fluxo de Notificação e Investigação dos EAPV*

Imediato(fax/telefone/meio eletrônico)

Suspeita de EAPVUnidade Notificadora

Evento inusitado/grave

Nível local/Distritos

Nível Municipal

Nível Estadual

Nível Regional

Nível Nacional

Comitê Estadual de VE- EAPV

Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais

*Adaptado e modificado do Manual de EAPVComitê Nacional de Imunizações

CIEVS

VISA de Produtos - Farmacovigilância

Outros parceiros

?

Classificação dos EAPV Classificação dos EAPV Conforme GravidadeConforme Gravidade

CLASSIFICAÇÃO DESCRIÇÃO EXEMPLOS DE EAPV FREQUÊNCIA

Leve Não necessita de exame complementar ou atendimento médico

Dor, rubor, calor no local da aplicação da vacina.

Frequente 40 a 60 %

Moderado Necessita de exame complementar ou atendimento médico, não se incluindo na categoria grave

Abscessos, Febre alta, Urticária, Cefaléia intensa,

Mialgia

Pouco Frequente1 a 10%

Grave Hospitalização por pelo menos 24 horas

Resulta em Sequelas

Risco de morte

Óbito

Eventos neurológicos graves (convulsão, EHH, encefalite, SGB)

Choque anafilático

Púrpura trombocitopênica

Doença Viscerotrópica

Óbito

Tetra - convulsão: 1/5.000 doses

EHH: 1/1.500 dosesFA – Encefalite: 1/22 milhões de doses

Dça Viscerotrópica: entre 0,043 e 2,13 para cada 1 milhão de doses aplicadas. VTV – Encefalite: 1/1.000.000 a 2.500.000

Meningite: 1/250.000 a 1.800.000 Púrpura: 1/40.000Influenza – SGB: 0,3/ 1.000.000

SISTEMA DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS

PÓS VACINAÇÃO

Criado pelo Programa Nacional de

Imunização em 1992

??

?? ??

??

??

Vigilância ativa

Acompanhamento direto

Vigilância passiva

Recebimento das notificações

Diretrizes

VIGILÂNCIA EPIDEMILÓGICA - EAPV

Objetivo principal

Realizar o monitoramento dos eventos adversos

pós vacinação de forma a permitir que os benefícios

alcançados com a utilização das vacinas sejam

sempre superiores aos seus possíveis riscos.

SISTEMA DE VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS

ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

Outros objetivos

Normatizar o reconhecimento e a conduta frente aos casos

suspeitos de eventos adversos pós-vacinação (EAPV);

Permitir maior conhecimento sobre a natureza dos EAPV;

Identificar eventos novos e/ ou raros;

Estabelecer ou descartar, quando possível, a relação de

causalidade com a vacina;

SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

Outros objetivos

Identificar possíveis falhas no transporte, armazenamento,

manuseio ou administração (erros programáticos) que

resultem em eventos adversos pós-vacinação;

Possibilitar a identificação de imunobiológicos ou lotes com

desvios de qualidade na produção resultando em produtos ou

lotes mais “reatogênicos” e decidir quanto à sua utilização ou

suspensão;

SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOSEVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

Outros objetivos

Dar subsídios ou sinalizar a necessidade de realização de

pesquisas pertinentes, bem como realizá-las;

Promover a consolidação e análise dos dados de EAPV

ocorridos no país num sistema único e informatizado;

Assessorar os processos de capacitação ligados à área de

imunizações visando o aspecto dos eventos adversos pós-

vacinação, promovendo supervisões e atualizações científicas;

SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

Outros objetivos Assessorar profissionais da assistência para avaliação, diagnóstico e conduta frente aos EAPV;

Avaliar de forma continuada a relação de risco-benefício quanto ao uso dos imunobiológicos;

Contribuir para a manutenção da credibilidade do Programa Nacional de Imunizações junto à população e aos profissionais de saúde;

Prover regularmente informação pertinente à segurança dos imunobiológicos disponíveis no programa nacional.

