VIGILÂNCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS ADVERSOS … · credibilidade, por parte da população e dos profissionais de saúde, nos programas de imunização. ... • Sistema de Informação

VIGILÂNCIA EPIDEMIOLOGICA DE EVENTOS ADVERSOS PÓS VACINAÇÃO

Tânia Cristina BarbozaEnfermeira da Coordenação de Apoio às Ações de Vigilância/GIRF

Setembro – 2017

Evento Adverso Pós Vacinação (EAPV) - Definição

• EAPV é qualquer ocorrência médica indesejada após

vacinação e que, não necessariamente, possui uma

relação causal com o uso de uma vacina ou outro

imunobiológico (imunoglobulinas e soros heterólogos).

• Um EAPV pode ser qualquer evento indesejável ou não

intencional, isto é, sintoma, doença ou um achado

laboratorial anormal.

Fonte: Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação. Ministério da Saúde. 2014

Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós Vacinação (SNVEAPV)

Vigilância epidemiológica de EAPV (VEAPV)Sistema de monitoramento e investigação que proporciona o conhecimento de eventos temporalmente associados à vacinação, contribuindo, dessa forma para a manutenção da credibilidade, por parte da população e dos profissionais de saúde, nos programas de imunização.

Principal objetivo do SNVEAPVNormatizar o reconhecimento e a conduta frente

aos casos de EAPV

Evolução dos programas de imunização e a importância da vacinação segura

Erradicação

Eventos Adversos

Surto

Parada na vacinacão

Doença

Coberturas Vacinais In

cid

enci

a

Evolução

1

PeríodoPré-vacinação

2

Aumento de coberturas

Perda de Confiança

3 4

Recuperação de Confiança Erradicação

5

C., R et. al., “Vaccine Safety: Future Challenges” Ped. Ann., July 1998; 27(7): 445-55

?

Porque acontecem os EAPV ?

1.Fatores relacionados à vacina: inclui o tipo (viva ou inativada), a cepa, o

meio de cultura dos microrganismos, o processo de inativação ou

atenuação, adjuvantes, estabilizadores ou substâncias conservadoras, o

lote da vacina.

2.Fatores relacionados aos vacinados: idade, sexo, número de doses e

datas das doses anteriores da vacina, eventos adversos às doses prévias,

doenças concomitantes, doenças alérgicas, autoimunidade, deficiência

imunológica.

3.Fatores relacionados à administração: agulhas e seringas, local de

inoculação, via de inoculação (vacinação intradérmica, subcutânea ou

intramuscular).

Erro de imunização (EI)

EAPV causado por manuseio, prescrições e/ou administração inadequadas sendo, portanto, preveníveis;

•Relação de fatores que caracterizam os EI:• Produto: o não cumprimento das boas práticas de fabricação

pode levar a um desvio de qualidade como alterações de potência, aumento de reatogenicidade (alterações na esterilidade), dentre outros;

• Rede de frio: falhas no transporte, armazenamento, acondicionamento, distribuição, controle de temperatura, presença de turvação, alterações de coloração;

• Manuseio e administração: reconstituição, diluentes, dosagens incorretas, trocas de vacinas, via e sítio de administração, intervalos e idades fora do recomendado, prazos de validade

Atenção .....

• Os EI são preveníveis através de treinamento de pessoal, de suprimento adequado de equipamentos e insumos para a vacinação e da supervisão dos serviços.

• As práticas inadequadas de imunização podem resultar em danos para o produtor do imunobiológico, para a instituição que os adquire e distribui, para o profissional que manipula e administra, bem como para as pessoas que recebem os mesmos.

VACINAÇÃO SEGURA

Classificação dos Eventos Adversos

Eventos Adversos Graves (EAG) Eventos Adversos não Graves (EANG)-Hospitalização por pelo menos 24

horas;- Disfunção ou incapacidade

significativa e/ou persistente (sequela);- Evento que resulte em anomalia

congênita;-Risco de morte (necessidade de

intervenção imediata para evitar o óbito);-Óbito.

Qualquer outro evento que esteja incluído nos critérios nos eventos adversos

graves

OBSERVAÇÃO: “ E muito importante diferenciar gravidade e intensidade” Um evento pode ser leve, moderado ou intenso independente de ser ou não grave

Todos os eventos devem ser notificados.

Eventos Adversos Graves

Eventos Adversos Graves (EAG)

Notificar imediatamente à instância superior por:

E..... preencher a Ficha de Notificação/Investigação de EAPV, anexar

cópia do cartão de vacinas, exames, prontuários.

Ativa

PASSIVA ESTIMULADA

Passiva

Sens

ibili

dade

Especificidade

Todos os países devem ter (pelo menos) um sistema passivo de vigilância

Tipos de vigilância

O que faz com que uma vacina seja segura?

A vigilância pós-comercialização (post-marketing)

Interfaces entre sistemas de vigilância, serviços de saúde e pesquisa

Serviços de saúde

Laboratórios

Melhor assistência

Pacientes

População

Prevenção e controle

Institutos de pesquisa

Vigilância

Apoio técnico

Notificação

A inclusão de EAPV na lista nacional de NOTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA foi instituída na PORTARIA GM/MS nº 33, de 14/7/2005

EAPV Grave ou óbito pós vacinação deve ser notificado – Portaria GM/MS nº 204 – 17/02/2016

Fluxograma de Notificação e Investigação de EAPV

Instrumentos do Sistema Nacional de Vigilância Eventos AdversosPós

Vacinação• Formulário próprio de investigação/notificação. • Manual de Vigilância EAPV com informações sobre principais

eventos associados às vacinas utilizadas na rede pública e instruções sobre a conduta a ser adotada frente à ocorrência destes agravos.

• Sistemas informatizados• Sistema de Informação do Programa Nacional de Imunizações -

SIPNI• Módulo - Eventos Adversos Pós-Vacinação – SIEAPV online

• NOTIVISA.

Vacinas

Riscos

Os beneficios da vacinação são maiores que os riscos?

Benefícios

FICHA DE NOTIFICAÇÃO/ INVESTIGAÇÃO DE EVENTOS

ADVERSOS PÓS – VACINAÇÃO

Objetivos

- Propiciar a notificação dos eventos adversos pós vacinação (EAPV), em tempo hábil, principalmente os graves e inusitados, provendo informações pertinentes à segurança dos imunobiológicos disponíveis, contribuindo para a manutenção da credibilidade do PNI junto à população e aos profissionais de saúde;

- Alertar sobre a necessidade do preenchimento correto da ficha para agilizar a investigação do EAPV e posterior conduta frente ao esquema vacinal e classificação de causalidade (consistente, indeterminada, inconsistente ou inclassificável);

Sistema de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós Vacinação

Nova Ficha de Notificação/Investigação de EAPV

A ficha está mais completa...


A ficha está dividida em:

Cadastro do Paciente (Será digitado no município);

Formulário de Notificação (Será digitado no município);

Formulário de Investigação (Será digitado no município);

Exames (Será digitado no município).

Formulário de Encerramento (Encerrado na GIRF)

Nova Ficha de Notificação/Investigação de EAPV


Formulário de Cadastro do Paciente

Todos os campos em evidência SÃO DE PREENCHIMENTO OBRIGATÓRIO

01 06 14JOÃO CARLOS SILVA SOUZA

MARISA SILVA SOUZA


Formulário de Notificação

CNESIM VLC EROTINA PENTA 2ª BERNA 14532052 09 17 - -

03 10 14


Formulário de Notificação – Cont.

Febre acima de 39°C, crise convulsiva febril







EAPV Grave:• Requer hospitalização por pelo menos 24 horas ou prolongamento de hospitalização já existente• Causa disfunção significativa e/ou incapacidade persistente (sequela)• Resulta em anomalia congênita• Causa risco de morte (ou seja, induz a necessidade de uma intervenção clínica imediata para evitar o óbito)• Causar óbito







ERRO DE IMUNIZAÇÃO:• Tipo de imunobiológico utilizado; • Erros de administração - Na técnica de aplicação;• Erros de administração - No uso incorreto de diluentes, administração de outros produtos que não sejam vacinas e/ou diluentes;• Erros de manuseio (conservação de temperatura, transporte e armazenamento inadequado); • Intervalo inadequado entre doses; • Validade vencida; • Erros de prescrição ou indicações (fora da idade recomendada);• Não avaliação de contraindicações ou precauções; • Outros





Formulário de Investigação


Formulário de Investigação – Cont.