SISTEMA VIGILÂNCIA EPIDEMIOLÓGICA DOS EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

VACINAÇÃO SEGURA

Vigilância de eventos adversos pós-vacinação e farmacovigilância

Estratégias de monitoramento dos EAPV Parcerias e articulações Legislações

Controle de qualidade (INCQS)

TODO RUMOR DEVE SER INVESTIGADO

Comunicação de risco

Ficha de notificação/investigação de EAPV

Manual de Vigilância Epidemiológica de EAPV - informações sobre os principais eventos associados às vacinas utilizadas na rede pública e instruções sobre a conduta a ser adotada frente à ocorrência desses agravos

Protocolos

Notificação negativa mensal de EAPV

Sistemas de Informação SI-EAPV (Instância Estadual) NOTIVISA Outros (SINAN, SIH, SIM, SIA)

INSTRUMENTOS DE NOTIFICAÇÃO/INVESTIGAÇÃO DOS EAPV

ATUAL FICHA DE NOTIFICAÇÃO EINVESTIGAÇÃO DE EAPV

Manual VE-APV e

Protocolos

FICHA MENSAL DE NOTIFICAÇÃO NEGATIVA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

Governo do Estado de Goiás

FICHA MENSAL DE NOTIFICAÇÃO NEGATIVA DE EVENTOS ADVERSOS

PÓS VACINAÇÃO

Secretaria de Estado da Saúde

Superintendência de Vigilância em Saúde

Gerência de Imunizações e Rede de Frio

Coordenação de EAPV/CRIE

ANO: MÊS DE NOTIFICAÇÃO:

CÓDIGO DO MUNICÍPIO: NOME DO MUNICÍPIO:

CÓDIGO DA UNIDADE DE SAÚDE: NOME DA UNIDADE DE SAÚDE

INFORMAMOS QUE NO MÊS REFERIDO ACIMA, NÃO OCORREU NENHUMA NOTIFICAÇÃO DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

REGIONAL:

DATA: ASSINATURA:

FormSus.Datasus.gov.br Sistema on-line para notificação de EAPV_VTV

INTEGRAÇÃO DAS AÇÕES NA OCORRÊNCIA DE CASO DE EAPV

Ações da equipe – VE-EAPV

Ações da Vigilância Sanitária

Ações da Vigilância Epidemiológica

Ações deAssistência

Frequência de Notificações de EAPV, 1998 a 2011*, Goiás

7,2

34,8

14,2

9,77,67

3,53,22,82,32,121,51,20,67

0

300

600

900

1200

1500

1800

2100

2400

2700

3000

3300

Men

ingo C

Pneumo 2

3DV

Flu S

az.

VTVBCG

Pn 10

Hep. B FA

VOP

Flu H

1N1

dTDTP

Tetra

Outro

s 0

5

10

15

20

25

30

35

40

NºNº %%

Fonte: SI-EAPV Goiás/ FormSusFonte: SI-EAPV Goiás/ FormSus

TETRAVALENTE: 2.943 (34,8% total de eventos notificados no período - EHH: 558 (19%)

* Até maio de 2011.

EAPV GRAVE - FLUXO DE ATENDIMENTO E REFERÊNCIAS HOSPITALARES, GOIÁS.

Em 2010: Estabelecido fluxo de atendimento (memorando nº 076/10

– GRCA/SCATS/SES de 20/05/2010);

Referências hospitalares para atendimento nos casos de possíveis eventos adversos graves pós-vacinação (memorando circular nº 41/2010-GAB/SES de 20/05/2010);

Em 2011: Agendado reunião com todos os envolvidos no dia 06/07,

contudo, as instituições que tem o poder de decisão não enviaram representantes. Aguardando novos contatos para definição de referências hospitalares.

As portas de entrada são os CAIS e CIAMS

As portas de entrada são os CAIS e CIAMS

Os pacientes serão regulados para estas ou outras unidades

hospitalares, conforme a

necessidade

Os pacientes serão regulados para estas ou outras unidades

hospitalares, conforme a

necessidade

Atendimento do paciente com EAPV na rede básica / NVE

Atendimento do paciente com EAPV na rede básica / NVE

FLUXO DE ATENDIMENTO AOS EVENTOS ADVERSOS GRAVES PÓS VACINAÇÃO

CapitalCapital

Outros municípios

Outros municípios

As portas de entrada são os Hospitais HUGO

e HDT. HMI para crianças e gestantes

As portas de entrada são os Hospitais HUGO

e HDT. HMI para crianças e gestantes

Realizar a notificação por

telefone e preencher a ficha de EAPV

Realizar a notificação por

telefone e preencher a ficha de EAPV

Prováveis hospitais referência: HGG,

HDT, HMI, HC, Santa Casa, outros

Prováveis hospitais referência: HGG,

HDT, HMI, HC, Santa Casa, outros

Manter acompanhamento dos casos Manter acompanhamento dos casos

O programa de imunizações

deve garantir a segurança

nas atividades de vacinação

e estar preparado para

responder dúvidas da

população e dos

profissionais afins.

Obrigada!Obrigada!