Label 02/06/2017VO

Sistema de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós Vacinação Manifestações Locais

Manifestações Clínicas Sistêmicas /Pele e Mucosa

Manifestações Clínicas Sistêmicas Cardiovasculares

Manifestações Clínicas Sistêmicas /Respiratória

Manifestações Clínicas Sistêmicas /Neurológicas

Manifestações Clínicas Sistêmicas / Gastrintestinais

Outras Manifestações

Eventos Adversos


Atendimento Médico

Pte após 3 horas da vacinação, apresentou febre acima de 38º C. Foi atendido pelo pediatra que prescreveu paracetamol caso apresente de febre alta. Orientações gerais.


Atendimento Médico

Pte após 3 horas da vacinação, apresentou febre acima de 39º C e 1 hora após a febre apresentou crise convulsiva generalizada. Ficou em observação por 2 horas. Recebeu oxigenioterapia, diazepan EV. Feito encaminhamento para neuropediatra. Solicitado vacina pertussis acelular para as próximas doses.


Atendimento Médico

Pte após 3 horas da vacinação, apresentou febre acima de 39º C e 1 hora após a febre apresentou crise convulsiva generalizada. Recidiva da crise convulsiva por três vezes, ficando hospitalizada por 48 horas. Recebeu oxigenioterapia, diazepan EV e prescrito gardenal VO pós alta. Feito encaminhamento para neuropediatra. Solicitado vacina pertussis acelular para as próximas doses.

No campo de informações, quaisquer dados que possam melhorar a investigação do evento adverso pós vacinação podem ser incluídos.

No SIEAPV on line há 2.500 caractéres para serem digitados.


Diagnóstico e Evolução

Crise convulsiva febril generalizada


EncerramentoSerá realizado pela Coordenação Estadual

Erro de Imunização com EAPV


Encerramento FinalSerá realizado pela Coordenação Estadual


Encerramento FinalSerá realizado pela Coordenação Estadual


Exames


Exames


Exames

ExamesExames


Considerações Finais- A nova ficha contem as mesmas informações da ficha anterior com alguns acréscimos que favorecerão melhor análise dos EAPV. Com o aumento da fonte, o número de páginas também aumentou (São 12 no total);

- Devido a possibilidade de atualização de versões, sugerimos não reproduzir grande quantidade de fichas de notificação e investigação de EAPV;

- As informações incompletas nas fichas inviabilizam a análise, digitação dos dados e encerramento. Solicitamos que esta triagem aconteça em todas as instâncias antes das fichas serem enviadas/digitadas;

-Solicitamos atenção ao registro do número dos lotes, segundo as informações do SIES;


Considerações Finais- Atenção também na digitação no SIPNI, pois a digitação no módulo EAPV, possibilita a importação das doses já aplicadas e registradas no SIPNI;

- Todos os eventos adversos, graves/inusitados, não graves e erros de imunização deverão ser notificados;

- A notificação de EAPV graves/inusitados deve ocorrer em tempo hábil, para que as condutas sejam apropriadas em todas as instâncias. Quando ocorrer EAPV grave/inusitado, providenciar cópia de todos os documentos que favoreçam a investigação (prontuários, cópia de exames complementares com laudos, cópia de DO e laudos preliminares do SVO);

- Na ocorrência de erro de imunização, notificar, digitar e acompanhar todos os casos, principalmente devido a possibilidade de EAPV associado;

-


Considerações Finais - A GIRF continuará enviando as respostas para cada notificação de EAPV digitadas no sistema de informação, com o intuito de orientar e apoiar a equipe de saúde do município;

- Caso não ocorra evento adverso pós vacinação durante o mês no município, deverá ser informado em planilha específica para a Regional de Saúde, a notificação negativa mensal.

- A Regional por sua vez encaminhará o consolidado da notificação negativa mensal à GIRF através do e-mail [email protected] ou através do SEI.

Caso o município não detecte qualqu deve ser enviada a notificação negativa mensal.

mailto:[email protected]

Obrigada!

Documents

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